藥品驗收管理制度

PAGEPAGE4情況時，須當場退換，按實數(shù)交割。

六．運輸過程中由二人押車，并采用適當容器，保證藥品的完整無損。

七．采購回院后，經驗收員和保管員驗收，交保管員，迅速入庫，按五專規(guī)定管理。

八．藥庫麻醉藥品需儲存于鐵柜或保險箱內，并配備監(jiān)護設施。

九．如有關人員違反規(guī)定，所造成后果須按法律法規(guī)嚴肅處理。藥品儲存管理制度

一．本制度適用于藥品的儲存管理

二.藥庫管理員：負責藥品的儲存環(huán)境符合要求，藥品的進、存、出相符。

三.內容：

1．藥庫要按照安全、方便、節(jié)約的原則，準確選擇庫位，合理使用庫容，“五距”適當，堆碼合理、整齊、牢固、無倒置現(xiàn)象。

2．根據(jù)藥品的性能及要求儲存。

3．根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日二次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和藥品的性能及時調

節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。

4．藥品存放實現(xiàn)色標管理。待驗品、退貨藥品區(qū)--黃色；合格品區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)--綠色；不合格區(qū)--紅色。

5．

庫房的安全及分類儲存工作，

（1）藥品與非藥品分開；

（2）內服藥與外用藥分開；

（3）性質相互影響、容易串味的藥品分開存放；

（4）品名和外包裝容易混肴的品種分開存放；

（5）麻醉藥品需儲存于鐵柜或保險箱內，嚴格執(zhí)行雙人雙鎖保管制度，并配備監(jiān)護設施。

（6）庫存藥品要按批號順序存放，不合格藥品要單獨存放，并有明顯標志。

（7）保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。

（8）藥庫必須建立藥品保管卡，記載藥品進、存、出狀況。因藥庫保管員未盡職責，工作不實造成藥品損失的，將在季度質量考核中處罰。藥品陳列管理制度

一.本制度適用于藥品陳列管理。

二.藥房藥劑人員：藥劑人員按要求陳列藥品。

三.內容

1．陳列藥品的貨柜、櫥窗應保持清潔衛(wèi)生。

2．藥品與非藥品，內服藥與外用藥、性質相互影響容易串味藥分開擺放，并按藥品的品種、用途分類擺放，標簽使用恰當，放置準確，字跡清晰。

3．凡質量有疑問的藥品，一律不予上架。

4．上架藥品按月進行質量檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題及時下架，并盡快向藥劑科主任匯報。

5．拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

6．危險藥品不陳列或只陳列空包裝。

7．麻醉藥品需儲存保險箱內，加鎖保管。

8．生物制品需冷藏保存的，應存放在冰箱內。藥品養(yǎng)護管理制度

一.本制度規(guī)定了藥品在庫養(yǎng)護的全過程，防止藥品變質失效，確保財產免受損失。

二.本制度適用于所有進本單位的中藥飲片、中西成藥的管理。

三.藥庫管理員、養(yǎng)護員：負責嚴格按本制度管理藥品。

藥劑科主任：負責指導和監(jiān)督養(yǎng)護過程中的質量工作。

四.內容：

1．庫房管理員按《藥品儲存管理程序》進行分庫、分區(qū)、分類貯存，養(yǎng)護員根據(jù)藥品的質量特性監(jiān)督檢查藥品貯存的分類貯藏情況是否合理，貯存條件是否合理，并填寫《藥品質量養(yǎng)護記錄》。

2．庫房管理員定期（每日上午9點，下午14點）檢查庫房的溫濕度情況并填寫《溫濕度記錄表》，養(yǎng)護員每天抽查一次，檢查溫濕度是否放置在有代表性的位置，配合倉庫保管員進行溫、濕度的檢測和管理。檢查庫房是否避免日光的直接照射。

3．養(yǎng)護員定期對庫房溫濕度調節(jié)設備（如空調等）進行巡檢，保證溫濕度的調節(jié)要求。如果溫濕度將要超過或超過規(guī)定范圍，及時開啟采用相應的調節(jié)設施，如超過規(guī)定貯藏條件，及時填寫記錄，由藥劑科主任判斷是否對藥品質量產生了不良影響，并給予處理辦法。

4．養(yǎng)護員每月對、所有藥品存放區(qū)的所有批次的大包裝外觀進行檢查，應該包裝完好，全面檢查中西成藥無霉變、無潮濕、無積熱、無積塵、無蟲蛀、無鼠咬等異常情況；中藥材、中藥飲片無蟲蛀、發(fā)霉、泛油、變色、氣味散失、風化、潮解溶化、粘連、揮發(fā)、腐爛等變異現(xiàn)象，并填寫《藥品質量養(yǎng)護記錄》。

5．養(yǎng)護員根據(jù)中西成藥的劑型，驗收合格日期、出產日期及有效期，確定藥品循檢的開箱檢查頻次、抽查量及檢查項目。

6．護中藥材及中藥飲片按藥品的質量特性，采用干燥等方法養(yǎng)護，具體操作見《藥品養(yǎng)護SOP》。

7．養(yǎng)護員按三三四原則對庫房進行藥品循檢，即每季度第一個月檢查總批次的30℅，第二個月檢查總批次的30℅，第三個月檢查總批次的40℅，并做好養(yǎng)護記錄。對陳列藥品超過一個月期限的現(xiàn)貨要進行循檢、養(yǎng)護，并做好養(yǎng)護記錄。

8．養(yǎng)護過程中，發(fā)現(xiàn)任何異常情況，及時填寫藥品停用通知單，并上報藥劑科主任進一步確認、處理。

9．每年由養(yǎng)護員制訂一次夏防（5月制定）、冬防（11月制定）工作計劃，經質量負責人（質管員）批準，嚴格執(zhí)行，適時檢查、養(yǎng)護，確保藥品安全度過夏、冬季。

10．制定重點養(yǎng)護藥品目錄，確定的重點養(yǎng)護品種應在劑型要求的基礎上增加養(yǎng)護次數(shù)，每月進行一次養(yǎng)護檢查。。

11．如因養(yǎng)護人員未盡職盡責，工作不實造成藥品損失的，將在季度質量考核中處罰。處方調配管理制度

一．本制度適用于處方調配的管理

二.藥房藥劑人員：負責處方審核、調劑、保管。

三.內容：

1．取得藥學專業(yè)技術資格人員方可從事處方調配工作，非藥學專業(yè)技術人員不得從事處方調配工作。

2．具有藥師以上藥學專業(yè)技術職務任職資格的人員負責處方審核、評估、核對、發(fā)藥以及安全用藥指導。

3．處方調配人員須憑醫(yī)師處方調配藥品，非經醫(yī)師處方不得調配。

4．調劑過程的步驟：

（1）收方包括從患者處接受處方，從病房醫(yī)護人員處接受處方或請領單，認真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認處方的合法性。

（2）審查處方內容包括

A對規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結果的判定。

B處方用藥與臨床診斷的相符性。

C劑量、用法。

D劑型與給藥途徑。

E是否有重復給藥現(xiàn)象。

F是否有潛在臨床意見的藥物相互作用和配伍禁忌。

（3）配方調配藥劑或者取出藥品。

（4）包裝與貼標簽。

（5）核對處方藥名、規(guī)格、用法、用量、患者姓名、年齡等。

（6）發(fā)藥發(fā)藥時應注明患者姓名、藥品名稱、用法、用量并詳細交待每種藥品的用法、用量、注意事項和答復詢問等。

4．對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配。

5．凡屬特殊處理的飲片應按規(guī)定處理，需另包的飲片應在小包上注明煎服用方法。

6．調配處方時，必須做到“四查十對”即查處方，對科別、姓名、年齡，查藥品，對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標簽；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。

7．藥劑人員在完成處方調劑后，應當在處方上簽字。協(xié)作配方時，調配人（收方、審方、配藥），核對發(fā)藥人（再審方、復核、發(fā)藥）雙簽字或獨立配方時，單人雙簽字。

8．發(fā)藥時應認真核對患者姓名、藥劑貼數(shù)，同時向患者說明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”以及煎煮方法服法等。

9．妥善保存處方：普通處方、急診處方、兒科處方保存一年；醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品及戒毒藥品處方保存二年；麻醉藥品處方保存三年。

10．如有違反上述規(guī)定，將對責任人在季度考核中處罰。藥品拆零管理制度

一.本制度適用于藥品拆零調配管理。

二．藥劑人員負責拆零藥品的調配，做好拆零藥品的記錄。

三．內容：

1．為滿足不同藥劑量調配的需求，根據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)，特制定本制度。

2．拆零藥品：指所調配藥品的最小包裝單元不能明確注明藥品的名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內容的藥品。

3．配備基本的拆零工具，如天平、藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，保持拆零用工具的清潔衛(wèi)生。

4．拆零前，對拆零藥品須檢查其外觀質量，凡發(fā)現(xiàn)質量可疑及外觀性狀不合格的藥品不可拆零。

5．對拆零后的藥品，應集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜短缺的拆零藥品應從其他藥柜移入，采用即用即拆，并保留原包裝。

6．拆零后的藥品不能保留原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標簽，寫明品名、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期，并做拆零藥品記錄。

7．凡違反上述規(guī)定，出現(xiàn)不合格的拆零藥品上柜銷售，發(fā)現(xiàn)一個品種，即將在質量季度考核中處罰。不合格藥品管理制度

一.本制度適用于本院不合格藥品的管理。

二.采購員：決定不合格藥品的返回或報損處理。

藥庫保管員：確保不合格的藥品不入合格品庫，并與合格品嚴格分開并填寫《不合格品報損審批單》。

藥劑科主任：負責報損藥品的審核及處理，監(jiān)督實施該程序并將銷毀藥品上報市藥監(jiān)局。

主管院長：制定藥品銷毀方案。

三.內容：

1．不合格藥品包括內在質量不合格、外觀不合格和包裝不合格的藥品。

2．不合格藥品的確認：

（1）質量驗收人員在進行進貨驗收時發(fā)現(xiàn)的外觀質量及包裝質量不符合法定質量標準的藥品。

（2）各級藥品監(jiān)督部門抽查檢驗不合格的藥品。

（3）藥劑科主任確認不合格的藥品。

（4）在庫養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的過期、失效、霉爛變質及有其他質量問題的藥品。

（5）各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種。

（6）發(fā)藥后退回過程中出現(xiàn)的不合格品。

（7）超出藥品有效期的藥品。

3．不合格藥品的處理：

（1）驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，驗收員不得驗收入合格品庫，將不合格品存放于不合格品庫，同時填寫《不合格藥品確認報告單》，報藥劑科主任確認。

（2）在庫養(yǎng)護中確認為不合格藥品應立即轉入不合格品庫。同時填寫《不合格藥品確認報告單》，報藥劑科主任確認。

（3）由各級藥品監(jiān)督管理部門檢驗出內在質量的不合格藥品或藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止使用的品種，必須立即停用，集中存放于不合格品庫區(qū)。

A如為外觀質量或包裝質量不符合應立即通知采購員與供貨方聯(lián)系，采購員及時確定退回供方或報損。并通知倉庫保管員，需由供應商負責并同意退回的藥品由倉管員填寫《購進藥品退出通知單》；報損由我方負責的藥品由倉庫保管員填寫《不合格藥品報損審批表》。

B如為內在質量問題或假、劣藥品立即通知藥劑科主任并上報當?shù)厮幈O(jiān)部門，由主管院長制定銷毀計劃，并報院長審批后進行銷毀，同時填寫《報損藥品銷毀記錄》，經采購員通知供應商。

（4）外觀質量或包裝質量不合格藥品的貯存應符合貯存條件要求。

（5）整個不合格品的處理在叁個月內處理完畢。藥品不良反應報告管理制度

一.本制度適用于本院使用的藥品出現(xiàn)不良反應的管理

二.藥劑人員負責收集、分析、整理、上報本單位使用藥品出現(xiàn)的不良反應

三.內容

1．為促進合理用藥，提高藥品質量和藥物治療水平。根據(jù)《藥品管理法》和《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法（試行）》等有關法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。

2．藥品不良反應（又稱ADR）：指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關的意外的有害反應。

3．藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。

（1）副作用：是治療劑量的藥物所產生的某些與防治目的無關的作用。

（2）毒性反應的臨床表現(xiàn)主要有：

A中樞神經系統(tǒng)反應：如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等；

B造血系統(tǒng)反應：如再生障礙性貧血、顆粒血細胞減少等；

C肝腎損害：如肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、黃疸、血尿、蛋白尿等；

D心血管系統(tǒng)反應：如血壓下降、心動過速、心律失常。

（3）過敏反應與藥物劑量無關，具有特異體質的病人才會出現(xiàn)，臨床表現(xiàn)主要有：全身性反應，皮膚反應，藥物依賴性、致突變、致畸、致癌等。

4．藥劑人員和醫(yī)生負責收集、分析、整理、上報本單位藥品不良反應信息，填寫《藥品不良反應事件報告單》

5．凡經本單位調配的藥品，如有不良反應情況出現(xiàn)時，核實后立即向院領導匯報，并逐級上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和金華市藥品不良反應監(jiān)測中心。

6．臨床醫(yī)生對患者應咨詢有無藥品不良反應史，如有藥品不良反應史的，應慎用或者禁用該藥品，講清必須嚴格按醫(yī)囑服用，如用藥后有異常反應，要及時停止用藥并來院復診。

7．發(fā)生藥品不良反應隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實后在質量考

核中處罰。人員健康管理制度

一.本制度適用于藥房內所有直接接觸藥品的員工的管理。

二.主管院長：負責組織新員工體檢，每年按要求組織員工常規(guī)體檢，并對健康異常員工及時予以調換崗位。

三.內容

1．健康制度

從事直接接觸藥品的現(xiàn)場管理的員工不得患有傳染病、隱性傳染病、精神病、皮膚病以及其它有可能污染藥品的疾病。

2．體檢管理

（1）體檢項目

A呼吸系統(tǒng)及胸透

B肝功能全項檢查

C皮膚病方面檢查

D視力（有無色盲）、聽力等

（2）體檢頻次

A新員工進公司前必須進行全面的身體檢查，只有身體檢查合格的員工方可錄用，否則不予錄用。

B直接接觸藥品和現(xiàn)場管理的員工，每年必須按體檢范圍要求體檢一次，體檢不合格者必須調離原工作崗位。

（3）工作程序

A新員工體檢由主管院長負責組織到縣級以上指定醫(yī)院體檢。

B員工每年常規(guī)體檢由主管院長確定時間，各員工到指定縣級以上醫(yī)院體檢，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經發(fā)現(xiàn)將嚴肅處理。

C凡體檢合格者，由體檢醫(yī)院簽署合格證明后，隨體檢表存入本人健康檔案。體檢不合格者，按員工健康異常管理制度辦理。

（4）員工健康異常處理程序

A凡員工常規(guī)體檢不合格者，由主管院長填寫《員工健康異常申報單》，說明健康異常原因，建議處理意見，報院長簽署意見批準。

B院長批準后，《員工健康異常申報單》歸入員工個人檔案。

C立即停止患病員工的工作，調離原工作崗位，轉換至其它不直接接觸藥品的崗位或讓其回家休息調理，待身體恢復健康并經體檢合格后，方可工作。

D有傳染病發(fā)生的崗位，凡與之有關的可能感染的員工均應體檢確認。

E對傳染病患者所在崗位環(huán)境、設備、設施、用具等立即采取有效的消毒措施，并且對人員、環(huán)境、設施、用具等進行特殊強化的監(jiān)控，以便有效地防止傳染病蔓延。

3．所有員工需持體檢健康證上崗。

4．健康檔案

（1）主管院長負責建立員工的健康檔案。

（2）健康檔案的內容包