研究者發(fā)起的臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構管理實施細則編制說明

團體標準編制說明《研究者發(fā)起的臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構管理實施細則》（階段：征求意見稿）一、團體標準任務來源、編制背景、目的和意義（一）任務來源本項團體標準的制定工作遵循北京市慢性病防治與健康教育研究會發(fā)布的《北京慢性病防治與健康教育研究會團體標準立項公告》，嚴格按照國家衛(wèi)生健康委員會印發(fā)的《醫(yī)療衛(wèi)生機構開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》相關規(guī)定，起草與制定工作由標準牽頭單位山東大學齊魯醫(yī)院負責執(zhí)行。（二）編制背景研究者發(fā)起的臨床研究是醫(yī)學研究的重要組成部分，也是提升臨床診療技術和人民健康水平的重要途徑。目前，我國研究者發(fā)起的臨床研究主要參照國家衛(wèi)生健康委員會印發(fā)的《醫(yī)療衛(wèi)生機構開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》相關規(guī)定（國衛(wèi)科教發(fā)〔2024〕32號）進行管理活動。在具體實施管理過程中，尚存在程序不完善、監(jiān)管制度不健全、全流程管理體系不規(guī)范等諸多問題。為突破當前瓶頸，有必要編制一項規(guī)范、專業(yè)、普適的研究者發(fā)起的臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構管理規(guī)范實施細則，為我國醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床研究項目的管理提供指導，為臨床研究活動的規(guī)范實施和健康發(fā)展提供關鍵支撐。（三）編制目的規(guī)范臨床研究的管理流程，確保研究的科學性和合規(guī)性。這一舉措旨在提高臨床研究的質(zhì)量，確保研究結果的可靠性和有效性。通過這些細則，可以促進臨床研究的健康發(fā)展，避免無意義的重復性研究，確保資源的合理利用，這對于優(yōu)化研究資源配置和提高研究效率具有重要意義。此外，這些細則將提升醫(yī)療衛(wèi)生機構在診斷、治療和預防控制疾病方面的能力，通過臨床研究積累寶貴的醫(yī)學知識和經(jīng)驗。這不僅有助于提升醫(yī)療衛(wèi)生機構的專業(yè)水平，也是對醫(yī)療衛(wèi)生服務質(zhì)量的一次重要提升。同時，細則的制定和實施將有助于探索醫(yī)學科學的規(guī)律，積累醫(yī)學知識，推動醫(yī)學科學的進步，這對于應對新的健康挑戰(zhàn)和提高人類健康水平具有深遠影響。（四）編制意義編寫《研究者發(fā)起的臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構管理實施細則》團體標準具有重大意義，它不僅能夠提升臨床研究的科學性和嚴謹性，提高研究質(zhì)量，而且能夠確?；颊甙踩Ｗo研究參與者的權益，尤其是患者的安全和隱私。標準有助于醫(yī)療衛(wèi)生機構和研究者更好地理解和遵守國家關于臨床研究的法律法規(guī)，減少違規(guī)行為，提高研究效率和效果，減少不必要的重復工作，合理分配和使用資源。同時，鼓勵醫(yī)學創(chuàng)新，推動新的治療方法和技術的發(fā)展，加強國際合作，促進全球醫(yī)學研究的交流和成果共享，提升醫(yī)療衛(wèi)生機構的聲譽和影響力。此外，標準促進研究成果向臨床實踐的轉(zhuǎn)化，提高醫(yī)療服務水平，強化醫(yī)療衛(wèi)生機構和研究者的責任意識，為政府和相關部門制定相關政策提供科學依據(jù)，培養(yǎng)熟悉臨床研究管理的專業(yè)人才，增強臨床研究的透明度和公信力，提高公眾對醫(yī)療衛(wèi)生機構的信任。

二、工作簡況（一）起草單位及主要起草人本標準的起草工作由山東大學齊魯醫(yī)院提出，與北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學第一醫(yī)院、上海申康醫(yī)院發(fā)展中心、南方醫(yī)科大學珠江醫(yī)院、南方醫(yī)科大學、海南省人民醫(yī)院、北京大學第六醫(yī)院、陸軍軍醫(yī)大學第二附屬醫(yī)院、山東大學臨床研究中心、山東省醫(yī)學會臨床流行病學與循證醫(yī)學分會共同完成。起草團隊涵蓋臨床研究管理、臨床醫(yī)學、藥學、倫理學、臨床流行病學與循證醫(yī)學等領域的專家。編制人員工作單位承擔工作呂明山東大學齊魯醫(yī)院第一起草人、標準修訂牽頭人張媛山東大學齊魯醫(yī)院標準文本起草、標準編制說明和標準解讀材料的撰寫桑少偉山東大學齊魯醫(yī)院標準內(nèi)容起草、修改和審核王瑾山東大學齊魯醫(yī)院標準文本起草、標準編制說明和標準解讀材料的撰寫崔思奇山東大學齊魯醫(yī)院標準文本起草、標準編制說明和標準解讀材料的撰寫楊紅中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院標準內(nèi)容起草、修改和審核李航北京大學第一醫(yī)院標準內(nèi)容起草、修改和審核錢碧云上海申康醫(yī)院標準內(nèi)容起草、修改和審核丁長海南方醫(yī)科大學珠江醫(yī)院標準內(nèi)容起草、修改和審核趙鎮(zhèn)南方醫(yī)科大學標準內(nèi)容起草、修改和審核藍程海南省人民醫(yī)院標準內(nèi)容起草、修改和審核劉肇瑞北京大學第六醫(yī)院標準內(nèi)容起草、修改和審核王雪萍北京大學第六醫(yī)院標準內(nèi)容起草、修改和審核孔媛媛標準內(nèi)容起草、修改和審核陳錦陸軍軍醫(yī)大學第二附屬醫(yī)院標準內(nèi)容起草、修改和審核王白璐山東大學齊魯醫(yī)院標準內(nèi)容起草、修改和審核俞淑文山東大學齊魯醫(yī)院標準內(nèi)容起草、修改和審核楊孝榮山東大學齊魯醫(yī)院標準內(nèi)容起草、修改和審核陳浩山東大學齊魯醫(yī)院標準內(nèi)容起草、修改和審核張同超山東大學齊魯醫(yī)院標準內(nèi)容起草、修改和審核卜麗娟山東大學齊魯醫(yī)院標準內(nèi)容起草、修改和審核殷曉霖山東大學齊魯醫(yī)院標準內(nèi)容起草、修改和審核（二）主要編制過程2024年7月，確定起草組成員并獲取知情同意書，同時參考現(xiàn)有國家文件、標準、指南共識及相關文獻，通過專家訪談/調(diào)研，撰寫相關報告。2024年8月，根據(jù)研究和調(diào)研結果起草《研究者發(fā)起的臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構管理實施細則》初稿，并在起草單位內(nèi)部多次討論和修改，形成標準初稿，提交北京慢性病防治與健康教育研究會審核并通過立項。2024年9月，根據(jù)評審專家反饋意見繼續(xù)修改標準初稿，向北京慢性病防治與健康教育研究會提交審核并明確編寫工作組成員。2024年10月，召開團體標準起草專家組討論會，對標準初稿的框架體系和內(nèi)容繼續(xù)研討，形成標準征求意見稿，并提交審核。

三、標準編制原則1.科學規(guī)范：本標準按照GB/T1.1-2020標準化工作導則，科學規(guī)范原則要求我們在編寫團體標準時，必須確保標準的內(nèi)容、方法、流程和質(zhì)量控制都符合科學性和規(guī)范性。所有的標準和指南都應基于最新的科學證據(jù)和研究，以確保其科學性和有效性。同時，標準中的每一個步驟和流程都應有明確的指導和規(guī)范，以便于實施者能夠準確執(zhí)行，減少誤差和偏差，提高研究的可重復性和可靠性。2.系統(tǒng)全面：規(guī)定了醫(yī)療衛(wèi)生機構對研究者發(fā)起的臨床研究的分類管理、組織管理、立項管理、財務管理、實施管理、質(zhì)量控制、監(jiān)督管理、技術支撐、超說明書用藥管理等方面。這一原則要求我們在制定標準時，廣泛征求來自不同領域?qū)＜?、臨床醫(yī)生、科研人員、研究參與者以及其他利益相關者的意見，以確保標準的全面性和適用性。3.可操作性強：注重實際應用中的可操作性，確保各項規(guī)定和流程在實際操作中易于理解和執(zhí)行。通過簡化復雜流程、明確操作步驟、提供實施指南等方式，增強標準的實用性和適用性，便于醫(yī)療工作者、科研人員及管理人員等各方有效應用。還應考慮到不同醫(yī)療機構的實際情況，包括資源、設備和人員等因素，以確保實用性和可操作性。4.協(xié)調(diào)一致：對相關的國家標準以及政策文件進行了充分的分析和考慮，保證本標準與國家、行業(yè)標準及政策文件的協(xié)調(diào)，以確保新制定的標準不會與現(xiàn)有體系發(fā)生沖突。四、標準主要條文或技術內(nèi)容的依據(jù)；專利情況說明；修訂標準應說明新舊標準水平的對比情況本文件參照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。參照國家衛(wèi)生健康委員會印發(fā)的《醫(yī)療衛(wèi)生機構開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》相關規(guī)定（國衛(wèi)科教發(fā)〔2024〕32號）進行研究。國家衛(wèi)生健康委員會印發(fā)的《醫(yī)療衛(wèi)生機構開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》相較于之前的試行版，在多個方面進行了更新和完善。正式版的《管理辦法》自2024年10月1日起施行，而試行版則在2021年10月1日先行試點。正式版《管理辦法》明確了臨床研究的定義，強化了醫(yī)療衛(wèi)生機構作為責任主體的管理責任，并確立了臨床研究科學性審查、倫理審查、機構立結項、研究信息上傳公開等基本制度。此外，正式版還特別強調(diào)了分類管理、禁止無意義重復研究、提高臨床研究整體效能的管理理念，并明確了干細胞臨床研究和中醫(yī)臨床研究的管理規(guī)范。同時，對于與此前發(fā)布的有關規(guī)定不一致的情況，正式版《管理辦法》規(guī)定以本辦法為準，從而確保了法規(guī)的統(tǒng)一性和優(yōu)先級。這些更新反映了國家衛(wèi)生健康委員會在規(guī)范臨床研究管理、提高研究質(zhì)量、促進臨床研究健康發(fā)展方面的決心和努力。五、主要試驗、驗證及試行結果。山東大學齊魯醫(yī)院依托團體標準進行研究者發(fā)起的臨床研究項目管理，現(xiàn)已初步建立管理實施流程和細則，2024年通過新申請800余項研究者發(fā)起的臨床研究項目進行團體標準的方法驗證。團體標準規(guī)范了臨床研究管理，確保研究的科學性和合規(guī)性，提高臨床研究質(zhì)量。合理保障了研究參與者權益，強調(diào)尊重研究參與者的知情權與自主選擇權，保障其健康權益，確保臨床研究符合倫理規(guī)范。促進了臨床研究健康發(fā)展，有效實施細則將促進臨床研究的健康發(fā)展，避免無意義的重復研究，提升研究的整體效能。同時也實現(xiàn)了臨床研究信息化管理，提高管理效率和透明度。強化了臨床研究管理者和研究者責任意識和風險意識，醫(yī)療衛(wèi)生機構強化責任意識、風險意識，完善臨床研究組織體系、質(zhì)量控制體系、研究對象保護機制、利益沖突防范機制等建設。最后，標準也支持臨床研究培訓和學術交流，幫助引導研究者提高研究質(zhì)量。六、采用國際標準或國外先進標準的情況。在全球范圍內(nèi)，臨床研究管理遵循多樣化的高標準，其中國際協(xié)調(diào)會議（ICH）發(fā)布的GCP指南是核心，為涉及人類參與者的試驗提供了一套國際公認的倫理和科學質(zhì)量準則。歐盟通過實施Regulation(EU)No536/2014，致力于簡化和統(tǒng)一臨床試驗的申報、評審和監(jiān)督流程，同時增強了信息透明度。人體生物醫(yī)學研究國際倫理指南（CIOMS）則為涉及人類健康的研究提供了全球性的倫理框架。這些規(guī)定和指南共同促進了臨床研究的全球一體化、標準化和倫理化進程，保障了研究質(zhì)量及參與者權益，加強了國際合作與協(xié)調(diào),為各國的臨床研究管理提供了寶貴的參考。七、與現(xiàn)行法律法規(guī)、強制性標準和其他有關標準的關系（推薦性國家標準、推薦性行業(yè)標準、團體標準、國際標準和國外先進標準等）。中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會.醫(yī)療衛(wèi)生機構開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法.2024-09-19.中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會.醫(yī)療衛(wèi)生機構開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法(試行).2021-09-09.中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會.涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法.2023-02-18.中華人民共和國國家藥監(jiān)局.中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范.2020-04-23.山東省衛(wèi)生健康委員會.山東省醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床研究規(guī)范管理試點工作實施方案(試行).2022-07-15.北京市衛(wèi)生健康委員會.北京市醫(yī)療衛(wèi)生機構研究者發(fā)起的臨床研究監(jiān)督檢查內(nèi)容及判定原則（試行）.2023-12-06.北京市衛(wèi)生健康委員會.北京市醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床研究規(guī)范管理試點實施方案.2021-09-22.北京市衛(wèi)生健康委員會.北京市關于加強醫(yī)療衛(wèi)生機構研究創(chuàng)新功能的實施方案（2020—2022年）委內(nèi)分工方案》.2021-04-07.八、重大分歧或重難點的處理經(jīng)過和依據(jù)。無。九、作為強制性標準或推薦性標準的建議。本標準建議作為推薦性標準執(zhí)行。十、貫徹該標準的要求、措施建議及預期效果。貫徹團體標準的要求：嚴格遵守法律法規(guī)與倫理規(guī)范，緊抓研究機構與研究者開展資質(zhì)，高效實行臨床研究分類管理，著重加強研究過程管理和質(zhì)量控制，推動研究信息與成果管理進程。措施建議：1.嚴格遵守法律法規(guī)與倫理規(guī)范：臨床研究必須遵守國家相關法律法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件和技術準則、倫理規(guī)范的要求，依法依規(guī)開展。所有臨床研究項目必須經(jīng)過倫理審查委員會的審查批準，確保研究活動符合倫理原則，充分尊重研究參與者的知情同意權和自主選擇權。2.緊抓研究機構與研究者開展資質(zhì)。開展臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構應具備相應的臨床研究能力和必要的資金保障，設立臨床研究管理委員會，并明確專門部門負責臨床研究管理。臨床研究的主要研究者和其他研究者應具備相應的專業(yè)資質(zhì)和科研能力，遵守科研誠信原則，對臨床研究的科學性、倫理合規(guī)性負責。3.高效實行臨床研究分類管理。觀察性研究：不得對研究參與者施加研究性干預措施，不得使其承擔超出常規(guī)診療或疾病防控需要的額外健康風險或經(jīng)濟負擔。除另有規(guī)定外，觀察性研究應當通過倫理審查。干預性研究：研究性干預措施應符合醫(yī)學的基本理論和倫理規(guī)范，具有扎實的前期研究基礎，制定科學規(guī)范的研究方案和風險預案，并通過科學性審查和倫理審查。4.著重加強研究過程管理和質(zhì)量控制。臨床研究實行醫(yī)療衛(wèi)生機構立項制度，未經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機構批準立項的臨床研究不得實施。臨床研究過程中，醫(yī)療衛(wèi)生機構及其研究者應加強對臨床研究過程的自查，及時如實報告有關事項，確保研究活動的合規(guī)性和科學性。建立健全臨床研究質(zhì)量保障體系，對臨床研究的立項、過程、質(zhì)量、合同、結項和檔案管理等進行全面管理，確保研究數(shù)據(jù)的真實性和可靠性。5.推動研究信息與成果管理進程。臨床研究項目信息應按照相關規(guī)定進行公開，接受社會監(jiān)督。加強研究成果的評估、推廣和應用，將研究成果轉(zhuǎn)化為臨床診療的有力支持，推動醫(yī)療技術的進步和創(chuàng)新。預期效果：團體標準的實行確保了臨床研究活動依法依規(guī)、高質(zhì)量、安全開展。通過嚴格的制度管理、項目審批與監(jiān)督，以及研究人員的業(yè)務培訓，提升