二零二五年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者質(zhì)量管理合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者質(zhì)量管理合同本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1研究者單位名稱1.2研究者單位地址1.3研究者單位法定代表人1.4研究者單位聯(lián)系人1.5研究者單位聯(lián)系電話2.合同背景2.1項(xiàng)目名稱2.2申辦者名稱2.3申辦者地址2.4申辦者聯(lián)系人2.5申辦者聯(lián)系電話3.合同標(biāo)的3.1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概述3.2研究者職責(zé)3.3申辦者職責(zé)4.合同期限4.1合同起始日期4.2合同終止日期4.3合同延期5.研究者質(zhì)量管理要求5.1研究者資質(zhì)要求5.2研究者培訓(xùn)要求5.3研究者質(zhì)量控制要求5.4研究者保密要求6.申辦者質(zhì)量管理要求6.1申辦者資質(zhì)要求6.2申辦者培訓(xùn)要求6.3申辦者質(zhì)量控制要求6.4申辦者保密要求7.費(fèi)用及支付方式7.1研究費(fèi)用7.2支付方式7.3支付時(shí)間7.4違約責(zé)任8.合同變更及解除8.1合同變更條件8.2合同解除條件8.3合同解除程序9.違約責(zé)任9.1違約情形9.2違約責(zé)任承擔(dān)9.3違約賠償10.爭議解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決機(jī)構(gòu)10.3爭議解決程序11.合同生效11.1合同生效條件11.2合同生效時(shí)間12.合同解除12.1合同解除條件12.2合同解除程序13.合同終止13.1合同終止條件13.2合同終止程序14.其他約定14.1通知送達(dá)14.2合同附件14.3合同份數(shù)14.4合同語言第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1研究者單位名稱：醫(yī)院1.2研究者單位地址：省市區(qū)路號1.3研究者單位法定代表人：1.4研究者單位聯(lián)系人：1.5研究者單位聯(lián)系電話：138xxxx55552.合同背景2.1項(xiàng)目名稱：二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)2.2申辦者名稱：醫(yī)藥有限公司2.3申辦者地址：省市區(qū)路號2.4申辦者聯(lián)系人：2.5申辦者聯(lián)系電話：139xxxx66663.合同標(biāo)的3.1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概述：本合同標(biāo)的為醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)，旨在評估其安全性和有效性。3.2研究者職責(zé)：研究者負(fù)責(zé)試驗(yàn)的實(shí)施，包括但不限于患者篩選、入組、隨訪、數(shù)據(jù)收集和記錄等。3.3申辦者職責(zé)：申辦者負(fù)責(zé)試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析等工作。4.合同期限4.1合同起始日期：2024年1月1日4.2合同終止日期：2024年12月31日4.3合同延期：經(jīng)雙方協(xié)商一致，合同可延期。5.研究者質(zhì)量管理要求5.2研究者培訓(xùn)要求：研究者應(yīng)參加由申辦者組織的臨床試驗(yàn)培訓(xùn)，并通過考核。5.3研究者質(zhì)量控制要求：研究者應(yīng)嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案執(zhí)行，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。5.4研究者保密要求：研究者應(yīng)對試驗(yàn)中的敏感信息保密，未經(jīng)許可不得泄露。6.申辦者質(zhì)量管理要求6.1申辦者資質(zhì)要求：申辦者應(yīng)為具有相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)，具備臨床試驗(yàn)的組織和管理能力。6.2申辦者培訓(xùn)要求：申辦者應(yīng)組織研究者參加臨床試驗(yàn)培訓(xùn)，并確保培訓(xùn)質(zhì)量。6.3申辦者質(zhì)量控制要求：申辦者應(yīng)對試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)查，確保試驗(yàn)按照方案進(jìn)行。6.4申辦者保密要求：申辦者應(yīng)對試驗(yàn)中的敏感信息保密，未經(jīng)許可不得泄露。7.費(fèi)用及支付方式7.1研究費(fèi)用：研究者將獲得約定的研究費(fèi)用，具體金額由雙方另行協(xié)商確定。7.2支付方式：研究費(fèi)用按季度支付，每季度末支付上一季度已完成的費(fèi)用。7.3支付時(shí)間：每個(gè)季度的一個(gè)工作日為支付時(shí)間。7.4違約責(zé)任：如研究者或申辦者違約，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失。8.合同變更及解除8.1合同變更條件：在合同履行期間，如因不可抗力、政策法規(guī)變動(dòng)等原因?qū)е潞贤瑑?nèi)容需要變更，雙方應(yīng)協(xié)商一致，簽署書面變更協(xié)議。（1）一方嚴(yán)重違約，經(jīng)另一方書面通知后，違約方在合理期限內(nèi)仍未糾正的；（2）合同約定的解除條件成就；（3）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；（4）雙方協(xié)商一致解除合同。8.3合同解除程序：提出解除合同的一方應(yīng)提前30日書面通知對方，并說明解除理由。對方收到通知后，應(yīng)在15日內(nèi)予以書面回復(fù)。9.違約責(zé)任（1）一方未按合同約定履行義務(wù)；（2）一方提供虛假信息或隱瞞重要事實(shí)；（3）一方泄露合同涉及的保密信息；（4）一方擅自變更合同內(nèi)容。9.2違約責(zé)任承擔(dān)：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。9.3違約賠償：違約賠償金額由雙方協(xié)商確定，但不得超過合同總額的20%。10.爭議解決10.1爭議解決方式：雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭議，協(xié)商不成的，可提交仲裁委員會仲裁。10.2爭議解決機(jī)構(gòu)：仲裁委員會。10.3爭議解決程序：根據(jù)仲裁委員會的仲裁規(guī)則進(jìn)行。11.合同生效11.1合同生效條件：合同雙方簽字蓋章后生效。11.2合同生效時(shí)間：合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.合同解除12.1合同解除條件：同第八條第8.2款。12.2合同解除程序：同第八條第8.3款。13.合同終止13.1合同終止條件：合同期限屆滿或雙方協(xié)商一致解除合同。13.2合同終止程序：合同終止后，雙方應(yīng)妥善處理合同涉及的各項(xiàng)事宜，包括但不限于結(jié)清費(fèi)用、歸還資料等。14.其他約定14.1通知送達(dá)：任何通知、文件或其他通訊方式，以書面形式通過快遞或電子郵件發(fā)送至對方指定地址或聯(lián)系人，視為有效送達(dá)。14.2合同附件：本合同附件包括但不限于臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊、費(fèi)用明細(xì)表等。14.3合同份數(shù)：本合同一式四份，雙方各執(zhí)兩份，具有同等法律效力。14.4合同語言：本合同采用中文書寫，如雙方另有約定，可使用其他語言。如存在多種語言版本，以中文版本為準(zhǔn)。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義：本合同中的第三方是指除合同雙方（甲、乙雙方）以外的任何自然人、法人或其他組織，包括但不限于中介方、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、審計(jì)機(jī)構(gòu)等。15.2第三方介入目的：第三方介入旨在確保合同的有效履行，提高合同執(zhí)行的透明度和公正性。15.3第三方介入方式：15.3.1中介方：中介方是指在合同雙方之間提供協(xié)調(diào)、溝通服務(wù)的第三方，如合同代理、協(xié)調(diào)員等。15.3.2監(jiān)管機(jī)構(gòu)：監(jiān)管機(jī)構(gòu)是指具有法定監(jiān)管職責(zé)的政府部門或機(jī)構(gòu)，如藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門等。15.3.3審計(jì)機(jī)構(gòu)：審計(jì)機(jī)構(gòu)是指對合同履行過程進(jìn)行審計(jì)的第三方，確保合同執(zhí)行的合法性和合規(guī)性。16.甲乙雙方責(zé)任16.1甲方責(zé)任：16.1.1在第三方介入的情況下，甲方應(yīng)確保第三方的介入符合合同目的，不損害乙方的合法權(quán)益。16.1.2甲方應(yīng)與第三方保持良好溝通，及時(shí)提供相關(guān)信息和資料。16.1.3甲方應(yīng)承擔(dān)第三方介入產(chǎn)生的合理費(fèi)用。16.2乙方責(zé)任：16.2.1在第三方介入的情況下，乙方應(yīng)配合第三方的工作，提供必要的信息和協(xié)助。16.2.2乙方應(yīng)確保第三方的工作不侵犯甲方的合法權(quán)益。16.2.3乙方應(yīng)承擔(dān)第三方介入產(chǎn)生的合理費(fèi)用。17.第三方責(zé)任17.1第三方責(zé)任限額：17.1.1第三方的責(zé)任限額為合同總金額的10%，但最高不超過萬元。17.1.2如第三方因故意或重大過失導(dǎo)致合同雙方損失，責(zé)任限額可適當(dāng)提高。17.2第三方責(zé)任范圍：17.2.1第三方應(yīng)遵守合同約定，不得違反法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范。17.2.2第三方應(yīng)對其提供的服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)，確保其工作不損害合同雙方的合法權(quán)益。17.2.3第三方在介入過程中產(chǎn)生的任何爭議，應(yīng)由合同雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可提交仲裁委員會仲裁。18.第三方與其他各方的關(guān)系18.1第三方與甲方的權(quán)利義務(wù)關(guān)系：第三方應(yīng)尊重甲方在合同中的地位，不得損害甲方的合法權(quán)益。18.2第三方與乙方的權(quán)利義務(wù)關(guān)系：第三方應(yīng)尊重乙方在合同中的地位，不得損害乙方的合法權(quán)益。18.3第三方與其他各方的權(quán)利義務(wù)關(guān)系：第三方在介入過程中，應(yīng)平等對待合同雙方及其他相關(guān)方，確保各方權(quán)益得到保障。19.第三方介入的終止19.1第三方介入終止條件：19.1.1合同履行完畢；19.1.2合同解除或終止；19.1.3第三方完成其介入任務(wù)；19.1.4雙方協(xié)商一致終止第三方介入。19.2第三方介入終止程序：19.2.1第三方介入終止前，應(yīng)向合同雙方提交書面報(bào)告，說明介入期間的工作情況。19.2.2合同雙方應(yīng)在收到報(bào)告后15日內(nèi)確認(rèn)第三方介入終止。19.2.3第三方介入終止后，應(yīng)將相關(guān)資料和文件移交給合同雙方或指定的第三方。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：詳細(xì)描述試驗(yàn)?zāi)康?、方法、觀察指標(biāo)、受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)流程、數(shù)據(jù)收集和分析方法等。說明：臨床試驗(yàn)方案是試驗(yàn)的指導(dǎo)文件，應(yīng)確保其科學(xué)性、合理性和可操作性。2.附件二：研究者手冊詳細(xì)要求：包含研究者的職責(zé)、工作流程、質(zhì)量控制要求、保密要求等。說明：研究者手冊是研究者執(zhí)行試驗(yàn)的指南，有助于研究者正確理解和執(zhí)行試驗(yàn)方案。3.附件三：知情同意書詳細(xì)要求：向受試者提供關(guān)于試驗(yàn)的充分信息，包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、風(fēng)險(xiǎn)和收益等。說明：知情同意書是受試者自愿參與試驗(yàn)的依據(jù)，確保受試者的知情權(quán)和同意權(quán)。4.附件四：費(fèi)用明細(xì)表詳細(xì)要求：列出試驗(yàn)期間的所有費(fèi)用，包括研究者費(fèi)用、設(shè)備費(fèi)用、耗材費(fèi)用等。說明：費(fèi)用明細(xì)表是合同費(fèi)用支付的依據(jù)，確保費(fèi)用透明和合理。5.附件五：第三方介入?yún)f(xié)議詳細(xì)要求：明確第三方介入的目的、職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)，以及介入期間的保密要求。說明：第三方介入?yún)f(xié)議是確保第三方工作有效性和合法性的重要文件。6.附件六：爭議解決協(xié)議詳細(xì)要求：明確爭議解決的方式、機(jī)構(gòu)、程序和期限。說明：爭議解決協(xié)議是解決合同執(zhí)行過程中可能出現(xiàn)的爭議的依據(jù)。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：（1）一方未按合同約定履行義務(wù)，如未按時(shí)支付費(fèi)用、未按要求提供資料等。（2）提供虛假信息或隱瞞重要事實(shí)。（3）泄露合同涉及的保密信息。（4）擅自變更合同內(nèi)容。（5）第三方介入過程中，第三方未履行其協(xié)議中的義務(wù)。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：（1）一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。（2）違約金的具體數(shù)額由雙方協(xié)商確定，但不得超過合同總額的20%。（3）如一方因違約造成另一方損失，應(yīng)賠償實(shí)際損失。示例說明：甲方向乙方支付試驗(yàn)費(fèi)用，但未按時(shí)支付，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤。乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，并賠償因延誤造成的損失。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者質(zhì)量管理合同1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1研究者單位信息1.2藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信息2.項(xiàng)目背景與目的2.1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.2臨床試驗(yàn)?zāi)康呐c意義3.研究者職責(zé)與義務(wù)3.1研究者資質(zhì)要求3.2研究者承諾與承諾書3.3研究者參與臨床試驗(yàn)的義務(wù)4.質(zhì)量管理體系4.1質(zhì)量管理體系概述4.2質(zhì)量管理文件與記錄4.3質(zhì)量管理培訓(xùn)與監(jiān)督5.研究方案與設(shè)計(jì)5.1研究方案內(nèi)容5.2研究設(shè)計(jì)要求5.3研究方案變更流程6.受試者招募與篩選6.1受試者招募流程6.2受試者篩選標(biāo)準(zhǔn)6.3受試者知情同意7.數(shù)據(jù)收集與管理7.1數(shù)據(jù)收集方法7.2數(shù)據(jù)管理要求7.3數(shù)據(jù)安全與保密8.藥品或醫(yī)療器械的供應(yīng)與管理8.1供應(yīng)流程與要求8.2藥品或醫(yī)療器械的儲存與運(yùn)輸8.3藥品或醫(yī)療器械的廢棄與處理9.不良事件監(jiān)測與報(bào)告9.1不良事件監(jiān)測流程9.2不良事件報(bào)告要求9.3不良事件調(diào)查與處理10.質(zhì)量保證與質(zhì)量控制10.1質(zhì)量保證措施10.2質(zhì)量控制流程10.3質(zhì)量檢查與評估11.合同期限與續(xù)約11.1合同期限11.2續(xù)約條件與程序12.保密條款12.1保密內(nèi)容12.2保密責(zé)任與義務(wù)13.違約責(zé)任與爭議解決13.1違約情形13.2違約責(zé)任承擔(dān)13.3爭議解決方式14.合同生效、解除與終止14.1合同生效條件14.2合同解除條件14.3合同終止條件第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1研究者單位信息1.1.1研究者單位名稱1.1.2研究者單位地址1.1.3研究者單位法定代表人或授權(quán)代表姓名1.1.4研究者單位法定代表人或授權(quán)代表聯(lián)系電話1.1.5研究者單位法定代表人或授權(quán)代表電子郵箱1.2藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信息1.2.1生產(chǎn)企業(yè)名稱1.2.2生產(chǎn)企業(yè)地址1.2.3生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或授權(quán)代表姓名1.2.4生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或授權(quán)代表聯(lián)系電話1.2.5生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或授權(quán)代表電子郵箱2.項(xiàng)目背景與目的2.1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1.1試驗(yàn)藥品或醫(yī)療器械名稱2.1.2試驗(yàn)?zāi)康?.1.3試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型2.2臨床試驗(yàn)?zāi)康呐c意義2.2.1評估藥品或醫(yī)療器械的安全性2.2.2評估藥品或醫(yī)療器械的有效性2.2.3為后續(xù)市場推廣提供依據(jù)3.研究者職責(zé)與義務(wù)3.1研究者資質(zhì)要求3.1.1具備相關(guān)專業(yè)的執(zhí)業(yè)資格3.1.2具備臨床試驗(yàn)研究經(jīng)驗(yàn)3.1.3熟悉臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)3.2研究者承諾與承諾書3.2.1研究者承諾遵守合同約定3.2.2研究者承諾提供真實(shí)、準(zhǔn)確的研究數(shù)據(jù)3.2.3研究者承諾簽署承諾書3.3研究者參與臨床試驗(yàn)的義務(wù)3.3.1按照研究方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)3.3.2確保受試者的權(quán)益和安全3.3.3及時(shí)報(bào)告不良事件4.質(zhì)量管理體系4.1質(zhì)量管理體系概述4.1.1建立質(zhì)量管理體系4.1.2制定質(zhì)量管理文件4.1.3實(shí)施質(zhì)量管理培訓(xùn)4.2質(zhì)量管理文件與記錄4.2.1制定質(zhì)量管理文件清單4.2.2建立質(zhì)量管理文件目錄4.2.3實(shí)施質(zhì)量管理文件控制4.3質(zhì)量管理培訓(xùn)與監(jiān)督4.3.1制定質(zhì)量管理培訓(xùn)計(jì)劃4.3.2組織質(zhì)量管理培訓(xùn)4.3.3監(jiān)督質(zhì)量管理培訓(xùn)效果5.研究方案與設(shè)計(jì)5.1研究方案內(nèi)容5.1.1試驗(yàn)?zāi)康呐c假設(shè)5.1.2研究對象選擇標(biāo)準(zhǔn)5.1.3研究方法與步驟5.2研究設(shè)計(jì)要求5.2.1隨機(jī)化分組方法5.2.2數(shù)據(jù)收集與分析方法5.2.3隨訪與觀察要求5.3研究方案變更流程5.3.1變更申請與審批5.3.2變更實(shí)施與記錄5.3.3變更通知與傳達(dá)6.受試者招募與篩選6.1受試者招募流程6.1.1制定招募計(jì)劃6.1.2選擇招募渠道6.1.3招募信息發(fā)布與宣傳6.2受試者篩選標(biāo)準(zhǔn)6.2.1納入標(biāo)準(zhǔn)6.2.2排除標(biāo)準(zhǔn)6.2.3篩選流程6.3受試者知情同意6.3.1知情同意書內(nèi)容6.3.2知情同意書簽署6.3.3知情同意書保管與查詢8.數(shù)據(jù)收集與管理8.1數(shù)據(jù)收集方法8.1.1紙質(zhì)記錄表（CRF）填寫8.1.2電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）錄入8.1.3研究者手動(dòng)錄入數(shù)據(jù)8.2數(shù)據(jù)管理要求8.2.1數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確性8.2.2數(shù)據(jù)的完整性8.2.3數(shù)據(jù)的保密性8.3數(shù)據(jù)安全與保密8.3.1數(shù)據(jù)存儲環(huán)境的安全8.3.2數(shù)據(jù)傳輸?shù)陌踩?.3.3數(shù)據(jù)訪問權(quán)限的控制9.藥品或醫(yī)療器械的供應(yīng)與管理9.1供應(yīng)流程與要求9.1.1藥品或醫(yī)療器械的采購9.1.2藥品或醫(yī)療器械的驗(yàn)收9.1.3藥品或醫(yī)療器械的儲存條件9.2藥品或醫(yī)療器械的儲存與運(yùn)輸9.2.1儲存環(huán)境要求9.2.2運(yùn)輸方式及條件9.2.3運(yùn)輸過程中的監(jiān)控9.3藥品或醫(yī)療器械的廢棄與處理9.3.1廢棄藥品或醫(yī)療器械的分類9.3.2廢棄藥品或醫(yī)療器械的處理流程9.3.3廢棄藥品或醫(yī)療器械的記錄10.不良事件監(jiān)測與報(bào)告10.1不良事件監(jiān)測流程10.1.1不良事件的識別10.1.2不良事件的記錄10.1.3不良事件的評估10.2不良事件報(bào)告要求10.2.1報(bào)告的時(shí)間要求10.2.2報(bào)告的內(nèi)容要求10.2.3報(bào)告的格式要求10.3不良事件調(diào)查與處理10.3.1不良事件的調(diào)查10.3.2不良事件的處理10.3.3不良事件的跟蹤11.質(zhì)量保證與質(zhì)量控制11.1質(zhì)量保證措施11.1.1質(zhì)量管理體系的有效性評估11.1.2質(zhì)量控制活動(dòng)的實(shí)施11.1.3質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)的推進(jìn)11.2質(zhì)量控制流程11.2.1質(zhì)量控制點(diǎn)的設(shè)置11.2.2質(zhì)量檢查的方法11.2.3質(zhì)量檢查結(jié)果的記錄與分析11.3質(zhì)量檢查與評估11.3.1定期質(zhì)量檢查11.3.2質(zhì)量檢查報(bào)告11.3.3質(zhì)量評估與反饋12.合同期限與續(xù)約12.1合同期限12.1.1合同起始日期12.1.2合同終止日期12.2續(xù)約條件與程序12.2.1續(xù)約的條件12.2.2續(xù)約的申請12.2.3續(xù)約的審批與實(shí)施13.保密條款13.1保密內(nèi)容13.1.1試驗(yàn)方案與數(shù)據(jù)13.1.2受試者信息13.1.3任何未公開的技術(shù)或商業(yè)信息13.2保密責(zé)任與義務(wù)13.2.1保密期限13.2.2保密措施13.2.3保密信息的泄露責(zé)任14.違約責(zé)任與爭議解決14.1違約情形14.1.1未履行合同義務(wù)14.1.2未達(dá)到合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)14.1.3任何違反合同的行為14.2違約責(zé)任承擔(dān)14.2.1違約方的賠償14.2.2違約方的改正措施14.3爭議解決方式14.3.1雙方協(xié)商解決14.3.2仲裁14.3.3訴訟第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方概念15.1.1第三方是指在合同履行過程中，由甲方或乙方邀請或選擇的，提供特定服務(wù)或協(xié)助的獨(dú)立實(shí)體。15.1.2第三方不包括合同雙方及其關(guān)聯(lián)公司或個(gè)人。15.2第三方介入目的15.2.1提高合同履行的效率和質(zhì)量。15.2.2降低合同履行的風(fēng)險(xiǎn)。15.2.3實(shí)現(xiàn)合同目標(biāo)的專業(yè)化分工。16.第三方選擇與介入程序16.1第三方選擇16.1.2第三方的選擇應(yīng)基于其專業(yè)能力、信譽(yù)和合同要求。16.2第三方介入程序16.2.1第三方介入前，甲方或乙方應(yīng)與第三方簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議。16.2.2甲方或乙方應(yīng)將第三方介入的相關(guān)信息通知另一方。17.第三方責(zé)任與權(quán)利17.1第三方責(zé)任17.1.1第三方應(yīng)按照合作協(xié)議履行其職責(zé)，確保提供的服務(wù)符合合同要求。17.1.2第三方應(yīng)對其提供的服務(wù)質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任。17.1.3第三方在履行職責(zé)過程中，如因自身原因?qū)е潞贤瑹o法履行，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。17.2第三方權(quán)利17.2.1第三方有權(quán)獲得合同約定的報(bào)酬。17.2.2第三方有權(quán)要求甲方或乙方提供必要的協(xié)助和支持。17.2.3第三方有權(quán)根據(jù)合作協(xié)議提出合理化建議。18.第三方責(zé)任限額18.1責(zé)任限額定義18.1.1責(zé)任限額是指第三方在履行合同過程中，對甲方或乙方可能造成的損失承擔(dān)的最高賠償金額。18.2責(zé)任限額設(shè)定18.2.1責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)第三方提供的服務(wù)類型、風(fēng)險(xiǎn)程度和合同金額等因素綜合確定。18.2.2責(zé)任限額應(yīng)在合作協(xié)議中明確約定。18.3責(zé)任限額的調(diào)整18.3.1如遇特殊情況，經(jīng)甲方或乙方同意，責(zé)任限額可進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。18.3.2責(zé)任限額的調(diào)整需在合作協(xié)議中予以更新。19.第三方與其他各方的劃分19.1職責(zé)劃分19.1.1第三方應(yīng)明確其職責(zé)范圍，并與甲方或乙方保持溝通，確保合同目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。19.1.2甲方或乙方應(yīng)明確其與第三方的職責(zé)界限，避免職責(zé)交叉或責(zé)任不清。19.2責(zé)任劃分19.2.1第三方在履行職責(zé)過程中，如因自身原因?qū)е潞贤瑹o法履行，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。19.2.2甲方或乙方在履行合同過程中，如因第三方原因?qū)е潞贤瑹o法履行，可要求第三方承擔(dān)責(zé)任。19.3爭議解決19.3.1甲方或乙方與第三方之間發(fā)生爭議時(shí)，應(yīng)通過協(xié)商解決。19.3.2如協(xié)商不成，可按照合作協(xié)議或相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行解決。20.第三方變更與退出20.1第三方變更20.1.2更換第三方前，應(yīng)與原第三方協(xié)商一致。20.2第三方退出20.2.1第三方在履行合同過程中，如因自身原因需要退出，應(yīng)提前通知甲方或乙方。20.2.2甲方或乙方有權(quán)根據(jù)第三方退出情況，采取相應(yīng)措施，確保合同目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：研究者單位資質(zhì)證明文件要求：提供研究者單位的營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)許可證等相關(guān)證明文件。2.附件二：藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件要求：提供藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證等相關(guān)證明文件。3.附件三：臨床試驗(yàn)方案要求：詳細(xì)說明臨床試驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)、方法、時(shí)間表、樣本量等。4.附件四：知情同意書要求：包括受試者信息、試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)、收益、退出條件等內(nèi)容。5.附件五：數(shù)據(jù)收集與管理手冊要求：詳細(xì)說明數(shù)據(jù)收集、管理、存儲、傳輸和備份等要求。6.附件六：不良事件報(bào)告表要求：包括不良事件的描述、發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、處理措施等信息。7.附件七：第三方合作協(xié)議要求：明確第三方提供的服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、責(zé)任、保密等條款。8.附件八：合同補(bǔ)充協(xié)議要求：根據(jù)合同履行過程中的需要，補(bǔ)充或修改合同條款。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：研究者未按照臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行研究責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：研究者需承擔(dān)因未按方案執(zhí)行導(dǎo)致的數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確、受試者權(quán)益受損等責(zé)任。示例：研究者未按照方案進(jìn)行受試者篩選，導(dǎo)致受試者不符合納入標(biāo)準(zhǔn)。2.違約行為：藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按時(shí)提供試驗(yàn)物資責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：生產(chǎn)企業(yè)需承擔(dān)因物資供應(yīng)不及時(shí)導(dǎo)致的研究中斷、受試者權(quán)益受損等責(zé)任。示例：生產(chǎn)企業(yè)未按時(shí)提供試驗(yàn)藥物，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤。3.違約行為：第三方未按照合作協(xié)議提供服務(wù)質(zhì)量責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方需承擔(dān)因服務(wù)質(zhì)量問題導(dǎo)致的研究數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確、受試者權(quán)益受損等責(zé)任。示例：第三方未按時(shí)完成數(shù)據(jù)分析，導(dǎo)致研究進(jìn)度延誤。4.違約行為：研究者未按時(shí)報(bào)告不良事件責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：研究者需承擔(dān)因未按時(shí)報(bào)告導(dǎo)致的不良事件處理不及時(shí)、受試者權(quán)益受損等責(zé)任。示例：研究者未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告嚴(yán)重不良事件，導(dǎo)致受試者安全受到威脅。5.違約行為：甲方或乙方未按時(shí)支付費(fèi)用責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：甲方或乙方需承擔(dān)因未按時(shí)支付費(fèi)用導(dǎo)致第三方無法繼續(xù)履行協(xié)議、合同無法繼續(xù)履行等責(zé)任。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者質(zhì)量管理合同2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1研究者名稱及注冊信息1.2研究者法定代表人及聯(lián)系方式1.3研究者授權(quán)代表及聯(lián)系方式1.4藥品注冊管理機(jī)構(gòu)備案信息2.試驗(yàn)項(xiàng)目基本信息2.1試驗(yàn)項(xiàng)目名稱2.2試驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)文號2.3試驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)日期2.4試驗(yàn)項(xiàng)目類型2.5試驗(yàn)項(xiàng)目預(yù)計(jì)開始日期2.6試驗(yàn)項(xiàng)目預(yù)計(jì)結(jié)束日期3.試驗(yàn)項(xiàng)目執(zhí)行地點(diǎn)3.1研究者試驗(yàn)室地址3.2試驗(yàn)項(xiàng)目執(zhí)行地點(diǎn)備案信息3.3試驗(yàn)項(xiàng)目執(zhí)行地點(diǎn)負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式4.研究者義務(wù)與責(zé)任4.1研究者遵守國家相關(guān)法律法規(guī)4.2研究者按照試驗(yàn)方案執(zhí)行試驗(yàn)4.3研究者保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確4.4研究者配合試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)督與檢查4.5研究者妥善保管試驗(yàn)材料4.6研究者遵守試驗(yàn)項(xiàng)目保密要求5.藥品注冊管理機(jī)構(gòu)權(quán)利與義務(wù)5.1藥品注冊管理機(jī)構(gòu)監(jiān)督試驗(yàn)項(xiàng)目執(zhí)行5.2藥品注冊管理機(jī)構(gòu)審核試驗(yàn)數(shù)據(jù)5.3藥品注冊管理機(jī)構(gòu)處理試驗(yàn)項(xiàng)目違規(guī)行為5.4藥品注冊管理機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持6.研究者資質(zhì)要求6.1研究者具備相關(guān)試驗(yàn)項(xiàng)目資質(zhì)6.3研究者具備相關(guān)試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)7.試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)度管理7.1試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃7.2試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)度匯報(bào)7.3試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)度調(diào)整8.試驗(yàn)項(xiàng)目費(fèi)用及支付8.1試驗(yàn)項(xiàng)目費(fèi)用構(gòu)成8.2試驗(yàn)項(xiàng)目費(fèi)用支付方式8.3試驗(yàn)項(xiàng)目費(fèi)用支付時(shí)間8.4試驗(yàn)項(xiàng)目費(fèi)用調(diào)整9.試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)管理9.1試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集與整理9.2試驗(yàn)數(shù)據(jù)審核與驗(yàn)證9.3試驗(yàn)數(shù)據(jù)保密9.4試驗(yàn)數(shù)據(jù)歸檔10.試驗(yàn)項(xiàng)目文件管理10.1試驗(yàn)項(xiàng)目文件種類10.2試驗(yàn)項(xiàng)目文件編制10.3試驗(yàn)項(xiàng)目文件審核10.4試驗(yàn)項(xiàng)目文件歸檔11.試驗(yàn)項(xiàng)目終止及后續(xù)處理11.1試驗(yàn)項(xiàng)目終止條件11.2試驗(yàn)項(xiàng)目終止程序11.3試驗(yàn)項(xiàng)目終止后數(shù)據(jù)處理11.4試驗(yàn)項(xiàng)目終止后文件處理12.合同解除及違約責(zé)任12.1合同解除條件12.2合同解除程序12.3違約責(zé)任承擔(dān)13.爭議解決13.1爭議解決方式13.2爭議解決機(jī)構(gòu)13.3爭議解決程序14.其他約定事項(xiàng)第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1研究者名稱：北京醫(yī)療器械研發(fā)有限公司1.2研究者注冊信息：注冊號，注冊日期2023年1月1日1.3研究者法定代表人：，聯(lián)系方式：138001380001.4研究者授權(quán)代表：，聯(lián)系方式：139001390001.5藥品注冊管理機(jī)構(gòu)備案信息：備案號XYZ5，備案日期2023年2月1日2.試驗(yàn)項(xiàng)目基本信息2.1試驗(yàn)項(xiàng)目名稱：新型醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)2.2試驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)文號：202400012.3試驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)日期：2024年3月1日2.4試驗(yàn)項(xiàng)目類型：隨機(jī)、雙盲、對照臨床試驗(yàn)2.5試驗(yàn)項(xiàng)目預(yù)計(jì)開始日期：2024年4月1日2.6試驗(yàn)項(xiàng)目預(yù)計(jì)結(jié)束日期：2025年3月31日3.試驗(yàn)項(xiàng)目執(zhí)行地點(diǎn)3.1研究者試驗(yàn)室地址：北京市朝陽區(qū)路號3.2試驗(yàn)項(xiàng)目執(zhí)行地點(diǎn)備案信息：備案號XYA563.3試驗(yàn)項(xiàng)目執(zhí)行地點(diǎn)負(fù)責(zé)人：，聯(lián)系方式：137001370004.研究者義務(wù)與責(zé)任4.1研究者遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，包括但不限于《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。4.2研究者按照試驗(yàn)方案執(zhí)行試驗(yàn)，確保試驗(yàn)的合法性和科學(xué)性。4.3研究者保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確，不得篡改或隱瞞試驗(yàn)結(jié)果。4.4研究者配合藥品注冊管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行的試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)督與檢查。4.5研究者妥善保管試驗(yàn)材料，確保其安全性和完整性。4.6研究者遵守試驗(yàn)項(xiàng)目保密要求，不得泄露任何試驗(yàn)信息。5.藥品注冊管理機(jī)構(gòu)權(quán)利與義務(wù)5.1藥品注冊管理機(jī)構(gòu)有權(quán)監(jiān)督試驗(yàn)項(xiàng)目的執(zhí)行，包括試驗(yàn)方案的執(zhí)行、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集與分析等。5.2藥品注冊管理機(jī)構(gòu)有權(quán)審核試驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保其符合臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。5.3藥品注冊管理機(jī)構(gòu)有權(quán)處理試驗(yàn)項(xiàng)目中的違規(guī)行為，包括但不限于警告、暫?；蚪K止試驗(yàn)。5.4藥品注冊管理機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持，包括試驗(yàn)方案的審核、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析等。6.研究者資質(zhì)要求6.1研究者具備醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)資質(zhì)，包括但不限于臨床試驗(yàn)研究者資質(zhì)證書。8.試驗(yàn)項(xiàng)目費(fèi)用及支付8.1試驗(yàn)項(xiàng)目費(fèi)用構(gòu)成：包括但不限于研究者勞務(wù)費(fèi)、試驗(yàn)材料費(fèi)、設(shè)備使用費(fèi)、場地費(fèi)、數(shù)據(jù)管理費(fèi)、統(tǒng)計(jì)分析費(fèi)等。8.2試驗(yàn)項(xiàng)目費(fèi)用支付方式：采用分期支付方式，具體支付節(jié)點(diǎn)為：項(xiàng)目啟動(dòng)前支付30%，中期評估后支付30%，項(xiàng)目結(jié)束后支付40%。8.3試驗(yàn)項(xiàng)目費(fèi)用支付時(shí)間：各支付節(jié)點(diǎn)前15個(gè)工作日內(nèi)支付相應(yīng)款項(xiàng)。8.4試驗(yàn)項(xiàng)目費(fèi)用調(diào)整：如因政策調(diào)整、物價(jià)變動(dòng)等原因?qū)е沦M(fèi)用發(fā)生變化，雙方應(yīng)協(xié)商確定調(diào)整方案。9.試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)管理9.1試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集與整理：研究者應(yīng)按照試驗(yàn)方案要求收集試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并進(jìn)行整理，確保數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性。9.2試驗(yàn)數(shù)據(jù)審核與驗(yàn)證：研究者應(yīng)定期對收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性，并接受藥品注冊管理機(jī)構(gòu)的驗(yàn)證。9.3試驗(yàn)數(shù)據(jù)保密：研究者應(yīng)嚴(yán)格保密試驗(yàn)數(shù)據(jù)，未經(jīng)雙方同意不得向任何第三方披露。9.4試驗(yàn)數(shù)據(jù)歸檔：研究者應(yīng)將試驗(yàn)數(shù)據(jù)按照規(guī)定格式歸檔，并存放在指定的檔案室。10.試驗(yàn)項(xiàng)目文件管理10.1試驗(yàn)項(xiàng)目文件種類：包括但不限于試驗(yàn)方案、知情同意書、病例報(bào)告表、試驗(yàn)記錄、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告等。10.2試驗(yàn)項(xiàng)目文件編制：研究者應(yīng)按照規(guī)定格式編制試驗(yàn)項(xiàng)目文件，并確保文件內(nèi)容的準(zhǔn)確性和完整性。10.3試驗(yàn)項(xiàng)目文件審核：研究者應(yīng)定期對試驗(yàn)項(xiàng)目文件進(jìn)行審核，確保文件的合規(guī)性。10.4試驗(yàn)項(xiàng)目文件歸檔：研究者應(yīng)將試驗(yàn)項(xiàng)目文件按照規(guī)定期限歸檔，并存放在指定的檔案室。11.試驗(yàn)項(xiàng)目終止及后續(xù)處理11.1試驗(yàn)項(xiàng)目終止條件：因研究者原因?qū)е略囼?yàn)無法繼續(xù)進(jìn)行，或試驗(yàn)結(jié)果嚴(yán)重偏離預(yù)期，經(jīng)雙方協(xié)商一致后可終止試驗(yàn)。11.2試驗(yàn)項(xiàng)目終止程序：研究者應(yīng)提前30天向藥品注冊管理機(jī)構(gòu)提出終止申請，并說明終止原因。11.3試驗(yàn)項(xiàng)目終止后數(shù)據(jù)處理：終止試驗(yàn)后，研究者應(yīng)繼續(xù)完成剩余數(shù)據(jù)的收集、整理和分析，并提交給藥品注冊管理機(jī)構(gòu)。11.4試驗(yàn)項(xiàng)目終止后文件處理：研究者應(yīng)將所有試驗(yàn)項(xiàng)目文件進(jìn)行整理，按照規(guī)定期限歸檔。12.合同解除及違約責(zé)任12.1合同解除條件：任何一方違反合同約定，經(jīng)對方書面通知后仍未糾正的，對方有權(quán)解除合同。12.2合同解除程序：合同解除需書面通知對方，并經(jīng)雙方協(xié)商一致。12.3違約責(zé)任承擔(dān)：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償對方因此遭受的損失。13.爭議解決13.1爭議解決方式：雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭議，如協(xié)商不成，可提交仲裁委員會仲裁。13.2爭議解決機(jī)構(gòu)：雙方協(xié)商確定的仲裁委員會。13.3爭議解決程序：按照仲裁委員會的仲裁規(guī)則進(jìn)行。14.其他約定事項(xiàng)14.1本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。14.2本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，自雙方簽字蓋章之日起生效。14.3本合同自2024年4月1日起至2025年3月31日止有效。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方介入的定義1.1本合同中“第三方”是指除合同雙方（甲、乙）以外的，為履行本合同提供專業(yè)服務(wù)或協(xié)助的其他實(shí)體或個(gè)人，包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、咨詢公司、數(shù)據(jù)管理公司、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等。2.第三方介入的引入2.2引入第三方前，甲、乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議。3.第三方責(zé)任與權(quán)利3.1第三方應(yīng)根據(jù)合作協(xié)議履行其職責(zé)，并享有相應(yīng)的權(quán)利。3.2第三方在履行職責(zé)過程中，應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和本合同的約定。3.3第三方的責(zé)任包括但不限于：3.1.1按照協(xié)議約定提供專業(yè)服務(wù)或協(xié)助；3.1.2保證其提供的服務(wù)或協(xié)助符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求；3.1.3對其提供的服務(wù)或協(xié)助承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。4.第三方責(zé)任限額4.1第三方的責(zé)任限額由合作協(xié)議明確約定，但不得低于本合同約定的責(zé)任限額。4.2若第三方責(zé)任限額與本合同約定的責(zé)任限額不一致，以較高的限額為準(zhǔn)。4.3第三方責(zé)任限額的具體內(nèi)容如下：4.1.1第三方因自身原因?qū)е碌姆?wù)或協(xié)助不符合約定，造成甲、乙雙方損失的，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任；4.1.2第三方在提供服務(wù)或協(xié)助過程中，因故意或重大過失造成甲、乙雙方損失的，第三方應(yīng)承擔(dān)全部賠償責(zé)任。5.第三方與其他各方的劃分5.1第三方與甲、乙雙方之間應(yīng)明確劃分責(zé)任范圍，避免責(zé)任交叉。5.2第三方在履行職責(zé)過程中，應(yīng)遵守甲、乙雙方的指示，不得擅自行動(dòng)。5.3第三方與其他各方（如受試者、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等）的關(guān)系由第三方自行處理，但不得損害甲、乙雙方的合法權(quán)益。6.第三方介入的審批6.1甲、乙雙方在引入第三方前，應(yīng)報(bào)藥品注冊管理機(jī)構(gòu)備案，并取得其同意。6.2第三方介入的具體事項(xiàng)，如服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用等，應(yīng)在合作協(xié)議中明確。7.第三方介入的變更7.1若第三方介入事項(xiàng)發(fā)生變更，甲、乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，并