GCP網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)考試答案

單選題

1001任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研

究藥

品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性。

A臨床試驗(yàn)B臨床前試驗(yàn)C倫理委員會(huì)D不良事件

1002由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及

附件

是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。A臨床試驗(yàn)B

知情同意C倫理委員會(huì)D不良事件

1003敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行

和完

成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。A知情同意B申辦者C研究者D試驗(yàn)方案

1004有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。

A知情同意B知情同意書C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)

1005告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程。A知情

同意B知情同意書C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)

1006每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。

A知情同意B知情同意書C研究者手冊(cè)D研究者

1007實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。

A研究者B協(xié)調(diào)研究者

C申辦者D監(jiān)查員

1008在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A協(xié)調(diào)研究者B

監(jiān)查員C研究者D申辦者

1009發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。

A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員

C研究者D申辦者

1010由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。

A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員

C研究者D申辦者

1011臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A設(shè)盲B稽查

C質(zhì)量控制D視察

1012按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。

A總結(jié)報(bào)告B研究者手冊(cè)C病例報(bào)告表D試驗(yàn)方案

1013試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終

所獲

鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。A病例報(bào)告表B總結(jié)報(bào)告C試驗(yàn)方案D研究者

手冊(cè)

1014臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。

A試驗(yàn)用藥品B藥品

C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D藥品不良反應(yīng)

1015用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用

量的

物質(zhì)。

1

A藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

C試驗(yàn)用藥品D藥品不良反應(yīng)

1016為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程。

A藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C試驗(yàn)用藥品D藥品不良反應(yīng)

1017病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。

A不良事件B嚴(yán)重不良事件C藥品不良反應(yīng)D病例報(bào)告表

1018在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反

應(yīng)。

A嚴(yán)重不良事件B藥品不良反應(yīng)C不良事件D知情同意

1019臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、

導(dǎo)

致先天畸形等事件。

A嚴(yán)重不良事件B藥品不良反應(yīng)C不良事件D知情同意

1020為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法

規(guī)相

符，而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。A稽查B質(zhì)量控制C監(jiān)查D視察

1021藥政管理部門對(duì)有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱，可

以在

試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。A稽查B監(jiān)查

C視察D質(zhì)量控制

1022用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。

A稽查B監(jiān)查

C視察D質(zhì)量控制

1023一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作

和任

務(wù)。

ACROBCRFCSOPDSAE

2001《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？A共十五章六十三條B共十三章六

十二條C共十三章七十條D共十四章六十二條

2002《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)頒布的？A1998.3B2003.6C1997.12D2003.8

2003《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)開始施行？A1998.3B1998.6C1996.12D2003.9

2004《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么？

A保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全B保證藥品臨床試

驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性C保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無風(fēng)險(xiǎn)

D保證藥品臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成

2005《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，參照下列哪一項(xiàng)制定

的？A藥品非臨床試驗(yàn)規(guī)范

B人體生物醫(yī)學(xué)研究指南

C中華人民共和國(guó)紅十字會(huì)法

D國(guó)際公認(rèn)原則

2

2006下面哪一個(gè)不是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用的范疇？A新藥各期臨床試驗(yàn)B新藥臨床

試驗(yàn)前研究C人體生物等效性研究

D人體生物利用度研究

2007凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確？A向衛(wèi)生行政部門遞交申請(qǐng)即可實(shí)施

B需向藥政管理部門遞交申請(qǐng)C需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施D需報(bào)藥政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施2008下

列哪項(xiàng)不正確？

A《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則B《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試

驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

C《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、

總結(jié)和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)

D《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)2009臨床試驗(yàn)全過程包括：

A方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告B方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、

分析、總結(jié)和報(bào)告

C方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告

D方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告2010下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行

臨床試驗(yàn)的充分理由？A試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問題明確B預(yù)期受益超過預(yù)期危害

C臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)D以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備

2011下列哪一項(xiàng)是臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件？A必須有充分理由

B研究單位和研究者需具備一定條件C所有受試者均已簽署知情同意書D以上三項(xiàng)必須同時(shí)具

備

2012下列哪些不是臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件？A必須有充分的理由

B必須所有的病例報(bào)告表真實(shí)、準(zhǔn)確C申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗(yàn)用藥品D研究者充分了解中

國(guó)有關(guān)藥品管理法

2013下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A公正B尊重人格C力求使受試者最大

程度受益D不能使受試者受到傷害

2014下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A科學(xué)B尊重人格

C力求使受試者最大程度受益D盡可能避免傷害

2015下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A公正B尊重人格

C受試者必須受益D盡可能避免傷害

2016下列哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則？

A國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)室研究指南》

B國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究指南》

C國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》

3

D國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究指南》2017下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試

驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A試驗(yàn)用藥品B該試驗(yàn)臨床前研究資料C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D該藥的質(zhì)

量標(biāo)準(zhǔn)

2018下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A試驗(yàn)用藥品B該藥臨床研究資

料

C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D該藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果

2019下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A試驗(yàn)用藥品B藥品生產(chǎn)條件的

資料C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果

D該藥的處方組成及制造工藝

2020下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A試驗(yàn)用藥品B受試者的個(gè)人資

料

C該藥已有的臨床資料D該藥的臨床前研究資料

2021下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)

B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格

C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件

D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力2022以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？A承擔(dān)該項(xiàng)

臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格

C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所需的人員配備D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組織能力2023以下哪一項(xiàng)不是研

究者具備的條件？A經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)

B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)

C完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力

2024試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：A口頭協(xié)議B書面協(xié)議C默認(rèn)協(xié)議

D無需協(xié)議

2025試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：A試驗(yàn)方案B試驗(yàn)監(jiān)查C藥品銷

售D試驗(yàn)稽查

2026試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：A試驗(yàn)方案B試驗(yàn)監(jiān)查C藥品生

產(chǎn)D試驗(yàn)稽查

2027下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件？

A設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要B后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床

試驗(yàn)的需要C三級(jí)甲等醫(yī)院

D人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要2028保障受試者權(quán)益的主要措施是：A有

充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)B試驗(yàn)用藥品的正確使用方法C倫理委員會(huì)和知情同意書D保護(hù)受試者身體狀

況良好

2029在藥品臨床試驗(yàn)的過程中，下列哪一項(xiàng)不是必須的？A保障受試者個(gè)人權(quán)益B保障試驗(yàn)的

科學(xué)性

4

C保障藥品的有效性D保障試驗(yàn)的可靠性

2030下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》？A臨床試驗(yàn)研究者B臨床試驗(yàn)藥

品管理者C臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員D非臨床試驗(yàn)人員

2031下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的組成要求？A至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者B至少有5人參加

C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D至少有一人來自藥政管理部門

2032下列哪一項(xiàng)不是對(duì)倫理委員會(huì)的組成要求？A至少有一名參試人員參加B至少有5人組成

C至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

D至少有一人來自其他單位

2033下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)的組成要求？A至少有5人組成

B至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)C至少有一人來自其他單位D至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)2034

倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：

A申辦者單位B臨床試驗(yàn)單位C藥政管理部門D監(jiān)督檢查部門2035倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：

A申辦者單位B醫(yī)療機(jī)構(gòu)C衛(wèi)生行政管理部門D監(jiān)督檢查部2036倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則

包括：

A中國(guó)有關(guān)法律B藥品管理法C赫爾辛基宣言D以上三項(xiàng)2037倫理委員會(huì)的工作應(yīng)：

A接受申辦者意見B接受研究者意見C接受參試者意見

D是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響2038下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)？A試驗(yàn)前

對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱B審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C對(duì)臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問題負(fù)責(zé)

D審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見

2039經(jīng)過下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？

A向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)B已在倫理委員會(huì)備案

C試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意

D試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見2040倫理委員會(huì)做出決定的方式是：

A審閱討論作出決定B傳閱文件作出決定

C討論后以投票方式作出決定

D討論后由倫理委員會(huì)主席作出決定

2041在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票？

A倫理委員會(huì)委員

5

B委員中沒有醫(yī)學(xué)資格的委員C委員中參加該項(xiàng)試驗(yàn)的委員D委員中來自外單位的委員

2042在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票？

A參見該臨床試驗(yàn)的委員B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員C非委員的專家D非委員的稽查人員

2043倫理委員會(huì)的工作記錄，下列哪一項(xiàng)是不對(duì)的？

A書面記錄所有會(huì)議的議事B只有作出決議的會(huì)議需要記錄C記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年

D書面記錄所有會(huì)議及其決議2044倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至：

A臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年B藥品上市后五年

C臨床試驗(yàn)開始后五年D臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年

2045下列哪一項(xiàng)違反倫理委員會(huì)的工作程序？

A接到申請(qǐng)后盡早召開會(huì)議B各委員分頭審閱發(fā)表意見C召開審閱討論會(huì)議D簽發(fā)書面意見

2046倫理委員會(huì)書面簽發(fā)其意見時(shí)，不需附帶下列哪一項(xiàng)？

A出席會(huì)議的委員名單

B出席會(huì)議的委員的專業(yè)情況C出席會(huì)議委員的研究項(xiàng)目D出席會(huì)議委員的簽名

2047倫理委員會(huì)的意見不可以是：

A同意B不同意

C作必要修正后同意D作必要修正后重審2048倫理委員會(huì)從下列哪個(gè)角度審閱試驗(yàn)方案？

A保護(hù)受試者權(quán)益B研究的嚴(yán)謹(jǐn)性C主題的先進(jìn)性D疾病的危害性

2049下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？

A研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)B試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)C試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)

2050下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)？

A試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益C臨床試驗(yàn)的實(shí)施計(jì)劃D試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率

2051倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案中一般不考慮：

A受試者入選方法是否適當(dāng)B知情同意書內(nèi)容是否完整易懂C受試者是否有相應(yīng)的文化程度

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)

2052下列哪項(xiàng)不在倫理委員會(huì)審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？A對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何治

療的規(guī)定B對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定C對(duì)研究者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何

補(bǔ)償?shù)囊?guī)定

6

D對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定2053下列哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容？

A試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)D說明可能被分配到不同組別

2054關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項(xiàng)不正確？

A須寫明試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B須使用受試者能理解的語言

C不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別D須寫明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益

2055下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？

A愿意或不愿意參加試驗(yàn)B參與試驗(yàn)方法的討論

C要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密D隨時(shí)退出試驗(yàn)2056下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？

A自愿參加臨床試驗(yàn)B自愿退出臨床試驗(yàn)C選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別

D有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)

2057受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，但退出后無權(quán)要求下列哪一項(xiàng)？

A不受到歧視B不受到報(bào)復(fù)

C不改變醫(yī)療待遇D繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品2058關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項(xiàng)不正確？

A受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字

B受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字

C見證人在見證整個(gè)知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D無行為能力的受

試者，必須自愿方可參加試驗(yàn)2059無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：

A倫理委員會(huì)原則上同意

B研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益

C研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期D其法定

監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期

2060若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)？

A受試者或其合法代表只需口頭同意

B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字

C見證人參與整個(gè)知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字D見證人可代替受

試者參加整個(gè)知情過程后并簽字2061無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？

A研究者B見證人

C監(jiān)護(hù)人D以上三者之一，視情況而定

2062無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書都無法取得時(shí)，可由：

A倫理委員會(huì)簽署B(yǎng)隨同者簽署C研究者指定人員簽署

D研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字2063下列哪個(gè)人不需要在知情同意書上簽字？

A研究者B申辦者代表

C見證人D受試者合法代表2064知情同意書上不應(yīng)有：

A執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字

7

B受試者的簽字C簽字的日期

D無閱讀能力的受試者的簽字

2065在試驗(yàn)中，修改知情同意書時(shí)，下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？

A書面修改知情同意書B報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C再次征得受試者同意

D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書2066下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？

A試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)設(shè)計(jì)C病例數(shù)D知情同意書2067下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？

A試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)設(shè)計(jì)

C病例數(shù)D受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定2068試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)？

A進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所

B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址2069試驗(yàn)病例數(shù):

A由研究者決定B由倫理委員會(huì)決定C根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定D由申辦者決定2070制定試驗(yàn)用

藥規(guī)定的依據(jù)不包括：

A受試者的意愿B藥效

C藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果D量效關(guān)系2071在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮：

A給藥途徑B給藥劑量C用藥價(jià)格D給藥次數(shù)

2072在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括：

A藥品保存B藥品分發(fā)

C藥品的登記與記錄D如何移交給非試驗(yàn)人員2073有關(guān)臨床試驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要？

A對(duì)試驗(yàn)用藥作出規(guī)定B對(duì)療效評(píng)價(jià)作出規(guī)定C對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定

D對(duì)中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定

2074在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要？

A隨機(jī)編碼的建立規(guī)定B隨機(jī)編碼的保存規(guī)定C隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定

D緊急情況下必須通知申辦者在場(chǎng)才能破盲的規(guī)定

2075在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項(xiàng)規(guī)定不正確？

A不良事件的評(píng)定及記錄規(guī)定B處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C對(duì)不良事件隨訪的規(guī)定D如何快速報(bào)

告不良事件規(guī)定

2076在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的？

A研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案B臨床試驗(yàn)開始后試驗(yàn)方案決不能修改

C若確有需要，可以按規(guī)定對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修正D試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案

2077下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？

A在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格

8

B具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱

D熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)2078下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？

A熟悉本規(guī)范并遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)B具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)C熟悉申

辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)D是倫理委員會(huì)委員

2079研究者對(duì)研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括：

A詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容

B試驗(yàn)中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案C嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)D與申辦者一起簽署試

驗(yàn)方案

2080關(guān)于臨床研究單位，下列哪項(xiàng)不正確？

A具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施B具備處理緊急情況的一切設(shè)施C實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠

D研究者是否參見研究，不須經(jīng)過單位同意2081發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者不需立刻報(bào)告：

A藥政管理部門B申辦者C倫理委員會(huì)D專業(yè)學(xué)會(huì)2082下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？

A做出相關(guān)的醫(yī)療決定B報(bào)告不良事件C填寫病例報(bào)告表D提供試驗(yàn)用對(duì)照藥品

2083下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？

A做出相關(guān)的醫(yī)療決定B報(bào)告不良事件C填寫病例報(bào)告表D處理試驗(yàn)用剩余藥品

2084下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？

A做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全B報(bào)告不良事件C填寫病例報(bào)告表D結(jié)果達(dá)到預(yù)期目

的

2085研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必通知：

A藥政管理部門B受試者C倫理委員會(huì)D專業(yè)學(xué)會(huì)

2086下列哪項(xiàng)不可直接在中國(guó)申辦臨床試驗(yàn)？

A在中國(guó)有法人資格的制藥公司B有中國(guó)國(guó)籍的個(gè)人

C在中國(guó)有法人資格的組織D在華的外國(guó)機(jī)構(gòu)

2087申辦者提供的研究者手冊(cè)不包括：

A試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)

B試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)C試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)D試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)

工藝資料和數(shù)據(jù)2088申辦者申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的程序中不包括：

A向藥政部門遞交申請(qǐng)報(bào)告

9

B獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會(huì)批準(zhǔn)D獲得藥政管理部門批準(zhǔn)

2089申辦者對(duì)試驗(yàn)用藥品的職責(zé)不包括：

A提供有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥B按試驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)行包裝C對(duì)試

驗(yàn)用藥后的觀察作出決定D保證試驗(yàn)用藥的質(zhì)量

2090下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)？

A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)

B建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定D保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)

量合格2091下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)？

A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)

B建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定D保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)

量合格

2092在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)？

A與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B向藥政管理部門報(bào)告C試驗(yàn)結(jié)束前，

不向其他有關(guān)研究者通報(bào)D向倫理委員會(huì)報(bào)告

2093提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，申辦者不必通知：

A研究者B倫理委員會(huì)

C受試者D臨床非參試人員

10

PartH_判斷題

3001《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)過程規(guī)范可信，結(jié)果科學(xué)可靠。3002

《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)期的治療效果。

3003《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)?zāi)軌虮ＷC受試者的權(quán)益和安全。

3004《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗(yàn)。3005《藥品臨床

試驗(yàn)管理規(guī)范》的制定依據(jù)是《赫爾辛基宣言》。

3006《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的制定，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，參照國(guó)際公認(rèn)原

則。3007《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)

施、監(jiān)

查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告的方法。

3008臨床試驗(yàn)的全過程包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告。3009《藥品臨

床試驗(yàn)管理規(guī)范》是參照《赫爾辛基宣言》和國(guó)際公認(rèn)原則制定的。3010《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》

依據(jù)國(guó)際公認(rèn)原則制定的。3011《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用于所有新藥臨床前試驗(yàn)。

3012《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。3013《藥品臨床試

驗(yàn)管理規(guī)范》適用于藥品各期臨床試驗(yàn)。

3014《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用人體生物利用度和生物等效性研究。3015《藥品臨床試驗(yàn)

管理規(guī)范》是1998年10月頒布的。

3016凡新藥臨床試驗(yàn)或人體生物學(xué)研究實(shí)施前均需經(jīng)藥政管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。3017《藥品臨床試驗(yàn)

管理規(guī)范》共包括13章、62條

3018《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》有2個(gè)附件，一個(gè)是《赫爾辛基宣言》、一個(gè)是《人體生物醫(yī)學(xué)

研究的

國(guó)際道德指南》。

3019進(jìn)行臨床試驗(yàn)的必要條件之一是預(yù)期的受益超過預(yù)期的危害。3020臨床試驗(yàn)是科學(xué)研究，

故需以科學(xué)為第一標(biāo)準(zhǔn)。3021臨床試驗(yàn)只需以道德倫理為標(biāo)準(zhǔn)。

3022公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對(duì)象的研究所必須遵守的道德原則。

3023任何臨床試驗(yàn)要以受試者絕不受到傷害為必要條件。3024進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)必須要有充分的科

學(xué)依據(jù)。3025藥品臨床試驗(yàn)必須遵循道德原則。

3026《人體生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際道德指南》的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程

度受

益和盡可能避免傷害。

3027道德原則是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中規(guī)定的。

3028臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)有在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中任職行醫(yī)的資格。3029試驗(yàn)開始前研究者和申

辦者關(guān)于職責(zé)分工應(yīng)達(dá)成口頭協(xié)議。

3030在臨床試驗(yàn)開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以

及職責(zé)

分工等達(dá)成書面協(xié)議。

3031研究者和申辦者按本規(guī)范規(guī)定的職責(zé)分工，不需另外協(xié)議分工。3032負(fù)責(zé)試驗(yàn)的主要研究

者所在單位應(yīng)是國(guó)家藥品臨床研究基地。3033主要負(fù)責(zé)研究者所在單位應(yīng)是市級(jí)以上醫(yī)院。

3034臨床試驗(yàn)所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床試驗(yàn)工作的要求。3035臨床試驗(yàn)應(yīng)遵守中國(guó)有關(guān)

藥品管理法。

3036至少部分臨床試驗(yàn)的研究者必須經(jīng)過本規(guī)則培訓(xùn)。

3037保障受試者權(quán)益的兩項(xiàng)措施是倫理委員會(huì)和醫(yī)生的醫(yī)德。3038臨床試驗(yàn)主要目的是保障受

試者的權(quán)益。3039臨床試驗(yàn)的過程必須保障受試者的權(quán)益。3040臨床試驗(yàn)的過程必須確保其科學(xué)

性和可靠性。

3041參加國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的人員只受國(guó)際公認(rèn)原則的約束。3042所有參加臨床試驗(yàn)的人員

必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。3043倫理委員會(huì)應(yīng)在藥政管理部門建立。

3044倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立。3045倫理委員會(huì)最多由5人組成。

11

3046倫理委員會(huì)中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)。3047倫理委員會(huì)最多有1人來自其他單位。

3048倫理委員會(huì)工作的指導(dǎo)原則之一是《赫爾辛基宣言》。3049倫理委員會(huì)審批意見要經(jīng)上級(jí)

單位批準(zhǔn)。3050倫理委員會(huì)獨(dú)立工作不受任何參試者的影響。3051倫理委員會(huì)的工作受中國(guó)有關(guān)

法律法規(guī)的約束。

3052臨床試驗(yàn)前對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱是倫理委員會(huì)的職責(zé)。3053臨床試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委

員會(huì)同意并簽發(fā)贊同意見后方可實(shí)施。

3054臨床試驗(yàn)方案批準(zhǔn)后，在臨床試驗(yàn)過程中的修改可不報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。3055倫理委員會(huì)是

以討論的方式做出決定。

3056倫理委員會(huì)在討論后以投票方式對(duì)審查意見做出決定。3057倫理委員會(huì)中的非醫(yī)學(xué)專業(yè)的

委員不參加投票。3058倫理委員會(huì)中被邀請(qǐng)的非委員專家也可以參加投票。3059倫理委員會(huì)中參

加本臨床試驗(yàn)的委員不投票。

3060倫理委員會(huì)簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應(yīng)保存。其他的會(huì)議及決定不必做書面記錄和保

存。3061倫理委員會(huì)的工作記錄要保持到試驗(yàn)結(jié)束后2年。3062倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保持至

試驗(yàn)結(jié)束后5年。3063倫理委員會(huì)簽發(fā)的意見只能是同意和不同意。3064倫理委員會(huì)簽發(fā)的意見

可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。3065倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)

議記錄保存至試驗(yàn)開始后3年。

3066倫理委員會(huì)在簽發(fā)書面意見時(shí)只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先

前已批

準(zhǔn)試驗(yàn)的意見，不需其他附件。

3067倫理委員會(huì)主要從科學(xué)的角度審閱試驗(yàn)方案。3068倫理委員會(huì)要對(duì)研究者的資格進(jìn)行審

查。

3069倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對(duì)研究者資格的稽查。

3070倫理委員會(huì)要對(duì)監(jiān)查員的資格進(jìn)行稽查。

3071倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對(duì)稽查員資格的稽查。

3072倫理委員會(huì)要對(duì)申辦者的資格進(jìn)行稽查。

3073倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案時(shí)，不包括對(duì)申辦者資格的稽查。3074倫理委員會(huì)不需要對(duì)試驗(yàn)

設(shè)計(jì)的科學(xué)效率進(jìn)行審閱。

3075臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)果的可能性。3076倫理委員會(huì)

應(yīng)審閱病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)。

3077在臨床試驗(yàn)完成之前，受試者必須簽署知情同意書。3078受試者在進(jìn)入臨床試驗(yàn)之前，必

須簽署知情同意書。3079試驗(yàn)方案一經(jīng)批準(zhǔn)不得修改。

3080如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出

書面修

改，送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再征得受試者同意。

3081如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出

書面修

改，再征得受試者同意。

3082因中途退出試驗(yàn)會(huì)影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗(yàn)，就

不得退

出試驗(yàn)。

3083受試者有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)受到歧視和報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不

受影響。3084知情同意書應(yīng)選用國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字。

3085知情同意書應(yīng)選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。3086除無行為能力的

人，所有受試者都必須是自愿參加試驗(yàn)。

3087無行為能力的人，因不能表達(dá)其意愿，故不能作為臨床試驗(yàn)受試者。

3088在臨床試驗(yàn)期間，為防止與試驗(yàn)相關(guān)的其他信息影響試驗(yàn)結(jié)果，故不得向受試者介紹有關(guān)

信息資

料。

3089在臨床試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解有關(guān)試驗(yàn)的信息資料。3090為避免受試者不斷改變意

見，所以應(yīng)在知情同意過程執(zhí)行后，立即簽署知情同意書，并開始試驗(yàn)。3091必須給受試者充分時(shí)

間考慮其是否愿意參加試驗(yàn)。

12

3092研究者根據(jù)有關(guān)資料起草臨床試驗(yàn)方案并簽字后即可實(shí)施。

3093試驗(yàn)方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)批準(zhǔn)后才能實(shí)施。

3094臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的題目和立題的理由。3095臨床試驗(yàn)方案不包括試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度

和完成日期。3096臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期。

3097臨床試驗(yàn)方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。3098臨床

試驗(yàn)方案應(yīng)包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。

3099已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)性和受益應(yīng)在知情同意書中詳細(xì)寫明，臨床試驗(yàn)方案不包括這一項(xiàng)

內(nèi)容。3100臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)性和受益。3101臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括監(jiān)查

員的姓名和地址。

3102臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的場(chǎng)所、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址

3103臨床試驗(yàn)方案中試驗(yàn)設(shè)計(jì)包括對(duì)照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機(jī)化方法與步驟、

單中

心與多中心。

3104臨床試驗(yàn)方案中一般不對(duì)合并用藥作出規(guī)定。

3105臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。3106臨床試驗(yàn)

方案中應(yīng)根據(jù)研究者經(jīng)驗(yàn)設(shè)計(jì)出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。

3107臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗(yàn)藥與對(duì)照藥的給藥

途徑、

劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。

3108臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者的經(jīng)驗(yàn)制定試驗(yàn)藥與對(duì)照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和

有關(guān)合

并用藥的規(guī)定。

3109臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥、安慰劑和對(duì)照藥的登記和記錄制度3110臨床試驗(yàn)方案中

應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。

3111臨床試驗(yàn)方案中因包括臨床觀察及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測(cè)定次數(shù)以及隨訪步驟。

3112臨床觀察及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測(cè)定次數(shù)、隨訪步驟可根據(jù)試驗(yàn)情況而定，在臨床試驗(yàn)方

案中可

不包括該項(xiàng)內(nèi)容

3113不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)同時(shí)結(jié)束。

3114臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括不良事件的評(píng)定記錄和報(bào)告方法，處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪

的方式

和時(shí)間。

3115臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果采用的方法和必要時(shí)從總結(jié)報(bào)告中剔除病例的依據(jù)。

3116研究者必須在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有中級(jí)以上職稱。3117研究者應(yīng)在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任

職行醫(yī)的資格。3118研究者必須對(duì)臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。

3119研究者必須是在職主任，以有權(quán)支配進(jìn)行臨床試驗(yàn)所需的人員及設(shè)備。

3120研究者應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富的經(jīng)驗(yàn)或可得到有經(jīng)驗(yàn)的同事在學(xué)術(shù)上的支持。

3121只要有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)就可作為研究者。

3122研究者必須熟悉本規(guī)范并遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。3123研究者應(yīng)及時(shí)向倫理

委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)方案，請(qǐng)求批準(zhǔn)。3124申辦者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)方案，請(qǐng)求批

準(zhǔn)。

3125研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案內(nèi)容，與申辦者一同簽署臨床試驗(yàn)方案，并嚴(yán)格按照

方案和

本規(guī)范的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

3126為防止干擾試驗(yàn)結(jié)果，試驗(yàn)開始后受試者不應(yīng)了解更多有關(guān)的新信息。

3127研究者應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效、安全性，同時(shí)也應(yīng)掌握在臨床試驗(yàn)進(jìn)

行期間

出現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息。

3128研究者可根據(jù)情況決定是否參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不需得到醫(yī)院的批準(zhǔn)。

3129研究者應(yīng)獲得所在單位的同意，保證有充分的時(shí)間在方案所規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床

試驗(yàn)。3130為保密起見，研究者只向助手說明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。

3131研究者應(yīng)向所有參加臨床試驗(yàn)的工作人員說明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。

3132研究者應(yīng)讓盡量多的受試者進(jìn)入試驗(yàn)。

3133研究者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

3134為保證足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)要求所有符合

試驗(yàn)方

案中入選條件的受試者簽署知情同意書。

13

3135研究者應(yīng)向受試者說明有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并在受試者或其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽字后取

得知情

同意書。

3136應(yīng)在臨床試驗(yàn)完成之前，完成向倫理委員會(huì)的報(bào)批過程。3137試驗(yàn)有關(guān)情況和知情同意書

內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

3138研究者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到

適當(dāng)?shù)?/p>

治療。

3139申辦者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到

適當(dāng)?shù)?/p>

治療。

3140在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先爭(zhēng)得申辦者同意，再采取必要措施。3141

在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。

3142在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。并同時(shí)

報(bào)告藥

政管理部門、申辦者和倫理委員會(huì)，且在報(bào)告上簽名、注明日期。

3143在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先分析研究，找明原因?qū)懗鲈敿?xì)的分析報(bào)

告，再

采取針對(duì)性的措施。

3144在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和報(bào)告。

3145在臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗(yàn)藥品無關(guān)，則研究者可不做記錄和報(bào)告。

3146研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、合法、及時(shí)地載入病例報(bào)告表。3147研究者應(yīng)接受監(jiān)查員的

定期訪問和主管部門的稽查和視察。

3148研究者如有適當(dāng)理由可不接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。3149臨床試驗(yàn)

完成后，研究者必須寫出總結(jié)報(bào)告、簽名并注明日期，送交申辦者。

3150臨床試驗(yàn)完成后，研究者必須寫出總結(jié)報(bào)告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。3151

臨床試驗(yàn)完成后，申辦者必須寫出總結(jié)報(bào)告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。

3152研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員

會(huì)，并

述明理由。

3153研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，可根據(jù)具體情況決定是否通知倫理委員會(huì)。

3154研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí)，必須事先通知受試者、藥政管理部門、申辦者和

倫理委

員會(huì)，并述明理由。

3155申辦者發(fā)起、申請(qǐng)、組織、資助和監(jiān)查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。3156申辦者必須是制藥公司，而不

能是個(gè)人。

3157外國(guó)機(jī)構(gòu)可作為申辦者直接申請(qǐng)新藥臨床試驗(yàn)。

3158申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。

3159為保證質(zhì)量，申辦者不可委托其他組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。

3160申辦者建議臨床試驗(yàn)的單位和研究者入選，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗(yàn)的完成。3161

申辦者決定臨床試驗(yàn)的單位和研究者入選，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗(yàn)的完成。

3162申辦者提供的研究者手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的資

料和數(shù)

據(jù)。

3163申辦者提供的研究者手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝、倫理委員會(huì)批件、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)

告和藥

政管理部門的批件。

3164申辦者在獲得藥政管理部門批準(zhǔn)并征得倫理委員會(huì)同意后開始按方案和本規(guī)范原則組織臨

床試

驗(yàn)。

3165申辦者在獲得藥政管理部門批準(zhǔn)后即可開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗(yàn)。3166數(shù)據(jù)

處理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果報(bào)告、發(fā)表方式等均屬研究者職責(zé)，不須另外分工。3167在數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)

分析、結(jié)果報(bào)告、發(fā)表方式等方面研究者與申辦者應(yīng)協(xié)議分工。3168申辦者向研究者提供具有易于

識(shí)別、正確編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥品。3169申辦者應(yīng)向受試者提供具有易于識(shí)別、正確

編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥品。3170申辦者任命經(jīng)過訓(xùn)練的人員作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)

的進(jìn)行。3171申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。3172試驗(yàn)用藥品若屬同一

生產(chǎn)批號(hào)，則不需編碼和貼有特殊標(biāo)簽。3173申辦者應(yīng)定期組織對(duì)臨床試驗(yàn)的稽查以求質(zhì)量保證。

3174需要時(shí)，申辦者可組織對(duì)臨床試驗(yàn)的稽查以求質(zhì)量保證。

3175試驗(yàn)用藥品的登記、保管和分發(fā)只要按臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行，就不需要另外建立管理制度和

記錄系

14

統(tǒng)。

3176申辦者不負(fù)責(zé)建立試驗(yàn)用藥品的登記、保管、分發(fā)管理制度和記錄系統(tǒng)。3177如研究者具

有豐富的經(jīng)驗(yàn)和責(zé)任心，申辦者可不必任命監(jiān)查員監(jiān)查試驗(yàn)。3178對(duì)嚴(yán)重不良事件的處理是研究者

的職責(zé)，申辦者不能參與。

3179申辦者與研究者一起迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要措施以保證受試者安全。

3180嚴(yán)重不良事件發(fā)生后為避免各個(gè)研究者之間的相互影響，研究者間不必相互通報(bào)。

3181發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，要采取必要措施以保證受試者安全并及時(shí)報(bào)告藥政管理部門，也向

涉及相

同藥品的臨床試驗(yàn)的其他研究者通報(bào)。

3182研究者不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出以求糾

正，如

情況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從則應(yīng)中止研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)并向藥政管理部門報(bào)告。

3183研究者不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出以求糾

正，如

情況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從則應(yīng)向藥政管理部門報(bào)告，但無權(quán)中止研究者繼續(xù)臨床試驗(yàn)。

3184申辦者有權(quán)中止嚴(yán)重或持續(xù)不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的研究者繼續(xù)臨床試驗(yàn)，

但需獲

得藥政管理部門的批準(zhǔn)。

3185因所有受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗(yàn)的，所以即使發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損

害，申

辦者也不必提供經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。

3186申辦者應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)中發(fā)生的與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者提供適當(dāng)?shù)闹委熁蚪?jīng)濟(jì)補(bǔ)

償。3187證實(shí)受試者的權(quán)益受到保障是監(jiān)查員職責(zé)之一。3188保障受試者的權(quán)益是倫理委員會(huì)的

職責(zé)。3189監(jiān)查員由倫理委員會(huì)任命。

3190監(jiān)查員由申辦者任命，并為研究者所接受。

3191臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)中報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤。3192臨床試驗(yàn)

中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)的進(jìn)行遵循已批準(zhǔn)的方案。

3193臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)的進(jìn)行遵循藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和有關(guān)法

規(guī)。3194臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)遵循的方案的科學(xué)性。3195監(jiān)查員是申辦者

與研究者之間的主要聯(lián)系人。

3196監(jiān)查員是藥政管理部門與研究者之間的主要聯(lián)系人。3197每一個(gè)臨床試驗(yàn)應(yīng)有5位以上監(jiān)

查員。

3198一般人只要經(jīng)過適當(dāng)訓(xùn)練即可監(jiān)查臨床試驗(yàn)。3199監(jiān)查員要有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)和相關(guān)學(xué)

科學(xué)歷。

3200如有醫(yī)學(xué)或藥學(xué)資格者，可直接任命為臨床試驗(yàn)監(jiān)查員。3201監(jiān)查員必須遵循本規(guī)范和有

關(guān)法規(guī)。

3202保證臨床試驗(yàn)的進(jìn)展是研究者職責(zé)，與監(jiān)查員無關(guān)。3203監(jiān)查員職責(zé)之一是督促臨床試驗(yàn)

的進(jìn)行與發(fā)展。3204監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范進(jìn)行工作。3205監(jiān)查員應(yīng)遵循臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行

工作。

3206確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否具備適當(dāng)條件是申辦者的職責(zé)，而不是監(jiān)查員的工作內(nèi)容。3207

監(jiān)查員的具體工作應(yīng)包括在試驗(yàn)前確認(rèn)將要進(jìn)行臨床試驗(yàn)單位已具備了適當(dāng)?shù)臈l件。3208監(jiān)查員可

根據(jù)研究者提供的信息，確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否具備了適當(dāng)?shù)臈l件。3209監(jiān)查員需在試驗(yàn)前確認(rèn)試

驗(yàn)所在單位是否已具備試驗(yàn)所需的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備。3210監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)所在單位已具備所

需的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，并工作良好。3211監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前估計(jì)試驗(yàn)所在單位有足夠的受試者。

3212監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前估計(jì)試驗(yàn)所在單位是否有符合條件的受試者。

3213監(jiān)查員在試驗(yàn)中訪視試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，以求所有受試者在試驗(yàn)完成前取得了知情同

意書。3214監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，以確認(rèn)在試驗(yàn)前取得所有受試

者的知情

同意書。

3215監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，以確認(rèn)在試驗(yàn)前取得大多數(shù)受試

者的知

情同意書。

3216監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，確認(rèn)所有數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告正確完

整。3217監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期訪視試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，確保病例報(bào)告表中所有數(shù)據(jù)無一

缺失。3218監(jiān)查員每次訪視研究者后，需向申辦者口頭報(bào)告訪視情況。

15

3219監(jiān)查員在每次訪視研究者后，需向申辦者以書面形式報(bào)告訪視情況。

3220監(jiān)查員每次訪視后，向研究者遞交的報(bào)告應(yīng)述明訪問日期、時(shí)間、監(jiān)查者姓名、訪視的發(fā)

現(xiàn)以及

對(duì)錯(cuò)漏作出的糾正。

3221監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，認(rèn)真填寫病例報(bào)告表，并保證與原始資料一致。

3222監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，確認(rèn)所有核查的病例報(bào)告表填寫正確，并與原始資料一致。

3223監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，確認(rèn)已有的錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)受試者簽名并注明日

期。3224監(jiān)查員每次訪視時(shí)，應(yīng)該確認(rèn)所有的錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日

期。3225監(jiān)查員每次訪視時(shí)，應(yīng)在確認(rèn)所有的錯(cuò)誤或遺漏均已修改后，在病例報(bào)告上簽字。3226

監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，對(duì)所有錯(cuò)誤或遺漏作出修改注明。

3227如入選受試者的退出及失訪過多，監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)后作出報(bào)告，并在病例報(bào)告表上予以解釋。

3228入選受試者的退出及失訪，監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)后作出報(bào)告，并在病例報(bào)告表上予以解釋。3229監(jiān)查

員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案。3230監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在

試驗(yàn)結(jié)束前作出報(bào)告并記錄在案。

3231監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，如確認(rèn)所有病例報(bào)告表填寫清楚、完整，則不需與原始資料核對(duì)。

3232監(jiān)查員每次訪視后，需向藥政管理部門書面報(bào)告其訪視情況。

3233監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)試驗(yàn)用藥品是否按照藥品管理法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、回收和有相應(yīng)的

記錄，

并證實(shí)該過程是否安全可靠。

3234監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)試驗(yàn)用藥品有供應(yīng)、分發(fā)的記錄。如受試者留有未用的試驗(yàn)用藥品可讓受試

者自行

銷毀。

3235病例報(bào)告表是臨床試驗(yàn)中臨床資料的記錄方式。3236病例報(bào)告表是臨床試驗(yàn)報(bào)告的記錄方

式。

3237每一位受試者在試驗(yàn)中的有關(guān)資料均應(yīng)記錄于預(yù)先按試驗(yàn)要求而設(shè)計(jì)的病例報(bào)告表中。

3238每一受試者在試驗(yàn)中的有關(guān)資料只記錄在病歷中。

3239研究者在臨床試驗(yàn)開始后，按臨床試驗(yàn)的具體情況決定記錄數(shù)據(jù)的方式。3240研究者只需

將每一受試者在試驗(yàn)中的有臨床意義的資料記錄在病例報(bào)告表中。3241研究者應(yīng)有一份受試者的編

碼和確認(rèn)記錄，此記錄應(yīng)保密。3242每一受試者的姓名和編碼應(yīng)準(zhǔn)確記錄在病例報(bào)告表中。

3243研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄，在試驗(yàn)結(jié)束后方可公布。3244研究者應(yīng)確保將

任何觀察與發(fā)現(xiàn)均已正確而完整地記錄于病例報(bào)告表中。3245研究者應(yīng)只需將超出正常范圍的數(shù)據(jù)

記錄于病例報(bào)告表中。

3246在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，不得改變?cè)加涗洠荒懿捎酶郊訑⑹霾⒄f明理由，并由

研究者

簽字并注明日期。

3247在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，應(yīng)首先改變?cè)加涗洠⒄f明理由，且由研究者簽字并注

明日期。3248在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，不得改變?cè)加涗?，只能采用附加敘述并說明理由，

并由更正的

研究者簽字和注明日期。

3249復(fù)制病例報(bào)告表副本時(shí)，不能對(duì)原始記錄作任何改動(dòng)。

3250各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙?bào)告粘貼在病例報(bào)告表上，在正常范圍的數(shù)據(jù)也應(yīng)記錄。

3251除正常數(shù)據(jù)外，各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄在病例報(bào)告表上。

3252對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)，由研究者作必要的說明。

3253對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)一般為無效數(shù)據(jù)，但研究者應(yīng)作出必要說明。

3254對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)予以復(fù)核，并用復(fù)核結(jié)果替換原數(shù)據(jù)。3255各檢測(cè)

項(xiàng)目必須注明采用的單位名稱。

3256各檢測(cè)項(xiàng)目必須采用國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定的單位名稱。3257各檢測(cè)項(xiàng)目必須注明國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定的

正常值。3258臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)與臨床試驗(yàn)方案一致。

3259臨床試驗(yàn)過程中會(huì)有新的發(fā)現(xiàn)，因此總結(jié)報(bào)告可與臨床試驗(yàn)方案不一致。3260臨床試驗(yàn)總

結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括不同治療組的基本情況比較，以確定可比性。3261設(shè)盲的臨床試驗(yàn)因隨機(jī)分組,

故不需做可比性比較。

3262臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)報(bào)告隨機(jī)進(jìn)入治療組的實(shí)際病例數(shù)，并分析中途剔除的病例及

其理由。3263中途剔除的病例因未完成試驗(yàn)，故可以不列入臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。

3264臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)只報(bào)告隨機(jī)進(jìn)入治療組的完成病例數(shù)，中途剔除的病例，因未

完成試

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驗(yàn)不必進(jìn)行分析。

3265在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，應(yīng)用圖、表、試驗(yàn)參數(shù)和P值表達(dá)各治療組的有效性和安全性。

3266在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，應(yīng)計(jì)算各治療組間的差異和可信限，并對(duì)各組統(tǒng)計(jì)值的差異進(jìn)行

統(tǒng)計(jì)檢

驗(yàn)。

3267在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，應(yīng)用各治療組間的差異和可信限，表達(dá)各治療組的有效性和安全

性的差

異。

3268在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，將嚴(yán)重不良事件的發(fā)生例數(shù)和發(fā)生率單獨(dú)列表，但不需評(píng)價(jià)和討

論。3269研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗(yàn)藥品被批準(zhǔn)上市后至少2

年。3270研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為藥品被上市后至少3年。

3271研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗(yàn)藥品臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少5

年。3272研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗(yàn)藥品臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少3年。

3273申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料，保存期為臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少3年。3274申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)

資料，保存期為臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少2年。3275在多中心試驗(yàn)中評(píng)價(jià)療效時(shí)，應(yīng)考慮中心間存在的

差異及其影響。3276在多中心試驗(yàn)中各中心試驗(yàn)樣本量均應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。

3277臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與結(jié)果的表達(dá)及分析過程中，必須采用公認(rèn)的統(tǒng)計(jì)分析方法，并應(yīng)貫徹于

臨床試

驗(yàn)的始終。

3278臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與結(jié)果表達(dá)及分析的各步驟中，均需有熟悉生物統(tǒng)計(jì)學(xué)的人員參加。