藥物制劑生產(chǎn)（高級）課件 28-9小容量注射劑洗灌封

任務(wù)28.2小容量注射劑洗灌封28.2.1基礎(chǔ)知識小容量注射劑一般是小于50ml的注射劑，小容量注射劑采用的包裝容器一般由硬質(zhì)中性玻璃制成的安瓿，常規(guī)為1ml、2ml、5ml、10ml、20ml。任務(wù)28.2小容量注射劑洗灌封28.2.1基礎(chǔ)知識小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程任務(wù)28.2小容量注射劑洗灌封28.2.2主要設(shè)備噴淋式洗瓶機(jī)組主要結(jié)構(gòu)噴淋式洗瓶機(jī)組主要由噴淋機(jī)、甩水機(jī)、蒸煮箱、水過濾器及水泵機(jī)構(gòu)等組成。任務(wù)28.2小容量注射劑洗灌封2~3次工作原理噴淋并注滿水→蒸煮30min→甩干28.2.2主要設(shè)備噴淋式洗瓶機(jī)組-噴淋機(jī)噴淋機(jī)主要由傳送帶、水循環(huán)過濾系統(tǒng)及淋水板等三部分組成。任務(wù)28.2小容量注射劑洗灌封28.2.2主要設(shè)備噴淋式洗瓶機(jī)組-蒸煮箱蒸煮箱主要由箱體、蒸汽排管、導(dǎo)軌、箱內(nèi)溫度計(jì)、壓力表、安全閥、淋水排管、密封圈等組成。任務(wù)28.2小容量注射劑洗灌封28.2.2主要設(shè)備噴淋式洗瓶機(jī)組-甩水機(jī)甩水機(jī)主要由外殼、離心架框、機(jī)架、固定桿、不銹鋼絲網(wǎng)罩盤、電機(jī)及傳動(dòng)機(jī)件等組成。任務(wù)28.2小容量注射劑洗灌封28.2.2主要設(shè)備噴淋式洗瓶機(jī)組工作原理生產(chǎn)時(shí)將盛滿安瓿的鋁盤置于傳送帶上，由傳送帶將鋁盤送入箱體內(nèi)，淋水板的多孔噴頭自頂部噴淋出純化水，使安瓿灌滿水，隨后送入蒸煮箱內(nèi)加熱蒸煮約30分鐘。蒸煮后的安瓿趁熱送入甩水機(jī)，把安瓿內(nèi)的水甩干。任務(wù)28.2小容量注射劑洗灌封28.2.2主要設(shè)備氣水噴射式洗瓶機(jī)組主要結(jié)構(gòu)氣水噴射式洗瓶機(jī)組的結(jié)構(gòu)主要由洗瓶機(jī)、供水系統(tǒng)、壓縮空氣及其過濾系統(tǒng)等三大部分組成。任務(wù)28.2小容量注射劑洗灌封28.2.2主要設(shè)備氣水噴射式洗瓶機(jī)組任務(wù)28.2小容量注射劑洗灌封工作原理利用潔凈的洗滌水和過濾后的潔凈壓縮空氣，通過針頭交替噴射安瓿的內(nèi)壁進(jìn)行洗滌，使安瓿達(dá)到工藝潔凈標(biāo)準(zhǔn)要求。首先將安瓿置于洗瓶機(jī)進(jìn)料斗，通過撥輪的作用，使安瓿按順序進(jìn)入往復(fù)擺動(dòng)的槽板中，然后進(jìn)到移動(dòng)齒板上，到達(dá)針頭架位置并下移，針頭插入安瓿內(nèi)，同時(shí)氣水開關(guān)打開水與氣的通路，對安瓿進(jìn)行二水二氣沖洗吹凈。28.2.2主要設(shè)備超聲波安瓿洗瓶機(jī)組主要結(jié)構(gòu)進(jìn)瓶網(wǎng)帶部件超聲波清洗部件蛟龍?zhí)嵘考畾鉀_洗部件出瓶部件水氣循環(huán)系統(tǒng)任務(wù)28.2小容量注射劑洗灌封28.2.2主要設(shè)備超聲波安瓿洗瓶機(jī)組任務(wù)28.2小容量注射劑洗灌封工作原理空安瓿瓶由輸瓶網(wǎng)帶輸送到走瓶板上，噴淋槽對瓶子噴水，瓶子下滑到超聲波換能器表面，利用超聲波“空化”作用所產(chǎn)生的機(jī)械摩擦力，清除瓶內(nèi)外粘附較牢固的物質(zhì)。瓶子超聲波清洗后由絞龍?zhí)嵘考械膿軌K托出水箱與機(jī)械手交接，機(jī)械手夾持瓶子由轉(zhuǎn)盤帶動(dòng)旋轉(zhuǎn)，同時(shí)翻轉(zhuǎn)過來（瓶口朝下），六組噴針由擺動(dòng)架帶動(dòng)往復(fù)跟蹤隨機(jī)械手轉(zhuǎn)動(dòng)的瓶子，跟蹤過程中噴針深入瓶口，對瓶內(nèi)進(jìn)行水氣交替噴射清洗，外噴1對瓶外壁噴循環(huán)水，外噴2對瓶外壁噴潔凈的壓縮空氣，至此完成整個(gè)清洗過程。28.2.2主要設(shè)備安瓿灌封機(jī)主要結(jié)構(gòu)送瓶機(jī)構(gòu)灌裝機(jī)構(gòu)拉絲封口機(jī)構(gòu)任務(wù)28.2小容量注射劑洗灌封28.2.2主要設(shè)備安瓿灌封機(jī)任務(wù)28.2小容量注射劑洗灌封28.2.2主要設(shè)備安瓿灌封機(jī)任務(wù)28.2小容量注射劑洗灌封28.2.2主要設(shè)備安瓿灌封機(jī)任務(wù)28.2小容量注射劑洗灌封工作原理生產(chǎn)時(shí)潔凈的安瓿由送瓶機(jī)構(gòu)送至灌注工位，灌注針頭隨針頭托架座上的圓柱導(dǎo)軌滑動(dòng)插入安瓿中完成灌注藥液的動(dòng)作；移動(dòng)齒板又將安瓿移至封口工位，此時(shí)安瓿在固定齒板上不停地自轉(zhuǎn)，同時(shí)由壓瓶機(jī)構(gòu)壓住，使安瓿不能移動(dòng)，安瓿的瓶頸首先經(jīng)過火焰預(yù)熱后向前移動(dòng)再加熱到熔融狀態(tài)，拉絲鉗下移夾住瓶頸，拉斷絲頭，因安瓿在不停地自轉(zhuǎn)，絲頸的玻璃便熔合密接在一起，拉絲鉗上移至最高位置并張開、閉合兩次，將拉出的廢絲頭甩掉，從而完成拉絲動(dòng)作；封口后的安瓿由移動(dòng)齒板移至出瓶斗。28.2.2主要設(shè)備洗灌封聯(lián)動(dòng)線主要結(jié)構(gòu)將立式超聲波洗瓶機(jī)、隧道式熱風(fēng)循環(huán)滅菌干燥機(jī)以及帶整體撥輪結(jié)構(gòu)的拉絲灌封機(jī)三種設(shè)備聯(lián)合起來做成的安瓿洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組，是目前小容量注射劑生產(chǎn)較為先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備任務(wù)28.2小容量注射劑洗灌封28.2.2主要設(shè)備洗灌封聯(lián)動(dòng)線設(shè)備任務(wù)28.2小容量注射劑洗灌封工作原理安瓿洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)時(shí)可完成噴淋水、超聲波清洗、機(jī)械手夾瓶、翻轉(zhuǎn)瓶、沖水（瓶內(nèi)、瓶外）、沖氣（瓶內(nèi)、瓶外）、預(yù)熱、烘干滅菌、冷卻、（前沖氣）、灌裝、（后沖氮）、預(yù)熱、封口等二十多個(gè)工序。28.2.3AGF4型安瓿灌封機(jī)操作操作要點(diǎn)：開機(jī)前準(zhǔn)備開機(jī)操作操作注意事項(xiàng)設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)任務(wù)28.2小容量注射劑洗灌封28.1.3YZ25/500型液體灌裝自動(dòng)線操作開機(jī)前準(zhǔn)備1.參照維護(hù)保養(yǎng)說明《安瓿灌封機(jī)維護(hù)維修規(guī)程》，對所有需要潤滑的部件加注潤滑油。檢查變速箱內(nèi)油平面，需要時(shí)加注相適用的潤滑油。2.檢查主機(jī)電源，電路系統(tǒng)是否符合要求。3.檢查燃?xì)?、氧氣是否符合要求，打開閥門。4.檢查藥液及藥液管路、灌裝泵是否符合要求。5.檢查惰性氣體是否符合要求，打開閥門。6.檢查各管路是否有漏氣、漏液現(xiàn)象。7.轉(zhuǎn)動(dòng)手輪使機(jī)器運(yùn)行1~3個(gè)循環(huán)，檢查是否有卡滯現(xiàn)象。任務(wù)28.2小容量注射劑洗灌封28.2.3AGF4型安瓿灌封機(jī)操作開機(jī)操作1．打開電控柜，將斷路器全部合上，關(guān)上柜門，將電源置于ON。2．啟動(dòng)層流電機(jī)。3．在操作畫面上按主機(jī)啟動(dòng)按鈕，再旋轉(zhuǎn)調(diào)速旋鈕，開動(dòng)主機(jī)，由慢速逐漸調(diào)向高速，檢查是否正常，然后關(guān)閉主機(jī)。4．手動(dòng)操作將灌裝管路充滿藥液，排空管內(nèi)空氣。5．開動(dòng)主機(jī)運(yùn)行在設(shè)定速度試灌裝，監(jiān)測裝量，調(diào)節(jié)裝量調(diào)節(jié)裝置，使裝量在標(biāo)準(zhǔn)范圍之內(nèi)，然后停機(jī)。6．在操作畫面按抽風(fēng)（燃?xì)猓﹩?dòng)按鈕。任務(wù)28.2小容量注射劑洗灌封28.2.3AGF4型安瓿灌封機(jī)操作開機(jī)操作7．在操作畫面按氧氣啟動(dòng)按鈕。8．點(diǎn)燃各火嘴，調(diào)節(jié)流量計(jì)開關(guān)，使火焰達(dá)到設(shè)定狀態(tài)。9．按下轉(zhuǎn)瓶點(diǎn)擊按鈕。10．開動(dòng)主機(jī)至設(shè)定速度，按絞龍制動(dòng)按鈕，進(jìn)幾組瓶后按絞龍制動(dòng)按鈕，停止進(jìn)瓶，看灌裝拉絲效果，將火焰調(diào)至最佳，按絞龍制動(dòng)按鈕進(jìn)瓶開始正式生產(chǎn)。11．生產(chǎn)結(jié)束停機(jī)，關(guān)閉氧氣、燃?xì)狻⒈Ｗo(hù)氣體、壓縮空氣總閥門，按設(shè)備清潔規(guī)程做好清潔衛(wèi)生。任務(wù)28.2小容量注射劑洗灌封28.2.3AGF4型安瓿灌封機(jī)操作注意事項(xiàng)1．中途停機(jī)時(shí)先按絞龍制動(dòng)按鈕，待瓶走完后方可停機(jī)，以免浪費(fèi)藥液和包材。2．總停機(jī)時(shí)先按氧氣停止按鈕，火焰變色后再按抽風(fēng)（燃?xì)猓┩Ｖ拱粹o，轉(zhuǎn)瓶停止按鈕，之后按層流停止按鈕，最后關(guān)斷總電源。3．如總停間隔時(shí)間不長，可讓層流風(fēng)機(jī)一直處于開狀態(tài)，以保護(hù)未灌裝完的瓶子和藥液。任務(wù)28.2小容量注射劑洗灌封28.2.3AGF4型安瓿灌封機(jī)操作設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)1．在停機(jī)狀態(tài)下打開后蓋門，前蓋板，定期給凸輪、齒輪、滑套處注潤滑脂，減速器注潤滑油。2．開機(jī)前檢查齒形帶的松緊，并根據(jù)情況進(jìn)行調(diào)整維修或更換。3．檢查電機(jī)轉(zhuǎn)軸旋轉(zhuǎn)方向與指示牌方向是否一致。4．開機(jī)前先手動(dòng)盤車2至3個(gè)運(yùn)動(dòng)循環(huán)。5．單獨(dú)空載起動(dòng)各電機(jī)，檢查電機(jī)是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)，電機(jī)啟動(dòng)后及運(yùn)轉(zhuǎn)中經(jīng)常檢查控制面板的指示燈及控制器的顯示值，聆聽電機(jī)聲音，發(fā)現(xiàn)異常情況立即報(bào)告維修人員。任務(wù)28.2小容量注射劑洗灌封28.2.3AGF4型安瓿灌封機(jī)操作設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)6．檢查燃?xì)夤苈肥欠穸氯?，是否泄漏，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)處理。7．檢查灌裝針頭是否堵塞及變形，及時(shí)處理。8．檢查灌裝管路是否泄漏，及時(shí)更換泄漏管路。9．檢查灌裝泵、玻璃分液器、單向閥是否存在泄漏，及時(shí)更換泄漏件。10．檢查層流風(fēng)速是否符合要求，檢查層流是否存在泄漏，如泄漏則更換過濾器。11．隨時(shí)更換損壞件，定期對緊固件進(jìn)行緊固。任務(wù)28.2小容量注射劑洗灌封28.2.3AGF4型安瓿灌封機(jī)操作設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)12．操作完畢后，關(guān)閉電源，按清潔操作規(guī)程對設(shè)備進(jìn)行清潔。13．嚴(yán)禁更改已有電器程序。14．設(shè)備傳動(dòng)部件中的直線滑軌、圓柱凸輪、滾珠絲桿、盤形凸輪、此輪組件、菱形座軸承等零部件需進(jìn)行定期潤滑保養(yǎng)，方法為先用抹布等將發(fā)黑的潤滑脂清除再將潔凈油品涂抹于各工作面。15．減速機(jī)工作環(huán)境溫度不宜超過-10℃～+40℃。任務(wù)28.2小容量注射劑洗灌封28.2.3AGF4型安瓿灌封機(jī)操作常見故障及排除方法任務(wù)28.2小容量注射劑洗灌封常見故障原因排除方法進(jìn)瓶傳送帶不動(dòng)1．網(wǎng)帶被卡主2．傳動(dòng)齒輪損壞3．傳動(dòng)減速機(jī)損壞1．檢查并排除卡住故障2．更換齒輪3．更換減速機(jī)絞龍進(jìn)瓶處破瓶1．進(jìn)瓶塊損壞2．絞龍與進(jìn)瓶撥輪位置關(guān)系不對3．擋瓶彈片損壞1．更換進(jìn)瓶塊2．調(diào)整好位置3．更換彈片灌針滴漏1．灌裝管路有漏氣2．灌裝管路有氣泡3．灌裝泵有漏氣4．程序回吸量過小5．玻璃十通有漏氣1．更換灌裝管路2．排空灌裝管路3．更換灌裝泵4．加大回吸量數(shù)值5．更換玻璃十通灌裝工位不灌裝1．灌裝機(jī)構(gòu)傳感器位置偏移2．陶瓷計(jì)量泵密封不良3．陶瓷計(jì)量泵吸液口密封不良4．陶瓷計(jì)量泵損壞5．吸液、出液管有死彎6．主機(jī)速度過快1．調(diào)整復(fù)位2．檢查或更換3．檢查膠管和膠墊密封情況4．檢查原因或更換5．調(diào)整膠管角度，使其無死彎6．調(diào)慢主機(jī)速度加熱火頭不均勻1．管路堵塞2．火嘴被燒壞1．清理管路2．更換火嘴拉絲時(shí)安瓿不轉(zhuǎn)動(dòng)1．轉(zhuǎn)瓶橡膠輪磨損過多2．轉(zhuǎn)瓶橡膠輪沒壓緊瓶3．轉(zhuǎn)瓶同步齒形帶損壞4．安瓿瓶身及滾輪外表面沾有藥液1．轉(zhuǎn)瓶橡膠輪2．加大壓緊力3．更換同步齒輪帶4．保持瓶身及滾輪的干燥，擦干滾輪上沾附的藥液封口不嚴(yán)1.火焰溫度不夠2.走瓶速度不當(dāng)，封口時(shí)間太短3.火焰噴槍離瓶口過遠(yuǎn)，加熱溫度太低1.調(diào)大火焰2.調(diào)整走瓶速度3.調(diào)整火頭位置28.2.3AGF4型安瓿灌封機(jī)操作常見故障及排除方法任務(wù)28.2小容量注射劑洗灌封常見故障原因排除方法焦頭1.沖液，即是指在灌注過程中，藥液從安瓿內(nèi)沖起濺到瓶頸上方或沖出瓶外2.束液，即注液結(jié)束時(shí)，針頭上不得有液滴沾留掛在針尖上3.針頭不正碰到安瓿瓶口內(nèi)壁4.瓶口粗細(xì)不勻，碰到針頭5.針頭升降不靈1.將注射液針頭端制成三角形開口、中間并攏的“梅花形”針端，使藥液注入時(shí)沿瓶身下流，而不直沖瓶底，減少反沖力；調(diào)節(jié)注液針頭進(jìn)入安瓿的最佳位置；改進(jìn)針頭托架運(yùn)動(dòng)的凸輪輪廓，加長針頭吸液的行程，縮短不給藥時(shí)的行程，保證針頭出液先急后緩2.改進(jìn)灌藥凸輪的輪廓，使其在注液結(jié)束時(shí)返回行程縮短，速率快；使用有毛細(xì)孔的單向玻璃閥，使針筒在注液完成后對針筒內(nèi)的藥液有倒吸作用；在儲(chǔ)液瓶和針筒連接的導(dǎo)管上夾一只螺絲夾，以控制束液3.更換針筒或針頭4.選用合格的安瓿5.調(diào)整修理針頭升降機(jī)構(gòu)泡頭1.燃?xì)馓?、火力太?.預(yù)熱火頭太高3.主火頭擺動(dòng)角度不當(dāng)4.壓腳沒壓好，使瓶子上爬5.鉗子太低，造成鉗去玻璃太多，玻璃瓶內(nèi)藥液揮發(fā)