DB33T 918.5-2021 血液信息系統(tǒng)基本建設(shè)規(guī)范 第5部分：單采血漿站管理信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范　　

DB33浙江省市場監(jiān)督管理局發(fā)布I II 1 1 1 1 1 2 2 3 3 3 4 5 6 6 7 8 8 8 9 9安?？祮尾裳獫{站、文成?？祮尾裳獫{站、龍游縣同路單采血漿站、深圳啟奧朗程科技1血液信息系統(tǒng)基本建設(shè)規(guī)范第5部分：單采血漿站管理信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范本標(biāo)準(zhǔn)適用于單采血漿站業(yè)務(wù)和管理信息系統(tǒng)的研發(fā)、實施DB33/T918.1血液信息系統(tǒng)基血機(jī)構(gòu)、行政管理機(jī)構(gòu)提供信息化管理和服務(wù)的信息4基本功能要求4.1.1框架內(nèi)容單采血漿站管理信息系統(tǒng)圍繞單采血漿的業(yè)務(wù)和管理全過程開展活動，由業(yè)務(wù)模塊和管理模塊組4.1.2業(yè)務(wù)模塊24.1.3管理模塊4.2基本功能4.2.1信息識別4.2.1.1應(yīng)支持身份證閱讀器和人臉識別技術(shù)對獻(xiàn)血漿者的身份進(jìn)行核實。對特異性免疫和普通血漿4.2.1.2應(yīng)支持對不同類型、不同過程狀態(tài)的血4.2.3數(shù)據(jù)采集和編輯4.2.4數(shù)據(jù)邏輯檢查范圍的數(shù)據(jù)須明顯標(biāo)識或即時提醒，確保數(shù)據(jù)的符合性、有效性、完整4.2.5查詢和統(tǒng)計分析支持自定義報表設(shè)計，可按不同統(tǒng)計要求生成和輸出多種格式的表格4.2.6數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)應(yīng)支持?jǐn)?shù)據(jù)加密儲存和更改痕跡保存、數(shù)據(jù)自動應(yīng)支持用戶名/密碼、數(shù)字證書、生物特征識別等一種或多種識別方式，并具有相應(yīng)的安全策略。保存、傳輸、使用過程中的可靠性、完整性、有效性和4.2.8系統(tǒng)日志與管理應(yīng)支持對系統(tǒng)運行狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)控，記錄日志并對不同的日志格式進(jìn)行分類、查詢、保存。4.3數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化4.3.1數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化包括：數(shù)據(jù)元、基本數(shù)據(jù)集、數(shù)據(jù)字典等內(nèi)容。34.3.3應(yīng)支持使用允許用戶擴(kuò)充的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)嚴(yán)格按照該標(biāo)準(zhǔn)的編碼原則擴(kuò)充，并在新的標(biāo)準(zhǔn)出臺后立4.3.4系統(tǒng)中涉及的已制定有國家標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)4.3.5編碼規(guī)則：采用浙江省統(tǒng)一的編碼規(guī)則。4.4共享與協(xié)同4.4.1應(yīng)遵循省級平臺統(tǒng)一管理的原則4.4.2應(yīng)支持系統(tǒng)內(nèi)部各相關(guān)業(yè)務(wù)功能模塊的相互關(guān)聯(lián)，實現(xiàn)同一管理指標(biāo)在不同功能模塊間的交換4.4.3應(yīng)支持單采血漿站內(nèi)部相關(guān)信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)交換和共享。應(yīng)具備血漿采集、血漿檢測、儲存等4.4.4應(yīng)支持各單采血漿站之間的數(shù)據(jù)交換和共享。4.4.5應(yīng)支持單采血漿站與采漿區(qū)域內(nèi)各管理機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)交換和共享?？刹樵儭⒔y(tǒng)計和輸出獻(xiàn)血漿者4.4.7應(yīng)支持與所屬血液制品生產(chǎn)單位信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)交換和共享。4.4.8應(yīng)提供符合本文件要求的標(biāo)準(zhǔn)接口，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的交換和共享。4.4.9應(yīng)按照WS/T482-2016《衛(wèi)生信5.1.3.1應(yīng)支持身份證和人臉識5.1.3.2身份核實應(yīng)實現(xiàn)對獻(xiàn)血漿者身份、既往獻(xiàn)血漿史、獻(xiàn)漿區(qū)域、獻(xiàn)漿間隔、獻(xiàn)血漿量及年度累計次數(shù)、屏蔽狀態(tài)等信息的全省聯(lián)網(wǎng)核實、屏蔽和警5.1.3.3首次申請獻(xiàn)血漿者采集的信息至少應(yīng)包含姓名、出生年月日、性別、民族、身份證號碼和戶5.1.3.4應(yīng)支持《獻(xiàn)血漿證》的申報、審核、聯(lián)網(wǎng)核查、發(fā)放、備案、補(bǔ)發(fā)、注銷等功能，《獻(xiàn)血漿證》內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：姓名、性別、出生年月日、血型、民族、身份證號碼、2年內(nèi)免冠證件照、住45.1.4.1應(yīng)支持信息系統(tǒng)對獻(xiàn)血漿者進(jìn)行獻(xiàn)漿前知情同意告知。5.1.4.2應(yīng)支持身份證和人臉識別技術(shù)核實獻(xiàn)血漿者身份，支持自動識別讀取獻(xiàn)血漿者身份信息或人5.1.4.4應(yīng)支持體檢醫(yī)師根據(jù)獻(xiàn)血漿者健康檢查和血液檢測結(jié)果判斷獻(xiàn)血漿者是否符合獻(xiàn)漿要求，對5.1.6.1應(yīng)支持設(shè)置合格、暫時拒絕、永久淘汰名庫。獻(xiàn)血漿者檔案應(yīng)包括：獻(xiàn)血漿者基本信息（應(yīng)至少包括姓名、性別、出生年月日、血型、有效身份證號碼、2年內(nèi)免冠證件照、身份證地址、建檔日期和獻(xiàn)血漿者編號）、身份證復(fù)印件、X光胸片報告單、心電圖檢查報告單、獻(xiàn)血漿者健康征詢表、獻(xiàn)5.1.8獻(xiàn)血漿者不良反應(yīng)跟蹤、回訪5.2.1.1應(yīng)支持身份證和人臉識別技術(shù)核實獻(xiàn)血漿者身份。5.2.1.3應(yīng)支持留樣標(biāo)本名稱、類型、數(shù)量等基礎(chǔ)信息的設(shè)置，實現(xiàn)標(biāo)本入庫登記、處理、保存、銷5.2.2.1應(yīng)支持從實驗室管理信息系統(tǒng)、自動化檢測設(shè)備等系統(tǒng)中自動讀取或人工錄入國家規(guī)定的獻(xiàn)55.2.2.2應(yīng)支持血清學(xué)檢測初次試驗結(jié)果為反應(yīng)性的標(biāo)6漿庫存信息進(jìn)行分類查詢、統(tǒng)計和分析。建立血漿庫溫度監(jiān)控、安全庫存監(jiān)控和預(yù)警、報警系統(tǒng)。5.4.1.3速凍應(yīng)支持對已采血漿進(jìn)行6小時內(nèi)速凍的監(jiān)控，記錄速凍相關(guān)信息，包括操作人員、速凍設(shè)備、速凍漿者編號或條形碼、血漿量、血漿類型、采集日期、血漿編號或編號、報廢日期、報廢數(shù)量、銷毀人員、監(jiān)督人員等信785.6.2.1應(yīng)支持按照漿站檢測情況，預(yù)設(shè)檢疫期回訪天數(shù)（60天或90天），系統(tǒng)依據(jù)設(shè)置自動生成檢數(shù)、血漿條形碼、剩余天數(shù)、截止日期、首次采漿日期、末次采5.6.2.2應(yīng)支持設(shè)置檢疫期回訪警戒期限，具備提醒功能。5.6.3.1應(yīng)支持關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)證明材料的上傳及與權(quán)限分配的關(guān)聯(lián)。5.6.3.2應(yīng)支持建立職工健康情況電子檔案，對體檢時間具備提醒功能。應(yīng)支持實現(xiàn)質(zhì)量體系文件和外來文件電子文檔的規(guī)范應(yīng)支持按自定義查詢條件，對業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理的過程信息進(jìn)行查詢96.3.2.1應(yīng)支持對各地區(qū)人口戶籍和分布情況、獻(xiàn)血漿者信息和分布情況、傳染病防治情況等信息進(jìn)行查詢分析，并以多種方式統(tǒng)計獻(xiàn)血漿者信息、采漿頻次、區(qū)域6.3.2.2應(yīng)支持對獻(xiàn)血又獻(xiàn)漿者的相關(guān)信息進(jìn)行查詢統(tǒng)計。支持對特殊應(yīng)急情況的獻(xiàn)漿屏漿庫管理、質(zhì)量管理等信息，確保原料血漿采集全過程信息可應(yīng)支持按區(qū)域?qū)ΛI(xiàn)血漿證的登記、聯(lián)網(wǎng)