《談判藥品續(xù)約規(guī)則》

附件3

談判藥品續(xù)約規(guī)則

按照《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》和《2022年國

家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方

案》有關(guān)要求，現(xiàn)分類制定談判藥品（含續(xù)約藥品）協(xié)議到

期后的處理規(guī)則如下。

規(guī)則一納入常規(guī)目錄管理

一、條件

滿足以下條件之一的藥品，可以納入常規(guī)目錄管理：

1.非獨家藥品（以國家藥監(jiān)部門批準的通用名為準，截

至2022年6月30日（含），下同）。

2.2018年談判進入目錄，且連續(xù)兩個協(xié)議周期均未調(diào)整

支付標準和支付范圍的獨家藥品。

二、規(guī)則

1.原則上列入目錄乙類。

2.支付標準：

（1）政府定價的麻精類藥品，根據(jù)政府定價確定支付

標準。

（2）國家組織藥品集中帶量采購的藥品，根據(jù)集采政

策確定支付標準。

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（3）非獨家藥品，鼓勵各省級醫(yī)保部門根據(jù)仿制藥的

價格水平調(diào)整制定該通用名藥品在本省份的支付標準。

（4）其他獨家藥品，可暫執(zhí)行現(xiàn)行支付標準。

3.國家醫(yī)保藥品支付標準制定規(guī)則出臺后，按照相應規(guī)

則執(zhí)行。

三、程序

1.在評審環(huán)節(jié)，組織專家論證是否將藥品納入常規(guī)目錄

管理。

2.評審結(jié)束后，將初步結(jié)果反饋企業(yè)。

3.印發(fā)新版目錄，公布正式結(jié)果。

規(guī)則二簡易續(xù)約

一、條件

協(xié)議將于2022年12月31日到期，并同時滿足以下條

件的藥品，可以簡易續(xù)約，續(xù)約有效期2年。

1.獨家藥品。

2.本協(xié)議期基金實際支出未超過基金支出預算（企業(yè)預

估值，下同）的200%。

3.未來兩年的基金支出預算增幅合理。

（1）不調(diào)整支付范圍的藥品：未來兩年的基金支出預

算增幅不超過100%（與本協(xié)議期的基金支出預算和本協(xié)議期

的基金實際支出兩者中的高者相比，下同）。

（2）調(diào)整支付范圍的藥品：原支付范圍滿足條件（1）

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的情況下，因調(diào)整支付范圍所致未來兩年的基金支出預算增

幅不超過100%。

4.市場環(huán)境未發(fā)生重大變化?！爸卮笞兓敝饕侵冈?/p>

同治療領(lǐng)域中價格或治療費用明顯偏高、該藥國內(nèi)外實際銷

售價格或贈藥折算后的價格明顯低于現(xiàn)行支付標準、本輪調(diào)

整有同類競品通過評審且可能對價格產(chǎn)生較大影響等。

5.不符合納入常規(guī)目錄管理的條件。

二、規(guī)則

（一）不調(diào)整支付范圍的藥品。

以基金實際支出與基金支出預算的比值（比值A，基金

實際支出/基金支出預算=比值A）為基準，確定支付標準的

降幅。

1.比值A≤110%，支付標準不作調(diào)整。

2.110%<比值A≤140%，支付標準下調(diào)5個百分點。

3.140%<比值A≤170%，支付標準下調(diào)10個百分點。

4.170%<比值A≤200%，支付標準下調(diào)15個百分點。

對于110%<比值A≤200%的藥品，支付標準降幅同時與

基金年均實際支出掛鉤：基金年均實際支出在2億元（含）

以內(nèi)的，支付標準按以上規(guī)則調(diào)整。年均實際支出在2億元

-10億元（含）之間，支付標準的下調(diào)幅度增加2個百分點。

年均實際支出在10億元-20億元（含）之間，支付標準的下

調(diào)幅度增加4個百分點。年均實際支出在20億元-40億元

（含）之間，支付標準的下調(diào)幅度增加6個百分點。年均實

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際支出在40億元以上的，支付標準的下調(diào)幅度增加10個百

分點。

（二）調(diào)整支付范圍的藥品。

分兩步。第一步先按本規(guī)則（一）計算原醫(yī)保支付范圍

的降幅，形成初步支付標準。第二步，將因調(diào)整支付范圍所

致的基金支出預算增加值，與原支付范圍的基金支出預算和

本協(xié)議期內(nèi)基金實際支出兩者中的高者相比（比值B，未來

兩年因調(diào)整支付范圍所致的基金支出預算增加值/本協(xié)議期

基金支出預算和基金實際支出中的高者=比值B），在初步支

付標準的基礎上按以下規(guī)則調(diào)整，形成最終支付標準。

1.比值B≤10%，支付標準不作調(diào)整。

2.10%<比值B≤40%，支付標準下調(diào)5個百分點。

3.40%<比值B≤70%，支付標準下調(diào)10個百分點。

4.70%<比值B≤100%，支付標準下調(diào)15個百分點。

對于10%<比值B≤100%的藥品，支付標準降幅同時與基

金支出預算的增加值掛鉤：基金支出預算的增加值年均2億

元（含）以內(nèi)的，按以上規(guī)則調(diào)整。增加值年均2億元-10

億元（含）的，支付標準的下調(diào)幅度增加2個百分點。增加

值年均10億元-20億元（含）的，支付標準的下調(diào)幅度增加

4個百分點。增加值年均20億元-40億元（含）的，支付標

準的下調(diào)幅度增加6個百分點。增加值年均在40億元以上

的，支付標準的下調(diào)幅度增加10個百分點。

三、程序

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1.申報環(huán)節(jié)，組織企業(yè)提交資料。

符合申報條件的談判藥品，在申報環(huán)節(jié)按要求提交藥品

近年銷量、基金支出預算增加值、國際價格情況、國內(nèi)外慈

善贈藥等資料，以及是否申請調(diào)整支付范圍等。

2.專家評審環(huán)節(jié)，確定初步結(jié)果。

評審專家對藥品進行評審，確定該藥品是否符合簡易續(xù)

約的條件。對符合條件的藥品，由綜合組中的藥物經(jīng)濟學、

醫(yī)保管理專家按本規(guī)則計算支付標準降幅。

3.雙方確認并簽署協(xié)議。

將續(xù)約結(jié)果通知相關(guān)企業(yè)。如無異議，按程序組織企業(yè)

確認并簽署協(xié)議。

4.印發(fā)新版目錄，公布正式結(jié)果。

四、其他

1.對申請調(diào)整支付范圍的藥品，若企業(yè)不同意按本規(guī)則

（二）調(diào)整支付標準，可申請進行談判并提交相應的資料，

根據(jù)談判結(jié)果確定是否調(diào)整支付范圍。

2.對2023年12月31日協(xié)議到期的談判藥品，如需調(diào)

整支付范圍，同時符合以下條件的可參照本規(guī)則（二）確定

降幅并以補充協(xié)議的形式確定新的支付標準和支付范圍，補

充協(xié)議到期時間與原協(xié)議到期時間一致。

（1）獨家藥品。

（2）目錄調(diào)整當年基金實際支出未超過當年基金支出

預算的200%（基金實際支出=目錄調(diào)整當年上半年基金實際

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支出×2）。

（3）未來一年因調(diào)整支付范圍所致的醫(yī)?；鹬С鲱A

算增幅不超過100%（與原醫(yī)保支付范圍的當年基金支出預算

和當年醫(yī)?；饘嶋H支出中的高者相比，作為比值B）。

3.基金實際支出由醫(yī)保部門統(tǒng)計?；饘嶋H支出=目錄

調(diào)整前1年全年基金支出+目錄調(diào)整當年上半年基金支出×

2。基金年均實際支出=（目錄調(diào)整前1年全年基金實際支出

+目錄調(diào)整當年上半年基金實際支出×2）/2。

4.企業(yè)和醫(yī)保方對基金實際支出存在較大分歧的，允許

企業(yè)方補充提交數(shù)據(jù)資料并進行協(xié)商。如協(xié)商不能達成一致

的，以醫(yī)保方數(shù)據(jù)為準。

規(guī)則三重新談判

一、條件

同時滿足以下條件的藥品納入重新談判范圍：

1.獨家藥品。

2.不符合納入常規(guī)目錄管理及簡易續(xù)約條件的藥品。

二、規(guī)則

按規(guī)則重新談判。

三、程序

1.申報環(huán)節(jié)，組織企業(yè)提交資料。

符合申報條件的談判藥品，在申報環(huán)節(jié)按要求提交藥品

近年銷量、基金支出預算、國際價格情況、國內(nèi)外慈善贈藥

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等資料，以及是否調(diào)整支付范圍等。

2.專家評審環(huán)節(jié)，評審確定是否納入談判范圍。

由評審專家對藥品進行評審，確定該藥品的競爭環(huán)境是

否變化、是否調(diào)整支付范圍等，并最終確定該藥品是否納入

談判范圍。

3.談判環(huán)節(jié)，開展談判。

按程序組織開展談判。

4.印發(fā)新版目錄，公布正式結(jié)果。

四、其他

由于調(diào)整醫(yī)保支付范圍而進行重新談判的，如談判失

敗，則按照本規(guī)則確定的程序以原醫(yī)保支付范圍進行重新談

判或簡易續(xù)約。