《生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行管理指南》

ICS11

CCSC05

T/CMBA

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CMBAXXX—202X

生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行管理指南

Biosafety—Guidelineofbiosafetylevel2laboratoryoperationand

management

（征求意見(jiàn)稿）

202X-XX-XX發(fā)布202X-XX-XX實(shí)施

中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)??發(fā)布

T/CMBAXXX—202X

生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行管理指南

1范圍

本文件規(guī)定生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行管理的原則和管理要素。

本文件適用于生物醫(yī)藥領(lǐng)域的科學(xué)研究、疾病預(yù)防控制、公共衛(wèi)生、檢驗(yàn)檢測(cè)、生物醫(yī)藥開(kāi)發(fā)

研究、教學(xué)等機(jī)構(gòu)的生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行管理。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本

文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求

GB19781醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全要求

GB28235紫外線消毒器衛(wèi)生要求

GB50346生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范

GB/T30690小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測(cè)方法和評(píng)價(jià)要求

WS233病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則

WS589病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)識(shí)

YY0569-2011二級(jí)生物安全柜

T/CMBA018生物安全病原微生物安全數(shù)據(jù)單描述指南

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室biosafetylevel2laboratory（BSL-2laboratory）

是指適用于開(kāi)展第三類病原微生物培養(yǎng)和動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全實(shí)驗(yàn)室。

3.2

運(yùn)行管理operationalguidance

是指對(duì)生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)轉(zhuǎn)和活動(dòng)的計(jì)劃、指導(dǎo)、控制的過(guò)程。

3.3

主要安全設(shè)備Primarysafetyequipment

為操作員、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和/或存在氣溶膠危害的活動(dòng)提供保護(hù)的各種設(shè)備或裝置。主要安全設(shè)備

包括生物安全柜(BSC)、獨(dú)立通風(fēng)籠具（IVC）、高壓蒸汽滅菌器、動(dòng)物隔離設(shè)備等。

4運(yùn)行管理原則

實(shí)驗(yàn)室建設(shè)單位或機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“單位或機(jī)構(gòu)”）對(duì)生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室的管理應(yīng)符合國(guó)家、

行業(yè)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，制定實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系。

4.1實(shí)驗(yàn)室生物安全管理責(zé)任。

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4.1.1應(yīng)明確單位或機(jī)構(gòu)法定代表人對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)責(zé)的規(guī)定。

4.1.2應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)責(zé)的規(guī)定。

4.1.3應(yīng)規(guī)定造成實(shí)驗(yàn)室生物安全事故人員應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。

4.2實(shí)驗(yàn)室生物安全管理組織結(jié)構(gòu)。

4.2.1應(yīng)明確單位或機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)生物安全的管理部門、管理崗位和人員設(shè)置，以及相應(yīng)的職責(zé)；

4.2.2應(yīng)明確管理部門、管理崗位、法人、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目組之間的管理關(guān)系。

4.3實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件。

4.3.1應(yīng)組建實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件編制組，成員應(yīng)由單位或機(jī)構(gòu)中經(jīng)驗(yàn)豐富的管理者、技

術(shù)專家和運(yùn)行維護(hù)保障人員組成。

4.3.2實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系應(yīng)滿足GB19489中7.1.3的要求，管理體系文件應(yīng)符合GB19489

中7.4的要求。

5運(yùn)行管理要素及要求

生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有嚴(yán)格的科學(xué)管理制度，運(yùn)行管理要素包括備案、管理體系、人員管理、

材料管理、菌（毒）種及感染性樣本的管理、設(shè)施運(yùn)行維護(hù)管理、安全設(shè)備運(yùn)行維護(hù)管理、實(shí)驗(yàn)室

活動(dòng)的管理、實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)督檢查、消毒和滅菌、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理、實(shí)驗(yàn)廢棄物處置、實(shí)驗(yàn)室

感染性物質(zhì)運(yùn)輸、應(yīng)急預(yù)案和意外事故的處置、實(shí)驗(yàn)室生物安全保障。

5.1備案。

5.1.1單位或機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門進(jìn)行生物安全二

級(jí)實(shí)驗(yàn)室備案。

5.1.2單位或機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)向所在地縣級(jí)人民政府環(huán)境保護(hù)行政主管部門進(jìn)行環(huán)境污染應(yīng)急處置預(yù)

案?jìng)浒浮?/p>

5.2管理體系。

5.2.1單位或機(jī)構(gòu)的法定代表人對(duì)本單位實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)責(zé)，全面負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全工作。落

實(shí)生物安全管理責(zé)任部門或責(zé)任人，定期召開(kāi)生物安全管理會(huì)議；負(fù)責(zé)建立生物安全管理體

系，批準(zhǔn)和發(fā)布實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件。

5.2.2實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目計(jì)劃、方案和操作規(guī)程的審查；決定并

授權(quán)人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室；負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的管理；糾正違規(guī)行為并有權(quán)做出停止實(shí)驗(yàn)的決定。

5.2.3適用時(shí)，單位或機(jī)構(gòu)應(yīng)成立生物安全委員會(huì)及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)組織專家對(duì)實(shí)

驗(yàn)室運(yùn)行的監(jiān)督、咨詢、指導(dǎo)、評(píng)估（包括實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和實(shí)驗(yàn)室生物安

全事故的處置）。

5.2.4實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件應(yīng)包括但不限于：

a)實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)；

b)程序文件；

c)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

d)安全手冊(cè)；

e)記錄；

f)標(biāo)識(shí)系統(tǒng)。

5.2.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)所有管理體系文件進(jìn)行控制，應(yīng)滿足GB19489中7.5的要求。

5.2.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)管理體系運(yùn)行定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，內(nèi)部審核應(yīng)滿足GB19489中7.12

的要求，管理評(píng)審應(yīng)滿足GB19489中7.13的要求。

5.2.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)采取措施，對(duì)運(yùn)行管理中發(fā)現(xiàn)的任何不符合實(shí)驗(yàn)室所制定的安全管理體系的要

求的不符合項(xiàng)進(jìn)行控制，應(yīng)滿足GB19489中7.8的要求。

5.2.8實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定糾正措施程序，滿足GB19489中7.9的要求。

5.2.9實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定預(yù)防措施程序，滿足GB19489中7.10的要求。

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5.2.10實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定持續(xù)改進(jìn)程序，滿足GB19489中7.11的要求。

5.3人員管理。

5.3.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備足夠的人力資源以滿足實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系的有效運(yùn)行，并明確相關(guān)部門

和人員的職責(zé)。

5.3.2實(shí)驗(yàn)室人員管理應(yīng)滿足GB19489中7.14的要求。

5.3.3實(shí)驗(yàn)室管理人員和工作人員應(yīng)熟悉生物安全相關(guān)政策、法律、法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，有適合的教

育背景、工作經(jīng)歷，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，能勝任所承擔(dān)的工作。

5.3.4應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室工作人員準(zhǔn)入及上崗考核制度，所有與實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)的人員均應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，經(jīng)

考核合格后取得相應(yīng)的上崗資質(zhì)；動(dòng)物實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)持有有效實(shí)驗(yàn)動(dòng)物上崗證及所從事動(dòng)物實(shí)

驗(yàn)操作專業(yè)培訓(xùn)證明。

5.3.5單位或機(jī)構(gòu)應(yīng)每年定期對(duì)工作人員培訓(xùn)（包括崗前培訓(xùn)和在崗培訓(xùn)），并對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)

估。

5.3.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證工作人員充分認(rèn)識(shí)和理解所從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)，應(yīng)簽署知情同意書(shū)。

5.3.7實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)在身體狀況良好的情況下進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)工作。若出現(xiàn)疾病、疲勞或其他不宜

進(jìn)行實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的情況，不應(yīng)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)。

5.3.8實(shí)驗(yàn)室工人員作應(yīng)定期進(jìn)行體檢，宜進(jìn)行預(yù)防接種。

5.3.9應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室人員（包括實(shí)驗(yàn)、管理和維保人員）的個(gè)人檔案，實(shí)驗(yàn)室人員的健康檔案應(yīng)包

括但不限于：

a)崗位風(fēng)險(xiǎn)說(shuō)明及知情同意書(shū)（必要時(shí)）；

b)本底血清樣本或特定病原的免疫功能相關(guān)記錄；

c)預(yù)防免疫記錄（適用時(shí)）；

d)健康體檢報(bào)告；

e)職業(yè)感染和職業(yè)禁忌癥等資料；

f)與實(shí)驗(yàn)室安全相關(guān)的意外事件、事故報(bào)告等。

5.4材料管理

5.4.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定對(duì)實(shí)驗(yàn)室所使用的試劑、藥品、防護(hù)用品等消耗品的選擇、購(gòu)買、采集、接收、

查驗(yàn)、使用、處置和存儲(chǔ)的政策和程序。

5.4.2實(shí)驗(yàn)室材料管理應(yīng)滿足GB19489中7.15的要求。

5.5菌（毒）種及感染性樣本的管理。

5.5.1實(shí)驗(yàn)室菌（毒）種及感染性樣本保存、使用管理，應(yīng)符合國(guó)家生物安全的有關(guān)法規(guī)，應(yīng)制定

選擇、購(gòu)買、采集、包裝、運(yùn)輸、轉(zhuǎn)運(yùn)、接收、查驗(yàn)、使用、處置和保藏的政策和程序。

5.5.2實(shí)驗(yàn)室宜至少2名人員負(fù)責(zé)菌（毒）種及感染性樣本的管理。

5.5.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備菌（毒）種及感染性樣本適宜的保存區(qū)域和設(shè)備。

5.5.4保存區(qū)域應(yīng)有防盜、監(jiān)控、報(bào)警、溫度監(jiān)測(cè)等技術(shù)防控措施；保存設(shè)備應(yīng)有防盜和溫度監(jiān)測(cè)

與控制措施。

5.5.5保存區(qū)域應(yīng)有菌（毒）種及感染性樣本檢查、交接、包裝的場(chǎng)所和生物安全柜等設(shè)備。

5.5.6保存菌（毒）種及感染性樣本容器的材質(zhì)、質(zhì)量應(yīng)符合安全要求，不易破碎、爆裂、泄露。

5.5.7保存容器上應(yīng)有牢固的標(biāo)簽或標(biāo)識(shí)，標(biāo)明菌（毒）種及感染性樣本的編號(hào)、日期等信息。

5.5.8菌（毒）種及感染性樣本在使用過(guò)程中應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，入庫(kù)、出庫(kù)及銷毀應(yīng)記錄并存檔。

5.6設(shè)施運(yùn)行維護(hù)管理。

5.6.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有設(shè)施管理的政策和運(yùn)行維護(hù)保養(yǎng)程序，包括設(shè)施技術(shù)指標(biāo)的日常巡檢和定期維護(hù)

保養(yǎng)等。

5.6.2實(shí)驗(yàn)室設(shè)施技術(shù)指標(biāo)應(yīng)達(dá)到國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求和實(shí)驗(yàn)室使用的要求。

5.6.3設(shè)施維護(hù)、修理、報(bào)廢等需移出實(shí)驗(yàn)室，移出前應(yīng)先進(jìn)行消毒去污染。

5.6.4應(yīng)建立設(shè)施檔案，內(nèi)容應(yīng)包括（但不限于）：

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a)設(shè)計(jì)建造商名稱、負(fù)責(zé)人、聯(lián)系方式和機(jī)構(gòu)地址；

b)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收記錄、接收日期和啟用日期；

c)維護(hù)記錄和年度維護(hù)計(jì)劃；

d)任何損壞、故障、改裝或修理記錄；

e)服務(wù)合同；

f)安全檢查記錄。

5.6.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有電力供應(yīng)保障設(shè)施正常運(yùn)行使用。

5.6.6實(shí)驗(yàn)室如是機(jī)械通風(fēng)，應(yīng)定期檢查通風(fēng)系統(tǒng)過(guò)濾器阻力，當(dāng)影響到實(shí)驗(yàn)室正常運(yùn)行時(shí)應(yīng)及時(shí)

更換；高效空氣過(guò)濾器應(yīng)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的專業(yè)人員進(jìn)行更換，更換前應(yīng)進(jìn)行原位消毒，按標(biāo)準(zhǔn)

操作流程進(jìn)行更換。

5.6.7宜根據(jù)實(shí)驗(yàn)室使用情況對(duì)工作區(qū)進(jìn)行定期消毒和衛(wèi)生清潔。

5.7安全設(shè)備運(yùn)行維護(hù)管理。

5.7.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對(duì)安全設(shè)備（包括個(gè)體防護(hù)裝備）管理的政策和運(yùn)行維護(hù)保養(yǎng)程序，包括安全設(shè)

備性能指標(biāo)的不定期檢查、定期校準(zhǔn)和檢定、定期維護(hù)保養(yǎng)等。

5.7.2實(shí)驗(yàn)室安全設(shè)備性能指標(biāo)應(yīng)達(dá)到國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求和實(shí)驗(yàn)室使用的要求。

5.7.3安全設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作和維護(hù)。

5.7.4安全設(shè)備維護(hù)、修理、報(bào)廢等需移出實(shí)驗(yàn)室，移出前應(yīng)先進(jìn)行消毒去污染。

5.7.5如果使用防護(hù)口罩、防護(hù)面罩等個(gè)體呼吸防護(hù)裝備，應(yīng)做個(gè)體適配性測(cè)試。

5.7.6應(yīng)依據(jù)制造商的建議和使用說(shuō)明書(shū)使用和維護(hù)實(shí)驗(yàn)室安全設(shè)備，說(shuō)明書(shū)應(yīng)便于有關(guān)人員查閱。

5.7.7應(yīng)在安全設(shè)備顯著部位標(biāo)示其唯一編號(hào)、校準(zhǔn)或驗(yàn)證日期、下次校準(zhǔn)或驗(yàn)證日期、準(zhǔn)用或停

用狀態(tài)。

5.7.8應(yīng)建立安全設(shè)備檔案，內(nèi)容應(yīng)包括（但不限于）：

a)制造商名稱、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)；

b)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收記錄；

c)接收日期和啟用日期；

d)接收時(shí)的狀態(tài)（新品、使用過(guò)、修復(fù)過(guò)）；

b)當(dāng)前位置；

c)制造商的使用說(shuō)明或其存放處；

d)維護(hù)記錄和年度維護(hù)計(jì)劃；

e)校準(zhǔn)（驗(yàn)證）記錄和校準(zhǔn)（驗(yàn)證）計(jì)劃；

f)任何損壞、故障、改裝或修理記錄；

g)服務(wù)合同。

5.7.9實(shí)驗(yàn)室安全設(shè)備未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人許可不得擅自移動(dòng)。

5.7.10實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有電力供應(yīng)保障安全設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)使用。

5.7.11生物安全柜、獨(dú)立通風(fēng)籠具（IVC）、高壓蒸汽滅菌器、動(dòng)物隔離設(shè)備、紫外燈等應(yīng)由具備

相應(yīng)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定定期進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有評(píng)價(jià)程序?qū)Ψ?wù)

機(jī)構(gòu)及其服務(wù)進(jìn)行評(píng)估并備案。

5.7.12生物安全柜高效空氣過(guò)濾器應(yīng)由專業(yè)機(jī)構(gòu)人員進(jìn)行更換，更換前應(yīng)進(jìn)行原位消毒；維護(hù)更換

新高效空氣過(guò)濾器后，應(yīng)按照YY0569中7.4的要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)，確認(rèn)合格后方可使用。

5.8實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的管理。

5.8.1實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)依法開(kāi)展，并符合有關(guān)國(guó)家法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定。

5.8.2單位或機(jī)構(gòu)及其主管部門負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)報(bào)批登記備案管理，建立健全安全管理的制

度，檢查、維護(hù)實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備，控制實(shí)驗(yàn)室感染的職責(zé)。

5.8.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有計(jì)劃、申請(qǐng)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)督和評(píng)估實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的制度和程序。

5.8.4實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)在與其防護(hù)級(jí)別相適應(yīng)的生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)開(kāi)展。

5.8.5生物安全實(shí)驗(yàn)室二級(jí)從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)除應(yīng)滿足《人間傳染的病原微生物

名錄》對(duì)實(shí)驗(yàn)室防護(hù)級(jí)別的要求外，還應(yīng)向省級(jí)衛(wèi)生行政主管部門申請(qǐng)。

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T/CMBAXXX—202X

5.8.6實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)指定專人監(jiān)督檢

查實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。

5.9實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)督檢查。

5.9.1單位或機(jī)構(gòu)及其主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室日?；顒?dòng)的管理，定期對(duì)有關(guān)生物安全規(guī)定的落

實(shí)情況進(jìn)行檢查。

5.9.2單位或機(jī)構(gòu)應(yīng)制定年度安全計(jì)劃，滿足GB19489中7.6的要求。

5.9.3實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)實(shí)施安全檢查，滿足GB19489中7.7的要求。

5.9.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期自查和管理評(píng)審制度，及時(shí)消除隱患，以保證實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系有效運(yùn)

行，每年應(yīng)至少系統(tǒng)性地檢查一次。

5.9.5實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括但不限于：

a)病原微生物菌（毒）種和樣本操作的規(guī)范性；

b)菌（毒）種及樣本保管的安全性；

c)設(shè)施和設(shè)備的功能和狀態(tài)；

d)生物危害標(biāo)識(shí)和警示標(biāo)識(shí)；

e)報(bào)警系統(tǒng)的功能和狀態(tài)；

f)應(yīng)急裝備的功能及狀態(tài)；

b)廢物處理及處置的安全；

c)人員能力及健康狀態(tài)；

d)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的運(yùn)行狀態(tài)；

e)不符合規(guī)定操作的及時(shí)糾正；

f)所需資源是否滿足工作要求；

g)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改情況。

5.9.6實(shí)驗(yàn)室生物安全管理部門應(yīng)制定實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)督檢查表。

5.9.7當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的工作、發(fā)生事件或事故時(shí)，應(yīng)立即查找原因并評(píng)估后果；必要時(shí)，停止

工作。在監(jiān)督檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要立即采取糾正措施，并監(jiān)控所取得的效果，以確保所

發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題得以有效解決。

5.10消毒和滅菌。

5.10.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)操作的病原微生物種類、污染的對(duì)象和污染程度等選擇適宜的消毒和滅菌方法，

以確保消毒效果。

5.10.2實(shí)驗(yàn)室根據(jù)菌（毒）種、生物樣本及其他感染性材料和污染物，可選用壓力蒸汽滅菌方法或

有效的化學(xué)消毒劑處理。實(shí)驗(yàn)室按規(guī)定要求做好消毒與滅菌效果監(jiān)測(cè)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保消毒液

的有效使用，應(yīng)監(jiān)測(cè)其濃度，應(yīng)標(biāo)注配制日期、有效期及配制人等。

5.10.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立生物危險(xiǎn)廢物登記制度，對(duì)其產(chǎn)生的危險(xiǎn)廢物進(jìn)行登記。登記內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括危

險(xiǎn)廢物的來(lái)源、種類、重量或者數(shù)量、處置方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項(xiàng)目，登記資

料至少保存3年。

5.10.4及時(shí)收集其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)中產(chǎn)生的生物危險(xiǎn)廢物，按照類別分別置于防滲漏、防銳器穿透等符合

國(guó)家有關(guān)要求的專用包裝物、容器內(nèi)，并按國(guó)家規(guī)定要求設(shè)置明顯的生物危害警示標(biāo)識(shí)和說(shuō)

明。

5.10.5動(dòng)物籠具可經(jīng)化學(xué)消毒或壓力蒸汽滅菌處理，局部可用消毒劑擦拭消毒處理。

5.10.6實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備污染后可用消毒液擦拭消毒；感染性物質(zhì)溢灑、飛濺后，應(yīng)立即使用有效消毒

劑對(duì)污染面進(jìn)行消毒處理。

5.10.7生物安全柜、工作臺(tái)面等在每次實(shí)驗(yàn)前后可用消毒液擦拭消毒。

5.10.8實(shí)施消毒的工作人員應(yīng)穿戴適用的個(gè)體防護(hù)裝備。

5.11實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理

5.11.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對(duì)內(nèi)務(wù)管理的政策和程序，滿足GB19489中7.17的要求。

5.11.2應(yīng)指定專人監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)工作，應(yīng)定期評(píng)價(jià)內(nèi)務(wù)工作的質(zhì)量。

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5.11.3實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)務(wù)規(guī)程和所用材料發(fā)生改變時(shí)應(yīng)通知實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。

5.11.4應(yīng)制定日常清潔（包括消毒滅菌）計(jì)劃和清場(chǎng)消毒滅菌計(jì)劃，包括對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和工作表面

的消毒滅菌和清潔。

5.12實(shí)驗(yàn)廢物處置

5.12.1實(shí)驗(yàn)室廢物處理和處置的管理應(yīng)符合國(guó)家或地方法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

5.12.2實(shí)驗(yàn)室廢物處置應(yīng)由專人負(fù)責(zé)。

5.12.3實(shí)驗(yàn)室廢物的處置應(yīng)符合《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》的規(guī)定。實(shí)驗(yàn)室廢物的最終處置應(yīng)交由經(jīng)當(dāng)

地環(huán)保部門資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療廢物處理單位集中處置。

5.12.4實(shí)驗(yàn)室廢物的處置應(yīng)有書(shū)面記錄，并存檔。

5.13實(shí)驗(yàn)室感染性物質(zhì)運(yùn)輸

5.13.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定感染性及潛在感染性物質(zhì)運(yùn)輸?shù)囊?guī)定和程序，包括在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)傳遞、實(shí)驗(yàn)室所

在機(jī)構(gòu)內(nèi)部轉(zhuǎn)運(yùn)及機(jī)構(gòu)外部的運(yùn)輸，應(yīng)符合國(guó)家和國(guó)際規(guī)定的要求。

5.13.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保具有運(yùn)輸資質(zhì)和能力的人員負(fù)責(zé)感染性及潛在感染性物質(zhì)運(yùn)輸。

5.13.3感染性及潛在感染性物質(zhì)運(yùn)輸應(yīng)有可靠的安保措施。必要時(shí)，在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)備有個(gè)體防護(hù)

裝備及有效消毒劑。

5.13.4感染性及潛在感染性物質(zhì)應(yīng)置于符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)并驗(yàn)證的具有防滲漏、防溢灑的容器中運(yùn)輸。

5.13.5機(jī)構(gòu)外部的運(yùn)輸，應(yīng)按照國(guó)家、國(guó)際規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)使用具有防滲漏、防溢灑、防水、防破損、

防外泄、耐高溫、耐高壓的三層包裝系統(tǒng)，并應(yīng)有規(guī)范的生物危險(xiǎn)標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、警告用語(yǔ)和

提示用語(yǔ)等。

5.13.6應(yīng)建立并維持感染性及潛在感染性物質(zhì)運(yùn)輸交接程序，交接文件至少包括其名稱、性質(zhì)、數(shù)

量、交接時(shí)包裝的狀態(tài)、交接人、收發(fā)交接時(shí)間和地點(diǎn)等，確保運(yùn)輸過(guò)程可追溯。

5.13.7感染性及潛在感染性物質(zhì)的包裝以及開(kāi)啟，應(yīng)當(dāng)在符合生物安全規(guī)定的場(chǎng)所中進(jìn)行。運(yùn)輸前

后均應(yīng)檢查包裝的完整性，并核對(duì)感染性及潛在感染性物質(zhì)的數(shù)量。

5.13.8應(yīng)建立感染性及潛在感染性物質(zhì)運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案。運(yùn)輸過(guò)程中被盜、被搶、丟失、泄漏的，承

運(yùn)單位、護(hù)送人應(yīng)當(dāng)立即采取必要的處理和控制措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。

5.14應(yīng)急預(yù)案和意外事故的處置

5.14.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案和意外事故的處置程序，包括生物性、化學(xué)性、物理性、放射性等意

外事故，以及火災(zāi)、水災(zāi)、冰凍、地震或人為破壞等突發(fā)緊急情況等。

5.14.2應(yīng)急預(yù)案應(yīng)至少包括組織機(jī)構(gòu)、應(yīng)急原則、人員職責(zé)、應(yīng)急通訊、個(gè)體防護(hù)、應(yīng)對(duì)程序、應(yīng)

急設(shè)備、撤離計(jì)劃和路線、污染源隔離和消毒、人員隔離和救治、現(xiàn)場(chǎng)隔離和控制、風(fēng)險(xiǎn)溝

通等內(nèi)容。

5.14.3應(yīng)急預(yù)案應(yīng)得到實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位管理層批準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)定期組織對(duì)預(yù)案進(jìn)行評(píng)審和更

新。

5.14.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)所有人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保人員熟悉應(yīng)急預(yù)案。每年應(yīng)至少組織所有實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)

行一次演練。

5.14.5實(shí)驗(yàn)室發(fā)生意外事故，工作人員應(yīng)按照應(yīng)急預(yù)案迅速采取控制措施，同時(shí)應(yīng)按制度及時(shí)報(bào)告，

任何人員不得瞞報(bào)。

5.14.6事故現(xiàn)場(chǎng)緊急處理后，應(yīng)及時(shí)記錄事故發(fā)生過(guò)程和現(xiàn)場(chǎng)處置情況。

5.14.7實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)事故經(jīng)過(guò)和事故原因、責(zé)任進(jìn)行調(diào)查分析，評(píng)估事故后的后果，并提出預(yù)

防對(duì)策，形成書(shū)面報(bào)告。所有事故報(bào)告應(yīng)形成檔案文件并存檔。

5.14.8實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有報(bào)告實(shí)驗(yàn)室事件、傷害、事故、職業(yè)相關(guān)疾病以及潛在危險(xiǎn)的政策和程序，滿足

GB19489中7.23的要求。

5.14.9實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定消防相關(guān)的政策和程序，滿足GB19489中7.22的要求。

5.15安保制度

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5.15.1實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位應(yīng)建立健全安全保衛(wèi)制度，采取有效的安全措施，以防止病原微生物菌（毒）

種及樣本丟失、被竊、濫用、誤用或有意釋放。

5.15.2應(yīng)制定病原微生物和感染性材料的防范技術(shù)，保障實(shí)驗(yàn)室使用、保存的病原微生物和感染性

材料的安全。防范技術(shù)包括：

a)人防，通過(guò)人力進(jìn)行安全防范，包括人員巡邏、站崗、值班等防范措施。

b)物防，通過(guò)物力進(jìn)行安全防范，包括雙人雙鎖、防盜門、防盜網(wǎng)等防盜措施。

c)技防，通過(guò)技術(shù)進(jìn)行安全防范，包括監(jiān)控系統(tǒng)、門禁系統(tǒng)、人臉識(shí)別系統(tǒng)、指紋識(shí)別等

識(shí)別報(bào)警技術(shù)手段。

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附錄A

（資料性）

生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)活動(dòng)報(bào)批備案登記表

表A.1生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)活動(dòng)報(bào)批備案登記表

單位或部門名稱

實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話

生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室備案□已備案□沒(méi)有備案有效期限

項(xiàng)目或課題負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話

擬使用的實(shí)驗(yàn)室□BSL-2實(shí)驗(yàn)室□ABSL-2實(shí)驗(yàn)室□BSL-2和ABSL-2實(shí)驗(yàn)室

一、擬使用病原微生物的基本特征

病原微生物名稱

病原微生物危害等級(jí)分類□第二類□第三類□第四類

傳播途徑□呼吸道□接觸□媒介叮咬□消化道□血液傳播

傳染性□人與人之間傳染□人與動(dòng)物之間傳染□無(wú)傳染性

在環(huán)境中的存活力□存活力高□存活力低□存活力弱

致病性□致病性強(qiáng)□致病性低□無(wú)致病性

臨床治療和預(yù)防措施□有治療方法□無(wú)治療方法□有疫苗□無(wú)疫苗

遺傳物質(zhì)修飾實(shí)驗(yàn)□有□無(wú)

實(shí)驗(yàn)室感染事故□有□無(wú)

二、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)

純培養(yǎng)物：□培養(yǎng)物□液體培養(yǎng)物□實(shí)驗(yàn)動(dòng)物樣本

臨床樣品：□血液□體液□鼻咽試子□組織標(biāo)本

實(shí)驗(yàn)用感染性材料環(huán)境樣品：□空氣樣本□水樣本□土壤樣本□物體表面樣本

滅活材料：□

其他：

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物□有□無(wú)

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種類□小鼠□大鼠□豚鼠□兔□非人靈長(zhǎng)類□其他：

實(shí)驗(yàn)活動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范□有□無(wú)

□20mL□20mL～5L□≥5L

一次性操作病原微生物的量

和濃度（CFU或PFU）

□～103□1×103～１×106□１×106

病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)類別病毒：□病毒培養(yǎng)□動(dòng)物感染□未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料操作

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細(xì)菌和真菌：□細(xì)菌操作□動(dòng)物感染□樣本檢測(cè)

□離心□研磨□振蕩□勻漿□超聲□冷凍干燥□其他

實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的高風(fēng)險(xiǎn)操作□有溢灑和飛濺□無(wú)溢灑和飛濺□有防護(hù)措施□無(wú)防護(hù)措施

□使用銳器□不使用銳器□有銳器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

抓傷、咬傷：□有□無(wú)

解剖、采樣、檢測(cè)：□有□無(wú)

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的高風(fēng)險(xiǎn)操作

排泄物、組織/器官/尸體、墊料的處理：□有□無(wú)

動(dòng)物飼養(yǎng)隔離器故障或失效、動(dòng)物逃逸風(fēng)險(xiǎn)：□有□無(wú)

生物安全事故應(yīng)急預(yù)案□有□無(wú)

專業(yè)及生物安全知識(shí)、操作技能培訓(xùn)：□合格□不合格

生物安全培訓(xùn)培訓(xùn)：□合格□不合格

人員培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范培訓(xùn)：□合格□不合格

意外事故應(yīng)急處置培訓(xùn)：□合格□不合格