藥品安全風(fēng)險防范制度

藥品安全風(fēng)險防范制度合同編號：__________藥品安全風(fēng)險防范制度合同甲方：__________乙方：__________鑒于甲方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，乙方為藥品銷售企業(yè)，雙方為了共同遵守藥品安全管理的相關(guān)法律法規(guī)，保障公眾用藥安全，現(xiàn)雙方達成一致，簽訂本藥品安全風(fēng)險防范制度合同。第一條甲方的義務(wù)1.1甲方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《中華人民共和國藥品管理法》及其他相關(guān)法律法規(guī)的要求，組織生產(chǎn)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。1.2甲方應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量安全。1.3甲方應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的藥品進行安全性監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全風(fēng)險的，應(yīng)及時采取措施，并報告國家藥品監(jiān)督管理部門。1.4甲方應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量跟蹤，確保藥品在儲存、運輸、銷售過程中的質(zhì)量安全。第二條乙方的義務(wù)2.1乙方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《中華人民共和國藥品管理法》及其他相關(guān)法律法規(guī)的要求，經(jīng)營符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。2.2乙方應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量安全。2.3乙方應(yīng)當(dāng)對其經(jīng)營的藥品進行安全性監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全風(fēng)險的，應(yīng)及時采取措施，并報告國家藥品監(jiān)督管理部門。2.4乙方應(yīng)當(dāng)對其經(jīng)營的藥品進行質(zhì)量跟蹤，確保藥品在儲存、運輸、銷售過程中的質(zhì)量安全。第三條風(fēng)險防范措施3.1甲方和乙方應(yīng)當(dāng)共同建立藥品安全風(fēng)險防范機制，制定藥品安全風(fēng)險防范措施。3.2甲方和乙方應(yīng)當(dāng)共同進行藥品安全風(fēng)險評估，根據(jù)藥品安全風(fēng)險評估結(jié)果，調(diào)整藥品生產(chǎn)、經(jīng)營策略。3.3甲方和乙方應(yīng)當(dāng)共同建立藥品安全風(fēng)險信息溝通機制，及時分享藥品安全風(fēng)險信息。3.4甲方和乙方應(yīng)當(dāng)共同建立藥品安全事故應(yīng)急處理機制，確保在藥品安全事故發(fā)生時，能夠迅速、有效地進行處理。第四條違約責(zé)任4.1甲方和乙方違反本合同的約定，導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險發(fā)生的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。4.2甲方和乙方違反本合同的約定，導(dǎo)致藥品安全事故發(fā)生的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第五條其他約定5.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年。5.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品生產(chǎn)許可證2.藥品經(jīng)營許可證3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范4.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范5.藥品安全風(fēng)險評估報告6.藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案7.藥品安全風(fēng)險信息溝通記錄二、違約行為及認定：1.未按照《中華人民共和國藥品管理法》及其他相關(guān)法律法規(guī)的要求生產(chǎn)、經(jīng)營藥品。2.未建立并執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系或藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系。3.未對藥品進行安全性監(jiān)測或質(zhì)量跟蹤。4.未及時采取措施處理藥品安全風(fēng)險或安全事故。5.未按照本合同約定分享藥品安全風(fēng)險信息。6.未按照本合同約定進行藥品安全風(fēng)險評估或調(diào)整藥品生產(chǎn)、經(jīng)營策略。三、法律名詞及解釋：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)：指依法取得藥品生產(chǎn)許可證，從事藥品生產(chǎn)活動的企業(yè)。2.藥品銷售企業(yè)：指依法取得藥品經(jīng)營許可證，從事藥品經(jīng)營活動的企業(yè)。3.藥品安全風(fēng)險：指藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中可能對公眾健康造成危害的不確定性。4.藥品安全管理：指對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動進行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)和控制，以確保藥品的安全有效。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方生產(chǎn)的藥品存在安全風(fēng)險。解決辦法：甲方應(yīng)立即采取措施，并報告國家藥品監(jiān)督管理部門。2.問題：乙方經(jīng)營的藥品存在安全風(fēng)險。解決辦法：乙方應(yīng)立即采取措施，并報告國家藥品監(jiān)督管理部門。3.問題：藥品儲存、運輸、銷售過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題。解決辦法：甲方和乙方應(yīng)加強藥品質(zhì)量跟蹤，確保藥品質(zhì)量安全。4.問題：藥品安全風(fēng)險信息溝通不暢。解決辦法：甲方和乙方應(yīng)建立藥品安全風(fēng)險信息溝通機制，確保信息暢通。5.問題：藥品安全事故應(yīng)急處理不力。解決辦法：甲方和乙方應(yīng)制定藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案，并進行培訓(xùn)和演練。五、所有應(yīng)用場景：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品銷售企業(yè)之間的合作協(xié)議。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品銷售企業(yè)與藥品監(jiān)督管理部門之間的監(jiān)管要求。3.藥品