2025年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)管合規(guī)協(xié)議

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2025年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)管合規(guī)協(xié)議甲方（監(jiān)管方）：甲方名稱：______甲方地址：______甲方聯(lián)系方式：______法定代表人（如有）：______乙方（被監(jiān)管方）：乙方名稱：______乙方地址：______乙方聯(lián)系方式：______法定代表人（如有）：______一、項(xiàng)目描述1.項(xiàng)目名稱與內(nèi)容項(xiàng)目名稱為______，項(xiàng)目?jī)?nèi)容為______（詳細(xì)說(shuō)明如試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)方法等）。項(xiàng)目應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。2.項(xiàng)目質(zhì)量要求乙方應(yīng)確保項(xiàng)目在執(zhí)行過(guò)程中嚴(yán)格遵守國(guó)家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。乙方保證所提供的數(shù)據(jù)和結(jié)果在正常使用條件下，自項(xiàng)目開始之日起______年內(nèi)（具體時(shí)長(zhǎng)）不出現(xiàn)因監(jiān)管不合規(guī)導(dǎo)致的錯(cuò)誤或誤導(dǎo)。二、項(xiàng)目數(shù)量與價(jià)格1.項(xiàng)目數(shù)量甲方預(yù)計(jì)監(jiān)管的項(xiàng)目數(shù)量如下：項(xiàng)目1：數(shù)量為______（單位）。項(xiàng)目2（如有）：數(shù)量為______（單位）。實(shí)際監(jiān)管數(shù)量以甲方最終書面通知為準(zhǔn)，但通知應(yīng)在項(xiàng)目啟動(dòng)前______天（具體時(shí)長(zhǎng)）發(fā)出。2.項(xiàng)目單價(jià)與總價(jià)項(xiàng)目1的單價(jià)為______元/（單位），項(xiàng)目2（如有）的單價(jià)為______元/（單位）。本合同項(xiàng)目總價(jià)預(yù)計(jì)為______元（大寫：______），該總價(jià)根據(jù)預(yù)計(jì)數(shù)量計(jì)算得出，最終總價(jià)以實(shí)際監(jiān)管數(shù)量和相應(yīng)單價(jià)結(jié)算為準(zhǔn)。三、監(jiān)管時(shí)間與地點(diǎn)1.監(jiān)管時(shí)間乙方應(yīng)在合同簽訂后的______個(gè)工作日內(nèi)（具體時(shí)長(zhǎng)）開始項(xiàng)目監(jiān)管。對(duì)于項(xiàng)目監(jiān)管的后續(xù)階段，乙方應(yīng)根據(jù)甲方監(jiān)管需求，在接到甲方書面通知后的______個(gè)工作日內(nèi)完成監(jiān)管。2.監(jiān)管地點(diǎn)乙方將項(xiàng)目監(jiān)管工作執(zhí)行在甲方指定的監(jiān)管場(chǎng)所或甲方另行書面指定的地點(diǎn)。四、合規(guī)要求與責(zé)任1.合規(guī)要求乙方應(yīng)確保項(xiàng)目在執(zhí)行過(guò)程中完全符合國(guó)家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，接受甲方的監(jiān)管和檢查。乙方應(yīng)提供項(xiàng)目合規(guī)的相關(guān)證明文件，如臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件、倫理審查批準(zhǔn)文件等。2.責(zé)任乙方對(duì)項(xiàng)目監(jiān)管的合規(guī)性承擔(dān)全部責(zé)任。如因乙方監(jiān)管不合規(guī)導(dǎo)致項(xiàng)目出現(xiàn)問(wèn)題，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任和經(jīng)濟(jì)責(zé)任。五、雙方權(quán)利與義務(wù)1.甲方權(quán)利與義務(wù)權(quán)利：有權(quán)對(duì)乙方進(jìn)行項(xiàng)目合規(guī)性檢查，如發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，有權(quán)要求乙方改正。有權(quán)根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)展調(diào)整監(jiān)管計(jì)劃，但應(yīng)提前通知乙方。義務(wù)：在合同規(guī)定的時(shí)間內(nèi)對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)管，并提供必要的指導(dǎo)和幫助。為乙方提供項(xiàng)目監(jiān)管所需的信息和資料，并保護(hù)乙方商業(yè)秘密。2.乙方權(quán)利與義務(wù)權(quán)利：在項(xiàng)目監(jiān)管過(guò)程中，有權(quán)要求甲方提供必要的合規(guī)性解釋和指導(dǎo)。如因甲方監(jiān)管不力導(dǎo)致項(xiàng)目延誤或損失，有權(quán)要求甲方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。義務(wù)：按照國(guó)家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行項(xiàng)目。定期向甲方報(bào)告項(xiàng)目進(jìn)展和合規(guī)情況。六、檢驗(yàn)與驗(yàn)收1.檢驗(yàn)方式甲方在項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中進(jìn)行定期或不定期的合規(guī)性檢查，可以采用現(xiàn)場(chǎng)檢查、文件審查等方式。乙方應(yīng)在接到甲方檢查通知后的______個(gè)工作日內(nèi)（具體時(shí)長(zhǎng)）準(zhǔn)備好相關(guān)材料接受檢查。2.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)以國(guó)家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)以及本合同約定的項(xiàng)目要求為準(zhǔn)。如驗(yàn)收不合格，甲方應(yīng)在驗(yàn)收后______個(gè)工作日內(nèi)（具體時(shí)長(zhǎng)）通知乙方，乙方應(yīng)在接到通知后的______個(gè)工作日內(nèi)（具體時(shí)長(zhǎng)）采取補(bǔ)救措施，如修改方案、補(bǔ)充資料等。七、付款方式與期限1.預(yù)付款合同簽訂后的______個(gè)工作日內(nèi)（具體時(shí)長(zhǎng)），乙方支付給甲方合同總價(jià)的______%作為預(yù)付款，即______元（大寫：______）。2.進(jìn)度款（如有）根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度，在乙方按照甲方要求提交合規(guī)性報(bào)告后，甲方支付相應(yīng)比例的進(jìn)度款。具體支付比例和時(shí)間由雙方另行書面約定。3.尾款在項(xiàng)目完成且經(jīng)甲方驗(yàn)收合格后的______個(gè)工作日內(nèi)（具體時(shí)長(zhǎng)），乙方支付合同總價(jià)的尾款，即合同總價(jià)的______%，金額為______元（大寫：______）。八、違約責(zé)任1.甲方違約責(zé)任若甲方未按照合同約定進(jìn)行監(jiān)管，每逾期一天，應(yīng)按照未支付金額的______%向乙方支付違約金。如甲方無(wú)故終止監(jiān)管，應(yīng)承擔(dān)因此給乙方造成的損失，包括但不限于項(xiàng)目延誤、損失等。2.乙方違約責(zé)任若乙方未按照合同約定執(zhí)行項(xiàng)目，每逾期一天，應(yīng)按照合同總價(jià)的______%向甲方支付違約金；逾期超過(guò)______天（具體時(shí)長(zhǎng)），甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方返還已支付的款項(xiàng)，同時(shí)乙方應(yīng)承擔(dān)甲方因此遭受的全部損失。如乙方提供的項(xiàng)目不符合合同要求，應(yīng)負(fù)責(zé)免費(fèi)修正，并按照合同總價(jià)的______%向甲方支付違約金；如因項(xiàng)目問(wèn)題給甲方造成損失，乙方應(yīng)承擔(dān)全部賠償責(zé)任。九、合同的變更與解除1.變更本協(xié)議的任何變更需經(jīng)雙方書面協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。變更協(xié)議作為本協(xié)議的組成部分，具有與本協(xié)議同等的法律效力。2.解除除本協(xié)議約定的解除條件外，經(jīng)雙方協(xié)商一致，可以解除本協(xié)議。若一方出現(xiàn)嚴(yán)重違約行為，另一方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求違約方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。十、不可抗力1.定義本協(xié)議所稱不可抗力是指不能預(yù)見(jiàn)、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災(zāi)害（如地震、洪水等）、戰(zhàn)爭(zhēng)、政府行為（如政策調(diào)整、禁令等）等。2.責(zé)任免除在不可抗力事件發(fā)生期間，雙方應(yīng)互相通知，并提供相關(guān)證明文件。因不可抗力導(dǎo)致無(wú)法履行協(xié)議義務(wù)的一方不承擔(dān)違約責(zé)任，但應(yīng)盡力采取措施減少損失。如果不可抗力事件持續(xù)超過(guò)______天（具體時(shí)長(zhǎng)），雙方應(yīng)協(xié)商解決協(xié)議的履行問(wèn)題，如變更協(xié)議內(nèi)容或解除協(xié)議等。十一、爭(zhēng)議解決1.協(xié)商本協(xié)議履行過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。2.仲裁若協(xié)商不成，雙方同意將爭(zhēng)議提交合同簽訂地的仲裁委員會(huì)進(jìn)行仲裁解決。十二、保密條款1.保密內(nèi)容雙方應(yīng)對(duì)在協(xié)議履行過(guò)程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密以及其他機(jī)密信息（包括但不限于試驗(yàn)數(shù)據(jù)、設(shè)計(jì)方案等）予以保密。2.保密期限保密期限自協(xié)議簽訂之日起至協(xié)議履行完畢后______年（具體時(shí)長(zhǎng)）止。十三、協(xié)議生效與有效期1.生效本協(xié)議自雙方代表簽字（或蓋章）之日起生效。2.有效期本協(xié)議有效期自生效之日起至雙方權(quán)利