《卷煙制造過程質(zhì)量風(fēng)險評估指南》技術(shù)報告

11/203/20《卷煙制造過程質(zhì)量風(fēng)險評估指南》標(biāo)準(zhǔn)項目技術(shù)報告1項目背景及意義當(dāng)前，卷煙產(chǎn)品的市場環(huán)境發(fā)生了很大變化，社會和消費者對卷煙產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)注度愈來愈高，行業(yè)對卷煙產(chǎn)品質(zhì)量的要求也越來越嚴(yán)格，國家局已明確提出要把“產(chǎn)品質(zhì)量上水平”作為品牌發(fā)展的重要保障,全面提高產(chǎn)品質(zhì)量控制水平。雖然近十年來，行業(yè)不斷創(chuàng)新質(zhì)量管控模式和方法，產(chǎn)品質(zhì)量水平不斷得到提升，但還難以滿足各方越來越高的要求，產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險依然難以有效控制。以往我們對構(gòu)成產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險的要素及程度的識別，基本上是采用經(jīng)驗判斷，在日常產(chǎn)品質(zhì)量管理中存在“頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳”的現(xiàn)象，質(zhì)量管理缺乏系統(tǒng)性和針對性。綜上所述，要從根本上提升產(chǎn)品質(zhì)量水平，研究分析卷煙制造過程中的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險是非常必要的。本項目旨在通過導(dǎo)入質(zhì)量風(fēng)險理念，研究應(yīng)用科學(xué)的質(zhì)量風(fēng)險評估方法，結(jié)合煙草行業(yè)實際情況，建立一個適合卷煙制造過程特點的質(zhì)量風(fēng)險評估指南，幫助卷煙制造企業(yè)對卷煙制造全過程中存在或潛在的質(zhì)量風(fēng)險（即產(chǎn)品失效模式）進(jìn)行全面、系統(tǒng)的識別，深入分析其產(chǎn)生的原因，并對由此導(dǎo)致的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評價，將定性風(fēng)險定量化，從而有助于企業(yè)合理配置資源，針對風(fēng)險等級高的失效模式進(jìn)行有效應(yīng)對，有效預(yù)防和減少卷煙產(chǎn)品質(zhì)量問題的產(chǎn)生。通過該指南的推廣應(yīng)用，有助于卷煙制造企業(yè)推進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險管理的實施，解決當(dāng)前卷煙生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理中存在的針對性和系統(tǒng)性不足的問題，從而系統(tǒng)提升產(chǎn)品質(zhì)量管控制水平。2主要研究內(nèi)容2.1風(fēng)險識別2.1.1失效模式識別2.1.2失效原因識別2.2風(fēng)險分析2.2.1風(fēng)險維度評分準(zhǔn)則制訂2.2.2風(fēng)險維度評分2.2.3風(fēng)險順序數(shù)計算2.3風(fēng)險評價2.3.1風(fēng)險等級評定準(zhǔn)則制訂2.3.2風(fēng)險等級確定2.4風(fēng)險應(yīng)對3主要技術(shù)方案標(biāo)準(zhǔn)項目研究的技術(shù)路線見圖1。圖1標(biāo)準(zhǔn)項目研究的技術(shù)路線4結(jié)果與分析4.1現(xiàn)狀調(diào)研項目組首先對福建中煙下屬的兩家子公司—龍巖、廈門工業(yè)有限責(zé)任公司的現(xiàn)行質(zhì)量管控模式及質(zhì)量風(fēng)險控制狀況進(jìn)行調(diào)研，調(diào)研以產(chǎn)品質(zhì)量形成的流程為順序展開，分別對原料貯存、煙用材料貯存、制絲、濾棒成形、卷制包裝以及成品貯存等卷煙制造過程的質(zhì)量管控進(jìn)行調(diào)研。調(diào)研結(jié)果表明，福建中煙下屬兩家子公司通過推進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，運用信息化技術(shù)引入了統(tǒng)計過程控制等先進(jìn)手段，加強(qiáng)全員、全過程、全方位的質(zhì)量控制，產(chǎn)品質(zhì)量管控總體有效，產(chǎn)品質(zhì)量控制水平得到持續(xù)提升。調(diào)研也發(fā)現(xiàn)存在以下方面的不足：一是對卷煙生產(chǎn)全過程的質(zhì)量風(fēng)險（即產(chǎn)品失效模式）缺乏系統(tǒng)的識別和梳理，對失效模式的產(chǎn)生原因缺乏系統(tǒng)、深入的分析；二是對構(gòu)成產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險的要素及程度的識別，基本上是采用經(jīng)驗判斷，缺乏科學(xué)性，因而未能合理配置資源，針對風(fēng)險程度高的失效模式采取有效措施加以控制?？傮w上，企業(yè)缺乏質(zhì)量風(fēng)險管控意識，產(chǎn)品質(zhì)量管控的系統(tǒng)性、針對性有待加強(qiáng)。同時，通過各種途徑了解到當(dāng)前卷煙制造企業(yè)也普遍存在同樣的情況。綜合以上調(diào)研結(jié)果，項目組認(rèn)為當(dāng)前卷煙制造企業(yè)很有必要通過導(dǎo)入質(zhì)量風(fēng)險理念，結(jié)合煙草行業(yè)實際情況，研究應(yīng)用科學(xué)的質(zhì)量風(fēng)險評估方法，建立一個適合卷煙制造過程特點的質(zhì)量風(fēng)險評估指南，幫助卷煙制造企業(yè)對卷煙制造全過程中存在或潛在的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行全面、系統(tǒng)的識別，深入分析其產(chǎn)生的原因，并對由此導(dǎo)致的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評價，將定性風(fēng)險定量化，從而有助于企業(yè)合理配置資源，針對風(fēng)險等級高的失效模式進(jìn)行有效應(yīng)對，預(yù)防和減少卷煙產(chǎn)品質(zhì)量問題的產(chǎn)生，有效解決當(dāng)前卷煙生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理中存在的針對性和系統(tǒng)性不足的問題，從而系統(tǒng)提升企業(yè)質(zhì)量管控制水平。4.2風(fēng)險評估方法論導(dǎo)入通過查閱與檢索風(fēng)險管理的相關(guān)資料，當(dāng)前已有風(fēng)險管理的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),并在金融、汽車、電氣、醫(yī)藥等一些行業(yè)得到較好的應(yīng)用。其中，GB/T23694《風(fēng)險管理術(shù)語》對風(fēng)險、風(fēng)險評估等風(fēng)險管理的相關(guān)術(shù)語進(jìn)行了定義；GB/T24353《風(fēng)險管理原則與實施指南》對風(fēng)險管理的原則進(jìn)行了闡述，對包括風(fēng)險評估在內(nèi)的風(fēng)險管理方法作了指導(dǎo)性規(guī)定；GB/T27921《風(fēng)險管理風(fēng)險評估技術(shù)》提供了應(yīng)用于風(fēng)險管理的一些風(fēng)險評估技術(shù)和方法。以上標(biāo)準(zhǔn)是適用于金融業(yè)及汽車、電氣制造業(yè)等各行業(yè)各組織的通用指導(dǎo)性文件，各行業(yè)各組織應(yīng)結(jié)合自身情況，對風(fēng)險、風(fēng)險評估等風(fēng)險管理相關(guān)術(shù)語進(jìn)行針對性地定義和闡述，選擇適合行業(yè)特點的風(fēng)險評估技術(shù)和方法。風(fēng)險管理理論在長期的實踐中得到發(fā)展，并在許多行業(yè)得到較好的應(yīng)用，但作為風(fēng)險管理范疇重要組成部分的質(zhì)量風(fēng)險管理，尤其是質(zhì)量風(fēng)險評估，目前還缺乏一種指導(dǎo)性和操作性強(qiáng)的方法，用來保證質(zhì)量風(fēng)險評估的一致性和有效性?？晒﹨⒖嫉氖侨擞盟幾约夹g(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議發(fā)布的ICHQ9《質(zhì)量風(fēng)險管理》標(biāo)準(zhǔn)，是ICH組織在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)推行質(zhì)量風(fēng)險管理的一個指導(dǎo)性文件，對質(zhì)量風(fēng)險、質(zhì)量風(fēng)險評估等質(zhì)量風(fēng)險管理的相關(guān)術(shù)語進(jìn)行了定義，對質(zhì)量風(fēng)險管理的原則進(jìn)行了闡述，對包括風(fēng)險評估在內(nèi)的質(zhì)量風(fēng)險管理方法作了指導(dǎo)性規(guī)定。失效模式和影響分析（FMEA）作為風(fēng)險評估的一個重要工具，在國內(nèi)外的汽車、電氣、航空等行業(yè)被廣泛應(yīng)用。通過風(fēng)險評估方法論的調(diào)研和學(xué)習(xí)，明確了以下風(fēng)險評估相關(guān)概念：風(fēng)險是指損失發(fā)生的可能性以及后果的危害性。任何類型和規(guī)模的的企業(yè)都面臨風(fēng)險，企業(yè)的所有活動也都涉及風(fēng)險。風(fēng)險管理通過考慮其不確定性及其對目標(biāo)的影響，采取相應(yīng)的措施，為企業(yè)的生產(chǎn)運營和決策及時有效應(yīng)對各類突發(fā)事件提供支持。風(fēng)險管理旨在保證企業(yè)恰當(dāng)應(yīng)對風(fēng)險，提高風(fēng)險應(yīng)對的效率和效果，增強(qiáng)活動的合理性，有效配置資源。質(zhì)量風(fēng)險是指在質(zhì)量方面危害發(fā)生的概率和嚴(yán)重程度的組合，即產(chǎn)品質(zhì)量屬性偏離預(yù)期目標(biāo)的可能性及其后果的組合。風(fēng)險評估是由風(fēng)險識別、風(fēng)險分析和風(fēng)險評價構(gòu)成的一個完整過程，對識別出的風(fēng)險進(jìn)行定性和定量的分析，為風(fēng)險應(yīng)對提供輸入。風(fēng)險評估應(yīng)著重關(guān)注三個方面的問題：一是風(fēng)險產(chǎn)生的后果是什么；二是風(fēng)險發(fā)生的可能性是多少；三是當(dāng)前對該風(fēng)險的控制情況。風(fēng)險評估活動內(nèi)嵌于風(fēng)險管理過程中，與其他風(fēng)險管理活動緊密融合并互相推動。風(fēng)險評估流程如圖2所示。風(fēng)險識別風(fēng)險識別失效模式識別失效原因識別風(fēng)險分析風(fēng)險評價風(fēng)險維度評分標(biāo)準(zhǔn)制訂風(fēng)險維度評分風(fēng)險順序數(shù)計算風(fēng)險等級評分標(biāo)準(zhǔn)制訂風(fēng)險等級確定風(fēng)險應(yīng)對圖2風(fēng)險評估流程4.3風(fēng)險識別風(fēng)險識別是發(fā)現(xiàn)、列舉和描述風(fēng)險要素的過程，包括對風(fēng)險源、風(fēng)險事件及其原因的識別。風(fēng)險識別是指運用一定的方法，系統(tǒng)識別卷煙制造過程中存在的各種質(zhì)量風(fēng)險（即產(chǎn)品失效模式）及其產(chǎn)生的原因，生成一個全面的失效模式列表及相應(yīng)的因果矩陣表。風(fēng)險識別包括失效模式識別和失效原因識別。4.3.1失效模式識別失效模式識別就是要對卷煙制造過程中的原料貯存、煙用材料貯存、制絲、濾棒成形、卷制包裝以及成品貯存等過程的產(chǎn)品失效模式進(jìn)行系統(tǒng)、全面的識別，把卷煙制造各過程中存在或潛在的失效模式全部識別出來。項目組首先成立一個風(fēng)險識別團(tuán)隊，團(tuán)隊成員包括質(zhì)量管理、產(chǎn)品設(shè)計、工藝設(shè)計、設(shè)備維護(hù)管理、生產(chǎn)管理、生產(chǎn)操作等相關(guān)人員，以產(chǎn)品質(zhì)量形成路徑為主線，依據(jù)國家法律法規(guī)、行業(yè)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合顧客反饋信息，以制造過程或工序為對象，運用現(xiàn)場調(diào)查法、對照法等方法，對卷煙制造各過程各工序存在或潛在的失效模式進(jìn)行全面、系統(tǒng)的識別，共識別出失效模式412個。同時，對每個失效模式進(jìn)行了明確定義和說明，生成一個全面的卷煙產(chǎn)品失效模式列表。表1舉例說明了原料貯存、制絲、卷制包裝過程的失效模式及定義。表1：失效模式及定義過程工序序號失效模式定義原料貯存?zhèn)}儲1蟲蛀煙葉葉面中有蟲眼、蟲卵或活蟲。2表層霉變通過感官檢查原料表層有白、青色絨毛狀物或鼻聞有霉味。3包芯霉變（碳化）通過感官檢查原料包芯有白、青色絨毛狀物或鼻聞有霉味。（嚴(yán)重時產(chǎn)生碳化、陰燃）4雜物非煙草類物質(zhì)。一類雜物（塑料纖維、油污煙、雞毛、金屬物）；二類雜物（紙屑、繩頭、麻片）；三類雜物（植物及非煙草類植物纖維）。5異味煙葉有除煙葉氣味以外的其它氣味。………………制絲潤葉加料1含水率高批含水率平均值高于工藝標(biāo)準(zhǔn)值允差上限2含水率低批含水率平均值低于工藝標(biāo)準(zhǔn)值允差下限3溫度高批溫度平均值高于工藝標(biāo)準(zhǔn)值允差上限4溫度低批溫度平均值低于工藝標(biāo)準(zhǔn)值允差下限5料液施加不均加料瞬時比例標(biāo)偏大于允差的二分之一或霧化效果不良。………………卷制包裝卷制1錯、混牌錯牌：產(chǎn)品使用煙絲、材料與下達(dá)標(biāo)準(zhǔn)任何一項不符合。混牌：兩種或兩種以上規(guī)格產(chǎn)品相混。2熄火卷煙點燃后，煙支連續(xù)陰燃的長度小于40mm。3空頭卷煙端頭因煙絲未填充而形成的一定面積（2/3）和深度（1mm）的空陷4爆口卷煙經(jīng)90°扭轉(zhuǎn)，煙支搭口處爆開長度大于煙支長度的1/4。5接裝紙長短雙倍長煙支分切后，接裝紙長度差大于1.0mm?！b1盒內(nèi)多支盒內(nèi)煙支數(shù)量多于包裝要求2盒內(nèi)缺支盒內(nèi)煙支數(shù)量少于包裝要求3盒內(nèi)煙支排列錯誤排列方式不符合設(shè)計要求4盒內(nèi)煙支倒裝煙支未按設(shè)計要求方向放置在煙盒內(nèi)。5內(nèi)襯紙破損可視區(qū)域有破損；其它區(qū)域破損長度大于5mm。6框架紙缺失盒內(nèi)無框架紙………………通過對失效模式工作的總結(jié)，形成失效模式識別的方法和步驟如下：a）依據(jù)相關(guān)國家法律法規(guī)、行業(yè)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求以及顧客期望，確定原料貯存、制絲、煙用材料貯存、濾棒成形、卷制包裝以及成品貯存等過程或工序輸出的質(zhì)量特性要求；b）結(jié)合顧客反饋信息，將未滿足質(zhì)量特性要求的質(zhì)量屬性確定為失效模式；c）對每個失效模式進(jìn)行定量或定性的描述，形成一個明確的定義或說明；d）依照卷煙產(chǎn)品質(zhì)量形成路徑生成一個全面的卷煙制造過程失效模式列表。4.3.2失效原因識別失效原因識別一是要系統(tǒng)查找失效模式的產(chǎn)生原因，二是要確定其中的主要原因。即針對識別出的每一個失效模式，從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測等方面系統(tǒng)地查找出所有原因；同時，要根據(jù)失效原因與失效模式的理論關(guān)聯(lián)性以及由該失效原因?qū)е率Ｊ綄嶋H發(fā)生的頻率，確定失效模式的主要原因。針對以上要求，對比各種風(fēng)險分析方法，確定因果矩陣分析方法較適合失效原因的識別。項目組針對卷煙制造各過程成立了相應(yīng)的失效原因識別團(tuán)隊，運用質(zhì)量功能展開等的方法，從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測等方面系統(tǒng)分析各過程、各工序每一個失效模式產(chǎn)生的具體原因。同時應(yīng)用因果矩陣分析方法，對已確定的失效模式原因進(jìn)行三級原因展開，根據(jù)失效原因與失效模式的理論關(guān)聯(lián)性以及該失效原因?qū)е率Ｊ綄嶋H發(fā)生的頻率，量化失效原因與失效模式的關(guān)聯(lián)度，確定導(dǎo)致失效模式的主要原因，形成《失效模式因果矩陣表》（見表2）。通過對卷煙制造各過程失效模式的原因識別，建立了福建中煙卷煙制造全過程的失效模式原因數(shù)據(jù)庫。表2舉例說明了制絲過程葉絲干燥（LWD）工序的《失效模式因果矩陣表》。表2失效模式因果矩陣表工序：葉絲干燥（LWD）失效模式（果）失效原因（因）人機(jī)法環(huán)測料a技能責(zé)任心筒壁溫度控制系統(tǒng)排潮除塵系統(tǒng)……筒壁溫度指標(biāo)……設(shè)備清潔度……出口水分儀……來料水分波動……筒壁溫度PID控制溫度傳感器減壓閥……除塵風(fēng)機(jī)負(fù)壓檢測裝置筒壁負(fù)壓PID控制…………含水率高243378623484含水率低243322423484溫度高233322223023溫度低233133223023水漬葉絲240020000504煙絲填充值低223457543043*a在風(fēng)險分析中，料的因素由上工序進(jìn)行分析，不納入該工序中分析。日期：部門：通過對失效原因識別的總結(jié)，形成失效原因識別方法步驟如下：a）對每個失效模式，從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測六個方面進(jìn)行分析，識別失效原因；b）采用因果分析的方法，列舉所有失效原因；c）對每個失效原因進(jìn)行關(guān)聯(lián)度評分，評分要求見表3；表3：關(guān)聯(lián)度評分表類別評分原則評分值強(qiáng)相關(guān)失效原因與失效模式的關(guān)聯(lián)性強(qiáng)，且由該失效原因?qū)е率Ｊ桨l(fā)生的頻率較高。10-8分中相關(guān)失效原因與失效模式的關(guān)聯(lián)性較強(qiáng)，由該失效原因?qū)е率Ｊ桨l(fā)生的頻率較低。7-5分弱相關(guān)失效原因與失效模式的關(guān)聯(lián)性弱4-1分無相關(guān)失效原因與失效模式無關(guān)聯(lián)性0分d）根據(jù)關(guān)聯(lián)度評分結(jié)果，選取關(guān)聯(lián)度評分值大于等于5分（強(qiáng)、中相關(guān)）的失效原因作為失效要因，納入風(fēng)險分析對象。4.4風(fēng)險分析風(fēng)險分析是對識別出風(fēng)險進(jìn)行定量或定性的分析，為風(fēng)險評價、風(fēng)險應(yīng)對提供信息支持，是增進(jìn)對風(fēng)險的理解。風(fēng)險分析需要考慮導(dǎo)致風(fēng)險的原因、風(fēng)險后果及其發(fā)生的可能性，還要考慮現(xiàn)有的風(fēng)險控制措施及其有效性。因此，風(fēng)險分析通常是從風(fēng)險（失效模式）的嚴(yán)重度（S）、頻度（O）和探測度（D）三個維度進(jìn)行綜合分析。風(fēng)險分析首先是根據(jù)卷煙產(chǎn)品質(zhì)量特性及企業(yè)的實際情況制訂嚴(yán)重度、頻度和探測度三個風(fēng)險維度評分準(zhǔn)則，收集風(fēng)險分析所需數(shù)據(jù)信息，依據(jù)三個風(fēng)險維度評分準(zhǔn)則分別對各失效模式的嚴(yán)重度、頻度和探測度進(jìn)行評分，并將三個維度的評分值相乘，計算得出失效模式的風(fēng)險順序數(shù)（RPN=S×O×D）。4.4.1風(fēng)險維度評分準(zhǔn)則制訂4.4.1.1嚴(yán)重度評分準(zhǔn)則制訂嚴(yán)重度是失效模式影響產(chǎn)品使用的嚴(yán)重程度的評價指標(biāo)。嚴(yán)重度是在既定范圍內(nèi)的一個比較級別，可根據(jù)卷煙制造過程制訂相應(yīng)或統(tǒng)一的嚴(yán)重度評分準(zhǔn)則。嚴(yán)重度由弱到強(qiáng)通常用1-10來表示，1代表程度最低，10代表程度最高。嚴(yán)重度通?？紤]以下幾個因素給出：——影響卷煙消費者健康；——影響卷煙基本功能；——影響卷煙感官質(zhì)量；——影響卷煙外觀質(zhì)量；——卷煙消費者關(guān)注的質(zhì)量要素；——相關(guān)國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。項目組根據(jù)卷煙制造各過程的產(chǎn)品質(zhì)量特性，對原料貯存、制絲過程制訂一個嚴(yán)重度評分準(zhǔn)則，對煙用材料貯存、濾棒成形、卷制包裝以及成品貯存過程制訂一個嚴(yán)重度評分準(zhǔn)則。表4舉例說明了原料貯存、制絲過程嚴(yán)重度評分準(zhǔn)則的一個例子。表4：原料貯存、制絲過程嚴(yán)重度評分準(zhǔn)則示例后果分級原則評分細(xì)則分值嚴(yán)重的健康危害影響消費者健康這是一種嚴(yán)重的失效模式，該失效模式違反了政府有關(guān)法律法規(guī)，對消費者造成嚴(yán)重健康危害：安全性限制性指標(biāo)超標(biāo)、有害污染物、霉變等10較嚴(yán)重的健康危害這是一種較嚴(yán)重的失效模式，該失效模式違反了政府有關(guān)法律法規(guī)，可能對消費者造成健康危害：一類雜物（塑料、橡膠）、油污/油煙等9很高影響卷煙基本功能葉組配方錯、香精香料配方錯、錯混牌、異味、變質(zhì)、過期等8高水漬煙、料漬煙、煙蟲等7中等影響感官質(zhì)量后工序（干燥后）質(zhì)量指標(biāo)超差：香精施加比例不符、料液施加比例不符、摻配比例不符/不均勻、碳化煙絲、二三類雜物、內(nèi)質(zhì)劣化、雜物剔除率低、香精料液密度和折光指數(shù)不符合等6低質(zhì)量指標(biāo)超差：水分超差、溫度超差、濕團(tuán)煙絲、油印等5很低前工序（干燥前）質(zhì)量指標(biāo)超差：水分超差、顏色轉(zhuǎn)深等4輕微質(zhì)量指標(biāo)超差：溫度超差等3很輕微影響煙絲物理質(zhì)量或外觀切片寬度不均或排列不規(guī)則、片煙結(jié)塊、切絲寬度不符/不均勻、切絲跑片、煙絲粘連、煙絲填充值低、煙絲碎絲率高等2無無影響無影響14.4.1.2頻度評分準(zhǔn)則制訂頻度是指具體的失效原因發(fā)生頻率（可能性）的級別數(shù)，具有相對意義。頻度的級別數(shù)著重在其含義而不是具體數(shù)值，頻度通常用1-10來表示，1代表發(fā)生頻率（可能性）極低或不可能發(fā)生，10代表發(fā)生頻率（可能性）很高或不可避免發(fā)生?？砂淳頍熤圃爝^程制訂相應(yīng)或統(tǒng)一的頻度評分標(biāo)準(zhǔn)。項目組根據(jù)卷煙制造各過程的產(chǎn)品質(zhì)量特性，對制絲過程制訂一個頻度評分標(biāo)準(zhǔn)，對濾棒成形、卷制包裝過程制訂一個頻度評分標(biāo)準(zhǔn)，對原料貯存、煙用材料貯存、成品貯存過程制訂一個頻度評分標(biāo)準(zhǔn)。表5舉例說明了制絲、卷制包裝過程頻度評分準(zhǔn)則的一個例子。表5：制絲、卷制包裝過程頻度評分準(zhǔn)則示例失效模式發(fā)生的頻率（可能性）制絲過程評分準(zhǔn)則卷包過程評分準(zhǔn)則分值很高n≥10%n≥2%10高10%>n≥5%2%>n≥1%95%>n≥2%1%>n≥0.5%82%>n≥1%0.5%>n≥0.2%7中等1%>n≥0.2%0.2%>n≥0.05%60.2%>n≥0.05%0.05%>n≥0.01%50.05%>n≥0.01%0.01%>n≥0.002%4低0.01%>n≥0.001%0.002%>n≥0.0003%3n<0.001%n<0.0003%2極低未發(fā)生過失效未發(fā)生過失效14.4.1.3探測度評分準(zhǔn)則制訂探測度是指用現(xiàn)行預(yù)防控制方法或探測控制方法能探測到失效并將其隔離的可能性的評價指標(biāo)。探測度是在一定范圍內(nèi)的一個比較級別，通常用1-10來表示，1代表肯定能發(fā)現(xiàn)或預(yù)防問題，10代表肯定不能探測出問題或控制措施缺失。探測度通常根據(jù)其針對結(jié)果的探測能力和針對原因的預(yù)防控制方式進(jìn)行制訂。項目組制訂了卷煙制造過程統(tǒng)一的探測度評分準(zhǔn)則。表6舉例說明了該探測度評分準(zhǔn)則。表6：探測度評分準(zhǔn)則控制方式評分準(zhǔn)則探測可能性分值無控制方式或控制完全無效無現(xiàn)行的制造過程控制措施，不能進(jìn)行探測或分析幾乎不可能10針對結(jié)果的探測控制（事后檢驗）離散抽樣，控制效果差使用離散數(shù)據(jù)進(jìn)行抽樣檢驗，控制效果很差，失效模式發(fā)生很多很微小9離散全檢使用離散數(shù)據(jù)進(jìn)行100%檢驗，控制效果差，失效模式發(fā)生多微小8連續(xù)檢驗，控制效果差使用連續(xù)數(shù)據(jù)進(jìn)行抽樣檢驗，控制效果較差，失效模式發(fā)生較多低7連續(xù)全檢使用連續(xù)數(shù)據(jù)進(jìn)行100%檢驗或者使用離散型數(shù)據(jù)的控制圖，控制效果中等，失效模式發(fā)生一般中等6針對原因的預(yù)防控制（事前預(yù)防）無檢驗針對失效原因控制包括使用連續(xù)型數(shù)據(jù)的控制圖，控制效果較好，失效模式發(fā)生少中等偏高5離散抽檢或全檢針對失效原因控制包括使用連續(xù)型數(shù)據(jù)的控制圖或者防錯，控制效果好，失效模式發(fā)生較少較高4連續(xù)檢驗，控制效果差針對失效原因控制包括使用連續(xù)型數(shù)據(jù)的控制圖或者防錯，控制效果很好，失效模式發(fā)生很少高3連續(xù)全檢，控制效果好針對失效原因控制包括使用連續(xù)型數(shù)據(jù)的控制圖或者防錯，控制效果極好，失效模式發(fā)生極少很高2控制方式非常有效針對失效模式的原因進(jìn)行非常有效的控制，失效模式不會發(fā)生肯定能探測14.4.2風(fēng)險維度評分依據(jù)風(fēng)險維度評分準(zhǔn)則和收集到的風(fēng)險分析所需數(shù)據(jù)，依照《風(fēng)險分析表》（見表7），分別對既定的失效模式嚴(yán)重度、頻度和探測度進(jìn)行評分。每個失效模式的失效原因較多，考慮到企業(yè)的資源配置等方面的原因，不可能也不必要對每個失效原因采取措施進(jìn)行應(yīng)對，應(yīng)是選取《失效模式因果矩陣表》中關(guān)聯(lián)度評定為強(qiáng)、中相關(guān)的失效模式的主要原因作為分析對象，根據(jù)分析結(jié)果采取相應(yīng)措施進(jìn)行應(yīng)對。由于風(fēng)險分析是針對每個失效要因的，因此，針對頻度、探測度的評分也應(yīng)是針對每個失效要因的，需將失效模式的不良率按失效要因權(quán)重分配后進(jìn)行頻度評分。表7舉例說明了制絲過程烘絲工序失效模式為含水率高、含水率低的風(fēng)險維度評分的一個例子。表7風(fēng)險分析表工序(a)失效模式(b)失效模式不良率(c)對產(chǎn)品的影響(d)嚴(yán)重度(e)失效要因(f)失效要因不良率(g)頻度(h)現(xiàn)行控制方法探測度(k)風(fēng)險順序數(shù)（l）針對原因的預(yù)防控制(i)針對結(jié)果的探測控制(j)烘絲含水率高0.120%影響感官質(zhì)量5減壓閥減壓失效，筒壁壓力降低，筒壁溫度無法滿足脫水要求。0.029%4周期點檢（每2天）100%在線檢測；批檢測480除塵風(fēng)機(jī)通訊故障，導(dǎo)致除塵風(fēng)機(jī)停止運行，設(shè)備的排潮能力下降，滾筒內(nèi)部的熱風(fēng)含水率偏高，脫水能力下降，導(dǎo)致含水率偏高。0.033%4無6120負(fù)壓檢測裝置堵塞，導(dǎo)致負(fù)壓檢測不準(zhǔn)確，除塵風(fēng)機(jī)的頻率下降，有時甚至?xí)霈F(xiàn)故障，導(dǎo)致滾筒的排潮能力下降，熱風(fēng)的含水率增高，脫水能力下降，導(dǎo)致含水率偏高。0.025%4周期維護(hù)（每季度）480后水分儀檢測不準(zhǔn)確，顯示比實際偏低，導(dǎo)致含水率實際偏高。0.033%4每周校準(zhǔn)480含水率低0.110%影響感官質(zhì)量5后分儀檢測不準(zhǔn)確，顯示比實際偏低，導(dǎo)致含水率實際偏高。0.110%5每周校準(zhǔn)100%在線檢測；批檢測5125填表說明：（a）填寫工序名稱；（b）填寫失效模式名稱；（c）填寫失效模式的不良率；（d）填寫對產(chǎn)品質(zhì)量影響的情況；（e）填寫失效模式嚴(yán)重度分值；（f）填寫失效模式的主要原因；（g）填寫失效模式各要因的不良率：（h）填寫失效模式各要因的頻度分值：（i）填寫針對失效模式各要因的預(yù)防控制方法；（j）填寫失效模式結(jié)果的探測控制方法；（k）填寫探測度分值；（l）填寫風(fēng)險順序數(shù)分值。4.4.2.1嚴(yán)重度評分針對既定的失效模式，根據(jù)失效模式對卷煙產(chǎn)品的影響，依據(jù)嚴(yán)重度評分準(zhǔn)則，對既定的失效模式的嚴(yán)重度進(jìn)行評分。4.4.2.2頻度評分項目組首先制訂了各制造過程失效模式不良率的計算方法，規(guī)定了數(shù)據(jù)統(tǒng)計來源和范圍，并據(jù)此計算出各過程各工序失效模式的不良率。由于卷煙制造各過程、各工序失效模式的質(zhì)量特性不同，應(yīng)根據(jù)不同的失效模式制訂相應(yīng)的不良率計算方法、規(guī)定相應(yīng)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計來源，表8舉例說明了原料貯存、制絲、卷制包裝過程部分失效模式不良率計算方法。表8原料貯存、制絲、卷制包裝過程失效模式不良率計算方法過程序號工序/失效模式不良率計算方法數(shù)據(jù)來源統(tǒng)計周期原料貯存1原料貯存(倉庫自查+倉庫普查+出庫專檢)過程中發(fā)現(xiàn)的不良片煙件數(shù)/統(tǒng)計周期內(nèi)片煙總件數(shù)倉庫自查倉庫普查出庫專檢按季度統(tǒng)計2原料運輸不良片煙件數(shù)/統(tǒng)計周期內(nèi)原料運輸片煙總件數(shù)高架庫入庫檢查按季度統(tǒng)計3原料高架庫不良片煙件數(shù)/統(tǒng)計周期內(nèi)原料高架庫出庫片煙總件數(shù)制絲開包檢查按季度統(tǒng)計制絲1含水率高不良批數(shù)/生產(chǎn)總批數(shù)在線監(jiān)測按月統(tǒng)計2溫度高3切絲寬度不均勻不良批數(shù)/生產(chǎn)總批數(shù)專檢按季度統(tǒng)計4梗絲填充值低卷制包裝1卷接不良數(shù)量/檢驗樣本量專檢（過程）按月統(tǒng)計2包裝依據(jù)頻度評分準(zhǔn)則，對既定的失效模式各要因的頻度按以下步驟進(jìn)行評分：a）依據(jù)失效原因識別結(jié)果，將《失效模式因果矩陣表》中關(guān)聯(lián)度評定為強(qiáng)、中相關(guān)的失效要因作為分析對象；b）依據(jù)失效原因關(guān)聯(lián)度的評分值，按式（1）將失效模式的不良率分配至各失效要因: