中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)原則

中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)原則一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于陜西省中藥材產(chǎn)地加工企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“加工企業(yè)”）進(jìn)行中藥材產(chǎn)地趁鮮切制的加工管理和質(zhì)量控制全過程。陜西省內(nèi)自建或采購產(chǎn)地趁鮮切制中藥材的藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“持有人或生產(chǎn)企業(yè)”），應(yīng)依據(jù)本指南主動(dòng)落實(shí)質(zhì)量管理主體責(zé)任，強(qiáng)化對(duì)加工企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核。二、人員要求（一）加工企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)中藥材質(zhì)量負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有和崗位職責(zé)相對(duì)應(yīng)資質(zhì)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員；生產(chǎn)和質(zhì)量的管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)有中藥學(xué)（藥學(xué)）等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷并有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理三年以上實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，或者有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理五年以上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，且均須經(jīng)過《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)。（二）采購方持有人或生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)加工企業(yè)開展人員培訓(xùn)工作并制定培訓(xùn)計(jì)劃、建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括中藥專業(yè)知識(shí)，崗位技能，采收、產(chǎn)地加工、貯存養(yǎng)護(hù)等工藝的基本要求和相關(guān)法規(guī)知識(shí)等。從事毒性中藥材等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能，并熟知相關(guān)的勞動(dòng)保護(hù)要求。（三）加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)管理和生產(chǎn)人員的健康進(jìn)行管理；直接接觸藥材的工作人員應(yīng)身體健康，無傳染病、無化膿性或者滲出性皮膚病?；加锌赡芪廴舅幉募膊〉娜藛T不得直接從事產(chǎn)地趁鮮加工、包裝等工作。三、選址要求（一）加工企業(yè)應(yīng)設(shè)置在中藥材種植規(guī)模較大且相對(duì)集中、交通便利的區(qū)域。加工用房、倉庫面積應(yīng)與加工規(guī)模相適應(yīng)；生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與生活區(qū)嚴(yán)格分開，不得設(shè)在同一建筑物內(nèi)。（二）加工企業(yè)應(yīng)遠(yuǎn)離有害廢棄物以及粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其他擴(kuò)散性污染源等；應(yīng)有能滿足中藥材趁鮮加工生產(chǎn)需要的清潔水源、電力設(shè)施和符合環(huán)境保護(hù)要求的污水處理及排放設(shè)施。（三）加工企業(yè)周圍不宜有蟲害大量孳生的潛在場(chǎng)所，應(yīng)整潔衛(wèi)生，難以避開時(shí)應(yīng)設(shè)計(jì)必要的防范措施。（四）加工企業(yè)內(nèi)地面、路面應(yīng)鋪設(shè)混凝土、瀝青或者其他硬質(zhì)材料，應(yīng)有適當(dāng)?shù)呐潘到y(tǒng)，防止揚(yáng)塵和積水等現(xiàn)象的發(fā)生。廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥材的加工造成污染。四、加工廠區(qū)與設(shè)施要求（一）加工廠區(qū)與設(shè)施應(yīng)按加工工藝流程合理布局，并設(shè)置與其加工規(guī)模相適應(yīng)的挑選、整理、清洗、凈制、切制、干燥、包裝等操作間，同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得互相妨礙。毒性中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工應(yīng)使用專用設(shè)施和設(shè)備，并與其他飲片生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開，生產(chǎn)的廢棄物應(yīng)經(jīng)過處理并符合要求。產(chǎn)地加工設(shè)施均應(yīng)當(dāng)衛(wèi)生、不污染中藥材，達(dá)到質(zhì)量控制的基本要求。（二）加工廠區(qū)的廠房應(yīng)相對(duì)封閉，能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)；地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；應(yīng)有適當(dāng)?shù)呐潘胧┓乐狗e水；應(yīng)有防止昆蟲或其他動(dòng)物等進(jìn)入的設(shè)施。（三）加工企業(yè)應(yīng)具備與加工規(guī)模相適應(yīng)的硬化晾曬場(chǎng)（或與加工品種相適應(yīng)的干燥設(shè)備或烘房），應(yīng)有防止昆蟲、鳥類或嚙齒類動(dòng)物等進(jìn)入的設(shè)施；配備與挑選、整理、清洗、凈制、切制、干燥、包裝要求相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備、工器具、容器具等。（四）加工企業(yè)應(yīng)有中藥材接收、預(yù)處理的場(chǎng)所和設(shè)施、工器具；倉庫應(yīng)當(dāng)設(shè)置有足夠的存放區(qū)域避免混淆，地面平整，配備適當(dāng)設(shè)施便于通風(fēng)換氣，并采取有效措施對(duì)溫、濕度進(jìn)行監(jiān)控，防止鮮藥材堆積發(fā)霉、發(fā)酵變質(zhì)；毒性中藥材等有特殊要求的藥材應(yīng)設(shè)置專庫或?qū)９?。五、設(shè)備要求加工企業(yè)應(yīng)根據(jù)中藥材的不同特性需要，選用能滿足加工工藝要求的設(shè)備。與中藥材直接接觸的設(shè)備、工具、容器等，應(yīng)易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不對(duì)鮮切藥材質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。六、包裝、放行與儲(chǔ)運(yùn)要求（一）加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)參照《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，制定包括品名、基原、規(guī)格、裝量、產(chǎn)地、采收日期、加工日期、生產(chǎn)批號(hào)、貯藏方式、保質(zhì)期、加工點(diǎn)名稱、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的標(biāo)簽，品名項(xiàng)下應(yīng)括號(hào)備注“鮮切藥材”，如“品名：大黃（鮮切藥材）”。對(duì)需置陰涼處、冷處、避光或者密閉保存等貯藏有特殊要求的鮮切藥材，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。毒性中藥材等有特殊要求的中藥材外包裝上應(yīng)有明顯的標(biāo)志。鮮切藥材內(nèi)標(biāo)簽因包裝尺寸原因無法全部標(biāo)注上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注品名、藥材產(chǎn)地、規(guī)格或者裝量、產(chǎn)品批號(hào)和保質(zhì)期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。（二）加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照鮮切藥材的特性制定包括采收、加工、貯存各階段的包裝材料要求及包裝方法，選用能保證其貯存和運(yùn)輸期間質(zhì)量的包裝材料或容器，直接接觸藥材的包裝材料至少應(yīng)當(dāng)符合食品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥材質(zhì)量和后續(xù)的生產(chǎn)、使用產(chǎn)生不良影響。包裝必須印有或者貼有清晰標(biāo)簽，不易脫落或者損壞，應(yīng)能防止混淆和差錯(cuò)。（三）加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行中藥材放行制度，對(duì)每批鮮切藥材進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，審核生產(chǎn)、檢驗(yàn)等相關(guān)記錄；由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)放行，確保每批鮮切藥材生產(chǎn)、檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)程要求；不合格的鮮切藥材應(yīng)當(dāng)單獨(dú)處理，并有記錄。（四）加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確藥材貯藏場(chǎng)所及要求，分區(qū)存放中藥材，不同品種、不同批中藥材不得混亂交叉存放；根據(jù)中藥材對(duì)貯藏溫度、濕度、光照、通風(fēng)等條件的要求，確定倉儲(chǔ)設(shè)施條件；鼓勵(lì)采用有利于中藥材質(zhì)量穩(wěn)定的冷藏、氣調(diào)等現(xiàn)代貯存保管新技術(shù)、新設(shè)備。有特殊貯存要求的中藥材貯存，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。（五）加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定包括車輛、工具、覆蓋等環(huán)節(jié)的運(yùn)輸及裝卸技術(shù)規(guī)程及操作要求，運(yùn)輸過程應(yīng)采取有效可靠的措施，防止鮮切藥材發(fā)生變質(zhì)，保證其質(zhì)量穩(wěn)定，防止發(fā)生混淆、污染、異物混入、包裝破損、雨雪淋濕等。七、文件管理要求（一）持有人或生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有相應(yīng)的產(chǎn)地加工產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程以及管理制度。管理制度應(yīng)包括人員、原料、加工過程、倉儲(chǔ)等內(nèi)容。生產(chǎn)規(guī)程應(yīng)包括凈選、切制、干燥、包裝等工序。切制加工規(guī)程應(yīng)當(dāng)有傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)或者研究驗(yàn)證數(shù)據(jù)支持。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程以及管理制度等應(yīng)長(zhǎng)期保存，批生產(chǎn)記錄應(yīng)至少保存至該批鮮切藥材銷售后三年。（二）持有人或生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)指導(dǎo)加工企業(yè)建立鮮切藥材的質(zhì)量追溯體系，能夠保證中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲(chǔ)及銷售等全過程可追溯。追溯信息可包括：產(chǎn)地地理坐標(biāo)、種子種苗來源、農(nóng)藥化肥的使用記錄、種植時(shí)間、采收時(shí)間、加工日期、成品數(shù)量等，保證中藥材來源質(zhì)量可溯可控。（三）加工企業(yè)應(yīng)對(duì)中藥材產(chǎn)地加工和包裝全過程的管理和質(zhì)量控制情況進(jìn)行批生產(chǎn)記錄，批生產(chǎn)記錄至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：中藥材的名稱、批號(hào)、投料量；凈制、切制、干燥工藝的設(shè)備名稱；各工序的加工操作記錄；清場(chǎng)記錄等。（四）加工企業(yè)應(yīng)建立人員檔案，包括人員培訓(xùn)和健康記錄等內(nèi)容。培訓(xùn)記錄至少包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)人、參加培訓(xùn)人員、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)地點(diǎn)、規(guī)模等內(nèi)容。八、加工管理要求（一）進(jìn)入加工廠區(qū)的人員應(yīng)進(jìn)行更衣、洗手，著裝應(yīng)便于安全操作，保持整潔。不得攜帶或存放與藥材加工無關(guān)的個(gè)人用品。（二）清洗后的中藥材應(yīng)及時(shí)進(jìn)行晾曬。晾曬過程應(yīng)有有效防蟲（動(dòng)物）、防雨等防污染措施。應(yīng)當(dāng)陰干的藥材不得暴曬。采用設(shè)施、設(shè)備干燥中藥材，應(yīng)當(dāng)控制好干燥溫度、濕度和干燥時(shí)間。（三）應(yīng)當(dāng)使用流動(dòng)的生活飲用水清洗中藥材，及時(shí)、迅速完成中藥材清洗，防止長(zhǎng)時(shí)間浸泡。用過的水不得用于清洗其他中藥材。不同的中藥材不得同時(shí)在同一容器中清洗、浸潤(rùn)。（四）應(yīng)當(dāng)及時(shí)清潔加工場(chǎng)地、容器、設(shè)備；保證清洗、晾曬、干燥等環(huán)境、場(chǎng)地、設(shè)施和工具不對(duì)藥材產(chǎn)生污染；注意防凍、防雨、防潮、防鼠、防蟲及防禽畜。（五）以中藥材投料日期作為加工日期，可追溯且品質(zhì)均一的一定數(shù)量成品確定為同一個(gè)批次。（六）在同一操作間內(nèi)同時(shí)進(jìn)行不同品種、規(guī)格的中藥飲片加工操作應(yīng)有防止交叉污染的隔離措施；合格品和不合格品及異物應(yīng)有效區(qū)分。（七）藥材加工過程中禁止使用有毒、有害物質(zhì)用于防霉、防腐、防蛀蟲；禁止一切染色增重、漂白、摻雜使假等行為。有特殊加工要求的中藥材，加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照制定的技術(shù)規(guī)程進(jìn)行加工，如及時(shí)去皮、去心，控制好蒸、煮時(shí)間等。（八）持有人或生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)加工企業(yè)的鮮切藥材加工過程進(jìn)行監(jiān)督。九、質(zhì)量控制管理要求（一）持有人或生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中藥材源頭質(zhì)量管理體系，對(duì)產(chǎn)地加工的中藥材質(zhì)量和來源進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估、監(jiān)督和控制，將鮮切中藥材種植（養(yǎng)殖）過程納入受控狀態(tài)。（二）持有人或生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定包括凈選、切制、干燥、包裝等環(huán)節(jié)的加工工藝規(guī)程與技術(shù)要求，涉及切制、去皮、去心、發(fā)汗、蒸、煮等特殊加工要求的中藥材，應(yīng)根據(jù)傳統(tǒng)加工方法，結(jié)合國(guó)家要求，制定相應(yīng)的加工技術(shù)規(guī)程。加工企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的工藝規(guī)程與技術(shù)要求，制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；由持有人或生產(chǎn)企業(yè)制定管理文件，供應(yīng)方執(zhí)行管理文件。（三）持有人或生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照統(tǒng)一的產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程開展產(chǎn)地加工管理，保證加工過程方法的一致性，避免品質(zhì)下降或者外源性污染；避免造成生態(tài)環(huán)境污染。（四）持有人或生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)地加工產(chǎn)品的內(nèi)控檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于同品種的中藥材、中藥飲片等法定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。（五）持有人或生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)其采購的每批產(chǎn)地加工產(chǎn)品進(jìn)行留樣。留樣量至少應(yīng)為兩倍全檢量，包裝和存放環(huán)境應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)地加工產(chǎn)品貯存條件一致，并保存至該批產(chǎn)地加工產(chǎn)品保質(zhì)期屆滿后三年。毒性中藥材留樣應(yīng)符合醫(yī)療用毒性藥品的管理規(guī)定。（六）持有人或生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)其使用的產(chǎn)地加工產(chǎn)品進(jìn)行年度質(zhì)量回顧分析，對(duì)影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的變更應(yīng)當(dāng)按法規(guī)要