藥品生產(chǎn)用物料管理

原輔料接收、貯存與發(fā)放操作程序1目的建立原輔料接收、貯存與發(fā)放的管理制度和要求。2適用范圍適用于本公司原輔料的接收、貯存與發(fā)放。3編寫依據(jù)ICHQ7EUGMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版4術(shù)語4.1原料——藥品生產(chǎn)過程中使用的起始物料、試劑和溶劑的統(tǒng)稱。4.2輔料——生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方所用的賦形劑和附加劑。4.3待驗(yàn)——原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段或其它有效方式隔離，在允許用于投料或上市銷售之前所處的擱置、等待做出合格、不合格決定的狀態(tài)。5職責(zé)5.1原輔料倉庫管理員對原輔料的接收、貯存、發(fā)放進(jìn)行控制管理并負(fù)責(zé)，發(fā)現(xiàn)任何異常情況，及時(shí)向主管部門通報(bào)。5.2倉儲(chǔ)主管和供銷QA主管對本規(guī)程的有效實(shí)施承擔(dān)監(jiān)督檢查責(zé)任。6內(nèi)容6.1接收6.1檢查倉庫內(nèi)到貨原輔料貨位是否清理干凈或貯罐、傳輸管（泵）是否清潔無異物，管道閥門是否完好無滲漏。6.16.16.16.16.16.16.16.16.16.1.1.5.1.4清洗劑、消毒劑及其配制：餐具洗潔精水溶液、75%乙醇，配制依據(jù)《清洗劑、消毒劑配制SOP》6.16.1.1.5.2.1專用貯罐、傳輸管（泵）應(yīng)每年進(jìn)行一次清潔，清潔時(shí)應(yīng)使用高壓水槍用純化水從儲(chǔ)罐頂部進(jìn)行沖洗，高壓水槍的水壓應(yīng)保持在3-4M6.1.16.1.26.1.2.1倉庫管理員應(yīng)首先核對送貨憑單的原輔料品名、批號(hào)、廠家、數(shù)量是否與實(shí)物一致(核對時(shí)要特別注意零頭包裝件，并統(tǒng)計(jì)好實(shí)收的總數(shù)、件數(shù)和零數(shù)6.1.2.26.3.1車間領(lǐng)料人員按批生產(chǎn)指令、批包裝指令、前處理指令、預(yù)處理指令開具領(lǐng)料單領(lǐng)料單到庫房領(lǐng)取所需的原輔料，車間開具的領(lǐng)料單6.3.2庫房發(fā)料時(shí)，庫管員應(yīng)認(rèn)真核實(shí)品名、規(guī)格、編號(hào)是否正確，是否具有合格《檢驗(yàn)報(bào)告單》和準(zhǔn)予放行的《物料批評價(jià)報(bào)告》并在有效期或儲(chǔ)存期限內(nèi),并執(zhí)行“先進(jìn)先出，近期先出,匹配生產(chǎn)商先出”原則,按領(lǐng)料單計(jì)數(shù)發(fā)放，并在領(lǐng)料單6.3.3領(lǐng)發(fā)料雙方應(yīng)按領(lǐng)料單逐項(xiàng)清點(diǎn)物料，檢查包裝、標(biāo)簽、封口等是否完好，是否每件包裝具有合格證，并核對品名、規(guī)格、數(shù)量(重量)、編號(hào)（批號(hào)），核實(shí)無誤后在領(lǐng)料單上簽字。領(lǐng)料單簽字后一份車間留底，一份庫房留存。領(lǐng)料單按類別順序收集，按品種、月份、裝訂、歸檔。6.3.4車間領(lǐng)料員在領(lǐng)料時(shí)，如發(fā)現(xiàn)異常或與領(lǐng)料單不符的情況應(yīng)拒收，并及時(shí)通知車間管理人員及質(zhì)監(jiān)員采取措施，及時(shí)處理。物料在運(yùn)輸過程中應(yīng)有防護(hù)或密封措施，防止雨淋、日曬、掉料等差錯(cuò)和污染或交叉污染。6.3.5發(fā)料結(jié)束，庫管員要及時(shí)填寫《貨位卡》”及《進(jìn)庫物料分類帳》注明原輔料去向及結(jié)存情況。并復(fù)核庫存數(shù)量，帳、卡、物應(yīng)一致，如有異常應(yīng)立即查找原因。6.3.6生產(chǎn)車間設(shè)專人、專柜或?qū)彀窜囬g生產(chǎn)要求的潔凈級別管理原輔料。根據(jù)生產(chǎn)需要領(lǐng)取使用，做