2024年生物制藥研發(fā)與臨床試驗(yàn)協(xié)議

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專(zhuān)業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專(zhuān)業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024年生物制藥研發(fā)與臨床試驗(yàn)協(xié)議本合同目錄一覽1.定義與術(shù)語(yǔ)解釋1.1合同主體1.2生物制藥1.3臨床試驗(yàn)1.4研發(fā)階段2.合作目標(biāo)與研發(fā)范圍2.1合作目標(biāo)2.2研發(fā)范圍2.3研發(fā)時(shí)間表3.雙方責(zé)任與義務(wù)3.1甲方責(zé)任與義務(wù)3.2乙方責(zé)任與義務(wù)4.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬與使用4.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬4.2使用與許可5.臨床試驗(yàn)與監(jiān)管審批5.1臨床試驗(yàn)方案5.2監(jiān)管審批程序6.研發(fā)資金與投資6.1資金籌措6.2投資回報(bào)7.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管理7.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估7.2風(fēng)險(xiǎn)管理措施8.保密協(xié)議8.1保密內(nèi)容8.2保密期限9.違約責(zé)任與爭(zhēng)議解決9.1違約責(zé)任9.2爭(zhēng)議解決方式10.強(qiáng)制性法律規(guī)定10.1法律法規(guī)遵守10.2合規(guī)檢查11.合同的生效與終止11.1合同生效條件11.2合同終止條件12.合同的修改與補(bǔ)充12.1修改條件12.2補(bǔ)充協(xié)議13.適用法律與爭(zhēng)議解決13.1適用法律13.2爭(zhēng)議解決方式14.其他條款14.1通知與送達(dá)14.2合同的解釋權(quán)14.3合同的完整性聲明第一部分：合同如下：1.定義與術(shù)語(yǔ)解釋1.1合同主體1.2生物制藥指通過(guò)生物技術(shù)方法制成的藥品，包括但不限于重組蛋白質(zhì)藥物、抗體藥物、基因治療藥物等。1.3臨床試驗(yàn)指按照藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，為評(píng)價(jià)藥品的安全性、有效性、適應(yīng)癥等進(jìn)行的系統(tǒng)性試驗(yàn)。1.4研發(fā)階段指從藥物發(fā)現(xiàn)到臨床試驗(yàn)前各個(gè)階段的研發(fā)活動(dòng)，包括但不限于藥物設(shè)計(jì)、合成、篩選、優(yōu)化等。2.合作目標(biāo)與研發(fā)范圍2.1合作目標(biāo)雙方共同研發(fā)新型生物制藥，并開(kāi)展臨床試驗(yàn)，以實(shí)現(xiàn)藥品的上市銷(xiāo)售。2.2研發(fā)范圍雙方共同確定研發(fā)的生物制藥種類(lèi)、靶點(diǎn)和適應(yīng)癥，具體研發(fā)范圍詳見(jiàn)附件一。2.3研發(fā)時(shí)間表雙方根據(jù)研發(fā)計(jì)劃制定詳細(xì)的時(shí)間表，見(jiàn)附件二。3.雙方責(zé)任與義務(wù)3.1甲方責(zé)任與義務(wù)甲方負(fù)責(zé)提供研發(fā)資金，并在合同約定的時(shí)間內(nèi)足額到位；負(fù)責(zé)辦理藥品注冊(cè)等相關(guān)手續(xù)；負(fù)責(zé)產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣和銷(xiāo)售。3.2乙方責(zé)任與義務(wù)乙方負(fù)責(zé)新型生物制藥的研發(fā)工作，包括實(shí)驗(yàn)室研究、工藝開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)等；負(fù)責(zé)提供臨床試驗(yàn)所需的藥品和相關(guān)資料；負(fù)責(zé)與監(jiān)管部門(mén)溝通，辦理臨床試驗(yàn)相關(guān)手續(xù)。4.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬與使用4.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬雙方共同研發(fā)的生物制藥所涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，歸雙方共同所有。4.2使用與許可雙方在合同約定的范圍內(nèi)，有權(quán)使用共同所有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，未經(jīng)對(duì)方書(shū)面同意，不得將共同知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓給第三方。5.臨床試驗(yàn)與監(jiān)管審批5.1臨床試驗(yàn)方案乙方根據(jù)研發(fā)進(jìn)展制定臨床試驗(yàn)方案，并提交甲方審批。5.2監(jiān)管審批程序雙方共同辦理藥品監(jiān)督管理部門(mén)的相關(guān)審批手續(xù)，確保臨床試驗(yàn)的合法進(jìn)行。6.研發(fā)資金與投資6.1資金籌措甲方根據(jù)研發(fā)計(jì)劃和預(yù)算，提供相應(yīng)的研發(fā)資金。6.2投資回報(bào)雙方根據(jù)實(shí)際銷(xiāo)售情況，按約定的比例分配利潤(rùn)。第二部分：其他條款（略）8.保密協(xié)議8.1保密內(nèi)容雙方對(duì)在合作過(guò)程中獲取的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等保密信息予以保密。保密信息不包括公眾已知的信息或通過(guò)正當(dāng)途徑獲取的信息。8.2保密期限除非法律有其他規(guī)定，雙方應(yīng)對(duì)保密信息保密至合作項(xiàng)目結(jié)束后的十年。9.違約責(zé)任與爭(zhēng)議解決9.1違約責(zé)任任何一方違反合同的約定，應(yīng)向守約方支付違約金，并賠償因此造成的一切損失。9.2爭(zhēng)議解決方式雙方發(fā)生合同爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成時(shí)，任何一方均可向甲方所在地的人民法院提起訴訟。10.強(qiáng)制性法律規(guī)定10.1法律法規(guī)遵守雙方應(yīng)遵守中華人民共和國(guó)相關(guān)法律法規(guī)，不得以任何形式違反國(guó)家法律、法規(guī)的規(guī)定。10.2合規(guī)檢查雙方應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)和其他相關(guān)執(zhí)法部門(mén)的合規(guī)檢查，確保研發(fā)和臨床試驗(yàn)的合法合規(guī)。11.合同的生效與終止11.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，并在雙方履行完合同約定的義務(wù)后終止。11.2合同終止條件(1)雙方協(xié)商一致終止；(2)因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行；(3)一方嚴(yán)重違反合同約定，另一方有權(quán)終止合同；(4)法律、法規(guī)規(guī)定的其他終止條件。12.合同的修改與補(bǔ)充12.1修改條件任何一方提出修改合同的，需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書(shū)面形式作出修改。12.2補(bǔ)充協(xié)議對(duì)本合同未盡事宜，雙方可以簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。13.適用法律與爭(zhēng)議解決13.1適用法律本合同適用中華人民共和國(guó)法律。13.2爭(zhēng)議解決方式雙方發(fā)生合同爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成時(shí)，任何一方均可向甲方所在地的人民法院提起訴訟。14.其他條款14.1通知與送達(dá)任何一方發(fā)出的通知或其他通信，均應(yīng)以書(shū)面形式送達(dá)對(duì)方指定的地址。14.2合同的解釋權(quán)本合同的解釋權(quán)歸雙方共同所有。14.3合同的完整性聲明本合同是一份完整的協(xié)議，取代了所有以前的口頭或書(shū)面協(xié)議和談判。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方概念界定1.1第三方定義第三方指非本合同簽約主體，但在合同執(zhí)行過(guò)程中提供必要服務(wù)或參與合同履行的高校、科研機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、咨詢(xún)機(jī)構(gòu)等。1.2第三方分類(lèi)第三方可分為中介方、合作研發(fā)方、服務(wù)提供方等，具體分類(lèi)見(jiàn)附件三。2.第三方介入的情形2.1中介方介入中介方作為雙方合作的橋梁，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、聯(lián)絡(luò)和促成雙方的合作，包括但不限于尋找合作機(jī)會(huì)、提供市場(chǎng)信息、協(xié)調(diào)雙方關(guān)系等。2.2合作研發(fā)方介入合作研發(fā)方參與雙方共同研發(fā)項(xiàng)目，提供技術(shù)支持、研發(fā)能力和實(shí)驗(yàn)設(shè)施等。2.3服務(wù)提供方介入服務(wù)提供方為雙方提供必要的服務(wù)，如檢測(cè)、認(rèn)證、咨詢(xún)等。3.第三方責(zé)任與義務(wù)3.1第三方責(zé)任第三方應(yīng)按照合同約定履行相應(yīng)義務(wù)，確保提供的服務(wù)或參與的履行符合法律法規(guī)及合同要求。3.2第三方義務(wù)第三方應(yīng)保證其提供服務(wù)的合法性、真實(shí)性和有效性，并對(duì)因其提供的服務(wù)導(dǎo)致的損失承擔(dān)責(zé)任。4.第三方責(zé)任限額4.1第三方責(zé)任限額定義第三方責(zé)任限額指第三方因其提供的服務(wù)或參與的履行而應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任限制額度。4.2第三方責(zé)任限額確定第三方責(zé)任限額根據(jù)合同金額、第三方類(lèi)型和雙方協(xié)商確定，具體限額見(jiàn)附件四。5.第三方與其他各方的關(guān)系5.1第三方與甲方關(guān)系第三方與甲方僅為服務(wù)提供關(guān)系，不改變甲方在本合同項(xiàng)下的權(quán)利義務(wù)。5.2第三方與乙方關(guān)系第三方與乙方僅為服務(wù)提供關(guān)系，不改變乙方在本合同項(xiàng)下的權(quán)利義務(wù)。5.3第三方與雙方關(guān)系第三方與雙方均為獨(dú)立的法律主體，第三方承擔(dān)的責(zé)任限于其提供的服務(wù)或參與的履行，不影響雙方之間的權(quán)利義務(wù)。6.第三方介入的程序6.1第三方選擇雙方根據(jù)合同需求和第三方資質(zhì)，共同選擇合適的第三方。6.2第三方評(píng)估雙方對(duì)選定的第三方進(jìn)行評(píng)估，包括但不限于服務(wù)能力、技術(shù)水平、合規(guī)性等。6.3第三方合同簽訂雙方與第三方簽訂服務(wù)合同，明確雙方的權(quán)利義務(wù)。7.第三方介入后的合同變更7.1合同變更當(dāng)?shù)谌浇槿雽?dǎo)致合同內(nèi)容發(fā)生變化時(shí)，雙方應(yīng)簽訂書(shū)面變更協(xié)議，明確變更內(nèi)容。7.2變更生效書(shū)面變更協(xié)議經(jīng)雙方簽字蓋章后生效，與本合同具有同等法律效力。8.第三方介入后的爭(zhēng)議解決8.1爭(zhēng)議解決雙方與第三方之間的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成時(shí)，任何一方均可向甲方所在地的人民法院提起訴訟。8.2第三方爭(zhēng)議解決第三方與其他方之間的爭(zhēng)議，按照第三方與各方簽訂的服務(wù)合同約定解決。9.第三方介入后的違約責(zé)任9.1第三方違約第三方違反服務(wù)合同的約定，應(yīng)向守約方支付違約金，并賠償因此造成的一切損失。9.2雙方責(zé)任雙方未能履行本合同項(xiàng)下的義務(wù)，導(dǎo)致第三方違約的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。10.第三方介入后的合同終止10.1合同終止本合同因履行完畢、雙方協(xié)商一致或其他法定原因終止的，第三方與雙方的服務(wù)合同相應(yīng)終止。10.2終止后的責(zé)任合同終止后，第三方應(yīng)按照約定辦理相關(guān)手續(xù)，并對(duì)其服務(wù)期間的行為承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。本部分修正條款自合同簽字蓋章之日起生效，與本合同具有同等法律效力。如有沖突，以本部分修正條款為準(zhǔn)。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：生物制藥研發(fā)與臨床試驗(yàn)協(xié)議詳細(xì)項(xiàng)目清單詳細(xì)列舉雙方合作研發(fā)的生物制藥項(xiàng)目，包括藥品名稱(chēng)、靶點(diǎn)、適應(yīng)癥、研發(fā)階段等信息。附件二：研發(fā)時(shí)間表明確各階段研發(fā)任務(wù)的完成時(shí)間節(jié)點(diǎn)，包括藥物設(shè)計(jì)、合成、篩選、優(yōu)化等。附件三：第三方分類(lèi)及資質(zhì)要求根據(jù)第三方介入的情形，分類(lèi)列舉中介方、合作研發(fā)方、服務(wù)提供方等，并明確各方的資質(zhì)要求。附件四：第三方責(zé)任限額根據(jù)合同金額、第三方類(lèi)型和雙方協(xié)商，明確第三方責(zé)任限額，并附上計(jì)算公式或額度表。附件五：服務(wù)合同范本提供第三方與甲方、乙方簽訂的服務(wù)合同范本，明確雙方的權(quán)利義務(wù)。附件六：知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬確認(rèn)書(shū)確認(rèn)雙方共同研發(fā)的生物制藥所涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬。附件七：資金籌措與投資回報(bào)方案詳細(xì)說(shuō)明資金籌措方式、投資回報(bào)分配比例等信息。附件八：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告對(duì)研發(fā)過(guò)程中可能遇到的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并提出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施。附件九：保密協(xié)議范本提供保密協(xié)議范本，明確雙方的保密義務(wù)和保密內(nèi)容。附件十：違約行為及責(zé)任認(rèn)定清單詳細(xì)列舉合作中所有涉及到的違約行為，以及違約的責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和示例說(shuō)明。附件十一：適用法律法規(guī)清單列舉本合同適用的法律法規(guī)，并說(shuō)明相關(guān)法律法規(guī)在本合同中的應(yīng)用。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按約定提供研發(fā)資金。2.乙方未按約定完成研發(fā)任務(wù)。3.第三方未按約定提供服務(wù)。4.任何一方未履行合同約定的義務(wù)。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約行為導(dǎo)致合同無(wú)法履行，雙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。2.違約方應(yīng)向守約方支付違約金，并賠償因此造成的一切損失。3.雙方應(yīng)按照合同約定協(xié)商解決違約事宜。示例說(shuō)明：如甲方未按約定提供研發(fā)資金，乙方有權(quán)終止合同，并要求甲方支付違約金和賠償損失。說(shuō)明三：法律名詞及解釋?zhuān)?.生物制藥：指通過(guò)生物技術(shù)方法制成的藥品，包括但不限于重組蛋白質(zhì)藥物、抗體藥物、基因治療藥物等。2.臨床試