藥物制劑生產(chǎn)（高級(jí)）課件 9-16 片劑質(zhì)量檢查

項(xiàng)目9片劑生產(chǎn)——任務(wù)9.3片劑質(zhì)量檢查9.3.1基礎(chǔ)知識(shí)1.外觀檢查應(yīng)完整光潔、邊緣整齊、片形一致、色澤均勻、字跡清晰、無雜斑、無異物。2.片劑的溶出度、釋放度、含量均勻度、微生物限度等應(yīng)符合要求。3.陰道片應(yīng)進(jìn)行融變時(shí)限檢查（通則0922）；陰道泡騰片還應(yīng)進(jìn)行發(fā)泡量檢查。4.緩釋片應(yīng)符合緩釋制劑的有關(guān)要求（指導(dǎo)原則9013）并應(yīng)進(jìn)行釋放度（通則0931）檢查。5.分散片應(yīng)進(jìn)行溶出度（通則0931）和分散均勻性檢查9.3.2硬度硬度和脆碎度是反映藥物的壓縮成形性，對(duì)片劑的生產(chǎn)、運(yùn)輸和貯存帶來直接影響，對(duì)片劑的崩解，溶出度都有直接影響。9.3.3脆碎度9.3.4重量差異限度檢查檢查方法：取藥20片測定，超出重量差異限度的藥片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。對(duì)規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，可不進(jìn)行重量差異的檢查。重量差異限度平均重量重量差異限度0.30g以下±7.5%0.30g或0.30g以上±5%9.3.5崩解時(shí)限檢查崩解系指固體制劑在檢查時(shí)限內(nèi)全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，全部通過直徑2.0mm篩網(wǎng)的時(shí)間。普通片劑照2020年版崩解時(shí)限檢查法（四部通則0921）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。片劑類型崩解時(shí)限（min））普通片15薄膜衣片30糖衣片60腸溶衣片鹽酸溶液中檢查2h，每片均不得有裂縫、崩解或軟化現(xiàn)象；在磷酸鹽緩沖液（pH6.8）中進(jìn)行檢查，1h內(nèi)應(yīng)全部崩解。泡騰片59.3.6發(fā)泡量取25mL具塞刻度試管（內(nèi)徑1.5cm，若片劑直徑較大，可以改為內(nèi)徑2.0cm）10支，按照表中規(guī)定加水一定量，置37℃±1℃水浴中5分鐘，各管中分別投入供試品1片，20分鐘內(nèi)觀察最大發(fā)泡量的體積，平均發(fā)泡體積不得少于6ml，且少于4ml的不得超過2片。9.2.7分散均勻性分散片分散均勻度照（中國藥典）制劑通則0101檢查：照崩解時(shí)限檢查法（通則0921）檢查，不銹鋼絲網(wǎng)的篩孔內(nèi)徑為710μm，水溫為15～25℃；取供試品6片，應(yīng)在3分鐘內(nèi)全部崩解并通過篩網(wǎng)，如有少量不能通過篩網(wǎng)，但已軟化成輕質(zhì)上漂且無硬心者，符合要求9.3.8微生物限度微生物計(jì)數(shù)法（通則1105）和控制菌檢查法（通則1106）及非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)（通則1107）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。規(guī)定檢查雜菌的生物制品片劑，可不進(jìn)行微生物限度檢查。任務(wù)9.3片劑質(zhì)量檢查【知識(shí)總結(jié)】1.片劑外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻，有適宜的硬度和耐磨性，以免包裝、運(yùn)輸過程中發(fā)生磨損或破碎，除另有規(guī)定外，對(duì)于非包衣片，應(yīng)符合片劑脆碎度檢查法的