2024年質(zhì)量管理體系外審員考試范圍及答案

質(zhì)量管理體系外審員考試大綱及答案

0引言

a、影響組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實行的6個原因：

一一組織H勺環(huán)境、該環(huán)境H勺變化或與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險，

——組織不停變化H勺需求，

——組織口勺詳細(xì)目的，

——組織所提供的產(chǎn)品，

——組織所采用的過程，

——組織的規(guī)模和組織構(gòu)造。

b、原則的目的、用途、質(zhì)量管理體系規(guī)定與產(chǎn)品規(guī)定的關(guān)系

用于證明組織具有提供滿足顧客規(guī)定和合用H勺法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品H勺能力，目H勺是增進顧客滿意。統(tǒng)一質(zhì)

最管理體系口勺構(gòu)造或文獻(xiàn)不是本原則的目的。

質(zhì)量管理體系可以協(xié)助組織增進顧客滿意。本原則能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機構(gòu)）

評估組織滿足顧客規(guī)定、合用于產(chǎn)品的法律法規(guī)規(guī)定和組織自身規(guī)定的能力。質(zhì)量管理體系

規(guī)定是通用的，合用于所m亍業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)域，不管其提供何種類別日勺產(chǎn)品。

對組織而言，產(chǎn)品規(guī)定與質(zhì)量管理體系規(guī)定相輔相成,兩者構(gòu)成了組織提供滿足顧客規(guī)

定和法律法規(guī)規(guī)定口勺產(chǎn)品所必備的組合規(guī)定。

產(chǎn)品規(guī)定是針對產(chǎn)品的詳細(xì)規(guī)定，產(chǎn)品不同樣，產(chǎn)品規(guī)定肯定不同樣。而質(zhì)量管理體系

規(guī)定是針對過程的通用規(guī)定，在同一組織中，產(chǎn)品不同祥，未必質(zhì)量管理體系規(guī)定就不同樣。

只有不同樣的質(zhì)量管理體系它們的規(guī)定才有也許不同樣。

質(zhì)量管理體系規(guī)定是對產(chǎn)品規(guī)定的補充。GB/T19001自身并不規(guī)定產(chǎn)品規(guī)定。產(chǎn)品規(guī)定可由顧客規(guī)定，

或由組織通過預(yù)測顧客的規(guī)定規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品規(guī)定有時與有關(guān)的過程規(guī)定一起，被包括在諸如技

術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品原則、過程原則、協(xié)議協(xié)議和法規(guī)規(guī)定中。

c、過程措施、PDCA含義

為了產(chǎn)生期望日勺成果，由過程構(gòu)成H勺系統(tǒng)在組織內(nèi)H勺應(yīng)用，連同這些過程H勺識別和女相

作用，以及對這些過程日勺管理，可稱之為?

過程措施的長處是對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)絡(luò)以及過程的組合和互相作用進行持續(xù)的控制。

P-籌劃：根據(jù)顧客的規(guī)定和組織的方針,建立實現(xiàn)成果所必需的目的和過程；

D-做：實行過程；

C-檢查：根據(jù)方針、目的和產(chǎn)品規(guī)定，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量,并匯報成果；

A一處置：采用措施，以持續(xù)改善過程績效。

d、GB/T19001與GB/T19004原則的關(guān)系（理解）

GB/T19001與GB/T19004都是質(zhì)量管理體系原則,這兩項原則互相補充，但也可單獨

使用。

GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系規(guī)定，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或協(xié)議使

用目啊。GB/T19001所關(guān)注口勺是質(zhì)量管理體系在滿足顧客規(guī)定方面的有效性。

與GB/T19001相比,GB/T19004關(guān)注質(zhì)量管理更寬口勺范圍;通過系統(tǒng)和持續(xù)改善組織

的績效，滿足所有有關(guān)方H勺需求和期望，然而,GB/T19904不擬用于認(rèn)證、法律法規(guī)和協(xié)議

的目肛

e、GB/T19001原則與其他管理體系原則的相容性

本原則使組織可以將自身日勺質(zhì)量管理體系與有關(guān)的管理體系規(guī)定相協(xié)調(diào)或整合。組織為

了建立符合本原則規(guī)定的質(zhì)量管理體系，也許會變化現(xiàn)行H勺管理體系。

本原則合適考慮了GB/T24001—2023的內(nèi)容，不包括針對其他管理體系的特定規(guī)定，如環(huán)境管理、職業(yè)

健康與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理的特定規(guī)定。然而，本原則使組織可以將自身的質(zhì)量管理體系與有

關(guān)H勺管理體系規(guī)定相協(xié)調(diào)或整合,組織為了建立符合本原則規(guī)定的質(zhì)量管理體系,也許會變化現(xiàn)行的管理

體系。

1范圍

a、GB/T19001-2023原則的合用范圍

1）需要證明其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客規(guī)定和合用日勺法律法規(guī)規(guī)定日勺產(chǎn)品的能力；

2）通過體系日勺有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改善過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客規(guī)定

和合用日勺法律法規(guī)規(guī)定，意在增強顧客滿意。

b、遵遵法律與符合原則的關(guān)系，滿足產(chǎn)品規(guī)定應(yīng)包括的幾項內(nèi)容

遵遵法律和符合原則的規(guī)定是一致H勺，原則里規(guī)定“通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改

善過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客規(guī)定和合用的法律法規(guī)規(guī)定，意在增強顧客滿意。”

滿足產(chǎn)品規(guī)定應(yīng)包括的內(nèi)容有:滿足法律法規(guī)規(guī)定、滿足原則規(guī)定、滿足客戶規(guī)定、滿

足企、業(yè)內(nèi)部規(guī)定規(guī)定。

在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程措施時，強調(diào)如下方面H勺重要性：

a理解和滿足規(guī)定；

b需要從增值的角度考慮過程；

c獲得過程績效和有效性的成果;

建立和實行質(zhì)量管理體系日勺措施包括如下環(huán)節(jié)：

1、確定顧客和其他有關(guān)方歐I需求和期望

2、建立組織日勺質(zhì)量方針和質(zhì)量目的

3、確定實現(xiàn)質(zhì)量目H勺必需的過程和職責(zé)

4、確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目的必需的資源

5、規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的措施

6、應(yīng)用這些測量措施確定每個過程的有效性和效率

7、確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施

8、建立和應(yīng)用持續(xù)改善質(zhì)量管理體系的過程。

上述措施也合用于保持和改善既有日勺質(zhì)量管理體系。

采用上述措施日勺組織能對其過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹立信心,為持續(xù)改善提供基礎(chǔ)，從而

增進顧客和有關(guān)方滿意,并使組織成功。

建體系（3點）:

1首先要確定目的（滿足質(zhì)量目的的需要）

2另首先要滿足顧客規(guī)定需要（指其他的規(guī)定原則）

3再考慮企業(yè)內(nèi)部的管理規(guī)定（實際狀況）

b、外包過程的含義、識別和控制規(guī)定及影響對外包過程控制的類型和程度3個原因

“外包過程”為了質(zhì)量管理體系日勺需要，由組織選擇，并由外部方實行的過程。

識別：組織要在質(zhì)量管理體系日勺文獻(xiàn)中描述本組織存在哪些外包過程，明確每個外包過

程用什么樣日勺措施來進行管理。

組織假如選擇將影響產(chǎn)品符合規(guī)定的任何過程外包,應(yīng)保證對這些過程的控制。對此類

外包過程控制的J類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。（組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系中明確

外包過程及對其的控制）

組織取保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客規(guī)定和法律法規(guī)規(guī)定H勺責(zé)任。

對外包過程控制的類型和程度可受下列原因影響：

a）外包過程對組織提供滿足規(guī)定的產(chǎn)品的能力口勺潛在影響；

外包過程對組織提供合格產(chǎn)品口勺能力的影響大小，應(yīng)考慮外包過程對產(chǎn)品質(zhì)量影響大小的風(fēng)

險分析成果。

b）對外包過程控制的分擔(dān)程度；

組織和供方（外包方）各自對外包過程承擔(dān)了不同樣程度日勺管理。

c）通過應(yīng)用7.4條款實現(xiàn)所需控制日勺能力。

按“7.4采購”的規(guī)定評價和選擇外包過程日勺供方，驗證外包過程輸出日勺產(chǎn)品，可使

外包過程具布?一定的能力。這種能力的高下決定了在外包過程實行中組織的控制措施和程

度。

c、外包過程和7.4的關(guān)系

有些外包過程通過7.4采購過程的控制就可以保證滿足提供合格產(chǎn)品規(guī)定，有些外包過

程,除了應(yīng)用7.4采購過程控制外,還應(yīng)按其他的過程規(guī)定實行控制，如按“7.3設(shè)計和開發(fā)”

和“7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供，

4.2文獻(xiàn)規(guī)定

a、質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的類型

1形成文獻(xiàn)的質(zhì)量方針卻質(zhì)量目的I;

2質(zhì)量手冊；

3本原則所規(guī)定的形成文獻(xiàn)的程序和記錄；

4組織確定的為保證其過程有效籌劃、運作和控制所需的文獻(xiàn),包括記錄。

b、質(zhì)量手冊必須包括的內(nèi)容

1）質(zhì)量管埋體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和合法的埋由（見1.2）；

2）為質(zhì)量管理體系建立日勺形成文獻(xiàn)的I程序或?qū)@些程序的引用；

3）質(zhì)量管理體系過程之間日勺互相作用日勺表述。

c、文獻(xiàn)控制的目的和重要性，文獻(xiàn)控制包括的七個方面的內(nèi)容

目的和重要性：

保證文獻(xiàn)中信息的精確性,使文獻(xiàn)真正起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。

文獻(xiàn)控制包括淤J七個方面的內(nèi)容：

a）為使文獻(xiàn)是充足與合適的，文獻(xiàn)公布前得到同意。

b）必要時對文獻(xiàn)進行評審與更新，并再次同意；

c）保證文獻(xiàn)的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；

d）保證在使用處可獲得合用文獻(xiàn)的|有關(guān)版本；（合用：1受控文獻(xiàn)2此前保留的文獻(xiàn)）

e）保證文獻(xiàn)保持清晰、易于識別;

f）保證組織所確定的籌劃和運行質(zhì)量管理體系所需日勺外來文獻(xiàn)得到識別,并控制其分

發(fā);

g）防止作廢文獻(xiàn)的非預(yù)期使用,假如出于某種目的而保留作廢文獻(xiàn)時，對這些文獻(xiàn)進行

合適的標(biāo)識。

（編、審、批、發(fā)放、回收、作廢、更改，外來文獻(xiàn)管制。文獻(xiàn)的標(biāo)識:文獻(xiàn)H勺版本，

編號標(biāo)識。受控：受更改控制）

體系中，要編制程序文獻(xiàn)口勺6個部分（地方）有:4.2.3文獻(xiàn)控制/4.2.4記錄控制/8.2.2

內(nèi)部審核/&3不合格品控制/8.5.2糾正措施/8.5.3防止措施

d、記錄與文獻(xiàn)的關(guān)系及控制規(guī)定,記錄的作用（理解）

記錄--闡明所獲得日勺成果或提供所完畢活動日勺證據(jù)日勺文獻(xiàn)。是一種特殊類型日勺文獻(xiàn)。

為提供符合規(guī)定及質(zhì)量管理體系有效運行日勺證據(jù)而建立日勺記錄，應(yīng)得到控制。

組織應(yīng)編制形成文獻(xiàn)的程序，以規(guī)定記錄日勺標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需

的控制。

控制規(guī)定：記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。

記錄口勺作用：

一是為了產(chǎn)品符合規(guī)定和過程有效提供證據(jù)；二是在有需要MJ時候?qū)崿F(xiàn)可追溯性;三是

記錄中承載的大量以往事實的信息和數(shù)據(jù)是持續(xù)改善的根據(jù)。而“4.2.2文獻(xiàn)控制”所規(guī)

定日勺文獻(xiàn)重要用于指導(dǎo)過程運行,實現(xiàn)信息交流，統(tǒng)一組織行動。

記錄分為：

1原則規(guī)定的記錄

2企業(yè)自行規(guī)定的記錄

3顧客規(guī)定時或顧客提供日勺

記錄保持期限根據(jù)：

1法規(guī)規(guī)定

2顧客規(guī)定

3認(rèn)證監(jiān)督規(guī)定

4企業(yè)內(nèi)部管理規(guī)定

5管理職責(zé)

5.1管理承諾的內(nèi)容和證據(jù)

最高管理者應(yīng)通過如下活動，對其建立、實行質(zhì)量管理體系并持續(xù)改善其有效性的承諾

提供證據(jù)：

a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)規(guī)定日勺重要性；

b）制定質(zhì)量方針；

c）保證質(zhì)量目口勺的制定；

d）進行管理評審；

e）保證資源的獲得。

在提供證據(jù)方面，最高管理者不僅要保證整個組織的員工都要具有對應(yīng)質(zhì)量意識，理解

其質(zhì)量職責(zé)，并且還要留有合適的I記錄以表明最高管理者是怎樣履行管理承諾日勺。多種管理

型會議日勺匯報可以作為這樣日勺一種證據(jù)。

5.2以顧客為關(guān)注焦點的體現(xiàn),與7.2.1條款、8.2.1條款的關(guān)系

最高管理者應(yīng)保證理解顧客的規(guī)定和獲得必要日勺資源,合適時包括與產(chǎn)品或服務(wù)有關(guān)的J

法律法規(guī)規(guī)定。

組織可采用與顧客溝通、市場、顧客調(diào)查、獲取行業(yè)匯報、確定市場行情等方式，應(yīng)盡

量與顧客的規(guī)定抵達(dá)一致。

以顧客為關(guān)注焦點，就是組織應(yīng)生產(chǎn)滿足顧客要的產(chǎn)品7.2.1（與產(chǎn)品有關(guān)內(nèi)規(guī)定確實

定），最終抵達(dá)8.2.1（顧客滿意）。

5.3質(zhì)量方針的制定規(guī)定和管理規(guī)定

a＞質(zhì)量方針應(yīng)包括的兩個承諾、一種框架

b）包括對滿足規(guī)定和持續(xù)改善質(zhì)量管理體系有效性日勺承諾

c）提供制定和評審質(zhì)量目的H勺框架

b、質(zhì)量方針的管理規(guī)定及與質(zhì)量目的的關(guān)系

a）與組織口勺宗旨相適應(yīng)；

d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；

0）在持續(xù)合適性方面得到評審。

質(zhì)量方針為質(zhì)量目的I提供框架，質(zhì)量方針是追求H勺方向，是一種管理理念的體現(xiàn)，要

通過質(zhì)量目H勺日勺支撐來實現(xiàn)。

5.4籌劃的控制要點

a、質(zhì)量管理體系籌劃與原則4.1條款和質(zhì)量目的的關(guān)系

對質(zhì)量管理體系進行籌劃，應(yīng)以實現(xiàn)質(zhì)量目歐I為目內(nèi)，籌劃還應(yīng)符合“PDCA”系統(tǒng)對過

程進行管理日勺總體思緒,即符合4.1日勺規(guī)定。

b、質(zhì)量目的應(yīng)包括的內(nèi)容，質(zhì)量目的的管理規(guī)定

質(zhì)量目的不僅是針對質(zhì)量管理體系H勺目的，也包括與產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量有關(guān)日勺目H勺。應(yīng)包

括與滿足產(chǎn)品規(guī)定有關(guān)口勺內(nèi)容，要能表明在重要的產(chǎn)品特性上要抵達(dá)的目的。

管理規(guī)定：質(zhì)量目的應(yīng)是全方位的、詳細(xì)的有針對性的、可測量的、具有先進性和可實

現(xiàn)性。

c、質(zhì)量管理體系籌劃的內(nèi)容與規(guī)定

應(yīng)在兩個層次上進行，

第一種層次是在質(zhì)量體系H勺建立和實行H勺初級階段。應(yīng)編制計劃并實行所有體系的籌

劃，使質(zhì)量管理體系可以滿足4.1日勺規(guī)定。

第二個層次是質(zhì)量體系運行過程中需要對體系進行變更,如管理評審輸出（見5.6）、監(jiān)

視和測量（如審核活動）成果分析、質(zhì)量目口勺實現(xiàn)實狀況況口勺評價成果、內(nèi)外部環(huán)境變化等

都也許提出對體系進行改善,這時就需要對體系的改善進行籌劃,要保證質(zhì)量管理體系作為

一種有機整體H勺系統(tǒng)性和完整性，使質(zhì)量管理體系在變更中和變更后可以持續(xù)有效。質(zhì)量目

時也許隨時間而變化，因此該層次日勺籌劃還應(yīng)隨目日勺的改善持續(xù)跟進。

5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通

a、內(nèi)部溝通的內(nèi)容、目的、措施和措施

內(nèi)容:企業(yè)內(nèi)部信息的互換、傳遞，重點是質(zhì)量管理體系的有效性。

目的:在組織內(nèi)統(tǒng)一規(guī)定，加強理解,獲得共識,行動愈加協(xié)調(diào)。

措施和措施:最高管理者應(yīng)當(dāng)在組織內(nèi)部建立溝通的制度，包括確定哪些人員之間需要

溝通，確定需要溝通的信息,確定實現(xiàn)溝通的手段，確定溝通有效性H勺監(jiān)視措施,確定必要的

有關(guān)溝通方面日勺文獻(xiàn)和記錄，以及對溝通過程持續(xù)改善的考慮等?？梢酝ㄟ^文獻(xiàn)、記錄、簡

報、告知、公告、內(nèi)部刊物（通訊）、電子郵件、局域網(wǎng)和網(wǎng)站傳遞信息，也可以通過在工

作區(qū)域由最高管理者主導(dǎo)的溝通、會議、對話活動等溝通狀況。

5.6管理評審

a、管理評審的目的與規(guī)定

管理評審是為了保證質(zhì)量管理體系日勺合適性、充足性和有效性。

最高管理者應(yīng)按籌劃日勺時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以保證其持續(xù)的合適性、充足性和

有效性。應(yīng)適合組織日勺實際，可以單獨進行，也可以結(jié)合組織日勺其他活動一起進行，評審記錄應(yīng)

予以保留。

評審應(yīng)包括評價改善的機會和質(zhì)量管理體系變更的規(guī)定，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目口勺變更

的需求。

b、管理評審輸入、輸出內(nèi)容

管理評審日勺輸入應(yīng)包括如下方面的信息

a）審核成果;

b）顧客反饋；

c）過程的績效和產(chǎn)品日勺符合性；

d）防止措施和糾正措施的狀況；

e）以往管理評審的跟蹤措施；

0也許影響質(zhì)量管理體系日勺變更；

g）改善的提議。

管理評審的輸出應(yīng)包括與如下方面有關(guān)的任何決定和措施：

a）質(zhì)量管埋體系有效性及具過程有效性的改善；

b）與顧客規(guī)定有關(guān)的產(chǎn)品日勺改善；

c）資源需求。

6資源管理

6.1需要確定和提供資源的兩個方面

1質(zhì)量管理體系實行、保持和改善，需要投入人力、物力等資源。

2組織應(yīng)保證其根據(jù)顧客需求，確定并保持提供各項資源，以滿足顧客規(guī)定的方式進行工作。

6.2人力資源

a.考慮的四個方面的原因，對人員具有能力可以勝任的規(guī)定

在質(zhì)量管理體系中人員的能力可以理解為經(jīng)證明口勺應(yīng)用知識和技能完畢質(zhì)量管理職責(zé)

H勺本領(lǐng)，從如下四個方面體現(xiàn)和評價:

1.教育，即與崗位職責(zé)對應(yīng)口勺教育背景，如學(xué)歷教育等。

2.培訓(xùn)，即在專業(yè)工作中接受過的專門培訓(xùn)。

3.技能，即從事崗位工作必要的技術(shù)、措施、技巧等。

4.經(jīng)驗，可通過相似工作H勺經(jīng)歷獲得。

b.直接或間接地影響產(chǎn)品規(guī)定符合性的人員的范圍

在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何工作口勺人員都也許直接或間接地影響產(chǎn)品與規(guī)定的符合性。

c.滿足人員能力規(guī)定的措施及其評價，記錄的規(guī)定

1、應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗四個方面對從事影響產(chǎn)品規(guī)定符合性的人員日勺任職能

力確定規(guī)定

2、應(yīng)建立對人員日勺考核、評估制度,定期和不定期對員工目前的經(jīng)驗、技能、資格、能

力狀況與任職規(guī)定進行比較,通過比較進行能力差距分析，從而識別需求。

3、可以采用培訓(xùn)、招聘、任免、調(diào)鹵、輪崗等人事管理的措施，目的都是要安排有對應(yīng)

能力的人員來承擔(dān)特定崗位的質(zhì)量管理工作。

4、質(zhì)量意識的形成可以通過多種途徑和措施，如教育和培訓(xùn)活動。

5、為了證明組織員工對崗位工作的勝任，組織應(yīng)保留證明員工能力在四個方面（教育、

培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗）的記錄。

6.3對基礎(chǔ)設(shè)施控制的范圍和規(guī)定

組織應(yīng)確定并提供質(zhì)量管理體系所需的基礎(chǔ)設(shè)施，并在質(zhì)量管理體系中加以維護。

合用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：

a）建筑物、工作場所和有關(guān)的設(shè)施；

b）過程設(shè)備（硬件和軟件）；

c）支持性服務(wù)（如運送、通訊或信息系統(tǒng)）。

6.4工作環(huán)境所波及的對象、范圍、規(guī)定和內(nèi)容

工作環(huán)境—工作時所處日勺一組條件。

條件包括物理日勺、社會的、心理的和環(huán)境日勺原因。這些條件會對與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)歐I人和

物產(chǎn)生影響，應(yīng)予以控制。

可以考慮日勺工作環(huán)境有：

1與人有關(guān)的I原因：安全、健康、勞動防護、人體工效、社會影響、合適的工作措施等。

2與物有關(guān)的原因:噪聲、溫度、濕度、照明、天氣、振動、污染、衛(wèi)生、清潔度、空

氣質(zhì)量、區(qū)域布置的合理性等。

7產(chǎn)品實現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)籌劃

a.產(chǎn)品實現(xiàn)籌劃的對象、范圍及4項內(nèi)容

對本組織產(chǎn)品或服務(wù)實現(xiàn)的過程進行合理H勺籌劃與管理。

范圍：產(chǎn)品的I設(shè)計開發(fā)、制造（服務(wù)提供）、必要的檢查或驗證、交付及交付后日勺活動實

行

組織應(yīng)籌劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)口勺籌劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程口勺

規(guī)定相一致（見4.1）。

籌劃日勺內(nèi)容可包括：

1確定合適日勺產(chǎn)品質(zhì)量目的和規(guī)定。

2針對確定H勺產(chǎn)品規(guī)定合理確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程的活動、文獻(xiàn)和資源的需求。

3確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程中冬個不同樣的階段的產(chǎn)品所需要的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢

查和試驗活動，并確定接受準(zhǔn)則。

4確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程所需的有關(guān)記錄，這些記錄是為產(chǎn)品實現(xiàn)過程口勺有效運行和證明產(chǎn)品

滿足規(guī)定的證據(jù)。

b.對質(zhì)量籌劃和質(zhì)量計劃的理解

質(zhì)量籌劃:質(zhì)量管理日勺一部分，致力于指定質(zhì)量目H勺并規(guī)定必要的運行過程和有關(guān)資源

以實現(xiàn)質(zhì)量目日勺。

質(zhì)量口戈|J：對應(yīng)用丁特定產(chǎn)品、項目或協(xié)議H勺質(zhì)量管理體系H勺過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）

和資源做出規(guī)定的文獻(xiàn)。

編制質(zhì)量計劃可以是質(zhì)埴籌劃日勺一部分。

7.2與顧客有關(guān)的過程

a.產(chǎn)品規(guī)定包括的四個方面,交付后活動的內(nèi)容

1顧客規(guī)定的I規(guī)定可以是顧客通過協(xié)議、協(xié)議、訂單或口頭規(guī)定提出日勺對產(chǎn)品及產(chǎn)品有

關(guān)日勺規(guī)定，包括產(chǎn)品的交付和交付后活動的規(guī)定（如交貨方式、結(jié)算方式、售后服務(wù)日勺“三

包”維護與保養(yǎng)服務(wù)）。

2顧客隱含日勺規(guī)定。顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需日勺規(guī)定。

3合用于產(chǎn)品日勺法律法規(guī)規(guī)定。

4組織認(rèn)為必要的任何附加規(guī)定。

交付后活動包括諸如擔(dān)保條款規(guī)定日勺措施、協(xié)議義務(wù)（例如維護服務(wù)）、附加服務(wù)（例如

回收或最終處置）等。

b.產(chǎn)品規(guī)定評審的目的、對象、時機、措施和內(nèi)容

目的：規(guī)定組織對的理解并明確產(chǎn)品規(guī)定，且保證有能力實現(xiàn)這些規(guī)定。

對象:組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)定

時機:評審應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受協(xié)議或訂單及接

受協(xié)議或訂單日勺更改）之前進行。

評審的內(nèi)容至少包括原則中規(guī)定的a）,b）,c）三方面，

1、即產(chǎn)品規(guī)定與否已明確規(guī)定？

2、組織與顧客與否就產(chǎn)品的有關(guān)規(guī)定抵達(dá)一致？

3、組織在技術(shù)、質(zhì)量、人員、設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境和過程控制各方面與否有能力按規(guī)定

實現(xiàn)并提供這些過程。

c.組織與顧客溝通的安排與控制

本條款日勺溝通是指組織和顧客之間就所提出產(chǎn)品事宜日勺信息傳遞及協(xié)商活動。

與顧客溝通日勺目的是為了是組織充足理解顧客規(guī)定與期望，并建立獲得顧客滿意狀況的I

信息與溝通途徑，保證明現(xiàn)顧客規(guī)定。

組織應(yīng)明確需要與顧客在哪些方面進行溝通、溝通的渠道和措施、溝通過程的有關(guān)規(guī)定。

對這些明確了日勺溝通過程，組織必須組織實行并保證獲得效果。

組織和顧客日勺關(guān)系是通過產(chǎn)品或服務(wù)聯(lián)絡(luò)起來的。因此與顧客溝通日勺內(nèi)容重要也是圍繞

著產(chǎn)品或服務(wù)而言，包括：

1產(chǎn)品或服務(wù)信息

2問詢、協(xié)議或訂單的I處理

3顧客反饋顧客反饋也能為組織質(zhì)量管理體系業(yè)績改善提供根據(jù)。

組織要驗證溝通的有效性

7.3設(shè)計和開發(fā)

a.產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)籌劃應(yīng)確定的內(nèi)容

籌劃日勺內(nèi)容應(yīng)包括：

1確定適合產(chǎn)品或服務(wù)規(guī)定與目日勺的設(shè)訂和開發(fā)H勺有關(guān)階段。

2.作為規(guī)定日勺一部分，籌劃還應(yīng)當(dāng)包括怎樣開展設(shè)L和開發(fā)H勺評審（7.3.4）、設(shè)計和開發(fā)

驗證（7.3.5）、設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)（7.3.6）活動日勺安排。

3.明確參與設(shè)計開發(fā)各個階段工作的人員口勺分工及職責(zé)和權(quán)限。

b.產(chǎn)品設(shè)計輸入與設(shè)計輸出包括的內(nèi)容,設(shè)計輸入與輸出的關(guān)系

應(yīng)確定與產(chǎn)品規(guī)定有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）o這些輸入應(yīng)包括

a）功能規(guī)定和性能規(guī)定；

b）合用的法律法規(guī)規(guī)定;

c）合用時，來源于此前類似設(shè)計的信息；

d）設(shè)計和開發(fā)所必需日勺其他規(guī)定。

應(yīng)對這些輸入的充足性和合適性進行評審。規(guī)定應(yīng)完整、清晰，并且不能自相矛盾。

設(shè)計輸入與輸出H勺關(guān)系：設(shè)計和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對照設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗

證，并應(yīng)在放行前得到同意。

設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：

a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的規(guī)定；

b）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的合適信息；

c）包括或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則；

d）規(guī)定對產(chǎn)品的I安全和正常使用所必需日勺產(chǎn)品特性

c.產(chǎn)品設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認(rèn)的內(nèi)涵、區(qū)別和措施（可單獨或以任意組合的方

式進行并記錄）

內(nèi)涵：

產(chǎn)品設(shè)計評審：

設(shè)計評審是對設(shè)計籌劃及其成果所做的正式的評審活動，以確定各個階段設(shè)計成果滿足

規(guī)定的充足性，并發(fā)現(xiàn)問題和處理問題。

設(shè)計驗證：

就是通過采用不同樣方式日勺評價活動，評價和確定設(shè)計過程日勺成果與否符合設(shè)計輸出規(guī)

定日勺規(guī)定。

設(shè)計確認(rèn):

是確定最終產(chǎn)品或服務(wù)與否可以滿足使用規(guī)定日勺活動，使用規(guī)定包括已知日勺顧客和最終

顧客規(guī)定，或者當(dāng)用于實際狀況時與否滿足了顧客和最終顧客的規(guī)定。

區(qū)別設(shè)計評審設(shè)計驗證設(shè)計確認(rèn)

目的不同樣評價設(shè)計成果（包括設(shè)定設(shè)計輸出（包括設(shè)定設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)

階段成果）滿足規(guī)定階段輸出）與否滿足品與否滿足規(guī)定的使

的1能力設(shè)計輸入規(guī)定用規(guī)定或已知H勺預(yù)期

用途

對象不同樣有關(guān)的設(shè)計階段輸出有關(guān)日勺設(shè)計階段輸出一般是設(shè)計和開發(fā)時

產(chǎn)品，提供應(yīng)顧客的

產(chǎn)品

時機不同樣設(shè)計的合適階段也許設(shè)計輸巴（包括階段）可行時,在產(chǎn)品交付

是一次或多次之前前

措施不同樣一般是采用會議方式計算、試驗、演示、鑒定會或?qū)μ峁┐_認(rèn)

文獻(xiàn)發(fā)放前評審日勺證據(jù)日勺認(rèn)定

參與人員不同樣與該設(shè)計階段有關(guān)職未規(guī)定可行時要有顧客或其

能的代表代表參與

d.產(chǎn)品設(shè)計更改的控制要點

1根據(jù)更改對產(chǎn)品符合性的影響，對設(shè)計和開發(fā)口勺史改善行合適的評審、驗證和確認(rèn)活

動。

2設(shè)計更改的評審,還應(yīng)考慮更改對已交付產(chǎn)品及其構(gòu)成部分的影響。

7.4采購

a.對供方評價和選擇的規(guī)定,評價的措施

組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的規(guī)定提供產(chǎn)品H勺能力評價和選擇供方。

應(yīng)制定選擇、評價和重新評價日勺準(zhǔn)則。

評價的措施：

1評價供方的產(chǎn)品質(zhì)量，如樣品試用，對產(chǎn)品進行檢測和測量，驗證產(chǎn)品或測量產(chǎn)品H勺

成果與否符合規(guī)定等。

2評價供方的質(zhì)量管理能力，如采用第二方審核,對過程評價、現(xiàn)場調(diào)查理解實際能力

等；

3供方質(zhì)量'業(yè)績的評價，如顧客滿意度調(diào)查測量成果、與產(chǎn)品有關(guān)日勺歷史業(yè)績；

4征詢供方其他顧客日勺意見，理解其社會信譽；

5查證或驗證產(chǎn)品日勺檢查匯報或合格證明；

6其他特定的措施。

上述這些評價措施可以單獨使用也可以組合使用，怎樣使用取決于組織確定的控制類型

和程度。

b.評價、選擇和再評價供方的準(zhǔn)則

評價叫準(zhǔn)則：

一般應(yīng)考慮如下幾方面：

供方提供產(chǎn)品日勺重要程度

供方歐I產(chǎn)品類別如：電子、機械、建筑、軟件開發(fā)等

委外的I過程如：設(shè)計、加工制造、某項工程整體的外包等

供方日勺質(zhì)量管理水平,是質(zhì)量管理水平較高的世界著名企業(yè),還是質(zhì)量管理水平一般日勺

鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)、個體企業(yè)

供方產(chǎn)品日勺市場狀況，是獨一無二，還是有諸多競爭者

企業(yè)所在地、是在國內(nèi)還是在國外

針對上述狀況,來確定不同樣H勺評價準(zhǔn)則、對應(yīng)的評價措施確定對其提供產(chǎn)品H勺控制程

度。評價應(yīng)從保證產(chǎn)品日勺關(guān)鍵特性方面考慮，有針對性日勺評價，而不是走過場。

選擇準(zhǔn)則：

在對供方評價口勺基礎(chǔ)上，從中選擇符合規(guī)定的供方，一般應(yīng)貨比三家，綜合分析，確定

接受為合格供方的條件（可以分等級接受）o

重新評價：

重新評價指對已提供過產(chǎn)品的供方日勺業(yè)績進行評價，從而決定與否繼續(xù)選擇該供方為合

格供方。

當(dāng)合格供方在提供產(chǎn)品或服務(wù)中出現(xiàn)問題時,組織應(yīng)有對應(yīng)措施以保證采購產(chǎn)品持續(xù)符

合規(guī)定，這些措施包括與供方溝通、加嚴(yán)采購的驗證、限制或停止供方供貨。

準(zhǔn)則可以是文獻(xiàn)化的，也可以是口頭日勺規(guī)定。制定的準(zhǔn)則應(yīng)根據(jù)采購產(chǎn)品H勺重要程度和

性質(zhì)的不同樣而有差異。

c.采購過程的控制規(guī)定

采購過程重要是針對產(chǎn)品采購、一般包括原材料、零配件采購，某些外包服務(wù)項目或委

派其他組織加工裝配或材料時,選擇和確定承（外）包方時,也應(yīng)當(dāng)本原則中的規(guī)定視為采購

產(chǎn)品獲得進行控制。

對供方及產(chǎn)品日勺控制可分類分級實行差異性控制，用什么措施控制、控制到什么程度，

由所采購的I產(chǎn)品對產(chǎn)品實現(xiàn)過程及最終產(chǎn)品質(zhì)量日勺影響程度決定。

對于某些對最終產(chǎn)品或過程有重要日勺、價值較高的材料、零部件或外包的過程控制應(yīng)合

適從嚴(yán)。

d.對采購信息的基本規(guī)定，采購信息的內(nèi)容應(yīng)充足和合適

“采購信息”是對詳細(xì)實行采購過程活動的控制規(guī)定。在實行任何一項詳細(xì)采購活動時,

都應(yīng)在采購文獻(xiàn)資料中或口頭上（口頭采購時）明確表述有關(guān)要采購產(chǎn)品的信息。

對于硬件產(chǎn)品的采購信息一般包括：規(guī)格、型號、數(shù)量、交貨期、交貨地、技術(shù)規(guī)定或

圖紙等。

在與供方溝通前，應(yīng)當(dāng)通過合適方式日勺評審、同意。以保證規(guī)定的采購規(guī)定是充足與合

適時。

e.合適時采購信息應(yīng)包括的三個方面規(guī)定的詳細(xì)含義

a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的同意規(guī)定：

對產(chǎn)品的同意規(guī)定，擬采購產(chǎn)品應(yīng)接受口勺試驗和分析，應(yīng)提交口勺有關(guān)匯報，供應(yīng)商具有對

該產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力的證據(jù)等，如汽車業(yè)生產(chǎn)件同意程序。

對程序、過程、設(shè)備的同意規(guī)定，即對供方提供的產(chǎn)品在其實現(xiàn)過程中應(yīng)執(zhí)行程序、過程

規(guī)定、設(shè)備能力的同意或承認(rèn)規(guī)定。例如，組織對某些重要外包過程規(guī)定對供方向程序、過

程或設(shè)備進行評審?fù)獾囊?guī)定。

b）人員資格的I規(guī)定;

即對供方從事與組織采購產(chǎn)品質(zhì)量有影響歐I有關(guān)人員的規(guī)定。如:組織采購食品原料，規(guī)定

原料廠的人員具有健康體檢的證明。

C）質(zhì)量管理體系日勺規(guī)定。

即對供方覆蓋采購產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系H勺規(guī)定。如汽車制造企業(yè)規(guī)定零部件供應(yīng)商建立

運行TS16949（名稱）原則質(zhì)量體系并通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證。

采購的信息也許是上述內(nèi)容H勺所有，可也許是其中日勺一部分，根據(jù)詳細(xì)采購的對象而言。一

般狀況下，在采購硬件時要把所需要的物品或服務(wù)的所有有關(guān)的規(guī)定都表述清晰。

f.采購產(chǎn)品的驗證

組織應(yīng)確定并實行檢查或其他必要的活動，以保證采購日勺產(chǎn)品滿足規(guī)定日勺采購規(guī)定。

當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實行驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的I安排和產(chǎn)品放行的措施

作出規(guī)定。

7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

a.生產(chǎn)和服務(wù)提供的籌劃及其控制的規(guī)定

組織應(yīng)理解每一種過程是怎樣對最終產(chǎn)品和服務(wù)產(chǎn)生影響的,結(jié)合實際狀況籌劃并確

定合適的控制措施，以滿足顧客和組織規(guī)定的多種規(guī)定。在許多組織中，這些控制措施一般

可以以工藝文獻(xiàn)、內(nèi)部指令、圖紙、生產(chǎn)計劃、服務(wù)規(guī)范、服務(wù)質(zhì)量原則以及作業(yè)指導(dǎo)書等

來實現(xiàn)。詳細(xì)采用措施應(yīng)與組織的產(chǎn)品和組織向?qū)嶋H狀況相適應(yīng)，適應(yīng)時，應(yīng)包括：

1.要保證有關(guān)人員或部門及時獲得產(chǎn)品或服務(wù)特性日勺信息。

2.必要時,要制定并實行詳細(xì)產(chǎn)品或服務(wù)實現(xiàn)過程日勺作業(yè)指導(dǎo)書。

3.要使用適合組織所生產(chǎn)的產(chǎn)品特性或提供H勺服務(wù)特性所需要的設(shè)備。

4.應(yīng)配置和使用生產(chǎn)和服務(wù)提供過程所需要日勺監(jiān)視和測量設(shè)備，以便在生產(chǎn)或服務(wù)提

供的過程中及時監(jiān)控對應(yīng)日勺產(chǎn)品特性和過程特性日勺變化,將它們控制在規(guī)定日勺范圍

內(nèi)。

5.實行監(jiān)視和測量。

6.組織根據(jù)規(guī)定也要對產(chǎn)品或服務(wù)放行、交付和交付后活動H勺進行控制。

b,交付后活動的類型

“交付”是指組織與顧客交接產(chǎn)品有關(guān)的活動。“交付后活動”包括售后服務(wù)等。如：

零配件的供應(yīng)、培訓(xùn)、專門H勺修埋、軟件的維護和升級等。

c.過程確認(rèn)的目的、對象和規(guī)定

本條款的重要意圖是當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)H勺監(jiān)視和測量加以驗證

時,組織應(yīng)明確要采用哪些控制措施。（這里過程一般指檢查過程長、費用高或需破壞性試驗

等）

過程確認(rèn)：過程確認(rèn)是時過程能力日勺評價與確定活動，不是所有過程都需要確認(rèn)，只是

對那些過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證或產(chǎn)品投入使用后或服務(wù)已交付后才

顯現(xiàn)時問題的過程才需要確認(rèn)。一般也可以將這些過程稱為特殊過程。

這些過程一般也許包括如下狀況：

1不能立即得出產(chǎn)品或服務(wù)與否滿足規(guī)定日勺結(jié)論

2在測量過程中會導(dǎo)致產(chǎn)品的毀壞

3確認(rèn)是對特殊過程實現(xiàn)預(yù)期成果日勺能力的評估和確定，一般包括對人、機、料、法、

環(huán)等有關(guān)原因水平確實認(rèn)和控制。

4確認(rèn)內(nèi)容和方式可根據(jù)過程對最終產(chǎn)品日勺影響來確定，可以是如下一種或兒種：

1）對識別過程有影響的原因，制定與過程有關(guān)原因H勺評審條件和同意準(zhǔn)則；

2）對設(shè)備能力、對人員資格與否符合過程規(guī)定進行鑒定

3）使用特定的措施和程序

4）確認(rèn)活動中必要的記錄規(guī)定

5）定期口勺或特殊狀況（如過程的有關(guān)原因發(fā)生變化、設(shè)備維修后）時進行再確認(rèn)。

5組織在籌劃口勺階段就應(yīng)考慮并識別到這些過程（見原則7.1）

d.標(biāo)識的三種形式和作用及其區(qū)別

三種形式：產(chǎn)品的識別、監(jiān)視和測量狀態(tài)日勺識別、產(chǎn)品日勺追溯性標(biāo)識。

作用：

產(chǎn)品日勺識別一一能區(qū)別產(chǎn)哦不同樣特性，如類型、材質(zhì)、尺寸、形狀、生產(chǎn)廠家以及產(chǎn)

品技術(shù)狀態(tài)等。

監(jiān)視和測量狀態(tài)的識別一一防止不同樣狀態(tài)的混淆，尤其要防止未經(jīng)檢查或不符合規(guī)定

的產(chǎn)品被錯誤地放行或使用。

產(chǎn)品的追溯性標(biāo)識一一追溯原材料和部件的來源、加工過程的歷史、產(chǎn)品交付后的分布

和場所。

區(qū)別：

1作用不同樣。產(chǎn)品標(biāo)識和唯一性體現(xiàn)為了防止不同樣特性日勺產(chǎn)品混淆或?qū)崿F(xiàn)可追溯性;

狀態(tài)標(biāo)識是為了防止不同樣監(jiān)視和測量狀態(tài)日勺產(chǎn)品混淆。

2必要性不同樣。產(chǎn)品標(biāo)識不是必須的,是在也許發(fā)生混淆和有可追溯規(guī)定的狀況下采

用；狀態(tài)標(biāo)識則是必須日勺，只要有監(jiān)視和測量活動，就必須有狀態(tài)標(biāo)識。

3可變性不同樣。產(chǎn)品標(biāo)識不發(fā)生變化，有可追溯性規(guī)定期要有唯一性標(biāo)識:狀態(tài)標(biāo)識

隨產(chǎn)品監(jiān)視和測量狀態(tài)口勺變化而變化。

e.顧客財產(chǎn)的類型（包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息）及控制規(guī)定

屬于組織的顧客所有的材料部件、圖紙、設(shè)備等，顧客的知識產(chǎn)權(quán)和個人信息也屬于顧

客財產(chǎn)。

組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其實也或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。

1組織應(yīng)愛惜在組織內(nèi)使用或寄存日勺顧客財產(chǎn)。

2要充足識別在組織的生產(chǎn)和服務(wù)過程中是波及到日勺顧客財產(chǎn)

3組織對顧客提供日勺所有財產(chǎn)應(yīng)有一套管理控制的程序。

4當(dāng)發(fā)生顧客財產(chǎn)丟失、損壞或不合用時,應(yīng)及時向顧客匯報，并做好記錄。

f.產(chǎn)品防護波及的對象、內(nèi)容、規(guī)定與方式

產(chǎn)品防護的對象包括最終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品的構(gòu)成部分。

產(chǎn)品防護的范圍是在組織內(nèi)部產(chǎn)品實現(xiàn)過程到交付到顧客的預(yù)定地點期間的所有過程。

所提供的產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量不得受到任何行為的影響，防止產(chǎn)品遭到損壞

合用時，這種防護應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、儲存和保護。防護也是合用于產(chǎn)品日勺構(gòu)成

部分。

（防護時間從原材料采購開始）

7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制

a.監(jiān)視和測量活動的區(qū)別，監(jiān)視和測量的范圍，校準(zhǔn)和檢定（驗證）的關(guān)系

監(jiān)視:調(diào)查、監(jiān)督，常常評審,按一定的時間間隔測量試驗，尤其是為了調(diào)整或控制H勺目

的。監(jiān)視設(shè)備如:煙霧傳感器、電子眼、電焊機上的電流表、電壓表

測量:確定或決定空間的大小或（某事）的質(zhì)量，運用某些已知尺寸或能力向物體或通過

與固定單位比較來確定或決定大小或質(zhì)量。測量設(shè)備：是指為實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀

器、軟件、測量原則、原則物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的I組合。在測量過程中，測量設(shè)備用來確

定量值。

檢定：國家法制計量部,］（或其他法定授權(quán)的組織）為確定或者證明測量器具完全滿足

檢定規(guī)程的規(guī)定而做的規(guī)定而做的所有工作。檢定是一種自上而下的法定行為,是一種保持

量值精確的I量值傳遞過程。

校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)的示值或事物量具所體現(xiàn)日勺值與被測

量相對應(yīng)的已知值之間關(guān)系的一組操作。校準(zhǔn)是一種自下而上的量值溯源過程，是一種非強

制性的操作。

監(jiān)視是對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程口勺工作狀態(tài)進行監(jiān)視

測量是通過測量提供數(shù)據(jù)。

采用監(jiān)視裝置得出的也許是非量化的結(jié)論,而采用測量裝置測出的是量化口勺結(jié)論。

校準(zhǔn)是組織為保證量值精確的活動，可以由自己,也可以委托外部組織完畢,是確定測量

示值與被測量日勺已知值之間H勺技術(shù)操作;檢定是法定行為，由計量部門或其授權(quán)組織依法規(guī)

規(guī)定進行，是確定或證明測量設(shè)備完全滿足檢定規(guī)程規(guī)定日勺執(zhí)法活動。

無論是校準(zhǔn)還是檢定,量值都應(yīng)能溯源到國際或國標(biāo)進行。當(dāng)不存在上述原則時,組織可

以自行校準(zhǔn)。如制定自校規(guī)程和校準(zhǔn)原則，對自我實行日勺原則過程要保留有關(guān)記錄。

b.對測量設(shè)備的控制規(guī)定

當(dāng)有必要保證成果有效的場所時，測量設(shè)備應(yīng)：

a）對照能溯源到國際或國標(biāo)的測量原則，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)和

（或）驗證。當(dāng)不存在上述原址時,應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的I根據(jù)；（見4.2.4）

b）必要時進行調(diào)整或再調(diào)整；

c）可以識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；

d）防止也許使測量成果失效的調(diào)整；

e）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效

c.發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合規(guī)定期,組織應(yīng)采用的措施

當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合規(guī)定，如失準(zhǔn)或損壞時，應(yīng)對該設(shè)備此前測量成果的有效性進行

評價,并做出記錄。同步應(yīng)對該設(shè)備采用措施，如必要n勺校準(zhǔn)、修理或報廢等。對已確定測量成

果有疑問的產(chǎn)品應(yīng)對其也許的后果進行評審，并根據(jù)評審成果（與否影響產(chǎn)品的符合性）采

用必要的措施，如追回重新測量,對已交付至顧客的）產(chǎn)品發(fā)出告知并深入處理等。

d.校準(zhǔn)和驗證（檢定）成果的記錄規(guī)定

校準(zhǔn)和驗證（檢定）成果日勺記錄規(guī)定應(yīng)予保持

e.對用于監(jiān)視和測量的計算機軟件確實認(rèn)規(guī)定

當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定規(guī)定的監(jiān)視和測量時,應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途日勺能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使

用前進行,并在必要時予以重新確認(rèn)。

必要時：由于軟件和硬件相配合使用，當(dāng)硬件發(fā)生變化時；其他也許為導(dǎo)致監(jiān)視和測量

能力發(fā)生變化時

8測量、分析和改善

8.1總則

a.對監(jiān)視、測量、分析和改善過程籌劃的規(guī)定、范圍和目的

這是質(zhì)量管理體系運行過程中非常重要日勺環(huán)節(jié)，其目日勺是為了證明組織提供的產(chǎn)品符合

規(guī)定的規(guī)定，為了保證組織的質(zhì)量管理體系符合規(guī)定，為了持續(xù)改善質(zhì)量管理體系的有效性。

監(jiān)視、測量、分析和改善過程是PDCA循環(huán)中日勺C和A所描述日勺檢查和處置過程，是

在質(zhì)量管理體系其他過程籌劃和實行的基礎(chǔ)上實行H勺監(jiān)視、測量、分析和改善過程。

8.1條款首先規(guī)定組織對監(jiān)視、測量、分析和改善活動進行籌劃，目的是為了保證監(jiān)視,

測量，分析和改善活動的有效性。組織在建立質(zhì)量管理體系之初就應(yīng)對這些活動事先進行籌

劃，籌劃的越周密，實行效果就會越好。

名稱重要內(nèi)容和特點籌劃的輸出

針對質(zhì)量管理體系日勺籌劃。明組織合用日勺任何文獻(xiàn)或既有

質(zhì)量管理體系籌劃（5.4.2）確質(zhì)量管理體系的目附識別證據(jù)，如質(zhì)量手冊、程序文獻(xiàn)

與體系有關(guān)的過程，確定過等。

程，控制過程

針對詳細(xì)產(chǎn)品、項目、協(xié)議實產(chǎn)品實現(xiàn)所需H勺文獻(xiàn)清單或

產(chǎn)品實現(xiàn)籌劃（7.1）現(xiàn)H勺籌劃。明確產(chǎn)品目H勺和規(guī)產(chǎn)品實現(xiàn)流程圖、質(zhì)量計劃

定，識別與產(chǎn)品有關(guān)的過程，等。

明確和控制過程。

針對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程

設(shè)計和開發(fā)籌劃（7.3.1）的籌劃。設(shè)計和開發(fā)是產(chǎn)品實設(shè)計和開發(fā)計劃等

現(xiàn)過程的一部分，其籌劃可視

為產(chǎn)品實現(xiàn)籌劃日勺一部分。

針對產(chǎn)品的生產(chǎn)和服髡提供工藝文獻(xiàn)、作業(yè)指導(dǎo)書、監(jiān)視

過程歐1籌劃。生產(chǎn)和服務(wù)提供記錄、服務(wù)規(guī)范、生產(chǎn)計劃等

生產(chǎn)和服務(wù)提供籌劃（7.5.1；是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的一部分，其

籌劃也可視同為產(chǎn)品實現(xiàn)籌

劃的一部分

針對質(zhì)量管理體系運行中所檢查規(guī)程、過程H勺監(jiān)視和測量

監(jiān)視、測量、分析和改善（8.1；需的監(jiān)視、測量、分析和改善規(guī)定、內(nèi)審計劃等

過程進行籌劃

b.對包括記錄技術(shù)在內(nèi)的合用措施確實定規(guī)定

作為參照，組織可以參閱GB/Z19027-2023?GB/T19001-2023H勺記錄技術(shù)指南》,

該指導(dǎo)性技術(shù)文獻(xiàn)對與GB/T19001條款日勺實行也許有關(guān)日勺定量數(shù)據(jù)的需求做個識別，并針

對GB/T19001每個條款已經(jīng)識別的定量數(shù)據(jù)的需求列出了也許應(yīng)用與這些條款口勺一種或

多種技術(shù)記錄措施。（如：描述性記錄、過程能力分析、記錄過程控制、抽樣檢查），它可以

協(xié)助組織評價這些記錄技術(shù)的有關(guān)性和價值,決定選擇何種記錄技術(shù),并確定將這些記錄技

術(shù)用于哪些過程。當(dāng)然，除了該指導(dǎo)性技術(shù)文獻(xiàn)中推薦的12種記錄技術(shù)之外，尚有諸多記

錄技術(shù)措施，組織應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品,過程日勺特點和實際狀況選擇合用歐I記錄技術(shù)。

8.2.1顧客滿意

a.“顧客滿意”的概念

顧客對其規(guī)定已被滿足的程度日勺感受。

b.對“顧客滿意”的信息獲取、運用的規(guī)定

需要持續(xù)地監(jiān)視各類顧客對組織提供產(chǎn)品和服務(wù)的滿意程度，研究怎樣滿足各類顧客口勺

需求，以不停增強顧客滿意度。

顧客滿意是評價組織質(zhì)量管理體系績效的重要指標(biāo)之一,是體現(xiàn)組織質(zhì)量管理體系有效

性的重要方面,也是管理評審日勺一種重要輸入。

c.獲取“顧客滿意”的信息的措施

可以來自組織H勺外部，也可以來自組織內(nèi)部不同樣H勺部門，例如：

1來自顧客或媒體反饋的信息

2來自競爭對手的信息

3來自經(jīng)銷商H勺匯報

4由外部專業(yè)的機構(gòu)做的調(diào)查記錄

5來自組織內(nèi)銷售或售后服務(wù)部門反饋的信息

6來自質(zhì)檢部門有關(guān)產(chǎn)品合格率的信息等

搜集信息的措施可以是竹面的,也可以是口頭的，有諸多措施可以協(xié)助組織獲取顧客對

組織的見解的信息，如：

1對于顧客有接觸日勺雇員進行內(nèi)部問詢

2發(fā)放書面顧客滿意度調(diào)查表。顧客意見調(diào)查表

3回訪，問詢調(diào)查,召開顧客座談會等

8.2.2內(nèi)部審核

區(qū)別內(nèi)部審核管理評審

目的不同樣確定質(zhì)量管理體系與否符合保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)合

規(guī)定和得到有效實行和保持適性、充足性、有效性

ISO9001原則、組織的質(zhì)ISO9001原則、組織日勺質(zhì)量

根據(jù)不同樣量管理體系文獻(xiàn)管理體系文獻(xiàn)、顧客規(guī)定與法

律法規(guī)規(guī)定、持續(xù)改善需求

實行者不同樣審核員最高管理者

根據(jù)現(xiàn)場審核日勺市核發(fā)現(xiàn)形

措施不同樣成審核匯報，并對糾正措施跟一般采用會議形式

蹤

得出質(zhì)量管理體系與否符合對質(zhì)量管理體系及其過程有

成果不同樣規(guī)定和有效實行與保持口勺結(jié)效性改善和產(chǎn)品改善、資源需

論求做出

a.內(nèi)部審核的時機、目的、作用及實行規(guī)定

時機：

1）籌劃H勺內(nèi)部審核時間

2）組織機構(gòu)、質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化；

3）出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，或顧客對某一環(huán)節(jié)持續(xù)投訴;

4）法律、法規(guī)及其他外部規(guī)定的變更；

5）在接受第二、第三方審核之前；

6）在認(rèn)證證巾到期換證前。

目日勺:

1通過內(nèi)部審核來確定質(zhì)量管理體系與否符合產(chǎn)品實現(xiàn)過程籌劃的安排，GB/T19001原

則H勺規(guī)定和組織自己的質(zhì)量管理體系的規(guī)定。

2通過內(nèi)部審核來確定質(zhì)量管理體系與否得到有效H勺實行和保持。內(nèi)部審核可以發(fā)現(xiàn)質(zhì)

量管理體系實行運行中存在的或潛在的不合格（不符合），并有針對性地采用對應(yīng)日勺改善措

施，以深入提高質(zhì)量管理體系口勺符合性和有效性。

作用：

內(nèi)部審核是評價質(zhì)量管理體系符合性和有效性的一種重要手段，它可以識別質(zhì)量管理體

系日勺微弱環(huán)節(jié)和潛在的改善計劃，它也是對最高管理者日勺一種反饋機制，可以就體系與否符

合GB/T9001-2023日勺規(guī)定為最高管理者和其他利益有關(guān)方提供保證。

實行規(guī)定：

根據(jù)擬審核的活動和區(qū)域H勺狀況和重要程度及以往審核H勺成果，籌劃企業(yè)整年審核方案,

編制《年度內(nèi)審計劃》，確定審核日勺范圍、頻次、和措施，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理同意。每

年內(nèi)部審核至少1次，時間間隔不超過12個月，并規(guī)定覆蓋我司質(zhì)量管理體系的所有過程。

審核員不能審核自己的工作。

b.審核方案的籌劃規(guī)定

應(yīng)考慮到審核所必要的所有活動,包括籌劃、組織和實行審核及審核所需日勺資源。

區(qū)別審核計劃審核方案

特定期間段內(nèi)具有特定目H勺

的一組審核（包括籌劃、組織

和實行審核所必要的所有活

動）。審核方案中包括對審核

內(nèi)容范圍一次詳細(xì)審核的活動和安排計劃的制定和實行口勺管理，還

包括為實地一次詳細(xì)審核提

供資源所必要的所有活動和

安排

性質(zhì)文獻(xiàn)一組具有共同特點日勺市核及

其有關(guān)活動集合

編制/建立者審核組織編制審核方案日勺管理人員建立

C.編制形成文獻(xiàn)的程序的規(guī)定及程序文獻(xiàn)的內(nèi)容

編制內(nèi)部審核程序文獻(xiàn),程序應(yīng)規(guī)定實行下列活動的職責(zé)和規(guī)定：

1）審核日勺籌劃，包括審核方案籌劃和詳細(xì)某次內(nèi)部審核計劃日勺籌劃。明確籌劃的職責(zé)、

詳細(xì)規(guī)定，審核方案的籌劃規(guī)定名曲審核的準(zhǔn)則、審核范圍、審核頻次、措施等;詳細(xì)日勺內(nèi)

審計劃要明確審核目的、審核范圍、審核準(zhǔn)則審核組構(gòu)成和分工；

2）審核日勺實行，明確審核組組員的分工和職責(zé)，明確審核準(zhǔn)備、審核采用的措施、現(xiàn)

場審核H勺詳細(xì)規(guī)定等；

3）記錄H勺規(guī)定，明確要形成哪些記錄，以及有關(guān)職責(zé)。一般應(yīng)保留審核方案籌劃成果、

審核計劃、現(xiàn)場審核口勺記錄、審核成果（包括審核發(fā)現(xiàn)加審核結(jié)論）、審核匯報、糾正措施及

驗證匯報等；

4）向管理者匯報審核成果的職責(zé)和規(guī)定；

d.審核的獨立性和公正性規(guī)定,審核員的選擇

審核人員在審核時不能審核自己承擔(dān)的工作，應(yīng)獨立于審核的工作或過程。實行內(nèi)部審

核時，應(yīng)以客觀、真實的市咳證據(jù)為基礎(chǔ)，以確定日勺市核準(zhǔn)則為準(zhǔn)繩，作出精確內(nèi)評價和判

斷，審核成果應(yīng)客觀地體現(xiàn)質(zhì)量管理體系日勺實行運行狀況和效果。

選擇具有審核能力并與被審核H勺活動或過程無直接關(guān)系H勺人員。

e.糾正和糾正措施規(guī)定及跟蹤活動規(guī)定

要規(guī)定一種時間限制，保證糾正措施及時付諸實行。組織應(yīng)對采用的糾正措施進行跟蹤

驗證,保證糾正措施有效實行并抵達(dá)防止同類不合格再發(fā)生的效果，并記錄和匯報驗證的成

果。

8.2.3過程的監(jiān)視和測量

a.過程監(jiān)視和測量的目的、對象、內(nèi)容、措施及規(guī)定

目的：要證明這些過程與否具有實現(xiàn)預(yù)期成果H勺能力，與否能保證產(chǎn)品滿足規(guī)定。著重

點是過程的能力,最終的目的是持續(xù)改善過程能力。

對象：是質(zhì)量管理體系的所有過程。

內(nèi)