醫(yī)療器械質(zhì)量異常管理規(guī)范

醫(yī)療器械質(zhì)量異常管理規(guī)范合同編號：__________合同各方：甲方：（全稱）乙方：（全稱）鑒于甲方為醫(yī)療器械的制造商或出口商，乙方為醫(yī)療器械的采購商或進口商；鑒于雙方均愿意遵守公平、公正、公開的原則，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量符合國家標準和雙方的要求；鑒于雙方均同意建立醫(yī)療器械質(zhì)量異常管理規(guī)范，以保障雙方合法權益；現(xiàn)經(jīng)雙方友好協(xié)商，達成如下協(xié)議：第一條定義1.1本合同所稱醫(yī)療器械，是指用于預防、診斷、治療疾病，對人體產(chǎn)生預期目的的設備和器具。1.2本合同所稱質(zhì)量異常，是指醫(yī)療器械在生產(chǎn)、儲存、運輸、使用等過程中，出現(xiàn)的與國家標準、行業(yè)標準、雙方約定的標準不符的情況。第二條質(zhì)量保證2.1甲方應當保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合國家標準、行業(yè)標準和雙方約定的質(zhì)量要求。2.2甲方應當對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行嚴格的質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、可靠。2.3甲方應當對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行定期檢查，確保其質(zhì)量符合國家標準、行業(yè)標準和雙方約定的要求。第三條質(zhì)量異常處理3.1乙方發(fā)現(xiàn)甲方生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在質(zhì)量異常的，應當及時通知甲方。3.2甲方收到乙方通知后，應當立即進行調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取改進措施。3.3甲方應當將采取的改進措施及時通知乙方，并提交相關證據(jù)。3.4乙方對甲方的改進措施有權進行監(jiān)督，并有權要求甲方提供相關資料。第四條質(zhì)量異常的解決4.1雙方應當共同協(xié)商解決質(zhì)量異常問題，必要時可以邀請第三方進行鑒定。4.2雙方應當根據(jù)鑒定結(jié)果，確定責任方和解決方案。4.3甲方應當承擔因質(zhì)量異常造成的損失賠償責任。4.4乙方應當協(xié)助甲方進行質(zhì)量改進，并提供必要的支持。第五條保密條款5.1雙方對在合同執(zhí)行過程中獲取的對方商業(yè)秘密和技術秘密，予以保密。5.2雙方不得將對方的商業(yè)秘密和技術秘密泄露給第三方。5.3雙方在保密期限內(nèi)解除或終止合同的，仍需繼續(xù)履行保密義務。第六條違約責任6.1甲方違反本合同的，乙方有權要求甲方承擔違約責任。6.2乙方違反本合同的，甲方有權要求乙方承擔違約責任。第七條爭議解決7.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決。7.2協(xié)商不成的，任何一方均有權向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第八條其他條款8.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。8.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。甲方：（蓋章）乙方：（蓋章）簽訂日期：__________一、附件列表：1.醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗報告2.醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書3.醫(yī)療器械注冊證4.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證5.雙方之間的溝通記錄6.質(zhì)量異常調(diào)查報告7.改進措施實施計劃8.第三方鑒定報告二、違約行為及認定：1.甲方未能保證醫(yī)療器械質(zhì)量符合約定標準的，認定為違約。2.甲方未按約定時間交付醫(yī)療器械的，認定為違約。3.乙方未按約定時間支付貨款的，認定為違約。4.乙方未履行保密義務的，認定為違約。5.雙方未履行協(xié)商義務，導致合同無法履行的，認定為違約。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預防、診斷、治療疾病，對人體產(chǎn)生預期目的的設備和器具。2.質(zhì)量異常：指醫(yī)療器械在生產(chǎn)、儲存、運輸、使用等過程中，出現(xiàn)的與國家標準、行業(yè)標準、雙方約定的標準不符的情況。3.違約行為：指合同一方或雙方未履行合同約定的義務。4.保密義務：指合同雙方對在合同執(zhí)行過程中獲取的對方商業(yè)秘密和技術秘密，予以保密的義務。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.質(zhì)量異常問題：發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常時，及時通知甲方，并共同協(xié)商解決。必要時邀請第三方進行鑒定，根據(jù)鑒定結(jié)果確定責任方和解決方案。2.交付問題：甲方未能按約定時間交付醫(yī)療器械時，乙方有權要求甲方承擔違約責任，并提出具體的交付時間調(diào)整方案。3.支付貨款問題：乙方未按約定時間支付貨款時，甲方有權要求乙方支付逾期利息，并給出合理的支付時間安排。4.保密義務問題：如乙方泄露甲方商業(yè)秘密和技術秘密，甲方有權要求乙方承擔違約責任，并要求乙方采取補救措施。5.法律糾紛問題：如合同執(zhí)行過程中發(fā)生法律糾紛，雙方可通過友好協(xié)商解決，協(xié)商不成的，任何一方均有權向合同簽訂地人民法院提起訴訟。五、所有應用場景：1.甲方為醫(yī)療器械制造商或出口商，乙方為醫(yī)療器械采購商或進口商之間的合作協(xié)議。2.雙方為醫(yī)療器械供應鏈上的合作伙伴，需要共同確保醫(yī)療器械質(zhì)量符合國家標準和雙方要求。3.雙方為醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用等環(huán)節(jié)的相關主體