藥品召回責(zé)任與風(fēng)險管理

藥品召回責(zé)任與風(fēng)險管理合同編號：__________藥品召回責(zé)任與風(fēng)險管理合同甲方（委托方）：__________地址：__________聯(lián)系電話：__________乙方（受托方）：__________地址：__________聯(lián)系電話：__________鑒于甲方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，為確保公眾用藥安全，特制定本藥品召回責(zé)任與風(fēng)險管理合同。第一條召回藥品的范圍和標(biāo)準(zhǔn)1.1甲方生產(chǎn)的藥品，在銷售過程中發(fā)現(xiàn)存在安全隱患或者可能對公眾健康造成威脅的，應(yīng)當(dāng)立即啟動藥品召回程序。1.2藥品召回的范圍包括：已上市銷售的所有批次、規(guī)格的藥品。1.3藥品召回的標(biāo)準(zhǔn)為：國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品召回規(guī)定。第二條召回程序的啟動和實施2.1甲方應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患后，立即向乙方報告，并提供相關(guān)資料。2.2乙方應(yīng)當(dāng)在收到甲方報告后，按照甲方提供的資料，對藥品進(jìn)行風(fēng)險評估，并根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果制定召回計劃。2.3乙方應(yīng)當(dāng)在召回計劃制定后，立即組織力量實施召回，并按照約定向甲方報告召回進(jìn)展。2.4甲方應(yīng)當(dāng)協(xié)助乙方實施召回，并提供必要的資料和便利條件。第三條召回藥品的處理3.1乙方應(yīng)當(dāng)在召回藥品后，對藥品進(jìn)行安全性評估，并根據(jù)評估結(jié)果確定處理方案。3.2處理方案應(yīng)當(dāng)包括：對召回藥品的封存、檢驗、銷毀或者其他處理措施。3.3乙方應(yīng)當(dāng)按照處理方案對召回藥品進(jìn)行處理，并按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門的要求報告處理情況。第四條風(fēng)險管理4.1乙方應(yīng)當(dāng)建立藥品風(fēng)險管理制度，對藥品生產(chǎn)、銷售、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險評估和監(jiān)控。4.2乙方應(yīng)當(dāng)定期對藥品進(jìn)行安全性檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時報告甲方并采取措施。4.3甲方應(yīng)當(dāng)對乙方風(fēng)險管理情況進(jìn)行監(jiān)督，并提供必要的幫助和建議。第五條費用承擔(dān)5.1藥品召回的費用包括但不限于：召回藥品的成本、檢驗費用、銷毀費用等。5.2上述費用由甲方承擔(dān)。5.3乙方協(xié)助甲方實施召回的，甲方應(yīng)當(dāng)向乙方支付約定的協(xié)助費用。第六條違約責(zé)任6.1甲方未按照本合同約定履行召回義務(wù)的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)違約責(zé)任。6.2乙方未按照本合同約定協(xié)助甲方實施召回的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)違約責(zé)任。6.3雙方違反法律法規(guī)的規(guī)定，導(dǎo)致藥品召回不能正常進(jìn)行的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第七條爭議解決7.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生爭議的，應(yīng)當(dāng)通過友好協(xié)商解決。7.2協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院起訴。第八條其他約定8.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。8.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品召回計劃2.藥品風(fēng)險評估報告3.召回藥品處理方案4.藥品風(fēng)險管理制度5.召回費用明細(xì)表6.法律文件（如《中華人民共和國藥品管理法》等）二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按約定啟動召回程序或延遲啟動召回程序，導(dǎo)致藥品安全隱患無法及時消除。2.甲方未按約定提供相關(guān)資料，導(dǎo)致召回程序無法正常進(jìn)行。3.乙方未按約定協(xié)助甲方實施召回，導(dǎo)致召回程序無法正常進(jìn)行。4.乙方未按約定對召回藥品進(jìn)行風(fēng)險評估和處理，導(dǎo)致藥品安全隱患無法得到有效控制。5.雙方未按約定承擔(dān)召回費用，導(dǎo)致召回程序無法正常進(jìn)行。三、法律名詞及解釋：1.藥品召回：《中華人民共和國藥品管理法》中定義的，藥品生產(chǎn)企業(yè)因藥品存在安全隱患或者可能對公眾健康造成威脅，采取的措施，以消除或者減輕安全隱患的行為。2.風(fēng)險評估：對藥品生產(chǎn)、銷售、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行評估，以確定藥品是否存在安全隱患，可能對公眾健康造成威脅的行為。3.風(fēng)險管理制度：藥品生產(chǎn)企業(yè)建立的，對藥品生產(chǎn)、銷售、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險評估和監(jiān)控的制度。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：如何確定藥品存在安全隱患或可能對公眾健康造成威脅？解決辦法：依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品召回規(guī)定，以及藥品風(fēng)險評估報告。2.問題：如何確保召回程序的及時啟動和實施？解決辦法：建立完善的信息溝通機制，確保甲方在發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患后，立即向乙方報告，并提供相關(guān)資料。3.問題：如何處理召回藥品？解決辦法：依據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，制定處理方案，對召回藥品進(jìn)行封存、檢驗、銷毀或者其他處理措施。4.問題：如何承擔(dān)召回費用？解決辦法：甲方承擔(dān)召回費用，包括但不限于召回藥品的成本、檢驗費用、銷毀費用等。五、所有應(yīng)用場景：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)