DB11T 2352.1-2024 中成藥智能制造技術(shù)規(guī)范 第1部分:總體要求_第1頁(yè)
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DB11北 京 市 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB11/T2352.1—20241TechnicalspecificationforintelligentmanufacturingofChinesetraditionalpatentmedicinesPart1:Generalrequirements2024-12-25發(fā)布 2025-04-01實(shí)施北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 發(fā)布DB11/T2352.1—2024目 次前言 II引言 III范圍 1規(guī)性用1術(shù)和1縮1系架構(gòu) 2總要求 2設(shè)要求 3數(shù)要求 4安要求 5量6證7參考9IDB11/T2352.1—2024前 言GB/T《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1本文件是DB11/T2352《中成藥智能制造技術(shù)規(guī)范》的第1部分。DB11/T2352已經(jīng)發(fā)布了以下部分:——第1部分:總體要求;23——第4部分:智能裝備。本文件由北京市經(jīng)濟(jì)和信息化局提出并歸口。本文件由北京市經(jīng)濟(jì)和信息化局組織實(shí)施。(IIDB11/T2352.1—2024引 言DB11/T2352《中成藥智能制造技術(shù)規(guī)范》是指導(dǎo)中成藥制造行業(yè)開(kāi)展智能制造的系列標(biāo)準(zhǔn),由4個(gè)部分組成:——第——第2部分:信息管理系統(tǒng)。目的在于通過(guò)對(duì)信息管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)的要求,規(guī)范中成藥智能制造信息管理系統(tǒng)的功能,幫助企業(yè)解決信息管理系統(tǒng)規(guī)劃、建設(shè)、實(shí)施和管理等問(wèn)題?!?部分:自動(dòng)控制系統(tǒng)。目的在于通過(guò)對(duì)控制系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)的要求,對(duì)中成藥生產(chǎn)各工藝業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)的自動(dòng)控制系統(tǒng)進(jìn)行規(guī)范,幫助企業(yè)解決自動(dòng)控制系統(tǒng)的技術(shù)要求等問(wèn)題?!?部分:智能裝備。目的在于通過(guò)對(duì)智能裝備標(biāo)準(zhǔn)的要求,規(guī)范中成藥智能裝備的規(guī)劃、建設(shè),滿足生產(chǎn)工藝執(zhí)行規(guī)范性、一致性、安全性等相關(guān)法規(guī)的要求。隨著技術(shù)的不斷發(fā)展和市場(chǎng)的不斷變化,該系列標(biāo)準(zhǔn)需要根據(jù)實(shí)際情況不斷地完善、更新和擴(kuò)展,為中成藥制造行業(yè)的智能制造發(fā)展提供有力的支持。IIIDB11/T2352.1—2024中成藥智能制造技術(shù)規(guī)范第1部分:總體要求范圍本文件適用于中成藥制造企業(yè)智能制造的規(guī)劃、建設(shè)、實(shí)施和管理,供應(yīng)商可參照?qǐng)?zhí)行。(GB/T20984信息安全技術(shù)信息安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法GB/T26335工業(yè)企業(yè)信息化集成系統(tǒng)規(guī)范下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。中成藥Chinesepatentmedicines[來(lái)源:DB11/T2260-2024,3.1,有修改]中成藥智能制造IntelligentmanufacturingofChinesepatentmedicines縮略語(yǔ)下列縮略語(yǔ)適用于本文件。DCS:離散控制系統(tǒng)(DistributedControlSystem)Batch:批控制(Batch)BMS:樓宇控制系統(tǒng)(BuildingManagementSystem)ECS:節(jié)能控制系統(tǒng)(EnergysavingControlSystem)EHS:環(huán)保、健康、安全管理系統(tǒng)(EnvironmentHealthSafetyManagementSystem)EMS:環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)(EnvironmentalMonitoringSystem)EnMS:能源管理系統(tǒng)(EnergyManagementSystem)1DB11/T2352.1—2024EQMS(EquipmentManagementSystem)ERP:(EnterpriseResourcePlanning)GMP:(GoodManufacturingPracticeofMedicalProducts)IPv66(InternetProtocolVersion6)LIMS:實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)(LaboratoryInformationManagementSystem)MES:制造執(zhí)行系統(tǒng)(ManufacturingExecutionSystem)NTP:網(wǎng)絡(luò)時(shí)間協(xié)議(NetworkTimeProtocol)PLC:(ProgrammableLogicController)QMS:(QualityManagementSystem)SCADA(SupervisoryControlandDataAcquisition)SCM:(SupplyChainManagement)WCS:倉(cāng)庫(kù)控制系統(tǒng)(WarehouseControlSystem)WMS:倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)(WarehouseManagementSystem)工藝管理生產(chǎn)管理質(zhì)量管理設(shè)備/能源管理采購(gòu)/倉(cāng)儲(chǔ)管理安全/環(huán)保管理中成藥智能制造系統(tǒng)架構(gòu)主要包括設(shè)備層、控制層、業(yè)務(wù)層和經(jīng)營(yíng)層等4層管理架構(gòu),及網(wǎng)絡(luò)和集成等基礎(chǔ)設(shè)施。系統(tǒng)架構(gòu)見(jiàn)圖1。工藝管理生產(chǎn)管理質(zhì)量管理設(shè)備/能源管理采購(gòu)/倉(cāng)儲(chǔ)管理安全/環(huán)保管理經(jīng)營(yíng)層資劃 供管ERP SCM集成數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)處理工藝模擬/仿真制造執(zhí)行系統(tǒng)MES管統(tǒng) 設(shè)理QMS 管統(tǒng) 能理LIMS 倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)WMSEHS管理系統(tǒng)消防系統(tǒng)業(yè)務(wù)層數(shù)據(jù)展示數(shù)據(jù)看板數(shù)據(jù)安全網(wǎng)絡(luò)安全控制系統(tǒng)Batch/DCS/PLC數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控系統(tǒng)SCADA控統(tǒng) 節(jié)制BMS/EMS ECS倉(cāng)庫(kù)控制系統(tǒng)WCS控制層網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器/數(shù)據(jù)中心傳和器 工備 環(huán)程設(shè)備層檢備 智流備 工工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)/物聯(lián)網(wǎng)圖1 系統(tǒng)BatchPLC、DCS、BMS、EMS、ECS、WCS、SCADAMESEQMS、EnMS、WMS、LIMSQMS、EHSERP、SCM2DB11/T2352.1—2024企業(yè)智能制造網(wǎng)絡(luò)應(yīng)滿足以下要求:太網(wǎng)、工業(yè)現(xiàn)場(chǎng)總線、IPv6/IPv4等技術(shù);IPv6/IPv4業(yè)內(nèi)部協(xié)同和外部協(xié)同;NTP企業(yè)智能制造集成應(yīng)滿足以下要求:化三維設(shè)計(jì)與工藝技術(shù)實(shí)現(xiàn);MESERP5G等;Batch、PLC、DCS、BMSEMSECS、WCSSCADA3DB11/T2352.1—2024數(shù)據(jù)庫(kù)和典型應(yīng)用場(chǎng)景構(gòu)成。ERP、SCM、MES、EQMSEnMS、WMS、LIMS、QMS/系統(tǒng)集成設(shè)計(jì)應(yīng)考慮如下因素:應(yīng)實(shí)現(xiàn)能耗數(shù)據(jù)、設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)、質(zhì)量數(shù)據(jù)、EHS數(shù)據(jù)自動(dòng)采集,并符合數(shù)據(jù)格式傳輸和存儲(chǔ)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)。4DB11/T2352.1—2024數(shù)據(jù)存取應(yīng)符合以下要求:應(yīng)在數(shù)據(jù)采集的基礎(chǔ)上,對(duì)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析、聚合計(jì)算、鉆取和可視化,方便業(yè)務(wù)分析和決策。應(yīng)通過(guò)圖表化和三維技術(shù)展示,形成物理工廠的數(shù)字映像,可使用電子看板、移動(dòng)設(shè)備等顯示載體實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備、狀態(tài)、進(jìn)度、指標(biāo)、異常等數(shù)據(jù)管理可視化。應(yīng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)分析和業(yè)務(wù)決策優(yōu)化功能,可通過(guò)機(jī)器學(xué)習(xí)和人工智能(AI)技術(shù),建立大數(shù)據(jù)智能建模平臺(tái),使生產(chǎn)質(zhì)量指標(biāo)與管理動(dòng)態(tài)優(yōu)化。系統(tǒng)的信息化安全應(yīng)考慮如下因素:GB/T20984、GB/T26335系統(tǒng)的信息化安全設(shè)計(jì)應(yīng)考慮如下因素:5DB11/T2352.1—2024行和數(shù)據(jù)安全。應(yīng)關(guān)注各類軟件系統(tǒng)應(yīng)用對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系的影響,確保各類軟件系統(tǒng)的實(shí)施和應(yīng)用符合GMP的要求。系統(tǒng)供應(yīng)商評(píng)估應(yīng)滿足下列要求:過(guò)程的規(guī)范化、開(kāi)發(fā)及實(shí)施團(tuán)隊(duì)的能力、提供培訓(xùn)、支持和維護(hù)系統(tǒng)長(zhǎng)期能力等;(質(zhì)量體系兼容性應(yīng)滿足下列要求:GMPIT各類軟件系統(tǒng)運(yùn)行前必須進(jìn)行系統(tǒng)驗(yàn)證,驗(yàn)證應(yīng)滿足下列要求:系統(tǒng)的整個(gè)生命周期(從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)到系統(tǒng)退出全過(guò)程);核方法(人員復(fù)核或經(jīng)驗(yàn)證的電子方法)。6DB11/T2352.1—2024各類軟件系統(tǒng)的使用和變更應(yīng)滿足下列要求:計(jì)算機(jī)終端等);IT數(shù)據(jù)庫(kù)管理員、應(yīng)用系統(tǒng)管理員、程序開(kāi)發(fā)員等;各類軟件系統(tǒng)應(yīng)具備完整的操作文件系統(tǒng),并滿足下列要求:它系統(tǒng)相關(guān)的文件資料;系統(tǒng)維護(hù)應(yīng)滿足下列要求:份等備份

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