藥品生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證中風(fēng)險(xiǎn)評估的應(yīng)用

藥品生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證中風(fēng)險(xiǎn)評估的應(yīng)用中圖分類號(hào)：R194文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)：A文章編號(hào)：1674-1145（2017）11-000-01摘要藥品生產(chǎn)設(shè)備的清潔驗(yàn)證工作至關(guān)重要，需要對其工作，尤其是風(fēng)險(xiǎn)評估的應(yīng)用引起足夠重視。文中對清潔標(biāo)記物和清潔溶劑選擇以及活性物質(zhì)殘留限度的確定進(jìn)行了詳細(xì)介紹，然后以此為基礎(chǔ)，對根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估確定采樣方式和采樣點(diǎn)進(jìn)行深入探討，剖析風(fēng)險(xiǎn)評估的具體應(yīng)用。關(guān)鍵詞藥品生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)用設(shè)備清潔是指在某種特定條件下，利用一種或者是一套與實(shí)際情況相符和的清潔措施，對藥品生產(chǎn)設(shè)備上遺留的一些雜質(zhì)進(jìn)行清理。在實(shí)際操作中，對設(shè)備的清潔驗(yàn)證是為了保證藥品生產(chǎn)設(shè)備自身的清潔程度能夠達(dá)到一定的標(biāo)準(zhǔn)和水平，這樣能夠降低由于清潔不徹底導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生率。與此同時(shí)，設(shè)備清潔驗(yàn)證也是企業(yè)對其制定的設(shè)備清潔規(guī)章科學(xué)合理的確認(rèn)過程，因此，藥品生殘?jiān)O(shè)備清潔驗(yàn)證中風(fēng)險(xiǎn)評估的應(yīng)用能夠起到至關(guān)重要的作用。一、清潔標(biāo)記物和清潔溶劑選擇（一）根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析確定清潔標(biāo)記物清潔是工藝設(shè)備在實(shí)際運(yùn)作過程中，非常重要的一部分操作，主要是針對工藝過程中遺留在設(shè)備上的一些雜質(zhì)、污染物進(jìn)行清除，這樣能夠保證設(shè)備的正常安全穩(wěn)定使用。在設(shè)備上可以分為可見和不可見的產(chǎn)品兩種，針對這種情況，在對設(shè)備進(jìn)行清潔時(shí)要對確定清潔標(biāo)記物，通常情況下，利用風(fēng)險(xiǎn)分析對各個(gè)藥品中最難清潔的物質(zhì)進(jìn)行確定。除此之外，還應(yīng)該考率殘留物的毒性、藥理作用，這些也是選擇清潔溶劑的主要依據(jù)之一。（二）根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估選擇清潔溶劑在設(shè)備清潔過程中，清潔溶劑的選擇至關(guān)重要。清潔溶劑能夠直接對清潔效果產(chǎn)生影響，因此，在利用清潔溶劑時(shí)，要對設(shè)備的實(shí)際情況進(jìn)行分析，這樣才能夠選擇有針對性的清潔溶劑，有利于保證清潔效果。清潔劑的選擇主要根據(jù)清潔劑自身的化學(xué)性質(zhì)、去污能力以及實(shí)驗(yàn)室最終的評估結(jié)果進(jìn)行確定。對于一些不溶水、或者是極性比較小的產(chǎn)品，可以利用乙醇作為清潔溶劑。而對于在水中具有一定溶解程度的產(chǎn)品，清潔溶劑應(yīng)當(dāng)盡可能選擇水或者是熱水、堿性、酸性水等。與此同時(shí)，如果選擇一級(jí)或者是二級(jí)清潔溶劑，那么需要做殘留驗(yàn)證，從而保證清潔效果。二、活性物質(zhì)殘留限度的確定在對藥品生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔驗(yàn)證的時(shí)候，要對活性物質(zhì)的殘留限度進(jìn)行確定。一般情況下，是以最小日治療劑量的0.1%作為標(biāo)準(zhǔn)，或者是殘留物本身的濃度限10mg/kg作為考研究方法與實(shí)踐[J].中國循證醫(yī)學(xué)雜志，2010（07）.[2]劉樹林，張義恩，郝曉芳，梁書臣，韓源，趙儉，金樹輝.藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理探討[J].中國藥物警戒.2010（06）.[3]彭菲，?~正良.對中藥注射劑生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證的探討[J].2012年中國藥學(xué)會(huì)藥事管理專業(yè)委員會(huì)年會(huì)暨“十二五”醫(yī)藥科學(xué)發(fā)展學(xué)術(shù)研討會(huì)論文集（下冊