2024年度醫(yī)療器械臨床試驗研究者工作進度及報告合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度醫(yī)療器械臨床試驗研究者工作進度及報告合同本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同術語1.2術語解釋2.合同雙方2.1研究者信息2.2資助方信息3.試驗項目概述3.1試驗名稱3.2試驗目的3.3試驗設計4.研究者職責4.1研究者資格4.2研究者義務4.3研究者權利5.資助方職責5.1資助方資格5.2資助方義務5.3資助方權利6.試驗進度安排6.1試驗啟動時間6.2各階段時間節(jié)點6.3試驗完成時間7.數據收集與報告7.1數據收集要求7.2數據報告格式7.3數據報告時間8.費用與補償8.1研究者費用8.2資助方費用8.3補償標準9.試驗結果處理9.1試驗結果保密9.2試驗結果發(fā)布9.3試驗結果應用10.合同解除與終止10.1合同解除條件10.2合同終止條件10.3解除或終止后的處理11.爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決機構11.3爭議解決程序12.合同生效與變更12.1合同生效條件12.2合同變更程序12.3合同變更效力13.其他約定13.1合同附件13.2法律適用13.3合同份數14.合同簽署與生效第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1合同術語1.1.1“醫(yī)療器械”指按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定，通過物理、化學、生物等方法制成的，用于預防、診斷、治療、緩解疾病或損傷，以及替代人體器官功能的產品。1.1.2“臨床試驗”指在人體（患者或健康志愿者）上進行的系統性研究，以證實或發(fā)現醫(yī)療器械的安全性和有效性。1.1.3“研究者”指在臨床試驗中負責實施研究方案，監(jiān)督臨床試驗過程，并對臨床試驗數據負責的醫(yī)生或醫(yī)療專業(yè)人員。1.1.4“資助方”指提供臨床試驗資金，并對臨床試驗結果有使用權的研究機構或企業(yè)。1.2術語解釋1.2.1“研究方案”指詳細描述臨床試驗目的、設計、方法、監(jiān)測、數據分析、報告和倫理審查的文件。1.2.2“知情同意”指在臨床試驗開始前，向受試者提供關于試驗的充分信息，并取得其自愿同意參與試驗的過程。1.2.3“倫理審查”指由倫理委員會對臨床試驗的倫理問題進行審查和批準的過程。2.合同雙方2.1研究者信息2.1.1研究者姓名2.1.2研究者所在醫(yī)療機構2.1.3研究者聯系方式2.2資助方信息2.2.1資助方名稱2.2.2資助方地址2.2.3資助方聯系方式3.試驗項目概述3.1試驗名稱3.1.1試驗項目名稱3.2試驗目的3.2.1確定醫(yī)療器械的安全性和有效性3.2.2收集臨床試驗數據3.3試驗設計3.3.1試驗類型3.3.2試驗階段3.3.3受試者數量4.研究者職責4.1研究者資格4.1.1持有有效的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格證書4.1.2具備開展臨床試驗的專業(yè)知識和經驗4.2研究者義務4.2.1嚴格按照研究方案執(zhí)行試驗4.2.2保證受試者的安全和權益4.2.3及時報告不良事件4.3研究者權利4.3.1獲取試驗所需的設備和資源4.3.2參與試驗結果的分析和報告5.資助方職責5.1資助方資格5.1.1具備開展臨床試驗的資金和資源5.1.2擁有醫(yī)療器械的研發(fā)和生產能力5.2資助方義務5.2.1提供試驗所需的資金和資源5.2.2監(jiān)督試驗進度和質量5.3資助方權利5.3.1獲取試驗結果5.3.2在符合倫理和法律法規(guī)的前提下，使用試驗結果6.試驗進度安排6.1試驗啟動時間6.1.1預計啟動時間6.2各階段時間節(jié)點6.2.1啟動階段時間節(jié)點6.2.2實施階段時間節(jié)點6.2.3結束階段時間節(jié)點6.3試驗完成時間6.3.1預計完成時間8.費用與補償8.1研究者費用8.1.1試驗準備費用8.1.2受試者招募費用8.1.3研究者參與試驗的勞務費用8.2資助方費用8.2.1藥物和醫(yī)療器械費用8.2.2數據收集和分析費用8.2.3倫理審查費用8.3補償標準8.3.1受試者補償標準8.3.2研究者補償標準8.3.3其他相關費用標準9.試驗結果處理9.1試驗結果保密9.1.1試驗數據保密9.1.2試驗結果報告保密9.2試驗結果發(fā)布9.2.1發(fā)布時間9.2.2發(fā)布方式9.3試驗結果應用9.3.1結果在醫(yī)療器械注冊中的應用9.3.2結果在臨床實踐中的應用10.合同解除與終止10.1合同解除條件10.1.1研究者違反合同約定10.1.2資助方違反合同約定10.2合同終止條件10.2.1試驗提前完成10.2.2試驗無法繼續(xù)進行10.3解除或終止后的處理10.3.1費用結算10.3.2數據和資料的處理11.爭議解決11.1爭議解決方式11.1.1協商11.1.2仲裁11.2爭議解決機構11.2.1仲裁機構名稱11.2.2仲裁機構地址11.3爭議解決程序11.3.1申請仲裁11.3.2仲裁程序12.合同生效與變更12.1合同生效條件12.1.1雙方簽字蓋章12.1.2法定代表人或授權代表簽字12.2合同變更程序12.2.1變更內容12.2.2變更方式12.3合同變更效力12.3.1變更后合同的效力12.3.2變更后合同的生效時間13.其他約定13.1合同附件13.1.1附件一：研究方案13.1.2附件二：知情同意書13.2法律適用13.2.1合同適用中華人民共和國法律13.3合同份數13.3.1合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份14.合同簽署與生效14.1簽署日期14.1.1研究者簽署日期14.1.2資助方簽署日期14.2合同生效日期14.2.1合同自雙方簽署之日起生效第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方概念15.1.1“第三方”指在合同履行過程中，非合同雙方，為合同履行提供專業(yè)服務、技術支持或協助的其他組織或個人，包括但不限于中介方、監(jiān)測機構、數據管理公司、法律顧問等。15.2第三方責任15.2.1第三方應遵守國家相關法律法規(guī)，并按照合同約定和行業(yè)標準提供專業(yè)服務。15.2.2第三方在合同履行過程中產生的任何損失或責任，應由第三方承擔。15.3第三方權利15.3.1第三方有權根據合同約定獲得相應的報酬和服務費用。15.3.2第三方有權要求合同雙方提供必要的協助和便利，以確保合同順利履行。15.4第三方介入程序15.4.1第三方介入需經合同雙方同意，并簽訂書面協議。15.4.2第三方介入協議應明確第三方的職責、權利和義務。16.甲乙方根據本合同有第三方介入時的額外條款16.1第三方選擇16.1.1甲乙方有權利選擇合適的第三方提供所需服務。16.1.2第三方選擇應基于專業(yè)能力、服務質量和成本效益等因素。16.2第三方介入協議16.2.1甲乙方與第三方簽訂的介入協議應與本合同條款保持一致。16.2.2介入協議應明確甲乙方的權利和義務，以及第三方的責任和賠償范圍。16.3第三方介入費用16.3.1第三方介入費用應由合同雙方按照介入協議約定分攤。16.3.2第三方介入費用包括但不限于服務費、咨詢費、監(jiān)測費等。17.第三方責任限額17.1責任限額定義17.1.1“責任限額”指第三方在合同履行過程中因自身原因造成的損失或責任，其最高賠償金額。17.2責任限額確定17.2.1第三方責任限額應在介入協議中明確約定。17.2.2責任限額應根據第三方服務性質、服務內容和潛在風險等因素確定。17.3責任限額執(zhí)行17.3.1當第三方因自身原因造成合同雙方損失時，賠償金額不得超過約定的責任限額。17.3.2超過責任限額的部分，合同雙方應根據實際情況協商解決。18.第三方與其他各方的劃分說明18.1職責劃分18.1.1第三方應按照介入協議約定履行職責，不得干涉合同雙方的內部事務。18.1.2合同雙方應明確各自在合同履行過程中的職責，避免職責重疊或缺失。18.2責任劃分18.2.1第三方在合同履行過程中產生的責任，由第三方自行承擔。18.2.2合同雙方在合同履行過程中產生的責任，由合同雙方各自承擔。18.3權利劃分18.3.1第三方享有介入協議約定的權利。18.3.2合同雙方享有本合同約定的權利。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：研究方案要求：詳細描述試驗目的、設計、方法、監(jiān)測、數據分析、報告和倫理審查等內容。說明：研究方案是臨床試驗的核心文件，需經倫理委員會審查批準。2.附件二：知情同意書要求：向受試者提供關于試驗的充分信息，包括試驗目的、風險、利益、退出權利等。說明：知情同意書是保障受試者權益的重要文件，需在試驗開始前獲得受試者簽字。3.附件三：倫理審查批準文件要求：倫理委員會對研究方案的審查和批準文件。說明：倫理審查批準文件是試驗開展的前提條件。4.附件四：試驗用醫(yī)療器械清單要求：詳細列出試驗中使用的醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數量等信息。說明：試驗用醫(yī)療器械清單是試驗物資管理的基礎。5.附件五：試驗用藥物清單要求：詳細列出試驗中使用的藥物名稱、規(guī)格、劑量、給藥方式等信息。說明：試驗用藥物清單是試驗用藥管理的基礎。6.附件六：試驗數據記錄表要求：規(guī)范記錄受試者的基本信息、試驗數據、不良事件等信息。說明：試驗數據記錄表是數據收集和統計分析的基礎。7.附件七：試驗報告說明：試驗報告是試驗成果的重要體現。8.附件八：第三方介入協議要求：明確第三方在合同履行過程中的職責、權利和義務。說明：第三方介入協議是保障第三方權益的重要文件。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：研究者未按時提交試驗數據。責任認定：研究者應按照合同約定提交試驗數據，如未按時提交，應承擔延遲責任，并賠償因此造成的損失。2.違約行為：資助方未按時支付費用。責任認定：資助方應按照合同約定支付費用，如未按時支付，應承擔延遲責任，并支付違約金。3.違約行為：第三方未按照協議提供專業(yè)服務。責任認定：第三方應按照介入協議提供專業(yè)服務，如未按要求提供服務，應承擔違約責任，并賠償因此造成的損失。4.違約行為：任何一方泄露試驗數據或試驗結果。責任認定：任何一方泄露試驗數據或試驗結果，應承擔違約責任，并賠償因此造成的損失。5.違約行為：任何一方違反合同約定的保密義務。責任認定：任何一方違反合同約定的保密義務，應承擔違約責任，并賠償因此造成的損失。6.違約行為：任何一方未按照合同約定履行合同。責任認定：任何一方未按照合同約定履行合同，應承擔違約責任，并賠償因此造成的損失。全文完。2024年度醫(yī)療器械臨床試驗研究者工作進度及報告合同1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方聯系方式2.試驗項目概述2.1試驗項目名稱2.2試驗項目目的2.3試驗項目方法2.4試驗項目時間安排3.研究者職責3.1研究者資質要求3.2研究者工作內容3.3研究者工作進度要求3.4研究者報告提交要求4.研究者費用及支付方式4.1研究者費用構成4.2費用支付方式4.3費用支付時間5.試驗數據管理5.1數據收集要求5.2數據存儲要求5.3數據共享要求6.隱私保護與倫理要求6.1受試者隱私保護6.2倫理審查要求6.3倫理審查程序7.試驗進度監(jiān)控7.1進度監(jiān)控方式7.2進度監(jiān)控頻率7.3進度監(jiān)控報告8.試驗質量保證8.1質量保證措施8.2質量檢查標準8.3質量問題處理9.合同解除與終止9.1合同解除條件9.2合同終止條件9.3合同解除或終止后的處理10.違約責任10.1違約情形10.2違約責任承擔10.3違約責任賠償11.爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決程序11.3爭議解決地點12.合同生效與解除12.1合同生效條件12.2合同解除條件12.3合同解除程序13.合同附件13.1附件一：試驗方案13.2附件二：研究者資質證明13.3附件三：費用明細表14.其他約定事項14.1合同變更14.2合同補充14.3合同解釋第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2.1研究者名稱：X醫(yī)療器械臨床試驗研究者1.2.2藥品生產企業(yè)名稱：X藥品有限公司1.3合同雙方地址1.3.1研究者地址：[研究者詳細地址]1.3.2藥品生產企業(yè)地址：[生產企業(yè)詳細地址]1.4合同雙方聯系方式1.4.1研究者聯系人：[研究者姓名]1.4.1.1聯系電話：[研究者電話]1.4.1.2電子郵箱：[研究者郵箱]1.4.2藥品生產企業(yè)聯系人：[生產企業(yè)聯系人姓名]1.4.2.1聯系電話：[生產企業(yè)電話]1.4.2.2電子郵箱：[生產企業(yè)郵箱]2.試驗項目概述2.1試驗項目名稱2.1.1項目名稱：2024年度X醫(yī)療器械臨床試驗2.2試驗項目目的2.2.1目的：評估X醫(yī)療器械在臨床使用中的安全性和有效性2.3試驗項目方法2.3.1方法：采用隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗設計2.3.2方法細節(jié)：[詳細描述試驗方法]2.4試驗項目時間安排2.4.1試驗開始時間：2024年1月1日2.4.2預計試驗完成時間：2024年12月31日2.4.3具體時間節(jié)點：[列出重要時間節(jié)點及活動]3.研究者職責3.1研究者資質要求3.1.1具備醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格3.1.2具備醫(yī)療器械臨床試驗相關經驗3.2研究者工作內容3.2.1按照試驗方案進行臨床試驗3.2.2對受試者進行篩選、入組和退出3.2.3監(jiān)督受試者依從性3.2.4收集、記錄和分析臨床試驗數據3.3研究者工作進度要求3.3.1每月提交工作進度報告3.3.2按時完成試驗方案中的各項任務3.4研究者報告提交要求3.4.1按時提交臨床試驗報告3.4.2報告內容應符合規(guī)范要求4.研究者費用及支付方式4.1研究者費用構成4.1.1試驗費用：[詳細列出各項試驗費用]4.1.2工作費用：[詳細列出研究者工作費用]4.2費用支付方式4.2.1采用銀行轉賬方式支付4.2.2費用支付賬戶：[提供具體賬戶信息]4.3費用支付時間4.3.1每月支付一次4.3.2支付時間為每月[具體日期]5.試驗數據管理5.1數據收集要求5.1.1嚴格按照試驗方案收集數據5.1.2確保數據準確性和完整性5.2數據存儲要求5.2.1采用電子數據庫進行數據存儲5.2.2確保數據安全性和保密性5.3數據共享要求5.3.1在試驗結束后，根據雙方約定共享數據6.隱私保護與倫理要求6.1受試者隱私保護6.1.1嚴格遵守受試者隱私保護規(guī)定6.1.2對受試者個人信息進行保密處理6.2倫理審查要求6.2.1按照倫理審查相關規(guī)定進行審查6.2.2獲得倫理委員會批準后方可進行試驗6.3倫理審查程序6.3.1提交倫理審查申請6.3.2參加倫理審查會議6.3.3遵循倫理審查決定8.試驗進度監(jiān)控8.1進度監(jiān)控方式8.1.1通過定期會議進行進度溝通8.1.2每月提交進度報告8.1.3每季度進行現場檢查8.2進度監(jiān)控頻率8.2.1每月至少一次進度會議8.2.2每月5日前提交上月進度報告8.2.3每季度第一個月進行現場檢查8.3進度監(jiān)控報告8.3.1報告內容包括進度完成情況、存在問題及解決方案8.3.2報告需經雙方簽字確認9.試驗質量保證9.1質量保證措施9.1.1建立質量管理體系9.1.2定期進行內部質量審核9.1.3對研究者進行質量培訓9.2質量檢查標準9.2.1按照國家相關標準和試驗方案進行檢查9.2.2質量檢查結果需記錄并存檔9.3質量問題處理9.3.1發(fā)現質量問題后立即采取措施糾正10.合同解除與終止10.1合同解除條件10.1.1任何一方違反合同約定10.1.2出現不可抗力事件10.2合同終止條件10.2.1試驗項目完成10.2.2雙方協商一致10.3合同解除或終止后的處理10.3.1雙方應立即停止合同項下的所有活動10.3.2清理和歸還試驗材料10.3.3雙方應按照合同約定處理剩余費用11.違約責任11.1違約情形11.1.1未按時提交報告11.1.2未按試驗方案執(zhí)行11.1.3提供虛假數據11.2違約責任承擔11.2.1違約方應承擔違約責任11.2.2違約方應賠償對方因此遭受的損失11.3違約責任賠償11.3.1賠償金額根據實際情況確定11.3.2雙方可協商確定賠償金額12.爭議解決12.1爭議解決方式12.1.1通過友好協商解決12.1.2如協商不成，提交仲裁機構仲裁12.2爭議解決程序12.2.1雙方應盡快提出爭議事項12.2.2仲裁機構應在收到申請后[具體時間]內做出裁決12.3爭議解決地點12.3.1爭議解決地點為[具體地點]13.合同生效與解除13.1合同生效條件13.1.1雙方簽字蓋章13.1.2合同經雙方法定代表人或授權代表簽字13.2合同解除條件13.2.1合同到期13.2.2合同解除條件符合本合同約定13.3合同解除程序13.3.1提出解除合同的一方應提前[具體時間]通知對方13.3.2雙方應按照合同約定處理合同解除后的相關事宜14.其他約定事項14.1合同變更14.1.1合同變更需經雙方書面同意14.1.2變更后的合同條款具有同等法律效力14.2合同補充14.2.1合同如有未盡事宜，雙方可另行簽訂補充協議14.3合同解釋14.3.1合同解釋以書面形式為準14.3.2合同解釋權歸[具體方]所有第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方概念15.1.1第三方是指在合同履行過程中，經甲乙雙方同意，參與合同履行并提供相關服務的獨立第三方機構或個人。15.1.2第三方包括但不限于中介方、評估機構、咨詢機構、監(jiān)理機構等。15.2第三方介入條件15.2.1甲乙雙方一致同意引入第三方介入。15.2.2第三方具備相應的資質和條件，能夠獨立承擔相應的責任。15.3第三方責任15.3.1第三方應按照甲乙雙方的要求，履行合同約定的職責。15.3.2第三方在履行職責過程中，應遵守國家法律法規(guī)和合同約定。15.4第三方權利15.4.1第三方有權獲得甲乙雙方提供的必要信息和資料。15.4.2第三方有權根據合同約定，收取相應的服務費用。15.5第三方與其他各方的劃分說明15.5.1第三方與甲乙雙方之間為服務合同關系，與合同項目本身無直接利益關系。15.5.2第三方對甲乙雙方之間的爭議無裁決權，但可提供專業(yè)意見和建議。15.5.3第三方應保持中立，不得偏袒任何一方。16.甲乙方根據本合同有第三方介入時，需增加的額外條款16.1.1具備相應的資質和許可。16.1.2具備豐富的行業(yè)經驗和專業(yè)知識。16.2甲乙方應在合同中明確第三方的責任范圍和責任限額。16.2.1第三方的責任范圍應限于其服務內容，不包括因甲乙雙方責任導致的損失。16.2.2第三方的責任限額應根據其服務內容和行業(yè)慣例確定。16.3.1不得泄露甲乙雙方的商業(yè)秘密和受保護的信息。16.3.2不得擅自變更合同內容或增加額外義務。16.3.3不得與甲乙雙方或合同項目產生利益沖突。17.第三方責任限額17.1.1第三方提供服務的類型和規(guī)模。17.1.2第三方服務的市場價格。17.1.3第三方自身的風險承受能力。17.2第三方的責任限額應以書面形式在合同中明確約定，并經甲乙雙方簽字確認。17.3若第三方在履行職責過程中造成甲乙雙方的損失，超出責任限額部分，由甲乙雙方根據實際情況自行承擔。17.4第三方責任限額的調整17.4.1在合同履行過程中，如遇特殊情況需要調整第三方責任限額，甲乙雙方應協商一致，并書面確認調整后的責任限額。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：試驗方案詳細要求和說明：試驗方案應包括試驗目的、方法、時間安排、受試者篩選標準、數據收集和分析方法等內容。方案需經倫理委員會批準。2.附件二：研究者資質證明詳細要求和說明：研究者需提供醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書、醫(yī)療器械臨床試驗相關經驗證明等文件。3.附件三：費用明細表詳細要求和說明：費用明細表應列明各項費用構成、支付方式、支付時間等，并由甲乙雙方簽字確認。4.附件四：進度報告詳細要求和說明：進度報告應包括試驗進度完成情況、存在問題及解決方案、下一步工作計劃等，每月5日前提交。5.附件五：質量檢查報告詳細要求和說明：質量檢查報告應包括質量檢查標準、檢查結果、問題處理措施等，每季度第一個月提交。6.附件六：合同變更協議詳細要求和說明：合同變更協議應詳細列明變更內容、變更原因、變更后的合同條款等，經甲乙雙方簽字確認。7.附件七：補充協議詳細要求和說明：補充協議應針對合同中未盡事宜進行約定，經甲乙雙方簽字確認。8.附件八：爭議解決協議詳細要求和說明：爭議解決協議應明確爭議解決方式、程序、地點等，經甲乙雙方簽字確認。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：研究者未按時提交進度報告或質量檢查報告。研究者未按試驗方案執(zhí)行，導致試驗數據失真。研究者泄露受試者隱私信息。第三方未履行合同約定的職責，導致試驗進度延誤或質量不合格。甲乙雙方未按時支付費用。2.責任認定標準：違約方應根據違約行為的嚴重程度、影響范圍和損失大小承擔相應的責任。違約方應賠償對方因此遭受的損失，包括直接損失和間接損失。3.違約責任示例說明：研究者未按時提交進度報告，導致試驗進度延誤，甲乙雙方協商后，研究者應承擔延誤責任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。第三方未履行合同約定的職責，導致試驗進度延誤，甲乙雙方有權解除合同，并要求第三方承擔違約責任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。甲乙雙方未按時支付費用，違約方應承擔違約責任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。全文完。2024年度醫(yī)療器械臨床試驗研究者工作進度及報告合同2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方聯系方式2.合同背景及目的2.1臨床試驗項目背景2.2合同目的3.研究者職責3.1研究者資質要求3.2研究者工作內容3.3研究者工作進度要求4.研究者工作進度計劃4.1研究者工作進度安排4.2各階段工作內容4.3各階段時間節(jié)點5.研究者報告要求5.1報告形式及內容5.2報告提交時間5.3報告審核流程6.數據收集與處理6.1數據收集方式6.2數據處理流程6.3數據保密要求7.倫理審查與知情同意7.1倫理審查流程7.2知情同意書要求8.合同期限8.1合同生效日期8.2合同終止條件8.3合同續(xù)簽9.付款方式及期限9.1付款方式9.2付款期限9.3付款條件10.違約責任10.1違約情形10.2違約責任承擔10.3違約糾紛解決11.保密條款11.1保密內容11.2保密期限11.3違反保密責任12.爭議解決12.1爭議解決方式12.2爭議解決機構12.3爭議解決費用13.合同生效及變更13.1合同生效條件13.2合同變更程序13.3合同解除14.其他約定事項14.1合同附件14.2合同解釋14.3合同簽署第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.1.1研究者名稱1.1.2醫(yī)療器械臨床試驗機構名稱1.2合同雙方地址1.2.1研究者地址1.2.2醫(yī)療器械臨床試驗機構地址1.3合同雙方聯系方式1.3.1研究者聯系方式1.3.2醫(yī)療器械臨床試驗機構聯系方式2.合同背景及目的2.1臨床試驗項目背景2.1.1臨床試驗項目名稱2.1.2臨床試驗項目簡介2.2合同目的2.2.1明確研究者與醫(yī)療器械臨床試驗機構之間的權利義務2.2.2確保臨床試驗項目順利進行3.研究者職責3.1研究者資質要求3.1.1具有醫(yī)學相關專業(yè)背景3.1.2具有臨床試驗相關工作經驗3.2研究者工作內容3.2.1負責臨床試驗患者的招募與篩選3.2.2負責臨床試驗患者的管理及觀察3.2.3負責臨床試驗數據的收集、整理與分析3.3研究者工作進度要求3.3.1按照試驗方案規(guī)定的時間節(jié)點完成各項工作3.3.2定期向醫(yī)療器械臨床試驗機構匯報工作進度4.研究者工作進度計劃4.1研究者工作進度安排4.1.1患者招募階段4.1.2患者篩選階段4.1.3患者管理及觀察階段4.2各階段工作內容4.2.1患者招募階段：制定招募計劃、發(fā)布招募信息、篩選潛在受試者4.2.2患者篩選階段：對潛在受試者進行初步評估、確定符合入選標準的受試者4.2.3患者管理及觀察階段：對患者進行定期隨訪、記錄病情變化、收集試驗數據4.3各階段時間節(jié)點4.3.1患者招募階段：預計3個月完成4.3.2患者篩選階段：預計1個月完成4.3.3患者管理及觀察階段：預計6個月完成5.研究者報告要求5.1報告形式及內容5.1.1以書面報告形式提交5.1.2報告內容包括試驗進度、患者招募情況、數據收集情況等5.2報告提交時間5.2.1每季度提交一次季度報告5.2.2試驗結束時提交最終報告5.3報告審核流程5.3.1醫(yī)療器械臨床試驗機構對報告進行審核5.3.2如有異議，雙方協商解決6.數據收集與處理6.1數據收集方式6.1.1通過臨床試驗記錄表、電子病歷等方式收集數據6.2數據處理流程6.2.1對收集到的數據進行清洗、整理6.2.2對整理后的數據進行分析6.3數據保密要求6.3.1對收集到的數據進行嚴格保密6.3.2未經授權不得向第三方泄露數據8.合同期限8.1合同生效日期8.1.1合同自雙方簽字蓋章之日起生效8.2合同終止條件8.2.1完成臨床試驗項目且達到合同約定的目標8.2.2雙方協商一致決定終止合同8.2.3發(fā)生不可抗力事件，導致合同無法繼續(xù)履行8.3合同續(xù)簽8.3.1如雙方均希望繼續(xù)合作，可在合同到期前一個月內協商續(xù)簽事宜8.3.2續(xù)簽合同內容參照本合同條款執(zhí)行9.付款方式及期限9.1付款方式9.1.1采取分期付款方式9.1.2首期付款：合同簽訂后10個工作日內支付9.1.3后續(xù)付款：根據工作進度及報告提交情況分階段支付9.2付款期限9.2.1首期付款：合同簽訂后10個工作日內支付9.2.2后續(xù)付款：每完成一個階段工作并提交報告后10個工作日內支付9.3付款條件9.3.1付款條件符合合同約定9.3.2付款憑證齊全10.違約責任10.1違約情形10.1.1研究者未按合同約定完成工作10.1.2醫(yī)療器械臨床試驗機構未按時支付款項10.1.3任何一方違反保密條款10.2違約責任承擔10.2.1違約方應承擔違約責任，包括但不限于支付違約金10.2.2因違約導致合同無法履行的，違約方應承擔全部責任10.3違約糾紛解決10.3.1雙方應友好協商解決違約糾紛10.3.2協商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟11.保密條款11.1保密內容11.1.1臨床試驗項目的技術資料、數據、報告等11.1.2雙方在合同履行過程中知悉的對方商業(yè)秘密11.2保密期限11.2.1保密期限自合同簽訂之日起至臨床試驗項目結束后3年11.3違反保密責任11.3.1違反保密條款，違約方應承擔相應法律責任12.爭議解決12.1爭議解決方式12.1.1雙方應友好協商解決爭議12.1.2協商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟12.2爭議解決機構12.2.1合同簽訂地人民法院12.3爭議解決費用12.3.1爭議解決費用由敗訴方承擔13.合同生效及變更13.1合同生效條件13.1.1雙方簽字蓋章13.1.2合同內容符合法律法規(guī)要求13.2合同變更程序13.2.1雙方協商一致13.2.2以書面形式進行變更13.2.3變更后的合同與本合同具有同等法律效力13.3合同解除13.3.1雙方協商一致解除合同13.3.2發(fā)生合同約定的解除條件13.3.3因不可抗力導致合同無法履行14.其他約定事項14.1合同附件14.1.1本合同附件包括但不限于試驗方案、知情同意書等14.2合同解釋14.2.1本合同條款如存在歧義，以雙方協商解釋為準14.3合同簽署14.3.1本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1本合同所稱第三方，指除甲乙雙方之外的，為履行本合同目的而介入的任何個人、機構或企業(yè)。15.1.2第三方包括但不限于中介方、監(jiān)理方、檢測機構、數據分析機構等。15.2第三方介入方式15.2.1第三方介入應經甲乙雙方書面同意，并簽訂相應的合作協議。15.2.2第三方介入的協議應與本合同具有同等法律效力。15.3第三方責任15.3.1第三方在履行職責過程中，應遵守相關法律法規(guī)及本合同約定。15.3.2第三方因自身原因造成合同履行障礙或損失，應承擔相應的法律責任。15.4第三方責任限額15.4.1第三方的責任限額由甲乙雙方在合作協議中約定，并不得超過本合同約定金額的30%。15.4.2第三方責任限額的具體計