人類遺傳資源管理?xiàng)l例解讀

人類遺傳資源管理?xiàng)l例解讀演講人：日期：目錄引言人類遺傳資源定義與分類管理原則與制度體系采集、保藏與利用規(guī)定國(guó)際合作與交流政策法律責(zé)任與監(jiān)管措施總結(jié)與展望01引言保護(hù)人類遺傳資源，防止遺傳資源流失和濫用。人類遺傳資源保護(hù)保障人民健康，提高人口素質(zhì)，預(yù)防遺傳性疾病。維護(hù)公眾健康維護(hù)國(guó)家安全和社會(huì)公共利益，促進(jìn)生物技術(shù)發(fā)展。國(guó)家安全與社會(huì)公共利益背景與目的010203由國(guó)務(wù)院制定，屬于行政法規(guī)。制定機(jī)構(gòu)廣泛征求社會(huì)各方面意見，經(jīng)過(guò)多次修改完善。公開征求意見01020304國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過(guò)，自2019年7月1日起施行。立法背景經(jīng)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，正式發(fā)布。審議通過(guò)條例制定過(guò)程條例實(shí)施意義完善我國(guó)遺傳資源保護(hù)法律體系，為遺傳資源保護(hù)提供法律保障。建立健全遺傳資源保護(hù)制度規(guī)范生物技術(shù)發(fā)展，提高生物技術(shù)創(chuàng)新能力，推動(dòng)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。加強(qiáng)遺傳資源管理和利用，提高我國(guó)在國(guó)際遺傳資源領(lǐng)域的地位和影響力。促進(jìn)生物技術(shù)發(fā)展與創(chuàng)新加強(qiáng)遺傳資源保護(hù)，防止遺傳資源濫用，維護(hù)公眾健康和安全。保障公眾健康與安全01020403提升國(guó)家競(jìng)爭(zhēng)力02人類遺傳資源定義與分類學(xué)術(shù)定義是可單獨(dú)或聯(lián)合用于識(shí)別人體特征的遺傳材料或信息，是開展生命科學(xué)研究的重要物質(zhì)和信息基礎(chǔ)。廣義定義人類遺傳資源是指具有遺傳特性的人類生物資源，包括人類基因、細(xì)胞、組織、器官等以及相關(guān)信息。狹義定義指用于科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)等目的的人類基因、細(xì)胞株、組織等遺傳材料及其儲(chǔ)存信息。人類遺傳資源定義人類遺傳資源分類按形態(tài)分類可分為基因遺傳資源和非基因遺傳資源?；蜻z傳資源是指基于基因的遺傳信息，如基因組、基因序列等；非基因遺傳資源則包括細(xì)胞、組織、器官等形態(tài)上的遺傳材料。按功能分類可分為疾病相關(guān)遺傳資源和健康相關(guān)遺傳資源。疾病相關(guān)遺傳資源主要指與疾病發(fā)生、發(fā)展和治療相關(guān)的遺傳信息，如致病基因、疾病易感基因等；健康相關(guān)遺傳資源則指與人體健康有關(guān)的遺傳特征，如身高、膚色、智力等。按來(lái)源分類可分為自身遺傳資源和群體遺傳資源。自身遺傳資源指?jìng)€(gè)體自身的遺傳信息，如基因序列、基因表達(dá)產(chǎn)物等；群體遺傳資源指某個(gè)群體特有的遺傳特征，如民族、種族、家族疾病史等?？茖W(xué)研究?jī)r(jià)值生物多樣性保護(hù)價(jià)值醫(yī)學(xué)診斷價(jià)值社會(huì)倫理價(jià)值人類遺傳資源是開展生命科學(xué)研究的重要物質(zhì)和信息基礎(chǔ)，有助于揭示生命的奧秘和人類進(jìn)化的規(guī)律。人類遺傳資源是人類生物多樣性的重要組成部分，對(duì)于保護(hù)生物多樣性、維護(hù)生態(tài)平衡具有重要意義。遺傳信息是醫(yī)學(xué)診斷的重要依據(jù)，對(duì)于預(yù)測(cè)疾病風(fēng)險(xiǎn)、制定個(gè)性化治療方案等具有重要作用。人類遺傳資源涉及個(gè)人隱私、人權(quán)和尊嚴(yán)等問(wèn)題，其管理和利用需遵循倫理原則和法律規(guī)范，確保公眾的利益得到保護(hù)。重要性及價(jià)值評(píng)估03管理原則與制度體系管理原則保護(hù)優(yōu)先人類遺傳資源的保護(hù)和利用應(yīng)當(dāng)遵循保護(hù)優(yōu)先的原則，確保人類遺傳資源的可持續(xù)性。合理利用人類遺傳資源的利用應(yīng)當(dāng)遵循合理利用的原則，符合倫理原則，不得損害公共利益。知情同意人類遺傳資源的采集、保藏、利用應(yīng)當(dāng)遵循知情同意的原則，保障人類遺傳資源提供者的合法權(quán)益。嚴(yán)格監(jiān)管國(guó)家對(duì)人類遺傳資源的采集、保藏、利用、出境等活動(dòng)實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，確保人類遺傳資源的安全。制度體系框架制定人類遺傳資源管理?xiàng)l例及其配套法規(guī)，明確各方責(zé)任和義務(wù)，規(guī)范人類遺傳資源的采集、保藏、利用和出境等活動(dòng)。法律法規(guī)設(shè)立人類遺傳資源采集、保藏、利用和出境的行政許可制度，加強(qiáng)事前審查和事中事后監(jiān)管。建立健全監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)部門間的協(xié)調(diào)配合，實(shí)現(xiàn)信息共享和聯(lián)合懲戒。行政許可設(shè)立倫理審查制度，對(duì)人類遺傳資源的采集、保藏、利用和出境等活動(dòng)進(jìn)行倫理審查，確保符合倫理原則。倫理審查01020403監(jiān)管機(jī)制國(guó)務(wù)院其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)，負(fù)責(zé)人類遺傳資源管理的相關(guān)工作，協(xié)同國(guó)家科技管理部門和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門加強(qiáng)人類遺傳資源的保護(hù)和合理利用。國(guó)家科技管理部門負(fù)責(zé)人類遺傳資源管理?xiàng)l例的起草、修訂和實(shí)施，以及人類遺傳資源采集、保藏、利用和出境的行政許可審批。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)人類遺傳資源采集、保藏、利用和出境的倫理審查，以及人類遺傳資源相關(guān)活動(dòng)的衛(wèi)生監(jiān)督和技術(shù)指導(dǎo)。相關(guān)部門職責(zé)劃分04采集、保藏與利用規(guī)定為科學(xué)研究、醫(yī)療健康、人類遺傳資源保護(hù)等合法目的進(jìn)行采集，且需事先獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。采集目的和范圍遵循自愿、知情、同意、最小侵害原則，確保捐贈(zèng)者身體和精神健康，同時(shí)保護(hù)其隱私和尊嚴(yán)。采集過(guò)程必須為經(jīng)過(guò)審批的法人或其他組織，采集人員需具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。采集機(jī)構(gòu)和人員采集規(guī)定需獲得國(guó)務(wù)院科技主管部門審批，具備相應(yīng)的人員、設(shè)施、技術(shù)和管理?xiàng)l件。保藏機(jī)構(gòu)保藏措施保藏期限采取嚴(yán)格的安全保護(hù)和保密措施，防止人類遺傳資源丟失、被盜、泄露等風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)科學(xué)研究和醫(yī)學(xué)發(fā)展需要，定期評(píng)估和調(diào)整保藏期限，確保資源的有效利用。保藏要求及條件利用目的僅限于科學(xué)研究、醫(yī)療健康等合法目的，禁止進(jìn)行商業(yè)性利用。利用審批需經(jīng)過(guò)國(guó)務(wù)院科技主管部門審批，并報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。利用方式遵循倫理原則，尊重捐贈(zèng)者意愿，不得損害其合法權(quán)益和社會(huì)公共利益。利用成果共享研究成果應(yīng)及時(shí)向社會(huì)公布，促進(jìn)學(xué)術(shù)交流和國(guó)際合作，提高人類遺傳資源利用效益。利用方式與限制05國(guó)際合作與交流政策國(guó)際合作原則及條件合作基礎(chǔ)國(guó)家之間在人類遺傳資源領(lǐng)域的合作應(yīng)當(dāng)遵循平等互利、共同發(fā)展的原則，尊重各方的主權(quán)和利益。合作范圍合作范圍應(yīng)當(dāng)明確，包括人類遺傳資源的采集、保藏、研究、開發(fā)和利用等方面，不得損害中方權(quán)益。審批程序國(guó)際合作應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門的批準(zhǔn)，并取得人類遺傳資源管理部門頒發(fā)的行政許可。保密義務(wù)在合作過(guò)程中，中方單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格保守秘密，防止人類遺傳資源流失或者被他人非法利用。成果分享原則國(guó)際合作中產(chǎn)生的成果應(yīng)當(dāng)按照雙方協(xié)議或者合同進(jìn)行分享，確保中方獲得應(yīng)有的利益。成果轉(zhuǎn)化國(guó)際合作中產(chǎn)生的成果應(yīng)當(dāng)及時(shí)轉(zhuǎn)化為實(shí)際應(yīng)用，促進(jìn)人類遺傳資源的保護(hù)和合理利用。公開透明國(guó)際合作中的成果應(yīng)當(dāng)公開透明，避免產(chǎn)生不必要的誤解和爭(zhēng)議。知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)國(guó)際合作中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)應(yīng)當(dāng)?shù)玫奖Ｗo(hù)，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議或者合同明確知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬、使用和管理方式。成果分享與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)01020304監(jiān)督檢查機(jī)制建立公眾有權(quán)對(duì)人類遺傳資源國(guó)際合作與交流政策的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題可以向國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門反映。公眾監(jiān)督04對(duì)于違反人類遺傳資源國(guó)際合作與交流政策的行為，監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施予以制止，并依法追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。違規(guī)處理03監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括人類遺傳資源國(guó)際合作項(xiàng)目的審批、實(shí)施、成果分享等方面，確保合作項(xiàng)目的合法性和安全性。監(jiān)督檢查內(nèi)容02國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查人類遺傳資源國(guó)際合作與交流政策的執(zhí)行情況。監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)0106法律責(zé)任與監(jiān)管措施損害他人權(quán)益行為買賣、出口、出境人類遺傳資源，將承擔(dān)法律責(zé)任，并賠償受損者的經(jīng)濟(jì)損失。未經(jīng)許可利用人類遺傳資源未經(jīng)許可擅自采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類遺傳資源，將受到相應(yīng)法律處罰。違反知情同意規(guī)定違反規(guī)定，擅自開展人類遺傳資源采集、保藏、利用、對(duì)外提供活動(dòng)，將依法追究法律責(zé)任。違法行為認(rèn)定及處罰措施國(guó)務(wù)院科技主管部門負(fù)責(zé)人類遺傳資源管理與監(jiān)督，有權(quán)進(jìn)行實(shí)地檢查。監(jiān)督檢查對(duì)于違法行為，國(guó)務(wù)院科技主管部門可依法給予警告、沒收違法所得、罰款等行政處罰。行政處罰制定人類遺傳資源采集、保藏、利用、對(duì)外提供的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，加強(qiáng)人類遺傳資源的安全保護(hù)和合理利用。監(jiān)管措施監(jiān)管部門職責(zé)與權(quán)力社會(huì)監(jiān)督公眾有權(quán)對(duì)人類遺傳資源的采集、保藏、利用、對(duì)外提供等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督。舉報(bào)機(jī)制任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，有權(quán)向國(guó)務(wù)院科技主管部門舉報(bào)，主管部門將依法處理。社會(huì)監(jiān)督與舉報(bào)機(jī)制07總結(jié)與展望有效保護(hù)人類遺傳資源條例實(shí)施后，人類遺傳資源的采集、保藏、利用等活動(dòng)得到規(guī)范，避免了資源的無(wú)序開發(fā)和濫用，有效保護(hù)了我國(guó)人類遺傳資源的安全和可持續(xù)利用。條例實(shí)施效果評(píng)估促進(jìn)科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展條例的出臺(tái)促進(jìn)了人類遺傳資源在醫(yī)學(xué)、科研等領(lǐng)域的合理利用，推動(dòng)了科技創(chuàng)新和相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，提高了我國(guó)在全球人類遺傳資源領(lǐng)域的地位和影響力。維護(hù)公眾健康和安全通過(guò)規(guī)范人類遺傳資源的采集、保藏、利用等活動(dòng)，避免了因不當(dāng)使用而導(dǎo)致的公眾健康風(fēng)險(xiǎn)和安全隱患，維護(hù)了公眾的健康和安全。存在問(wèn)題及改進(jìn)建議監(jiān)管機(jī)制不夠完善條例雖然建立了較為完善的監(jiān)管體系，但在實(shí)際操作中仍存在一些漏洞和不足，建議進(jìn)一步完善監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)監(jiān)督檢查和執(zhí)法力度，確保條例的嚴(yán)格執(zhí)行。公眾參與度不高目前公眾對(duì)人類遺傳資源的保護(hù)和利用參與度較低，建議加強(qiáng)公眾教育和引導(dǎo)，提高公眾對(duì)人類遺傳資源的認(rèn)知度和參與度，形成全社會(huì)共同保護(hù)的良好氛圍。法律法規(guī)宣傳不足條例實(shí)施后，仍存在部分單位、企業(yè)和個(gè)人對(duì)法律法規(guī)了解不夠、法律意識(shí)淡薄的問(wèn)題，建議加強(qiáng)宣傳普及力度，提高全社會(huì)的法律意識(shí)和保護(hù)意識(shí)。030201未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)加強(qiáng)國(guó)際合作與交流隨著全球科技的不斷進(jìn)步和人類遺傳資源研究的深入，國(guó)際合作與交流將更加頻繁和緊密，我國(guó)將積極參與國(guó)際