DB32T-血液凈化治療技術(shù)管理 第7部分：血液透析用水衛(wèi)生檢測(cè)規(guī)范

Q/LB.□XXXXX-XXXX目次TOC\o"1-1"\h前言 II引言 III1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 14衛(wèi)生要求 15檢測(cè)方法 2參考文獻(xiàn) 5前言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件為DB32/T3545《血液凈化治療技術(shù)管理》的第7部分。DB32/T3545已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第1部分：血液凈化治療機(jī)構(gòu)感染管理規(guī)范；——第2部分：血液透析水處理系統(tǒng)治療控制規(guī)范；——第3部分：血液凈化醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)護(hù)人員培訓(xùn)規(guī)范；——第4部分：血液凈化醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理規(guī)范；——第5部分：血液凈化醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)急處置規(guī)程；——第6部分：獨(dú)立血液凈化中心的設(shè)置規(guī)范；——第7部分：血液透析用水衛(wèi)生檢測(cè)規(guī)范；——第8部分：繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)的手術(shù)治療規(guī)范。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口，江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)實(shí)施。本文件起草單位：江蘇省疾病預(yù)防控制中心、南京醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院、常州市第一人民醫(yī)院、無(wú)錫市第二人民醫(yī)院、南京市疾病預(yù)防控制中心、揚(yáng)州市疾病預(yù)防控制中心、鎮(zhèn)江市疾病預(yù)防控制中心。本文件主要起草人：吉文亮、朱寶立、葉紅、莊冰、方麗、劉德曄、韋娟、楊潤(rùn)、李放、狄佳、孫旦芹、劉祥萍、夏俊鵬、徐虹。引言終末期腎臟病是嚴(yán)重危害人民健康的公共衛(wèi)生難題，血液凈化治療是尿毒癥患者最重要的腎臟替代治療技術(shù)之一，而各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液凈化治療技術(shù)水平參差不齊，有待于進(jìn)一步規(guī)范化管理。本文件根據(jù)《中國(guó)防治慢性病中長(zhǎng)期規(guī)劃（2017-2025年）》、《關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度的指導(dǎo)意見(jiàn)》、《健康中國(guó)行動(dòng)（2019—2030年）》的精神，為建立江蘇省血液凈化治療技術(shù)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)劃血液凈化治療市場(chǎng)、確?；颊哚t(yī)療安全而制定。DB32/T3545《血液凈化治療技術(shù)管理》擬分為以下部分：——第1部分：血液凈化治療機(jī)構(gòu)感染管理規(guī)范；——第2部分：血液透析水處理系統(tǒng)治療控制規(guī)范；——第3部分：血液凈化醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)護(hù)人員培訓(xùn)規(guī)范；——第4部分：血液凈化醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理規(guī)范；——第5部分：血液凈化醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)急處置規(guī)程；——第6部分：獨(dú)立血液凈化中心的設(shè)置規(guī)范；——第7部分：血液透析用水衛(wèi)生檢測(cè)規(guī)范；——第8部分：繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)的手術(shù)治療規(guī)范；——第9部分：血液透析血管通路日間手術(shù)的診療規(guī)范；——第10部分：血液透析血管通路腔內(nèi)治療技術(shù)規(guī)范。DB32/T3545《血液凈化治療技術(shù)管理》的制定是血液凈化醫(yī)療安全的重要支撐和基本保障，有助于提高血液凈化治療的診療質(zhì)量，提升血液透析患者生存率和生活質(zhì)量，促進(jìn)血液凈化事業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，推進(jìn)江蘇省衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略。血液凈化治療技術(shù)管理第7部分：血液透析用水衛(wèi)生檢測(cè)規(guī)范范圍本文件規(guī)定了血液透析用水的衛(wèi)生要求、檢測(cè)方法。本文件適用于血液凈化機(jī)構(gòu)透析液制備、透析濃縮液制備及在線置換液制備用水的衛(wèi)生檢測(cè)。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T5750.5-2023生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法第5部分：無(wú)機(jī)非金屬指標(biāo)GB/T5750.6-2023生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法第6部分：金屬和類(lèi)金屬指標(biāo)GB/T5750.8-2023生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法第8部分：有機(jī)物指標(biāo)GB/T5750.11-2023生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法第11部分：消毒劑指標(biāo)GB8538-2022食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)飲用天然礦泉水檢驗(yàn)方法《中國(guó)藥典》2020年版術(shù)語(yǔ)和定義本文件沒(méi)有需要界定的術(shù)語(yǔ)和定義。衛(wèi)生要求微生物學(xué)指標(biāo)要求微生物學(xué)指標(biāo)應(yīng)符合表1的規(guī)定。微生物學(xué)指標(biāo)要求項(xiàng)目限值干預(yù)水平細(xì)菌總數(shù)（CFU/mL）10050內(nèi)毒素（EU/mL）0.250.125化學(xué)污染物、電解質(zhì)及微量元素指標(biāo)要求化學(xué)污染物指標(biāo)應(yīng)符合表2的規(guī)定?；瘜W(xué)污染物指標(biāo)要求項(xiàng)目限值（mg/L）鋁0.01總氯0.1銅0.1氟化物0.2鉛0.005硝酸鹽(氮)2硫酸鹽100鋅0.1微囊藻毒素-LR0.0001電解質(zhì)指標(biāo)應(yīng)符合表3的規(guī)定。電解質(zhì)指標(biāo)要求項(xiàng)目限值（mg/L）鈣2鎂4鉀8鈉70微量元素指標(biāo)應(yīng)符合表4的規(guī)定。微量元素指標(biāo)的要求項(xiàng)目限值（mg/L）銻0.005砷0.005鋇0.1鈹0.0004鎘0.001鉻0.014汞0.0002硒0.01銀0.005鉈0.0001檢測(cè)方法微生物學(xué)指標(biāo)檢測(cè)方法取樣點(diǎn)應(yīng)在供水回路的末端或在混合罐的入口處。樣本宜在采集后盡快進(jìn)行微生物檢測(cè)。如不能在采集后4h內(nèi)進(jìn)行樣本檢測(cè),則樣本宜在送至實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)前將其儲(chǔ)存于＜10℃的環(huán)境中,并避免結(jié)冰。樣本儲(chǔ)存時(shí)間宜避免超過(guò)24h，且宜按照實(shí)驗(yàn)室要求進(jìn)行送樣。檢測(cè)方法見(jiàn)表5。微生物學(xué)指標(biāo)檢測(cè)方法項(xiàng)目檢測(cè)方法細(xì)菌總數(shù)《中國(guó)藥典》2020年版內(nèi)毒素《中國(guó)藥典》2020年版化學(xué)污染物、電解質(zhì)及微量元素指標(biāo)檢測(cè)方法取樣點(diǎn)應(yīng)在供水回路的末端或在混合罐的入口處。檢測(cè)方法、保存方法及保存時(shí)間見(jiàn)表6?；瘜W(xué)污染物、電解質(zhì)及微量元素指標(biāo)檢測(cè)方法項(xiàng)目檢測(cè)方法保存方法保存時(shí)間鋁GB/T5750.6鉻天青S分光光度法、無(wú)火焰原子吸收分光光度法、電感耦合等離子體質(zhì)譜法加入硝酸，調(diào)至pH≤214天總氯GB/T5750.113,3ˊ,5.5ˊ-四甲基聯(lián)苯胺比色法/立即測(cè)定銅GB/T5750.6無(wú)火焰原子吸收分光光度法、二乙基二硫代氨基甲酸銨分光光度法、雙乙醛草酰二腙分光光度法、電感耦合等離子體發(fā)射光譜法、電感耦合等離子體質(zhì)譜法加入硝酸，調(diào)至pH≤214天氟化物GB/T5750.50℃~4℃冷藏,避光14天鉛GB/T5750.6加入硝酸，調(diào)至pH≤214天硝酸鹽(氮)GB/T5750.50℃~4℃冷藏,避光48小時(shí)硫酸鹽GB/T5750.50℃~4℃冷藏,避光28天鋅GB/T5750.6加入硝酸，調(diào)至pH≤214天微囊藻毒素-LRGB/T5750.8高效液相色譜法0℃~4℃冷藏，避光.7天鈣GB8538加入硝酸，調(diào)至pH≤26個(gè)月鎂GB8538加入硝酸，調(diào)至pH≤26個(gè)月鉀GB/T5750.6加入硝酸，調(diào)至pH≤214天鈉GB/T5750.6加入硝酸，調(diào)至pH≤214天銻GB/T5750.6加入硝酸，調(diào)至pH≤214天砷GB/T5750.6氫化物原子熒光法、鋅-硫酸系統(tǒng)新銀鹽分光光度法、電感耦合等離子體質(zhì)譜法加人硝酸,調(diào)至PH≤2。采用氫化物發(fā)生技術(shù)分析時(shí),加人鹽酸(HCI)調(diào)至pH≤214天表6化學(xué)污染物、電解質(zhì)及微量元素指標(biāo)檢測(cè)方法（續(xù)）項(xiàng)目檢測(cè)方法保存方法保存時(shí)間鋇GB/T5750.6加入硝酸，調(diào)至pH≤214天鈹GB/T5750.6加入硝酸，調(diào)至pH≤214天鎘GB/T5750.6無(wú)火焰原子吸收分光光度法、原子熒光法、電感耦合等離子體質(zhì)譜法加入硝酸，調(diào)至pH≤214天鉻GB8538電感耦合等離子體質(zhì)譜法0℃~4℃冷藏盡快測(cè)定汞GB/T5750.6原子熒光法、冷原子吸收法、電感耦合等離子體質(zhì)譜法加入硝酸，調(diào)至pH≤214天硒GB/T5750.6加入硝酸，調(diào)至pH≤214天銀GB/T5750.6無(wú)火焰原子吸收分光光度法、巰基棉富集–高碘酸鉀分光光度法、電感耦合等離子體質(zhì)譜法加入硝酸，調(diào)至pH≤21