2024年藥品研發(fā)合作合同（新藥）

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024年藥品研發(fā)合作合同（新藥）本合同目錄一覽1.定義與術(shù)語(yǔ)1.1合作雙方1.2新藥定義1.3研發(fā)階段1.4知識(shí)產(chǎn)權(quán)1.5商業(yè)機(jī)密1.6合作成果2.合作目標(biāo)與范圍2.1研發(fā)目標(biāo)2.2合作范圍2.3里程碑計(jì)劃2.4研發(fā)方向2.5技術(shù)指標(biāo)3.合作雙方的義務(wù)與責(zé)任3.1甲方義務(wù)3.2乙方義務(wù)3.3甲方責(zé)任3.4乙方責(zé)任4.合作研發(fā)資金4.1資金投入4.2資金使用4.3資金監(jiān)管4.4審計(jì)與評(píng)估5.研發(fā)成果歸屬與分享5.1成果歸屬5.2成果分享比例5.3成果轉(zhuǎn)化5.4收益分配6.技術(shù)交流與信息共享6.1技術(shù)交流6.2信息共享6.3溝通機(jī)制6.4報(bào)告與匯報(bào)7.違約責(zé)任與爭(zhēng)議解決7.1違約責(zé)任7.2爭(zhēng)議解決方式7.3法律適用7.4仲裁地點(diǎn)8.合同的生效、變更與終止8.1合同生效條件8.2合同變更8.3合同終止8.4合同解除9.保密條款9.1保密義務(wù)9.2保密期限9.3泄露后果9.4例外情況10.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)10.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬10.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施10.3侵權(quán)責(zé)任10.4維權(quán)費(fèi)用11.不可抗力11.1不可抗力事件11.2不可抗力后果11.3不可抗力通知11.4不可抗力解決辦法12.合同的監(jiān)督與檢查12.1監(jiān)督機(jī)構(gòu)12.2檢查方式12.3檢查頻率12.4整改與落實(shí)13.合同的附件13.1附件列表13.2附件內(nèi)容13.3附件的有效性13.4附件的修改與補(bǔ)充14.其他條款14.1合同解釋權(quán)14.2合同格式14.3合同語(yǔ)言14.4合同修訂歷史第一部分：合同如下：第一條定義與術(shù)語(yǔ)1.1合作雙方1.2新藥定義新藥指在我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的，具有新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性的藥品，包括化學(xué)藥品、生物制品和中藥；1.3研發(fā)階段研發(fā)階段指從新藥發(fā)現(xiàn)到新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之前的過(guò)程，包括前期研究、化合物篩選、藥理毒理研究、藥效學(xué)研究、制劑工藝研究等；1.4知識(shí)產(chǎn)權(quán)知識(shí)產(chǎn)權(quán)指新藥研發(fā)過(guò)程中產(chǎn)生的專利、商標(biāo)、著作權(quán)等法律權(quán)益；1.5商業(yè)機(jī)密商業(yè)機(jī)密指新藥研發(fā)過(guò)程中雙方未公開(kāi)的、具有商業(yè)價(jià)值的信息，包括研發(fā)數(shù)據(jù)、技術(shù)資料、市場(chǎng)信息等；1.6合作成果合作成果指雙方在合作研發(fā)過(guò)程中取得的新藥研發(fā)成果，包括專利申請(qǐng)、學(xué)術(shù)論文、新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)等。第二條合作目標(biāo)與范圍2.1研發(fā)目標(biāo)雙方共同研發(fā)一款具有創(chuàng)新性和市場(chǎng)潛力的新藥，并完成相關(guān)臨床試驗(yàn)；2.2合作范圍合作范圍包括新藥的發(fā)現(xiàn)、前期研究、化合物篩選、藥理毒理研究、藥效學(xué)研究、制劑工藝研究等；2.3里程碑計(jì)劃雙方共同制定新藥研發(fā)的里程碑計(jì)劃，包括各階段的研究目標(biāo)、時(shí)間節(jié)點(diǎn)、預(yù)算等；2.4研發(fā)方向研發(fā)方向?yàn)獒槍?duì)某種疾病的新藥，具體疾病名稱和治療靶點(diǎn)由雙方共同確定；2.5技術(shù)指標(biāo)技術(shù)指標(biāo)包括新藥的藥效、安全性、穩(wěn)定性、藥代動(dòng)力學(xué)等。第三條合作雙方的義務(wù)與責(zé)任3.1甲方義務(wù)甲方負(fù)責(zé)提供研發(fā)資金、試驗(yàn)場(chǎng)地、設(shè)備等資源，并按照約定時(shí)間節(jié)點(diǎn)支付給乙方研發(fā)費(fèi)用；3.2乙方義務(wù)乙方負(fù)責(zé)新藥研發(fā)的技術(shù)工作，按照約定時(shí)間節(jié)點(diǎn)完成各階段的研究任務(wù)，并保證研究質(zhì)量；3.3甲方責(zé)任甲方負(fù)責(zé)新藥研發(fā)的立項(xiàng)、申報(bào)、臨床試驗(yàn)等行政事務(wù)，并承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任；3.4乙方責(zé)任乙方負(fù)責(zé)新藥研發(fā)的技術(shù)支持，確保研發(fā)過(guò)程中的數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確，并承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任。第四條合作研發(fā)資金4.1資金投入甲方應(yīng)按照里程碑計(jì)劃投入相應(yīng)的研發(fā)資金，確保項(xiàng)目順利進(jìn)行；4.2資金使用資金主要用于新藥研發(fā)的各項(xiàng)開(kāi)支，包括人力成本、試驗(yàn)材料、設(shè)備購(gòu)置、臨床試驗(yàn)等；4.3資金監(jiān)管雙方共同設(shè)立資金監(jiān)管小組，負(fù)責(zé)監(jiān)管研發(fā)資金的使用情況，確保資金合理、有效使用；4.4審計(jì)與評(píng)估定期對(duì)研發(fā)資金的使用情況進(jìn)行審計(jì)與評(píng)估，確保資金使用符合約定用途。第五條研發(fā)成果歸屬與分享5.1成果歸屬新藥研發(fā)成果屬于甲方和乙方共同所有，雙方在成果歸屬上享有平等權(quán)利；5.2成果分享比例雙方根據(jù)實(shí)際貢獻(xiàn)，協(xié)商確定新藥研發(fā)成果的分享比例；5.3成果轉(zhuǎn)化雙方共同協(xié)商新藥研發(fā)成果的轉(zhuǎn)化方式，包括產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化等；5.4收益分配根據(jù)成果轉(zhuǎn)化情況，雙方協(xié)商確定新藥研發(fā)成果的收益分配方式。第六條技術(shù)交流與信息共享6.1技術(shù)交流雙方定期舉行技術(shù)交流會(huì)議，分享研發(fā)進(jìn)展、技術(shù)難題等，共同推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)展；6.2信息共享雙方應(yīng)及時(shí)共享新藥研發(fā)相關(guān)的市場(chǎng)信息、政策法規(guī)、行業(yè)動(dòng)態(tài)等；6.3溝通機(jī)制雙方設(shè)立專門(mén)的溝通機(jī)制，包括定期會(huì)議、電話溝通、郵件交流等；6.4報(bào)告與匯報(bào)乙方應(yīng)按照約定時(shí)間節(jié)點(diǎn)向甲方提交研發(fā)進(jìn)展報(bào)告，并及時(shí)匯報(bào)項(xiàng)目中出現(xiàn)的問(wèn)題。第八條違約責(zé)任與爭(zhēng)議解決8.1違約責(zé)任一方違反合同約定，導(dǎo)致合作無(wú)法繼續(xù)進(jìn)行或造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對(duì)方因此遭受的損失；8.2爭(zhēng)議解決方式雙方在履行合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟；8.3法律適用本合同的簽訂、效力、解釋、履行及爭(zhēng)議的解決均適用中華人民共和國(guó)法律；8.4仲裁地點(diǎn)如雙方約定仲裁，仲裁地點(diǎn)為合同簽訂地。第九條保密條款9.1保密義務(wù)雙方對(duì)在合作過(guò)程中獲知的對(duì)方商業(yè)機(jī)密和知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息承擔(dān)保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方書(shū)面同意，不得向第三方披露；9.2保密期限雙方對(duì)商業(yè)機(jī)密和知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保密義務(wù)自合同簽訂之日起生效，至合同終止或履行完畢之日終止；9.3泄露后果一方泄露對(duì)方的商業(yè)機(jī)密或知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息，導(dǎo)致對(duì)方遭受損失的，應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任；9.4例外情況法律要求披露或雙方另有約定的情況除外。第十條知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)10.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬新藥研發(fā)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸雙方共同所有，甲方和乙方在知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬上享有平等權(quán)利；10.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施雙方共同采取措施，保護(hù)新藥研發(fā)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括但不限于申請(qǐng)專利、商標(biāo)注冊(cè)等；10.3侵權(quán)責(zé)任一方發(fā)現(xiàn)第三方侵犯新藥研發(fā)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，應(yīng)立即通知另一方，并共同采取維權(quán)措施；10.4維權(quán)費(fèi)用維權(quán)費(fèi)用按照實(shí)際發(fā)生額由雙方共同承擔(dān)。第十一條不可抗力11.1不可抗力事件不可抗力事件指不能預(yù)見(jiàn)、不能避免且不能克服的客觀事件，如自然災(zāi)害、社會(huì)事件等；11.2不可抗力后果因不可抗力事件導(dǎo)致一方不能履行或部分履行合同的，不承擔(dān)違約責(zé)任；11.3不可抗力通知一方因不可抗力事件不能履行或部分履行合同的，應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并提供相關(guān)證明材料；11.4不可抗力解決辦法雙方應(yīng)協(xié)商解決因不可抗力事件導(dǎo)致的合同履行問(wèn)題，包括延期履行、部分履行或解除合同。第十二條合同的監(jiān)督與檢查12.1監(jiān)督機(jī)構(gòu)雙方設(shè)立監(jiān)督機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)合同履行情況進(jìn)行監(jiān)督和檢查；12.2檢查方式監(jiān)督機(jī)構(gòu)通過(guò)定期審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查等方式，對(duì)合同履行情況進(jìn)行檢查；12.3檢查頻率監(jiān)督機(jī)構(gòu)至少每半年對(duì)合同履行情況進(jìn)行一次檢查；12.4整改與落實(shí)對(duì)于監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出的整改意見(jiàn)，雙方應(yīng)及時(shí)整改并落實(shí)。第十三條合同的附件13.1附件列表附件列表應(yīng)包括本合同的補(bǔ)充協(xié)議、技術(shù)文件、財(cái)務(wù)文件等；13.2附件內(nèi)容附件內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)記錄新藥研發(fā)過(guò)程中的關(guān)鍵信息，如研發(fā)計(jì)劃、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等；13.3附件的有效性附件與合同具有同等效力，雙方應(yīng)按照附件約定履行合同；13.4附件的修改與補(bǔ)充附件的修改與補(bǔ)充應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書(shū)面形式簽訂。第十四條其他條款14.1合同解釋權(quán)本合同的解釋權(quán)歸雙方共同所有；14.2合同格式本合同的格式、條款順序、字體大小等可由雙方根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整；14.3合同語(yǔ)言本合同的正式文本以中文為準(zhǔn)，如有外文譯本，以中文文本為準(zhǔn)；14.4合同修訂歷史合同修訂歷史應(yīng)記錄在本合同的附件中，以便雙方查閱。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義第三方指非甲方和乙方之間的自然人、法人或其他組織，包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、咨詢機(jī)構(gòu)、技術(shù)支持機(jī)構(gòu)等；15.2第三方介入情形第三方介入情形包括但不僅限于新藥研發(fā)過(guò)程中的技術(shù)咨詢、市場(chǎng)調(diào)研、臨床試驗(yàn)等；15.3第三方選擇甲方和乙方應(yīng)共同協(xié)商選擇合適的第三方進(jìn)行合作，并確保第三方具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力；15.4第三方責(zé)任第三方應(yīng)按照甲方和乙方的要求，完成約定的工作，并對(duì)其提供的服務(wù)質(zhì)量和結(jié)果負(fù)責(zé)；15.5第三方支付甲方和乙方應(yīng)根據(jù)第三方的工作量和質(zhì)量，協(xié)商確定支付給第三方的費(fèi)用；15.6第三方保密義務(wù)第三方對(duì)在合作過(guò)程中獲知的甲方和乙方商業(yè)機(jī)密和知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息承擔(dān)保密義務(wù)，未經(jīng)甲方和乙方書(shū)面同意，不得向第三方披露；15.7第三方違約責(zé)任第三方違反合同約定，導(dǎo)致甲方和乙方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償甲方和乙方因此遭受的損失。16.第三方介入的額外條款16.1第三方選擇權(quán)甲方和乙方均有權(quán)提出第三方選擇建議，并共同決定最終合作第三方；16.2第三方工作監(jiān)督甲方和乙方應(yīng)對(duì)第三方的工作進(jìn)行監(jiān)督，確保第三方按照約定完成工作；16.3第三方成果歸屬第三方完成的成果歸甲方和乙方共同所有，甲方和乙方在成果歸屬上享有平等權(quán)利；16.4第三方權(quán)益分配甲方和乙方應(yīng)根據(jù)實(shí)際貢獻(xiàn)，協(xié)商確定第三方完成成果的收益分配比例；16.5第三方合同簽訂甲方和乙方與第三方簽訂合同時(shí)，應(yīng)明確雙方的權(quán)利義務(wù)，并保障甲方和乙方的利益。17.第三方責(zé)任限額17.1第三方責(zé)任限制甲乙方明確，第三方對(duì)于因其過(guò)錯(cuò)導(dǎo)致的損失，承擔(dān)有限責(zé)任，除非法律明確規(guī)定otherwise；17.2第三方賠償限額甲方和乙方應(yīng)與第三方在合同中約定賠償限額，以確保甲方和乙方的利益受到保護(hù)；17.3第三方保險(xiǎn)第三方應(yīng)購(gòu)買相應(yīng)的責(zé)任保險(xiǎn)，以增加甲方和乙方對(duì)新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的保障；17.4第三方合規(guī)性第三方應(yīng)確保其業(yè)務(wù)活動(dòng)符合相關(guān)法律法規(guī)，不得違反法律法規(guī)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；17.5第三方退出機(jī)制如第三方未能按照約定完成工作，或存在違反合同約定的行為，甲方和乙方有權(quán)終止與第三方的合作，并追究其法律責(zé)任。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：新藥研發(fā)計(jì)劃書(shū)本附件詳細(xì)描述了新藥研發(fā)的目標(biāo)、階段、時(shí)間表以及預(yù)期成果等關(guān)鍵信息。附件二：技術(shù)文件包括新藥的化學(xué)結(jié)構(gòu)、藥理毒理研究報(bào)告、藥效學(xué)研究報(bào)告等核心技術(shù)文件。附件三：商業(yè)計(jì)劃書(shū)詳細(xì)分析了新藥的市場(chǎng)潛力、競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)、營(yíng)銷策略以及財(cái)務(wù)預(yù)測(cè)等商業(yè)相關(guān)信息。附件四：合作協(xié)議書(shū)與合作第三方簽訂的具體合作協(xié)議，明確了雙方的權(quán)利義務(wù)和責(zé)任限制等。附件五：知識(shí)產(chǎn)權(quán)文件包括新藥相關(guān)的專利證書(shū)、商標(biāo)注冊(cè)證書(shū)、著作權(quán)證明等。附件六：財(cái)務(wù)文件包括預(yù)算報(bào)告、資金使用情況、財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告等。附件七：里程碑進(jìn)度報(bào)告定期更新的新藥研發(fā)進(jìn)度報(bào)告，包括各階段的完成情況、成果和問(wèn)題等。附件八：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告對(duì)新藥研發(fā)過(guò)程中可能遇到的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和分類，并提出相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。附件九：合規(guī)證明文件證明甲乙方及第三方均符合相關(guān)法律法規(guī)要求的文件。附件十：保險(xiǎn)單據(jù)第三方購(gòu)買的責(zé)任保險(xiǎn)單據(jù)，以證明其承擔(dān)責(zé)任的限額和有效性。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.未按照約定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)完成研發(fā)任務(wù)；2.研發(fā)成果不符合約定的技術(shù)指標(biāo)；3.泄露雙方的商業(yè)機(jī)密和知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息；4.未按照約定支付資金或提供資源；5.違反法律法規(guī)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.按照合同約定承擔(dān)違約責(zé)任，賠償因此造成的損失；2.違約行為導(dǎo)致合同無(wú)法繼續(xù)履行，雙方可協(xié)商解除合同；3.違約方需承擔(dān)因違約產(chǎn)生的額外費(fèi)用，如律師費(fèi)、訴訟費(fèi)等；4.嚴(yán)重違約行為可能導(dǎo)致合同無(wú)效，雙方可追究對(duì)方的法律責(zé)任。示例說(shuō)明：如果乙方未能在約定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)完成藥效學(xué)研究，導(dǎo)致研發(fā)進(jìn)度延誤，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，并賠償因進(jìn)度延誤造成的損失。說(shuō)明三：法律名詞及解釋：1.新藥：指在我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的，具有新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性的藥品。2.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指新藥研發(fā)過(guò)程中產(chǎn)生的專利、商標(biāo)、著作權(quán)等法律權(quán)益。3.商業(yè)機(jī)密：指新藥