《進口冷鏈?zhǔn)称冯娮邮炯夹g(shù)規(guī)范》

ICS03.120.20

CCSA00

DB4403DB4403

深圳市地方標(biāo)準(zhǔn)

DB4403/TXXX—XXXX

進口冷鏈?zhǔn)称冯娮邮炯夹g(shù)規(guī)范

Technicalspecificationofelectronbeamdisinfectionfor

importedcold-chainfood

（送審稿）

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施

深圳市市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB4403/TXXX—XXXX

進口冷鏈?zhǔn)称冯娮邮炯夹g(shù)規(guī)范

1范圍

本文件給出了冷鏈?zhǔn)称?如凍品、冰鮮產(chǎn)品等）外包裝表面電子束消毒的技術(shù)原理、部署要求、

工藝要求、作業(yè)要求和監(jiān)督檢查。

本文件適用于使用低能量（E≤0.5MeV)電子束設(shè)備進行外包裝表面消毒，以預(yù)防和控制運輸過程

中的生物安全風(fēng)險。在國內(nèi)流通其他商品的外包裝表面消毒可參照本文件。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成為本文件必不可少的條款。其中，注日期的引

用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）

適用于本文件。

GB/T15446輻射加工劑量學(xué)術(shù)語

GB/T16640輻射加工劑量測量系統(tǒng)的選擇和校準(zhǔn)導(dǎo)則

GB/T16841能量為300keV～25MeV電子束輻射加工裝置劑量學(xué)導(dǎo)則

GB/T25306輻射加工用電子加速器工程通用規(guī)范

GB/T40590輻射加工用電子加速器裝置運行維護管理通用規(guī)范

GB50752電子輻射工程技術(shù)規(guī)范

GBZ98放射工作人員健康要求及監(jiān)護規(guī)范

GBZ141γ射線和電子束輻照裝置防護檢測規(guī)范

3術(shù)語和定義

GB/T15446、GB/T16841、GB/T40590界定的術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

冷鏈?zhǔn)称穋old-chainfood

以可食農(nóng)、畜、禽、水產(chǎn)品為主要原料，經(jīng)加工處理、速凍、包裝等工序，在冷凍（-18℃以下）

和冷藏（-4℃以下）儲運和物流配送的農(nóng)產(chǎn)品、食品或原料。

3.2

冷鏈?zhǔn)称吠獍bcoldchainfoodpackaging

為確保冷藏食品、冷凍食品在物流過程中的質(zhì)量和衛(wèi)生安全，按照一定技術(shù)方法采用適用的容

器、材料和附著物對冷鏈?zhǔn)称匪M行的包裝。這里指冷鏈?zhǔn)称返倪\輸包裝通常由六個面組成，一般為

瓦楞紙材質(zhì)。

3.3

低能電子束lowenergyelectronbeam

電子束中加速電子的動能不超過0.5MeV。

注：電子束能量通常使用的單位是電子伏特(eV)，1eV≈1.602×10-19J(焦耳)。

3.4

工藝劑量irradiationprocessingdose

為了達到冷鏈?zhǔn)称吠獍b預(yù)期消毒效果所需的吸收劑量。

4技術(shù)原理

利用電子加速器產(chǎn)生的電子束射線對目標(biāo)物體進行消毒處理的技術(shù)。其消毒原理為在核酸、蛋白

質(zhì)、酶、脂質(zhì)等生物大分子受到電子束的能量沉積和激發(fā)水分子產(chǎn)生的活性粒子氧化-還原共同破壞

作用下，病原微生物體被殺滅，以達到消毒處理目的。

1

DB4403/TXXX—XXXX

5部署要求

5.1消毒作業(yè)現(xiàn)場應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場生物安全管理要求合理規(guī)劃作業(yè)流程，劃定作業(yè)分區(qū)，建立明確區(qū)分

邊界，避免交叉污染。

5.2消毒裝置/設(shè)施應(yīng)按照適用的冷鏈?zhǔn)称返耐獍b規(guī)格、重量及材質(zhì)情況，合理選擇電子束能量參

數(shù)，避免能量穿透包裝造成不良影響。

5.3消毒裝置/設(shè)施應(yīng)根據(jù)GB50752、GB/T25306的相關(guān)規(guī)定進行設(shè)計、施工和驗收，獲得輻射安全

相關(guān)許可后方可投入使用。

5.4消毒作業(yè)現(xiàn)場應(yīng)按GB/T40590、GBZ141開展消毒裝置/設(shè)施運營和輻照防護檢測工作。

5.5消毒作業(yè)過程應(yīng)按照GB/T16640選擇滿足劑量測量性能、測量不確定度及環(huán)境條件要求的劑量

測量系統(tǒng)。測量系統(tǒng)應(yīng)考慮冷鏈溫度、濕度對結(jié)果的影響，采取相應(yīng)誤差控制措施。

5.6消毒作業(yè)人員應(yīng)具備電離輻射和生物安全基礎(chǔ)知識，持證上崗。

5.7消毒作業(yè)人員管理應(yīng)符合GBZ98及生物安全防護的相關(guān)規(guī)定。

6工藝要求

6.1工藝劑量

6.1.1電子束消毒的工藝劑量應(yīng)根據(jù)目標(biāo)微生物輻照敏感性情況，結(jié)合消毒效果驗證實驗進行確定。

6.1.2冷鏈物流過程中存在污染傳播風(fēng)險的常見食品病原微生物輻照敏感性情況見附錄A；或選擇源

自規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)、科研論文等科學(xué)權(quán)威資料數(shù)據(jù)作為參考。

6.1.3消毒效果驗證實驗應(yīng)選擇目標(biāo)微生物或輻照敏感性相近的微生物作為指示；實驗方案設(shè)計見附

錄B。

6.1.4工藝劑量的設(shè)定應(yīng)滿足主管部門對消毒水平的要求。

注：針對新冠病毒風(fēng)險的預(yù)防性消毒，電子束消毒的推薦工藝劑量為5kGy。

6.2鑒定

6.2.1消毒裝置/設(shè)施投入使用前應(yīng)根據(jù)GB/T16841開展安裝、運行和性能鑒定

6.2.2消毒設(shè)備/設(shè)施的運行鑒定，應(yīng)制作最小、最大規(guī)格的參考材料開展劑量分布測試；在進行性

能鑒定時，應(yīng)制作一系列規(guī)格的模擬產(chǎn)品開展劑量分布測試。劑量分布測試方案示例見附錄C。

6.2.3劑量分布測試記錄應(yīng)包括裝載模式、裝置運行參數(shù)條件、劑量測量、最大、最小劑量值位置及

日常監(jiān)測位置和結(jié)論等內(nèi)容。

注：日常監(jiān)測位置可自行選定，但該位置的劑量值與劑量測量、最大、最小劑量值的數(shù)值關(guān)系應(yīng)給出。

6.2.4如需處理的冷鏈?zhǔn)称吠獍b的尺寸未被收錄或發(fā)生變化，則應(yīng)再次進行性能鑒定，補充劑量分

布測試相關(guān)過程。

6.3工藝文件

工藝文件應(yīng)根據(jù)鑒定及消毒效果驗證實驗結(jié)論確定的消毒工藝進行編制，內(nèi)容包括如下：

a)消毒工藝劑量；

b)已收錄的適用產(chǎn)品規(guī)格信息及對應(yīng)裝置運行參數(shù)和限值；

c)裝載模式；

d)傳輸方式及控制；

e)常規(guī)劑量監(jiān)測方案；

f)其他應(yīng)說明的事項，如溫度范圍、輻照劑量測量系統(tǒng)不確定度等。

6.4效果保證

6.4.1消毒單位應(yīng)按每月或主管部門的時間間隔要求開展冷鏈?zhǔn)称吠獍b電子束消毒效果評價。評價

2

DB4403/TXXX—XXXX

實驗可參考6.1.3。

6.4.2設(shè)備經(jīng)維修、長期停運后應(yīng)執(zhí)行設(shè)備運行鑒定。如運行鑒定的結(jié)果顯示劑量分布發(fā)生變化，應(yīng)

重新進行性能鑒定。

7作業(yè)要求

7.1作業(yè)前準(zhǔn)備

7.1.1委托單位應(yīng)在委托消毒處理時準(zhǔn)確完整地向現(xiàn)場消毒單位提供單位名稱及聯(lián)系方式、集裝箱

號、品種、產(chǎn)地、規(guī)格、數(shù)量等信息。

7.1.2現(xiàn)場消毒單位應(yīng)根據(jù)工藝文件及委托信息確定裝置運行參數(shù)，編制現(xiàn)場作業(yè)文件，傳遞給現(xiàn)場

作業(yè)人員。

7.2消毒作業(yè)

7.2.1現(xiàn)場作業(yè)人員應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場作業(yè)文件，核驗到場產(chǎn)品信息，設(shè)定裝置運行參數(shù)，按文件要求開展

消毒作業(yè)。

7.2.2每個委托單的冷鏈?zhǔn)称窇?yīng)按總件數(shù)的千分之一，且不低于1件的比例進行消毒過程的劑量監(jiān)測。

7.2.3劑量監(jiān)測應(yīng)進行六面監(jiān)測，可采取隨機放入模擬產(chǎn)品的方式。

7.2.3消毒作業(yè)全過程應(yīng)注意控制冷鏈?zhǔn)称访撾x原冷鏈運輸環(huán)境的時間。

7.2.4若消毒過程異常中斷，應(yīng)查找原因、排除故障或妨礙，根據(jù)處理情況選擇繼續(xù)消毒或重新消毒

處理。

7.3產(chǎn)品放行

7.3.1現(xiàn)場消毒單位應(yīng)按相關(guān)要求填寫記錄文件，形成冷鏈?zhǔn)称冯娮邮咀鳂I(yè)報告。報告樣式見附

錄D。

7.3.2冷鏈?zhǔn)称废九a(chǎn)品滿足以下條件后，可以放行：

a)常規(guī)劑量監(jiān)測數(shù)據(jù)均不小于消毒工藝劑量；

b)消毒作業(yè)過程中無異常情況或異常情況已按作業(yè)文件要求得到妥善處理；

c)相關(guān)記錄文件均按要求填寫、簽字，且核驗無誤。

8監(jiān)督檢查

監(jiān)管部門可采取視頻監(jiān)控和現(xiàn)場監(jiān)督相結(jié)合方式，對消毒措施（場所）及器具、個人安全防護、消

毒作業(yè)規(guī)范性等方面進行監(jiān)督；定期或臨時方式到消毒現(xiàn)場對現(xiàn)場消毒單位的消毒工藝要求及消毒作業(yè)

執(zhí)行情況及文件記錄完整性進行檢查。

3

DB4403/TXXX—XXXX

附錄A

（資料性）

食品中常見病原微生物輻照敏感性情況

表A.1給出了食品中常見病原微生物輻照敏感性情況

表A.1食品中常見病原微生物輻照抗力參考值

微生物類群劑量（kGy）a備注參考文獻

b

粘質(zhì)沙雷氏菌Serratiamarcescens<0.5D10值Ingram1980

副溶血弧菌Vibrioparahaemolyticus<0.5～1.0D10值Ingram1980

普通變形桿菌Proteusvulgaris<0.5～1.5D10值Ingram1980

腸桿菌屬Enterobacterspp.<0.5～2.0D10值Ingram1980

假單胞菌Pseudomonasspp.<0.5～2.0D10值Ingram1980

大腸桿菌Escherichiacoli<0.5～3.0D10值Ingram1980

志賀氏菌屬Shigellaspp.<0.5～3.0D10值Ingram1980

金黃色葡萄球菌Staphylococcusaureus<0.5～5.0D10值Ingram1980

不動桿菌屬Acinetobacterspp.0.5～1.0D10值Ingram1980

產(chǎn)堿菌屬Alcaligenesspp.0.5～1.5D10值Ingram1980

青霉屬Penicilliumspp.0.5～2.0D10值Ingram1980

結(jié)核分枝桿菌Mycobacteriumtuberculosis1.0～1.5D10值Ingram1980

曲霉屬Aspergillusspp.1.5～3.0D10值Ingram1980

芽孢桿菌屬Bacillusspp.(繁殖體)2.0～3.0D10值Ingram1980

流產(chǎn)布魯氏桿菌Brocellsaborius2.0～3.0D10值Ingram1980

假絲酵母屬Candidaspp.3.0～5.0D10值Ingram1980

沙門氏菌屬Salmonellaspp.3.0～7.0D10值Ingram1980

鏈球菌Streptococcusspp.3.0～20.0D10值Ingram1980

莫拉氏菌屬Moraxellaspp.5.0～7.5D10值Ingram1980

芽孢桿菌屬Bacillusspp.(芽胞)1.0～30.0D10值Ingram1980

梭狀芽胞桿菌屬Clostridiumspp.10.0～20.0D10值Ingram1980

降低至10-6的劑AIIInewsletternr.

水泡病毒Vesicularstomatitisvirus,VSV12.3

量值4,1980

降低至10-6的劑AIIInewsletternr.

腺病毒Adenoviridae25-36

量值4,1980

降低至10-6的劑AIIInewsletternr.

呼腸孤病毒Reovirus26

量值4,1980

降低至10-6的劑AIIInewsletternr.

流感病毒Influenzavirus28

量值4,1980

降低至10-4的劑

新型冠狀病毒COVID-195.0同行交流

量值

a微生物的輻照敏感性受環(huán)境溫濕度、介質(zhì)等因子影響，在同屬、同種間及不同菌株間差異較大大，建議參

考本表結(jié)合模擬實驗確定消毒工藝劑量。

b

D10值指在規(guī)定條件下,殺滅90%微生物數(shù)量所需的劑量。

4

DB4403/TXXX—XXXX

附錄B

（資料性）

冷鏈?zhǔn)称吠獍b電子束消毒效果評價實驗

B.1實驗方案

實驗可根據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）采用指示微生物載體法來評價冷鏈?zhǔn)称吠獍b電子束消

毒效果。其中方案設(shè)計關(guān)鍵環(huán)節(jié)如下：

——冷鏈?zhǔn)称樊a(chǎn)品：根據(jù)現(xiàn)場作業(yè)隨機選定的冷鏈?zhǔn)称樊a(chǎn)品。

——指示微生物：根據(jù)目標(biāo)微生物的輻照敏感性選擇指示微生物，一般可選用大腸桿菌（8099）或

金黃色葡萄球菌（ATCC6538）。

——評價實驗用載體（菌片）：選用瓦楞紙片作為載體，可選用濾紙、塑料片等。載體大小一般為

1cm×1cm。載體的一面作為染菌面，滴加指示微生物后晾干。制備的載體應(yīng)經(jīng)測定每個菌片的回收菌數(shù)

66

為1×10CFU/片～5×10CFU/片。在消毒前應(yīng)放入相應(yīng)低溫環(huán)境至少30min，確保載體達到相同低溫

后，方可進行消毒操作。

——劑量監(jiān)控：應(yīng)記錄評價實驗時的設(shè)備運行參數(shù)，包括電子束能量、電子流、傳輸速度等。可考

慮在用薄膜密封包覆薄膜顯色劑量片在菌片旁邊做同步測試。

注：薄膜顯色劑量片易受濕度影響后誤差變大。

B.2現(xiàn)場消毒評價放樣圖

冷鏈?zhǔn)称吠獍b六個面定義如圖B.1中的A、B、C、D、E、F面，每個面按照對角線設(shè)置不少于實

驗評價點如A1、A2、A3等。每個評價點各放置一個菌片（染菌面朝外），用滅菌大頭針或不干膠點固定。

旁邊可放置輻照變色薄膜劑量片，用膠帶固定。與束下系統(tǒng)直接接觸的底面（B面）可使用食品保鮮膜

覆蓋菌片，以保持其不受污染或摩擦掉落。每次評價的試驗樣本總數(shù)不少于30個。

A1

A2

A3

a)外包裝六個面定義b)菌片和劑量片放置位置c)菌片下疊加劑量片

圖B.1冷鏈產(chǎn)品外包裝六面和菌片放置位置示意圖

B.3實驗檢測

實驗菌片經(jīng)現(xiàn)場消毒后應(yīng)盡快放置于采樣管（含蛋白胨生理鹽水）中，然后將采樣管在混勻器上振

蕩20s或用力振打80次，做10倍系列稀釋后選適當(dāng)稀釋度取1.0mL待檢樣品接種于無菌平皿。每一

樣本平行接種2個平皿，加入已溶化的45℃～48℃的培養(yǎng)基（相應(yīng)培養(yǎng)基）15mL～18mL，邊傾注邊搖

勻，待瓊脂凝固，置36℃±1℃培養(yǎng)48h后（特殊指示微生物，按相應(yīng)要求培養(yǎng)），計數(shù)菌落數(shù)，計算

殺滅率(公式如下）。

AB

X100%…………（1）

A

5

DB4403/TXXX—XXXX

式中：X——殺滅率（%）；

A——消毒前菌量或陽性對照組回收菌量（CFU/樣本）；

B——消毒后菌量或試驗組回收菌量（CFU/樣本）；

若設(shè)監(jiān)測劑量的實驗，監(jiān)測劑量片應(yīng)盡快使用可見分光光度計測定，換算成劑量。

B.4結(jié)果判定

物體表面指示微生物平均殺滅率≥99.9%，且殺滅率≥99.9%的樣本數(shù)占90%以上，判為消毒合格。

6

DB4403/TXXX—XXXX

附錄C

（資料性）

冷鏈?zhǔn)称吠獍b劑量分布測試

C.1冷鏈?zhǔn)称吠獍b規(guī)格

冷鏈?zhǔn)称吠獍b通常由六個面的紙箱，長為40～60cm，寬為30～40cm，高為10～20cm；外包裝厚

度約1.5～2.0cm，四周側(cè)角處厚度可達4cm。

C.2監(jiān)測劑量片

電子束消毒能量在0.5MeV以下，穿透能力較弱，電子束消毒的劑量監(jiān)測通常選擇薄膜顯色劑量片，

按GB/T16640相關(guān)要求進行操作。

C.3劑量測試分布圖

冷鏈?zhǔn)称吠獍b六個面定義如圖中的A、B、C、D、E、F面，每個面按照矩陣排列不少于6個劑量

監(jiān)測點，如A1-A8等，每個監(jiān)測點各放置一個劑量片，用膠帶固定在外包裝表面上?？筛鶕?jù)劑量分布的

初次摸索情況，可適當(dāng)調(diào)整、加密或補充劑量監(jiān)測點。

圖C.1冷鏈產(chǎn)品外包裝劑量分布位置示意圖

C.4劑量測定

監(jiān)測劑量片應(yīng)盡快使用可見分光光度計測定，換算成劑量。

7

DB4403/TXXX—XXXX

附錄D

（資料性）

冷鏈?zhǔn)称吠獍b電子束消毒作業(yè)報告單

表D.1給出了冷鏈?zhǔn)称吠獍b電子束消毒作業(yè)報告單的參考樣式

表D.1冷鏈?zhǔn)称吠獍b電子束消毒作業(yè)報告單（樣式）

委托單編號：

委托單位/聯(lián)系方式

產(chǎn)品名稱/數(shù)量

包裝規(guī)格/情況

處理批次/日期

工藝劑量劑量：kGy，確保消毒殺滅對數(shù)值：4個

處理環(huán)境溫度：℃相對濕度：%大氣壓力：kPa

電壓：MeV電流：mA

設(shè)定運行參數(shù)

傳輸速度：m/min

設(shè)備運行情況（電壓、電流等）：

消毒作業(yè)現(xiàn)場情況（產(chǎn)品表面溫度、異常事項等）：

消毒作業(yè)過程描述

操作人員（簽名）：

安全員（簽名）：

吸收劑量最小值kGy；最大值kGy

劑量監(jiān)測情況描述

其他備注：

檢測人（簽名）：

已按所報處理方案對本批冷鏈?zhǔn)称吠獍b實施消毒處理，達到目標(biāo)工藝劑量。

報告簽發(fā)人（簽名）：

年月日（蓋章）

結(jié)果評定：

□該批產(chǎn)品接受電子束消毒過程符合要求，準(zhǔn)予放行。

□該批產(chǎn)品電子束消毒處理過程不符合要求，重新進行處理。

不符合項說明：

監(jiān)管人員（簽名）：年月日

注1：需附該批次的抽樣產(chǎn)品常規(guī)監(jiān)測現(xiàn)場照片及劑量測量詳細結(jié)果。

注2：本表一式三聯(lián)，第一聯(lián)交監(jiān)管部門，第二聯(lián)