醫(yī)美專(zhuān)題系列一：重組膠原蛋白賽道高景氣延續(xù)先行者前景可期-財(cái)信證券

此報(bào)告僅供內(nèi)部客戶參考請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分證券研究報(bào)告行業(yè)深度行業(yè)深度美容護(hù)理重組膠原蛋白賽道高景氣延續(xù)，先行者前景可期醫(yī)美專(zhuān)題系列一重點(diǎn)股票2023A重點(diǎn)股票2023A2024E2025E評(píng)級(jí)錦波生物增持丸美生物增持評(píng)級(jí)同步大市評(píng)級(jí)變動(dòng)：維持行業(yè)漲跌幅比較34%-6%-26%美容護(hù)理滬深3002023/122024/032024/062024/092024/12%1M3M12M美容護(hù)理張曦月分析師執(zhí)業(yè)證書(shū)編號(hào):S0530522020001zhangxiyue@相關(guān)報(bào)告資料來(lái)源：資料來(lái)源：iFinD，財(cái)信證券行業(yè)概覽：1）定義：膠原蛋白是人體組織器官的主要結(jié)構(gòu)蛋白，約占人體蛋白質(zhì)總量的30%～40%，主要分布在人體不同的組織器官，全方位參與人體組織器官的修復(fù)和再生。2）為什么關(guān)注重組膠原蛋白：相較透明質(zhì)酸和植物活性成分，膠原蛋白在抗衰和皮膚修復(fù)方面更具備優(yōu)勢(shì)。而相較于動(dòng)物源性膠原蛋白，重組膠原蛋白具備生物活性及生物相容性更高、免疫原性更低、漏檢病原體隱患風(fēng)險(xiǎn)更低、水溶性更佳、無(wú)細(xì)胞毒性、可進(jìn)一步加工優(yōu)化等優(yōu)點(diǎn)，應(yīng)用空間更為廣闊。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)，2027年，我國(guó)重組膠原蛋白零售端市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)到1145億元，2023-2027年的CAGR預(yù)計(jì)為41.45%。自2021年起，國(guó)家藥監(jiān)局相繼頒布了多項(xiàng)重要指導(dǎo)性文件，例如《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》《重組膠原蛋白類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品分類(lèi)界定原則》等，對(duì)重組膠原蛋白生物的分類(lèi)和命名進(jìn)行了明確規(guī)范，并將其科學(xué)劃分為重組人膠原蛋白、重組人源化膠原蛋白和重組類(lèi)膠原蛋白三大類(lèi)別，為重組膠原蛋白的高質(zhì)量發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。后續(xù)，我國(guó)又陸續(xù)發(fā)布了《重組膠原蛋白》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、《化妝品用重組膠原蛋白原料》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，為重組膠原蛋白行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展進(jìn)一步夯實(shí)了基礎(chǔ)。技術(shù)突破持續(xù)賦能，產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程提速。2000年，中國(guó)、法國(guó)的科學(xué)家團(tuán)隊(duì)分別在原核細(xì)胞體系和植物體系中完成了重組膠原蛋白的實(shí)驗(yàn)室小試表達(dá)。其中，中國(guó)西北大學(xué)范代娣博士與其團(tuán)隊(duì)實(shí)現(xiàn)了采用原核細(xì)胞體系（大腸桿菌）對(duì)重組膠原蛋白（I型）的實(shí)驗(yàn)室小試表達(dá)，克服了傳統(tǒng)動(dòng)物提取法存在的病毒隱患、排異反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)及功能性和吸收性不確定等弊端。此外，通過(guò)高密度發(fā)酵和高效分離純化技術(shù)，巨子生物在全球領(lǐng)域率先解決了阻礙重組膠原蛋白生產(chǎn)效率的問(wèn)此報(bào)告僅供內(nèi)部客戶參考-2-請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分重點(diǎn)公司推薦：目前，我國(guó)已有多家廠商搶先布局了重組膠原蛋白賽道，但市場(chǎng)集中度相對(duì)較低，頭部玩家較少。其中，巨子生物、錦波生物等重組膠原龍頭廠商構(gòu)建起從上游原料端到下游終端產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的全產(chǎn)業(yè)鏈體系，不斷搶占膠原蛋白市場(chǎng)心智；而以丸美股份、貝泰妮、敷爾佳、珀萊雅等品牌商則積極擁抱重組膠原成分，推出了基于重組膠原蛋白的多款護(hù)膚產(chǎn)品。尤為一提的是，錦波生物憑借其在合成生物學(xué)領(lǐng)域的深厚技術(shù)儲(chǔ)備，其產(chǎn)品覆蓋了醫(yī)療器械、功效護(hù)膚等多個(gè)領(lǐng)域，并成為市場(chǎng)上首個(gè)獲批重組人源化膠原III類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證、前瞻布局私密抗衰以及XVII型重組膠原蛋白的廠商，先發(fā)優(yōu)勢(shì)凸顯。后續(xù)隨著重組膠原品牌建設(shè)不斷加強(qiáng)，以及渠道加速拓張，公司成長(zhǎng)未來(lái)可期；丸美股份深耕重組膠原蛋白生物材料領(lǐng)域，不斷強(qiáng)化技術(shù)壁壘，先后推出了膠原小金針次拋、面霜、小紅筆眼霜3.0等系列大單品，抗衰大師和眼部護(hù)理專(zhuān)家心智不斷夯實(shí)。彩妝品牌戀火持續(xù)深化高質(zhì)極簡(jiǎn)底妝理念，品牌影響力不斷深化。持續(xù)看好公司中長(zhǎng)期成長(zhǎng)性。綜合而言，我們認(rèn)為，重組膠原蛋白賽道供需兩旺，短期內(nèi)護(hù)膚、醫(yī)美領(lǐng)域商業(yè)化速度最快、盈利空間最為可觀。中長(zhǎng)期來(lái)看，重組膠原蛋白賽道高景氣為行業(yè)注入增長(zhǎng)動(dòng)力，醫(yī)美行業(yè)滲透率提升、輕醫(yī)美化率提升、國(guó)產(chǎn)替代率提升邏輯大概率延續(xù)，持續(xù)看好行業(yè)長(zhǎng)期成長(zhǎng)空間，維持行業(yè)“同步大市”評(píng)級(jí)。風(fēng)險(xiǎn)提示：技術(shù)升級(jí)迭代風(fēng)險(xiǎn)；核心技術(shù)人員流失風(fēng)險(xiǎn)；醫(yī)療美容行業(yè)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)；醫(yī)療器械及化妝品產(chǎn)品政策變動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)等。此報(bào)告僅供內(nèi)部客戶參考-3-請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分 51.1什么是膠原蛋白？ 1.2膠原蛋白的發(fā)展歷程 61.3為什么關(guān)注膠原蛋白？ 7 2.1供給端：政策法規(guī)日趨完善，技術(shù)突破加速共同驅(qū)動(dòng)行業(yè)發(fā)展 2.1.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范日趨完善，助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展 2.1.2技術(shù)突破持續(xù)賦能，產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程提速 2.2需求端：多元化應(yīng)用場(chǎng)景拓展成長(zhǎng)邊界，市場(chǎng)滲透率不斷提升 2.2.1皮膚護(hù)理 2.2.2醫(yī)藥領(lǐng)域 2.2.3其他領(lǐng)域 3.1錦波生物 3.2丸美股份 此報(bào)告僅供內(nèi)部客戶參考-4-請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分 此報(bào)告僅供內(nèi)部客戶參考-5-請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分1行業(yè)概覽1.1什么是膠原蛋白？膠原蛋白是人體主要的細(xì)胞外基質(zhì)（ECM約占細(xì)胞外基質(zhì)85%，是人體組織器筋膜等部位，全方位參與人體組織器官的修復(fù)和再生。膠原蛋白由原膠原組成，每個(gè)原膠原都由3條α-螺旋的肽鏈纏繞而成，具有典型的三螺旋結(jié)構(gòu)，眾多膠原蛋白大分子相似，III型膠原蛋白也形成了支持性的結(jié)構(gòu)，但它的分子結(jié)構(gòu)更為細(xì)長(zhǎng)，賦予組織圖1：膠原蛋白結(jié)構(gòu)Springer(2008)，創(chuàng)爾生物招股說(shuō)明書(shū)圖2：人體膠原蛋白類(lèi)別及組織分布資料來(lái)源：錦波生物招股說(shuō)明書(shū)此報(bào)告僅供內(nèi)部客戶參考-6-請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分1.2膠原蛋白的發(fā)展歷程衰老的過(guò)程就是膠原蛋白被分解流失的過(guò)程。20世紀(jì)初，科學(xué)家們開(kāi)始對(duì)膠原蛋白的結(jié)子結(jié)構(gòu)。20世紀(jì)中葉，科學(xué)家們開(kāi)始研究膠原蛋白的生物合成機(jī)制。后續(xù)，膠原蛋白沿FDA批準(zhǔn)上市的膠原蛋白植入劑，至此拉開(kāi)膠原蛋白產(chǎn)業(yè)化序幕。兩年后，公司還推出市，這款豬膠原蛋白采用了D-核糖交聯(lián)技術(shù)，極大降低了致敏率，膠原蛋白市場(chǎng)出現(xiàn)轉(zhuǎn)機(jī)。同年，中國(guó)臺(tái)灣雙美公司的膠原蛋白通過(guò)NMPA認(rèn)證，并進(jìn)首個(gè)獲批的膠原蛋白注射劑。雙美憑借著先天的技術(shù)優(yōu)勢(shì)（特殊的乳豬材料和優(yōu)化的去顯示豬膠原的過(guò)敏率遠(yuǎn)低于牛膠原蛋白的，但為進(jìn)一步降低感染風(fēng)險(xiǎn)，動(dòng)物膠原往往需組膠原蛋白研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的連續(xù)多年多個(gè)科研項(xiàng)目的立項(xiàng)和支持。2006年，的巨子生物在國(guó)際上首次實(shí)現(xiàn)了重組膠原蛋白發(fā)酵規(guī)模噸級(jí)突破，邁出了重組膠原蛋白蛋白產(chǎn)業(yè)化步伐，構(gòu)建起適合商業(yè)化生產(chǎn)的工藝。2017年，聚源生物實(shí)現(xiàn)了此報(bào)告僅供內(nèi)部客戶參考-7-請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分相比透明質(zhì)酸、植物活性成分，膠原蛋白在抗衰和皮膚修復(fù)方面更具備優(yōu)勢(shì)。在美傷修復(fù)、以及人造器官等領(lǐng)域中展現(xiàn)出了更為廣闊的應(yīng)用前景。表1：膠原蛋白、透明質(zhì)酸、植物活性成分對(duì)比情況類(lèi)目膠原蛋白透明質(zhì)酸植物活性成分定義眾多膠原蛋白大分子相互交織形成的膠原纖維由N-乙酰氨基葡萄糖和D-葡萄糖醛酸為結(jié)構(gòu)單元的天然高分子粘多糖具備一定藥理活性的植物化學(xué)物質(zhì)組織部位常見(jiàn)于皮膚、血管、肌腱等部位多存在于人體眼玻璃體、關(guān)節(jié)、臍帶、皮膚等部位植物體內(nèi)主要功能支撐、修護(hù)、保濕、美白潤(rùn)滑、保濕緩解過(guò)敏和皮膚炎癥、抗氧化價(jià)格區(qū)間主要應(yīng)用功效性護(hù)膚品、醫(yī)用敷料、肌膚煥活、生物醫(yī)用材料及保健食品功效性護(hù)膚品、醫(yī)用敷料、肌膚煥活、生物醫(yī)用材料及保健食品功效性護(hù)膚品、保健食品生產(chǎn)復(fù)雜性中/高中中復(fù)合年增長(zhǎng)率（預(yù)計(jì)）2027年市場(chǎng)規(guī)模（預(yù)計(jì)）775億元（重組膠原+動(dòng)物源性膠原蛋白）617億元444億元資料來(lái)源：弗若斯特沙利文，巨子生物招股說(shuō)明書(shū)，財(cái)信證券注：價(jià)格區(qū)間是指行業(yè)內(nèi)主要參與者所提供的專(zhuān)業(yè)皮膚護(hù)理產(chǎn)品的典型單位零售價(jià)格區(qū)間。此報(bào)告僅供內(nèi)部客戶參考-8-請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分圖3：人體膠原蛋白的主要功能資料來(lái)源：弗若斯特沙利文發(fā)布的《重組III型螺旋膠原蛋白白皮書(shū)(2024)》表2：膠原蛋白應(yīng)用前景應(yīng)用領(lǐng)域作用護(hù)膚（一般護(hù)膚/功效性護(hù)膚）（含醫(yī)療器械）美白保濕、修護(hù)抗衰等。生物敷料，用于皮膚修復(fù)、口腔修復(fù)、神經(jīng)外科修復(fù)等；止血材料，尤其在肝、脾等創(chuàng)傷止血效果明顯等；藥物載體，疫苗佐劑；結(jié)合抗生素、蛋白類(lèi)、基因類(lèi)藥物，構(gòu)建多樣藥物載體釋放體系；食品注射填充材料，用于面部輪廓矯正、皺紋、瘢痕修復(fù)等；骨修復(fù)，包括骨再生、軟骨組織再生、口腔骨缺修復(fù)等；心血管，包括心臟支架涂層、心肌衰竭、血管支架等。人造膠原腸衣、水解膠原作為功能性食品如咀嚼片、蛋白質(zhì)粉、腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)劑等；動(dòng)物膠原蛋白作為食品添加劑。資料來(lái)源：錦波生物招股說(shuō)明書(shū)近年來(lái)，生物活性成分的廣泛應(yīng)用帶動(dòng)了我國(guó)增速遠(yuǎn)高于基于透明質(zhì)酸和植物活性成分的護(hù)理產(chǎn)品；而基于膠原蛋白的專(zhuān)業(yè)皮膚護(hù)理專(zhuān)業(yè)皮膚護(hù)理產(chǎn)品的市場(chǎng)份額已超過(guò)了基于植物活性成分產(chǎn)品的市場(chǎng)份額，且預(yù)計(jì)到此報(bào)告僅供內(nèi)部客戶參考-9-請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分圖4：2017年至2027年中國(guó)功效性護(hù)膚產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模（十億元）mm重組膠原蛋白mm動(dòng)物源性膠原蛋白mm透明質(zhì)酸其他重組膠原蛋白滲透率3002502005002017年2018年2019年2020年2021年2022E2023E2024E2025E2026E2027E35%30%25%20%5%0%資料來(lái)源：弗若斯特沙利文，巨子生物招股說(shuō)明書(shū)，財(cái)信證券注：其他包括麥角硫因和聚谷氨酸等成分。與動(dòng)物源性膠原蛋白相比，重組膠原蛋白具備生物活性及生物相容性更高、免疫原性更低、漏檢病原體隱患風(fēng)險(xiǎn)更低、水溶性更佳、無(wú)細(xì)胞毒性、可合于美麗與健康產(chǎn)品的需求，具備廣闊的發(fā)展空間。因此，下文將著重圍繞重組膠原蛋白進(jìn)行分析。此報(bào)告僅供內(nèi)部客戶參考-10-請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分表3：重組膠原蛋白與動(dòng)物源性膠原蛋白對(duì)比情況類(lèi)別重組膠原蛋白動(dòng)物源性膠原蛋白產(chǎn)品特性提供結(jié)構(gòu)支撐、刺激細(xì)胞再生及增殖、修復(fù)受損皮膚屏障、無(wú)潛在細(xì)胞毒性和排異風(fēng)險(xiǎn)提供結(jié)構(gòu)支撐、刺激細(xì)胞再生及增殖、修復(fù)受損皮膚屏障技術(shù)方式2027年市場(chǎng)規(guī)模（預(yù)復(fù)合年增長(zhǎng)率2022年-2027年（預(yù)計(jì)）價(jià)格區(qū)間保質(zhì)期基因工程技術(shù)645億元優(yōu)點(diǎn)：1、生物活性更高；2、免疫性更低；3、無(wú)潛在的細(xì)胞毒性和排異；4、生物相容性和水溶性更好；酸法、酶法、熱水浸提法等優(yōu)點(diǎn)：1、三螺旋結(jié)構(gòu)完整、能保留生物2、生產(chǎn)工序流程比較成熟，生產(chǎn)過(guò)程相對(duì)簡(jiǎn)單，生產(chǎn)成本較低。優(yōu)劣勢(shì)對(duì)比5、重組膠原蛋白變性溫度在70°C以上，更易儲(chǔ)存、運(yùn)輸；6、制備過(guò)程可控、生產(chǎn)周期短、產(chǎn)品品質(zhì)可控。缺點(diǎn)：1、不一定具備三螺旋結(jié)構(gòu)2、生產(chǎn)復(fù)雜性相對(duì)較高。缺點(diǎn)：1、水溶性通常較差；2、存在潛在細(xì)胞毒性和排異反3、動(dòng)物源性膠原蛋白變性溫度為40°C，不易儲(chǔ)存和運(yùn)輸。資料來(lái)源：弗若斯特沙利文，巨子生物招股說(shuō)明書(shū)，創(chuàng)爾生物招股說(shuō)明書(shū)，財(cái)信證券注：價(jià)格區(qū)間是指行業(yè)內(nèi)主要參與者所提供的專(zhuān)業(yè)皮膚護(hù)理產(chǎn)品的典型單位零售價(jià)格區(qū)間。圖5：重組膠原蛋白主要產(chǎn)品的通用生產(chǎn)工藝流程資料來(lái)源：錦波生物招股說(shuō)明書(shū)，財(cái)信證券此報(bào)告僅供內(nèi)部客戶參考-11-請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分 表4：重組膠原蛋白的分類(lèi)分類(lèi)定義特點(diǎn)重組人膠原蛋白由DNA重組技術(shù)制備的人膠原蛋白特定型別基因編碼的全長(zhǎng)氨基酸序列，且有三螺旋結(jié)構(gòu)。完全復(fù)制天然人膠原蛋白的氨基酸序列和結(jié)構(gòu)，技術(shù)壁壘高。重組人源化膠原蛋白由DNA重組技術(shù)制備的人膠原蛋白特定型別基因編碼的全長(zhǎng)或部分氨基酸序列片段，或是含人膠原蛋白功能片段的組合。部分復(fù)制天然人膠原蛋白的氨基酸序列具有較高的生物相容性和功能性。重組類(lèi)膠原蛋白由DNA重組技術(shù)制備的經(jīng)設(shè)計(jì)、修飾后的特定基因編碼的氨基酸序列或其片段，或是這類(lèi)功能性氨基酸序列片段的組合。其基因編碼序列或氨基酸序列與人膠原蛋白的基因編碼序列或氨基酸序列同源性低。包含人膠原蛋白的片段和序列，但經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì)和修飾，具有較低的同源性和生物活性。資料來(lái)源：錦波生物招股說(shuō)明書(shū)2行業(yè)發(fā)展驅(qū)動(dòng)力和未來(lái)發(fā)展空間2.1供給端：政策法規(guī)日趨完善，技術(shù)突破加速共同驅(qū)動(dòng)行業(yè)發(fā)展2.1.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范日趨完善，助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展更規(guī)范、更標(biāo)準(zhǔn)的市場(chǎng)生態(tài)正在逐步建立。由于缺乏統(tǒng)一的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，作為全新生物材料的重組膠原蛋白在發(fā)展初期經(jīng)歷了一段無(wú)序增長(zhǎng)的階段，更限制了重組膠原在確規(guī)范，并將其科學(xué)劃分為重組人膠原蛋白、重組人源化膠原蛋白和重組類(lèi)膠原蛋式頒布并實(shí)施，不僅填補(bǔ)了中國(guó)化妝品用重組膠原蛋白原料領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)空白，更全面地原蛋白促人源細(xì)胞膠原蛋白分泌測(cè)定方法》對(duì)重組膠原蛋白在修具有舉足輕重的意義。此報(bào)告僅供內(nèi)部客戶參考-12-請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分表5：重組膠原蛋白相關(guān)法規(guī)名稱(chēng)相關(guān)內(nèi)容《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》重組膠原蛋白生物材料名稱(chēng)由核心詞和特征詞組成，按“特征詞（如有）核心詞（A+B）”結(jié)構(gòu)編制。《重組膠原蛋白類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品分類(lèi)界定原則》重組膠原蛋白類(lèi)產(chǎn)品的管理類(lèi)別應(yīng)當(dāng)不低于第二類(lèi)；重組膠原蛋白類(lèi)產(chǎn)品作為無(wú)源植入物應(yīng)用時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。2022）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了重組膠原蛋白的質(zhì)量控制要求、檢測(cè)指標(biāo)及其檢測(cè)方法等。其中，巨子生物、錦波生物、創(chuàng)健醫(yī)療等共同參與了制定。原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了重組人源化膠原蛋白的質(zhì)量控制、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、穩(wěn)定性、生物學(xué)評(píng)價(jià)以及包裝、運(yùn)輸和貯存等。《化妝品用重組膠原蛋白原料》T/ZGKSL004-2023團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)本文件規(guī)定了化妝品用重組膠原蛋白原料的基本要求，包括基本信息、檢測(cè)項(xiàng)目、要求和檢測(cè)方法、毒理學(xué)、穩(wěn)定性及包裝、運(yùn)輸和貯存等?！吨亟M膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》該原則是對(duì)重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料產(chǎn)品的一般要求，主要適用于適用于按第二類(lèi)醫(yī)療器械管理的重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料，其結(jié)構(gòu)組成中含有重組膠原蛋白成分（不包括動(dòng)物組織提取的膠原蛋白成分用于非慢性創(chuàng)面及其周?chē)つw的護(hù)理?！吨亟M人源化膠原蛋白原材料評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》該原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)療器械所用重組人源化膠原蛋白原材料進(jìn)行充分的研究，并整理形成產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)對(duì)重組人源化膠原蛋白制成的產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料包括所引用主文檔相關(guān)內(nèi)容的技術(shù)審評(píng)提供參考。此外，該指導(dǎo)原則系對(duì)醫(yī)療器械用重組人源化膠原蛋白原材料的一般要求，適用于人膠原蛋白的所有型別，注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)具體醫(yī)療器械產(chǎn)品的特性對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料涉及的原材料相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容的適用性?！吨亟M膠原蛋白透皮吸收測(cè)方法》T/ZGKSL010-2023團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)是首個(gè)關(guān)于重組膠原蛋白透皮吸收測(cè)定方法的標(biāo)準(zhǔn)，意味著關(guān)于重組膠原蛋白透皮吸收有了明確的檢測(cè)方法，通過(guò)明確統(tǒng)一檢測(cè)方法，標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范化評(píng)價(jià)重組膠原蛋白經(jīng)皮吸收的能力，為重組膠原蛋白透皮吸收能力的檢測(cè)和評(píng)價(jià)提供了重要依據(jù)?！吨亟M膠原蛋白促人源細(xì)胞膠原蛋白分泌測(cè)定方法》T/ZGKSL009-2023團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)提供了重組膠原蛋白促進(jìn)人皮膚成纖維細(xì)胞分泌的膠原蛋白的測(cè)定方法，包括蛋白水平及mRNA水平的測(cè)定，是首個(gè)用于評(píng)價(jià)重組膠原蛋白促進(jìn)人源細(xì)胞分泌膠原蛋白能力的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)重組膠原蛋白修護(hù)、抗衰等研究領(lǐng)域具有舉足輕重的意義。資料來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局，中國(guó)抗衰老促進(jìn)會(huì)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批檢查長(zhǎng)三角分中心，巨子生物微信公眾號(hào)，財(cái)信證券2.1.2技術(shù)突破持續(xù)賦能，產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程提速原核細(xì)胞體系和植物體系中完成了重組膠原蛋白的實(shí)驗(yàn)室小試表達(dá)。其中，中國(guó)西北大實(shí)驗(yàn)室小試表達(dá)，克服了傳統(tǒng)動(dòng)物提取法存在的病毒隱患、排異反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)及功能性和吸先解決了阻礙重組膠原蛋白生產(chǎn)效率的問(wèn)題，重組膠原蛋白產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程迎來(lái)重大突破。此報(bào)告僅供內(nèi)部客戶參考-13-請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分2006年，巨子生物在國(guó)際上率先實(shí)現(xiàn)了重組膠原蛋白發(fā)酵規(guī)模噸級(jí)突破，邁出了重組膠原蛋白規(guī)?；a(chǎn)的關(guān)鍵一步。與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)多家醫(yī)美廠商也積極布局重組膠原蛋白表6：重組膠原蛋白不同表達(dá)體系對(duì)比情況表達(dá)體系常見(jiàn)宿主細(xì)胞優(yōu)勢(shì)劣勢(shì)細(xì)菌大腸桿菌、畢赤酵母、釀酒酵母等。發(fā)酵成本低，生產(chǎn)周期短、效率高、便于規(guī)?；a(chǎn)，能降低免疫原性。無(wú)法有效形成三螺旋結(jié)構(gòu)，活性偏低，純化難度較大。動(dòng)物植物昆蟲(chóng)桿狀病毒、哺乳動(dòng)物細(xì)胞。玉米、煙草。具有完整的三螺旋結(jié)構(gòu)，以及較好的熱穩(wěn)定性。培養(yǎng)成本高、培養(yǎng)難度也大、周期長(zhǎng)，產(chǎn)能較低。資料來(lái)源：創(chuàng)爾生物招股說(shuō)明書(shū)，財(cái)信證券截至目前，我國(guó)重組膠原蛋白技術(shù)以及產(chǎn)業(yè)化水平已在全球范圍內(nèi)處于領(lǐng)先地位。圖6：XVII型膠原蛋白可作用于干細(xì)胞起到抗衰作用圖7：錦波生物對(duì)外發(fā)布了XVII型重組膠原蛋白產(chǎn)品資料來(lái)源：“薇萊美未來(lái)美”微信公眾號(hào)此報(bào)告僅供內(nèi)部客戶參考-14-請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分2.2.1皮膚護(hù)理得尤為重要。而膠原蛋白合理補(bǔ)充不僅有助于恢復(fù)皮膚的緊致與彈性，還能在一定程度圖8：膠原蛋白與皮膚老化的關(guān)系資料來(lái)源：創(chuàng)爾生物招股說(shuō)明書(shū)肌膚人群總數(shù)已超過(guò)4億人，占總?cè)丝诘?0%主要基于四點(diǎn)原因，一是重組膠原具有強(qiáng)勁的結(jié)合水能力，在為細(xì)胞活性創(chuàng)造良好的環(huán)低表層皮膚的色素沉淀，從而避免形成色斑；三是重組膠原穩(wěn)定的三螺旋結(jié)構(gòu)可以形成致密規(guī)整的超螺旋膠原纖維網(wǎng)，有效地修復(fù)原本的膠原蛋白斷裂，并在表層皮膚之下形分子重組膠原蛋白，分子量更小，更易透皮吸收。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，254.9%。此報(bào)告僅供內(nèi)部客戶參考-15-請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分2.2.2醫(yī)藥領(lǐng)域其中，膠原蛋白因其優(yōu)異的生物相容性和生物可降解等特性，成為生物材料和再生醫(yī)學(xué)可支配收入提升等因素，我國(guó)的生物醫(yī)用材料更是迎來(lái)了高速發(fā)展時(shí)期。據(jù)弗若斯特沙的199億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到35%。而重組膠原蛋特性能，在創(chuàng)面敷料、止血材料和藥物載體等嚴(yán)肅醫(yī)療領(lǐng)域被廣關(guān)的褥瘡、潰瘍等慢性傷口護(hù)理日益受到關(guān)注。而以膠原貼敷料為代表的高端創(chuàng)傷敷料表7：創(chuàng)面敷料主要應(yīng)用領(lǐng)域治療領(lǐng)域適應(yīng)癥皮膚修復(fù)主要用于各種原因引起的真皮層缺損的創(chuàng)面修復(fù)，膠原蛋白還可以促進(jìn)表皮細(xì)胞的生長(zhǎng)，大幅縮短傷口愈合的時(shí)間，提高燒傷病患者的存活能力，有效修復(fù)真皮缺損創(chuàng)面，減輕瘢痕和攣縮的產(chǎn)生，改善修復(fù)后外觀和功能，縮短治療時(shí)間?？谇恍迯?fù)將膠原薄膜置于植牙材料的表面或利用填補(bǔ)的膠原薄膜，促使牙周組織、齒槽骨、牙周韌帶的重整生長(zhǎng)，使牙齒與周邊組織能有較佳的密合，主要應(yīng)用于口腔頜面外科，治療各種口腔疾病導(dǎo)致的口腔內(nèi)軟組織神經(jīng)外科修復(fù)淺層缺損，部位包括頰、腭、舌、牙齦等，病種包括口腔黏膜的常見(jiàn)良性病損和部分惡性病變。主要用于治療由于顱腦外傷、腦腫瘤、腦血管病等引起的硬腦膜缺損的修補(bǔ)，也用于脊柱外科中硬脊膜缺損的修復(fù)和硬膜外纖維化的預(yù)防。資料來(lái)源：創(chuàng)爾生物招股說(shuō)明書(shū)小板的凝血作用。目前，膠原蛋白海綿和微晶膠原止血?jiǎng)┮殉晒τ糜谡逞例l手術(shù)上顎等此報(bào)告僅供內(nèi)部客戶參考-16-請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分圖9：膠原蛋白產(chǎn)品主要臨床應(yīng)用范圍資料來(lái)源：弗若斯特沙利文發(fā)布的《重組III型螺旋膠原蛋白白皮書(shū)(2024)》醫(yī)用敷料和醫(yī)美注射針劑兩個(gè)方面具體展開(kāi)。近年來(lái)，隨著輕醫(yī)美市場(chǎng)滲透率不斷提升，針對(duì)醫(yī)美術(shù)后修復(fù)的重組膠原蛋白醫(yī)用敷料等優(yōu)勢(shì)廣受消費(fèi)者青睞。其中，重組膠原作為此報(bào)告僅供內(nèi)部客戶參考-17-請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分充的作用，還能激活自身組織重建，逐漸生成的新生組織將與周?chē)Ｆつw共同協(xié)同實(shí)皮膚的含水率，從而達(dá)到補(bǔ)水保濕的作用。此外，重組膠原蛋白還能激活細(xì)胞的新陳代透率還處于相對(duì)較低的水平。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)分析，2023年我國(guó)重組膠原蛋美注射劑零售端市場(chǎng)規(guī)模為43億元，市場(chǎng)滲透率僅為6提升，重組膠原蛋白醫(yī)美針劑市場(chǎng)份額也將進(jìn)一步提升。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，針劑零售市場(chǎng)份額將增長(zhǎng)至9.8%。重組膠原蛋白其他重組膠原蛋白市場(chǎng)滲透率（右軸）90060030002019年2023年2027E40.0%30.0%20.0%0.0%資料來(lái)源：弗若斯特沙利文發(fā)布的《重組III型螺旋膠原蛋白膠原蛋白其他重組膠原蛋白醫(yī)美注射針劑市場(chǎng)滲透率（右軸）1500100050008%4%0%2019年2023年2027E資料來(lái)源：弗若斯特沙利文發(fā)布的《重組III型螺旋膠原蛋白2.2.3其他領(lǐng)域組膠原蛋白應(yīng)用領(lǐng)域也在持續(xù)擴(kuò)大。現(xiàn)階段，重組膠原蛋白主要應(yīng)用于功能性護(hù)膚品和此報(bào)告僅供內(nèi)部客戶參考-18-請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分型膠原蛋白育發(fā)技術(shù)的防脫發(fā)產(chǎn)品，遠(yuǎn)想生物旗下品牌伊膚泉也推出了全國(guó)首款Ⅱ類(lèi)械圖12：2019-2027E中國(guó)膠原蛋白產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模（零售端）2500200015001000500動(dòng)物源膠原蛋白重組膠原蛋白重組膠原蛋白市場(chǎng)滲透率（右軸）59.1%26.3%286.344.249.0%26.3%286.344.249.0%1145.1201920232027E60.0%40.0%20.0%0.0%資料來(lái)源：弗若斯特沙利文發(fā)布的《重組III型螺旋膠原蛋白白皮書(shū)(2024)》，財(cái)信證券3投資建議和重點(diǎn)公司推薦終端產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的全產(chǎn)業(yè)鏈體系，不斷搶占膠原蛋白市場(chǎng)心智；而以丸美股重組膠原蛋白產(chǎn)品覆蓋了醫(yī)療器械、功效護(hù)膚等多個(gè)領(lǐng)域，并成為市場(chǎng)上首個(gè)獲批重組此報(bào)告僅供內(nèi)部客戶參考-19-請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分彩妝品牌戀火持續(xù)深化高質(zhì)極簡(jiǎn)底妝理念，品牌影響力不斷深化。持續(xù)看好公司中長(zhǎng)期好行業(yè)長(zhǎng)期成長(zhǎng)空間，維持行業(yè)“同步大市”評(píng)級(jí)。3.1錦波生物公司圍繞生命健康新材料和抗病毒領(lǐng)域，打造國(guó)家級(jí)“專(zhuān)健康新材料和抗病毒領(lǐng)域，系統(tǒng)性從事功能蛋白基礎(chǔ)研究，并運(yùn)用合成生物學(xué)等方法實(shí)性護(hù)膚品等終端產(chǎn)品的全產(chǎn)業(yè)鏈業(yè)務(wù)體系。7.8億元，2018-2023年復(fù)合增長(zhǎng)率為4圖13：錦波生物歷年?duì)I收情況（億元，%）資料來(lái)源：iFind，財(cái)信證券圖14：錦波生物歷年歸母凈利潤(rùn)情況（億元，%）資料來(lái)源：iFind，財(cái)信證券此報(bào)告僅供內(nèi)部客戶參考-20-請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分圖15：錦波生物歷年毛利率、凈利率情況（%）資料來(lái)源：iFind，財(cái)信證券圖16：錦波生物歷年費(fèi)用率情況（%）資料來(lái)源：iFind，財(cái)信證券具備特定功能的護(hù)膚品。另一方面，立足于自身創(chuàng)新材料建設(shè)優(yōu)勢(shì)，公司陸續(xù)推出了業(yè)。2023年，公司與歐萊雅達(dá)成戰(zhàn)略合作，首次進(jìn)入歐萊雅供應(yīng)鏈體系，為其提供重組此報(bào)告僅供內(nèi)部客戶參考-21-請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分表8：錦波生物重組膠原蛋白主要產(chǎn)品產(chǎn)品類(lèi)別產(chǎn)品代表細(xì)分產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)代表細(xì)分產(chǎn)品產(chǎn)品用途產(chǎn)品展示醫(yī)療器械重組人源化膠原蛋白植入劑重組III型人源化膠原蛋白凍干纖維皮膚科用于面部真皮組織填充以糾正額部動(dòng)力性皺紋。(包重組膠原蛋白修復(fù)敷料醫(yī)用III型膠原蛋白溶液醫(yī)用無(wú)菌III型膠原蛋白液皮膚科皮膚科促進(jìn)術(shù)后創(chuàng)面愈合、止血，預(yù)防疤痕形成及色素沉著；用于淺表?yè)p傷的修復(fù)?？晌锢硇宰韪魟?chuàng)面，適用于術(shù)后非慢性創(chuàng)面的護(hù)理與修復(fù)。醫(yī)用重組人源膠原蛋白功能敷料（凝膠型無(wú)菌外科預(yù)防整形切口的疤痕形成及色素沉著；對(duì)皮膚淺表?yè)p傷可止血止痛促進(jìn)創(chuàng)面愈重組膠原蛋白黏膜修復(fù)敷料重組人源膠原蛋白陰道敷料婦科用于陰道粘膜皺裂的修復(fù)及彌漫性淺表出血的止血；改善陰道萎縮引起的彈性減低刺痛、瘙癢、灼熱等癥狀。功能性護(hù)膚品重組膠原蛋白精華液164.88肌頻活性蛋白面部精華原液滋養(yǎng)修護(hù)肌膚、補(bǔ)水鎖水；改善肌膚因膠原蛋白減少而引起的老化現(xiàn)象，淡化細(xì)紋皺紋，令肌膚緊實(shí)有彈性。膠原蛋白面膜164.88肌頻膠原蛋白面膜補(bǔ)水保濕，改善肌膚干燥缺水現(xiàn)象，長(zhǎng)期使用令肌膚水嫩瑩潤(rùn)。資料來(lái)源：錦波生物招股說(shuō)明書(shū)，錦波生物官網(wǎng)，財(cái)信證券此報(bào)告僅供內(nèi)部客戶參考-22-請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分表9：錦波生物抗HPV生物蛋白主要產(chǎn)品產(chǎn)品分類(lèi)品牌用途注冊(cè)/備案類(lèi)型產(chǎn)品抗HPV生物蛋白敷料抗HPV生物蛋金波新洛阻斷生殖道高危型HPV感染，用于降低HPV病毒載量，預(yù)防宮頸病變發(fā)生。阻斷HPV感染引起的皮疾病，降低物理治療后尖銳濕疣復(fù)發(fā)率。阻斷生殖道高危型HPV感染，用于降低HPV病毒載量，預(yù)防宮頸病變發(fā)二類(lèi)醫(yī)療器械二類(lèi)醫(yī)療器械資料來(lái)源：錦波生物招股說(shuō)明書(shū)，錦波生物官網(wǎng)，財(cái)信證券蛋白凍干纖維，是我國(guó)首個(gè)采用重組人源化膠原蛋白制備的三類(lèi)醫(yī)療器械，具有顯著的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：1）安全性高，氨基酸序列重復(fù)單元與人體III型膠原蛋白核心功能區(qū)一致，首次利用合成生物技術(shù)實(shí)現(xiàn)了具有高級(jí)結(jié)構(gòu)的A型重組人源化膠原蛋白的規(guī)模化生產(chǎn)。另一方面，公司已自主形成了蛋白結(jié)構(gòu)研究及功能區(qū)篩選技術(shù)、功能蛋白高效生物合成川大學(xué)、重慶醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院成立相關(guān)聯(lián)合研究中心，持續(xù)研究病毒進(jìn)入抑制原理、推進(jìn)不同類(lèi)型膠原蛋白的空間結(jié)構(gòu)及功能位點(diǎn)的解析，儲(chǔ)備更多具備不同特點(diǎn)的功此報(bào)告僅供內(nèi)部客戶參考-23-請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分圖17：A型重組Ⅲ型人源化膠原蛋白創(chuàng)新點(diǎn)資料來(lái)源：錦波生物官網(wǎng)上。我們預(yù)計(jì)公司2024—2026年?duì)I收分別為14.03.2丸美股份作為“重組膠原蛋白護(hù)膚”的領(lǐng)軍企業(yè)，丸美股份持續(xù)推進(jìn)研發(fā)全鏈路全域布局。連續(xù)三年舉辦“重組膠原蛋白科學(xué)家論壇”，并在第三屆論壇此報(bào)告僅供內(nèi)部客戶參考-24-請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分圖18：丸美股份歷年?duì)I收情況（億元，%）資料來(lái)源：iFind，財(cái)信證券圖20：丸美股份歷年毛利率、凈利率情況（%）資料來(lái)源：iFind，財(cái)信證券圖19：丸美股份歷年歸母凈利潤(rùn)情況（億元，%）資料來(lái)源：iFind，財(cái)信證券圖21：丸美股份歷年費(fèi)用率情況（%）資料來(lái)源：iFind，財(cái)信證券試實(shí)驗(yàn)中心、應(yīng)用開(kāi)發(fā)中心、醫(yī)學(xué)檢測(cè)中心、技術(shù)支持中心、開(kāi)放創(chuàng)新中心六大研發(fā)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)了“基礎(chǔ)研究-原料開(kāi)發(fā)-原料生產(chǎn)-配方研究-生產(chǎn)智造-檢驗(yàn)檢測(cè)-功效評(píng)測(cè)”七位實(shí)施。重組膠原方面，2021年，公司發(fā)布了與人體自身膠原蛋白的功能結(jié)構(gòu)域氨基酸序重組雙膠原蛋白與天然膠原蛋白呈現(xiàn)出高度相似的三螺旋結(jié)構(gòu)，以1:1配比嵌合I型和性。2024年，公司加強(qiáng)了重組功能蛋白規(guī)模化產(chǎn)線建設(shè)，實(shí)現(xiàn)包括重組雙膠原2.0和重此報(bào)告僅供內(nèi)部客戶參考-25-請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的