二零二五年度醫(yī)療器械臨床試驗研究者質(zhì)量控制計劃3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗研究者質(zhì)量控制計劃本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1研究者單位信息1.2申辦方信息1.3監(jiān)查方信息2.試驗項目概述2.1試驗名稱2.2試驗?zāi)康?.3試驗設(shè)計2.4試驗分期3.研究者責(zé)任與義務(wù)3.1研究者資格要求3.2研究者承諾3.3研究者參與試驗的義務(wù)4.申辦方責(zé)任與義務(wù)4.1申辦方資格要求4.2申辦方承諾4.3申辦方提供的信息與支持5.監(jiān)查方責(zé)任與義務(wù)5.1監(jiān)查方資格要求5.2監(jiān)查方承諾5.3監(jiān)查方監(jiān)督與檢查6.試驗藥物與材料6.1試驗藥物信息6.2試驗材料信息6.3藥物與材料的安全管理7.數(shù)據(jù)管理7.1數(shù)據(jù)記錄與報告7.2數(shù)據(jù)保護(hù)與隱私7.3數(shù)據(jù)審核與質(zhì)量保證8.質(zhì)量控制措施8.1質(zhì)量控制流程8.2質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)8.3質(zhì)量控制實施9.風(fēng)險管理9.1風(fēng)險識別與評估9.2風(fēng)險應(yīng)對措施9.3風(fēng)險監(jiān)控與報告10.試驗進(jìn)度管理10.1試驗計劃10.2進(jìn)度監(jiān)控與調(diào)整10.3進(jìn)度報告11.費用與報酬11.1試驗費用預(yù)算11.2報酬支付方式11.3費用結(jié)算與審計12.爭議解決12.1爭議解決機(jī)制12.2爭議解決程序12.3爭議解決地點13.合同終止與解除13.1合同終止條件13.2合同解除條件13.3合同終止或解除后的處理14.合同生效與修改14.1合同生效條件14.2合同修改程序14.3合同附件與補(bǔ)充協(xié)議第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1研究者單位信息研究者單位名稱：__________________研究者單位地址：__________________聯(lián)系人姓名：__________________聯(lián)系人職務(wù)：__________________聯(lián)系電話：__________________電子郵箱：__________________1.2申辦方信息申辦方名稱：__________________申辦方地址：__________________聯(lián)系人姓名：__________________聯(lián)系人職務(wù)：__________________聯(lián)系電話：__________________電子郵箱：__________________1.3監(jiān)查方信息監(jiān)查方名稱：__________________監(jiān)查方地址：__________________聯(lián)系人姓名：__________________聯(lián)系人職務(wù)：__________________聯(lián)系電話：__________________電子郵箱：__________________2.試驗項目概述2.1試驗名稱：__________________2.2試驗?zāi)康模篲_________________2.3試驗設(shè)計：__________________試驗類型：__________________試驗階段：__________________研究對象：__________________試驗地點：__________________2.4試驗分期第一期：__________________第二期：__________________第三期：__________________3.研究者責(zé)任與義務(wù)3.1研究者資格要求醫(yī)師資格：__________________研究經(jīng)驗：__________________質(zhì)量控制意識：__________________3.2研究者承諾遵守試驗方案和倫理準(zhǔn)則嚴(yán)格按照試驗流程進(jìn)行操作及時報告試驗相關(guān)情況3.3研究者參與試驗的義務(wù)參加試驗培訓(xùn)完成試驗相關(guān)記錄及時向監(jiān)查方報告試驗進(jìn)展4.申辦方責(zé)任與義務(wù)4.1申辦方資格要求依法注冊的藥品生產(chǎn)企業(yè)具有相關(guān)臨床試驗經(jīng)驗4.2申辦方承諾提供試驗所需藥品和材料保證藥品和材料的質(zhì)量及時提供試驗相關(guān)文件4.3申辦方提供的信息與支持試驗方案、倫理審查報告等文件藥品和材料的運輸與儲存試驗相關(guān)培訓(xùn)與指導(dǎo)5.監(jiān)查方責(zé)任與義務(wù)5.1監(jiān)查方資格要求具有獨立法人資格具有臨床試驗監(jiān)查經(jīng)驗5.2監(jiān)查方承諾獨立客觀地監(jiān)督試驗過程及時發(fā)現(xiàn)并報告試驗風(fēng)險保證試驗數(shù)據(jù)的真實性和完整性5.3監(jiān)查方監(jiān)督與檢查定期對試驗進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行審核對研究者進(jìn)行培訓(xùn)與指導(dǎo)6.試驗藥物與材料6.1試驗藥物信息藥物名稱：__________________藥物規(guī)格：__________________藥物批號：__________________藥物來源：__________________6.2試驗材料信息材料名稱：__________________材料規(guī)格：__________________材料批號：__________________材料來源：__________________6.3藥物與材料的安全管理藥物與材料儲存條件：__________________藥物與材料使用記錄：__________________藥物與材料廢棄處理：__________________7.數(shù)據(jù)管理7.1數(shù)據(jù)記錄與報告研究者負(fù)責(zé)記錄試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查方負(fù)責(zé)審核試驗數(shù)據(jù)申辦方負(fù)責(zé)整理與分析試驗數(shù)據(jù)7.2數(shù)據(jù)保護(hù)與隱私對試驗數(shù)據(jù)保密不對外泄露試驗數(shù)據(jù)遵守相關(guān)數(shù)據(jù)保護(hù)法規(guī)7.3數(shù)據(jù)審核與質(zhì)量保證定期對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行審核確保試驗數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整及時發(fā)現(xiàn)并糾正試驗數(shù)據(jù)錯誤8.質(zhì)量控制措施8.1質(zhì)量控制流程試驗方案制定：申辦方提供試驗方案，研究者參與討論并確定最終方案。研究者培訓(xùn)：申辦方或監(jiān)查方對研究者進(jìn)行試驗流程、操作規(guī)范、數(shù)據(jù)記錄等方面的培訓(xùn)?，F(xiàn)場監(jiān)查：監(jiān)查方定期進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)查，確保研究者按照試驗方案執(zhí)行。數(shù)據(jù)質(zhì)量審核：監(jiān)查方對研究者提交的數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，確保數(shù)據(jù)真實、完整、準(zhǔn)確。8.2質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)研究者應(yīng)具備相關(guān)資質(zhì)，并經(jīng)過培訓(xùn)。試驗設(shè)施和環(huán)境應(yīng)符合相關(guān)要求。試驗記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確、完整。數(shù)據(jù)應(yīng)真實、可靠，符合統(tǒng)計分析要求。8.3質(zhì)量控制實施研究者需按照試驗方案執(zhí)行試驗，并及時報告試驗進(jìn)展。監(jiān)查方對研究者進(jìn)行定期和不定期的監(jiān)查。申辦方對試驗藥物和材料進(jìn)行質(zhì)量管理。9.風(fēng)險管理9.1風(fēng)險識別與評估研究者、申辦方和監(jiān)查方共同識別試驗過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險。對識別出的風(fēng)險進(jìn)行評估，確定風(fēng)險等級。9.2風(fēng)險應(yīng)對措施制定風(fēng)險應(yīng)對計劃，包括預(yù)防措施和應(yīng)急措施。研究者應(yīng)立即報告任何潛在或已發(fā)生的安全問題。申辦方應(yīng)確保試驗藥物和材料的安全性。9.3風(fēng)險監(jiān)控與報告定期監(jiān)控風(fēng)險應(yīng)對措施的實施效果。及時向相關(guān)方報告風(fēng)險監(jiān)控結(jié)果。10.試驗進(jìn)度管理10.1試驗計劃制定詳細(xì)的試驗進(jìn)度計劃，包括各階段的時間節(jié)點和預(yù)期完成時間。10.2進(jìn)度監(jiān)控與調(diào)整定期檢查試驗進(jìn)度，確保試驗按計劃進(jìn)行。如遇進(jìn)度延誤，及時調(diào)整計劃，并通知相關(guān)方。10.3進(jìn)度報告定期向申辦方和監(jiān)查方報告試驗進(jìn)度。11.費用與報酬11.1試驗費用預(yù)算制定詳細(xì)的試驗費用預(yù)算，包括研究者費用、藥品和材料費用、監(jiān)查費用等。11.2報酬支付方式研究者報酬按月支付，具體金額根據(jù)試驗進(jìn)度和完成情況確定。11.3費用結(jié)算與審計定期進(jìn)行費用結(jié)算，確保費用合理、合規(guī)。費用審計由第三方進(jìn)行，確保審計過程的公正性。12.爭議解決12.1爭議解決機(jī)制發(fā)生爭議時，由研究者、申辦方和監(jiān)查方進(jìn)行協(xié)商解決。12.2爭議解決程序如協(xié)商不成，提交至雙方約定的仲裁機(jī)構(gòu)進(jìn)行仲裁。12.3爭議解決地點仲裁地點：__________________13.合同終止與解除13.1合同終止條件試驗項目完成或提前終止。雙方協(xié)商一致。13.2合同解除條件研究者嚴(yán)重違反合同規(guī)定。申辦方或監(jiān)查方發(fā)現(xiàn)研究者存在重大安全隱患。13.3合同終止或解除后的處理雙方進(jìn)行費用結(jié)算，并處理相關(guān)事宜。14.合同生效與修改14.1合同生效條件雙方簽署合同，合同自簽署之日起生效。14.2合同修改程序任何合同修改需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式確定。14.3合同附件與補(bǔ)充協(xié)議本合同附件包括但不限于試驗方案、倫理審查報告等。如有補(bǔ)充協(xié)議，應(yīng)與本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定義第三方是指在合同執(zhí)行過程中，根據(jù)合同約定或經(jīng)雙方同意，介入合同履行過程中的個人或組織。15.2第三方類型中介方：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、溝通、監(jiān)督合同履行過程中的事務(wù)。顧問方：提供專業(yè)意見、建議或服務(wù)。執(zhí)行方：直接參與合同執(zhí)行的具體工作。15.3第三方介入條件經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致。符合合同目的和履行要求。第三方具備履行合同所需的資質(zhì)和能力。16.第三方責(zé)任16.1責(zé)任限額第三方責(zé)任限額由甲乙雙方根據(jù)實際情況協(xié)商確定，并在合同中明確。責(zé)任限額包括但不限于第三方因其過錯導(dǎo)致合同無法履行或履行不符合約定所造成的損失。16.2責(zé)任范圍第三方責(zé)任范圍限于其在合同中承擔(dān)的具體職責(zé)和任務(wù)。第三方不承擔(dān)甲乙雙方之間的責(zé)任，除非合同另有約定。17.第三方權(quán)利17.1第三方權(quán)利依據(jù)第三方權(quán)利依據(jù)合同約定和法律規(guī)定。17.2第三方權(quán)利行使第三方權(quán)利行使需符合合同約定和法律規(guī)定，不得損害甲乙雙方的合法權(quán)益。18.第三方與其他各方的劃分說明18.1第三方與甲方的關(guān)系第三方與甲方之間的關(guān)系基于合同約定，甲方對第三方的行為和結(jié)果承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。18.2第三方與乙方的關(guān)系第三方與乙方之間的關(guān)系基于合同約定，乙方對第三方的行為和結(jié)果承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。18.3第三方與甲乙雙方的關(guān)系第三方與甲乙雙方的關(guān)系為獨立第三方，不參與甲乙雙方的內(nèi)部事務(wù)。19.第三方介入時的額外條款19.1第三方資質(zhì)要求第三方介入前，甲乙雙方應(yīng)核實第三方資質(zhì)，確保其具備履行合同所需的條件。19.2第三方保密義務(wù)第三方在合同履行過程中，對甲乙雙方的商業(yè)秘密和隱私信息負(fù)有保密義務(wù)。19.3第三方違約責(zé)任如第三方違約，甲乙雙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。20.第三方介入后的合同修改20.1合同修改程序第三方介入后的合同修改需經(jīng)甲乙雙方和第三方協(xié)商一致，并以書面形式確定。20.2合同修改內(nèi)容合同修改內(nèi)容應(yīng)包括但不限于第三方的職責(zé)、權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任限額等。20.3合同修改生效合同修改自雙方簽字蓋章之日起生效，對甲乙雙方和第三方具有約束力。21.第三方介入后的合同終止21.1合同終止條件第三方介入后，如發(fā)生合同終止條件，甲乙雙方應(yīng)根據(jù)合同約定和法律規(guī)定處理。21.2合同終止程序合同終止需經(jīng)甲乙雙方和第三方協(xié)商一致，并以書面形式確定。21.3合同終止后的處理合同終止后，甲乙雙方和第三方應(yīng)根據(jù)合同約定和法律規(guī)定處理相關(guān)事宜，包括但不限于費用結(jié)算、資料移交等。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.試驗方案詳細(xì)描述試驗?zāi)康?、設(shè)計、實施步驟、安全性評估等。2.倫理審查報告由倫理委員會提供的審查意見和批準(zhǔn)文件。3.研究者資質(zhì)證明研究者的執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書、研究經(jīng)驗證明等。4.試驗藥物和材料清單試驗藥物和材料的名稱、規(guī)格、批號、來源等信息。5.數(shù)據(jù)記錄表用于記錄試驗過程中收集的數(shù)據(jù)，包括患者信息、試驗結(jié)果等。6.監(jiān)查計劃監(jiān)查方制定的監(jiān)查計劃，包括監(jiān)查頻率、內(nèi)容、方法等。7.風(fēng)險管理計劃包括風(fēng)險識別、評估、應(yīng)對措施和監(jiān)控程序。8.費用預(yù)算和結(jié)算報告試驗項目的費用預(yù)算和實際支出報告。9.第三方資質(zhì)證明第三方介入方的資質(zhì)證明文件。10.爭議解決協(xié)議爭議解決機(jī)制的詳細(xì)說明和協(xié)議。11.合同附件合同中約定的其他相關(guān)附件。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為研究者未按照試驗方案執(zhí)行試驗。申辦方未提供合格的試驗藥物和材料。監(jiān)查方未按照監(jiān)查計劃進(jìn)行監(jiān)查。第三方未履行其合同約定的義務(wù)。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)違約行為的嚴(yán)重程度。違約行為對合同履行的影響。違約方的過錯程度。3.違約責(zé)任認(rèn)定示例研究者未按照試驗方案執(zhí)行試驗，導(dǎo)致試驗結(jié)果無效。責(zé)任認(rèn)定：研究者承擔(dān)主要責(zé)任，申辦方承擔(dān)次要責(zé)任。申辦方未提供合格的試驗藥物，導(dǎo)致患者出現(xiàn)不良反應(yīng)。責(zé)任認(rèn)定：申辦方承擔(dān)全部責(zé)任。監(jiān)查方未按監(jiān)查計劃進(jìn)行監(jiān)查，導(dǎo)致試驗數(shù)據(jù)存在安全隱患。責(zé)任認(rèn)定：監(jiān)查方承擔(dān)全部責(zé)任。第三方未履行保密義務(wù)，泄露了甲乙雙方的商業(yè)秘密。責(zé)任認(rèn)定：第三方承擔(dān)全部責(zé)任。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗研究者質(zhì)量控制計劃1本合同目錄一覽1.合同基本信息1.1合同名稱1.2合同編號1.3合同簽訂日期1.4合同生效日期1.5合同終止日期2.合同雙方信息2.1研究者單位信息2.2申辦者信息2.3監(jiān)查機(jī)構(gòu)信息3.試驗項目概述3.1試驗名稱3.2試驗?zāi)康?.3試驗方法3.4試驗對象3.5試驗周期4.研究者責(zé)任4.1研究者資質(zhì)要求4.2研究者義務(wù)4.3研究者責(zé)任5.申辦者責(zé)任5.1申辦者資質(zhì)要求5.2申辦者義務(wù)5.3申辦者責(zé)任6.監(jiān)查機(jī)構(gòu)責(zé)任6.1監(jiān)查機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求6.2監(jiān)查機(jī)構(gòu)義務(wù)6.3監(jiān)查機(jī)構(gòu)責(zé)任7.質(zhì)量控制措施7.1研究者內(nèi)部質(zhì)量控制7.2申辦者質(zhì)量控制7.3監(jiān)查機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制7.4質(zhì)量控制文件管理8.數(shù)據(jù)收集與處理8.1數(shù)據(jù)收集方法8.2數(shù)據(jù)處理流程8.3數(shù)據(jù)保密與安全9.監(jiān)查與審計9.1監(jiān)查計劃9.2監(jiān)查方法9.3審計流程10.風(fēng)險管理與應(yīng)急預(yù)案10.1風(fēng)險識別與評估10.2應(yīng)急預(yù)案制定10.3風(fēng)險監(jiān)控與報告11.合同變更與終止11.1合同變更流程11.2合同終止條件11.3合同終止流程12.合同解除與爭議解決12.1合同解除條件12.2爭議解決方式13.合同附件13.1附件一：研究者資質(zhì)證明13.2附件二：試驗方案13.3附件三：質(zhì)量管理體系文件14.其他約定事項14.1保密條款14.2解除條款14.3合同解除后事宜14.4合同解釋權(quán)14.5合同生效條件第一部分：合同如下：1.合同基本信息1.1合同名稱：二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗研究者質(zhì)量控制計劃1.2合同編號：ZL202400011.3合同簽訂日期：2024年1月1日1.4合同生效日期：2024年2月1日1.5合同終止日期：2024年12月31日2.合同雙方信息2.1研究者單位信息2.1.1單位名稱：醫(yī)院2.1.2單位地址：省市區(qū)路號2.1.3聯(lián)系人：2.1.4聯(lián)系電話：138xxxx56782.2申辦者信息2.2.1單位名稱：醫(yī)療器械有限公司2.2.2單位地址：省市區(qū)路號2.2.3聯(lián)系人：2.2.4聯(lián)系電話：139xxxx2.3監(jiān)查機(jī)構(gòu)信息2.3.1機(jī)構(gòu)名稱：臨床試驗監(jiān)測中心2.3.2機(jī)構(gòu)地址：省市區(qū)路號2.3.3聯(lián)系人：2.3.4聯(lián)系電話：137xxxx87653.試驗項目概述3.1試驗名稱：新型醫(yī)療器械臨床效果評價3.2試驗?zāi)康模涸u估新型醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性3.3試驗方法：隨機(jī)、雙盲、對照試驗3.4試驗對象：符合納入和排除標(biāo)準(zhǔn)的患者3.5試驗周期：2024年2月1日至2024年12月31日4.研究者責(zé)任4.1研究者資質(zhì)要求4.1.1具有相關(guān)專業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書4.2研究者義務(wù)4.2.1嚴(yán)格按照試驗方案執(zhí)行研究工作4.2.2及時收集、記錄、報告試驗數(shù)據(jù)4.2.3保證研究數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確、完整4.3研究者責(zé)任4.3.1對試驗過程中出現(xiàn)的問題負(fù)責(zé)4.3.2對試驗數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)4.3.3對試驗患者的隱私負(fù)責(zé)5.申辦者責(zé)任5.1申辦者資質(zhì)要求5.1.1具有醫(yī)療器械生產(chǎn)或銷售許可證5.2申辦者義務(wù)5.2.1提供合格的醫(yī)療器械和試驗用藥物5.2.2配合研究者完成試驗工作5.2.3負(fù)責(zé)試驗數(shù)據(jù)的管理和分析5.3申辦者責(zé)任5.3.1對試驗過程中出現(xiàn)的問題負(fù)責(zé)5.3.2對試驗數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)5.3.3對試驗患者的權(quán)益負(fù)責(zé)6.監(jiān)查機(jī)構(gòu)責(zé)任6.1監(jiān)查機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求6.1.1具有臨床試驗監(jiān)測資質(zhì)6.1.2具有專業(yè)的監(jiān)查團(tuán)隊6.2監(jiān)查機(jī)構(gòu)義務(wù)6.2.1對試驗過程進(jìn)行監(jiān)督和檢查6.2.2對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評估6.3監(jiān)查機(jī)構(gòu)責(zé)任6.3.1對試驗過程中出現(xiàn)的問題負(fù)責(zé)6.3.2對試驗數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)6.3.3對試驗患者的權(quán)益負(fù)責(zé)7.質(zhì)量控制措施7.1研究者內(nèi)部質(zhì)量控制7.1.1建立健全質(zhì)量管理體系7.1.2定期對研究團(tuán)隊進(jìn)行培訓(xùn)7.1.3對試驗過程進(jìn)行實時監(jiān)控7.2申辦者質(zhì)量控制7.2.1對醫(yī)療器械和試驗用藥物進(jìn)行檢驗7.2.2對研究者進(jìn)行資質(zhì)審核7.2.3對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和審核7.3監(jiān)查機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制7.3.1對試驗過程進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)查7.3.2對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評估8.數(shù)據(jù)收集與處理8.1數(shù)據(jù)收集方法8.1.1采用標(biāo)準(zhǔn)化的數(shù)據(jù)收集表格8.1.2使用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入8.1.3通過面對面訪談、電話調(diào)查等方式收集數(shù)據(jù)8.2數(shù)據(jù)處理流程8.2.1數(shù)據(jù)錄入后進(jìn)行初步核查8.2.2對異常數(shù)據(jù)進(jìn)行追蹤核實8.2.3定期進(jìn)行數(shù)據(jù)清洗和整合8.3數(shù)據(jù)保密與安全8.3.1對所有數(shù)據(jù)實行嚴(yán)格保密8.3.2使用加密技術(shù)保護(hù)數(shù)據(jù)安全8.3.3制定數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)計劃9.監(jiān)查與審計9.1監(jiān)查計劃9.1.1制定年度監(jiān)查計劃9.1.2根據(jù)研究進(jìn)度調(diào)整監(jiān)查計劃9.1.3確定監(jiān)查頻次和內(nèi)容9.2監(jiān)查方法9.2.1文件審查9.2.2現(xiàn)場觀察9.2.3訪談相關(guān)人員9.2.4數(shù)據(jù)核查9.3審計流程9.3.1審計計劃制定9.3.2審計實施10.風(fēng)險管理與應(yīng)急預(yù)案10.1風(fēng)險識別與評估10.1.1識別潛在風(fēng)險因素10.1.2評估風(fēng)險發(fā)生的可能性和影響10.1.3制定風(fēng)險應(yīng)對措施10.2應(yīng)急預(yù)案制定10.2.1針對可能發(fā)生的事件制定應(yīng)急預(yù)案10.2.2定期更新和演練應(yīng)急預(yù)案10.3風(fēng)險監(jiān)控與報告10.3.1實施風(fēng)險監(jiān)控10.3.2及時報告風(fēng)險事件11.合同變更與終止11.1合同變更流程11.1.1變更申請11.1.2變更審批11.1.3變更實施11.2合同終止條件11.2.1試驗項目完成或提前終止11.2.2合同一方違約11.2.3法律法規(guī)或政策變化11.3合同終止流程11.3.1終止通知11.3.2終止協(xié)議簽訂11.3.3合同終止后的后續(xù)事宜處理12.合同解除與爭議解決12.1合同解除條件12.1.1合同一方嚴(yán)重違約12.1.2合同無法履行12.1.3雙方協(xié)商一致12.2爭議解決方式12.2.1友好協(xié)商12.2.2仲裁12.2.3法院訴訟13.合同附件13.1附件一：研究者資質(zhì)證明13.2附件二：試驗方案13.3附件三：質(zhì)量管理體系文件13.4附件四：數(shù)據(jù)收集與處理規(guī)范13.5附件五：風(fēng)險管理與應(yīng)急預(yù)案14.其他約定事項14.1保密條款14.1.1對試驗項目及數(shù)據(jù)的保密義務(wù)14.1.2保密期限14.2解除條款14.2.1合同解除的條件14.2.2解除后的責(zé)任承擔(dān)14.3合同解除后事宜14.3.1數(shù)據(jù)處理14.3.2資料歸檔14.3.3費用結(jié)算14.4合同解釋權(quán)14.4.1合同解釋以本合同為準(zhǔn)14.4.2合同未盡事宜，由雙方協(xié)商解決14.5合同生效條件14.5.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效14.5.2本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方概念15.1.1第三方是指在合同履行過程中，由甲乙雙方共同認(rèn)可的，為合同履行提供協(xié)助、咨詢、服務(wù)或其他形式支持的個人、法人或其他組織。15.1.2第三方不包括合同簽訂方甲乙雙方及其員工、代理人。15.2第三方選擇15.2.1第三方的選擇由甲乙雙方協(xié)商確定，并簽署書面協(xié)議。15.2.2第三方的資質(zhì)和信譽(yù)應(yīng)符合甲乙雙方的要求。15.3第三方責(zé)權(quán)利15.3.1第三方應(yīng)按照甲乙雙方的要求，提供專業(yè)、高效的協(xié)助和服務(wù)。15.3.2第三方的權(quán)利包括但不限于：a)獲取甲乙雙方提供的必要信息；b)根據(jù)合同約定，收取相應(yīng)的服務(wù)費用；c)在合同履行過程中，享有相應(yīng)的知情權(quán)和監(jiān)督權(quán)。15.3.3第三方的義務(wù)包括但不限于：a)遵守合同約定，履行職責(zé)；b)對甲乙雙方的信息保密；c)按時提交工作成果。15.4第三方與其他各方的劃分15.4.1第三方在合同履行過程中，與甲乙雙方的權(quán)利義務(wù)關(guān)系獨立于甲乙雙方之間的合同關(guān)系。15.4.2第三方不承擔(dān)甲乙雙方之間的合同責(zé)任，但如因第三方的原因?qū)е潞贤瑹o法履行，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。16.第三方責(zé)任限額16.1第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定，并在第三方協(xié)議中明確。16.2第三方的責(zé)任限額包括但不限于：16.2.1第三方因自身過錯導(dǎo)致合同無法履行，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任；16.2.2第三方違反保密義務(wù)，泄露甲乙雙方信息，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；16.2.3第三方提供的服務(wù)不符合合同約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。17.第三方介入時的額外條款17.1.1第三方介入的具體內(nèi)容、范圍和期限；17.1.2第三方介入的費用承擔(dān)；17.1.3第三方介入的成果交付方式和驗收標(biāo)準(zhǔn)。18.第三方介入的合同變更18.1第三方介入時，如需對合同進(jìn)行變更，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，并簽署書面協(xié)議。18.2合同變更應(yīng)包括但不限于：18.2.1第三方介入的具體內(nèi)容、范圍和期限的調(diào)整；18.2.2第三方介入費用的調(diào)整；18.2.3第三方介入成果的交付方式和驗收標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整。19.第三方介入的爭議解決19.1第三方介入過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)由甲乙雙方與第三方協(xié)商解決。19.2如協(xié)商不成，可按照合同約定的爭議解決方式進(jìn)行處理。20.第三方介入的合同終止20.1第三方介入期間，如出現(xiàn)合同約定的終止情形，甲乙雙方可終止合同。20.2合同終止后，第三方應(yīng)按照合同約定，妥善處理剩余工作，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：研究者資質(zhì)證明要求：提供研究者個人身份證、執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書、職稱證書等證明文件。說明：用于證明研究者具備執(zhí)行試驗的資質(zhì)和能力。2.附件二：試驗方案要求：詳細(xì)描述試驗的目的、方法、對象、周期、質(zhì)量控制措施等。說明：試驗方案是試驗執(zhí)行的指導(dǎo)文件，需經(jīng)甲乙雙方和監(jiān)查機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。3.附件三：質(zhì)量管理體系文件要求：包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。說明：質(zhì)量管理體系文件用于規(guī)范試驗過程中的質(zhì)量控制活動。4.附件四：數(shù)據(jù)收集與處理規(guī)范要求：規(guī)定數(shù)據(jù)收集、錄入、核查、清洗、整合等流程和標(biāo)準(zhǔn)。說明：數(shù)據(jù)收集與處理規(guī)范確保試驗數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確、完整。5.附件五：風(fēng)險管理與應(yīng)急預(yù)案要求：包括風(fēng)險識別、評估、應(yīng)對措施、應(yīng)急預(yù)案等。說明：風(fēng)險管理與應(yīng)急預(yù)案用于降低試驗風(fēng)險，確保試驗安全進(jìn)行。6.附件六：第三方協(xié)議要求：明確第三方介入的具體內(nèi)容、范圍、期限、費用等。說明：第三方協(xié)議是甲乙雙方與第三方之間的協(xié)議，用于規(guī)范第三方在合同履行過程中的行為。7.附件七：合同變更協(xié)議要求：記錄合同變更的具體內(nèi)容、生效日期等。說明：合同變更協(xié)議用于記錄合同變更的細(xì)節(jié)，確保各方對變更內(nèi)容達(dá)成一致。8.附件八：爭議解決協(xié)議要求：約定爭議解決的方式和程序。說明：爭議解決協(xié)議用于在發(fā)生爭議時，明確解決途徑和程序。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：研究者未按照試驗方案執(zhí)行研究工作。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：研究者應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于：a)退還申辦者已支付的費用；b)對試驗數(shù)據(jù)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；c)負(fù)責(zé)賠償申辦者因此遭受的損失。2.違約行為：申辦者未按照合同約定提供醫(yī)療器械和試驗用藥物。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：申辦者應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于：a)退還研究者已支付的費用；b)負(fù)責(zé)賠償研究者因此遭受的損失；c)補(bǔ)充提供合格的醫(yī)療器械和試驗用藥物。3.違約行為：監(jiān)查機(jī)構(gòu)未按照合同約定進(jìn)行監(jiān)查和審計。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：監(jiān)查機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于：a)退還甲乙雙方已支付的費用；b)負(fù)責(zé)賠償因此給甲乙雙方造成的損失；c)補(bǔ)充完成監(jiān)查和審計工作。4.違約行為：第三方未按照合同約定提供協(xié)助和服務(wù)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于：a)退還甲乙雙方已支付的費用；b)負(fù)責(zé)賠償因此給甲乙雙方造成的損失；c)補(bǔ)充完成協(xié)助和服務(wù)工作。5.違約行為：任何一方泄露試驗數(shù)據(jù)或信息。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：泄露方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于：a)依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；b)負(fù)責(zé)賠償因此給其他方造成的損失；c)采取補(bǔ)救措施，防止信息進(jìn)一步泄露。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗研究者質(zhì)量控制計劃2本合同目錄一覽1.1合同背景與目的1.2合同雙方基本信息1.3合同期限1.4合同價款及支付方式1.5研究者資格要求1.6質(zhì)量控制流程1.7研究者培訓(xùn)與考核1.8研究數(shù)據(jù)管理1.9藥物/醫(yī)療器械安全性監(jiān)測1.10研究質(zhì)量評估1.11合同變更與解除1.12違約責(zé)任1.13爭議解決1.14合同生效及其他第一部分：合同如下：第一條合同背景與目的1.1本合同旨在規(guī)范二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗研究者質(zhì)量控制計劃，確保臨床試驗的順利進(jìn)行，提高研究數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。1.2本合同雙方確認(rèn)，通過建立完善的質(zhì)量控制體系，保障醫(yī)療器械臨床試驗的合規(guī)性，為藥品監(jiān)督管理部門提供可靠的臨床試驗數(shù)據(jù)。第二條合同雙方基本信息2.1合同甲方：[甲方全稱]2.2合同乙方：[乙方全稱]2.3甲方地址：[甲方地址]2.4乙方地址：[乙方地址]2.5甲方聯(lián)系人：[甲方聯(lián)系人姓名]2.6乙方聯(lián)系人：[乙方聯(lián)系人姓名]2.7聯(lián)系電話：[聯(lián)系電話]第三條合同期限3.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，合同期限為一年，自2024年1月1日至2024年12月31日。第四條合同價款及支付方式4.1本合同總價款為人民幣[合同價款]元。4.2甲方應(yīng)在合同簽訂后[支付期限]內(nèi)支付50%的合同價款，余款在臨床試驗完成并經(jīng)雙方確認(rèn)無誤后支付。第五條研究者資格要求第六條質(zhì)量控制流程6.1.1制定臨床試驗方案，經(jīng)甲方審核批準(zhǔn)；6.1.2實施臨床試驗，確保試驗過程符合方案要求；6.1.3定期收集、整理和審查研究數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的真實性和準(zhǔn)確性；6.1.4及時向甲方報告試驗進(jìn)展及存在的問題。第七條研究者培訓(xùn)與考核7.1乙方研究者應(yīng)參加甲方組織的培訓(xùn)，內(nèi)容包括但不限于臨床試驗規(guī)范、數(shù)據(jù)管理、安全性監(jiān)測等。7.2甲方將對乙方研究者進(jìn)行考核，考核合格者方可參與本合同項下的臨床試驗?？己藘?nèi)容包括但不限于理論知識、實際操作等。第八條研究數(shù)據(jù)管理8.1乙方研究者應(yīng)建立完善的研究數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性和安全性。8.2研究數(shù)據(jù)應(yīng)包括但不限于病例報告表（CRF）、實驗室檢查報告、影像學(xué)檢查報告等。8.3乙方研究者應(yīng)定期對研究數(shù)據(jù)進(jìn)行核查，確保數(shù)據(jù)的一致性和準(zhǔn)確性。8.4數(shù)據(jù)的存儲和備份應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗數(shù)據(jù)管理規(guī)范。第九條藥物/醫(yī)療器械安全性監(jiān)測9.1乙方研究者應(yīng)按照臨床試驗方案的要求，對受試者進(jìn)行安全性監(jiān)測。9.2如發(fā)生不良事件，乙方研究者應(yīng)立即報告甲方，并采取相應(yīng)措施。9.3甲方負(fù)責(zé)對不良事件進(jìn)行調(diào)查和處理，必要時暫?；蚪K止臨床試驗。第十條研究質(zhì)量評估10.1甲方將定期對乙方研究者進(jìn)行研究質(zhì)量評估，包括但不限于試驗方案的執(zhí)行、數(shù)據(jù)收集、安全性監(jiān)測等方面。10.2評估結(jié)果將作為乙方研究者參與后續(xù)臨床試驗的依據(jù)。10.3乙方研究者應(yīng)根據(jù)評估結(jié)果改進(jìn)工作，提高研究質(zhì)量。第十一條合同變更與解除11.1合同任何一方如需變更合同內(nèi)容，應(yīng)書面通知對方，經(jīng)雙方協(xié)商一致后簽訂補(bǔ)充協(xié)議。11.2.1合同一方違反合同約定，經(jīng)對方書面通知后未在合理期限內(nèi)糾正；11.2.2出現(xiàn)不可抗力事件，導(dǎo)致合同無法履行；11.2.3雙方協(xié)商一致解除合同。第十二條違約責(zé)任12.1如一方違反合同約定，導(dǎo)致合同無法履行或造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。12.2違約責(zé)任包括但不限于賠償損失、支付違約金等。12.3違約金的計算方式為：實際損失×[違約金比例]。第十三條爭議解決13.1雙方在履行合同過程中發(fā)生爭議，應(yīng)友好協(xié)商解決。13.2如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十四條合同生效及其他14.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。14.3本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.1第三方介入概述15.1.1本合同中所述第三方，指在合同執(zhí)行過程中，由甲乙雙方一致同意，介入合同履行過程中的個人或組織，包括但不限于中介方、監(jiān)測機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、法律顧問等。15.1.2第三方介入的目的是為了提高合同履行的效率、確保研究質(zhì)量、保障數(shù)據(jù)安全和合規(guī)性。16.1第三方責(zé)任限額16.1.1第三方在合同履行過程中，因自身原因?qū)е潞贤瑹o法履行或造成甲乙雙方損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。16.1.2第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定，具體金額根據(jù)第三方的專業(yè)領(lǐng)域、服務(wù)內(nèi)容和潛在風(fēng)險等因素確定。16.1.3第三方責(zé)任限額應(yīng)在合同中明確列出，并在合同生效前獲得甲乙雙方認(rèn)可。17.2第三方責(zé)權(quán)利界定17.2.1第三方權(quán)利：第三方有權(quán)根據(jù)合同約定，獨立開展相關(guān)工作，包括但不限于數(shù)據(jù)管理、安全性監(jiān)測、法律咨詢等。第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的資料和協(xié)助，以確保其工作的順利進(jìn)行。17.2.2第三方責(zé)任：第三方應(yīng)確保其提供的服務(wù)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第三方應(yīng)保守甲乙雙方的商業(yè)秘密和患者隱私。第三方應(yīng)對其提供的服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)，如因服務(wù)質(zhì)量問題導(dǎo)致合同無法履行或造成損失，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。17.2.3第三方義務(wù)：第三方應(yīng)按時完成合同約定的各項工作。第三方應(yīng)定期向甲乙雙方報告工作進(jìn)展和遇到的問題。第三方應(yīng)接受甲乙雙方的監(jiān)督和評估。18.3第三方與其他各方的劃分說明18.3.1第三方與甲方的劃分：第三方應(yīng)向甲方提供其工作的詳細(xì)報告，甲方有權(quán)對第三方的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督和評估。甲乙雙方應(yīng)就第三方的服務(wù)費用進(jìn)行協(xié)商，費用