藥品安全“黑名單”管理規(guī)定

藥品安全“黑名單”管理規(guī)定第一章總則第一條目的和依據(jù)為加強企業(yè)藥品安全管理，保障人民群眾生命安全和身體健康，訂立本規(guī)定。第二條適用范圍本規(guī)定適用于本企業(yè)內(nèi)全部與藥品生產(chǎn)、銷售、配送、儲存等相關的員工，包含管理人員、操作人員等。第三條定義“黑名單”：指違反藥品安全管理相關法律法規(guī)或企業(yè)規(guī)定，嚴重影響藥品安全的個人或企業(yè)名單。“違規(guī)行為”：指違反藥品安全管理相關法律法規(guī)或企業(yè)規(guī)定的行為，包含但不限于生產(chǎn)、銷售假藥、過期藥、不合格藥品、偽劣藥品等。第二章黑名單手記與審核第四條信息手記企業(yè)將建立健全黑名單信息手記機制，明確手記渠道、手記內(nèi)容、手記時間等。企業(yè)應定期收集相關監(jiān)管部門發(fā)布的黑名單信息，并結合企業(yè)實際情況，建立自有黑名單信息庫。第五條信息審核企業(yè)將設立黑名單審核組織，負責審核收集到的黑名單信息。黑名單審核組織應依據(jù)相關法律法規(guī)和企業(yè)規(guī)定，對收集到的黑名單信息進行核實、比對和審核。凡符合黑名單標準的個人或企業(yè)，將被列入黑名單。第三章黑名單管理與公示第六條黑名單管理企業(yè)將建立完善黑名單管理制度，明確黑名單的分類管理、更新周期及相關處理措施。對于被列入黑名單的個人或企業(yè)，企業(yè)將對其實施相應的管理措施，包含但不限于限制與其合作、暫時停止其資格、追究法律責任等，并依照相關法律法規(guī)的規(guī)定上報監(jiān)管部門。第七條黑名單公示企業(yè)將定期公示黑名單信息，包含列入黑名單的個人或企業(yè)名稱、違規(guī)行為等相關信息。黑名單公示應采用企業(yè)內(nèi)部通知、公示欄、企業(yè)網(wǎng)站等途徑進行，以確保廣闊員工的知情權。第四章黑名單的處理與復查第八條處理措施對于被列入黑名單的個人或企業(yè)，企業(yè)將依據(jù)情況采取相應的處理措施，包含但不限于警示教育、合作解除、法律訴訟等。處理措施應符合相關法律法規(guī)的規(guī)定，并保證過程公正、程序合法。第九條復查機制對于因違規(guī)行為被列入黑名單的個人或企業(yè)，若其認為處理決議存在錯誤或不合理，可以向企業(yè)提出復查申請。企業(yè)將設立黑名單復查委員會，負責受理、審理復查申請，對復查結果做出決議，并及時通知申請人。第五章監(jiān)督與督促第十條監(jiān)督機制企業(yè)將建立健全監(jiān)督機制，對黑名單管理過程中存在的問題進行監(jiān)督，確保黑名單管理工作的公正性、公平性。監(jiān)督機制應包含日常內(nèi)部監(jiān)督、外部監(jiān)管機構的監(jiān)督等。第十一條督促措施企業(yè)將加強對員工的培訓和教育工作，提高員工對藥品安全緊要性的認得和責任意識，防止違規(guī)行為的發(fā)生。企業(yè)將對涉及藥品安全的關鍵崗位人員進行特殊職責和責任明確，落實責任追究制度。第六章附則第十二條解釋權本規(guī)定的解釋權屬于企業(yè)管理負責人。第十三條生效日期本規(guī)定自發(fā)布之日起生效。第十四條修訂與增補本規(guī)定若需修訂與增補，由企業(yè)管理負責人提出，并經(jīng)有關部門批準