血站檢測實驗室室間質(zhì)量評價要求

ICS?11.100T/CSBTXXX—XXXX血站血液檢測實驗室室間質(zhì)量評價要求Requirementsforexternalqualityassessmentofbloodscreeninglaboratory征求意見稿XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施中國輸血協(xié)會發(fā)布T/CSBTI目??次TOC\h\z\t"前言、引言標題,1,參考文獻、索引標題,1,章標題,1,參考文獻,1,附錄標識,1"前言 II1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14建立室間質(zhì)量評價計劃一般性要求 25室間質(zhì)量評價的組織和實施 46室間質(zhì)量評價技術(shù)要求 77室間質(zhì)量評價報告和結(jié)果利用 9附錄A（資料性附錄）室間質(zhì)量評價前調(diào)查問卷 10附錄B（資料性附錄）室間質(zhì)量評價申請表 12附錄C（資料性附錄）室間質(zhì)量評價活動說明 14附錄D（資料性附錄）結(jié)果報告和評價 16附錄E（資料性附錄）血站血液檢測實驗室室間質(zhì)量評價結(jié)果不一致原因分析列表 18參考文獻 20II前??言本標準按照GB/T1.1-2020給出的規(guī)則起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任。本標準代替T/CSBT008—2019《血站檢測實驗室室間質(zhì)量評價要求》，與T/CSBT008—2019相比，除結(jié)果調(diào)整和編輯性改動外，主要技術(shù)變化如下：——更改了本標準的2規(guī)范性引用文件（見2，2019年版的2）；——更改了4.3.2“組織結(jié)構(gòu)”（見4.3.2，2019年版的4.3.2）；——更改了4.3.3“人員”（見4.3.3，2019年版的4.3.3）；——更改了4.3.5“能力培訓(xùn)”（見4.3.5，2019年版的4.3.5）；——更改了4.4“室間質(zhì)量評價評價參加者要求”（見4.4,2019年版的4.4）；——更改了6.2.1“經(jīng)血傳播疾病血清學(xué)檢測”（見6.2.1,2019年版的6.2.1）；——更改了6.2.2“經(jīng)血傳播疾病核酸檢測”（見6.2.2,2019年版的6.2.2）；——更改了6.2.3“血型檢測”（見6.2.3,2019年版的6.2.3）；——更改了附錄A中的血型檢測表格（見附錄A，2019年版的附錄A）；——更改了參考文獻中的“2、3”（見參考文獻2、3,2019年版的參考文獻2、3）。本標準由中國輸血協(xié)會血液質(zhì)量專業(yè)委員會提出。本標準起草單位：北京醫(yī)院、北京市紅十字血液中心、上海市血液中心、江蘇省血液中心、廣州血液中心。本標準主要起草人:王露楠、常樂、葛紅衛(wèi)、周國平、朱紹汶、鄭優(yōu)榮、王瑞、胡文佳。血站血液檢測實驗室室間質(zhì)量評價要求范圍本標準規(guī)定了血站血液檢測實驗室室間質(zhì)量評價的建立、實施和應(yīng)用的技術(shù)要求。包括室間質(zhì)量評價的策劃、樣本制備、評分標準、數(shù)據(jù)分析以及室間質(zhì)量評價樣本檢測、不合格結(jié)果分析、不同室間質(zhì)量評價計劃的要求等。本標準適用于血站血液檢測實驗室室間質(zhì)量評價的提供者和血站血液檢測實驗室。規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。血站技術(shù)操作規(guī)程（2019版）ISO17043能力驗證提供者認可準則術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標準。室間質(zhì)量評價/能力驗證externalqualityassessment,EQA/proficiencytesting,PT利用實驗室間比對，按照預(yù)先制定的準則評價參加者的能力。注1：在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的某些能力驗證提供者，利用術(shù)語“外部質(zhì)量評價（EQA）”表示其能力驗證計劃和/或更廣義的計劃。但本標準中的要求只適用于符合能力驗證定義的EQA活動。注2：通常室間質(zhì)量評價是有計劃、周期性地將一組樣本發(fā)放到參加實驗室進行檢測，然后按程序?qū)⒚總€參加實驗室的結(jié)果與該組中的其他實驗室和/或指定的結(jié)果進行比較，并將結(jié)果報告給參加實驗室。注3：血站室間質(zhì)量評價的其他形式還可能包括：數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換練習、實驗室內(nèi)部比對和單次計劃（該類計劃中，為單個需求提供能力驗證物品）室間質(zhì)量評價計劃externalqualityassessmentscheme在檢測、測量、校準或檢驗的某個特定領(lǐng)域，設(shè)計和運作的一次或多次室間質(zhì)量評價，范圍可以是地區(qū)、國家、或國際層面。注：一個室間質(zhì)量評價計劃可以包含一種或多種特定類型的檢測、校準或檢驗。室間質(zhì)量評價提供者externalqualityassessmentprovider對室間質(zhì)量評價計劃建立和運作中所有任務(wù)承擔責任的組織。參加者participant接受質(zhì)評物并提交結(jié)果以供室間質(zhì)量評價提供者評價的機構(gòu)、組織或個人。質(zhì)評物/質(zhì)評樣本externalqualityassessmentitem/externalqualityassessmentsample用于室間質(zhì)量評價的標本、產(chǎn)品、人工制品、標準物質(zhì)/標準樣品、設(shè)備部件、測量標準、數(shù)據(jù)組或其他信息,可以是室間質(zhì)量評價組織者提供參加者的，也可以是參加者提供的。靶值/預(yù)期值targetvalue/assignedvalue對于定量檢測，靶值可以是參加者回報結(jié)果剔除異常值（一般是超出3倍標準差的結(jié)果）后的均值，也可以是權(quán)威機構(gòu)認可的特定或參考方法檢測的均值。對于定性檢測，是指質(zhì)評樣本中特定的標志物，如梅毒螺旋體抗體。注：“靶值”一詞包括在更普通的術(shù)語“預(yù)期值”中，“預(yù)期值”是包括兩部分，一是定量值，二是可接受范圍，可接受范圍常被表示為不確定度。室內(nèi)質(zhì)控Internalqualitycontrol，IQC監(jiān)測日常檢測結(jié)果重復(fù)性的措施，可以發(fā)現(xiàn)檢測分析過程中的錯誤。質(zhì)量指標qualityindicator是質(zhì)量管理體系的組成部分，是量化的特定活動特征或產(chǎn)品質(zhì)量。注：質(zhì)量指標通常用相對數(shù)（即比例、比值、百分率）來表示。建立室間質(zhì)量評價計劃一般性要求基本原則室間質(zhì)量評價計劃提供者應(yīng)符合ISO17043準則要求，鼓勵所有血站檢測實驗室參加，可以是強制性或部分項目強制性參加。室間質(zhì)量評價計劃提供者的職責包括提供技術(shù)法規(guī)要求的檢測項目的室間質(zhì)量評價計劃，教育和培訓(xùn)，指導(dǎo)有缺陷的實驗室采取糾正措施。對參加室間質(zhì)量評價實驗室結(jié)果采取保密措施。制定有效的室間質(zhì)量評價策略策略制定室間質(zhì)量評價計劃提供者應(yīng)對開展評價計劃的條件進行評估，應(yīng)該包括但不限于以下幾個方面：實驗室的數(shù)量、實驗室地理位置分布、可能的運輸方式；開展室間質(zhì)量評價的項目及涵蓋的檢測方法；網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)；參加實驗室的質(zhì)量體系；經(jīng)費收支的合理性。實施步驟室間質(zhì)量評價開展的項目可以由政府部門提出，也可以由行業(yè)的專家委員會或室間質(zhì)量評價提供者提出。計劃開始應(yīng)該進行預(yù)研究，以確定項目設(shè)計的合理性、可行性。室間質(zhì)量評價開展流程室間質(zhì)量評價計劃提供者要求室間質(zhì)量評價提供者或其所在組織，應(yīng)是一個具有法律地位和能夠承擔法律責任的實體。室間質(zhì)量評價提供者有責任確保所提供室間質(zhì)量評價活動符合本標準要求，并滿足參加者、法定管理機構(gòu)和對其提供承認的組織的需求。室間質(zhì)量評價提供者應(yīng)有保證樣品生物安全的措施。管理體系室間質(zhì)量評價提供者應(yīng)建立、實施和保持與其活動范圍相適應(yīng)的管理體系，這些活動包括所提供室間質(zhì)量評價的類型、范圍和數(shù)量。管理體系應(yīng)滿足能力驗證提供者認可準則（ISO/IEC17043：2010）要求。組織結(jié)構(gòu)室間質(zhì)量評價提供者應(yīng)該可以運行多個相關(guān)專業(yè)室間質(zhì)量評價計劃。該機構(gòu)可以是獨立的醫(yī)療機構(gòu)、公共衛(wèi)生機構(gòu)、學(xué)術(shù)團體或符合國家規(guī)定的商業(yè)機構(gòu)。組織結(jié)構(gòu)應(yīng)包括室間質(zhì)量評價提供者管理層和執(zhí)行層。室間質(zhì)量評價計劃的各項活動，如組織、計劃、樣本制備、發(fā)放、信息系統(tǒng)、結(jié)果統(tǒng)計分析、報告、培訓(xùn)等，應(yīng)能在組織結(jié)構(gòu)中找到對應(yīng)的執(zhí)行者，體現(xiàn)各層級的職責和承諾，以確保項目正常運轉(zhuǎn)。如有工作外包，外包機構(gòu)的資質(zhì)、職責、能力評價等內(nèi)容也應(yīng)在組織結(jié)構(gòu)中體現(xiàn)。人員室間質(zhì)量評價提供者應(yīng)有管理和技術(shù)人員，他們具有履行其職責所需權(quán)限、資源和技術(shù)能力。室間質(zhì)量評價提供者管理層應(yīng)規(guī)定組織中關(guān)鍵崗位所需資格、年度培訓(xùn)和定期能力評估的最低要求，并確保人員滿足要求。設(shè)施環(huán)境要求室間質(zhì)量評價應(yīng)該有制備和確認室間質(zhì)量評價樣本的設(shè)備、辦公設(shè)施、包裝儲存場所以及數(shù)據(jù)分析設(shè)備等?？赡苄枰囟ǖ脑O(shè)備、消耗品，這取決于室間質(zhì)量評價的項目和檢測方法。所有實驗室設(shè)備應(yīng)根據(jù)制造商的指示進行校準，并制定使用和維護程序。培訓(xùn)能力室間質(zhì)量評價提供者應(yīng)具備組織和實施針對實驗室檢測技術(shù)、質(zhì)量控制技術(shù)進行培訓(xùn)的能力。培訓(xùn)能力應(yīng)包括，培訓(xùn)需求確定、計劃、組織實施、評估、改進計劃的能力等。室間質(zhì)量評價參加者要求1）室間質(zhì)量評價的參加者應(yīng)建立質(zhì)量管理體系。2）室間質(zhì)量評價參加者應(yīng)將室間質(zhì)量評價申請、繳費、樣本接收、保存、檢測、審核、結(jié)果報告、問題分析等程序文件化。實驗室應(yīng)保存所有記錄的原件至少10年，包括室間質(zhì)量評價結(jié)果的原始記錄、結(jié)果記錄表格、室間質(zhì)量評價計劃的說明。3）室間質(zhì)量評價參加者應(yīng)合理安排人員和設(shè)備，依據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書按時回報質(zhì)量評價結(jié)果，保證結(jié)果的真實性。4）室間質(zhì)量評價參加者應(yīng)有質(zhì)量評價樣本丟失或損壞時采取的措施。5）室間質(zhì)量評價參加者應(yīng)有室間質(zhì)量評價結(jié)果分析程序及不滿意結(jié)果處理措施。6）室間質(zhì)量評價參加者應(yīng)有參加相關(guān)質(zhì)量管理或室間質(zhì)量評價培訓(xùn)的程序，以保證室間質(zhì)量評價工作的普及性及有效性。室間質(zhì)量評價的組織和實施室間質(zhì)量評價計劃的設(shè)計室間質(zhì)量評價提供者應(yīng)在室間質(zhì)量評價計劃開始之前制定文件化的方案，說明室間質(zhì)量評價計劃的目標、目的及基本設(shè)計情況，并提供以下信息：1）室間質(zhì)量評價提供者的名稱和地址；2）協(xié)調(diào)者以及其他參與計劃設(shè)計和實施人員的姓名、地址和聯(lián)系方式；3）參加計劃應(yīng)滿足的條件；4）室間質(zhì)量評價計劃預(yù)期的參加者數(shù)量和類型；5）所選定的被測量項目及其特性，包括參加者需要鑒別、測量或檢測的有關(guān)信息；6）對質(zhì)量評價樣本預(yù)期的量值范圍和/或特性的描述；7）對質(zhì)量評價樣本生產(chǎn)、質(zhì)量控制、存儲、分發(fā)的要求；8）提供給參加者的其他信息的描述，以及室間質(zhì)量評價計劃各階段的時間表；9）對于連續(xù)室間質(zhì)量評價計劃，應(yīng)告知參加者分發(fā)質(zhì)量評價樣本的頻次或日期、返回結(jié)果的截止日期，若有必要，還應(yīng)告知參加者進行檢測或測量的日期；10）為參加者準備其使用的所有標準化報告格式；11）參加者能力評價的準則；12）質(zhì)量評價樣本丟失或損壞時應(yīng)采取的措施。室間質(zhì)量評價計劃的實施在規(guī)劃室間質(zhì)量評價計劃時應(yīng)充分考慮計劃中時間節(jié)點等多種影響因素。室間質(zhì)量評價計劃的實施包括計劃書發(fā)放、參加單位繳費、質(zhì)量評價樣本協(xié)議簽訂及給參加者的指導(dǎo)書等。制定室間質(zhì)量評價年度計劃每年應(yīng)在固定的時間完成下一年度的室間質(zhì)量評價計劃書的編寫、下發(fā)及收費。質(zhì)量評價樣本準備和作業(yè)指導(dǎo)書根據(jù)參加質(zhì)量評價的實驗室數(shù)量準備質(zhì)量評價樣本，應(yīng)考慮均一性、穩(wěn)定性驗證、樣本丟失等因素，準備的樣本應(yīng)足以完成評價計劃。作業(yè)指導(dǎo)書即室間質(zhì)量評價活動說明的內(nèi)容，應(yīng)包括質(zhì)量評價的頻次、樣本數(shù)量、檢測項目、檢測方法、時間安排；樣本保存和處理要求、質(zhì)量評價樣本在檢測過程中的具體要求、室內(nèi)質(zhì)量控制要求、網(wǎng)絡(luò)化使用要求、回報結(jié)果填寫要求；專業(yè)科室聯(lián)系人及電話、室間質(zhì)量評價室聯(lián)系人及電話。作業(yè)指導(dǎo)書還應(yīng)標明室間質(zhì)量評價樣本的保存條件、穩(wěn)定性和開瓶穩(wěn)定性等。室間質(zhì)量評價方式定性測定室間質(zhì)量評價方式是根據(jù)參評實驗室對質(zhì)量評價樣本的測定結(jié)果與預(yù)期結(jié)果的符合程度，根據(jù)符合率來判斷參評實驗室的能力是否合格，合格標準根據(jù)不同項目的特點制定。一般的評價標準為：（某項目測定結(jié)果可接受樣本數(shù)/某項目樣本總數(shù)）×100%＝本次某項目測定得分，如果該項目得分大于等于80%則為合格；對于所有檢測項目的評價為：（所有項目測定結(jié)果可接受樣本數(shù)/樣本總數(shù)）×100%＝本次所有項目測定得分,如果所有項目得分大于等于80%則為合格。未按時回報結(jié)果者判為不合格，該次得分為0。血型檢測項目得分為100%，既完全符合為合格。定量檢測項目評價是指根據(jù)靶值和可接受范圍判定結(jié)果是否合格，檢測結(jié)果在可接受范圍內(nèi)的判為合格，超出可接受范圍判為不合格。結(jié)果分析及結(jié)果報告室間質(zhì)量評價報告應(yīng)及時，且應(yīng)有每一份質(zhì)量評價樣本的靶值、實驗室檢測結(jié)果偏差及數(shù)據(jù)分析等內(nèi)容。室間質(zhì)量評價提供者根據(jù)檢測樣本靶值和參加者的檢測結(jié)果給出各個參加實驗室的結(jié)果報告以及整體分析報告，報告應(yīng)清晰全面，包含所有參加者結(jié)果的資料，并指出每個參加者的能力。如果不能為參加者提供所有原始資料，那么可以提供一個結(jié)果匯總，例如，以表格或圖形的形式。樣本要求室間質(zhì)量評價提供者應(yīng)建立并執(zhí)行程序，確保所有質(zhì)量評價樣本以恰當?shù)姆绞将@得、收集、制備、處置、儲存，需要時包括廢棄物的處理。該程序應(yīng)確保制備或采購質(zhì)量評價樣本所用材料的獲取符合相關(guān)法規(guī)和倫理要求。應(yīng)基于不均勻性和不穩(wěn)定性對參加者能力評定可能產(chǎn)生的影響，建立合適的均勻性和穩(wěn)定性判定準則。包裝和運輸根據(jù)國家貨物運輸條例規(guī)定以及樣本的特性確定合適的包裝和運輸方式。室間質(zhì)量評價樣本的包裝和運輸必須采用恰當?shù)姆椒?，如需要時可加冰袋或干冰以保護樣本的穩(wěn)定性和特性。向參加者發(fā)送樣本時，應(yīng)寫明收、發(fā)貨單位名稱和地址，包裝件應(yīng)符合運輸部門的有關(guān)規(guī)定，且以特快專遞方式郵寄能保證安全到達目的地。樣本的接收和發(fā)送以及剩余樣本應(yīng)有記錄，并按室間質(zhì)量評價計劃的順序和年份，貼上標志，分類保存。樣本應(yīng)有保存年限。超出保存期限或由于其他原因不能再使用的樣本，應(yīng)定期銷毀或做相應(yīng)處置。文件執(zhí)行室間質(zhì)量評計劃時應(yīng)有以下文件，并應(yīng)及時更新：包裝清單，尤其是所發(fā)樣本不是一次完成檢測或參加實驗室的要求不同時應(yīng)特別注意；詳細的地址；操作說明，包括評價項目、全年的活動頻次、質(zhì)量評價樣本編號、質(zhì)量評價樣本建議檢測日期、結(jié)果上報截止日期、質(zhì)量評價成績下發(fā)日期、質(zhì)量評價樣本保存條件、樣本處理方式、樣本檢測方式、結(jié)果記錄、結(jié)果回報要求、質(zhì)量評價樣本丟失或損壞時應(yīng)采取的措施等。數(shù)據(jù)的上報、錄入和評價室間質(zhì)量評價參加者室間質(zhì)量評價參加者檢測室間質(zhì)量評價樣本的檢測流程必須與日常檢測流程一致。血清學(xué)檢測結(jié)果錄入時應(yīng)記錄各標本對應(yīng)的定性結(jié)論、CO值、S/CO值、微板板號、孔位；核酸檢測結(jié)果錄入時應(yīng)記錄定性結(jié)論、結(jié)果信號值或比值、內(nèi)標CT值、并保存原始擴增曲線。以便后續(xù)分析檢測結(jié)果及存在問題的原因。參評實驗室應(yīng)對每次參評的結(jié)果進行分析，并由實驗室負責人簽字存檔。室間質(zhì)量評價提供者所有的數(shù)據(jù)處理設(shè)備和軟件在投入使用前應(yīng)依據(jù)程序確認。計算機系統(tǒng)維護應(yīng)包括備份操作和系統(tǒng)恢復(fù)方案，并應(yīng)記錄維護和運作檢查的結(jié)果。應(yīng)運用適當?shù)姆椒ㄓ涗浐头治鰠⒓诱咛峤坏慕Y(jié)果。應(yīng)建立和執(zhí)行程序以檢查數(shù)據(jù)輸入、傳輸、統(tǒng)計分析和報告的有效性。為確保參與者及時收到反饋報告，室間質(zhì)量評價提供方應(yīng)對數(shù)據(jù)輸入和分析的方法進行評估。記錄和檔案應(yīng)建立記錄系統(tǒng)，包括反饋數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)分析和參與實驗室的結(jié)果等。在季度報告或年度報告中應(yīng)將上述信息提供給參與者、報告專家委員會和/或督導(dǎo)委員會。每一次室間質(zhì)量評價，參與者和所有質(zhì)量文件要求的記錄都應(yīng)有文本或電子文件存檔。參加者也應(yīng)該保存相應(yīng)的文本或電子原始記錄。培訓(xùn)定期進行技術(shù)培訓(xùn)，內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)的檢測技術(shù)、質(zhì)量控制技術(shù)、存在問題分析等。室間質(zhì)量評價技術(shù)要求基本要求樣本類型室間質(zhì)量評價的樣本應(yīng)盡量接近實驗室日常檢測的樣本。樣本來源可以是動物來源的或人源的，也可以是培養(yǎng)物或模擬樣本。樣本的選擇應(yīng)該考慮可能的基質(zhì)效應(yīng)?？蛇x擇弱陽性樣本或疑難樣本，且保證樣本的有效性和公正性。在可能的情況下應(yīng)明確樣本中檢測物的含量、基因型和/或血清型。樣本均一性樣本的均一性應(yīng)以滿足檢測方法為原則，選擇不低于定值方法的精密度和具有足夠靈敏度的測量方法，在重復(fù)性良好的實驗條件下做均勻性檢驗。樣本均勻性的評價方式可以分為兩種：一種是單因子方差分析，通過統(tǒng)計學(xué)檢驗比較樣本間與樣本內(nèi)是否有具有顯著性差異，若無統(tǒng)計學(xué)差異則認為樣本是均勻的；另一種是SS≤0.3σ準則。兩種方式任意一種滿足，則可認為樣本是均勻的。其中陰性樣本結(jié)果只要檢測結(jié)果為陰性，不再進行統(tǒng)計學(xué)分析即認為是均勻的。樣本穩(wěn)定性樣本的穩(wěn)定性驗證應(yīng)考慮樣本運輸條件、實驗室樣本儲存及檢測過程等因素，一般應(yīng)包括運輸穩(wěn)定性、短期穩(wěn)定性、長期穩(wěn)定性和開瓶后穩(wěn)定性等。穩(wěn)定性評價依據(jù)ISOGUIDE35中相關(guān)規(guī)定，樣本應(yīng)從包裝單元中隨機抽取，抽取的樣本數(shù)具有足夠的代表性。樣本標識樣本標識應(yīng)清晰便于識別，在可能的情況下采用條碼，便于自動化設(shè)備上機操作。評價項目對于一般血站，應(yīng)按照《血站技術(shù)操作規(guī)程》中檢測項目和方法的要求開展以下室間質(zhì)評評價，對于特殊血站，如臍帶血造血干細胞庫，除以下項目外，還應(yīng)開展HLA配型和CD34陽性細胞計數(shù)等項目的室間質(zhì)評評價。經(jīng)血傳播疾病血清學(xué)檢測檢測項目包括:人類免疫缺陷病毒1型抗體(抗HIV-1)和人類免疫缺陷病毒2型抗體（抗HIV-2），或者抗HIV-1、抗HIV-2和p24抗原(HIVAg/Ab)、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗體（抗HCV），或者HCV抗原和抗體(HCVAg/Ab)、梅毒螺旋體抗體（TPAb）。檢測方法:包括酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）、化學(xué)發(fā)光免疫分析試驗（CLIA）。經(jīng)血傳播疾病核酸檢測檢測項目包括：人類免疫缺陷病毒核酸（HIVRNA）、乙型肝炎病毒核酸（HBVDNA）和丙型肝炎病毒核酸（HCVRNA）。檢測方法包括：轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)的擴增（TMA）和聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）。血型檢測檢測項目包括但不限于ABO血型、RhD血型。檢測方法應(yīng)符合現(xiàn)行的《血站技術(shù)操作規(guī)程》。丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）檢測檢測方法為速率法。國家和省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的地方性、時限性輸血相關(guān)傳染病標志物檢測實驗室質(zhì)量指標質(zhì)量指標是對日常檢測的關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)、技術(shù)參數(shù)、檢測過程數(shù)據(jù)進行采集和統(tǒng)計分析，可與各檢測項目的室間質(zhì)量評價結(jié)果關(guān)聯(lián)，是實驗室能力驗證的重要組成部分。數(shù)據(jù)分析和靶值的確認室間質(zhì)量評價在數(shù)據(jù)分析和確認靶值時應(yīng)結(jié)合整體數(shù)據(jù)分析影響檢測結(jié)果的因素、樣本的公正性和可比性。影響結(jié)果的因素影響室間質(zhì)量評價結(jié)果的因素可分為如下幾種類型：書寫錯誤、方法學(xué)問題、質(zhì)量評價樣本問題、試劑或設(shè)備問題、結(jié)果評價問題等。樣本公正性實驗室能否正確進行室間質(zhì)量評價樣本的檢測可能取決于樣本的復(fù)雜性、檢測時間和運輸條件、穩(wěn)定性因素以及實驗室工作人員的技術(shù)水準。如果樣本難度達到了高水準實驗室很難給出正確的結(jié)果時，該樣本可能被認為是不合適的樣本。樣本可接受用于評估和評分的標準是以至少80%的參考實驗室或50%普通實驗室可以得到正確的結(jié)果。樣本可比性在室間質(zhì)量評價開始時，室間質(zhì)量評價提供者在開始評價之前需要確定樣本檢測結(jié)果的可比性。最重要的是要確定參加實驗室的結(jié)果是否與參考結(jié)果相一致。樣本難易疑難樣本的比例是影響參加實驗室成績的重要因素，應(yīng)根據(jù)實際工作中樣本分布情況設(shè)計樣本，適當考慮樣本難度，不宜在1次或1年內(nèi)的相同質(zhì)量評價計劃中含有多個疑難樣本。疑難樣本應(yīng)以教育性或調(diào)查性樣本進行發(fā)放和檢測。靶值的確定質(zhì)評樣本制備的預(yù)期結(jié)果與至少80%的參考實驗室或50%普通實驗室相符時，可以按制備靶值報告結(jié)果。未達到上述要求該樣本靶值供參評實驗室參考，結(jié)果不作評價要求。不滿意結(jié)果處理室間質(zhì)量評價提供者應(yīng)有針對實驗室結(jié)果不一致樣本進行分析的問卷表格，以幫助實驗室分析問題，同時也是對室間質(zhì)量評價公正性和有效性的評估。室間質(zhì)量評價提供者應(yīng)給結(jié)果不滿意的實驗室提供咨詢和針對性的技術(shù)培訓(xùn)，提供額外的室間質(zhì)量評價血清盤并再次評價檢測結(jié)果，分析問題原因及驗證糾正措施是否有效，需要時應(yīng)進行現(xiàn)場調(diào)研，或和技術(shù)負責人進行溝通。室間質(zhì)量評價報告和結(jié)果利用評價報告室間質(zhì)量評價提供者應(yīng)給所有參加實驗室提供評價報告，將參與實驗室的性能與同行實驗室進行分析比較。有兩種主要類型的室間質(zhì)量評價報告：首先是一份初步報告，在截止日期后立即發(fā)送，以便盡早調(diào)查可能出現(xiàn)的錯誤。這份報告可以僅包括預(yù)期值。之后應(yīng)提供給參與實驗室一個更全面的個性化分析報告，該報告的內(nèi)容可以根據(jù)質(zhì)量評價項目類型而有所不同，但是它應(yīng)該包括：室間質(zhì)量評價提供方授權(quán)人和參與者的詳細聯(lián)系方式；應(yīng)有每個檢測批的報告和年終報告；明確報告是保密的；根據(jù)每個實驗室的檢測結(jié)果給出結(jié)論和建議。室間質(zhì)量評價提供者應(yīng)定期提供各個項目的累計性能評價，累計評價可以是連續(xù)1年至5年的，在必要時應(yīng)將累計性能和單次性能共同評價分析。室間質(zhì)量評價參加者對于室間質(zhì)量評價參加者，參加室間質(zhì)量評價是一個發(fā)現(xiàn)問題的機會，通過分析原因，制定并實施糾正預(yù)防措施，使實驗室質(zhì)量管理得到持續(xù)改進。1）參加實驗室應(yīng)通過質(zhì)量方針、各項質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施和管理評審來持續(xù)改進實驗室管理體系的有效性。2）實驗室負責人應(yīng)與實驗室或樣本檢測相關(guān)的每個人分享該報告。3）實驗室的檢測結(jié)果有不相符的結(jié)果時，應(yīng)系統(tǒng)地評估檢測過程的每一個環(huán)節(jié)。應(yīng)由文件化的程序來分析、發(fā)現(xiàn)、識別和糾正存在的問題。4）實驗室應(yīng)審核來源于不合格室間質(zhì)量評價結(jié)果檢測時間范圍內(nèi)獻血者標本的數(shù)據(jù)，目的是確定是否已影響到獻血者標本的結(jié)果，如有影響，應(yīng)立即采取措施，消除或降低影響，并有文件化記錄和相應(yīng)的追蹤措施。5）實驗室應(yīng)盡可能找出不合格結(jié)果的原因，制定改進實驗室質(zhì)量體系的措施，使問題復(fù)發(fā)的危險性降到最低，持續(xù)提高獻血者標本檢查結(jié)果的質(zhì)量。室間質(zhì)量評價提供者室間質(zhì)量評價提供者應(yīng)盡可能利用評價數(shù)據(jù)進行交流，包括全國性、區(qū)域性會議以及發(fā)表學(xué)術(shù)文章。室間質(zhì)量評價的數(shù)據(jù)應(yīng)為政策、標準的制定提供依據(jù)。室間質(zhì)量評價提供者應(yīng)盡可能利用評價數(shù)據(jù)進行交流，包括全國性、區(qū)域性會議以及發(fā)表學(xué)術(shù)文章。室間質(zhì)量評價的數(shù)據(jù)應(yīng)為政策、標準的制定提供依據(jù)。

（資料性附錄）

室間質(zhì)量評價前調(diào)查問卷第一部分：聯(lián)系方式機構(gòu)名稱：聯(lián)系人姓名：檢測部門：聯(lián)系地址：電話號碼：郵箱地址：第二部分：實驗室信息1.實驗室工作人員數(shù)：2.每年檢測標本數(shù)量:獻血者其他（請注明）3.血液檢測項目和使用的檢測方法1）感染性標志物血清學(xué)檢測（*國家強制進行篩查）HIV*HCV*HBV*梅毒*HTLVI/II實驗室開展的血清學(xué)篩查項目qqqqq實驗室希望參加室間質(zhì)量評價的血清學(xué)項目qqqqq標志物檢測方法檢測試劑盒的制造商儀器標本用量（mL）包括重復(fù)試驗和死體積每次檢測是否使用第三方機構(gòu)（非試劑盒控制）的質(zhì)控品進行室內(nèi)質(zhì)控（IQC）如抗HIVq是q否如HIVAg/Abq是q否q是q否q是q否2)血型檢測ABO血型RhD血型實驗室開展的檢測項目qq實驗室希望參加的室間質(zhì)量評價項目qq檢測項目檢測方法檢測試劑盒的制造商儀器標本用量（mL）包括重復(fù)試驗和死體積每次檢測是否使用第三方機構(gòu)（非試劑盒控制）的質(zhì)控品進行室內(nèi)質(zhì)控（IQC）q是q否q是q否q是q否您的實驗室能否進行自動化ABO和RhD血型鑒定或抗體的篩查？q是q否第三部分：室間質(zhì)量評價評價方案每次室間質(zhì)量評價樣本盤有多少個樣本？q1-3q5q10每年做幾次檢測？q1q2q3其他建議：

（資料性附錄）

室間質(zhì)量評價申請表實驗室編碼（室間質(zhì)量評價時使用，初次參加的實驗室可以不填此項）：機構(gòu)名稱：實驗室名稱詳細的通訊地址：省市（應(yīng)為可接收郵寄信件和質(zhì)評樣本的地址）實驗室電話：郵編：實驗室負責人姓名：電話：郵箱：實驗室負責人指定代理人姓名：電話：郵箱：實驗室參加的室間質(zhì)量評價項目（請在方框內(nèi)打鉤）：血型檢測qABO定型qRhD定型感染性疾病標志物血清學(xué)檢測及ALT檢測qHIVAg/AbqHCVAg/AbqHBsAgq梅毒抗體qHTLVI/II抗體qALT感染性疾病標志物核酸檢測qHIVRNAqHCVRNAqHBVDNA本實驗室申請參加上述室間質(zhì)量評價計劃，并遵守室間質(zhì)量評價活動規(guī)則。負責人或授權(quán)人簽字：日期：

（資料性附錄）

室間質(zhì)量評價活動說明質(zhì)評樣本盤的組成和檢測項目說明樣本數(shù)量、樣本編碼和檢測項目。二、質(zhì)量評價活動時間表說明樣本建議測定日期、結(jié)果上報截止日期和質(zhì)評成績下發(fā)日期。三、樣本的儲存、處理和檢測說明樣本收到后的儲存條件，不同的樣本儲存條件不同。檢測過程中樣本的儲存條件，一般要求儲存在2-8℃。樣本檢測前的處理：冷凍份的樣本應(yīng)室溫下充分復(fù)融，至少旋渦震蕩30秒或顛倒混勻30次以保證充分混勻，1600g離心5分鐘。凍干樣本按照標識加相應(yīng)體積的去離子水復(fù)融后至完全溶解后顛倒混勻或旋渦震蕩混勻。應(yīng)將質(zhì)評樣本按照獻血者留樣標本同樣對待進行檢測。質(zhì)評樣本具有潛在的傳染性，應(yīng)該使用通用安全預(yù)防措施來處理樣本。四、檢測結(jié)果表和填寫注意事項1.結(jié)果表（以感染性標志物血清學(xué)檢測為例）實驗室編碼：機構(gòu)名稱：實驗室名稱：測定日期：年月日實驗室收到樣本盤日期：年月日樣本包裝是否完好：q是q否(如收到的樣本盤狀況不好，可根據(jù)活動說明的詳細信息聯(lián)絡(luò)室間質(zhì)量評價項目提供者獲得替換樣本盤)檢測結(jié)果表：EIA檢測項目12345設(shè)備試劑結(jié)果S/CO值結(jié)果S/CO值結(jié)果S/CO值結(jié)果S/CO值結(jié)果S/CO值HBsAg抗HCV抗HIV梅毒抗體第一次第二次最終結(jié)果實驗室人員簽字日期聯(lián)系電話電子郵件實驗室主任簽字日期聯(lián)系電話電子郵件2.填寫注意事項應(yīng)標明檢測結(jié)果的填寫方式，如以N（陰性）或R（反應(yīng)性）填寫，或以“+”表示陽性“-”表示陰性進行填寫，應(yīng)注意填寫數(shù)值時的有效數(shù)字要求，試劑和設(shè)備代碼要求等。在截止日期前上報結(jié)果。五、室間質(zhì)量評價提供者信息負責人姓名：聯(lián)系電話：電子郵箱：傳真：

（資料性附錄）

結(jié)果報告和評價一、實驗室評價報告實驗室（機構(gòu)）名稱：實驗室（機構(gòu)）代碼：室間質(zhì)量評價計劃名稱：室間質(zhì)量評價計劃批次：室間質(zhì)量評價提供者機構(gòu)名稱：室間質(zhì)量評價提供者電話：評價結(jié)果檢測項目HBsAg抗HCVHIVAg/Ab梅毒抗體樣本編號實驗室結(jié)果預(yù)期結(jié)果實驗室結(jié)果預(yù)期結(jié)果實驗室結(jié)果預(yù)期結(jié)果實驗室結(jié)果預(yù)期結(jié)果1NRRRNNNN2RRNNNNRR3RRNNRRNN4NNNNRRNN5NNRRNNNN檢測試劑分組檢測設(shè)備分組評價結(jié)果檢測試劑分組未通過通過通過通過成績二、室間質(zhì)量評價分析報告1.樣本信息：樣本基質(zhì)、靶值、穩(wěn)定性、均勻性2.檢測結(jié)果匯總信息3.不同檢測系統(tǒng)（試劑、設(shè)備）檢測結(jié)果4.技術(shù)問題分析

（資料性附錄）

血站血液檢測實驗室室間質(zhì)量評價結(jié)果不一致原因分析列表室間質(zhì)量評價結(jié)果不一致的信息反饋實驗室（機構(gòu)）名稱：實驗室（機構(gòu)）代碼：計劃名稱：檢測日期：不一致結(jié)果項目：qHBsAgqHCVAg/AbqHIVAg/Abq梅毒抗體qHTLVI/II抗體qALT如實回答以下問題：1．檢測耗材是否達到實驗室的技術(shù)要求是¨否¨如果否，請解釋。2．檢測過程相關(guān)問題A.檢測前1.¨室間質(zhì)量評價樣本儲存不當2.¨室間質(zhì)量評價樣本復(fù)融混勻不充分3.¨加樣設(shè)備未校準4.¨設(shè)備未進行合理維護5.¨設(shè)備功能問題6.¨設(shè)備參數(shù)設(shè)置問題7.¨設(shè)備故障后修復(fù)未確認8.¨儀器數(shù)據(jù)處理功能的問題9.¨