超說明書用藥管理制度

PAGE附件1表1超說明書用藥備案申請表申請日期:年月日藥品名稱：說明書中規(guī)定的內(nèi)容(適應(yīng)癥、劑量、用法、用量)：申請超說明書的內(nèi)容:(勾選類別并詳細(xì)說明)適應(yīng)癥超說明書□用法用量超說明書□適應(yīng)人群超說明書□其它詳細(xì)內(nèi)容：超說明書使用的原因及證據(jù)支持:超說明書使用循證醫(yī)學(xué)證據(jù)(Micromedex的Thomson分級)（由申請科室填寫）有效性等級推薦等級證據(jù)等級□Ⅰ治療有效□Ⅰ推薦□A隨機對照試驗的薈萃分析；多個、設(shè)計良好、大規(guī)模的隨機臨床試驗□Ⅱa證據(jù)支持有效□Ⅱa大多數(shù)情況下推薦□B結(jié)論沖突的隨機對照試驗的薈萃分析；小規(guī)?；蜓芯糠椒ㄓ酗@著缺陷的隨機對照試驗；非隨機研究□Ⅱb有效性具有爭議□Ⅱb在某些情況下推薦使用□C專家意見或共識；個案報道或系列案例□Ⅲ治療無效□Ⅲ在某些情況下不推薦使用□D沒有證據(jù)申請科室:科主任簽名:藥事管理與治療學(xué)委員會意見:年月日醫(yī)學(xué)倫理委員會意見:年月日

表2超說明書用藥方案及風(fēng)險預(yù)案藥品名稱：超說明書用藥方案:(適應(yīng)癥，用法用量，用藥途徑，療程)可能出現(xiàn)的風(fēng)險:是否有可能出現(xiàn)引起以下?lián)p害情形之一的不良反應(yīng)(有則在□打√，沒有則補充說明)：□1.導(dǎo)致死亡□2.危及生命；□3.致癌、致畸、致出生缺陷；□4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；□5.導(dǎo)致住院或者住院時間延長；□6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。應(yīng)急預(yù)案:(具體可行方案，可另附文件)申請科室:科主任簽名:日期：表3循證醫(yī)學(xué)證據(jù)匯總表藥品名稱：申請科室：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：序號分類作者出處題目證據(jù)等級附件2Micromedex的Thomson分級系統(tǒng)有效性等級等級是否有效含義ClassⅠ治療有效（Effective）藥物治療方案對特定適應(yīng)癥的證據(jù)和（或）專家意見表明治療有效ClassⅡa證據(jù)支持有效（EvidenceFavorsEfficacy）藥物治療方案對特定適應(yīng)癥有效性的證據(jù)和（或）專家意見存在分歧，但證據(jù)和（或）專家意見傾向有效ClassⅡb有效性具有爭議性（EvidenceisInconclusive）藥物治療方案對特定適應(yīng)癥有效性的證據(jù)和（或）專家意見存在分歧，證據(jù)和（或）專家意見對其有效性存在爭議ClassⅢ治療無效（Ineffective）藥物治療方案對特定適應(yīng)癥的證據(jù)和（或）專家意見表明治療無效推薦等級等級是否有效含義ClassⅠ推薦（Recommended）藥物治療方案已被證實有效，推薦使用ClassⅡa大多數(shù)情況下推薦（Recommended，InMost）藥物治療方案通常認(rèn)為是有效的，在大多數(shù)情況下推薦使用ClassⅡb在某些情況下推薦（Recommended，InSome）藥物治療方案可能有效，在某些情況下推薦使用，但大多數(shù)情況下不推薦使用ClassⅢ不推薦使用（NotRecommended）藥物治療方案沒有效果，應(yīng)避免使用ClassIndeterminate不明確證據(jù)等級分類含義CategoryA證據(jù)基于以下證據(jù)：隨機對照試驗的薈萃分析；多個、設(shè)計良好、大規(guī)模的隨機臨床試驗CategoryB證據(jù)基于以下證據(jù)：結(jié)論沖突的隨機對照試驗的薈萃分析；小規(guī)?；蜓芯糠椒ㄓ酗@著缺陷的隨機對照試驗；非隨機研究CategoryC證據(jù)基于以下證據(jù)：專家意見或共識；個案報道或系列案例NoEvidence沒有證據(jù)

附件3XX市XX區(qū)人民醫(yī)院超說明用藥知情同意書患者姓名：性別：年齡：所在科室：床號：住院號/就診卡號：臨床診斷：藥品名稱：規(guī)格：廠家：藥品說明書用藥方案：(適應(yīng)癥，用法用量，用藥途徑，療程)擬超說明書用藥類型：□改變給藥劑量□改變適應(yīng)人群□改變適應(yīng)癥□改變給藥途徑□其它：超說明書用藥方案：(適應(yīng)癥，用法用量，用藥途徑，療程)超說明書用藥的原因及證據(jù)支持：超說明書用藥的治療步驟、預(yù)后情況：超說明書用藥可能出現(xiàn)的風(fēng)險及應(yīng)急預(yù)案：為實現(xiàn)患者健康利益最大化，現(xiàn)針對患者病情，建議“超說明書用藥”。為此，特告知如下事項：根據(jù)您的病情，目前臨床藥品常規(guī)使用并不理想。在充分考慮藥品不良反應(yīng)、禁忌癥注意事項等有利患者健康、知情同意等原則我們認(rèn)為，超說明書使用該藥品是您目前的最佳診治方案。本超說明書用藥不是用于臨床試驗或科研目的。您有權(quán)要求醫(yī)師用通俗的語言對本知情同意書所載內(nèi)容進行講解，在醫(yī)師講解后，您有權(quán)向其提問并得到客觀、科學(xué)的回答。如發(fā)生意外情況或不良反應(yīng)醫(yī)務(wù)人員將按規(guī)范積極救治，請患者及家屬放心。我（患方）聲明：經(jīng)醫(yī)師告知、講解，我已充分理解超說明書用藥的理由、治療步驟、預(yù)后情況及可能出現(xiàn)的風(fēng)險，同意并接受本次超說明書用藥，并接受此種診療可能發(fā)生的醫(yī)