藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理淺談

藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理淺談中圖分類號：D630.9文獻(xiàn)標(biāo)識：A文章編號：1674-1145（2017）11-000-01摘要隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，藥品質(zhì)量的重要性早已得到世界各國的公認(rèn)和高度重視。作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，如何防范藥品危害的發(fā)生，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，保證藥品安全有效，將所造成的危害程度降到最低，成為了質(zhì)量監(jiān)督管理的重點。加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督管理在實際生產(chǎn)中的應(yīng)用，是降低藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題風(fēng)險，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，促進(jìn)藥品質(zhì)量管理規(guī)范化、制度化的有效措施。關(guān)鍵詞藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理藥品是一種特殊的商品，是用來治療和預(yù)防疾病的。質(zhì)量過關(guān)的藥品可以治病救人，預(yù)防疾??；質(zhì)量存在問題的藥品不僅治療不了疾病而且還會耽誤患者的最佳治療時機(jī)，耽誤病情。所以國家對藥品的監(jiān)督和管理尤為嚴(yán)格，而且藥企都嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，把質(zhì)量當(dāng)作企業(yè)的生命線。一、藥品質(zhì)量概述藥品質(zhì)量是指能滿足功能要求和需要特性，藥物的品質(zhì)特性包括以下幾個方面：有效性，即在規(guī)定的適應(yīng)證、劑量的使用條件下，藥物能滿足預(yù)防、治療、診斷疾病，對人類的生理功能的調(diào)控目標(biāo)。這個特征是藥物的一個重要特征，如果預(yù)防、治療疾病是無效的，則其不可能成為藥物；安全性，涉及適應(yīng)癥，用法與用量的處方藥物對患者健康安全的影響程度。大多數(shù)藥物都有不同程度的不良反應(yīng)，只有在藥物療效大于不良反應(yīng)的藥物才是可以使用的；穩(wěn)定性，在特定條件下，藥物有保持其有效性和安全性的能力，特定條件包括藥品有效期限和藥品生產(chǎn)、儲存、運輸和使用的要求；一致性，即每單位藥物（每單位制劑藥物產(chǎn)品，如一丸、，一注射劑；原料醫(yī)藥產(chǎn)品的單位，如一盒藥、一袋藥等）是否都符合有效性、安全性的要求；經(jīng)濟(jì)性，涉及藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程中形成的藥物價格水平。這一特性藥對藥物價值實現(xiàn)有很大的影響。二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理措施（一）完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理體系進(jìn)一步加強(qiáng)中國特色的社會主義立法工作，將完善藥品安全法律法規(guī)體系作為立法重點?？梢宰裱胤搅⒎ǎ瑓^(qū)域試驗，發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，完善和發(fā)展中央立法的思路。制定科學(xué)的立法規(guī)劃制度，加強(qiáng)對藥品地方立法的研究和論證工作，確保完善立法過程中法律法規(guī)實際執(zhí)行的有效性和可操作性。必須修改和清理現(xiàn)有的法律法規(guī)，實現(xiàn)立法工作的進(jìn)步性，合理性和實用性，加強(qiáng)調(diào)查研究，以加強(qiáng)立法建設(shè)。完善現(xiàn)有的藥品安全法律法規(guī)。以動態(tài)的、開放的、發(fā)作為經(jīng)濟(jì)商品的藥物在給人類帶來安全的同時，也給人類帶來了一些安全風(fēng)險。因此，要通過完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理體系、加強(qiáng)新藥的審批與監(jiān)管、加大藥品生產(chǎn)過程監(jiān)督等措施，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量。參考文獻(xiàn)：[1]李付惠，常征.藥品生產(chǎn)質(zhì)量的風(fēng)險管理[J].中醫(yī)藥管理雜志，2017，25（13）：78-80.[2]張鳳，李寧，馬冉.淺談藥品生產(chǎn)過程的偏差管理[J].化工管