企業(yè)藥品質(zhì)量管理規(guī)范

企業(yè)藥品質(zhì)量管理規(guī)范合同編號(hào)：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________鑒于甲方為一家從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的企業(yè)，乙方為一家專(zhuān)業(yè)從事藥品質(zhì)量管理咨詢(xún)的公司，雙方為共同提高甲方藥品質(zhì)量，保障消費(fèi)者利益，經(jīng)友好協(xié)商，特訂立本合同，以便雙方共同遵守。第一條質(zhì)量管理體系1.1乙方應(yīng)根據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等相關(guān)法律法規(guī)，為甲方建立一套符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)實(shí)際情況的藥品質(zhì)量管理規(guī)范體系。1.2乙方應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)甲方現(xiàn)有的人員、設(shè)備、設(shè)施、生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行全面評(píng)估，并提出整改措施和建議。1.3乙方應(yīng)協(xié)助甲方進(jìn)行質(zhì)量管理培訓(xùn)，提高員工對(duì)藥品質(zhì)量的認(rèn)識(shí)和技能水平。第二條質(zhì)量管理咨詢(xún)與服務(wù)2.1乙方應(yīng)為甲方提供全方位的藥品質(zhì)量管理咨詢(xún)服務(wù)，包括但不限于：質(zhì)量管理文件的制定與修訂、生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控與改進(jìn)、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證體系的建立與運(yùn)行等。2.2乙方應(yīng)定期對(duì)甲方的藥品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤檢查，并提出改進(jìn)措施和建議。2.3乙方應(yīng)在合同有效期內(nèi)，對(duì)甲方的藥品質(zhì)量管理進(jìn)行持續(xù)優(yōu)化，確保甲方藥品質(zhì)量符合相關(guān)法律法規(guī)要求。第三條技術(shù)支持與指導(dǎo)3.1乙方應(yīng)向甲方提供藥品質(zhì)量管理相關(guān)的技術(shù)支持與指導(dǎo)，包括但不限于：生產(chǎn)工藝的優(yōu)化、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定、檢驗(yàn)方法的確認(rèn)等。3.2乙方應(yīng)根據(jù)甲方實(shí)際情況，提供相應(yīng)的質(zhì)量管理軟件和工具，并協(xié)助甲方進(jìn)行應(yīng)用和維護(hù)。3.3乙方應(yīng)在甲方遇到藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，提供及時(shí)的技術(shù)支持和解決方案。第四條合同期限4.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為_(kāi)___年。4.2合同期滿后，如雙方同意續(xù)約，應(yīng)簽訂書(shū)面續(xù)約合同。第五條費(fèi)用與支付5.1甲方應(yīng)支付乙方合同期內(nèi)提供的藥品質(zhì)量管理咨詢(xún)與服務(wù)費(fèi)用，具體金額、支付方式和時(shí)間等事項(xiàng)，由雙方在合同附件中約定。5.2乙方應(yīng)提供正規(guī)發(fā)票，甲方按約定時(shí)間支付費(fèi)用。第六條保密條款6.1雙方在合同履行過(guò)程中所獲悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。6.2保密期限自本合同生效之日起算，至合同期滿后____年止。第七條違約責(zé)任7.1任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無(wú)法履行或造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償損失。7.2若乙方未按照約定時(shí)間、質(zhì)量完成咨詢(xún)與服務(wù)，甲方有權(quán)終止合同，并要求乙方支付違約金。第八條爭(zhēng)議解決8.1雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院起訴。第九條其他條款9.1本合同一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份。9.2本合同未盡事宜，可由雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.甲方企業(yè)資質(zhì)證明文件2.乙方企業(yè)資質(zhì)證明文件3.藥品質(zhì)量管理規(guī)范體系文件4.質(zhì)量管理培訓(xùn)資料5.質(zhì)量管理軟件和工具的使用許可協(xié)議6.咨詢(xún)與服務(wù)費(fèi)用支付明細(xì)表7.保密協(xié)議8.違約金計(jì)算方式二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按約定時(shí)間支付咨詢(xún)與服務(wù)費(fèi)用2.乙方未按約定時(shí)間、質(zhì)量完成咨詢(xún)與服務(wù)3.雙方泄露對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等4.甲方未按照約定進(jìn)行質(zhì)量管理培訓(xùn)和整改5.乙方未按照約定提供技術(shù)支持和解決方案6.雙方未履行合同約定的其他義務(wù)三、法律名詞及解釋?zhuān)?.藥品管理法：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）：指在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，為保證藥品質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行規(guī)范化管理的規(guī)定。3.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）：指在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，為保證藥品質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程進(jìn)行規(guī)范化管理的規(guī)定。4.違約金：指一方違反合同約定，應(yīng)向另一方支付的賠償金。5.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉，能為權(quán)利人帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益，具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：甲方未按約定時(shí)間支付咨詢(xún)與服務(wù)費(fèi)用解決辦法：乙方應(yīng)與甲方溝通，催促其按約定時(shí)間支付費(fèi)用；如甲方仍不支付，乙方有權(quán)終止合同，并要求甲方支付違約金。2.問(wèn)題：乙方未按約定時(shí)間、質(zhì)量完成咨詢(xún)與服務(wù)解決辦法：甲方應(yīng)與乙方溝通，提出整改要求；如乙方仍不符合約定，甲方有權(quán)終止合同，并要求乙方支付違約金。3.問(wèn)題：雙方泄露對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等解決辦法：雙方應(yīng)加強(qiáng)保密意識(shí)，簽訂保密協(xié)議，并采取相應(yīng)的保密措施。4.問(wèn)題：甲方未按照約定進(jìn)行質(zhì)量管理培訓(xùn)和整改解決辦法：乙方應(yīng)督促甲方按約定進(jìn)行質(zhì)量管理培訓(xùn)和整改；如甲方仍不履行，乙方有權(quán)終止合同，并要求甲方支付違約金。5.問(wèn)題：乙方未按照約定提供技術(shù)支持和解決方案解決辦法：甲方應(yīng)與乙方溝通，提出技術(shù)支持和解決方案的需求；如乙方仍不提供，甲方有權(quán)終止合同，并要求乙方支付違約金。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.甲方為藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售企業(yè)，需要提升藥品質(zhì)量管理水平2.乙方為專(zhuān)業(yè)從事藥品質(zhì)量管理咨詢(xún)的公司，有豐富的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)3.