藥物制劑生產(chǎn)（高級(jí)）課件 5-6 生產(chǎn)操作管理

項(xiàng)目五生產(chǎn)管理——任務(wù)5.2生產(chǎn)操作管理藥品生產(chǎn)操作過(guò)程是影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，涵蓋了人、機(jī)、物、法、環(huán)五大方面。本任務(wù)主要學(xué)習(xí)物料、工藝、批號(hào)、物料平衡、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、包裝與貼簽、中間站、不合格品、模具及篩網(wǎng)、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的特殊物料、偏差等各項(xiàng)管理，物料發(fā)放、退庫(kù)、車間轉(zhuǎn)運(yùn)、不合格品管理各項(xiàng)流程?！救蝿?wù)描述】

5.2.1基礎(chǔ)知識(shí)5.2.2物料管理相關(guān)流程【知識(shí)準(zhǔn)備】

5.2.1基礎(chǔ)知識(shí)1.物料管理2.工藝管理4.物料平衡管理5.狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理7.中間站的管理8.不合格品的管理9.模具、篩網(wǎng)的管理3.批號(hào)管理6.包裝與貼簽管理10.生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的特殊物料的管理11.偏差管理【知識(shí)準(zhǔn)備】1.物料管理

物料是指原料、輔料和包裝材料等?；瘜W(xué)藥品制劑的原料是指原料藥；生物制品的原料是指原材料；中藥制劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購(gòu)中藥提取物。產(chǎn)品包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。產(chǎn)品質(zhì)量基于物料的質(zhì)量，形成于藥品生產(chǎn)的全過(guò)程。物料管理涉及購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放及使用的管理，內(nèi)容涉及供應(yīng)商評(píng)估、物料購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、取樣檢驗(yàn)、物料儲(chǔ)存、物料代碼與批號(hào)等，歸納起來(lái)可以概括為：規(guī)范購(gòu)入、合理儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、控制放行與發(fā)放接收、可追溯。【知識(shí)準(zhǔn)備】5.2.1基礎(chǔ)知識(shí)2.工藝管理（1）嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品工藝規(guī)程。（2）對(duì)新工人和工種變動(dòng)人員進(jìn)行崗位技能培訓(xùn)，經(jīng)考試合格并有師傅指導(dǎo)方可上崗操作，生產(chǎn)技術(shù)部不定期檢查工藝紀(jì)律執(zhí)行情況。（3）對(duì)工藝文件規(guī)定的工藝參數(shù)應(yīng)嚴(yán)格遵守、認(rèn)真執(zhí)行，按規(guī)定進(jìn)行檢查，做好記錄。（4）對(duì)進(jìn)入車間的原材料、中間產(chǎn)品進(jìn)行自檢，符合要求或有遞交手續(xù)的方可投產(chǎn)，否則不能投入生產(chǎn)?！局R(shí)準(zhǔn)備】5.2.1基礎(chǔ)知識(shí)2.工藝管理（5）嚴(yán)格執(zhí)行工藝配方，如需修改或變更，應(yīng)提出申請(qǐng)，按規(guī)定批準(zhǔn)后方可更改。（6）合理化建議、技術(shù)改進(jìn)、新材料應(yīng)用必須進(jìn)行試驗(yàn)、鑒定、審批后納入有關(guān)技術(shù)、工藝文件方可用于生產(chǎn)。（7）合理使用設(shè)備、量具、工位器具、保持精度和良好的技術(shù)狀態(tài)?！局R(shí)準(zhǔn)備】5.2.1基礎(chǔ)知識(shí)3.批號(hào)管理

每批藥品均應(yīng)編制唯一的批號(hào)。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開(kāi)始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期?！局R(shí)準(zhǔn)備】5.2.1基礎(chǔ)知識(shí)（1）批號(hào)劃分原則分類批次劃分附注無(wú)菌藥品大（?。┤萘孔⑸鋭┮酝慌湟汗拮罱K一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。同一批產(chǎn)品如用不同的滅菌設(shè)備或同一滅菌設(shè)備分次滅菌的，應(yīng)當(dāng)可以追溯。注射用無(wú)菌分裝制品以一批無(wú)菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

注射用凍干制劑以同一批配制的藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

眼用制劑、軟膏劑、乳劑和混懸劑以同一配制罐最終一次配制所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

非無(wú)菌藥品固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。（2）批號(hào)的管理

每批藥品均應(yīng)編制唯一的批號(hào)。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開(kāi)始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。

4.物料平衡管理

物料平衡是指產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。每批產(chǎn)品應(yīng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。如有差異，必須查明原因，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按照正常產(chǎn)品處理?！局R(shí)準(zhǔn)備】5.2.1基礎(chǔ)知識(shí)

5.狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理

生產(chǎn)操作間的狀態(tài)包括運(yùn)行、清潔和待清潔等；設(shè)備的狀態(tài)包括運(yùn)行、已清潔、待清潔、停用和閑置等；容器具的狀態(tài)包括已清潔和待清潔；管道的狀態(tài)包括內(nèi)容物的名稱和流向；物料的狀態(tài)包括合格、待驗(yàn)、不合格等。

除在標(biāo)識(shí)上使用文字說(shuō)明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標(biāo)識(shí)物的狀態(tài)。如用紅色代表不合格、停用，綠色代表合格、運(yùn)行、清潔，黃色代表待驗(yàn)、待清潔。

所有標(biāo)識(shí)應(yīng)掛在或粘貼在醒目、不易脫落且不影響操作的部位。當(dāng)狀態(tài)改變時(shí)，要及時(shí)更換狀態(tài)標(biāo)識(shí)，避免發(fā)生使用錯(cuò)誤?！局R(shí)準(zhǔn)備】5.2.1基礎(chǔ)知識(shí)

6.包裝與貼簽管理（1）中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存。包裝開(kāi)始前應(yīng)檢查并記錄，確保工作場(chǎng)所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，無(wú)上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無(wú)關(guān)的物料，檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無(wú)誤，且與工藝規(guī)程相符。（2）每一包裝操作場(chǎng)所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)有標(biāo)識(shí)標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。（3）產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)及時(shí)貼簽。（4）單獨(dú)打印或包裝過(guò)程中在線打印的信息均應(yīng)進(jìn)行檢查，確保其正確無(wú)誤，并予以記錄?！局R(shí)準(zhǔn)備】5.2.1基礎(chǔ)知識(shí)

6.包裝與貼簽管理（5）使用切割式標(biāo)簽或在包裝線以外單獨(dú)打印標(biāo)簽，應(yīng)采取專門(mén)措施，防止混淆。（6）應(yīng)對(duì)電子讀碼機(jī)、標(biāo)簽計(jì)數(shù)器或其他類似裝置的功能進(jìn)行檢查，確保其準(zhǔn)確運(yùn)行。檢查應(yīng)有記錄。（7）包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰，不易褪色和擦除。（8）包裝期間，產(chǎn)品的中間控制應(yīng)檢查包裝外觀、包裝是否完整、產(chǎn)品和包裝材料是否正確、打印信息是否正確、在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。（9）因包裝過(guò)程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品的，必須經(jīng)專門(mén)檢查、調(diào)查并由指定人員批準(zhǔn)。重新包裝應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄。（10）樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染?！局R(shí)準(zhǔn)備】5.2.1基礎(chǔ)知識(shí)7.中間站的管理

中間站的存放范圍包括中間產(chǎn)品、待重新加工產(chǎn)品、清潔的周轉(zhuǎn)容器等。中間站必須按規(guī)程進(jìn)行清潔，隨時(shí)保持潔凈，如有散落的物料不得回收。進(jìn)出中間站物品的外包裝必須清潔無(wú)浮塵。進(jìn)入中間站物品的容器外必須有標(biāo)簽。中間產(chǎn)品在中間站要有明顯標(biāo)識(shí)。各中間產(chǎn)品在中間站要有明顯狀態(tài)標(biāo)記：“紅色牌”表示不合格，“綠色牌”表示合格，“黃色牌”表示待驗(yàn)，各種“白色牌”表示待處理（包括待查、待返工、待確認(rèn)），要分堆存放，各堆之間有一定距離?！局R(shí)準(zhǔn)備】5.2.1基礎(chǔ)知識(shí)8.不合格品的管理

待質(zhì)量管理部門(mén)作出“不合格”決定后，經(jīng)核實(shí)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、指定容器或包裝單元準(zhǔn)確無(wú)誤后，在每個(gè)包裝單元或容器上粘貼“不合格”標(biāo)簽。不合格品必須存放在有明確標(biāo)識(shí)的隔離區(qū)域，人員進(jìn)出需進(jìn)行控制，不合格品的出庫(kù)應(yīng)嚴(yán)格遵循相應(yīng)的流程規(guī)范操作。【知識(shí)準(zhǔn)備】5.2.1基礎(chǔ)知識(shí)9.模具、篩網(wǎng)的管理（1）模具管理：制劑生產(chǎn)所用的模具應(yīng)建立檔案，車間內(nèi)設(shè)立模具室，由專人管理。模具使用前后應(yīng)進(jìn)行檢查。模具存放時(shí)，應(yīng)浸入裝有輕質(zhì)油的專用不銹鋼盒中，防止生銹。模具應(yīng)放置在規(guī)定的模具柜上，并注明名稱、規(guī)格、型號(hào)。模具的領(lǐng)用、歸還按中間站物料交接標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行，模具使用時(shí)，必須進(jìn)行清潔、消毒?！局R(shí)準(zhǔn)備】5.2.1基礎(chǔ)知識(shí)9.模具、篩網(wǎng)的管理（2）篩網(wǎng)管理：篩網(wǎng)應(yīng)按生產(chǎn)品種選用不同的規(guī)格、目數(shù)，并由專人保管和發(fā)放。使用前后均應(yīng)檢查篩網(wǎng)的完整性，發(fā)現(xiàn)破損應(yīng)報(bào)廢處理。篩網(wǎng)使用前必須用75%乙醇清潔、消毒。使用期間或使用后發(fā)現(xiàn)篩網(wǎng)破損時(shí)，應(yīng)對(duì)所加工物料作必要處理。篩網(wǎng)必須存放于規(guī)定位置，按類別分別碼放整齊，掛標(biāo)示牌?！局R(shí)準(zhǔn)備】5.2.1基礎(chǔ)知識(shí)10.生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的特殊物料的管理（1）特殊物料的貯存：對(duì)溫度、濕度有要求的特殊物料，應(yīng)控制好貯存間內(nèi)的溫度與濕度。對(duì)光線敏感的物料應(yīng)按要求進(jìn)行遮光。麻醉藥品、精神藥品、毒性的物料要專庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖管理。貴細(xì)料庫(kù)（柜）要雙人雙鎖管理，密閉貯藏，防止變化。易燃易爆等危險(xiǎn)品應(yīng)專庫(kù)存放，無(wú)泄漏，貯存容器外壁貼有危險(xiǎn)品標(biāo)識(shí)，應(yīng)采用保溫、阻燃容器盛裝。（2）特殊物料的流轉(zhuǎn)：麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、貴細(xì)料流轉(zhuǎn)均由雙人復(fù)核，精確稱量，嚴(yán)加防護(hù)，質(zhì)量管理人員與技術(shù)管理人員監(jiān)督執(zhí)行并記錄。易燃易爆等危險(xiǎn)品計(jì)量發(fā)放，流轉(zhuǎn)容器要密封，嚴(yán)防泄漏。【知識(shí)準(zhǔn)備】5.2.1基礎(chǔ)知識(shí)11.偏差管理

偏差是與批準(zhǔn)的指令（生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）或規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的偏離。企業(yè)應(yīng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)記錄。任何偏差都應(yīng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。對(duì)重大偏差的評(píng)估還應(yīng)考慮是否需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗(yàn)以及對(duì)產(chǎn)品有效期的影響，必要時(shí)，對(duì)涉及重大偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)有記錄，并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門(mén)，重大偏差應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)會(huì)同其他部門(mén)進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)告?！局R(shí)準(zhǔn)備】5.2.1基礎(chǔ)知識(shí)5.2.2物料管理相關(guān)流程1.物料發(fā)放流程2.物料退庫(kù)流程4.不合格品管理流程3.物料車間轉(zhuǎn)運(yùn)流程【知識(shí)準(zhǔn)備】1.物料發(fā)放流程（1）車間工藝員按照生產(chǎn)指令或包裝指令填寫(xiě)領(lǐng)料單，車間主任簽字后交給倉(cāng)庫(kù)管理員領(lǐng)取物料。（2）倉(cāng)庫(kù)管理員根據(jù)領(lǐng)料單準(zhǔn)備物料，同時(shí)遵循“先進(jìn)先出、近期先出、退庫(kù)先出”的原則。（3）備料完成后，倉(cāng)庫(kù)管理員將備料信息填入領(lǐng)料單，將物料運(yùn)送到發(fā)料區(qū)。（4）工藝員核對(duì)發(fā)放物料的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等信息，確認(rèn)無(wú)誤后，將物料轉(zhuǎn)入生產(chǎn)車間。（5）物料發(fā)放完成后，倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)及時(shí)更新物料貨位卡及物料臺(tái)賬?！局R(shí)準(zhǔn)備】5.2.2物料管理相關(guān)流程

2.物料退庫(kù)流程（1）將物料恢復(fù)至原包裝，在外包裝上貼上物料標(biāo)簽，標(biāo)出物料名稱、批號(hào)、規(guī)格、剩余重量等關(guān)鍵信息。（2）工藝員填寫(xiě)退料單，核對(duì)物料的外包裝、物料標(biāo)簽等信息無(wú)誤后提交至倉(cāng)庫(kù)管理員處。（3）倉(cāng)庫(kù)管理員對(duì)退庫(kù)物料再次核對(duì)，核對(duì)無(wú)誤后轉(zhuǎn)入該物料存放區(qū)域，及時(shí)更新貨位卡與物料臺(tái)賬?！局R(shí)準(zhǔn)備】5.2.2物料管理相關(guān)流程3.物料車間轉(zhuǎn)運(yùn)流程【知識(shí)準(zhǔn)備】5.2.2物料管理相關(guān)流程4.不合格品管理流程【知識(shí)準(zhǔn)備】5.2.2物料管理相關(guān)流程5.2.3物料發(fā)放5.2.4物料在車間的存放5.2.5物料使用管理5.2.6物料轉(zhuǎn)運(yùn)5.2.7物料平衡管理5.2.8物料退庫(kù)【任務(wù)實(shí)施】1.原輔料的發(fā)放經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的合格原輔料方可發(fā)放。（1）發(fā)料原則：“三查六對(duì)”原則，“三查”是指查生產(chǎn)或領(lǐng)用部門(mén)、領(lǐng)料憑證或批生產(chǎn)指令、領(lǐng)用器具是否符合要求；“六對(duì)”指對(duì)“貨號(hào)、品名、規(guī)格、單位、數(shù)量、包裝”。（2）倉(cāng)庫(kù)按車間填寫(xiě)的需料送料單備料。倉(cāng)庫(kù)所發(fā)原輔料必須包裝完好，有合格標(biāo)識(shí)，有原輔料檢驗(yàn)報(bào)告單。物料的標(biāo)簽及標(biāo)識(shí)應(yīng)與物料一致。送發(fā)料時(shí)在“先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、易變先出、近期先出”基礎(chǔ)上，保證“零頭先發(fā)、退貨先發(fā)、整包發(fā)放”，按規(guī)定要求稱量計(jì)量，并填寫(xiě)倉(cāng)庫(kù)稱量記錄?！救蝿?wù)實(shí)施】5.2.3物料發(fā)放1.原輔料的發(fā)放（3）送料員與倉(cāng)庫(kù)管理員核對(duì)實(shí)物后，把原輔料送到生產(chǎn)部門(mén)指定地點(diǎn)，送料員與生產(chǎn)部門(mén)收料員核對(duì)無(wú)誤在需料送料單上簽名。液體貯料的發(fā)料，按需料送料單將原輔料送至生產(chǎn)部門(mén)。（4）每次發(fā)料后倉(cāng)庫(kù)管理員要在庫(kù)存貨位卡和臺(tái)賬上填寫(xiě)貨物去向，包括所生產(chǎn)的物料品種、批號(hào)等，以便追溯。庫(kù)存原輔料應(yīng)定期盤(pán)存，填寫(xiě)原輔材料盤(pán)存報(bào)表?！救蝿?wù)實(shí)施】5.2.3物料發(fā)放1.原輔料的發(fā)放（5）裝在容器內(nèi)的原輔料如分?jǐn)?shù)次領(lǐng)用時(shí)，發(fā)料人應(yīng)在容器上標(biāo)以領(lǐng)發(fā)料清單，發(fā)料時(shí)要復(fù)核存量。為了避免在多次打開(kāi)包裝的情況下造成污染，應(yīng)要求在與生產(chǎn)車間潔凈級(jí)別相同的條件下進(jìn)行稱量。（6）易變質(zhì)、易受微生物污染的原輔料、超過(guò)規(guī)定貯存期的原輔料、未規(guī)定使用期限但已貯存三年的原輔料在使用前必須抽樣復(fù)驗(yàn)，合格后方可發(fā)放。（7）麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品的發(fā)放、使用，要執(zhí)行雙人雙鎖、專人管理，并做好記錄，記錄至少應(yīng)有兩人簽字。【任務(wù)實(shí)施】5.2.3物料發(fā)放2.包裝材料的發(fā)放（1）印刷包裝材料：由專人保管并按規(guī)程計(jì)數(shù)發(fā)放。每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)有識(shí)別標(biāo)識(shí)，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號(hào)。生產(chǎn)接收人員與倉(cāng)儲(chǔ)管理員在生產(chǎn)區(qū)或備料區(qū)進(jìn)行包裝材料交接，生產(chǎn)接收人員應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)指令單或物料提取單仔細(xì)核對(duì)，并檢查標(biāo)識(shí)、包裝狀態(tài)是否完好，交接完畢后，在物料提取單上填寫(xiě)日期并簽名；切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷性包裝材料在從倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)區(qū)的過(guò)程中應(yīng)分別置于密閉的大箱或容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆、丟失。【任務(wù)實(shí)施】5.2.3物料發(fā)放2.包裝材料的發(fā)放（2）外包裝材料：對(duì)于未拆封的整箱說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、小盒、中包裝以及整捆大箱，清點(diǎn)箱數(shù)、捆數(shù)即可；對(duì)于已拆零、散裝的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、小盒、中包裝、大箱等應(yīng)仔細(xì)清點(diǎn)；零箱中完整的小捆包裝不必拆零逐個(gè)清點(diǎn)，清點(diǎn)小捆數(shù)量即可；但已拆小捆的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、小盒、中包裝、大箱應(yīng)逐個(gè)清點(diǎn)計(jì)數(shù)。（3）內(nèi)包裝材料：藥用內(nèi)包裝袋、瓶等應(yīng)清點(diǎn)、計(jì)數(shù)發(fā)放；鋁箔、PVC等，可按重量發(fā)放，發(fā)放時(shí)清點(diǎn)、計(jì)數(shù)整箱或整包重量和零頭重量總和或換算成長(zhǎng)度總和?！救蝿?wù)實(shí)施】5.2.3物料發(fā)放1.物料

領(lǐng)入車間的物料在使用前必須確保與其相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，并在指定地點(diǎn)（即拆包間）除去外包裝，對(duì)于不能除去外包裝的物料應(yīng)除去表面塵埃，擦摸干凈后才能進(jìn)入潔凈區(qū)。進(jìn)入無(wú)菌操作區(qū)需經(jīng)消毒處理后方可進(jìn)入，對(duì)直接接觸藥品的包裝材料、容器應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行清潔或滅菌并作記錄。

物料進(jìn)入車間后，按定置管理要求各自放置在規(guī)定的存放區(qū)，按品種、規(guī)格、批號(hào)或物料進(jìn)廠代碼分別堆放，并有明顯的標(biāo)識(shí)；標(biāo)簽要加鎖存放；存放區(qū)應(yīng)清潔、干燥、不受污染?！救蝿?wù)實(shí)施】5.2.4物料在車間的存放2.中間產(chǎn)品和待包裝品

車間生產(chǎn)的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品，應(yīng)在適當(dāng)?shù)臈l件下存放，放置于中間站或規(guī)定區(qū)域，粘貼標(biāo)簽并標(biāo)明待驗(yàn)狀態(tài)。車間及時(shí)填寫(xiě)中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品請(qǐng)驗(yàn)單，交質(zhì)量管理部門(mén)取樣檢驗(yàn)。質(zhì)量管理部門(mén)檢驗(yàn)合格后填寫(xiě)檢驗(yàn)報(bào)告單送交車間，中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品可進(jìn)入下一工序?！救蝿?wù)實(shí)施】5.2.4物料在車間的存放3.成品

應(yīng)置于車間的中間站或倉(cāng)庫(kù)的待驗(yàn)區(qū)，由車間向質(zhì)量管理部門(mén)填交成品請(qǐng)驗(yàn)單，由質(zhì)量管理部門(mén)取樣檢驗(yàn)，確認(rèn)合格后，簽發(fā)成品檢驗(yàn)報(bào)告單，并經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)批記錄審核合格后簽發(fā)成品放行單，車間辦理入庫(kù)手續(xù)。檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，根據(jù)質(zhì)量管理部門(mén)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行處置?！救蝿?wù)實(shí)施】5.2.4物料在車間的存放用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并作好標(biāo)識(shí)。（1）物料使用前需核對(duì)物料的名稱、規(guī)格、批號(hào)、廠名、數(shù)量、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單等，需小樣試制、試用的物料還需要試制（試用）合格報(bào)告單，符合要求后，方可按批備料。（2）應(yīng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對(duì)物料后，精確稱量或計(jì)量，并做好標(biāo)識(shí)，填寫(xiě)稱量記錄，稱料人、復(fù)核人均簽名；配制的每一物料及重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。【任務(wù)實(shí)施】5.2.5物料使用管理（1）生產(chǎn)過(guò)程中物料轉(zhuǎn)運(yùn)應(yīng)以搬、抬、車?yán)约拜斔蛶鬏敒橹鳎乖诘孛嫔贤侠?。?）物料搬運(yùn)應(yīng)做到輕拿輕放，杜絕踢、摔等野蠻操作。（3）本工序內(nèi)物料轉(zhuǎn)運(yùn)一般無(wú)須辦理交接手續(xù)，但應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)并存放指定位置，如同時(shí)有不同物料時(shí)應(yīng)保持一定距離。（4）各工序與中間站之間的轉(zhuǎn)運(yùn)，按《中間站管理規(guī)程》的規(guī)定辦理交接手續(xù)?！救蝿?wù)實(shí)施】5.2.6物料運(yùn)轉(zhuǎn)（5）需運(yùn)出車間的物料，通知配送人員運(yùn)送，做好交接記錄。（6）物料轉(zhuǎn)運(yùn)前應(yīng)核對(duì)狀態(tài)標(biāo)識(shí)與實(shí)物是否一致，并確認(rèn)包裝是否完好，如有不符合要求的情況，應(yīng)采取有效措施處理后方可轉(zhuǎn)運(yùn)。（7）在轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中，傳輸設(shè)備只能在本區(qū)域使用，嚴(yán)禁同一傳輸工具穿越不同級(jí)別區(qū)域。（8）進(jìn)入潔凈區(qū)的物料應(yīng)在脫包間脫外包或消毒后通過(guò)傳遞窗或緩沖間進(jìn)入潔凈區(qū)?！救蝿?wù)實(shí)施】5.2.6物料運(yùn)轉(zhuǎn)

制劑生產(chǎn)過(guò)程中，每道工序均需進(jìn)行物料平衡檢查，防止差錯(cuò)和混淆的發(fā)生。

物料平衡標(biāo)準(zhǔn)：制劑產(chǎn)品通?？啥槔碚撝档?7%～101%。印刷性包裝材料的平衡限度應(yīng)是100%，不允許存在偏差。

凡物料平衡在合格范圍之內(nèi)，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)簽發(fā)“傳遞證”后，才可以遞交下一工序。凡物料平衡高于或低于允許范圍的，應(yīng)立即貼上“待查”標(biāo)識(shí)，不能遞交到下工序，需填寫(xiě)偏差通知單，通知車間管理人員及質(zhì)管部門(mén)質(zhì)管員按“偏差處理標(biāo)準(zhǔn)工作程序”