醫(yī)院醫(yī)學裝備檔案管理管控規(guī)章制度

托縣醫(yī)院醫(yī)學裝備檔案管理管控管控制度

一、凡價值在一千元以上（含一千元）的各種設備儀器（計算機等辦公信

息自動化設備包括在內）都必須建立檔案，包括設備儀器的申購、開箱驗收、

安裝調試、使用維護、更新改造、轉讓、報廢全過程中形成的應歸檔保存的文

字、圖表、數(shù)據(jù)、聲像等各種形式與載體的文件材料。

二、綜合檔案室對設備儀器檔案實行集中統(tǒng)一管理管控管控，使用科室不

得截留，以確保設備儀器檔案的完整、準確、系統(tǒng)。

三、凡屬歸檔范圍內的設備儀器的全套隨機技術文件，設備儀器說明書、

樣本、圖紙、技術操作規(guī)程、合格證及安裝調試等材料系一試兩份，應留一份

存檔；只有一份的，將原件存檔，復印件隨機使用。

四、兼職檔案員負責每臺（套）設備儀器文件材料的形成、積累、整理、

立卷、移交歸檔。設備儀器購置、開箱驗收階段結束后，對所形成的文件材料

及時進行系統(tǒng)整理，經(jīng)審查驗收后歸檔。己建檔的設備儀器在管理管控管控、

使用、維修和改進工作中形成的文件材料應歸檔，不得隨意亂放，以免丟失。

五、歸檔的設備儀器文件材料必須是齊全完整的原件，要求手續(xù)完備、字

跡工整、圖樣清晰，并用計算機輸入卷內目錄一式二份，一份自留、一份交綜

合檔案室。

六、設備儀器檔案的原件一般不外借，如因特殊需要，必須借用時，應經(jīng)

設備科領導同意，辦理借閱手續(xù)，借出的檔案材料，借用人要妥善保管，不得

毀壞和遺失，按期歸還，如有損壞、遺失，由借用人負責。

題目：醫(yī)學裝備采購管理制度市一院制度一ZB—02

生效日期:2012年3月1日版本號

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醫(yī)學裝備采購管理管控管控制度

醫(yī)療設備是國家納入政府集中采購范圍的相關相關項目，杈據(jù)《云南省2008—2009年度政府集中采

購目錄及限額標準》、《昆明市衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療器械部門集中采購管理管控管控工作實施合適的合適的方案

（暫行）》文件精神要求制定以下采購制度，以保證我院醫(yī)療設備采購工作合法、快捷進行，從而使用科

室采購到性價比高的醫(yī)療設備。

一、采購程序

（一）使用科室填寫醫(yī)療設備申購立項表，并填寫該設備的技術參數(shù)表（附電子版）交醫(yī)療設備科。

（-）醫(yī)療設備科簽意見后上報分管院領導和院長審批后立項。并組織商家進行產(chǎn)品介紹及院內專家

論證。

（三）醫(yī)療設備科每2個月匯總次申購相關相關項目，填寫政府采購方式審批表（附招標技術參數(shù)）

報市衛(wèi)生局、市財政局審批。

（四）由醫(yī)院委托具有政府采購資質的招標代理機構按上級部門所審批的采購方式依法采購。

（五）根據(jù)招標結果，按中標通知書要求，由醫(yī)療設備科擬定買賣合同合約合約，?式叁份，呈報院

長簽署。（六）由醫(yī)療設備科組織落實合同合約合約執(zhí)行并組織安裝驗收、建檔等工作。

（六）單價在50萬元以上、20（）萬元以下的設備，使用科室必須填寫醫(yī)療設備購置申請表并附可行性

論證報告（附電子版）經(jīng)財務科審核，設備科、院領導簽署意見后，由設備科組織起草設備購置請示（套

醫(yī)院紅頭文件）報上級市衛(wèi)生局，由衛(wèi)生局組織專家論證、審批后方可辦理政府采購程序。并由衛(wèi)生局組

織實行部門集中采購。

（七）單價在200萬元以上的設備，由衛(wèi)生局論證后上報省二生廳組織實行部門集中采購。

二、采購工作監(jiān)督機制

（-）醫(yī)療設備采購工作必須在醫(yī)院紀檢監(jiān)察、審計部門的監(jiān)督下進行，并有使用科室主任的參與，在

分管院領導的直接領導下，由醫(yī)療設備科負責具體采購程序組織實施。

（二）醫(yī)療設備采購工作應當主動接受上級主管部門紀檢監(jiān)察的監(jiān)督，重大相關相關項目必須請示市衛(wèi)

生局監(jiān)審處。

三、采購工作紀律

（■）凡參加醫(yī)療設備采購工作的人員，必須嚴格遵守政府采購紀律，不準泄露會議機密，以維護政

府采購的嚴肅性，做到公正、公平、公開。

（二）參加醫(yī)療設備采購的人員，不準以任何形式收授商家的財物。

（三）參加醫(yī)療設備采購的人員不得以個人的主觀意愿向招標代理機構或投標人提出不合理要求，以

題目：醫(yī)學裝備采購管理制度市一院制度一ZB—02

生效日期:2012年3月1日版本號7.0

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干擾和影響政府采購工作的公正性和合法性。

題目：醫(yī)學裝備采購管理制度市一院制度一ZB—02

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四、制定年初采購預算

（一）各使用科室應根據(jù)本科醫(yī)療業(yè)務的發(fā)展趨勢，制定下一年醫(yī)療采購相關相關計劃，并進行技術

性能及所需資金論證，交院領導審批立項。

（二）設備科將立項相關相關項目進行匯總，交財務科審批后上級主管局，作為次年年初預算。

題目：醫(yī)學裝備購進管理制度市一院制度一ZB—03

生效日期:2012年3月1日版本號

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醫(yī)學裝備購進管理管控管控制度

一、為保證醫(yī)療器械質量，依法采購醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理管控管控條例》及《產(chǎn)品質

量法》、《合同合約合約法》、《昆明市醫(yī)療機構醫(yī)療器械質量管理管控管控規(guī)范》等有關法律法規(guī)，制定本

制度。

二、醫(yī)院應制定能夠確保購進醫(yī)療器械符合質量要求的進貨程序。并與供貨企業(yè)簽訂明確質量條約條

約條款的進貨合同合約合約。

三、醫(yī)院不得從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械；

不得購進未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

四、醫(yī)院應確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽；審核所購入醫(yī)療器械的合法性；對與本醫(yī)療機構進行

業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的認證。

五、醫(yī)院購進醫(yī)療器械時,必須向首供企業(yè)索取以下資料并存檔備查：

加蓋紅印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復印件；企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷

售人員“授權委托書”；銷售人員的身份證復印件（復印件需與原件現(xiàn)場對照）。

六、購進醫(yī)療器械應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。醫(yī)療器械購進記錄

應注明醫(yī)療器械的名稱，型號規(guī)格，生產(chǎn)批號，有效期，生產(chǎn)廠商，供貨單位，購貨數(shù)量，購進價格，購

進日期等合適的合適的內容。購進記錄應保存至超過醫(yī)療器械有效期1年。

七、購進進口醫(yī)療器械要有加蓋供貨企業(yè)質管機構原印章的《進口醫(yī)療器械注冊證》。

八、定期對進貨情況進行質最評審，一年至少1—2次。認真總結進貨過程中出現(xiàn)的質量問題，加以

分析改進。

九、各科室申購醫(yī)療設備，應符合國家、醫(yī)院所制定的衛(wèi)生資源配置規(guī)劃，并根據(jù)醫(yī)院發(fā)展規(guī)劃和業(yè)

務開展需求，擬定醫(yī)療設備規(guī)劃和申購相關相關計劃J。對于大型醫(yī)療設備采購，取得上級主管部門下達的

衛(wèi)生部《大型醫(yī)用設備配置許可證》指標后，方可進行采購。

十、各科室申購設備，嚴格實行審批程序。首先須向醫(yī)院立項申請，金額210萬元設備須填報醫(yī)院設

備購置論證報告，金額250萬元設備，須呈報市衛(wèi)生局進行可行性論證審批。一經(jīng)醫(yī)院立項批準或市衛(wèi)生

局可行性論證審批，方能進行采購。

卜一、設備采購，應嚴格執(zhí)行醫(yī)院財政預算和急需相關相關計劃，同時也須嚴格執(zhí)行《政府采購法》、

題目：醫(yī)學裝備購進管理制度市一院制度一ZB—03

生效日期:2012年3月1日版本號10

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《昆明市年度政府集中采購目錄及限額標準》；按照“輕、重、緩、急”有序進行，通過不同采購方式,

實現(xiàn)陽光

題目：醫(yī)學裝備購進管理制度市一院制度一ZB—03

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采購，公平交易。

十二、在政府采購規(guī)定政策允許下，院內自行采購急需小設備時，須在審計、紀檢等部門監(jiān)督和配合

下完成;設備科填報設備購置審批表，說明采購全過程，提交院領導審批，同意后方能正式采購簽定訂貨

合司合約合約。

十三、所采購的設備，必須具備國家藥監(jiān)、衛(wèi)生、質監(jiān)、商檢等部門的合格有效資質；產(chǎn)品必須合格正

品，并符合國家衛(wèi)生、安全質量標準。

十四、在設備采購中，工作人員須遵守國家法律法規(guī)和醫(yī)院相關規(guī)定紀律，嚴禁違反國家、醫(yī)院治理

醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂的相關規(guī)定，精通業(yè)務技術，恪盡職守、廉潔奉公，嚴格把關，避免采購工作出現(xiàn)

差錯和失誤。

題目：醫(yī)學裝備驗收管理制度市一院制度一ZB—04

生效日期:2012年3月1日版本號7.0

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醫(yī)學裝備驗收管理管控管控制度

一、為防假劣醫(yī)療器械進入臨床使用，切實保證醫(yī)療器械質量，數(shù)量準確。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理

管控管控條例》及《昆明市醫(yī)療機構醫(yī)療器械質量管理管控管控規(guī)范》等有關規(guī)定，制定本制度。

二、入庫時，按要求認真填寫衛(wèi)生材料、醫(yī)療器械購進入庫驗收登記表，并做好入庫驗收過程記錄的

檔案保存，以便上級部門監(jiān)督和檢查。

三、購進的醫(yī)療器械必須依據(jù)《醫(yī)療器械驗收通知單》和購貨憑證、清單，對到貨日期、醫(yī)療器械名

稱、型號、規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、數(shù)量、合格證、質量狀況、生產(chǎn)企業(yè)等逐一

進行驗收，并對其外觀質量、包裝進行感觀檢查，填寫醫(yī)療器械質量狀況，做好驗收結論及醫(yī)療器械驗收

記錄。驗收記錄應保存至超過醫(yī)療器械有效期1年。

四、驗收首營品利I除按上述規(guī)定進行驗收外，有條件的芯應有該批號醫(yī)療器械的質量槍驗報告書送

有資格的檢測機構檢驗。

五、驗收特殊管理管控管控醫(yī)療器械、外用醫(yī)療器械，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示

說明。特殊管理管控管控醫(yī)療器械必須逐一驗收到最小包裝.

六、驗收進口品種應索取蓋上供貨單位紅印章的進口醫(yī)療器械檢驗報告書，或《進口醫(yī)療器械注冊證》、

《進口醫(yī)療器械通關單》。

七、驗收員應在規(guī)定的場所對購進的醫(yī)療器械和領料退回的醫(yī)療器械進行逐批驗收，并有記錄。

八、需安裝的醫(yī)療器械到貨時，應由質量管理管控管控人員審查規(guī)定的證書和文件后，方可開箱。

九、在安裝過程中，應有質錄管理管控管控機構的人員在場；醫(yī)療器械安裝調試好，可正常T.作后，

應由質量管理管控管控機構填寫驗收記錄，應建立設備檔案.

卜、驗收員對貨與單不符、質量異常、包裝不符合要求或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告有

關部門處理；發(fā)現(xiàn)假劣醫(yī)療器械或質量可疑的醫(yī)療器械，應及時向食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理管控管控部門報

告，不得自行作銷毀或退換貨處理。

題目：醫(yī)學裝備儲存管理制度市一院制度一ZB—05

生效日期:2012年3月1日版本號：1.0

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醫(yī)學裝備儲存管理管控管控制度

一、為防止醫(yī)療器械在儲存過程中因變質、過期等影響器械質量的因索發(fā)生，確保臨床使用安全，根

據(jù)有關法律、法規(guī)，建立本制度,

二、庫管員應具有相應的學歷或中專以上的文化程度，經(jīng)食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理管控管控部門對其進

行醫(yī)療器械管理管控管控的法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知以培訓并考核合格后持證.上崗。能對醫(yī)療器械的理化性質、

特點、包裝材料以及影響醫(yī)療器械質顯的各種因素有充分的了解。

三、醫(yī)院應設置與醫(yī)療器械使用量相適應的，并宜于分類保管和符合所使用醫(yī)療器械要求的庫房。醫(yī)

療器械倉庫需設置常溫庫（0—30C）,冷庫（柜）（2—10℃）,各庫房相對濕度應保持在45%—75%之間。

四、醫(yī)療器械倉庫應有待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)，各區(qū)均應設有明顯標志。均實行色

標管理管控管控。其統(tǒng)一標準是：待驗庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）為黃色；合格品庫（區(qū)人待發(fā)庫（區(qū)）為

綠色：不合格品庫（區(qū)）為紅色＜

五、醫(yī)療器械倉庫內無污染源，墻壁、頂棚和地面應光潔，平整，門窗結構嚴密，與生活與分開。醫(yī)

療器械與倉庫之間地面，墻、頂和供暖管道之間應有相應在的距離或隔離措施。醫(yī)療器械堆垛應留有一定

的距離；醫(yī)療器械與墻、屋頂（屋梁）的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm；倉庫的醫(yī)療器械

與地面之間應有墊板，墊板高度不低「10cm；應有避光、通風的排水設施；應有調節(jié)、檢測溫、濕度設

備；應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備；應有符合安全用電要求的照明設備；

應設有符合規(guī)定的消防、安全設施。

六、倉庫內的醫(yī)療器械應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志；不同

材質、不同品種、不同規(guī)格、不同產(chǎn)家的醫(yī)療器械應分別存放。醫(yī)療器械應根據(jù)儲存要求儲存尸相應的庫

中,

七、整件醫(yī)療器械在墊板（架）上碼放，碼放時要做到妥善堆墊，垛腳穩(wěn)固，堆垛整齊有序，層次分

明，橫豎成行、成列。搬運和堆垛嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖式標志的要求，輕拿輕放規(guī)范操作。怕壓醫(yī)

療器械應控制堆放高度，定期翻垛。貯存時間較長的醫(yī)療器械，每季度應翻垛一次。拆零醫(yī)療器械在貨架

上碼放。

八、庫管員要做好庫存醫(yī)療器械的臺帳管理管控管控，按批號登記臺帳。帳物管理管控管控要做到日

清、月結，帳、卡、物相符。每月進行盤點。合格品貨位上不得有過期醫(yī)療器械。

九、庫管員要在養(yǎng)護員的指導下做好在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護，嚴格控制倉庫的溫、濕度，防止醫(yī)療器械

損壞變質。倉庫配置濕度計，每天都應定時（上午9：30-10：00,下午2：30-3：00）觀察并記錄。庫

房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調控。

題目：醫(yī)學裝備儲存管理制度市一院制度一ZB—05

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十、對在庫醫(yī)療器械應根據(jù)流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢杳，發(fā)現(xiàn)質量問題，應懸掛明顯標志并暫停發(fā)

貨，應盡快通知質量管理管控管控機構或專職質量管理管控管控人員予以處理。并做好記錄。對近效期的

醫(yī)療器械、破損醫(yī)療器械退換貨要有相應記錄。發(fā)現(xiàn)質量問題，應懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨，盡快通知質

量管理管控管控機構或質量管理管控管控人員處理。

十一、養(yǎng)護員應定期匯總、分析和上報養(yǎng)護、檢查近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質量信息。

十二、建立重點醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案工作，并定期分析，不斷總結經(jīng)驗，為醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護提供科學

依據(jù)。

題目：醫(yī)學裝備臨床使用安全管理制度市一院制度一ZB—06

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醫(yī)學裝備臨床使用安全管理管控管控制度

第一條為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理管控管控工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質

量，保障醫(yī)患雙方合法權益，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理管控管控規(guī)范》的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)

療器械臨床使用安全管理管控管控委員會制定本制度。

第二條醫(yī)療器械臨床使用安全管理管控管控是指醫(yī)療機構醫(yī)療服務中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全，人

員，制度，技術規(guī)范，設施，環(huán)境等的安全管理管控管控。

第三條為確保進入臨床使用的醫(yī)療器械合法，安全，有效，對首次進入我院使用的醫(yī)療器械嚴格按

照《衛(wèi)生耗品首次進入我院的申購程序》及《醫(yī)療設備購置及引進制度》中的要求準入；對器械的采購嚴

格按照相關法律法規(guī)采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全；將醫(yī)療器械采購情況及時做好對內公開：

對在用設備及耗材每年要進行評價論證，提出意見及時更新。

第四條對設備及耗材依據(jù)《大型設備出入庫制度》、《醫(yī)療設備維修制度》、《醫(yī)療設備報廢制度》及

《一般醫(yī)療器材管理管控管控工作制度》的要求，作好安裝驗收、出入庫、維護保養(yǎng)及報廢的管理管控管

控工作。

第五條對醫(yī)療器械采購，評價，驗收等過程中形成的報告，合同合約合約，評價記錄等文件進行建檔

和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結束后5年以上.對從事醫(yī)療器械相關工作的技術人員，

應當具備相應的專業(yè)學歷，技術職稱或者經(jīng)過相關技術培訓，并獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術水平資格。

第六條對從事醫(yī)療器械相關工作的技術人員，應當具備相應的專業(yè)學歷，技術職稱或者經(jīng)過相關技術

培訓，并獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術水平資格。

第七條對醫(yī)療器械臨床使用技術人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學工程技術人員建立培訓，考核制

度,組織開展新產(chǎn)品，新技術應用前規(guī)范化培訓，開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質量控制，操作規(guī)程等

相關培訓，建立培訓檔案，定期檢杳評價。

第八條臨床使用科室對醫(yī)療器械應當嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書技術操作規(guī)范和規(guī)程，對產(chǎn)品禁忌癥

及注意事項應當嚴格遵守，需向患者說明的事項應當如實告知，不得進行虛假宣傳誤導患者。

第九條發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，使用科室應當立即停止使用，并通知設備科按規(guī)定進行檢修；經(jīng)檢

修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)療器械，不得再用于臨床。

第十條發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反應及安全事件，臨床科室應及時處理并上報質控科及委員會，

由質控科上報上級衛(wèi)生行政部門及藥品食品監(jiān)督管理管控管控局。

題目：醫(yī)學裝備臨床使用安全管理制度市一院制度一ZB—06

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第十一條嚴格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理管控管控辦法》、《一次性使用無菌維和部隊器械管理管控管控制

度》、《醫(yī)療廢物管理管控管控條例》有關規(guī)定，對消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關證明迸行審核，一

次性使用的醫(yī)療器械按相關法律規(guī)定不得重復使用，按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械，應當嚴格按照要求

清洗，消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測.醫(yī)護人員在使用各類醫(yī)用耗材時，應當認真核對其規(guī)格，型號，

消毒或者有效日期等，并進行登記及處理。

第十二條臨床使用的大型醫(yī)用設備，植入與介入類醫(yī)療器械名稱，關鍵性技術參數(shù)及唯一性標識信

息應當記錄到病歷中。

第十三條制定醫(yī)療器械安裝，驗收（包括商務，技術，臨床）使用中的管理管控管控制度與技術規(guī)

范,

第十四條對在用設備類醫(yī)療器械的預防性維護，檢測與校準，臨床應用效果等信息進行分析與風險

評估，以保證在用設備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)，保障所獲臨床信息的質量，預防性維護合適的合

適的方案的合適的合適的內容與程序，技術與方法，時間間隔與頻率，應按照相關規(guī)范和醫(yī)療機構實際情

況制訂。

第十五條在大型醫(yī)用設備使用科室的明顯位置，公示有關醫(yī)用設備的主要信息，包括醫(yī)療器械名稱，

注明證號，規(guī)格，生產(chǎn)廠商，啟用口期和設備管理管控管控人員等合適的合適的內容。

第十六條遵照醫(yī)療器械技術指南和有關國家標準與規(guī)程，定期對■醫(yī)療器械使用環(huán)境進行測試，評估

和維護。

第十七條對于生命支持設備和重要的相關設備，制訂相應應急備用合適的合適的方案。

第十八條醫(yī)療器械保隙技術服務全過程及其結果均應當真實記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。

題目：醫(yī)學裝備不良事件報告和監(jiān)測工作制度市一院制度一ZB—07

生效日期:2012年3月1日版本號7.0

修改日期：頁碼：1/1

醫(yī)學裝備不良事件報告和監(jiān)測工作制度

一、為加強醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測的管理管控管控，保障醫(yī)療

器械臨床使用安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理管控管控條例》及《昆明市醫(yī)療機構醫(yī)療器械質量管理管控

管控規(guī)范》等有關規(guī)定，制定本刑度。

二、醫(yī)院設備科設醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測人員，負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件信息收集、整理的具體工

作，

三、醫(yī)院各臨床科室、門診在診療活動中如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時，應立即向設備科報告。

四、設備科接到報告后應及時安排相關人員開展工作，在對相應情況做詳細記錄、進行調查、分析、

評價、處理后，根據(jù)實際情況填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》，并按要求向藥品監(jiān)督管理管控管控局報

告，

五、如有對醫(yī)療器械不良事件情況故意隱瞞不報名?，由設各科、醫(yī)務科做相應調查。查實后根據(jù)情節(jié)

輕重進行處罰。

題目：醫(yī)學裝備質量管理工作考核制度市一院制度一ZB—08

生效日期:2012年3月1日版本號：1.0

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醫(yī)學裝備質量管理管控管控工作考核制度

目的：為保證對設備進行有效的管理管控管控，使設備保持良好的狀態(tài)，滿足使用要求，特制定本考

核制度。

范圍：院內分管所有設備及工具。

責任：設備操作人員，維修人員，管理管控管控人員。

合適的合適的內容：

??、設備H常管理管控管控工作考核

負責分管科室醫(yī)療設備的維修、保養(yǎng)工作。設備的維修、保養(yǎng)應做到：合理使用設備，嚴格遵守操作規(guī)程，

嚴禁野蠻操作。遇到科室設備故障請修，要及時趕往現(xiàn)場檢修和處理。違反以上規(guī)定的，視情節(jié)嚴重做相

應罰款。

二、設備故障處理：

（■）醫(yī)療設備發(fā)生故障要積極想辦法修復，維修結果及時反饋使用科室。對所有維修的醫(yī)療設備必

須做好維修記錄工作，遇有不能解決的問題，及時通知使用科室填報維修費用審批單。維修費用大的還須

報院領導審批，審批同意后，才能進行下一步的維修工作。

（-）負責維修設備配件及材料的申購相關相關計劃上報審批和購買工作。

<-：）設備維修消耗零配件，一律按制度入庫領取。

對故障隱瞞不報或弄虛作假的報知主管，院領導核實后給予處罰。

三、層流機組巡檢管理管控管控考核：

（一）未經(jīng)許可外人不得進入層流凈化空調機組機房。機房內禁止吸煙和使用明火。違反一次做相應

處罰

（二）每天兩次檢查各層流凈化空調機組運行情況，并認真做好記錄。

（三）每天兩次檢查自動水閥工作運行情況，如果電動水閥H故障，打開旁通手動閥，防止手術室溫度

升高。

（四）每天兩次檢查新風機組工作運行情況，并認真做好記錄。

（五）每天兩次檢查冷熱泵機組和水泵工作運行情況，并認真做好記錄。

（六）每天兩次檢查冷熱泵機組壓力表是否正常，防止堵塞，并認真做好記錄。

（七）每天兩次檢查補水箱水位是否正常，自動補水系統(tǒng)是否正常。巡檢不到位造成停機、停產(chǎn)事故的

根據(jù)情節(jié)嚴重對當事人進行考核巡檢記錄缺失，少一項罰款10（）元巡檢記錄空白沒有進行巡槍或弄虛作假

題目：醫(yī)學裝備質量管理工作考核制度市一院制度一ZB—08

生效日期:2012年3月1日版本號：1.0

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的，發(fā)現(xiàn)一次罰款100元。

題目：醫(yī)學裝備服務質量管理制度市一院制度一ZB—09

生效日期:2012年3月1日版本號：1.0

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醫(yī)學裝備服務質量管理管控管控制度

一、為規(guī)范醫(yī)療器械的臨床使用，為患者提供最優(yōu)質的服務，樹立醫(yī)院良好形象，制定本制度。

二、醫(yī)院不得采取柜臺等形二弋對外銷售醫(yī)療器械。

三、醫(yī)院應當遵守有關法律、法規(guī)和規(guī)章制度，不得以義診、義賣、咨詢、試用、驗證等名義銷售醫(yī)

療器械；應為患者提供咨詢服務，指導其使用正確的醫(yī)療器械進行檢查。

四、設顧客意見薄，公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，認真處理加以解決并有記錄。

五、遵守昆明市第一人民醫(yī)院醫(yī)院對病人的承諾：

保證器械質量嚴管進貨

偽劣過期絕不上柜

優(yōu)質誠信服務態(tài)度和藹

平等待人童叟無欺

題目：醫(yī)學裝備質量事故處理與報告制度市一院制度一ZB—10

生效日期:2012年3月1日版本號7.0

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醫(yī)學裝備質量事故處理和報告制度

一、質量事故分為重大事故卻一般事故兩大類。

二、重大質量事故：（一〉叱于保管不善，造成整批過期、蟲虹、霉爛變質、破損、污染等不能再供

藥用，每批次醫(yī)療器械造成經(jīng)濟損失3000元以上；（二）銷售時出現(xiàn)差錯或其它質量問題，并嚴重威脅人

身安全或已造成醫(yī)療事故者；（三）購進假劣醫(yī)療器械，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影

響或損失在3000元以上。

三、一般質量事故：（一）由于保管不當，一次性造成損失E00元以上，3000元以下者。（而）購銷“三

無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期醫(yī)療器械，造成一定影響或損失在1000元以下者。

四、采購員負貢質量事故調查、分析、處理及報告。

五、采購員接到事故報告后，應立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”原則（即事故原因沒查清不放過，

事故責任者和職工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過），調查事故發(fā)生的時間、地點、經(jīng)過、

事故相關人員，事故后果等，采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果，并實事求是做好

記錄。

六、發(fā)生重大質量事故，造成人身傷亡或性質惡劣影響的，所在崗位工作人員必須立即報設備科負責

人，并采取相應措施上報給醫(yī)院負責人，井立即向醫(yī)療器械監(jiān)督管理管控管控局匯報；一股質量事故，設

備科采取相應措施，并經(jīng)調查、分析后，7日內書面向醫(yī)療器械監(jiān)督管理管控管控局匯報。

七、以事故調杳為根據(jù)，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，制定防范措施。

對造成質量事故的人員要根據(jù)情節(jié)輕重給予經(jīng)濟懲罰，違反的人員應按有關規(guī)定處理。

題目：醫(yī)學裝備質量記錄和憑證管理制度市一院制度一ZB—11

生效日期:2012年3月1日版本號：1.0

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醫(yī)學裝備質量記錄和憑證管理管控管控制度

一、為保證質量工作的規(guī)范性、可跟蹤性及完整性，制定本制度。

二、本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄。如進貨、驗收、溫濕度、存儲、養(yǎng)護、

出庫復核、銷售等各類質量記錄等；本制度中的憑證主要指購進憑證和銷售憑證。如購進票據(jù)、銷售票據(jù)、

統(tǒng)一發(fā)票等票據(jù)。

三、各崗位人員填寫各自負責的質量記錄，不得他人代筆；應及時、準確，不得事后補填；質量記錄

字跡清楚，正確完整，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應劃線后在旁邊填寫，并在劃

線處簽名或蓋本人圖章，具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；填寫應完整、準確，如無合適的合適的內容時

要用“一一?’表示，以證明不是填寫疏忽，合適的合適的內容與上述相同時應重復抄寫，不得以“同上”、

“一”表示：如因某種原因不能填寫的相關相關項目，應能說明理由，并將該相關相關項目用單杠劃去；

各相關欄目負責人簽字不允許空白；名稱不得簡寫，生產(chǎn)廠家、購貨單位、銷售單位等盡顯不要簡寫，由

于打印紙等原因，必須簡寫時，應征得質量管理管控管控部門同意；填寫日期，一律橫寫，不得簡寫，如

2003年8月3日，可寫成2003-08-03,不得寫成“03/8/6”；操作者、制單、復核者、負責人、收單者應

填寫全名，不得只寫姓或名；質量記錄可用手寫，可用計算機存貯，應便于檢索；應妥善保管，防止損壞、

變質、丟失：購進憑證應認真核對各項合適的合適的內容準確后，由使用、收到人員簽全名日期。字跡不

明不清的污損的，應聯(lián)系確認，必要時拒收退回開出方重新填寫開出；銷售憑證可用手寫和電腦打印，各

項合適的合適的內容必須完整、清楚、正確，不得涂改，簽全名，日期規(guī)范填寫；增值稅發(fā)票和普通統(tǒng)一

發(fā)票必須是經(jīng)稅務部門備案認可的人員負責填寫。

四、各部門的質量記錄應分類，依時間順序整理好，存放于干燥的檔案柜，防蟲害。所有的質量記錄

保持清潔，字跡清晰，按照規(guī)定的期限保存記錄；設備科質量管理管控管控部門每三個月要槍查一次各部

門的質量記錄的使用、管理管控管控情況。質量記錄由各崗位人員每年整理.，分門別類按規(guī)定歸交質量管

理管控管控部門匯總，歸檔并妥善保管，保存時間3—5年；購進票據(jù)、發(fā)票，銷售發(fā)票、票據(jù)應由財務

部門整理、裝訂、妥善保管，保存時間10年；質量記錄如超過保存期限或其它特殊情況需要銷毀時，相

關部門應向質管部提出申請，質管部審核批準后，再交院長批準后，交由傳達人執(zhí)行。

五、設備科、財務部負責對記錄和憑證、票據(jù)按季進行口常檢查，包括記錄是否規(guī)范、流轉是否順暢、

保管是否安全，有關規(guī)定執(zhí)行是否正確等。對其中不符合要求的提出改進意見，對違反規(guī)定者，根據(jù)情節(jié)

題目：醫(yī)學裝備質量記錄和憑證管理制度市一院制度一ZB—11

生效日期:2012年3月1日版本號7.0

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輕重，按醫(yī)院有關規(guī)定予以處罰,

題目：層流手術室凈化空調機組機房管理制度市一院制度一ZB—12

生效日期:2012年3月1日版本號：1.0

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層流手術室凈化空調機組機房管理管控管控制度

為保證層流凈化手術室空調機組系統(tǒng)的安全運轉，做好層流凈化空調系統(tǒng)維護和管理管控管控，及時

排除系統(tǒng)故障，保證層流凈化于術室的正常工作，特制定以下制度；

一、值班人員上崗前需經(jīng)過專業(yè)技術培訓。

二、未經(jīng)許可，外人不得進入層流凈化空調機組機房。

三、機房內禁止吸煙和使用明火。

四、值班人員每天兩次檢查空調機組系統(tǒng)工作運行情況，并認真做好記錄。

五、值班人員發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)故障及時排除，重大故障應立即向科領導報告，以便及時組織搶修。

/'、、每天做一次清潔，確保機房環(huán)境衛(wèi)生。

題目：投放性醫(yī)療設備管理辦法市一院制度一ZB—13

生效日期:2012年3月1日版本號：1.0

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投放性醫(yī)療設備管理管控管控辦法

“投放醫(yī)療設備”是供應商自覺自愿將醫(yī)療設備無償提供給醫(yī)院臨床科室使用的行為。其所投放設備

所有權歸合作公司（合同合約合同乙方），使用權歸醫(yī)院（合約合約甲方）。為加強對此類設備的管理管控

管控，特制定如下管理管控管控辦法：

一、科室根據(jù)業(yè)務發(fā)展需求向醫(yī)療設備科提出申請。

二、經(jīng)院班子研究同意后進入采購程序。

三、采購程序由采購小組共同完成。采購小組成員：院領導、紀檢科、審計科、臨床使用科室、醫(yī)療

設備科。

四、設備管理管控管控部門對“投放申請”進行巾場調直

（-）設備同類相關產(chǎn)品情況。

（二）設備及所使用試劑、耗材相關資質、證件等。

（三）設備的臨床使用是否符合國家相關規(guī)定。

（四）設備市場使用情況。

五、醫(yī)療設備科組織采購小組進行院內談判

（一）確定投放設備使用耗材及試劑的價格。

1、中標價格為市場最低價，

2、如市場價格上漲我院采購價格仍按原價執(zhí)行。

3、如市場價格下調則按低價中標原則調整采購價格。

4、院方不承諾耗材及試劑使用的數(shù)量。

（二）投放設備日常保養(yǎng)、維修工作由合同合約合同乙方負責。

（三）合同合約合同乙方必須保證該設備的正常使用，設備維修期間合同合約合同乙方需提供備用機

以保證合約合約甲方臨床使用。

（四）其他細則根據(jù)談判結果調整。

六、使用科室與供應商單方協(xié)議無效，投放設備合同合約合約必須由醫(yī)院、使用科室、供應商三方共

同確定無誤后方可生效。

自2010年8月12日起執(zhí)行此辦法。

題目：小型醫(yī)療設備院內采購程序市一院制度一ZB—14

生效日期:2012年3月1日版本號：1.0

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小型醫(yī)療設備院內采購制度

為加強對醫(yī)療設備院內采購工作的管理管控管控，做到合理采購，依法采購，嚴格把關，特制定醫(yī)療

設備院內采購制度，望遵照執(zhí)行，

一、各科室申購醫(yī)療設備，應根據(jù)醫(yī)院發(fā)展規(guī)劃和自身業(yè)務開展需求，擬定申購相關相關計劃，向設

備管理管控管控部門填報立項申請，醫(yī)院根據(jù)各科室的需求制定年度預算或臨時相關相關計劃審批，一經(jīng)

立項批準，將嚴格依照預算和相關相關計劃執(zhí)行。

二、嚴格執(zhí)行《政府采購法》、《昆明市年度政府集中采購目錄及限額標準》，凡符合政府采購有關規(guī)

定“急需小設備可在院內自行采購”政策的設備，嚴格實行院領導審批程序，首先須報請經(jīng)院領導立項批

示，經(jīng)的同意后才可進入采購程序。

三、設備實施采購，須在審計、紀檢等部門監(jiān)督下進行，設備科負責技術商務業(yè)務工作，紀檢審計等

部門負責依法采購監(jiān)管工作；須堅持“貨比三家”原則，采取院內公開招標、詢價對比、競爭性談判等不

同采購方式，為醫(yī)院采購到價優(yōu)物美的設備。

四、經(jīng)集體采購，得出采購最后結果（意見），設備科還須填報采購審批表，說明相關采購過程，并附

有紀檢、審計及申購科室的簽署意見，提交院領導審批，經(jīng)同意批復后才能正式簽定訂貨合同合約合約。

五、所采購的設備，必須具備國家藥監(jiān)、衛(wèi)生、質監(jiān)、商檢等部門的合格有效資質；產(chǎn)品必須正品合

格，并符合國家質量、衛(wèi)生及安全標準。

六、在設備采購中，工作人員須遵守國家法律法規(guī)和醫(yī)院相關規(guī)定、紀律，嚴禁違反國家、醫(yī)院治理

醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂的相關規(guī)定，精通業(yè)務技術，恪盡職守、嚴格把關，廉潔奉公，避免采購T作出現(xiàn)

差錯和失誤。

題目：醫(yī)學裝備三級管理制度市一院制度一ZB—15

生效日期:2012年3月1日版本號7.0

修改日期：頁碼：1/1

醫(yī)學裝備三級管理管控管控制度

為規(guī)范和加強醫(yī)院醫(yī)學裝備管理管控管控，促進醫(yī)學裝備合理配置、安全使用，充分發(fā)揮使用效益。

按照衛(wèi)生部《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理管控管控辦法》規(guī)定，醫(yī)院醫(yī)學裝備實行；院領導、醫(yī)學裝備管

理管控管控部門、使用部門三級管理管控管控制度，并成立醫(yī)學裝備管理管控管控委員會，負責醫(yī)學裝備

的配置規(guī)劃論證、采購論證、報廢處置論證等重大的決策。

一、由分管醫(yī)學裝備的院領導負責全院醫(yī)學裝備的管理管控管控工作，直接領導醫(yī)療裝備管理管控管

控部門的具體工作，重大相關相關項目由醫(yī)院黨政班子集體決策。

二、醫(yī)療裝備管理管控管控部門具體是指醫(yī)療設備科，專門負責全院醫(yī)療裝備的配置規(guī)劃、論證、購

置申報、采購、驗收、使用、保養(yǎng)維修、應用分析、更新和報廢處置等相關工作，山科長統(tǒng)一領導。

三、使用部門是指具體使用醫(yī)療裝備臨床及醫(yī)技科室。使月科室必須配置專（兼）職醫(yī)學裝備管理管

控管控員，具體負責本科室醫(yī)療裝備的建賬、保管、使用、日常保養(yǎng)、安全管理管控管控、效益統(tǒng)計與分

析、報廢處置等工作。使用科室醫(yī)學裝備管理管控管控員崗位不宜輕易變動，變動時要報醫(yī)療設備科備案。

四、全院醫(yī)學裝備（固定資產(chǎn)部分）實行三級賬目管理管控管控制度，由財務科負責全院總賬，醫(yī)療

設備科負責各使用科室分戶賬、各使用科室建立本科室明細賬。

五、全院醫(yī)學裝備實行年度盤點制度，每年年底由財務、審計、醫(yī)療設備等部門相關人員組成盤點小

組到各使用科室核查，并將盤點結果報醫(yī)學裝備管理管控管控委員會領導。對核查中發(fā)現(xiàn)的實際問題，提

出解決建議和意見報請醫(yī)學裝備管理管控管控委員會領導決策，做到賬目與實物相符，保證三級賬目數(shù)據(jù)

的準確性。

題目：醫(yī)學裝備管理制度市一院制度一ZB—16

生效日期:2012年3月1日版本號7.0

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醫(yī)學裝備管理管控管控制度

衛(wèi)生部《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理管控管控辦法》所稱的醫(yī)學裝備，是指醫(yī)療衛(wèi)生機構中用于醫(yī)療、

教學、科研、預防、保健等工作，具有衛(wèi)生專業(yè)技術特征的儀器設備、器械、耗材和醫(yī)學信息系統(tǒng)等的總

稱，根據(jù)我院的實際情況，本制度所稱的醫(yī)學裝備，是指用于我院與醫(yī)學相關的儀器設備、器械、耗材。

一、醫(yī)療設備科在分管院領導直接領導下負責全院的醫(yī)學裝備管理管控管控工作。

二、醫(yī)療設備科依照國家相關法律法規(guī)，負責全院醫(yī)學裝備的配置規(guī)劃、論證、購置報批、采購、保

管、安裝、驗收、建檔、建賬、保養(yǎng)維修、使用安全監(jiān)管、應用分析、更新、調撥、盤點、報廢處置、計

量設備檢測、醫(yī)用耗材收費價格上網(wǎng)維護等相關管理管控管控工作，由科長統(tǒng)一領導。

醫(yī)學裝備管理管控管控部門主要職貢包括：

（■）根據(jù)國家有關規(guī)定，建立完善本機構醫(yī)學裝備管理管控管控工作制度并監(jiān)督執(zhí)行：

［二）負責醫(yī)學裝備發(fā)展規(guī)劃和年度相關相關計劃的組織、制訂、實施等工作；

［三）負責醫(yī)學裝備購置.、驗收、質控、維護、修理、應用分析和處置等全程管理管控管控；

i四）保障醫(yī)學裝備正常使用；

（五）收集相關政策法規(guī)和醫(yī)學裝備信息，提供決策參考依據(jù)；

（六）組織本機構醫(yī)學裝備管理管控管控相關人員專業(yè)培訓；

1七）完成衛(wèi)生行政部門和機構領導交辦的其他工作。

醫(yī)療設備科根據(jù)此規(guī)定并結合我院實際，制定相關的工作制度和人員的工作崗位職責，嚴格履行工作崗位

職責。

三、醫(yī)療設備科負責對全院各使用科室的醫(yī)學裝備使用、質量、安全、效益等方面進行定期監(jiān)測、評

估、分析和考核。并將結果上報醫(yī)學裝備管理管控管控委員會領導。

四、醫(yī)療設備科負責組織全院醫(yī)學裝備管理管控管控委員會召開年度醫(yī)學裝備管理管控管控工作總結

會，并向醫(yī)學裝備管理管控管控委員會匯報本年度全院醫(yī)學裝各管理管控管控工作情況，就取得成績，存

在的問題，改進的措施、時限等方面進行闡述，并落到實處。對醫(yī)學裝備管理管控管控工作做的好的使用

科室進行表彰和獎勵。

題目：醫(yī)學裝備購置論證制度市一院制度一ZB—17

生效日期:2012年3月1日版本號7.0

修改日期：頁碼：1/1

醫(yī)學裝備購置論證制度

根據(jù)國家衛(wèi)生部制定的《醫(yī)療衛(wèi)生醫(yī)學裝備管理管控管控辦法》要求，醫(yī)療衛(wèi)生機構應當根據(jù)國家相

關法規(guī)、制度和本機構的規(guī)模、功能和事業(yè)發(fā)展規(guī)劃，科學制訂醫(yī)學裝備發(fā)展規(guī)劃。優(yōu)先考慮配置功能適

用、技術適宜、節(jié)能環(huán)保的裝備，注重資源共享，杜絕盲目配置和閑置浪費。

同時，為了確保購置的醫(yī)學裝備（含儀器設備、器械、耗材）安全、可靠，在購置前應組織有關人員

和專家進行可行性論證與評估，必要時進行墳:地考察，以便為正確決策提供科學依據(jù)。

一、論證合適的合適的內容

（-）社會效益分析：申購的醫(yī)學裝備對醫(yī)院現(xiàn)有的診斷和治療水平有何實質性的提高，及在醫(yī)療、

教學和科研工作中將發(fā)揮哪些作用。

（二）經(jīng)濟效益分析：應對中購的醫(yī)學裝備的運行成本進行詳細分析

技術評估：對申購的醫(yī)學裝備的先進性、可靠性（使用壽命、技術指標安全指標）、可維護性，及安裝配

套等條件，進行評估。

（三）設備現(xiàn)狀評估：對科室申購的該類設備的使用情況進行評估，若科室現(xiàn)無該類設備則評估購置

的必要性。

二、論證組成員

（一）院內論證：醫(yī)學裝備管理管控管控委員會專家及申購科室負貨人

（二）科內論證：科室負責人及科室相關操作人員

三、論證流程

（一）“年度醫(yī)療設備購置相關相關計劃”，由醫(yī)學裝備管理管控管控部門匯總各部門申請表生成“相

關相關計劃統(tǒng)計表”后，報醫(yī)學裝備管理管控管控委員會進行論證。

（-）科室申請金額50萬元及以上醫(yī)療設備，醫(yī)學裝備組織申請科室負責人、審計部門、紀檢部門，

邀請相關產(chǎn)品廠家專業(yè)工程師進行產(chǎn)品介紹。

（"）科室申購金額50萬元及以卜醫(yī)療設備,必須附詳細可行性論訐報告（后附），提交醫(yī)學裝備管

理管控管控委員會進行論證。

（四）科室申購金額10-50萬元醫(yī)療設備，上述論證合適的合適的內容科室內部討論后，將討論結果

以書面形式提交醫(yī)學裝備管理管控管控部門及院領導審批.

（五）大型醫(yī)療設備的論證在上述院內論證流程的基礎上，需進一步上報省衛(wèi)生廳進行論證。

（六）對于首次進入醫(yī)院的、價格昂貴的、植入類高值耗材，必須進行可行性論證后方可采購。論證

流程同上。

題目：省市招標目錄外醫(yī)用高值耗材采購制度市一院制度一ZB—18

生效日期:2012年3月1日版本號7.0

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省市招標目錄以外的醫(yī)用高值耗材采購制度

為規(guī)范醫(yī)院醫(yī)用高質耗材采購、使用和管理管控管控工作，特別對省市招標R錄以外的醫(yī)用高質耗材

的采購、使用和管理管控管?控做出如下規(guī)定：

一、使用科室在選用高質耗材時原則上應盡量選用省市招標目錄以內的中標高質耗材。

二、確因醫(yī)療業(yè)務急需使用省市超標目錄以外的醫(yī)用高質耗材時，使用科室應預先提出申請，設備科

通過了解產(chǎn)品性能及供應商的相關資質，審核使用科室要求是否合理，報院領導審批后方能采購。不允許

使用科室自行購買或先購買后補辦手續(xù).

三、設備科根據(jù)使用科室申請，按采購程序組織詢價對比采購。

四、省市招標目滎以內的未中標高質耗材，確因醫(yī)療業(yè)務急需使用，使用科室提出申請，需待供應商

向上級審批部門辦理備案審批手續(xù)后，方能采購。

五、高質耗材購入時，必須嚴格按照《設備科衛(wèi)生材料、醫(yī)療器械入庫驗收制度》進行嚴格驗收登記，

不符合要求的嚴禁入庫。

題目：醫(yī)用耗材及一次性無菌器械采購制度市一院制度一ZB—19

生效日期:2012年3月1日版本號7.0

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醫(yī)用耗材及一次性無菌器械采購制度

一、各科室申購衛(wèi)生材料，低值耗材時，須注明品名、規(guī)格、數(shù)量等要求，要按需申報，不許超量、

跨月申報，申購單須科主任或護士長簽字方可有效。

二、根據(jù)各科室每月衛(wèi)生材料、低值耗材需求情況，按時擬定月相關相關計劃，待月相關相關計劃集

體討論通過后，報請院領導審批后方可實施。

三、凡屬政府招標產(chǎn)品，一律遵照執(zhí)行，實行網(wǎng)上采購。

四、低值耗材、口腔材料不在政府招標范圍內的，須做好市

場調查，通過院內招標、詢價對比、競爭性談判和經(jīng)過采購小組討論決定后方可進行采購。

五、采購時，必須遵守國家衛(wèi)生材料管理管控管控的有關規(guī)定，索要相關有效資質證，嚴禁采購資質

不全的產(chǎn)品。

六、進貨時要對貨物品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、質量及價格等方面進行驗收，在使用中若發(fā)現(xiàn)質量問

題，立即停止使用和采購，上報芍關部門，并給予及時解決和處理。

題目：醫(yī)學裝備倉庫管理制度市一院制度一ZB—20

生效日期:2012年3月1日版本號7.0

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醫(yī)學裝備倉庫管理管控管控制度

一、為防止醫(yī)療器械在儲存過程中因變質、過期等影響器械質量的因素發(fā)生，確保臨床使用安全，根

據(jù)有關法律、法規(guī)，建立本制度＜

二、庫管員應具有相應的學歷或中專以上的文化程度，經(jīng)食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理管控管控部門對其進

行醫(yī)療器械管理管控管控的法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識培訓并考核合格后持證上崗。能對醫(yī)療器械的理化性質、

特點、包裝材料以及影響醫(yī)療器械質量的各種因素有充分的了解。

三、醫(yī)院應設置與醫(yī)療器械使用量相適應的，并宜于分類保管和符合所使用醫(yī)療器械要求的庫房。醫(yī)

療器械倉庫需設置常溫庫（0-30℃）,冷庫（柜）（2—10℃）,各庫房相對濕度應保持在45%—75%之間。

四、醫(yī)療器械倉庫應有待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)，各區(qū)均應設有明顯標志。均實行色

標管理管控管控。其統(tǒng)?標準是：待驗庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）為黃色；合格品庫（區(qū)）、待發(fā)庫（區(qū)）為

綠色：不合格品庫（區(qū)）為紅色,

五、醫(yī)療器械倉庫內無污染源，墻壁、頂棚和地面應光潔，平整，門窗結構嚴密，與生活與分開。醫(yī)

療器械與倉庫之間地面，墻、頂和供暖管道之間應有相應在的距離或隔離措施。醫(yī)療器械堆垛應留有?定

的距離：醫(yī)療器械與墻、屋頂（屋梁）的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm：倉庫的醫(yī)療器械

與地面之間應有墊板，墊板高度不低于10cm；應有避光、通風的排水設施；應有調節(jié)、檢測溫、濕度設備；

應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備；應有符合安全用電要求的照明設備；應設

有符合規(guī)定的消防、安全設施。

六、倉庫內的醫(yī)療器械應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志；不同

材質、不同品種、不同規(guī)格、不同產(chǎn)家的醫(yī)療器械應分別存放。醫(yī)療器械應根據(jù)儲存要求儲存F相應的庫

中,

七、整件醫(yī)療器械在墊板（架）上碼放，碼放時要做到妥善堆墊，垛腳穩(wěn)固，堆垛整齊有序，層次分

明，橫豎成行、成列。搬運和堆垛嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖式標志的要求，輕拿輕放規(guī)范操作。怕壓醫(yī)

療器械應控制堆放高度，定期翻垛.貯存時間較長的醫(yī)療器械，每季度應翻垛一次.拆零醫(yī)療器械在貨架

上碼放。

八、庫管員要做好庫存醫(yī)療器械的臺帳管理管控管控，按批號登記臺帳。帳物管理管控管控要做到日

清、月結，帳、卡、物相符。每月進行盤點。合格品貨位上不得有過期醫(yī)療器械。

九、庫管員要在養(yǎng)護員的指導下做好在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護，嚴格控制倉庫的溫、濕度，防止醫(yī)療器械損壞

變質。倉庫配置濕度計,每天都應定時（上午9：30-10：0（）,下午2：30-3：00）觀察并記錄。庫房溫、

濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調控。

題目：醫(yī)學裝備倉庫管理制度市一院制度一ZB—20

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十、對在庫醫(yī)療器械應根據(jù)流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢杳，發(fā)現(xiàn)質量問題，應懸掛明顯標志并暫停發(fā)

貨，應盡快通知質量管理管控管控機構或專職質量管理管控管控人員予以處理。并做好記錄。對近效期的

醫(yī)療器械、破損醫(yī)療器械退換貨要有相應記錄。發(fā)現(xiàn)質量問題，應懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨，盡快通知質

量管理管控管控機構或質量管理管控管控人員處理。

十一、養(yǎng)護員應定期匯總、分析和上報養(yǎng)護、檢查近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質量信息。

十二、建立重點醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案工作，并定期分析，不斷總結經(jīng)驗，為醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護提供科

學依據(jù)。

題目：庫存物資盤點制度市一院制度一ZB—21

生效日期:2012年3月1日版本號7.0

修改日期：頁碼：1/1

庫存物資盤點制度

一、對庫存物資要執(zhí)行定期盤點。盤點前，停止一切物資流動，結清賬盤點時應有財務部門、審

計部門、物資管理管控管控部門加倉庫保管員參加，以加強盤點的嚴肅性，加強財務監(jiān)督作用。

二、盤點方法。有動態(tài)的隨時盤點，無動態(tài)的每月抽查盤點，抽查品種數(shù)不少于全部品種數(shù)的20%。

每年六月和年終要全面盤點，認真做好盤點記錄，并按規(guī)定做出盈虧的明細表。

三、盤點中發(fā)現(xiàn)伺題要查明原因。弄清責任，調節(jié)盈虧、報廢和損壞，按審批權限上報處理，未經(jīng)批

準不能沖銷帳卡。

四、盤點后。要做到單據(jù)、證件、賬目等資料完整，做到帳、卡、物、金額四相符。對超額儲備和庫

存時間超過二年的物資要分析原因，制定措施，積極處理，減少積壓。

題目：醫(yī)學裝備報廢制度市一院制度一ZB—22

生效日期:2012年3月1日版本號