2024年度藥品GSP認(rèn)證與質(zhì)量管理體系合作協(xié)議3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度藥品GSP認(rèn)證與質(zhì)量管理體系合作協(xié)議本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同術(shù)語(yǔ)定義1.2相關(guān)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)2.認(rèn)證范圍與目標(biāo)2.1認(rèn)證范圍2.2質(zhì)量管理體系目標(biāo)3.認(rèn)證流程與時(shí)間安排3.1認(rèn)證申請(qǐng)3.2認(rèn)證評(píng)審3.3認(rèn)證結(jié)果4.質(zhì)量管理體系要求4.1組織結(jié)構(gòu)4.2質(zhì)量政策與目標(biāo)4.3文件化體系5.藥品采購(gòu)與供應(yīng)5.1采購(gòu)流程5.2供應(yīng)商管理5.3藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸6.藥品質(zhì)量管理6.1質(zhì)量檢驗(yàn)與控制6.2藥品追溯與召回6.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理7.培訓(xùn)與人員管理7.1培訓(xùn)計(jì)劃7.2人員資質(zhì)要求7.3人員考核與評(píng)估8.記錄與報(bào)告8.1記錄管理8.2內(nèi)部審核8.3持續(xù)改進(jìn)9.費(fèi)用與支付9.1認(rèn)證費(fèi)用9.2質(zhì)量管理體系費(fèi)用9.3支付方式與期限10.違約責(zé)任與爭(zhēng)議解決10.1違約責(zé)任10.2爭(zhēng)議解決方式11.合同生效、期限與終止11.1合同生效11.2合同期限11.3合同終止12.合同變更與解除12.1合同變更12.2合同解除13.保密條款13.1保密信息13.2保密義務(wù)14.其他條款14.1合同附件14.2合同解釋權(quán)14.3合同簽署與生效日期第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1合同術(shù)語(yǔ)定義1.1.1“藥品GSP認(rèn)證”指根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證的過(guò)程。1.1.2“質(zhì)量管理體系”指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)為確保藥品質(zhì)量而建立、實(shí)施、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量管理體系。1.1.3“認(rèn)證范圍”指本合同約定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照GSP要求進(jìn)行認(rèn)證的具體范圍。1.1.4“認(rèn)證目標(biāo)”指通過(guò)認(rèn)證達(dá)到GSP要求，確保藥品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。2.認(rèn)證范圍與目標(biāo)2.1認(rèn)證范圍2.1.1本合同認(rèn)證范圍包括藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、配送等環(huán)節(jié)。2.1.2認(rèn)證范圍還應(yīng)包括藥品質(zhì)量管理、人員培訓(xùn)、文件管理、設(shè)施設(shè)備等。2.2質(zhì)量管理體系目標(biāo)2.2.1建立健全藥品質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。2.2.2提高服務(wù)質(zhì)量，滿足客戶需求。2.2.3持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。3.認(rèn)證流程與時(shí)間安排3.1認(rèn)證申請(qǐng)3.1.1藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交認(rèn)證申請(qǐng)，并提供相關(guān)資料。3.1.2認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核。3.2認(rèn)證評(píng)審3.2.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，包括文件審查、現(xiàn)場(chǎng)觀察、訪談等。3.2.2評(píng)審過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)不符合GSP要求的問(wèn)題，應(yīng)要求企業(yè)進(jìn)行整改。3.3認(rèn)證結(jié)果3.3.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)評(píng)審結(jié)果，出具認(rèn)證報(bào)告。3.3.2認(rèn)證合格的企業(yè)可獲得認(rèn)證證書(shū)。4.質(zhì)量管理體系要求4.1組織結(jié)構(gòu)4.1.1藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建設(shè)與實(shí)施。4.1.2質(zhì)量管理部應(yīng)配備專職質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)日常質(zhì)量管理活動(dòng)。4.2質(zhì)量政策與目標(biāo)4.2.1藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量政策，明確質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。4.2.2質(zhì)量政策應(yīng)涵蓋藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、配送等環(huán)節(jié)。4.3文件化體系4.3.1藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立文件化體系，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等。4.3.2文件應(yīng)定期審核、修訂，確保其有效性和適用性。5.藥品采購(gòu)與供應(yīng)5.1采購(gòu)流程5.1.1藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立采購(gòu)流程，包括供應(yīng)商選擇、采購(gòu)合同簽訂、質(zhì)量驗(yàn)收等。5.1.2采購(gòu)流程應(yīng)符合GSP要求，確保采購(gòu)藥品質(zhì)量。5.2供應(yīng)商管理5.2.1藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立供應(yīng)商評(píng)估與選擇制度，確保供應(yīng)商具備合法資質(zhì)和良好信譽(yù)。5.2.2定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行考核，確保其持續(xù)滿足質(zhì)量要求。5.3藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸5.3.1藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理制度，確保藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量。5.3.2儲(chǔ)存與運(yùn)輸設(shè)施應(yīng)符合GSP要求，定期進(jìn)行檢查與維護(hù)。6.藥品質(zhì)量管理6.1質(zhì)量檢驗(yàn)與控制6.1.1藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量檢驗(yàn)制度，對(duì)采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、配送等環(huán)節(jié)的藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。6.1.2檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，不合格藥品應(yīng)立即停止銷(xiāo)售。6.2藥品追溯與召回6.2.1藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品追溯體系，確保藥品來(lái)源可追溯、去向可查證。6.2.2發(fā)生藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即啟動(dòng)召回程序，確保患者用藥安全。6.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理6.3.1藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，識(shí)別、評(píng)估、控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。6.3.2定期對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)審，確保風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制。8.記錄與報(bào)告8.1記錄管理8.1.1藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立完整的記錄體系，包括采購(gòu)記錄、檢驗(yàn)記錄、銷(xiāo)售記錄、召回記錄等。8.1.2記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并妥善保存，保存期限不少于法律法規(guī)規(guī)定的期限。8.2內(nèi)部審核8.2.1藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核，以評(píng)估質(zhì)量管理體系的有效性和適用性。8.2.2內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理體系的所有要素，包括采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、配送等環(huán)節(jié)。8.3持續(xù)改進(jìn)8.3.1藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)將內(nèi)部審核的結(jié)果用于持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。8.3.2對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)制定糾正措施和預(yù)防措施，并跟蹤實(shí)施效果。9.費(fèi)用與支付9.1認(rèn)證費(fèi)用9.1.1認(rèn)證費(fèi)用包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)審費(fèi)用、證書(shū)費(fèi)用等。9.1.2認(rèn)證費(fèi)用應(yīng)在合同簽訂后支付一定比例的首付款，剩余費(fèi)用在認(rèn)證通過(guò)后支付。9.2質(zhì)量管理體系費(fèi)用9.2.1質(zhì)量管理體系費(fèi)用包括人員培訓(xùn)費(fèi)用、軟件費(fèi)用、設(shè)施設(shè)備維護(hù)費(fèi)用等。9.2.2質(zhì)量管理體系費(fèi)用應(yīng)在合同簽訂后分年度支付。9.3支付方式與期限9.3.1支付方式為銀行轉(zhuǎn)賬，具體賬戶信息由雙方在合同中約定。9.3.2支付期限為每月或每季度末前，具體期限由雙方協(xié)商確定。10.違約責(zé)任與爭(zhēng)議解決10.1違約責(zé)任10.1.1如一方違反合同約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。10.1.2違約責(zé)任的具體條款由雙方在合同中明確約定。10.2爭(zhēng)議解決方式10.2.1雙方發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。10.2.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至合同約定的仲裁機(jī)構(gòu)仲裁或向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.合同生效、期限與終止11.1合同生效11.1.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。11.1.2合同生效前，雙方應(yīng)按照合同約定履行相關(guān)義務(wù)。11.2合同期限11.2.1本合同期限為一年，自合同生效之日起計(jì)算。11.2.2合同期滿后，如雙方無(wú)異議，可續(xù)簽合同。11.3合同終止11.3.1合同期滿或因一方違約而終止。11.3.2合同終止后，雙方應(yīng)按照合同約定處理相關(guān)事宜。12.合同變更與解除12.1合同變更12.1.1合同內(nèi)容變更需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書(shū)面形式修改合同。12.1.2合同變更不影響已履行部分的效力。12.2合同解除12.2.1如一方違約，另一方有權(quán)解除合同。12.2.2合同解除后，雙方應(yīng)按照合同約定處理相關(guān)事宜。13.保密條款13.1保密信息13.1.1雙方在本合同履行過(guò)程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等信息均屬保密信息。13.2保密義務(wù)13.2.1雙方對(duì)本合同約定的保密信息負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露。14.其他條款14.1合同附件14.1.1本合同附件與本合同具有同等法律效力。14.2合同解釋權(quán)14.2.1本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。14.2.2本合同解釋權(quán)歸合同簽訂地人民法院所有。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1本合同所稱第三方，是指在本合同履行過(guò)程中，為甲乙雙方提供專業(yè)服務(wù)、咨詢、監(jiān)督、評(píng)估或其他協(xié)助的自然人、法人或其他組織。15.1.2第三方不包括中介方，中介方是指在甲乙雙方之間促成交易、提供信息服務(wù)的第三方。15.2第三方介入范圍15.2.1第三方介入范圍包括但不限于：認(rèn)證評(píng)審、質(zhì)量管理體系咨詢、法律咨詢、技術(shù)支持、人員培訓(xùn)等。15.2.2第三方介入的具體事項(xiàng)和內(nèi)容，由甲乙雙方在合同中明確約定。15.3第三方選擇與授權(quán)15.3.2第三方接受授權(quán)后，應(yīng)遵守本合同的規(guī)定，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。16.第三方責(zé)任16.1第三方責(zé)任限額16.1.1第三方在本合同履行過(guò)程中因過(guò)錯(cuò)造成甲乙雙方損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。16.1.2第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定，但不得超過(guò)合同總金額的10%。16.2第三方責(zé)任免除16.2.1因不可抗力導(dǎo)致第三方無(wú)法履行合同義務(wù)的，第三方不承擔(dān)責(zé)任。16.2.2第三方在履行合同過(guò)程中，如因甲乙雙方提供的信息不準(zhǔn)確、不完整或存在誤導(dǎo)而造成損失的，第三方不承擔(dān)責(zé)任。17.第三方與其他各方的劃分說(shuō)明17.1第三方與甲方的劃分17.1.1第三方對(duì)甲方承擔(dān)的責(zé)任，甲方應(yīng)向第三方追償。17.1.2甲方對(duì)第三方的選擇和授權(quán)，不影響第三方的獨(dú)立責(zé)任。17.2第三方與乙方的劃分17.2.1第三方對(duì)乙方承擔(dān)的責(zé)任，乙方應(yīng)向第三方追償。17.2.2乙方對(duì)第三方的選擇和授權(quán)，不影響第三方的獨(dú)立責(zé)任。17.3第三方與甲乙雙方的共同責(zé)任17.3.1如第三方在履行合同過(guò)程中，因甲乙雙方共同原因造成損失的，甲乙雙方應(yīng)根據(jù)各自的責(zé)任承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。17.3.2甲乙雙方應(yīng)共同監(jiān)督第三方履行合同義務(wù)，確保合同目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。18.第三方介入的額外條款及說(shuō)明18.1第三方介入的額外條款18.1.1第三方介入的額外條款包括但不限于：保密條款、知識(shí)產(chǎn)權(quán)條款、保密信息處理?xiàng)l款等。18.1.2上述額外條款的具體內(nèi)容，由甲乙雙方在合同中明確約定。18.2第三方介入的說(shuō)明18.2.1第三方介入的說(shuō)明應(yīng)包括第三方的資質(zhì)、服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、責(zé)任范圍等。18.2.2第三方介入的說(shuō)明應(yīng)作為合同附件，與本合同具有同等法律效力。19.第三方介入的合同變更19.1如需對(duì)第三方介入的內(nèi)容進(jìn)行變更，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，并以書(shū)面形式修改合同。19.2第三方介入的變更不影響已履行部分的效力。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)表詳細(xì)要求：包含企業(yè)基本信息、認(rèn)證范圍、質(zhì)量管理體系描述等。說(shuō)明：此附件用于向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交認(rèn)證申請(qǐng)。2.質(zhì)量管理體系文件詳細(xì)要求：包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等。說(shuō)明：此附件為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件，用于證明企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效性。3.供應(yīng)商評(píng)估報(bào)告詳細(xì)要求：包含供應(yīng)商資質(zhì)、信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)等方面的評(píng)估結(jié)果。說(shuō)明：此附件用于評(píng)估供應(yīng)商的合格性。4.藥品采購(gòu)記錄詳細(xì)要求：記錄藥品采購(gòu)的時(shí)間、數(shù)量、供應(yīng)商、價(jià)格等信息。說(shuō)明：此附件用于追溯藥品采購(gòu)過(guò)程。5.藥品檢驗(yàn)報(bào)告詳細(xì)要求：記錄藥品檢驗(yàn)的時(shí)間、項(xiàng)目、結(jié)果等信息。說(shuō)明：此附件用于證明藥品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。6.藥品銷(xiāo)售記錄詳細(xì)要求：記錄藥品銷(xiāo)售的時(shí)間、數(shù)量、客戶、價(jià)格等信息。說(shuō)明：此附件用于追溯藥品銷(xiāo)售過(guò)程。7.藥品召回記錄詳細(xì)要求：記錄藥品召回的原因、時(shí)間、數(shù)量、處理結(jié)果等信息。說(shuō)明：此附件用于證明企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題的處理能力。8.內(nèi)部審核報(bào)告詳細(xì)要求：記錄內(nèi)部審核的時(shí)間、范圍、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、改進(jìn)措施等信息。說(shuō)明：此附件用于證明企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)。9.第三方介入?yún)f(xié)議詳細(xì)要求：包括第三方的基本信息、服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、責(zé)任等。說(shuō)明：此附件用于明確第三方介入的具體事項(xiàng)。10.保密協(xié)議詳細(xì)要求：包括保密信息的范圍、保密義務(wù)、違約責(zé)任等。說(shuō)明：此附件用于保護(hù)雙方的商業(yè)秘密。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為1.1甲乙雙方未按照合同約定履行認(rèn)證申請(qǐng)義務(wù)。1.2第三方未按照合同約定提供專業(yè)服務(wù)。1.3甲乙雙方未按照合同約定支付費(fèi)用。1.4第三方泄露保密信息。1.5甲乙雙方未按照合同約定進(jìn)行內(nèi)部審核或改進(jìn)。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)2.1違約行為一經(jīng)確認(rèn)，違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。2.2違約責(zé)任包括但不限于：賠償損失、支付違約金、解除合同等。2.3違約責(zé)任的具體認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)由甲乙雙方在合同中約定。3.違約責(zé)任示例3.1甲乙雙方未按照合同約定支付認(rèn)證費(fèi)用，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金為未支付費(fèi)用的10%。3.2第三方泄露保密信息，應(yīng)向甲乙雙方支付賠償金，賠償金為保密信息價(jià)值的10倍。3.3甲乙雙方未進(jìn)行內(nèi)部審核，導(dǎo)致藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。全文完。2024年度藥品GSP認(rèn)證與質(zhì)量管理體系合作協(xié)議1本合同目錄一覽1.認(rèn)證范圍與要求1.1藥品GSP認(rèn)證的具體范圍1.2質(zhì)量管理體系的要求與標(biāo)準(zhǔn)2.雙方權(quán)利與義務(wù)2.1甲方的權(quán)利與義務(wù)2.2乙方的權(quán)利與義務(wù)3.認(rèn)證流程與時(shí)間表3.1認(rèn)證準(zhǔn)備階段3.2認(rèn)證實(shí)施階段3.3認(rèn)證驗(yàn)收階段4.質(zhì)量管理體系文件4.1文件編制與審查4.2文件實(shí)施與更新5.培訓(xùn)與指導(dǎo)5.1培訓(xùn)內(nèi)容與方式5.2培訓(xùn)效果評(píng)估6.認(rèn)證費(fèi)用及支付6.1認(rèn)證費(fèi)用總額6.2費(fèi)用支付方式與時(shí)間7.保密條款7.1信息保密要求7.2違約責(zé)任與賠償8.違約責(zé)任8.1甲方違約責(zé)任8.2乙方違約責(zé)任9.合同解除與終止9.1合同解除條件9.2合同終止條件10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.2爭(zhēng)議解決地點(diǎn)11.合同生效與變更11.1合同生效條件11.2合同變更程序12.其他約定12.1額外條款12.2特別事項(xiàng)13.合同附件14.合同簽署與生效第一部分：合同如下：1.認(rèn)證范圍與要求1.1藥品GSP認(rèn)證的具體范圍藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售、質(zhì)量管理等環(huán)節(jié)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的設(shè)施、設(shè)備、人員、管理制度等符合GSP要求1.2質(zhì)量管理體系的要求與標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系應(yīng)涵蓋藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等全過(guò)程2.雙方權(quán)利與義務(wù)2.1甲方的權(quán)利與義務(wù)甲方可要求乙方按照合同約定提供藥品GSP認(rèn)證與質(zhì)量管理體系服務(wù)甲方可監(jiān)督乙方執(zhí)行合同，確保服務(wù)質(zhì)量符合要求甲方可向乙方提供必要的協(xié)助和支持2.2乙方的權(quán)利與義務(wù)乙方應(yīng)按照合同約定提供藥品GSP認(rèn)證與質(zhì)量管理體系服務(wù)乙方應(yīng)確保服務(wù)質(zhì)量，滿足甲方要求乙方應(yīng)積極配合甲方開(kāi)展認(rèn)證與質(zhì)量管理活動(dòng)3.認(rèn)證流程與時(shí)間表3.1認(rèn)證準(zhǔn)備階段乙方應(yīng)協(xié)助甲方進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并提出改進(jìn)措施乙方應(yīng)指導(dǎo)甲方編制質(zhì)量管理體系文件3.2認(rèn)證實(shí)施階段乙方應(yīng)組織專家對(duì)甲方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核乙方應(yīng)向甲方反饋審核結(jié)果，并提出改進(jìn)建議3.3認(rèn)證驗(yàn)收階段乙方應(yīng)協(xié)助甲方進(jìn)行整改，確保符合GSP要求乙方應(yīng)向甲方提供必要的驗(yàn)收服務(wù)4.質(zhì)量管理體系文件4.1文件編制與審查乙方應(yīng)指導(dǎo)甲方編制質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等乙方應(yīng)對(duì)甲方編制的文件進(jìn)行審查，確保符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)4.2文件實(shí)施與更新乙方應(yīng)協(xié)助甲方實(shí)施質(zhì)量管理體系文件，并進(jìn)行監(jiān)督乙方應(yīng)指導(dǎo)甲方根據(jù)實(shí)際情況對(duì)文件進(jìn)行更新和完善5.培訓(xùn)與指導(dǎo)5.1培訓(xùn)內(nèi)容與方式乙方應(yīng)針對(duì)甲方員工進(jìn)行GSP認(rèn)證與質(zhì)量管理體系培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、操作流程、質(zhì)量控制等方面5.2培訓(xùn)效果評(píng)估乙方應(yīng)評(píng)估培訓(xùn)效果，確保培訓(xùn)達(dá)到預(yù)期目標(biāo)乙方應(yīng)向甲方提供培訓(xùn)記錄和評(píng)估報(bào)告6.認(rèn)證費(fèi)用及支付6.1認(rèn)證費(fèi)用總額認(rèn)證費(fèi)用總額為人民幣_(tái)_____元6.2費(fèi)用支付方式與時(shí)間甲方應(yīng)按照合同約定支付認(rèn)證費(fèi)用支付方式：______（如轉(zhuǎn)賬、支票等）支付時(shí)間：______（如合同簽訂后______日內(nèi)）7.保密條款7.1信息保密要求雙方對(duì)本合同內(nèi)容及相關(guān)信息負(fù)有保密義務(wù)未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露本合同內(nèi)容及相關(guān)信息7.2違約責(zé)任與賠償如一方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并向?qū)Ψ街Ц哆`約金違約金金額為_(kāi)_____元，并賠償對(duì)方因此遭受的損失8.違約責(zé)任8.1甲方違約責(zé)任甲方未按合同約定支付費(fèi)用，每逾期一日應(yīng)向乙方支付______%的違約金甲方未按時(shí)提供相關(guān)資料或信息，導(dǎo)致乙方無(wú)法按時(shí)完成工作，乙方有權(quán)要求甲方支付______%的違約金甲方違反保密條款，乙方有權(quán)要求甲方賠償損失，并支付______%的違約金8.2乙方違約責(zé)任乙方未按合同約定提供服務(wù)，每逾期一日應(yīng)向甲方支付______%的違約金乙方未能達(dá)到合同約定的服務(wù)質(zhì)量，乙方應(yīng)無(wú)償進(jìn)行整改，直至滿足甲方要求乙方違反保密條款，乙方有權(quán)要求甲方賠償損失，并支付______%的違約金9.合同解除與終止9.1合同解除條件雙方協(xié)商一致，可以解除合同任何一方違約，對(duì)方有權(quán)解除合同發(fā)生不可抗力事件，經(jīng)雙方協(xié)商一致，可以解除合同9.2合同終止條件合同約定的服務(wù)期限屆滿雙方履行完合同約定的全部義務(wù)合同解除后，合同終止10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式雙方發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)友好協(xié)商解決協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟10.2爭(zhēng)議解決地點(diǎn)爭(zhēng)議解決地點(diǎn)為合同簽訂地11.合同生效與變更11.1合同生效條件雙方簽字蓋章后生效合同簽訂后，甲方支付首期費(fèi)用11.2合同變更程序變更合同內(nèi)容，需雙方書(shū)面同意變更后的合同作為原合同的補(bǔ)充部分，與原合同具有同等法律效力12.其他約定12.1額外條款本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力12.2特別事項(xiàng)本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份本合同自雙方簽字蓋章之日起生效13.合同附件合同附件包括但不限于：藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)表質(zhì)量管理體系文件培訓(xùn)計(jì)劃費(fèi)用明細(xì)表14.合同簽署與生效本合同自雙方簽字蓋章之日起生效合同簽署日期：______甲方（蓋章）：________乙方（蓋章）：________簽署代表（簽字）：________簽署代表（簽字）：________第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入的定義與范圍15.1第三方的定義第三方是指在本合同履行過(guò)程中，經(jīng)甲乙雙方同意，介入合同履行過(guò)程中的個(gè)人或組織。第三方不包括甲乙雙方的員工、顧問(wèn)或任何與合同直接相關(guān)的合同方。15.2第三方的介入范圍第三方可提供中介服務(wù)、技術(shù)服務(wù)、咨詢服務(wù)等。第三方的介入應(yīng)限于合同約定的范圍內(nèi)，不得超越其權(quán)限。16.第三方介入的審批程序16.1第三方介入的申請(qǐng)甲乙雙方同意第三方介入前，應(yīng)向?qū)Ψ教峤坏谌降幕拘畔?、服?wù)內(nèi)容、費(fèi)用及預(yù)期效益等。16.2第三方介入的審批雙方應(yīng)在收到第三方介入申請(qǐng)后______日內(nèi)進(jìn)行審批。如一方反對(duì)第三方介入，應(yīng)說(shuō)明理由，雙方協(xié)商解決。17.第三方介入的責(zé)任劃分17.1第三方的責(zé)任第三方應(yīng)按照合同約定和甲乙雙方的要求，履行其職責(zé)。第三方對(duì)其提供的服務(wù)質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任，如因第三方原因?qū)е潞贤瑹o(wú)法履行，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。17.2第三方與其他各方的責(zé)任劃分第三方與甲方、乙方之間的責(zé)任劃分，以合同約定為準(zhǔn)。第三方對(duì)甲方、乙方的責(zé)任，不因甲方、乙方之間的內(nèi)部責(zé)任劃分而改變。18.第三方責(zé)任限額18.1責(zé)任限額的設(shè)定第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定，不得超過(guò)合同總金額的______%。如合同未約定責(zé)任限額，則以實(shí)際損失為限。18.2責(zé)任限額的調(diào)整在合同履行過(guò)程中，如因第三方原因?qū)е聯(lián)p失，甲乙雙方可協(xié)商調(diào)整責(zé)任限額。19.第三方介入的合同條款19.1第三方介入的合同第三方介入的合同應(yīng)與本合同具有同等法律效力。第三方介入的合同應(yīng)由甲乙雙方與第三方共同簽訂。19.2第三方介入合同的履行第三方介入合同的履行，應(yīng)遵守本合同的相關(guān)規(guī)定。第三方介入合同的履行情況，甲乙雙方有權(quán)監(jiān)督。20.第三方介入的爭(zhēng)議解決20.1爭(zhēng)議解決方式第三方介入產(chǎn)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。20.2爭(zhēng)議解決地點(diǎn)第三方介入爭(zhēng)議的解決地點(diǎn)為合同簽訂地。21.第三方介入的合同解除21.1合同解除條件第三方違反合同約定，甲乙雙方有權(quán)解除第三方介入的合同。第三方介入的合同因不可抗力等原因無(wú)法履行，甲乙雙方可協(xié)商解除。21.2合同解除程序解除第三方介入的合同，甲乙雙方應(yīng)書(shū)面通知第三方。第三方應(yīng)在收到解除通知后______日內(nèi)，辦理相關(guān)手續(xù)。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)表要求：詳細(xì)填寫(xiě)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的基本信息、認(rèn)證范圍、質(zhì)量管理體系等內(nèi)容。說(shuō)明：此表為第三方進(jìn)行認(rèn)證的基礎(chǔ)資料。2.質(zhì)量管理體系文件要求：包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，需符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。說(shuō)明：此文件為第三方進(jìn)行質(zhì)量管理體系審核的依據(jù)。3.培訓(xùn)計(jì)劃要求：明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)時(shí)間等。說(shuō)明：此計(jì)劃為第三方進(jìn)行培訓(xùn)工作的指導(dǎo)文件。4.費(fèi)用明細(xì)表要求：詳細(xì)列出各項(xiàng)費(fèi)用名稱、金額、支付時(shí)間等。說(shuō)明：此表為雙方確認(rèn)和支付費(fèi)用的依據(jù)。5.第三方介入合同要求：明確第三方介入的具體內(nèi)容、費(fèi)用、責(zé)任、期限等。說(shuō)明：此合同為甲乙雙方與第三方建立合作關(guān)系的法律文件。6.第三方介入的審批文件要求：包括第三方的基本信息、服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用及預(yù)期效益等。說(shuō)明：此文件為甲乙雙方審批第三方介入的依據(jù)。7.爭(zhēng)議解決協(xié)議要求：明確爭(zhēng)議解決的方式、地點(diǎn)、程序等。說(shuō)明：此協(xié)議為雙方在發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，解決爭(zhēng)議的依據(jù)。8.合同解除通知要求：明確合同解除的原因、日期、生效日期等。說(shuō)明：此通知為甲乙雙方在合同解除時(shí)的書(shū)面文件。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方違約行為及責(zé)任認(rèn)定違約行為：未按合同約定支付費(fèi)用。責(zé)任認(rèn)定：每逾期一日，向乙方支付______%的違約金。示例：甲方應(yīng)在合同簽訂后______日內(nèi)支付首期費(fèi)用，逾期支付，每日向乙方支付______%的違約金。2.乙方違約行為及責(zé)任認(rèn)定違約行為：未按合同約定提供服務(wù)。責(zé)任認(rèn)定：每逾期一日，向甲方支付______%的違約金；如未能達(dá)到服務(wù)質(zhì)量要求，乙方無(wú)償進(jìn)行整改。示例：乙方應(yīng)在合同約定的期限內(nèi)完成認(rèn)證工作，如未按時(shí)完成，每日向甲方支付______%的違約金。3.第三方違約行為及責(zé)任認(rèn)定違約行為：未按合同約定履行職責(zé)。責(zé)任認(rèn)定：根據(jù)合同約定和甲乙雙方協(xié)商，第三方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，如賠償損失、支付違約金等。示例：第三方在提供技術(shù)服務(wù)過(guò)程中，出現(xiàn)重大失誤，導(dǎo)致甲方損失，第三方應(yīng)賠償甲方損失，并支付______%的違約金。4.其他違約行為及責(zé)任認(rèn)定違約行為：違反合同約定的保密條款。責(zé)任認(rèn)定：根據(jù)合同約定，違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括支付違約金、賠償損失等。示例：甲乙雙方在合同中約定保密條款，如一方泄露對(duì)方商業(yè)秘密，應(yīng)支付______%的違約金，并賠償對(duì)方損失。全文完。2024年度藥品GSP認(rèn)證與質(zhì)量管理體系合作協(xié)議2本合同目錄一覽1.認(rèn)證范圍及內(nèi)容1.1藥品GSP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)與要求1.2質(zhì)量管理體系的要求與實(shí)施2.認(rèn)證流程2.1認(rèn)證申請(qǐng)與資料準(zhǔn)備2.2認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查2.3認(rèn)證評(píng)審與結(jié)論3.認(rèn)證費(fèi)用3.1認(rèn)證費(fèi)用總額及支付方式3.2認(rèn)證費(fèi)用使用范圍4.合作期限4.1合作起始日期與終止日期4.2合作期限的延長(zhǎng)與終止條件5.雙方責(zé)任與義務(wù)5.1本公司責(zé)任與義務(wù)5.2認(rèn)證機(jī)構(gòu)責(zé)任與義務(wù)6.信息保密6.1信息保密原則6.2信息保密措施7.爭(zhēng)議解決7.1爭(zhēng)議解決方式7.2爭(zhēng)議解決程序8.合同變更與解除8.1合同變更條件8.2合同解除條件9.合同生效與終止9.1合同生效條件9.2合同終止條件10.法律適用與管轄10.1法律適用10.2管轄法院11.其他約定事項(xiàng)11.1其他約定事項(xiàng)一11.2其他約定事項(xiàng)二12.合同附件12.1附件一：藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)表12.2附件二：質(zhì)量管理體系文件清單13.合同簽署13.1簽署日期13.2簽署地點(diǎn)14.合同份數(shù)與保管14.1合同份數(shù)14.2合同保管第一部分：合同如下：1.認(rèn)證范圍及內(nèi)容1.1藥品GSP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)與要求1.1.1本合同約定的藥品GSP認(rèn)證范圍包括但不限于藥品批發(fā)、零售、配送等環(huán)節(jié)。1.1.2認(rèn)證依據(jù)為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）。1.1.3認(rèn)證過(guò)程中，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將依據(jù)GSP要求，對(duì)公司的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行全面審查。1.2質(zhì)量管理體系的要求與實(shí)施1.2.1本合同要求雙方共同建立并實(shí)施符合GSP要求的質(zhì)量管理體系。1.2.2質(zhì)量管理體系應(yīng)包括藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)。1.2.3雙方應(yīng)確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，并定期進(jìn)行內(nèi)部審核。2.認(rèn)證流程2.1認(rèn)證申請(qǐng)與資料準(zhǔn)備2.1.1本公司應(yīng)在合同簽訂后30日內(nèi)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交認(rèn)證申請(qǐng)。2.1.2申請(qǐng)資料應(yīng)包括但不限于公司簡(jiǎn)介、組織結(jié)構(gòu)、人員配備、質(zhì)量管理文件等。2.2認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查2.2.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)將在收到申請(qǐng)后60日內(nèi)安排現(xiàn)場(chǎng)檢查。2.2.2現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容應(yīng)包括但不限于藥品儲(chǔ)存條件、銷(xiāo)售記錄、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況等。2.3認(rèn)證評(píng)審與結(jié)論2.3.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)將對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，并在檢查結(jié)束后30日內(nèi)出具認(rèn)證結(jié)論。2.3.2認(rèn)證結(jié)論分為合格、不合格兩種，合格者可獲得GSP認(rèn)證證書(shū)。3.認(rèn)證費(fèi)用3.1認(rèn)證費(fèi)用總額及支付方式3.1.1本合同約定的認(rèn)證費(fèi)用總額為人民幣_(tái)_元。3.1.2支付方式為分期支付，具體支付時(shí)間節(jié)點(diǎn)如下：3.1.2.1合同簽訂后__日內(nèi)支付總額的30%；3.1.2.2現(xiàn)場(chǎng)檢查完成后支付總額的50%；3.1.2.3認(rèn)證結(jié)論合格后支付總額的20%。3.2認(rèn)證費(fèi)用使用范圍3.2.1認(rèn)證費(fèi)用用于支付認(rèn)證機(jī)構(gòu)的服務(wù)費(fèi)用、人員費(fèi)用、資料費(fèi)用等。3.2.2認(rèn)證費(fèi)用不得用于任何其他用途。4.合作期限4.1合作起始日期與終止日期4.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，合作期限為_(kāi)_年。4.2合作期限的延長(zhǎng)與終止條件4.2.1合作期限屆滿前，雙方可協(xié)商一致延長(zhǎng)合作期限。4.2.2.1雙方協(xié)商一致解除合同；4.2.2.2一方嚴(yán)重違約，經(jīng)另一方書(shū)面通知后__日內(nèi)仍未糾正；4.2.2.3發(fā)生不可抗力事件，導(dǎo)致合同無(wú)法履行。5.雙方責(zé)任與義務(wù)5.1本公司責(zé)任與義務(wù)5.1.1本公司應(yīng)按照GSP要求，建立健全藥品質(zhì)量管理體系。5.1.2本公司應(yīng)配合認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和評(píng)審。5.1.3本公司應(yīng)承擔(dān)因違反GSP規(guī)定而產(chǎn)生的法律責(zé)任。5.2認(rèn)證機(jī)構(gòu)責(zé)任與義務(wù)5.2.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)按照GSP要求，公正、公平、公開(kāi)地進(jìn)行認(rèn)證工作。5.2.2認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)保證認(rèn)證結(jié)論的準(zhǔn)確性。5.2.3認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)保守公司商業(yè)秘密。7.爭(zhēng)議解決7.1爭(zhēng)議解決方式7.1.1雙方在履行合同過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)友好協(xié)商解決。7.1.2協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。7.2爭(zhēng)議解決程序7.2.1雙方應(yīng)在爭(zhēng)議發(fā)生后__日內(nèi)書(shū)面通知對(duì)方，并提供相關(guān)證據(jù)。7.2.2接到通知的一方應(yīng)在__日內(nèi)回復(fù)，并提出解決方案。7.2.3如雙方在__日內(nèi)未能達(dá)成一致，任何一方均可選擇爭(zhēng)議解決方式。8.合同變更與解除8.1合同變更條件8.1.1雙方可協(xié)商一致對(duì)本合同進(jìn)行變更，變更內(nèi)容應(yīng)以書(shū)面形式確定。8.1.2.1法律、法規(guī)或政策發(fā)生變化，導(dǎo)致合同內(nèi)容不符合現(xiàn)行規(guī)定；8.1.2.2雙方協(xié)商一致認(rèn)為有必要變更合同的其他情況。8.2合同解除條件8.2.1.1另一方嚴(yán)重違約，經(jīng)書(shū)面通知后__日內(nèi)仍未糾正；8.2.1.2因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行；8.2.1.3雙方協(xié)商一致解除合同。8.3解除合同的程序8.3.1提出解除合同的一方應(yīng)書(shū)面通知另一方，并說(shuō)明解除原因。8.3.2收到通知的一方應(yīng)在__日內(nèi)書(shū)面回復(fù)，確認(rèn)是否接受解除。8.3.3解除合同后，雙方應(yīng)按照約定履行剩余義務(wù)。9.合同生效與終止9.1合同生效條件9.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。9.2合同終止條件9.2.1合同履行完畢；9.2.2合同解除；9.2.3合同因法定事由被宣告無(wú)效或被撤銷(xiāo)。10.法律適用與管轄10.1法律適用本合同適用中華人民共和國(guó)法律。10.2管轄法院本合同的解釋、履行、終止或爭(zhēng)議解決，均適用合同簽訂地人民法院的管轄。11.其他約定事項(xiàng)11.1其他約定事項(xiàng)一雙方在履行合同過(guò)程中，如需提供擔(dān)保，應(yīng)另行簽訂擔(dān)保合同。11.2其他約定事項(xiàng)二本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商解決。12.合同附件12.1附件一：藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)表12.2附件二：質(zhì)量管理體系文件清單12.3附件三：認(rèn)證費(fèi)用明細(xì)表13.合同簽署13.1簽署日期本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.2簽署地點(diǎn)合同簽署地點(diǎn)：____________________14.合同份數(shù)與保管14.1合同份數(shù)本合同一式__份，雙方各執(zhí)__份，具有同等法律效力。14.2合同保管雙方應(yīng)妥善保管合同文本，合同文本遺失或損壞，應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并按照原合同內(nèi)容補(bǔ)辦。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定義1.1本合同中“第三方”是指除甲乙雙方以外的，根據(jù)合同需要，提供專業(yè)服務(wù)、技術(shù)支持、咨詢意見(jiàn)或其他協(xié)助的自然人、法人或其他組織。1.2第三方介入的類(lèi)型包括但不限于：認(rèn)證機(jī)構(gòu)、律師事務(wù)所、審計(jì)機(jī)構(gòu)、技術(shù)咨詢機(jī)構(gòu)等。2.第三方介入的條件2.1第三方介入需經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并簽訂書(shū)面協(xié)議。2.2第三方介入的協(xié)議應(yīng)明確第三方的服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、責(zé)任及權(quán)利等。3.第三方責(zé)任限額3.1第三方在履行本合同時(shí)，因自身原因造成甲乙雙方損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。3.2第三方責(zé)任限額由甲乙雙方在第三方介入?yún)f(xié)議中約定，但不得超過(guò)第三方介入?yún)f(xié)議約定的總費(fèi)用。4.第三方權(quán)利4.1第三方有權(quán)根據(jù)合同約定，獨(dú)立開(kāi)展相關(guān)工作，并享有相應(yīng)的報(bào)酬。4.2第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的