DB32T-血液凈化治療技術(shù)管理 第7部分：血液透析用水衛(wèi)生檢測規(guī)范編制說明

江蘇省地方標準《血液凈化治療技術(shù)管理第7部分：血液透析用水衛(wèi)生檢測規(guī)范》編制說明一、目的意義近年來，隨著社會人口的老齡化以及生態(tài)生活方式的改變，慢性腎臟病及其所引起的尿毒癥發(fā)病率激增，已成為嚴重危害人民健康的公共衛(wèi)生難題。血液凈化治療作為最重要的腎臟替代治療技術(shù)，是廣大尿毒癥患者生命得以挽救、實現(xiàn)長期生存甚至社會回歸的基本保障。預(yù)計隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生改革的深入推進和透析市場的進一步開放，中國的血液凈化治療還將進一步迎來真正的高增長和高開放。未來七年內(nèi)，中國至少將有200萬的尿毒癥患者需要接受血液凈化治療以維持生命。因此，建立血液凈化治療技術(shù)的地方標準、規(guī)劃血液凈化治療市場、確?；颊哚t(yī)療安全，不僅是推進實施江蘇省衛(wèi)生行業(yè)標準化戰(zhàn)略、進一步提升地方標準服務(wù)江蘇醫(yī)療經(jīng)濟社會發(fā)展能力所亟待解決的關(guān)鍵問題，也是事關(guān)國家醫(yī)藥民生領(lǐng)域改革成敗的重要舉措。水處理是血液凈化治療過程中去除水中有害物質(zhì)、保障透析用水安全、提高血液凈化治療質(zhì)量極其重要的一部分。由于透析患者每周至少需與300L的透析液接觸，而且其過程只是通過一層半透膜來實現(xiàn)，一旦透析用水中含有有害物質(zhì)，就很容易通過透析膜進入患者血液，即使是較低濃度的有害毒素，長期蓄積也會嚴重影響透析患者的生存率及生存質(zhì)量。因此，血液凈化治療過程中水的質(zhì)量至關(guān)重要的。有鑒于此，目前ISO組織頒布的血液透析標準大多是涉及了透析用水的質(zhì)量控制規(guī)范。2006年國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準《血液透析和相關(guān)治療用水》（YY0572-2005），2015年修訂發(fā)布了替代版（YY0572-2015），2023年修訂為《血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理第2部分:血液透析和相關(guān)治療用水》(YY0793.2-2023)。湖南省和吉林省也相繼發(fā)布了推薦性地方標準：《血液透析用水衛(wèi)生標準》（DB43/T474-2009）和《血液透析用水及血液透析液質(zhì)量監(jiān)控規(guī)范》（DB22/T2196-2014）。江蘇省作為透析大省，雖然在血液凈化治療的技術(shù)上具有一定的特色和優(yōu)勢，尚無相關(guān)的地方標準可循。因此，建立江蘇省血液透析用水衛(wèi)生檢測規(guī)范、推動與江蘇衛(wèi)生大省地位相符的衛(wèi)生技術(shù)標準化建設(shè)、實現(xiàn)江蘇省血液凈化治療技術(shù)的跨越式發(fā)展已然迫在眉睫?！堆簝艋委熂夹g(shù)管理第7部分：血液透析用水衛(wèi)生檢測規(guī)范》明確規(guī)定了血液透析用水衛(wèi)生指標、檢測方法、監(jiān)測頻率及取樣方法，符合相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準、配套地方標準及行業(yè)操作規(guī)程。確保血液凈化過程用水安全，保證血液凈化的質(zhì)量。本標準由江蘇省衛(wèi)生標準化技術(shù)委員會提出并歸口，江蘇省疾病預(yù)防控制中心牽頭起草。本標準的制定，對江蘇省血液透析用水衛(wèi)生質(zhì)量及檢測方法進行統(tǒng)一規(guī)范二、任務(wù)來源根據(jù)蘇衛(wèi)監(jiān)標〔2021〕68號文《省市場監(jiān)管局關(guān)于下達2021年度第一批江蘇省地方標準項目計劃的通知》，編制了本標準。立項標準名稱為《血液凈化治療技術(shù)標準體系第7部分：血液透析水衛(wèi)生檢測規(guī)范》。三、編制過程接到江蘇省市場監(jiān)督管理局下達的編制任務(wù)后，2021年12月由江蘇省疾病預(yù)防控制中心、南京醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院組成起草小組，負責標準的調(diào)研、起草、編制和修改。確定了標準制定總體技術(shù)路線、標準制定實施方案和標準項目組的工作人員，并制定了工作進度計劃。起草小組有關(guān)人員查閱文獻。深入血液凈化中心調(diào)查情況，與管理、技術(shù)、檢測等人員座談，了解血液凈化治療過程中透析用水衛(wèi)生指標及配套檢測方法，問題集中體現(xiàn)在以下二方面：一是要盡快制定明確的檢測方法，統(tǒng)一透析用水質(zhì)量；二要對透析用水檢測測等做出全省統(tǒng)一的規(guī)定。《省市場監(jiān)督管理局關(guān)于下達2021年度第一批江蘇省地方標準項目計劃的通知》（蘇市監(jiān)標〔2021〕68號）下達計劃中“血液凈化治療技術(shù)管理第7部分：血液透析水衛(wèi)生檢測規(guī)范”，其中透析水申請改為透析用水，與現(xiàn)行行業(yè)標準YY0572-2015及國家衛(wèi)健委《血液凈化標準操作規(guī)程（2021版）》術(shù)語“透析用水”一致。根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，在對調(diào)研資料進行整理分析的基礎(chǔ)上，并通過相關(guān)標準的分析吸收，2024年2月編制組編寫了《血液凈化治療技術(shù)管理：第7部分血液透析用水衛(wèi)生檢測規(guī)范》地方標準征求意見稿與編制說明。發(fā)放征求意見28份，收到22份，問題集中在1.全文透析水改為透析用水；2.規(guī)范性引用文件中增減GB/T43050血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理通用要求（GB/T43050-2023ISO23500-1:2019，MOD）及YY0973.2血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理第2部分：血液透析和相關(guān)治療用水；3.微生物刪除真菌指標，當前尚無相關(guān)要求；4.補充透析用水的檢測頻率，參照《血液凈化標準操作規(guī)程（2021版）》增加微生物指標、毒素指標及全項指標監(jiān)測頻率及取樣方法；5.明確檢測方法，說明檢測方法中格式不統(tǒng)一原因；6.其他問題。起草小組匯總各位專家意見，并是否采納說明原因。2024年3月邀請有關(guān)管理部門、醫(yī)院、疾控專家初審。根據(jù)初審意見，進一步征求省腎病質(zhì)控中心意見，收到意見7條，按照反饋意見進行修改。2024年4月提交終審稿。四、主要內(nèi)容標準具體結(jié)構(gòu)框架及內(nèi)容如下：1范圍本文件規(guī)定了血液透析用水的衛(wèi)生要求、檢驗方法。本文件適用于血液凈化機構(gòu)透析液制備、透析濃縮液制備及在線置換液制備用水的衛(wèi)生檢測。送審稿包含監(jiān)測頻率及取樣方法，評審專家建議取消標準第7章監(jiān)測頻率及取樣方法，該標準為檢測規(guī)范，內(nèi)容應(yīng)和標題一致，不應(yīng)包含監(jiān)測內(nèi)容。送審稿適用范圍引用YY0572-2015《血液透析及相關(guān)治療用水》，包含透析器的再處理用水，血液透析機構(gòu)專家認為為保障透析衛(wèi)生安全要求，江蘇地區(qū)透析器已不重復處理使用，建議刪去此內(nèi)容。體現(xiàn)江蘇地方標準嚴于行業(yè)標準。2規(guī)范性引用文件本文件規(guī)范性引用文件有：[1]GB/T5750生活飲用水標準檢驗方法[2]GB8538食品安全國家標準飲用天然礦泉水檢驗方法[3]YY0973.2血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理第2部分：血液透析和相關(guān)治療用水[4]GB/T43050血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理通用要求（GB/T43050-2023ISO23500-1:2019，MOD）[5]《中國藥典》2020年版[6]《血液凈化標準操作規(guī)程（2021版）》評審專家認為文本直接引用的可列如規(guī)范性引用文件，同時應(yīng)規(guī)范書寫，如：GB/T5750.5-2023生活飲用水標準檢驗方法第5部分：無機非金屬指標、GB/T5750.6-2023生活飲用水標準檢驗方法第6部分：金屬和類金屬指標、GB/T5750.8-2023生活飲用水標準檢驗方法第8部分：有機物指標、GB/T5750.11-2023生活飲用水標準檢驗方法第11部分：消毒劑指標、GB8538食品安全國家標準飲用天然礦泉水檢驗方法、《中國藥典》2020年版。其他參考標準列入?yún)㈤_文獻。3術(shù)語和定義根據(jù)GB/T1.1-2020對術(shù)語和定義的起草和表述要求，給出了術(shù)語的英文對應(yīng)詞。術(shù)語和定義有透析用水和干預(yù)水平。評審專家認為，文本中透析用水和干預(yù)水平等2個術(shù)語，YY0572行業(yè)標準已做出明確定義，本標準沒有需要界定的術(shù)語和定義，應(yīng)刪去透析用水和干預(yù)水平等2個術(shù)語。4衛(wèi)生要求本標準經(jīng)過廣泛調(diào)查研究，認真總結(jié)實踐經(jīng)驗，參考省內(nèi)外相關(guān)標準，并在多次研討和反復修改的基礎(chǔ)上編制而成。本標準參考了ISO23500國際標準以及YY572、YY0793.2、《血液凈化標準操作規(guī)程（2021版）》等行業(yè)標準，對血液透析用水衛(wèi)生檢驗規(guī)范等進行了全面的規(guī)定，分別規(guī)定了微生物、化學污染物、電解質(zhì)及微量元素要求。5檢驗方法規(guī)定了透析用水衛(wèi)生指標配套檢驗方法，方法主要引用GB/T5750，鈣、鎂和鉻指標檢驗方法引用GB8538，細菌總數(shù)、內(nèi)毒素指標引用《中國藥典》檢驗方法。引用檢測標準方法項下多個方法檢測限均能滿足限值要求，則不注明具體方法。如引用檢測標準方法項下一個或多個方法檢出限滿足指標限值要求，則標注符合要求的方法。五、技術(shù)指標確定的依據(jù)1增加微囊藻毒素衛(wèi)生指標微囊毒素被認為是全球性的自然污染物，1996年和2001年巴西發(fā)生了透析患者藍藻類毒素暴露事件。在第一起事件中，患者暴露于高濃度(20μg/L)的微囊藻毒素，導致了肝衰竭、視覺異常和死亡。第二起事件暴露水平較低(0.32μg/L)，導致了輕度臨床后遺癥。根據(jù)WHO暫行飲用水指南(微囊藻毒素一LR濃度≤1μg/L)，透析用水中微囊藻毒素的最大濃度為0.1μg/L，這一水平遠低于巴西事件暴發(fā)期間監(jiān)測到的水平。在YY0572-2015、YY0973.2-2023標準修訂過程中，尚無滿足要求的檢測方法。新版生活飲用水標準檢驗方法（GB/T5750.8-2023）微囊藻毒素-LR檢出限滿足限值要求，因此污染物指標增加微囊藻毒素-LR，保證透析用水安全。2007年、江蘇無錫太湖曾發(fā)生藍藻污染時間，到時水源中存在高濃度微囊藻毒素，即使經(jīng)過水廠處理，自來水中依然微囊藻毒素超標，而透析用水通常采用自來水為水源，可能導致透析用水中檢出微囊藻毒素。當前檢測技術(shù)滿足限量要求，為保障透析用水安全，加入微囊藻毒素指標，是本標準的創(chuàng)新之處。2微量元素指標限值修改，YY0572透析用水中部分微量元素（銻、硒、鉈）指標值大于GB5749-2022《生活飲用水衛(wèi)生標準》限值，參照GB5749-2022,微量元素銻、硒、鉈指標調(diào)低,從嚴要求，分別改為0.005mg/L、0.01mg/L、0.0001mg/L,且配套方法滿足限值要求，見表1。表1微量元素（銻、硒、鉈）指標值調(diào)整表項目YY0572-2015本標準銻（mg/L）0.0060.005硒（mg/L）0.090.01鉈（mg/L）0.0020.00013統(tǒng)一電解質(zhì)指標量綱單位YY0572-2015中電解質(zhì)鈣、鎂、鉀、鈉指標單位為mg/L（mmol/L），本標準規(guī)定了具體檢測方法GB/T5750.6及GB8538，指標單位均為mg/L，為統(tǒng)一電解質(zhì)指標量綱單位與檢測方法單位，統(tǒng)一改為mg/L。具體變化詳見表2.表2電解質(zhì)指標量綱單位變化表項目YY0572-2015本標準鈣2mg/L（0.05mmol/L）2mg/L鎂4mg/L（0.05mmol/L）4mg/L鉀8mg/L（0.05mmol/L）8mg/L鈉70mg/L（0.05mmol/L）70mg/L4明確檢測方法，鈣、鎂和鉻指標檢驗方法引用GB8538?；瘜W污染物、電解質(zhì)及微量元素檢測方法引用GB/T5750.5、GB/T5750.6、GB/T5750.8、GB/T5750.11,引用檢測標準方法項下多個方法檢測限均能滿足限值要求，則不注明具體方法。如引用檢測標準方法項下一個或者多個方法檢出限滿足指標限值要求，則標注符合要求的方法。評審專家認為，透析用水化學污染物、電解質(zhì)及微量元素的保存方法及保存時間對檢測結(jié)果影響較大，標準文本應(yīng)增加相應(yīng)內(nèi)容，參照GB8538、GB/T5750.5、GB/T5750.6、GB/T5750.8、GB/T5750.11規(guī)定了化學污染物、電解質(zhì)及微量元素保存方法及保存時間。表2化學污染物、電解質(zhì)及微量元素保存方法及保存時間項目檢測方法保存方法保存時間鋁GB/T5750.6鉻天青S分光光度法、無火焰原子吸收分光光度法、電感耦合等離子體質(zhì)譜法加入硝酸，調(diào)至pH≤214天總氯GB/T5750.11/立即測定銅GB/T5750.6加入硝酸，調(diào)至pH≤214天氟化物GB/T5750.50℃~4℃冷藏,避光14天鉛GB/T5750.6加入硝酸，調(diào)至pH≤214天硝酸鹽(氮)GB/T5750.50℃~4℃冷藏,避光48小時硫酸鹽GB/T5750.50℃~4℃冷藏,避光28天鋅GB/T5750.6加入硝酸，調(diào)至pH≤214天微囊藻毒素-LRGB/T5750.8高效液相色譜法0℃~4℃冷藏，避光.7天鈣GB8538加入硝酸，調(diào)至pH≤26個月鎂GB8538加入硝酸，調(diào)至pH≤26個月鉀GB/T5750.6加入硝酸，調(diào)至pH≤214天鈉GB/T5750.6加入硝酸，調(diào)至pH≤214天銻GB/T5750.6加入硝酸，調(diào)至pH≤214天砷GB/T5750.6氫化物原子熒光法、鋅-硫酸系統(tǒng)新銀鹽分光光度法、電感耦合等離子體質(zhì)譜法加人硝酸,調(diào)至PH≤2。采用氫化物發(fā)生技術(shù)分析時,加人鹽酸(HCI)調(diào)至pH≤214天鋇GB/T5750.6加入硝酸，調(diào)至pH≤214天鈹GB/T5750.6無火焰原子吸收分光光度法、電感耦合等離子體發(fā)射光譜法、電感耦合等離子體質(zhì)譜法加入硝酸，調(diào)至pH≤214天鎘GB/T5750.6無火焰原子吸收分光光度法、原子熒光法、電感耦合等離子體質(zhì)譜法加入硝酸，調(diào)至pH≤214天鉻GB8538電感耦合等離子體質(zhì)譜法0℃~4℃冷藏盡快測定汞GB/T5750.6原子熒光法、冷原子吸收法、電感耦合等離子體質(zhì)譜法加入硝酸，調(diào)至pH≤214天硒GB/T5750.6加入硝酸，調(diào)至pH≤214天銀GB/T5750.6無火焰原子吸收分光光度法、電感耦合等離子體質(zhì)譜法加入硝酸，調(diào)至pH≤214天鉈GB/T5750.6加入