《輸血醫(yī)學實驗室生物安全防控技術規(guī)范》

ICS11.100

CCSC05

團體標準

T/CASXXXX—2024

輸血醫(yī)學實驗室生物安全防控技術規(guī)范

Technicalspecificationsforbiosafetypreventionand

controlintransfusionlaboratory

（征求意見稿）

2024-XX-XX發(fā)布2024-XX-XX實施

中國標準化協(xié)會發(fā)布

T/CASXXX—2024

輸血醫(yī)學實驗室生物安全防控技術規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了輸血醫(yī)學實驗室（以下簡稱“實驗室”）生物安全防控的基本要求、防控管理和防

控措施要求。

本文件適用于實驗室生物安全防控的建設與管理，也可用于監(jiān)督管理部門對實驗室生物安全防

控情況的評價和考核。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用

文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）

適用于本文件。

GB19258紫外線殺菌燈

GB19489實驗室生物安全通用要求

GB26373醇類消毒劑衛(wèi)生要求

GB27951皮膚消毒劑通用要求

GB27952普通物體表面消毒劑通用要求

GB/T36758含氯消毒劑衛(wèi)生要求

GB50346生物安全實驗室建筑技術規(guī)范

WS233—2017病原微生物實驗室生物安全通用準則

HJ421醫(yī)療廢物專用包裝袋、容器和警示標志標準

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

消毒disinfection

去除或消滅病原微生物的過程，但不一定能殺滅細菌芽孢。

[來源：WS/T442—2014，3.17]

3.2

高致病性病原微生物highpathogenicitymicroorganism

根據病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類：第一

類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現或者已經宣

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布消滅的微生物；第二類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間

接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物。第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性

病原微生物。

3.3

生物安全柜biologicalsafetycabinet；BSC

具備氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜，可有效降低實驗過程中產生的有害氣溶膠對操作

者和環(huán)境的危害。

[來源：GB19489—2008，2.5]

4基本要求

4.1總則

4.1.1實驗室設立單位應建立生物安全管理組織架構，成立實驗室生物安全管理委員會，成員至少

包括：

——單位法定代表人；

——醫(yī)務部門負責人；

——感染控制部門負責人；

——實驗室負責人；

——生物安全負責人；

——醫(yī)學顧問。

4.1.2實驗室生物安全管理委員會的主要工作應根據GB19489規(guī)定，其職責包括但不限于：

——建立、健全實驗室生物安全管理體系；

——組織生物安全培訓與考核；

——對實驗室活動進行審查和風險評估；

——定期對實驗室生物安全監(jiān)督檢查；

——評估實驗室生物安全應急預案；

——檢查、維護實驗設施、設備；

——監(jiān)督實驗人員健康。

4.1.3實驗室生物安全防護水平應根據GB19489規(guī)定進行分級。

4.1.4實驗室應根據WS233規(guī)定制定實驗室進行風險識別、風險評估和風險控制的具體要求和程

序。

4.2管理責任

4.2.1實驗室負責人應對所有員工、來訪者和環(huán)境的安全負責。

4.2.2實驗室負責人應授權有能力的人員（生物安全員）監(jiān)督生物安全工作。

4.2.3實驗室應根據不同工作區(qū)域和防護級別建立生物安全防控管理制度，內容包括但不限于：

——工作人員管理制度；

——標本使用和保存制度；

——設備維護制度；

——廢棄物的處理制度；

——職業(yè)暴露處理流程；

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——制定意外事故的防范措施和應急預案；

——外來人員進入實驗室不同區(qū)域的管理制度。

4.2.4實驗室應根據WS233的規(guī)定定期評估生物安全防控的適宜性和有效性。

5防控管理

5.1環(huán)境

5.1.1實驗室設計、施工和驗收應符合GB50346的要求。

5.1.2應合理規(guī)劃實驗區(qū)域，包括生活區(qū)、工作區(qū)并進行明確標識。如設置高致病性病原微生物實

驗室，應與常規(guī)輸血相容性檢測實驗室明確區(qū)分。

注：實驗工作區(qū)宜包括：儲血室、發(fā)血室、標本接收室、常規(guī)輸血相容性檢測實驗室、高致病性病原微生物實

驗室、分子生物學實驗室等。

5.1.3應明確人員出入各工作區(qū)域的順序和要求（如出入高致病性病原微生物實驗室）。

5.1.4應根據WS589規(guī)定，明確實驗室生物安全標識。

5.2設備和設施

5.2.1實驗室應根據工作情況配備符合GB19489規(guī)定的生物安全設備（如生物安全柜）；對所有

可能使病原微生物逸出或產生氣溶膠的操作，均應在相應等級的生物安全控制條件下進行。

5.2.2應配備必要的安全防護設備（如應急噴淋和洗眼設備等），并保證其處于良好運行狀態(tài)。

5.2.3應依據實驗室風險評估配備消毒滅菌設施，包括但不限于：

——空氣消毒器；

——紫外線殺菌燈（符合GB19258規(guī)定）；

——皮膚消毒劑（符合GB27951規(guī)定）；

——物體表面消毒劑（符合GB27952規(guī)定）；

——乙醇消毒劑（符合GB26373規(guī)定）；

——含氯消毒劑（符合GB/T36758規(guī)定）。

5.2.4實驗室人員生物安全防護用品見表1。

表1實驗室人員生物安全防護用品表

生物安全防護等級一級防護二級防護三級防護

醫(yī)用外科口罩、乳醫(yī)用防護口罩（或N95醫(yī)用防護口罩（或N95口罩）、單或雙層醫(yī)

膠手套、工作服，口罩）、乳膠手套、用防護帽、面屏、護目鏡、雙層乳膠手套

可戴防護帽，加衛(wèi)工作服、隔離衣、醫(yī)（條件許可使用不同顏色）、工作服、防護

防護用品使用

生手消毒用防護帽，如有噴濺服、鞋套，加手衛(wèi)生。必要時雙層口罩（外

風險可加護目鏡，加醫(yī)用防護口罩，內N95），加衛(wèi)生手消毒

衛(wèi)生手消毒

5.2.5應確認實驗室有可靠的電力供應，必要時，生物安全柜、冰箱等重要設備應配置備用電源。

5.3人員

5.3.1實驗室負責人應按照WS233規(guī)定，根據工作情況配備足夠的人員、設備、設施及個人防護

用品等。

5.3.2實驗室應對人員進行生物安全培訓、考核合格后方可上崗，并持續(xù)監(jiān)督人員能力。培訓的時

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機包括但不限于：

——新員工上崗前進行充分培訓，并考核合格；

——每年定期培訓；

——當生物安全政策和方法變化時要進行培訓；

——從事高致病性病原微生物工作的人員應參加專門的崗前培訓。

5.3.3實驗室工作人員、外來人員均應遵守實驗室準入制度，進入實驗室應獲得實驗室負責人授權、

批準。

6防控措施

6.1檢驗前

6.1.1實驗室應明確患者標本的生物安全級別，無法明確的按照較高級別歸類，并確定工作人員個

人防護類型、實驗工作區(qū)和工作流程等。

6.1.2常規(guī)標本轉運可采用氣動物流運輸，含高致病性病原微生物的標本應由專人專路徑運輸，參

見附錄A。

6.1.3血液制品進行血型復檢時，工作人員宜在生物安全柜內剪取小辮血。

6.2檢驗中

6.2.1實驗室應明確不同防控級別標本的操作方式：

——常規(guī)標本可根據臨床需要采用全自動儀器或手工檢測；

——高致病性病原微生物標本和防控級別未知的標本應在生物安全柜內操作，宜采用手工方法

（如試管法）檢測。

6.2.2操作過程需打開試管時，動作應輕柔緩慢，避免產生氣溶膠和直接接觸標本。

6.2.3質量控制樣本、獻血者標本與常規(guī)標本防護級別相同。

6.3檢驗后

6.3.1輸血相容性檢測合格的血液制品應及時發(fā)放。發(fā)血單和血液制品均應按照清潔物品對待，避

免進入污染區(qū)。

6.3.2存在不良反應的血液制品保存應與常規(guī)標本防控級別相同。

6.4醫(yī)療廢棄物處置

6.4.1盛裝廢棄物前，應認真檢查包裝物或容器的完整性，確保無破損、滲漏；

6.4.2實驗室應根據廢棄物的類別（如感染性、化學性及生活廢棄物），分置于符合HJ421規(guī)定

的包裝物/盛裝容器內；

6.4.3醫(yī)療廢棄物達到包裝物/容器的3/4時，應更換包裝物/盛裝容器；

6.4.4丟棄時，應保證包裝物/盛裝容器的封口嚴密；

6.4.5包裝物/容器的表面被感染性廢物污染時，應對被污染處進行消毒處理或者增加一層包裝;

6.4.6醫(yī)療廢棄物包裝袋/盛裝容器外表面應具有生物危害標識和中文標簽。中文標簽的內容包括:

廢物產生單位、產生日期、廢物類型以及需要的特殊說明等。

6.4.7醫(yī)療廢棄物轉運、交接應做好雙簽收記錄。

6.5應急處置

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6.5.1實驗室開展工作前應充分評估工作過程可能出現的職業(yè)暴露情況，如附錄A.4。

6.5.2實驗室應根據WS233—2017中7.10的規(guī)定，制定應急預案和意外事故的處置程序。

6.5.3實驗室應對人員進行培訓，確保所有人員熟悉實驗室應急預案。

6.5.4實驗室應配備急救箱和相應的急救物品，并保證急救物品應在有效期內。

6.5.5實驗室應擺放滅火器具，并在有效期內。

6.5.6出現病原微生物暴露的實驗材料外溢事故，應立刻處理并向實驗室負責人報告，及時進行醫(yī)

學評價、監(jiān)督和治療，并保留記錄。

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附錄A

（資料性）

高致病性病原微生物輸血相容性檢測過程生物安全防控示例

A.1檢測前

A.1.1標本轉運

A.1.1.1標本轉運應符合高致病性動物病原微生物菌（毒）種或者樣本運輸包裝規(guī)范的相關規(guī)

定，宜具有三層包裝：

——第一層包裝：裝載標本的內層包裝防水、防漏并貼上指示內容物的適當標簽，通常為密封袋；

——第二層包裝：防水、防漏，用來包裹并保護內層包裝，通常為標本盒；

——第三層包裝：用于保護第二層包裝在運輸過程中免受物理性損壞，通常為專用標本轉運箱。

A.1.1.2包裝每一層均應使用75%乙醇或2000mg/L含氯消毒劑均勻噴霧于物體表面2遍，使其保

持濕潤作用3min。

A.1.1.3轉運箱應保證有明確的生物安全標識。

A.1.1.4由經過培訓的專業(yè)人員進行運送。

A.1.2標本接收

A.1.2.1標本接收時，實驗室接收人員與轉運人員距離間隔大于1m。

A.1.2.2接收人員在打開標本轉運箱前及打開瞬間用75%乙醇或2000mg/L含氯消毒劑均勻噴霧于

物體表面，作用3min。

A.1.2.3接收人員確認標本信息及標識合格后，接收人員與轉運人員簽字記錄。

A.2檢測中

應在生物安全柜內進行輸血相容性檢測操作，并確定生物安全柜運行氣流穩(wěn)定。

A.2.1標本處理

將接收到的標本移至生物安全柜內，打開標本外側密封袋，同時使用75%乙醇均勻噴霧于標本

表面，作用3min。然后置于血型血清學離心機內，使用1000g離心5min分離紅細胞和血漿，待離

心機完全停止10min后進行開蓋操作。

A.2.2輸血相容性檢測

操作者宜盡量減少污染范圍，可使用試管法在生物安全柜中進行輸血相容性檢測（ABO血型鑒

定、RhD血型鑒定、抗體篩查和交叉配血試驗等）。加樣后的試管用一次性試管帽密閉離心，離心完

全停止10min后，打開離心機蓋，用75%乙醇均勻噴霧于物體表面，作用3min。而后取出試管進行

結果讀并記錄。檢測過程中使用過的加蓋試管及移液器吸頭丟棄于利器盒中封閉，并使用雙層醫(yī)療

垃圾袋包裹。醫(yī)療廢棄物體積不應超過利器盒容積3/4，不應超過醫(yī)療垃圾袋容積1/2。

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A.3檢測后

A.3.1檢測后消毒

使用75%乙醇對操作人員手套、生物安全柜內操作區(qū)域、離心機及物品（包括試劑、移液器等）

進行消毒后，取出需要冷藏的試劑，放入污染區(qū)的專用冰箱，關閉生物安全柜。使用75%乙醇對生

物安全柜外表面進行均勻噴霧，作用3min。打開生物安全柜自帶的紫外線殺菌燈照射30min。待操

作人員離開高致病性病原微生物標本輸血相容性檢測區(qū)時，打開移動紫外線殺菌燈進行環(huán)境消毒，

至少30min。

A.3.2廢棄物處置

檢測后產生的醫(yī)療垃圾袋及防護用品需要用雙層醫(yī)療垃圾袋進行包裹后，每層垃圾袋外均使用

75%乙醇或2000mg/L含氯消毒劑噴灑消毒，由醫(yī)院專人收集當日集中高壓處理，并設置垃圾收取記

錄。

A.4意外事故處置

A.4.1高致病性病原微生物標本溢灑污染生物安全柜操作臺時，需要在生物安全柜工作的狀態(tài)

下，使用5500mg/L含氯消毒劑的紙巾或毛巾覆蓋污染區(qū)域，消毒30min以上，然后由外向里進行

消毒。

A.4.2高致病性病原微生物標本溢灑污染實驗室時，須