生物制品注冊(cè)要求

生物制品注冊(cè)要求合同編號(hào)：__________合同雙方：甲方：全稱：____________________________地址：____________________________聯(lián)系人：__________________________聯(lián)系電話：________________________電子郵箱：________________________乙方：全稱：____________________________地址：____________________________聯(lián)系人：__________________________聯(lián)系電話：________________________電子郵箱：________________________鑒于甲方為一家從事生物制品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)，乙方為一家專業(yè)提供生物制品注冊(cè)服務(wù)的公司，雙方為了共同發(fā)展，實(shí)現(xiàn)互利共贏，經(jīng)友好協(xié)商，就甲方生物制品的注冊(cè)要求達(dá)成如下協(xié)議：一、乙方向甲方提供生物制品注冊(cè)服務(wù)，包括：1.提供生物制品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)、政策咨詢；2.協(xié)助甲方進(jìn)行生物制品的注冊(cè)申請(qǐng)；3.協(xié)助甲方進(jìn)行生物制品注冊(cè)過(guò)程中的溝通、協(xié)調(diào)工作；5.協(xié)助甲方進(jìn)行生物制品注冊(cè)后的變更、延續(xù)等事宜。二、甲方應(yīng)向乙方提供生物制品的相關(guān)資料，包括：1.生物制品的名稱、規(guī)格、型號(hào)；2.生物制品的研制報(bào)告、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；3.生物制品的穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告、效果試驗(yàn)報(bào)告；4.生物制品的臨床試驗(yàn)報(bào)告；5.生物制品的生產(chǎn)、銷售、使用等相關(guān)許可證書。三、雙方的權(quán)利和義務(wù)：1.乙方應(yīng)按照甲方的要求，按時(shí)完成生物制品的注冊(cè)工作，并保證注冊(cè)的成功率；2.乙方應(yīng)保密甲方的商業(yè)秘密，不得泄露給第三方；3.甲方應(yīng)按照乙方的要求，及時(shí)提供生物制品的相關(guān)資料，并保證資料的真實(shí)性、完整性和合法性；4.甲方應(yīng)支付乙方生物制品注冊(cè)服務(wù)的費(fèi)用，具體金額和支付方式詳見(jiàn)附件。四、違約責(zé)任：1.任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無(wú)法履行或者造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任；2.乙方未按照約定完成生物制品注冊(cè)工作，甲方有權(quán)解除本合同，并要求乙方支付違約金；3.甲方未按照約定提供生物制品的相關(guān)資料，乙方有權(quán)解除本合同，并要求甲方支付違約金。五、爭(zhēng)議解決：1.本合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律；2.雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院起訴。六、其他約定：1.本合同一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份；2.本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為_(kāi)___年，自合同生效之日起計(jì)算；3.本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。甲方（蓋章）：______________________乙方（蓋章）：______________________簽訂日期：__________________________一、附件列表：1.甲方生物制品的相關(guān)資料：生物制品的名稱、規(guī)格、型號(hào)生物制品的研制報(bào)告、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生物制品的穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告、效果試驗(yàn)報(bào)告生物制品的臨床試驗(yàn)報(bào)告生物制品的生產(chǎn)、銷售、使用等相關(guān)許可證書2.乙方生物制品注冊(cè)服務(wù)的費(fèi)用明細(xì)表3.雙方簽訂的補(bǔ)充協(xié)議4.乙方提供的生物制品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)、政策文件二、違約行為及認(rèn)定：1.乙方未按照約定完成生物制品注冊(cè)工作，包括但不限于：未按時(shí)完成注冊(cè)工作注冊(cè)工作未達(dá)到約定成功率泄露甲方商業(yè)秘密2.甲方未按照約定提供生物制品的相關(guān)資料，包括但不限于：未按時(shí)提供資料提供的資料不真實(shí)、不完整、不合法3.雙方未按照約定履行合同其他義務(wù)三、法律名詞及解釋：1.生物制品：指經(jīng)過(guò)生物技術(shù)制備的藥品，包括疫苗、血液制品、基因工程藥物等。2.注冊(cè)申請(qǐng)：指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人依照藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)，向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)藥品上市許可的行為。3.臨床試驗(yàn)：指在人體上進(jìn)行的，用以評(píng)估藥物安全性和有效性的試驗(yàn)。4.違約金：指一方不履行合同義務(wù)或者履行合同義務(wù)不符合約定的，應(yīng)當(dāng)向?qū)Ψ街Ц兜慕疱X。5.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.乙方注冊(cè)工作進(jìn)度緩慢：及時(shí)與乙方溝通，了解工作進(jìn)展情況共同商討加快工作進(jìn)度的措施2.甲方提供的資料不齊全或不真實(shí)：要求甲方補(bǔ)充提供完整的資料對(duì)提供的資料進(jìn)行審查，確保其真實(shí)性和合法性3.法律法規(guī)、政策發(fā)生變化：及時(shí)關(guān)注相關(guān)政策變化，與乙方共同調(diào)整注冊(cè)策略咨詢專業(yè)律師，確保合同的合規(guī)性4.生物制品注冊(cè)失敗：分析注冊(cè)失敗的原因，調(diào)整注冊(cè)方案重新準(zhǔn)備注冊(cè)資料，再次提交注冊(cè)申請(qǐng)五、