YY/T 0866-2024醫(yī)用防護口罩總泄漏率測試方法

ICS11140

CCSC.48

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0866—2024

代替YY/T0866—2011

醫(yī)用防護口罩總泄漏率測試方法

TotalinwardleakaeTILdeterminationmethodofrotectivefacemask

g()p

formedicaluse

2024-09-29發(fā)布2025-12-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0866—2024

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替醫(yī)用防護口罩總泄漏率測試方法與相比除

YY/T0866—2011《》,YY/T0866—2011,

結構調整和編輯性改動外主要技術變化如下

,:

增加了氣溶膠發(fā)生器和采樣探頭的結構尺寸示意圖見

———(4.3、4.4);

除鈉焰光度計法外增加了光散射光度計法見

———,(4.5.2);

除脈沖式采樣法外增加了連續(xù)采樣法見

———,(5.2);

更改了脈沖式采樣法總泄漏率檢測結果計算公式見年版的

———(5.1.2,20114.5);

增加了受試者臉型的要求見

———(6.1)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用防護器械標準化工作組歸口

(SAC/SWG30)。

本文件起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗研究院北京市醫(yī)用生物防護裝備檢驗研究中心山東省醫(yī)

:()、

療器械和藥品包裝檢驗研究院亞都醫(yī)療科技河南有限公司振德醫(yī)療用品股份有限公司奧美醫(yī)療

、()、、

用品股份有限公司

。

本文件主要起草人劉克洋劉斌李劍劉思敏許慧張露文陳明熊巍趙欣張亞萍趙丹

:、、、、、、、、、、、

冉琪黃永富胡廣勇

、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2011YY/T0866—2011;

本次為第一次修訂

———。

Ⅰ

YY/T0866—2024

醫(yī)用防護口罩總泄漏率測試方法

1范圍

本文件描述了醫(yī)用防護口罩的總泄漏率測試方法

。

本文件適用于醫(yī)用防護口罩以下簡稱口罩的總泄漏率測試評價其他醫(yī)用生物防護器械的泄漏

()。

率測試評價可參考本文件

。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件

。

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

總泄漏率totalinwardleakageTIL

;

在實驗室規(guī)定檢測條件下受試者吸氣時從包括過濾材料在內(nèi)的所有部位泄漏入口罩內(nèi)的模擬劑

,

濃度與測試環(huán)境中模擬劑濃度的比值

。

來源有修改

[:GB/T12903—2008,5.3.7,]

4測試系統(tǒng)

41氣溶膠密閉艙

.

氣溶膠密閉艙的設計應符合以下要求

。

艙室大小能保證測試過程中受試者在完成所有規(guī)定動作時不感到壓抑

a),,。

氣溶膠顆粒能夠連續(xù)輸送到艙室內(nèi)經(jīng)過濾后排出氣溶膠顆粒在艙室內(nèi)均勻分布整個測

b),。,

試過程中氣溶膠濃度變化不超過

±10%。

在保證艙室氣溶膠濃度前提下當受試者站立在艙室中央位置的跑步機平臺上時距離受試者

c),,

頭部上方最多處的風速應小于在無橫向氣流干擾時

30cm0.2m/s()。

艙室內(nèi)部可見檢測人員能觀察內(nèi)部測試的進行

d),。

具備通話設施能保證艙室外檢測人員和艙室內(nèi)受試者的通話暢通

e),。

當測試需要橫向氣流時在受試者前方后方和側方左側或右側個方向有氣流吹向受試

f),、()3

者并且在受試者頭部