藥物制劑生產(chǎn)（高級(jí)）課件 9-10 滅菌檢漏

項(xiàng)目29滅菌與檢漏設(shè)備操作——滅菌檢漏設(shè)備操作滅菌檢漏設(shè)備操作一、基礎(chǔ)知識(shí)注射劑滅菌后應(yīng)立即進(jìn)行安瓿的漏氣檢查。安瓿滅菌、檢漏常用的設(shè)備是熱壓滅菌柜，其可作為滅菌檢漏兩用器，主要優(yōu)點(diǎn)是滅菌、檢漏可同時(shí)進(jìn)行，多通過高溫高壓滅菌，真空加色水檢漏，最后用清水進(jìn)行清洗處理，保證瓶外壁干凈無污染。滅菌檢漏設(shè)備操作一、基礎(chǔ)知識(shí)檢查方法：①滅菌后減壓到常壓打開滅菌柜門，放進(jìn)冷水淋洗降溫，然后關(guān)緊柜門，開啟真空，抽出漏氣安瓿內(nèi)的氣體，抽氣完畢開啟色水閥，使色液（0.05%曙紅或亞甲藍(lán)）進(jìn)入柜內(nèi)直至淹沒安瓿時(shí)止，開啟放氣閥使柜內(nèi)壓力恢復(fù)至常壓，此時(shí)色液被吸入漏氣空瓶中，再將色液抽回貯器，開啟柜門，用水淋洗安瓿后，清晰可見帶色的漏氣安瓿，便可剔除；②在滅菌后，趁熱立即放顏色水于滅菌柜內(nèi)，安瓿遇冷內(nèi)部壓力收縮。顏色水即從漏氣的毛細(xì)孔進(jìn)入而被檢出；③深色注射液的檢漏：可將安瓿倒置進(jìn)行熱壓滅菌，滅菌時(shí)安瓿內(nèi)的氣體膨脹，將藥液從漏氣的細(xì)孔擠出，使藥液減少或成空安瓿而被剔除。滅菌檢漏設(shè)備操作二、主要設(shè)備安瓿滅菌檢漏設(shè)備有蒸汽式安瓿檢漏滅菌柜和水浴式安瓿檢漏滅菌器。安瓿檢漏滅菌柜主要結(jié)構(gòu)有滅菌室、管路系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、噴淋系統(tǒng)和檢漏系統(tǒng)。水浴式安瓿檢漏滅菌器工作原理：水浴式安瓿檢漏滅菌器是適用于安瓿的滅菌、檢漏、清洗的滅菌設(shè)備，采用蒸汽通過板式換熱器對(duì)內(nèi)室的軟化水進(jìn)行加熱、噴淋來對(duì)安瓿進(jìn)行升溫、滅菌，然后使用抽真空、進(jìn)色水、保正壓等方法對(duì)安瓿進(jìn)行檢漏，檢漏結(jié)束后用清洗水對(duì)安瓿進(jìn)行清洗并對(duì)清洗水進(jìn)行回收。滅菌檢漏設(shè)備操作開機(jī)前準(zhǔn)備（1）檢查設(shè)備狀態(tài)牌，確認(rèn)設(shè)備處于“已清潔”狀態(tài)，并且在有效期內(nèi)。（2）檢查確認(rèn)生產(chǎn)現(xiàn)場處于“已清潔”狀態(tài)，并且在有效期內(nèi)。（3）氣源：檢查空氣壓縮機(jī)正常，啟動(dòng)空氣壓縮機(jī)，使壓縮空氣儲(chǔ)罐內(nèi)充盈額定工作壓力。（4）汽源：打開蒸汽閥門，并排放管路冷凝水及確認(rèn)汽源壓力正常。（5）水源：打開進(jìn)閥，并確認(rèn)其壓力正常。（6）電源：檢查確認(rèn)電源有良好接地，相繼打開進(jìn)線電源開關(guān)、控制電源開關(guān)。滅菌檢漏設(shè)備操作開機(jī)操作（1）設(shè)定程序：本裝置設(shè)置了以下一種滅菌程序。準(zhǔn)備行程—升溫行程—滅菌行程—真空行程—檢漏（色水）行程—清洗行程—結(jié)束行程。接收安瓿瓶裝滅菌物時(shí)設(shè)定滅菌參數(shù)。滅菌檢漏設(shè)備操作開機(jī)操作（2）準(zhǔn)備行程：在準(zhǔn)備狀態(tài)進(jìn)行被滅菌物的放入和有關(guān)參數(shù)的設(shè)定以及準(zhǔn)備側(cè)與清潔側(cè)門的閉合，當(dāng)此階段完成后便可以按啟動(dòng)開關(guān)進(jìn)入下一工作狀態(tài)。在此階段準(zhǔn)備燈亮（受前后開、關(guān)狀況決定），排泄閥開啟，其他狀態(tài)燈也受前后門開、關(guān)狀況決定。（3）升溫行程：進(jìn)入升溫行程后，狀態(tài)指示為升溫行程、運(yùn)行燈亮。①進(jìn)入升溫行程前，機(jī)器前后門槽充氣，密封機(jī)器的前后門，此后機(jī)器的兩側(cè)門都不可以打開，直到滅菌程序結(jié)束。②內(nèi)筒開始補(bǔ)充軟水到設(shè)定下水位后，停止進(jìn)軟水，快進(jìn)蒸汽閥開啟，循環(huán)泵啟動(dòng)，機(jī)器開始進(jìn)入升溫階段，升溫階段中進(jìn)蒸汽閥受內(nèi)筒進(jìn)水溫度的調(diào)節(jié)。③當(dāng)滅菌室溫度到達(dá)后，高排口閥轉(zhuǎn)為開啟，進(jìn)蒸汽閥繼續(xù)打開。在升溫、滅菌行程，進(jìn)蒸汽閥受壓力和溫度雙重控制。當(dāng)溫度達(dá)到滅菌溫度時(shí)程序進(jìn)入下一行程。滅菌檢漏設(shè)備操作開機(jī)操作（4）滅菌行程：進(jìn)入滅菌行程后，狀態(tài)指示為滅菌行程、運(yùn)行燈亮。高排口閥根據(jù)條件脈動(dòng)打開，并且開始進(jìn)行滅菌計(jì)時(shí)。進(jìn)蒸汽閥同樣受到溫度和壓力雙重控制。當(dāng)溫度高出滅菌溫度0.8℃，則關(guān)閉所有進(jìn)蒸汽閥；當(dāng)溫度降至所設(shè)定的滅菌溫度+0.3℃時(shí)則打開其中的慢進(jìn)蒸汽閥；如果溫度下降幅度過大，則將全部蒸汽閥打開。當(dāng)滅菌時(shí)間，F(xiàn)0值達(dá)到設(shè)定值，滅菌行程結(jié)束，進(jìn)入下一行程。滅菌檢漏設(shè)備操作開機(jī)操作（5）檢漏真空行程：進(jìn)入檢漏真空行程后，狀態(tài)指示為真空行程、運(yùn)行燈亮。①開始排汽。高排口閥、循環(huán)泵、循環(huán)閥繼續(xù)打開，進(jìn)純水閥脈動(dòng)開啟，開始冷卻。（降溫過程沒有，可增加單獨(dú)降溫行程）②當(dāng)溫度降至冷卻溫度后，停止進(jìn)水，開始排水，回收水閥打開。③當(dāng)水位脫離下水位后延時(shí)開始抽真空。真空泵開啟、真空閥打開、泵進(jìn)水閥打開，其他閥門和循環(huán)泵都停止工作。當(dāng)真空達(dá)設(shè)定值和真空時(shí)間到時(shí)，真空行程結(jié)束，進(jìn)入下一行程。滅菌檢漏設(shè)備操作開機(jī)操作（6）檢漏行程：進(jìn)入檢漏行程，狀態(tài)指示為檢漏行程，運(yùn)行燈亮。①啟動(dòng)真空系統(tǒng)對(duì)內(nèi)室抽真空，當(dāng)壓力達(dá)設(shè)定值后，開始對(duì)內(nèi)室進(jìn)色水。真空泵、真空閥、泵進(jìn)水閥開啟，達(dá)到設(shè)定真空壓力關(guān)閉，壓力到設(shè)定壓力+0.025Mpa，再抽真空；達(dá)到設(shè)定真空壓力時(shí)進(jìn)色水閥開始打開。②當(dāng)水位達(dá)上水位開關(guān)，對(duì)內(nèi)室進(jìn)壓縮空氣，壓力達(dá)到0.02Mpa計(jì)時(shí)檢漏時(shí)間。壓縮空氣閥開啟，壓力到0.05Mpa時(shí)關(guān)閉。③檢漏時(shí)間到開始排色水，排到下水位開關(guān)脫離后，轉(zhuǎn)到下一行程。循環(huán)泵開啟、排色水閥打開打開。滅菌檢漏設(shè)備操作開機(jī)操作（7）清洗行程：進(jìn)入清洗行程后，狀態(tài)指示為清洗行程、運(yùn)行燈亮。①開始進(jìn)行清洗。循環(huán)泵開啟、清洗水閥打開、一洗排泄閥打開，排掉多余的色水和1次清洗水，1次清洗時(shí)間結(jié)束后進(jìn)入二次清洗，二洗回收水閥開，2次清洗時(shí)間結(jié)束后進(jìn)入下一個(gè)行程。②清洗時(shí)間到后轉(zhuǎn)為排泄。循環(huán)泵開啟、排泄閥打開啟。時(shí)間到，程序進(jìn)入下一行程。（8）結(jié)束行程：①在結(jié)束行程，結(jié)束燈亮，蜂鳴器報(bào)警。②開始打印數(shù)據(jù)，生成曲線圖。③當(dāng)符合開門條件時(shí)，可以打開清潔側(cè)門，取出滅菌物。滅菌檢漏設(shè)備操作設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)（1）每天保養(yǎng)項(xiàng)目：洗蒸汽過濾器濾網(wǎng)、水過濾器網(wǎng)一次；拆下內(nèi)室上端噴淋板，清洗板內(nèi)污垢一次；檢查設(shè)備緊固螺栓及連接件，發(fā)現(xiàn)松動(dòng)應(yīng)及時(shí)緊固；保持設(shè)備內(nèi)外的清潔；檢查柜門密封膠條有無損傷，如有問題及時(shí)找維修人員進(jìn)行更換；檢查壓力表、閥門是否正常靈敏。（2）每月保養(yǎng)項(xiàng)目：對(duì)液位開關(guān)進(jìn)行清洗；檢查柜門的連鎖裝置密封件；對(duì)各潤滑處進(jìn)行潤滑；檢查控制系統(tǒng)的電源線、保護(hù)接地線，各元器件有無損傷及松動(dòng)；檢查安全閥、單向閥的靈活性。（3）壓力表、溫度表應(yīng)定期進(jìn)行校正滅菌檢漏設(shè)備操作常見故障及排除方法常見故障原因排除方法滅菌內(nèi)室壓力異常真空泵故障通氣閥門故障1.檢修真空泵2.檢修通氣閥門柜門無法打開內(nèi)室有正壓或負(fù)壓滅菌程序正在運(yùn)行門電動(dòng)機(jī)故障門內(nèi)傳動(dòng)系統(tǒng)損壞待室內(nèi)壓力回零后，再開門退出滅菌程序檢修門電動(dòng)機(jī)檢修傳動(dòng)系統(tǒng)手動(dòng)開關(guān)門不正常1.滅菌室內(nèi)有壓力2.密封膠條有異物3.