藥物制劑生產(chǎn)（高級(jí)）課件 6-9 散劑質(zhì)量檢查

項(xiàng)目六

散劑生產(chǎn)——任務(wù)6.2

散劑質(zhì)量檢查【任務(wù)描述】散劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合相關(guān)質(zhì)量要求。本任務(wù)主要是學(xué)習(xí)散劑的質(zhì)量要求，按照《中國藥典》散劑項(xiàng)下粒度、外觀均勻度、水分、裝量差異等檢查法要求完成散劑的制劑質(zhì)量檢查，正確評(píng)價(jià)制劑質(zhì)量?！局R(shí)準(zhǔn)備】散劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。1.供制散劑的原料藥物均應(yīng)粉碎。除另有規(guī)定外，口服用散劑為細(xì)粉，兒科用和局部用散劑應(yīng)為最細(xì)粉。2.散劑中可含或不含輔料?？诜┬枰獣r(shí)亦可加矯味劑、芳香劑、著色劑等。3.為防止胃酸對(duì)生物制品散劑中活性成分的破壞，散劑稀釋劑中可調(diào)配中和胃酸的成分。4.散劑應(yīng)干燥、疏松、混合均勻、色澤一致。制備含有毒性藥、貴重藥或藥物劑量小的散劑時(shí)，應(yīng)采用配研法混勻并過篩。6.2.1基礎(chǔ)知識(shí)【知識(shí)準(zhǔn)備】5.散劑可單劑量包（分）裝，多劑量包裝者應(yīng)附分劑量的用具。含有毒性藥的口服散劑應(yīng)單劑量包裝。6.除另有規(guī)定外，散劑應(yīng)密閉貯存，含揮發(fā)性原料藥物或易吸潮原料藥物的散劑應(yīng)密封貯存。生物制品應(yīng)采用防潮材料包裝。7.散劑用于燒傷治療如為非無菌制劑的，應(yīng)在標(biāo)簽上標(biāo)明“非無菌制劑”；產(chǎn)品說明書中應(yīng)注明“本品為非無菌制劑”，同時(shí)在適應(yīng)癥下應(yīng)明確“用于程度較輕的燒傷(Ⅰ°或淺Ⅱ°)”；注意事項(xiàng)下規(guī)定“應(yīng)遵醫(yī)囑使用”。6.2.1基礎(chǔ)知識(shí)【任務(wù)實(shí)施】6.2.2粒度除另有規(guī)定外，取供試品10g，精密稱定照粒度和粒度分布測(cè)定法（通則0982單篩分法）測(cè)定?；瘜W(xué)藥散劑通過七號(hào)篩（中藥通過六號(hào)篩）的粉未重量不得少于95％?！救蝿?wù)實(shí)施】6.2.3外觀均勻度取供試品適量，置光滑紙上，平鋪約5cm2，將其表面壓平，在明亮處觀察，應(yīng)色澤均勻，無花紋與色斑。【任務(wù)實(shí)施】6.2.4水分中藥散劑照水分測(cè)定法（通則0832）測(cè)定，除另有規(guī)定外，不得過9.0％。6.2.5干燥失重化學(xué)藥和生物制品散劑，除另有規(guī)定外，取供試品，照干燥失重測(cè)定法（通則0831）測(cè)定在105℃干燥至恒重，減失重量不得過2.0％?！救蝿?wù)實(shí)施】6.2.6裝量差異單劑量包裝的散劑，除另有規(guī)定外，取供試品10袋（瓶），分精密稱定每袋（瓶）內(nèi)容物的重量，求出內(nèi)容物的裝量與平均裝量。每袋（瓶）裝量與平均裝量相比較【凡有標(biāo)示裝量的散劑，每袋（瓶）裝量應(yīng)與標(biāo)示裝量相比較】，超出裝量差異限度的散劑不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出裝量差異限度的1倍。凡規(guī)定檢查含量均勻度的化學(xué)藥和生物制品散劑般不再進(jìn)行裝量差異的檢查?！救蝿?wù)實(shí)施】6.2.6裝量差異平均裝量或標(biāo)示裝量裝量差異限度（中藥、化學(xué)藥）裝量差異限度（生物制品）0.1g及0.1g以下±15%±15%0.1g以上至0.5g±10%±10%0.5g以上至1.5g±8%±7.5%1.5g以上至6.0g±7%±5%6.0g以上±5%±3%【任務(wù)實(shí)施】6.2.7裝量除另有規(guī)定外，多劑量包裝的散劑，照最低裝量檢查法（通則0942）檢查，應(yīng)符合規(guī)定?！救蝿?wù)實(shí)施】6.2.8無菌除另有規(guī)定外，用于燒傷【除程度較輕的燒傷（Ⅰ°或淺Ⅱ°外）】、嚴(yán)重創(chuàng)傷或臨床必需無菌的局部用散劑，照無菌檢查法（通則1101）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。6.2.9微生物限度除另有規(guī)定外，照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法（通則1105）和控制菌檢查法（通則1106）及非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)（通則1107）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。凡規(guī)定進(jìn)行雜菌檢查的生物制品散劑，可不進(jìn)行微生物限度檢査?！局R(shí)總結(jié)】1.口服用散劑應(yīng)為細(xì)粉，兒科用和局部用散劑應(yīng)為最細(xì)粉。2.制備含有毒性藥、貴重藥或藥物劑量小的散劑時(shí)，應(yīng)采用配研法混勻并過篩。3.含有毒性藥的口服散劑應(yīng)單劑量包裝。4.散劑應(yīng)密閉貯存，含揮發(fā)性原料藥物或易吸潮原料藥物的散劑應(yīng)密封貯存。5.除另有規(guī)定外，散劑應(yīng)檢查粒度、外觀均勻度、水分（中藥顆粒劑）、干燥失重（化學(xué)藥