藥品監(jiān)管領(lǐng)域行政指導(dǎo)規(guī)則

藥品監(jiān)管領(lǐng)域行政指導(dǎo)規(guī)則

第一條

為鼓勵(lì)、規(guī)范全省藥品監(jiān)管領(lǐng)域行政指導(dǎo)，提高行政效能，保護(hù)和增進(jìn)行政相對(duì)人的合法權(quán)益，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，激發(fā)市場(chǎng)活力，根據(jù)《優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境辦法》、《XX省實(shí)施<優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境辦法>辦法》、《法治XX建設(shè)規(guī)劃（22025年）》等規(guī)定，結(jié)合藥品監(jiān)管工作實(shí)際，制定本規(guī)則。第二條

全省各級(jí)承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門(mén)（以下統(tǒng)稱藥品監(jiān)管部門(mén)）實(shí)施行政指導(dǎo)，依照本規(guī)則執(zhí)行。法律、法規(guī)和規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。第三條

本規(guī)則所稱行政指導(dǎo)，是指藥品監(jiān)管部門(mén)在其法定職權(quán)范圍內(nèi)，運(yùn)用非強(qiáng)制性措施，獲得行政相對(duì)人的同意或者協(xié)助，引導(dǎo)行政相對(duì)人做出或不做出某種行為，以實(shí)現(xiàn)行政管理目的的行政活動(dòng)。第四條

實(shí)施行政指導(dǎo)應(yīng)當(dāng)遵循以下基本原則：（一）合法合理原則。行政指導(dǎo)應(yīng)當(dāng)在法定職責(zé)范圍內(nèi)實(shí)施，采取的方式應(yīng)當(dāng)必要、適當(dāng)，內(nèi)容不得違反法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，不得與國(guó)家政策相抵觸。（二）公正公XX則。實(shí)施行政指導(dǎo)應(yīng)當(dāng)公正，不得厚此薄彼、偏袒徇私。除依法應(yīng)當(dāng)保密的以外，實(shí)施行政指導(dǎo)應(yīng)當(dāng)公開(kāi)進(jìn)行。第五條

藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)施行政指導(dǎo)主要適用以下情形：（一）在行政相對(duì)人辦理行政許可、備案等事項(xiàng)時(shí)，就辦理流程、提交材料等方面，給予行政相對(duì)人具體的指點(diǎn)指引、說(shuō)理釋惑、輔導(dǎo)幫助，提升辦理效能。（二）在開(kāi)展監(jiān)督檢查、專項(xiàng)整治等日常監(jiān)管活動(dòng)中，將行政相對(duì)人容易疏忽、出錯(cuò)的問(wèn)題和事項(xiàng)善意地告知、提示；在發(fā)現(xiàn)行政相對(duì)人存在違法違規(guī)潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，進(jìn)行勸告、預(yù)警，并就行政相對(duì)人優(yōu)化、完善質(zhì)量管理體系提出意見(jiàn)、建議。（三）在案件查辦過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)其它違規(guī)行為可能造成危害后果，或者輕微違法行為可能升級(jí)等情形時(shí)，向行政相對(duì)人提出意見(jiàn)、建議，規(guī)勸其糾正違規(guī)行為、避免輕微違法行為擴(kuò)大和再次違法。（四）對(duì)藥品監(jiān)管工作中的日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、執(zhí)法案例等信息進(jìn)行收集、整理、公開(kāi)，為行政相對(duì)人規(guī)范行為提供參考，引導(dǎo)行政相對(duì)人自覺(jué)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)規(guī)定。第六條

發(fā)現(xiàn)行政相對(duì)人有違法違規(guī)行為且依法應(yīng)當(dāng)予以行政處理的，不得以行政指導(dǎo)代替行政處理。但在行政處理的過(guò)程中，可輔以行政指導(dǎo)。第七條

各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的行政指導(dǎo)工作。藥品監(jiān)管部門(mén)業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)在其職權(quán)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)實(shí)施具體行政指導(dǎo)工作，法制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)行政指導(dǎo)的組織、協(xié)調(diào)等工作。第八條

行政相對(duì)人有權(quán)對(duì)行政指導(dǎo)的方式、內(nèi)容等提出異議，有權(quán)對(duì)是否實(shí)施、聽(tīng)從行政指導(dǎo)表達(dá)意見(jiàn)、建議。第九條

藥品監(jiān)管部門(mén)在監(jiān)督管理過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)積極實(shí)施行政指導(dǎo)，督促行政相對(duì)人履行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體責(zé)任，引導(dǎo)其合法合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，幫助其預(yù)防、糾正、排查違法違規(guī)行為和安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。第十條

藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)行政相對(duì)人容易疏忽、出錯(cuò)的問(wèn)題，易發(fā)、多發(fā)違法行為等風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行梳理，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可能造成的危害后果、發(fā)生的概率等劃分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，有針對(duì)性地采取具體的行政指導(dǎo)方式，防控違法風(fēng)險(xiǎn)，提高行政指導(dǎo)效果。第十一條

藥品監(jiān)管部門(mén)在實(shí)施行政指導(dǎo)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)告知行政相對(duì)人有關(guān)行政指導(dǎo)的目的、內(nèi)容、理由、依據(jù)、實(shí)施人員等事項(xiàng)。需要行政相對(duì)人事先做相應(yīng)準(zhǔn)備的，應(yīng)當(dāng)提前告知行政相對(duì)人。第十二條

全程跟蹤本省創(chuàng)新藥、改良型新藥、首仿藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑和創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械、高端醫(yī)療裝備等重點(diǎn)品種和重點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)度，提前介入，主動(dòng)服務(wù)，實(shí)施重點(diǎn)行政指導(dǎo)，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品上市。

第十三條

實(shí)施行政指導(dǎo)可以采取口頭或者電話、短信、電子郵件、發(fā)放材料等簡(jiǎn)易形式，也可以采取書(shū)面形式。采取書(shū)面形式實(shí)施行政指導(dǎo)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)本單位負(fù)責(zé)人同意。當(dāng)場(chǎng)解答行政相對(duì)人對(duì)有關(guān)事項(xiàng)的疑問(wèn)、當(dāng)場(chǎng)針對(duì)行政相對(duì)人生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的違法傾向進(jìn)行預(yù)警或者勸告、當(dāng)場(chǎng)發(fā)放藥品監(jiān)管宣傳資料等事項(xiàng)簡(jiǎn)單、時(shí)效性強(qiáng)的行政指導(dǎo)，藥品監(jiān)管部門(mén)可以采取簡(jiǎn)易形式實(shí)施。第十四條

有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)終止實(shí)施行政指導(dǎo):（一）行政相對(duì)人明確表示拒絕行政指導(dǎo)、要求停止行政指導(dǎo);（二）作為行政指導(dǎo)實(shí)施對(duì)象的自然人死亡，或者作為行政指導(dǎo)實(shí)施對(duì)象的法人或者其他組織終止;（三）實(shí)施行政指導(dǎo)時(shí)的法律依據(jù)或者政策依據(jù)已經(jīng)發(fā)生變化，繼續(xù)實(shí)施將違反現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，或者與國(guó)家政策相抵觸，或者將損害他人合法權(quán)益、社會(huì)公共利益;（四）其他需要終止