《中藥調劑技術》課件-中成藥的保管與養(yǎng)護、驗收

中成藥的保管與養(yǎng)護中藥貯藏與養(yǎng)護技術中成藥是按照處方制備成各種劑型的藥物，其原料多來自動、植物，處方組成復雜，制備工藝繁瑣多樣，有效成分又多為混合體，在貯藏過程中，如果受到外界如溫度、濕度、空氣、日光、微生物以及害蟲等諸多因素的影響，就會產生復雜的物理和生物化學的變化而變質。每年都有大量的中成藥因貯藏保管不善而變異，不少人因服用發(fā)霉變質的中成藥而導致藥源性疾病，因此，妥善貯藏保管中成藥，是用藥安全有效的重要環(huán)節(jié)。中成藥貯藏常見變異現(xiàn)象01中成藥保管與養(yǎng)護02中成藥貯藏常見變異現(xiàn)象PART-0101.蟲蛀：蜜丸、水丸、散劑、茶曲劑等有時發(fā)生蟲蛀，丸藥表面形成孔洞，甚者蛀成粉末狀，并有蟲的排泄物，嚴重影響質量。蟲蛀的原因與原料藥性質、生產、運輸、貯存中受到的污染、包裝材料等因素有關。02.霉變：外包裝上必須印有藥品品名、規(guī)格（含量及包裝）、數(shù)量、批準文號、生產批號、有效期、注冊商標、生產企業(yè)名稱、生產許可證號、體積、重量、儲運圖示標志、危險物品標志等。一、中成藥貯藏常見變異現(xiàn)象（一）中成藥貯藏中常見的變異現(xiàn)象03.發(fā)硬：蜜丸因長期貯存，失去水分而發(fā)硬。外用膏藥也有因存期過久而干枯發(fā)硬，失去黏性，不能使用。04.粘連：膠劑、顆粒劑等因受熱、受潮而致變形粘連在一起。一經(jīng)粘連則失去其原來形狀，結塊成餅，影響質量。一、中成藥貯藏常見變異現(xiàn)象（一）中成藥貯藏中常見的變異現(xiàn)象05.發(fā)酵：內服煎膏劑、糖漿劑、合劑、酒劑及軟膏劑等中成藥，因受熱、受潮，在酵母菌作用下，膨脹酸敗變質。06.返砂：內服膏劑出現(xiàn)析出糖的結晶現(xiàn)象。造成“返砂”的原因，除工藝操作時糖的轉化不完全外，還有在貯藏中溫度過高、水分蒸發(fā)等原因，從而影響藥品質量。蜜丸、水丸亦存在返砂情況。07.沉淀：藥酒、露劑、注射劑等液體制劑，由于滅菌操作不嚴，過濾不清或貯藏過久，使藥物產生絮狀沉淀而變質。一、中成藥貯藏常見變異現(xiàn)象（一）中成藥貯藏中常見的變異現(xiàn)象08.變色、開裂：一般指各類片劑、丸劑等藥品，由于受潮、受熱、日光的影響或因貯存日久出現(xiàn)變色、開裂現(xiàn)象，影響質量。09.揮發(fā)：芳香水劑、酊劑等在高溫下所含揮發(fā)油或乙醇散失。溫度過高，中成藥的某些成分氧化、分解加速，影響質量。如含芳香揮發(fā)性成分的藥物可因加速揮發(fā)而損失；含脂肪油成分的藥物易“泛油”或酸??；膠囊劑易黏軟變形；片劑易裂片變色；糖衣易溶化粘連；軟膏易溶化分層溫度過低，含乙醇制劑、糖漿劑、露劑等易產生沉淀、結晶，甚至變性失效，玻璃容器有時還會凍裂。01溫度（二）外界因素對中成藥質量變異的影響一、中成藥貯藏常見變異現(xiàn)象空氣中濕度過大，有些中成藥會發(fā)生潮解、變形、生蟲、霉變或稀釋；濕度過低，會發(fā)生風化或干裂。一般中成藥貯藏相對濕度以45%～75%為宜。02濕度（二）外界因素對中成藥質量變異的影響一、中成藥貯藏常見變異現(xiàn)象03光線光線中紫外線可促使藥品變色、分解氧化，如保管不當，被光線直接照射后會引起藥品變質。如含油脂的中成藥能產生酸敗，酒類能產生渾濁，含苷類及色素類的中成藥能產生分解。因此，大多數(shù)中成藥要求避光保管。（二）外界因素對中成藥質量變異的影響一、中成藥貯藏常見變異現(xiàn)象空氣中對中成藥影響最大的是氧氣，氧氣易使某些中成藥發(fā)生氧化而變質，如揮發(fā)油受氧的作用易引起樹脂化，脂肪油易氧化而結成塊狀，并產生氧化酸敗。另外空氣中的水蒸氣、灰塵等對中成藥質量影響也較大，如散劑吸附水蒸氣能加速變質或霉變。因此，中成藥一般需要密閉或密封貯藏保管。04空氣一、中成藥貯藏常見變異現(xiàn)象（二）外界因素對中成藥質量變異的影響中成藥的養(yǎng)護方法PART-02散劑的吸濕性與風化性較顯著，故包裝防潮性能要好。例如，紫雪散中含有大量吸濕的玄明粉、石膏粉等礦物性成分，應密封防潮，否則會吸濕硬結。又如含有揮發(fā)性成分的避瘟散中有檀香、冰片、薄荷腦等，應密封貯藏，以防止揮發(fā)和香氣散失；含有樹脂成分的中成藥如七厘散中的乳香、沒藥等遇熱極易結塊，故應防高溫。散劑如包裝不嚴則易生蟲、吸潮，粘結成團，繼而霉變。因此，散劑宜貯于室內陰涼干燥處養(yǎng)護。散劑的保管與丸劑相同。二、中成藥保管與養(yǎng)護（一）中成藥的保管方法01散劑

可分為蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蠟丸和濃縮丸等類型。二、中成藥保管與養(yǎng)護（一）中成藥的保管方法02丸劑片劑因含藥材粉末或浸膏量較多，因此極易吸潮、松片、裂片以及黏結、霉變等，發(fā)現(xiàn)上述現(xiàn)象則不能入藥。片劑常用玻璃瓶或塑料瓶加蓋密封，或用鋁塑泡罩包裝密封。宜于室內涼爽通風、干燥、遮光處保存養(yǎng)護。二、中成藥保管與養(yǎng)護（一）中成藥的保管方法03片劑顆粒劑含有浸膏及大量糖粉、淀粉等輔料，極易受潮結塊、發(fā)霉。通常裝入塑料袋，袋口熱熔封嚴，置于室內陰涼、干燥處，要遮光、防潮、防高溫。二、中成藥保管與養(yǎng)護（一）中成藥的保管方法04顆粒劑膠囊劑容易吸收水分，輕者可鼓脹，膠囊表面渾濁，嚴重時可霉變、粘連，甚至軟化、破裂；遇熱則易軟化、粘連；但過于干燥，水分過少，則宜脆裂，因此應貯存溫度不宜超過30攝氏度。故應置于室內陰涼干燥處。除另有規(guī)定外，膠囊劑應密封貯存。二、中成藥保管與養(yǎng)護（一）中成藥的保管方法05膠囊劑糖漿劑含蔗糖量為65%以上，接近于飽和溶液。蔗糖是一種營養(yǎng)物質，其水溶液很容易被霉菌、酵母菌等所污染，使糖漿被分解而酸敗、混濁。故糖漿劑應貯于室內陰涼干燥處，避光、防潮、防熱保存。另外，糖漿系近飽和溶液，如經(jīng)過較長時間貯存也會產生糖分子與藥液分離現(xiàn)象。故糖漿劑一般貯藏1年為宜。二、中成藥保管與養(yǎng)護（一）中成藥的保管方法06糖漿劑酒劑應置陰涼處保存。酒瓶封口必須嚴密，以防止因乙醇揮發(fā)、溶劑濃度改變而產生沉淀、變色、降低療效。酒劑中因含有乙醇，可使其冰點降低，故一般不易凍結。夏季尤其注意避光防熱，置陰涼處。若酒劑含醇量低于原處方規(guī)定的10%～15%，有嚴重沉淀（底部發(fā)現(xiàn)絮狀沉淀）或酸敗變質者，不可再供藥用。二、中成藥保管與養(yǎng)護（一）中成藥的保管方法07酒劑中藥注射劑在貯存過程中若溫度過高，會使某些高分子化合物的膠體狀態(tài)受到破壞而出現(xiàn)凝聚現(xiàn)象；若溫度降低，則某些成分的溶解度和穩(wěn)定性也可能隨之降低，兩者都會發(fā)生沉淀、混濁等。注射劑如有下列現(xiàn)象之一者不可供藥用：澄明度不符合規(guī)定，變色，混濁，沉淀或容器破裂等。注射劑應遮光、防凍結、防高熱，置于室內陰涼干燥處保存，以室溫10-20℃為宜。有特殊要求的應用冰箱或冷庫低溫保存。二、中成藥保管與養(yǎng)護（一）中成藥的保管方法08注射劑（針劑）多種膏藥中含有揮發(fā)性藥物，如冰片、樟腦、麝香等。若貯藏日久，有效成分容易散失；如貯藏環(huán)境過熱，膏藥容易滲透紙或布；貯藏環(huán)境過冷或受潮，黏性會降低，使用時容易脫落。故膏藥宜貯于密閉容器內，置于干燥陰涼處，防潮、防熱、避風保存。二、中成藥保管與養(yǎng)護（一）中成藥的保管方法09膏劑 栓劑是以可可豆油或甘油明膠等為基質而制成的，熔點較低，遇熱容易軟化變形。甘油明膠有很強的吸濕性，易吸濕而霉變?？諝庵袧穸冗^低時，它又可析出水而干化。故在貯存中，應以蠟紙、錫紙包裹，放于紙盒內或裝于塑料或玻璃瓶中，注意不要擠壓，以免互相接觸發(fā)生粘連或變形。宜置于室內陰涼干燥處，最好貯存在30℃以下。二、中成藥保管與養(yǎng)護（一）中成藥的保管方法10栓劑 合劑成分復雜，久貯容易變質，故在制劑中應講究清潔衛(wèi)生，必要時加防腐劑，灌裝后密封。應于防潮、遮光、涼爽處保存與養(yǎng)護。二、中成藥保管與養(yǎng)護（一）中成藥的保管方法11合劑二、中成藥保管與養(yǎng)護

茶劑制成后應先陰至半干，然后曬干或加熱進行低溫烘干，待充分干燥后放冷，每塊以紙包或袋裝，置木箱內貯存。茶劑為藥材粗粉，包裝又簡易，極易吸潮霉蛀，揮發(fā)油成分又易散失。故茶劑必須貯于干燥、通風處，嚴防受潮，最好不要久貯，約1年為宜。（一）中成藥的保管方法12茶劑中成藥的養(yǎng)護要比中藥飲片的養(yǎng)護簡單些，因中成藥包裝都經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準，符合規(guī)定要求，對藥品本身起到防護作用，能有效保障藥品的質量。但結合中成藥的不同劑型，下邊介紹中成藥養(yǎng)護注意事項。二、中成藥保管與養(yǎng)護（二）中成藥的養(yǎng)護方法是指用不透光或棕色的材料包裝或遮蓋。對日光照射后容易變質的中成藥，要遮光保存。如存放在棕色瓶內，或用黑紙等不透光的材料遮蓋。常見的糖漿劑常用深色瓶子盛裝。二、中成藥保管與養(yǎng)護（二）中成藥的養(yǎng)護方法01遮光密閉是指將容器密閉，以防止塵土異物進入；密封是指將容器密封，以防止風化、吸潮、揮發(fā)或異物污染。密閉可防止昆蟲、老鼠的侵入，密封可有效控制溫濕度。怕生蟲、怕凍、怕熱、怕潮、怕過分干燥的中成藥，可存放于密室、箱、柜、缸等密閉或密封環(huán)境內。二、中成藥保管與養(yǎng)護（二）中成藥的養(yǎng)護方法02密閉和密封將中成藥置于密閉的環(huán)境中，怕凍的給其加熱保溫，怕熱的給其降溫或放置冷處(2～10℃)。二、中成藥保管與養(yǎng)護（二）中成藥的養(yǎng)護方法03控制溫度將中成藥置于密閉或封閉的環(huán)境中，濕度太大時，放入生石灰等吸濕劑吸濕；過分干燥時，可在密閉或封閉環(huán)境的底部灑水或用加濕器增加密閉或封閉環(huán)境中的水分含量，以加大濕度。二、中成藥保管與養(yǎng)護（二）中成藥的養(yǎng)護方法04控制濕度名貴、毒劇或其他特殊性質的中成藥要專庫(專柜)、專人保管養(yǎng)護，實行雙人雙鎖管理。二、中成藥保管與養(yǎng)護（二）中成藥的養(yǎng)護方法05單獨保管01.請同學思考一下：中成藥的養(yǎng)護技術有哪些？中成藥的驗收中藥調劑技術中成藥包裝的驗收01藥品標簽和說明書的驗收02批準文號、注冊商標、失效期或使用限期03外觀質量檢查04中成藥包裝的驗收PART-01一、中成藥包裝的驗收01.藥品外包裝紙箱應堅固耐壓，具防水性能，用膠粘牢。02.外包裝上必須印有藥品品名、規(guī)格（含量及包裝）、數(shù)量、批準文號、生產批號、有效期、注冊商標、生產企業(yè)名稱、生產許可證號、體積、重量、儲運圖示標志、危險物品標志等。03.內包裝的瓶、塞、蓋、塑料袋等容器及瓶內填充物應清潔、干燥、封口嚴密、無滲透、無破損等，并附有說明書，內外包裝上應貼有標簽。藥品標簽和說明書的驗收PART-02二、藥品標簽和說明書的驗收01.標簽或說明書上必須注明藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產企業(yè)名稱、批準文號、生產文號、注冊商標、主要成分、適用證、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項及儲存條件等。02.有效期或使用期限的藥品，標簽上必須標明該藥的有限期或使用期限。二、藥品標簽和說明書的驗收03.檢查標簽、說明書，應注意外包裝與內包裝的標簽是否一致，標簽是否貼正，有無漏簽或掉簽現(xiàn)象。04.毒性中成藥及外用中成藥必須在標簽和說明書上注明規(guī)定標志。批準文號、注冊商標、失效期或使用限期PART-03三、批準文號、注冊商標、失效期或使用限期有符合規(guī)定的批準文號、注冊商標、失效期或使用限期。外觀質量檢查PART-04四、外觀質量檢查中成藥的外觀質量檢查十分重要，本書僅將最為常用的丸、散、片、膏、酒的外觀質量檢查予以介紹。四、外觀質量檢查（一）丸劑 丸劑的外觀應圓整均勻，色澤一致，無發(fā)霉或生蟲現(xiàn)象。大小蜜丸應細膩滋潤，軟硬適中，無皺皮，無異物；水丸、濃縮丸要求丸粒堅硬，大小均勻而完整，表面光滑，無裂隙；

四、外觀質量檢查（一）丸劑 濃縮丸還要求表面無色斑；包衣丸劑要求包衣材料必須包裹全丸，外觀色澤一致，無花斑，表面光潔；滴丸要求外表色澤均一，大小一致。

四、外觀質量檢查（二）散劑干燥、疏松、混合均勻、色澤一致，粉末細度符合臨床各科用藥要求。四、外觀質量檢查（三）片劑大小均勻，色澤一致，無花斑、褪色、脫殼、龜裂、溶化、粘連、脫皮、漏邊；生藥粉片（素片）應片面光潔，無缺邊、毛邊、碎片，片的硬度符合要求。四、外觀質量檢查（四）酒劑 澄明、不混濁，允許有少量輕搖易散的沉淀。四、外觀質量檢查（五）膏劑 煎膏劑的膏滋應細膩均勻，無細小纖