2024醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)

2024醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)演講人：日期：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例概述醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管與質(zhì)量控制醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用環(huán)節(jié)監(jiān)管醫(yī)療器械廣告審查與發(fā)布規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作改進(jìn)方向目錄CONTENTS01醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例概述CHAPTER背景為了加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。目的規(guī)范醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，提高醫(yī)療器械行業(yè)整體水平。條例制定背景與目的適用范圍在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理。適用對(duì)象醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位等。條例適用范圍及對(duì)象醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案、生產(chǎn)質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)與流通管理、使用管理、監(jiān)督檢查與法律責(zé)任等。主要內(nèi)容共分為總則、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與流通管理、醫(yī)療器械使用管理、監(jiān)督檢查與法律責(zé)任、附則等章節(jié)。結(jié)構(gòu)條例主要內(nèi)容與結(jié)構(gòu)02醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理CHAPTER注冊(cè)申請(qǐng)與受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)，并按要求填寫申請(qǐng)表和提供有關(guān)文件資料。產(chǎn)品注冊(cè)流程與要求01技術(shù)審評(píng)食品藥品監(jiān)督管理部門組織專家對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，包括產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面的評(píng)價(jià)。02審批決定食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)果和注冊(cè)申請(qǐng)資料，作出是否批準(zhǔn)注冊(cè)的決定。03注冊(cè)證發(fā)放對(duì)于批準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，并公布相關(guān)信息。04備案范圍第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。備案流程醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，經(jīng)審核符合要求后，食品藥品監(jiān)督管理部門將備案信息登錄至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站。備案資料醫(yī)療器械備案需要提交備案表、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料等相關(guān)文件。備案后管理備案后醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售、使用等活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定，保證醫(yī)療器械的安全有效。備案管理制度及實(shí)施注冊(cè)證變更醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍等發(fā)生變化的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)變更注冊(cè)證。注冊(cè)證延續(xù)注冊(cè)證注銷注冊(cè)證變更、延續(xù)與注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月向原注冊(cè)部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。醫(yī)療器械注冊(cè)證被依法撤銷、撤回或者有效期屆滿未延續(xù)的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證注銷手續(xù)。03醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管與質(zhì)量控制CHAPTER生產(chǎn)許可條件具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力；具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；具有對(duì)所生產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。生產(chǎn)許可程序申請(qǐng)人提交相關(guān)資料，包括企業(yè)概況、產(chǎn)品介紹、生產(chǎn)工藝流程圖等；對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，組織現(xiàn)場(chǎng)審查；對(duì)符合要求的申請(qǐng)人頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。生產(chǎn)許可條件及程序制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；確定質(zhì)量管理部門和職責(zé)；制定質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等；建立質(zhì)量記錄，確保質(zhì)量活動(dòng)的可追溯性。質(zhì)量管理體系建立按照質(zhì)量管理體系文件要求組織生產(chǎn)；對(duì)生產(chǎn)過程實(shí)施監(jiān)控和測(cè)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求；對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，確保不合格品不流入下一環(huán)節(jié)；組織內(nèi)部審核和管理評(píng)審，不斷改進(jìn)質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系運(yùn)行質(zhì)量管理體系建立與運(yùn)行監(jiān)督檢查與不良事件處理不良事件處理建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度；對(duì)收集到的不良事件信息進(jìn)行分析、評(píng)估和處理；對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械采取控制措施，并及時(shí)向社會(huì)公布相關(guān)信息。監(jiān)督檢查對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行定期或不定期的監(jiān)督檢查；對(duì)生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行全面檢查；對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題依法進(jìn)行處理，并要求企業(yè)限期整改。04醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用環(huán)節(jié)監(jiān)管CHAPTER經(jīng)營(yíng)許可許可條件備案管理許可證變更與延續(xù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》才能合法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)企業(yè)需滿足一定的條件，包括具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員、貯存和陳列醫(yī)療器械的場(chǎng)所和條件等。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需進(jìn)行變更或延續(xù)，需提前向原發(fā)證部門提交申請(qǐng)。經(jīng)營(yíng)許可與備案管理要求使用單位職責(zé)與義務(wù)醫(yī)療器械使用管理使用單位應(yīng)建立醫(yī)療器械管理制度，明確管理職責(zé)，確保醫(yī)療器械的安全有效。采購(gòu)驗(yàn)收使用單位應(yīng)從合法渠道采購(gòu)醫(yī)療器械，并進(jìn)行驗(yàn)收，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。使用維護(hù)與報(bào)廢使用單位應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維護(hù)、保養(yǎng)和報(bào)廢處理，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)使用單位應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，及時(shí)收集、分析和報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。違法行為查處與處罰措施未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械01對(duì)于未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為，將依法進(jìn)行查處，沒收違法所得和違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械，并處以罰款等處罰。經(jīng)營(yíng)不符合要求的醫(yī)療器械02對(duì)于經(jīng)營(yíng)不符合要求的醫(yī)療器械的行為，將責(zé)令改正，并處以罰款、沒收違法所得等處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，將吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械03對(duì)于使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的行為，將依法進(jìn)行查處，沒收違法使用的醫(yī)療器械，并處以罰款等處罰；造成嚴(yán)重后果的，將依法追究刑事責(zé)任。不履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)義務(wù)04對(duì)于不履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)義務(wù)的行為，將責(zé)令改正，并處以罰款等處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，將暫停或取消其醫(yī)療器械使用資格。05醫(yī)療器械廣告審查與發(fā)布規(guī)范CHAPTER廣告內(nèi)容審查標(biāo)準(zhǔn)真實(shí)性廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、科學(xué)、準(zhǔn)確，不得夸大或者捏造醫(yī)療器械的性能、功效、安全性等信息。02040301道德性廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)遵循社會(huì)公德和職業(yè)道德，不得損害社會(huì)公共利益和他人合法權(quán)益。合法性廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件的規(guī)定，不得含有虛假、誤導(dǎo)性信息。明確性廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰明確，易于理解，避免使用模糊、含糊不清的表述。發(fā)布程序及注意事項(xiàng)審查流程醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)廣告進(jìn)行審查，包括廣告內(nèi)容、形式、發(fā)布渠道等方面的審查。審查通過后，廣告主可以獲得廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)。注意事項(xiàng)廣告主在發(fā)布醫(yī)療器械廣告時(shí)，應(yīng)當(dāng)注意廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性，不得夸大或者誤導(dǎo)消費(fèi)者。同時(shí)，廣告主應(yīng)當(dāng)遵守廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定，如廣告發(fā)布時(shí)間、地點(diǎn)、方式等。提交申請(qǐng)廣告主應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提交廣告審查申請(qǐng)，并按照要求填寫申請(qǐng)表和提供有關(guān)文件資料。030201違法廣告行為認(rèn)定與處罰虛假宣傳：廣告主在廣告中夸大或者捏造醫(yī)療器械的性能、功效、安全性等信息，或者利用虛假證明文件進(jìn)行宣傳的，將被認(rèn)定為虛假宣傳行為。誤導(dǎo)性宣傳：廣告主在廣告中使用模糊、含糊不清的表述，或者使用與醫(yī)療器械性能、功效不相關(guān)的圖片、視頻等，導(dǎo)致消費(fèi)者對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)生誤解的，將被認(rèn)定為誤導(dǎo)性宣傳行為。未經(jīng)審查發(fā)布：廣告主未獲得醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)，或者廣告內(nèi)容發(fā)生變更后未重新申請(qǐng)審查而發(fā)布廣告的，將被認(rèn)定為未經(jīng)審查發(fā)布行為。處罰措施：對(duì)于違法廣告行為，醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)將依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰，包括警告、罰款、吊銷廣告經(jīng)營(yíng)許可證等。同時(shí)，廣告主還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的民事賠償責(zé)任和刑事責(zé)任。06醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作改進(jìn)方向CHAPTER建立更加完善的醫(yī)療器械法規(guī)體系，明確各類醫(yī)療器械的監(jiān)管要求和標(biāo)準(zhǔn)。完善醫(yī)療器械法規(guī)體系優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)審批流程，提高審批效率，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間。簡(jiǎn)化注冊(cè)審批流程加大對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查力度，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。強(qiáng)化監(jiān)督檢查完善法規(guī)體系，提高監(jiān)管效能010203建立醫(yī)療器械信息化監(jiān)管平臺(tái)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用全過程的信息化管理，提高監(jiān)管效率。加強(qiáng)信息化建設(shè)，提升監(jiān)管水平加強(qiáng)數(shù)據(jù)共享和互聯(lián)互通促進(jìn)各部門之間的信息共享，打破信息孤島，形成監(jiān)管合力。利用大數(shù)據(jù)和人工智能技術(shù)運(yùn)用大數(shù)