2021醫(yī)療器械管理的發(fā)展史學(xué)習(xí)課件

醫(yī)療器械管理的開展史

1中外醫(yī)療器械的發(fā)展史醫(yī)療器械的管理醫(yī)療器械的前景234醫(yī)療器械的分類是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

醫(yī)療器械：1、通用標(biāo)準(zhǔn)一般是從技術(shù)管理、質(zhì)量管理的角度，對企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)工作作出的規(guī)定。醫(yī)療設(shè)備的常規(guī)管理GB16174.第二類:產(chǎn)品機(jī)理已取得國際國內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，平安性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械，如體溫計、血壓計、聽診器、臨床檢驗儀器、心電圖機(jī)等。醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)與分類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是關(guān)系到人類生命安康的新興產(chǎn)業(yè)，其產(chǎn)品聚集和融入了大量現(xiàn)代科技的最新成就，許多現(xiàn)代化產(chǎn)品是醫(yī)學(xué)與多種學(xué)科相結(jié)合的高新技術(shù)產(chǎn)物。1978年衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部聯(lián)合組建國家醫(yī)藥管理總局，負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械的宏觀調(diào)控、質(zhì)量監(jiān)視。是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。青銅“砭鐮”——中國最早的青銅手術(shù)刀第一階段：供不應(yīng)求、管理起步的階段；1956年醫(yī)療器械管理劃交一機(jī)部儀表局；刃口鋒利，明顯有打磨過的痕跡。中國醫(yī)療器械開展史砭砭biān“石刀”、“石針”；表示以石針穿刺膿包以排膿。古代的砭石是用來刮沙、刺血、按摩經(jīng)絡(luò)等多用途的質(zhì)地似玉非玉的一種鵝卵石。青銅“砭鐮”——中國最早的青銅手術(shù)刀做工精細(xì)，形制像一把縮小的“戚”或平頭的“戈”。刃口鋒利，明顯有打磨過的痕跡。三指捏拿，操作方便，如同刀片一般，可精細(xì)削割人體器官。此物從裝飾形制看，至少到戰(zhàn)國，可以說是中國已知最早的青銅手術(shù)刀！

針灸西方醫(yī)療器械進(jìn)入中國清朝道光23年〔1843年〕，清政府鴉片戰(zhàn)爭戰(zhàn)敗后，上海被迫開埠，西方醫(yī)療器械開場進(jìn)入中國。至20世紀(jì)初，我國醫(yī)療器械市場幾乎完全被外商獨(dú)占。醫(yī)療器械開展進(jìn)程第一階段：供不應(yīng)求、管理起步的階段；第二階段：質(zhì)量矛盾上升、行政監(jiān)管開場的階段；第三階段：把平安性、有效性擺上日程的階段，走上法制化監(jiān)視管理的階段；第四階段：根據(jù)行政許可法〞，標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)法行為；第五階段：加強(qiáng)日常監(jiān)管，建立科學(xué)合理的法規(guī)體系，進(jìn)一步保證產(chǎn)品的平安有效性。1949年10月衛(wèi)生部管理醫(yī)療器械的生產(chǎn)、供給和質(zhì)量；1953年7月衛(wèi)生部將醫(yī)療器械管理移交給輕工業(yè)部；1956年醫(yī)療器械管理劃交一機(jī)部儀表局；1960年9月醫(yī)療器械劃歸衛(wèi)生部管理，成立醫(yī)療器械局；1978年衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部聯(lián)合組建國家醫(yī)藥管理總局，負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械的宏觀調(diào)控、質(zhì)量監(jiān)視。

國外醫(yī)療器械開展現(xiàn)狀醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是關(guān)系到人類生命安康的新興產(chǎn)業(yè)，其產(chǎn)品聚集和融入了大量現(xiàn)代科技的最新成就，許多現(xiàn)代化產(chǎn)品是醫(yī)學(xué)與多種學(xué)科相結(jié)合的高新技術(shù)產(chǎn)物。世界興旺國家近十余年來，一直保持著很高的年增長率，被譽(yù)為朝陽產(chǎn)業(yè)，是21世紀(jì)十分活潑的新經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)，其開展水平代表了一個國家的綜合經(jīng)濟(jì)技術(shù)實力與水平，目前興旺國家人均醫(yī)藥衛(wèi)生消費(fèi)藥和械的比例已到達(dá)1：1。國外醫(yī)療器械開展史醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)與分類1、通用標(biāo)準(zhǔn)一些具有共性要求、不只是某一個、某一些產(chǎn)品要遵守，而是一類或一大類產(chǎn)品都遵守的共性要求。例：ISO10993GB/T16886醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)IEC60601GB9706醫(yī)用電氣設(shè)備平安標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)與分類2、管理標(biāo)準(zhǔn)一般是從技術(shù)管理、質(zhì)量管理的角度，對企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)工作作出的規(guī)定。例：ISO14971YY/T0316醫(yī)療器械---風(fēng)險管理

醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)與分類3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對一個具體產(chǎn)品制訂的標(biāo)準(zhǔn)。一個產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中可能包括幾個規(guī)格、多個型號，但只要是同一品種，都可以用一個產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來表達(dá)。例：GB16174.1-1996心臟起搏器GB12279-1990人工心臟瓣膜標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械的分類

第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如醫(yī)用病床、基礎(chǔ)外科手術(shù)用剪、鉗、鑷子等。

第二類:產(chǎn)品機(jī)理已取得國際國內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，平安性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械，如體溫計、血壓計、聽診器、臨床檢驗儀器、心電圖機(jī)等。

簡易呼吸器血糖儀血壓計、聽診器第三類：植入人體，或用于生命支持，或技術(shù)構(gòu)造復(fù)雜，對人體具有潛在危險，平安性、有效性必須加以嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，如一次性使用無菌注射器、輸液器、植入物、心臟起博器、血液凈化設(shè)備、人工器官等。醫(yī)療設(shè)備的常規(guī)管理1.制度管理：制定嚴(yán)格的管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程，強(qiáng)調(diào)按照規(guī)定的操作程序辦事，強(qiáng)化監(jiān)視機(jī)制。2.技術(shù)管理：加強(qiáng)人才培養(yǎng)，提高專業(yè)技術(shù)及管理水平。3.賬目管理：建立醫(yī)療器械賬目檔案，強(qiáng)化管理。4.檔案管理：抓好信息和文檔管理，保持信息暢通，做到信息反響靈敏。5.使用率評價與管理：經(jīng)常對器械的使用率進(jìn)展評價與管理。醫(yī)療器械管理特點(diǎn)1.平安性和有效性平安性：在醫(yī)療器械使用過程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)保障患者、醫(yī)務(wù)人員和周邊人群的人身平安。保障平安不意味著不對人體造成任何傷害。有效性：醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中到達(dá)產(chǎn)品出廠時所規(guī)定的效果。有效性不代表每一次應(yīng)用都有理想的效果。2.經(jīng)濟(jì)性3.超前性與合理性設(shè)備的保養(yǎng)與維修設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)1.日常保養(yǎng)2.外表清潔3.內(nèi)部清潔定期檢修1.設(shè)備部件檢查2.運(yùn)行狀況檢查3.設(shè)備性能檢查4.設(shè)備平安檢查

醫(yī)療器械發(fā)展前景

在幾年前，我國還很少實施微創(chuàng)手術(shù)，主要是因為國內(nèi)缺乏配套的微創(chuàng)手術(shù)器械產(chǎn)品，然而隨著我國科技水平的不斷提高，我國逐漸開發(fā)出一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的微創(chuàng)手術(shù)器械產(chǎn)品，填補(bǔ)了國內(nèi)微創(chuàng)手術(shù)器械市場空白。這些微創(chuàng)手術(shù)器械包括各種專科器械，如內(nèi)窺鏡、自動縫合器、微創(chuàng)整容器械等等，