GCP培訓(xùn)模擬考試試題

GCP培訓(xùn)模擬考試試題

1.GCP適用于（）【單選題】

各期臨床試驗

為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物臨床試驗（正確答案）

人體生物利用度或生物等效性試驗

藥品的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制體系

2.研究者在臨床試驗過程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗方案，凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策

應(yīng)當(dāng)由（）做出？【單選題】

臨床醫(yī)生（正確答案）

主要研究者

研究者

以上均可以

3.倫理委員會，指由（）組成的委員會，其職責(zé)是通過獨立地審查、同意、

跟蹤審查試驗方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，

確保受試者的權(quán)益、安全受到保護(hù)。

A醫(yī)學(xué)、藥學(xué)

B醫(yī)學(xué)專業(yè)人員，法律專家及非醫(yī)務(wù)人員

C醫(yī)學(xué)專業(yè)人員，法律專家

D醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及其他背景人員（正確答案）

4.弱勢受試者，指維護(hù)自身意愿和權(quán)利的能力不足或者喪失的受試者，其自

愿參加臨床試驗的意愿，有可能被試驗的預(yù)期獲益或者拒絕參加可能被報復(fù)而受到

不正當(dāng)影響。包括（）【單選題】

研究者的學(xué)生和下級、申辦者的員工

入住福利院的人、流浪者

無藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者

以上均是（正確答案）

5.（）指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘

疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱?/p>

生缺陷等不良醫(yī)學(xué)事件。【單選題】

藥物不良反應(yīng)

不良事件

嚴(yán)重不良事件（正確答案）

以上均是

6.（）指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市

藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反

應(yīng)?！締芜x題】

SAE

AE

SUSAR（正確答案）

ADR

7.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是藥物臨床試驗全過程的（）【單選題】

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告

（正確答案）

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括方案設(shè)計、組織實施、記錄、分析、總結(jié)和報告

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、記錄、分析、總結(jié)和報告

8.申辦者可以將其臨床試驗的部門或者全部工作和認(rèn)為委托個合同研究組

織，但臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量和可靠性的最終負(fù)責(zé)人是（）【單選題】

A合同研究組織

B申辦者（正確答案）

C臨床試驗機(jī)構(gòu)

D統(tǒng)計分析單位

9.（）是實施臨床試驗并對臨床試驗質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗

現(xiàn)場的負(fù)責(zé)人。

監(jiān)查員

研究者（正確答案）

合同研究組織

申辦者

10.若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同事書時將選擇下列哪

項（）【單選題】

受試者或其合法代表只需要口頭同意

受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字

見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字

（正確答案）

見證人可替代受試者參加整個知情過程后并簽字

11.申辦者可從系統(tǒng)層面和臨床試驗層而考慮影響到臨床試驗關(guān)鍵環(huán)節(jié)和數(shù)據(jù)

的風(fēng)險，以下哪些是屬于系統(tǒng)層面的（）

A試驗設(shè)計

B數(shù)據(jù)收集和記錄

C設(shè)施設(shè)備（正確答案）

D標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（正確答案）

E人員（正確答案）

12.在不違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下，（）可以查閱受試者的原始醫(yī)

學(xué)記錄，以核實臨床試驗的過程和數(shù)據(jù)。

監(jiān)查員（正確答案）

稽查員（正確答案）

倫理委員會（正確答案）

藥品監(jiān)督管理部門檢查人員（正確答案）

13.以下哪些屬丁中辦者的職責(zé)（）

提供臨床試驗經(jīng)費（正確答案）

提供試驗方案和最新的研究者手冊（正確答案）

承擔(dān)研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)自身的過失所致的損害

提供與臨床試驗相關(guān)的法律上、經(jīng)濟(jì)上的保險或保證（正確答案）

支付與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)學(xué)檢測費用（正確答案）

提供免費的試驗用藥品（正確答案）

14.受試者的選擇和退出通常包括（）

受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)（正確答案）

受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)（正確答案）

受試者退出臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)和程序（正確答案）

受試者的依從性

15.知情同意書的內(nèi)容應(yīng)包括（）

試驗治療和隨機(jī)分配至各組的可能性（正確答案）

試驗預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性。（正確答案）

參加該試驗的預(yù)計受試者人數(shù)（正確答案）

受試者相關(guān)身份鑒別記錄的保密事宜，不公開使用如果發(fā)布臨床試驗結(jié)果，受

試者的身份信息仍保密。（正確答案）

受試者可能被終止試驗的情況以及理莊I（正確答案）

受試者參加試驗是芻愿的，可以拒絕參加或者有權(quán)在試驗任何階段隨時退出試

驗而不會遭到歧視或者強復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響（正確答案）

16.臨床試驗開始時，研究者及臨床試驗機(jī)構(gòu)、申辦者雙方均應(yīng)當(dāng)建立必備文

件的檔案管理。臨床試驗結(jié)束時，監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)審核確認(rèn)研究者及臨床試驗機(jī)構(gòu)、申

辦者的必備文件，這些文件應(yīng)當(dāng)被妥善地保存在各自的臨床試驗檔案卷宗內(nèi)。

對（正確答案）

錯

17.申辦者選定獨立于臨床試驗的人員擔(dān)任稽查員，特殊情況下可以是監(jiān)查人

員兼任?！九袛囝}】

對

錯（正確答案）

18.研究者應(yīng)當(dāng)對生物等效性試驗的臨床試驗用藥品進(jìn)行隨機(jī)抽取留樣。臨床

試驗機(jī)構(gòu)至少保存留樣至藥品上市后2年。臨床試驗機(jī)構(gòu)可將留存樣品委托具備條

件的獨立的第三方保存，但不得返還申辦者或者與其利益相關(guān)的第三方?！九袛?/p>

題】

對（正確答案）

錯

19.臨床試驗實施前，研究者應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會的書面同意；未獲得倫理委

員會書面同意前，不能篩選受試者。