DB5113T 38-2023 規(guī)范化藥店建設(shè)規(guī)范

5113I II 1 1 1 1 1 6 7 8本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定1規(guī)范化藥店建設(shè)規(guī)范規(guī)范化藥店standardizedpharm滿足資質(zhì)合法規(guī)范、內(nèi)部管理規(guī)范、經(jīng)營(yíng)行為規(guī)范、藥學(xué)服務(wù)規(guī)范、店堂環(huán)境規(guī)范、監(jiān)督公示4基本原則4.1遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)4.2弘揚(yáng)社會(huì)主義核心價(jià)值觀，堅(jiān)持以人為本、生4.3積極配合行政管理部門的監(jiān)管活動(dòng)，積極開展藥品安全、科學(xué)用藥相關(guān)宣傳和公益活動(dòng)。4.4強(qiáng)化秩序管理，維護(hù)藥品價(jià)格秩序，公平有序競(jìng)爭(zhēng)，積極推動(dòng)行業(yè)自律，推進(jìn)行業(yè)健康規(guī)范5.1.1.1藥店應(yīng)依法取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并在有效期內(nèi)。5.1.1.2藥店?duì)I業(yè)執(zhí)照記載的事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)依法辦理變更登記。5.1.1.3藥店?duì)I業(yè)執(zhí)照應(yīng)置于藥店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置，不得偽造、涂改、出租、出借、轉(zhuǎn)讓營(yíng)5.1.2.1藥店應(yīng)具備其經(jīng)營(yíng)商品相關(guān)業(yè)務(wù)所需的許可證件，并且真實(shí)、有效。25.1.2.2藥店應(yīng)當(dāng)依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到5.1.2.3藥店經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，應(yīng)按規(guī)定備案或申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，并取得醫(yī)療器械備案證明或醫(yī)5.2.1.1藥店應(yīng)堅(jiān)持“質(zhì)量第一”，嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》開展質(zhì)量管理活動(dòng)，5.2.1.2藥店負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)提供必要的條件，確保各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)有5.2.1.3藥店應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員，履行質(zhì)量管理職責(zé)。5.2.1.4藥店應(yīng)按要求制定符合藥店實(shí)際的質(zhì)量管理文件，并定期審核、依據(jù)現(xiàn)行規(guī)定及時(shí)修5.2.1.5質(zhì)量管理文件應(yīng)完整、具有可操作性，覆蓋藥店經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)，包括質(zhì)量管理制度、崗5.2.1.6藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄和憑證應(yīng)做到真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、有效、可追溯，并按規(guī)定保存。通過(guò)計(jì)算機(jī)記錄數(shù)據(jù)的，還應(yīng)保證數(shù)5.2.2.1藥店應(yīng)具備與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和人力資源，規(guī)范、合理設(shè)置崗位，5.2.2.2藥店各崗位人員應(yīng)遵守國(guó)家法律法規(guī)、職業(yè)道5.2.2.3藥店各崗位人員應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范規(guī)定的資格要求、文化程度、專業(yè)學(xué)歷或5.2.2.4藥店應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)掛牌明示，公示的執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)與實(shí)際相符，《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》應(yīng)注冊(cè)在本藥店且在5.2.2.5藥店應(yīng)根據(jù)各崗位人員的工作職責(zé)，制定相應(yīng)的培訓(xùn)和繼續(xù)教育計(jì)劃，開展相關(guān)法律法規(guī)、職業(yè)道德、藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、服務(wù)規(guī)范的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育，并做好記錄。國(guó)家有專門管理要求的藥品、冷藏（凍）藥品的人員應(yīng)接受相應(yīng)的培訓(xùn)，掌握相關(guān)法律法規(guī)和專5.2.2.6藥店應(yīng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前和年度健康檢查，并建立健康檔案。患有5.2.2.7營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，藥店各崗位人員應(yīng)當(dāng)儀容儀表端莊、精神飽滿、舉止得體、行為文明，著統(tǒng)一、整潔、衛(wèi)生并與行業(yè)服務(wù)特性相符的工作服，根據(jù)崗位要求佩戴標(biāo)有照5.2.3.1藥店應(yīng)具備與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、提供專業(yè)咨詢服務(wù)的區(qū)域，且經(jīng)35.2.3.2藥店應(yīng)具有降溫、防凍、防潮、防蟲、防鼠等相應(yīng)設(shè)施或采取必要的安全管理措施，避5.2.3.3藥店貨架、柜臺(tái)、隔離、照明、監(jiān)測(cè)調(diào)控溫度等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)齊備、完好。經(jīng)營(yíng)中藥飲5.2.3.4藥店應(yīng)設(shè)置藥品拆零專柜（專區(qū)），配備藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。經(jīng)5.2.3.5藥店在用計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定要求進(jìn)行定期校準(zhǔn)或檢定，5.2.3.6藥店應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求。連5.3經(jīng)營(yíng)行為5.3.1.1藥店應(yīng)通過(guò)合法渠道采購(gòu)藥品，不得從無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)資5.3.1.2藥店采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)按要求確定供貨單位及其銷售人員的合法資格、所購(gòu)藥品的合法性，5.3.1.3藥店采購(gòu)藥品應(yīng)與供貨單位簽訂合法、有效、完整的質(zhì)量保證協(xié)議。5.3.1.4藥店采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索要發(fā)票。發(fā)票應(yīng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)附《銷售貨物清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章。發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相5.3.1.5藥店采購(gòu)藥品應(yīng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)5.3.1.6藥店應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位5.3.1.7藥店應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨和驗(yàn)收相關(guān)的程序和要求，對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，按照批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書，防止不合格5.3.1.8藥品到貨時(shí)，藥店收貨人員應(yīng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式以及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)5.3.2.1藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途及儲(chǔ)存要求分類分區(qū)陳列、存放，實(shí)行藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、內(nèi)服與外用藥品分開，擺放整齊、有序、美觀，指示性標(biāo)志和警示語(yǔ)等設(shè)置規(guī)范、醒目、正確、齊全。經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)按照《中國(guó)藥典》書寫正名正字；拆零藥品應(yīng)當(dāng)存5.3.2.2藥店應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的兒童用藥專區(qū)（柜），45.3.2.3藥店應(yīng)對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，確保營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)和冷藏設(shè)備溫度符合藥品存放和5.3.2.4藥店應(yīng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性，按要求對(duì)庫(kù)存的藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和定期盤點(diǎn)。5.3.2.5藥店應(yīng)定期對(duì)陳列、存放、儲(chǔ)存的藥品進(jìn)行檢查，跟蹤管理有效期，防止藥品變質(zhì)和5.3.3.1藥店的實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)與許可核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍等內(nèi)容相符，不應(yīng)超范圍5.3.3.2藥店銷售藥品應(yīng)做好銷售記錄，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、5.3.3.3藥店銷售處方藥時(shí)，應(yīng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配，并按規(guī)定保存處方或其復(fù)印件。5.3.3.4藥店藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)；拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；提供藥品說(shuō)明書原件或者復(fù)印件；拆零銷售期間，保留原包裝5.3.3.5藥店發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品等宣傳廣告，應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)廣告管理的規(guī)定，做到真實(shí)、合法、規(guī)范，手續(xù)完備，不夸大、虛假宣傳。藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥5.3.3.6藥店應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品價(jià)格政策，維護(hù)藥品價(jià)格秩序，明碼標(biāo)價(jià)，貨真價(jià)實(shí)，質(zhì)價(jià)相符，計(jì)量準(zhǔn)確，杜絕各種形式的價(jià)格欺詐行為，不得有價(jià)格壟斷、哄抬價(jià)格等藥品價(jià)格違法行為。5.3.3.7藥店應(yīng)維護(hù)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)秩序和競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則，反對(duì)采用不正當(dāng)手段進(jìn)行惡性競(jìng)爭(zhēng)。在營(yíng)銷活動(dòng)中不得詆毀其他企業(yè)聲譽(yù)，不得使用賬外暗中回扣、惡性壓價(jià)或合同外讓利等非法促銷手55.4藥學(xué)服務(wù)5.4.1藥店應(yīng)當(dāng)積極開展藥學(xué)服務(wù)和用藥咨詢，正確介紹藥品治療作用和預(yù)期功效，為消費(fèi)者提5.4.2藥店應(yīng)根據(jù)藥品說(shuō)明書，結(jié)合消費(fèi)者實(shí)際情況，提出藥物使用建議，對(duì)癥薦藥，指導(dǎo)消費(fèi)5.4.3營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，藥店應(yīng)當(dāng)有執(zhí)業(yè)藥師在崗審核處方。零售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。5.4.4藥店銷售藥品時(shí)應(yīng)提示用藥禁忌，銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)告知有效期，銷售中藥飲片應(yīng)當(dāng)告知煎服方法及注意事項(xiàng)。提供中藥飲片代煎服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)符合5.4.5藥店應(yīng)積極收集消費(fèi)者用藥情況信息，如實(shí)記錄、收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)。5.4.6藥店應(yīng)嚴(yán)格遵照《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》等法律法規(guī)和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理5.4.7藥店應(yīng)設(shè)置兼職部門或人員在授權(quán)范圍內(nèi)接待受理消費(fèi)者投訴。接待消費(fèi)者投訴時(shí)耐心熱5.4.9鼓勵(lì)藥店指導(dǎo)消費(fèi)者正確使用血壓、血糖等測(cè)量設(shè)備，為消費(fèi)者提供測(cè)量血壓等服務(wù)，并5.4.10鼓勵(lì)藥店配備體溫計(jì)、血壓計(jì)、體重計(jì)、放大鏡、皮尺、臨時(shí)服藥飲水服務(wù)等設(shè)施，方便5.4.11鼓勵(lì)藥店設(shè)置夜間服務(wù)窗口，保證24小時(shí)藥品供應(yīng)，以滿足廣大消費(fèi)者的需求。鼓勵(lì)藥5.5.1藥店?duì)I業(yè)區(qū)域布局合理，藥品陳列擺放、藥品調(diào)配、客流通道等區(qū)域整潔、寬敞、明亮，5.5.3藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所內(nèi)、外環(huán)境應(yīng)當(dāng)衛(wèi)生、整潔，符合相應(yīng)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)污染源影響藥品質(zhì)量。店堂地面、墻壁、門窗、貨架、柜臺(tái)等各種設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期清潔和消毒，保持干凈。5.5.4藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所裝飾環(huán)保，色彩協(xié)調(diào)，并具備充足的自然光線或適宜的照明設(shè)施，確保營(yíng)業(yè)5.5.5藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有良好的通風(fēng)系統(tǒng)，確?？諝庑迈r、流通，溫濕度適宜。5.5.6藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所不亂堆亂放物品，不安放宣傳氣球，不亂張貼廣告、標(biāo)語(yǔ)，過(guò)期公益宣傳單應(yīng)及時(shí)清除，霓虹燈、燈箱、電子顯示牌等固定廣告設(shè)施定時(shí)維護(hù)，保持功能完好。5.6監(jiān)督公示5.6.1藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所內(nèi)醒目位置應(yīng)當(dāng)設(shè)置5.6.2監(jiān)督公示應(yīng)當(dāng)內(nèi)容準(zhǔn)確、用字規(guī)范，公示內(nèi)容包括一欄兩圖一口訣（企業(yè)信息公示欄、質(zhì)5.6.2.1企業(yè)信息公示欄內(nèi)容包括：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等藥店經(jīng)營(yíng)許可信息，企業(yè)負(fù)責(zé)人、65.6.2.2質(zhì)量管理責(zé)任架構(gòu)圖由藥店按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范結(jié)合自身實(shí)際情況制定。5.6.2.3監(jiān)管信息公示圖內(nèi)容包括：監(jiān)管單位、監(jiān)管人員信息，放心消費(fèi)承諾，投訴舉5.6.2.4藥店管理口訣內(nèi)容：藥品安全責(zé)任大，嚴(yán)格管控時(shí)時(shí)抓；四個(gè)最嚴(yán)要記牢，思想一刻不拋錨