藥物制劑生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)（初級(jí)）課件 4-9 質(zhì)量控制點(diǎn)掌握

任務(wù)4.2質(zhì)量控制點(diǎn)掌握【知識(shí)準(zhǔn)備】顆粒劑生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點(diǎn)工序監(jiān)控項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法頻次粉碎異物應(yīng)無異物目測(cè)1次/批過篩細(xì)度按各品種工藝要求用標(biāo)準(zhǔn)篩檢查1次/批配料品種、批號(hào)、數(shù)量與工藝規(guī)程相符檢查批指令與配發(fā)料記錄1次/班制粒黏合劑/潤濕劑濃度、用量、篩網(wǎng)目數(shù)符合品種工藝規(guī)程檢查配制與稱量記錄1次/班干燥溫度、時(shí)間符合品種工藝規(guī)程檢查設(shè)備儀表的溫度顯示適時(shí)/班干燥失重/水分符合品種工藝規(guī)程用快速水分測(cè)定儀測(cè)定隨時(shí)/班整粒顆粒外觀應(yīng)色澤一致、粒度均勻目測(cè)1次/批篩網(wǎng)目數(shù)符合品種工藝規(guī)程目測(cè)，用標(biāo)準(zhǔn)篩對(duì)照1次/批混合含量符合品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按該品種的檢驗(yàn)操作規(guī)程測(cè)定1次/批均勻度混合時(shí)間符合品種工藝規(guī)程檢查控制儀表的時(shí)間參數(shù)設(shè)定1次/批水分符合顆粒內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)用快速水分測(cè)定儀測(cè)定1次/批分裝裝量差異符合品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按裝量差異測(cè)定規(guī)程檢查3次/班熱封效果密封性符合要求按密封性能檢查規(guī)程檢查3次/班批號(hào)等打印打印清晰、準(zhǔn)確、位置端正取10袋，目測(cè)隨時(shí)/班外包裝小盒批號(hào)、有效期與生產(chǎn)日期文字端正、準(zhǔn)確、清晰，每小盒內(nèi)裝說明書1張。至少取20小盒檢查2次/班熱封包裝包裝緊湊、不易散開，數(shù)量準(zhǔn)確抽查5個(gè)包裝，目檢2次/班裝箱批號(hào)、有效期與生產(chǎn)日期文字端正、準(zhǔn)確、清晰，內(nèi)裝中盒數(shù)量準(zhǔn)確。每箱均應(yīng)有合格證（裝箱單）1張抽查5箱，目檢2次/班任務(wù)4.2質(zhì)量控制點(diǎn)掌握【任務(wù)實(shí)施】

維生素C顆粒生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點(diǎn)任務(wù)4.2質(zhì)量控制點(diǎn)掌握工序質(zhì)量控制點(diǎn)監(jiān)控項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求頻次粉碎粉碎過篩細(xì)度、異物過80目篩不得有可見異物每批配料稱量品種、數(shù)量、狀態(tài)與配料稱量指令品種、數(shù)量、狀態(tài)相符1次/班制粒制粒濕粒符合工藝要求1次/批干燥干燥失重水分≤1%1次/批干粒性狀黃色顆粒隨時(shí)/班粒度不能通過一號(hào)篩與能通過五號(hào)篩的顆?？偤筒坏贸^15%1次/批分劑量、內(nèi)包裝顆粒外觀每袋封口嚴(yán)密隨時(shí)/班裝量差異1.86g～2.14g隨時(shí)/班溶化性取供試品10g（中藥單劑量包裝取1袋），加熱水200ml，攪拌5min，立即觀察，可溶顆粒應(yīng)全部溶化或輕微渾濁。每批含量標(biāo)示量的93.0%～107.0%每批包裝在包裝品裝量、封口每袋裝量為2g,封口嚴(yán)密隨時(shí)/班中包裝數(shù)量、說明書、封口簽清晰正確隨時(shí)/班標(biāo)簽、說明書批號(hào)、內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄清晰正確、牢固隨時(shí)/班裝箱批號(hào)、數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容數(shù)量準(zhǔn)確，包裝完好，箱面干凈隨時(shí)/班【知識(shí)總結(jié)】任務(wù)4.2質(zhì)量控制點(diǎn)掌握

1.顆粒劑的關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)包括粉碎、配料、制粒、分劑量、內(nèi)包裝和包裝過程質(zhì)量控制。2.化學(xué)藥品和生物制品顆粒劑應(yīng)檢查干燥失重。