委托配送企業(yè)藥品管理制度

***大藥房有限公司

藥

品

經(jīng)

營

質(zhì)

量

管

理

體

系

文

件

序號制度名稱文件編號頁碼

1質(zhì)量管理體系文件管理制度ZDT-ZD-0011-2

2質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度ZDT-ZD-0023

3質(zhì)量體系審核制度ZDT-ZD-0034

4質(zhì)量風(fēng)險管理制度ZDT-ZD-0045~6

5質(zhì)量否決制度ZDT-ZD-0057

6總部質(zhì)量信息管理制度ZDT-ZD-0068-9

7委托配送企業(yè)與首營品種管理制度ZDT-ZD-00710-11

8委托配送管理制度ZDT-ZD-00812

9總部記錄和憑證管理制度ZDT-ZD-00913-14

10總部質(zhì)量事故管理制度ZDT-ZD-01015-16

11總部質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度ZDT-ZD-01117-18

12總部藥品不良反應(yīng)報告管理制度ZDT-ZD-01219

13總部不合格藥品處理管理制度ZDT-ZD-01320-21

14藥品召回管理制度ZDT-ZD-01422

15員工教育、培訓(xùn)及考核的管理制度ZDT-ZD-01523

16環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度ZDT-ZD-01624

17質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核制度ZDT-ZD-01725-26

18特殊監(jiān)管藥品管理制度ZDT-ZD-01827

19設(shè)施設(shè)備管理制度ZDT-ZD-01928-29

20計算機(jī)系統(tǒng)管理制度ZDT-ZD-02030-31

21藥品價格管理制度ZDT-ZD-02132

22廣告管理制度ZDT-ZD-02233

23非藥品管理制度ZDT-ZD-02334

24人事管理制度ZDT-ZD-02435-37

25財務(wù)管理制度ZDT-ZD-02538-39

26新店開辦及證照保存管理制度ZDT-ZD-02640

質(zhì)量管理制度目錄

序號制度名稱文件編號頁碼

27門店藥品請貨管理制度ZDT-ZD-02741

28門店藥品收貨管理制度ZDT-ZD-02842

29門店藥品驗收管理制度ZDT-ZD-02943

30門店藥品陳列及質(zhì)量檢查管理制度ZDT-ZD-03044-45

31門店藥品儲存、養(yǎng)護(hù)管理制度ZDT-ZD-03146-47

32門店藥品銷售管理制度ZDT-ZD-03248

33門店處方藥與非處方藥銷售管理制度ZDT-ZD-03349

34門店藥品退貨管理制度ZDT-ZD-03450

35門店藥品拆零管理制度ZDT-ZD-03551

36門店近效期藥品管理制度ZDT-ZD-03652

37門店冷藏藥品管理制度ZDT-ZD-03753

38門店中藥飲片進(jìn)、銷、存管理制度ZDT-ZD-03854-55

39門店中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度ZDT-ZD-03956

40門店質(zhì)量信息管理制度ZDT-ZD-04057-58

41門店質(zhì)量事故管理制度ZDT-ZD-04159-60

42門店質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度ZDT-ZD-04261-62

43門店不良反應(yīng)報告管理制度ZDT-ZD-04363

44門店不合格藥品處理管理制度ZDT-ZD-04464-65

45門店藥學(xué)服務(wù)管理制度ZDT-ZD-04566

46門店記錄與憑證管理制度ZDT-ZD-04667-68

47門店安全經(jīng)營管理制度ZDT-ZD-04769

48醫(yī)保定點(diǎn)門店管理制度ZDT-ZD-04870-71

49門店陰涼藥品陳列及質(zhì)量檢查管理制度ZDT-ZD-053122

50門店檢查管理制度ZDT-ZD-054123

質(zhì)量操作規(guī)程目錄

序號制度名稱文件編號頁碼

1質(zhì)量管理體系文件控制操作規(guī)程ZDT-CX-00172-73

2質(zhì)量否決操作規(guī)程ZDT-CX-00274-75

3門店藥品進(jìn)貨操作規(guī)程ZDT-CX-00376

4門店藥品收貨操作規(guī)程ZDT-CX-00477-78

5門店藥品驗收操作規(guī)程ZDT-CX-00579-80

6門店藥品陳列及檢查操作規(guī)程ZDT-CX-00681-82

7門店藥品儲存、養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程ZDT-CX-00783-84

8門店藥品銷售操作規(guī)程ZDT-CX-00885

9門店藥品退貨操作規(guī)程ZDT-CX-00986

10門店藥品拆零操作規(guī)程ZDT-CX-01087

11門店處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程ZDT-CX-01188

12門店中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程ZDT-CX-01289

13門店特殊監(jiān)管藥品管理操作規(guī)程ZDT-CX-01390

14門店冷藏藥品存放操作規(guī)程ZDT-CX-01491

15門店不合格藥品處理操作規(guī)程ZDT-CX-01592-93

16門店質(zhì)量投訴操作規(guī)程ZDT-CX-01694

17藥品不良反應(yīng)報告操作規(guī)程ZDT-CX-01795

18計算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程ZDT-CX-01896-99

質(zhì)量職責(zé)目錄

序號各部各崗位職責(zé)文件編號頁碼

1質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量職責(zé)ZDT-ZZ-001100

2綜合辦公室質(zhì)量職責(zé)ZDT-ZZ-002101

102

3質(zhì)量管理科職責(zé)ZDT-ZZ-003

4業(yè)務(wù)科職責(zé)ZDT-ZZ-004103

104

5財務(wù)科職責(zé)ZDT-ZZ-005

6門店質(zhì)量職責(zé)ZDT-ZZ-006105

7總經(jīng)理職責(zé)ZDT-ZZ-007106

8質(zhì)量副總職責(zé)ZDT-ZZ-008107

9質(zhì)量科長職責(zé)ZDT-ZZ-009108-109

10業(yè)務(wù)科長職責(zé)ZDT-ZZ-010110

111

11總部質(zhì)量管理員職責(zé)ZDT-ZZ-011

112

12計算機(jī)管理員職責(zé)ZDT-ZZ-012

13會計職責(zé)ZDT-ZZ-013113

14出納職責(zé)ZDT-ZZ-014114

質(zhì)量管理科：根業(yè)務(wù)科：根據(jù)公司計算機(jī)綜合辦：根財務(wù)科：貫

據(jù)公司質(zhì)量方針經(jīng)營范圍，對各門管理據(jù)公司的經(jīng)徹執(zhí)行國家

與目標(biāo)，組織建店購進(jìn)計劃進(jìn)行審員：按營、質(zhì)量方針制定的與藥

立與運(yùn)行企業(yè)質(zhì)核，負(fù)責(zé)門店與委GSP要和目標(biāo)，協(xié)同品質(zhì)量有關(guān)

量管理體系，并托配送公司業(yè)務(wù)事求設(shè)計質(zhì)量管理部的方針、政

進(jìn)行各項（經(jīng)營、宜的協(xié)調(diào)，保證業(yè)相適應(yīng)門對公司質(zhì)策、法規(guī)，組

藥品、服務(wù)）管務(wù)活動符合規(guī)范。的應(yīng)用量管理工作織開展質(zhì)量

理過程的改進(jìn)、根據(jù)公司制度及相軟件系進(jìn)行監(jiān)督、考成本的核算

實施與控制，以關(guān)法律法規(guī)要求，統(tǒng)，維核，并負(fù)責(zé)公與分析工作，

保證經(jīng)營藥品的對公司下屬各門店護(hù)數(shù)據(jù)司行政管理、完成企業(yè)的

質(zhì)量，提高公司日常經(jīng)營活動進(jìn)行庫和備人力資源管財務(wù)、稅務(wù)管

營運(yùn)水平。管理并對其進(jìn)行必份數(shù)理和信息管理工作，監(jiān)督

要的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。據(jù)。理。分析企業(yè)經(jīng)

濟(jì)運(yùn)行情況。

遠(yuǎn)程審方藥師：審核處方各連鎖門店店長：主管門店日常

管理工作

營業(yè)員：負(fù)責(zé)

門店藥品的

銷售、陳列、

售后服務(wù)

等。,

文件編號：ZDT-ZD-001

文件名稱：

質(zhì)量管理體系文件管理制度版本號：2014

文件類型：管理制度變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科

修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：

修訂日期：審核日期：生效日期：

、目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)

一行動的作用，保證日常經(jīng)營活動的各環(huán)節(jié)有序正常運(yùn)行。

二、適用范圍：本制度適用于本公司各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。

三、相關(guān)術(shù)語及定義：

3.1質(zhì)量管理體系文件是指由一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施過程中記錄

結(jié)果組成的，貫穿藥品質(zhì)量管理全過程、連貫有序的管理文件。

3.2文件管理是指文件的起草編制、審閱修改、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行、分發(fā)、保管、

復(fù)制以及修訂、撤銷、替換和銷毀的一系列過程的管理活動。

四、本公司質(zhì)量管理體系文件分為四類，即：質(zhì)量管理制度；部門及崗位職責(zé)；操

作規(guī)程；檔案，報告，記錄和憑證等。

五、公司各項質(zhì)量管理文件的管理，統(tǒng)一由質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)組織實施，其他部門協(xié)

助、酉己合其工作。

六、質(zhì)量文件魯理流程：質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)組織起草編制，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)審閱修

改，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核，公司企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)執(zhí)行，綜合辦以文件形式下發(fā)，

各部門執(zhí)行。

6.1起草編制：質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)組織各相關(guān)部門以《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)

量管理規(guī)范》及實施細(xì)則和相關(guān)文件為依據(jù)，結(jié)合各部門、各工作崗位的工作流程

和實際工作起草，要求內(nèi)容準(zhǔn)確、清晰、易懂。

6.2審閱修改：質(zhì)量管理科組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對編制好的文件全面進(jìn)行查實、校對、

修改，提出建議。

6.3,審核：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審閱修改后的質(zhì)量文件進(jìn)行審核。

6.4批準(zhǔn)執(zhí)行：企業(yè)負(fù)責(zé)人根據(jù)公司的實際情況對質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后的質(zhì)量文件做

最終審批，經(jīng)審批后生效執(zhí)行。

6.5分發(fā)、保管及復(fù)制：質(zhì)量管理科根據(jù)質(zhì)量文件內(nèi)容，明確分發(fā)部門；綜合辦負(fù)

責(zé)文件的分發(fā)及復(fù)制，并對下發(fā)部門、數(shù)量和復(fù)制文件者造冊登記；綜合辦對質(zhì)量

文件分類進(jìn)行存放，以便于查閱；門店的質(zhì)量管理文件由門店質(zhì)量管理員保管。

6.6修訂：

6.7撤銷、替換：由質(zhì)管科制表報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核及企業(yè)負(fù)責(zé)人審批簽章后執(zhí)行。

6.8銷毀：由質(zhì)管科制表報企業(yè)負(fù)責(zé)人審批簽章后執(zhí)行，質(zhì)管科監(jiān)督銷毀。

七、文件要標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。

八、納入質(zhì)量管理體系的文件，每年底和質(zhì)量體系內(nèi)審一同進(jìn)行評審，需修訂的依

據(jù)本制度統(tǒng)一進(jìn)行修訂。

九、新修訂文件經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行生效后，已廢止或失效的文件由總部收回留檔備查，不

得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

十、相關(guān)文件

10.1操作規(guī)程：《質(zhì)量管理文件控制操作規(guī)程》

10.2質(zhì)量記錄：《質(zhì)量管理文件編制/修訂申請表》

《質(zhì)量管理文件編制/修訂評審表》

《會議記錄》

《文件發(fā)放/領(lǐng)用登記表》

《文件收回登記表》

文件編號：ZDT-ZD-002

文件名稱：

質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度版本號：2014

文件類型：管理制度變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科

修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：

修訂日期：審核日期：生效日期：

文件編號：ZDT-ZD-003

文件名稱：

質(zhì)重體系審核制度版本號：2014

文件類型：管理制度變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科

修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：

修訂日期：審核日期：生效日期：

《文件撤銷/替換/銷毀記錄表》

一、目的：明確本公司經(jīng)營管理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面追求的目標(biāo)。

二、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，結(jié)合公司的

實際情況制定。

三、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)簽發(fā)公司質(zhì)量方針和目標(biāo)；質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督質(zhì)量方

針和質(zhì)量目標(biāo)的實施；質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)質(zhì)量方針和目標(biāo)的評審與檢查考核；質(zhì)管

科負(fù)責(zé)組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組召開質(zhì)量方針目標(biāo)評審會議并落實各部門質(zhì)量方針和目標(biāo)

的分解工作。

四、公司質(zhì)量總方針是：用藥安全、質(zhì)量為本。

公司質(zhì)量總目標(biāo)是：保證全年無質(zhì)量事故。

五、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理由計劃、執(zhí)行、檢查、總結(jié)四個過程組成：

5.1計劃階段

5.2執(zhí)行階段

質(zhì)量管理科制定的《企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)展開圖》要明確完成進(jìn)度、責(zé)任部門或

責(zé)任人及檢查負(fù)責(zé)人；各部門制定的《部門質(zhì)量方針目標(biāo)展開圖》，要明確進(jìn)度要

求、內(nèi)容、具體負(fù)責(zé)人及檢查負(fù)責(zé)人，確保各項方針和目標(biāo)按時完成。

5.3檢查階段

質(zhì)量管理科組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每半年對各部門質(zhì)量方針目標(biāo)實施情況進(jìn)行檢查

考核，記錄《質(zhì)量方針目標(biāo)檢查考核表》，對各部門質(zhì)量方針目標(biāo)實施情況如實記

錄，對存在問題進(jìn)行原因分析，現(xiàn)場可立即改正的，要求責(zé)任人立即改正，不能立

即改正的，下達(dá)《問題改進(jìn)、糾正或預(yù)防措施跟蹤記錄》，提出預(yù)防或糾正措施，

跟蹤改進(jìn)結(jié)果。

5.4總結(jié)階段

5.4.2公司各部門執(zhí)行質(zhì)量方針目標(biāo)的情況，按檢查的結(jié)果，在年度績效中體現(xiàn)。

六、相關(guān)記錄：《質(zhì)量方針目標(biāo)展開圖》

《質(zhì)量方針目標(biāo)檢查考核表》

《問題改進(jìn)、糾正或預(yù)防措施跟蹤記錄》

一、目的：為了強(qiáng)化質(zhì)量管理體系建設(shè)、保證質(zhì)量體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有

效性，提高公司質(zhì)量管理水平。

二、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，結(jié)合公司的

實際情況制定。

三、適用范圍：公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核工作。

四、責(zé)任：質(zhì)管科負(fù)責(zé)編制《質(zhì)量體系內(nèi)部審核計劃表》，記錄《內(nèi)審記錄》，編

寫《質(zhì)量體系審核報告》，對內(nèi)審存在問題組織進(jìn)行原因分析和跟蹤檢查；質(zhì)管科

負(fù)責(zé)組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行評審檢查工作。

五、質(zhì)量管理體系定期評審：

文件編號：ZDT-ZD-004

文件名稱：

質(zhì)量風(fēng)險管理制度版本號：2014

文件類型：管理制度變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科

修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：

修訂日期：審核日期：生效日期：

5.1審核內(nèi)容：質(zhì)量方針和目標(biāo)；質(zhì)量管理體系文件；組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置；人力資源

的配置；設(shè)施設(shè)備配置；質(zhì)量管理風(fēng)險及相應(yīng)的計算機(jī)管理系統(tǒng)等。

5.2審核依據(jù)：《藥品管理法》、《GSP》及相關(guān)法律法規(guī)。

5.3審核時間：每年年末；《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP》證書到期前。

5.4審核具體流程：

5.4.1質(zhì)量管理科制定《質(zhì)量體系內(nèi)部審核計劃表》報企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后通知質(zhì)

量領(lǐng)導(dǎo)小組成員，評審計劃要包括審核目的、審核時間、審核范圍、審核依據(jù)、審

核人員、評審內(nèi)容等內(nèi)容；

5.4.2質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組按計劃進(jìn)行質(zhì)量體系的審核，質(zhì)管科負(fù)責(zé)記錄《內(nèi)審記錄》；

5.4.3質(zhì)管科組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組召開質(zhì)量體系評審總結(jié)會議：參評人員對存在問

題進(jìn)行總結(jié)，對評審中存在的缺陷進(jìn)行原因分析，落實責(zé)任人，提出預(yù)防措施；

5.4.4質(zhì)管科負(fù)責(zé)編寫《質(zhì)量體系審核報告》報質(zhì)量負(fù)責(zé)人及企業(yè)負(fù)責(zé)人審批；

5.4.5質(zhì)管科根據(jù)評審結(jié)果對存在缺陷部門下達(dá)《問題改進(jìn)、糾正或預(yù)防措施跟

蹤記錄》，要求責(zé)任人進(jìn)行針對性整改；質(zhì)管科跟蹤整改結(jié)果。

5.5審核工作的重點(diǎn)是對藥品質(zhì)量影響大的環(huán)節(jié)，同時結(jié)合階段性工作重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)

行審核，審核時應(yīng)深入調(diào)查研究，組織被審核部門的有關(guān)人員一同討論，發(fā)現(xiàn)問題,

分析原因。

六、質(zhì)量管理體系專項評審：

6.1如遇下列關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時質(zhì)管科要及時組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組開展質(zhì)量體

系相關(guān)內(nèi)容的專項評審：委托配送企業(yè)變更；經(jīng)營范圍變更；法定代表人、企業(yè)負(fù)

責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更；計算機(jī)系統(tǒng)更換；質(zhì)量管理文件重大修

訂；機(jī)構(gòu)調(diào)整；工作流程發(fā)生改變；因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故并造成嚴(yán)

重后果的；服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞曝光造成不良影響等情況時。

6.2專項評審審核依據(jù)及具體流程和本制度5.4中一致。

七、相關(guān)記錄：《質(zhì)量體系內(nèi)部審核計劃表》

《內(nèi)審記錄》

《會議記錄》

《質(zhì)量體系審核報告》

《問題改進(jìn)、糾正或預(yù)防措施跟蹤記錄》

一、目的：建立質(zhì)量風(fēng)險管理制度，消除或降低企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險，確保藥品安全、

規(guī)范經(jīng)營。

二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)結(jié)合公司實際情況制定。

三、適用范圍：適用于公司藥品經(jīng)營全過程質(zhì)量風(fēng)險的管理。

四、職責(zé)：質(zhì)管科負(fù)責(zé)組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險評估、控制、溝通和審核；

各崗位人員需掌握本崗位操作過程中可能存在的風(fēng)險及防范措施。

五、定義：

5.1藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管理是指貫穿藥品整個生命周期過程的藥品質(zhì)量風(fēng)險評估、

控制、溝通和審核的過程；質(zhì)量風(fēng)險防控可采取前瞻或回顧的方式，促進(jìn)決策的科

學(xué)化、合理化、減少決策的風(fēng)險，并使經(jīng)營活動中面臨的風(fēng)險損失降至最低。

5.2風(fēng)險評估是風(fēng)險管理過程的第一步，它包括風(fēng)險識別，風(fēng)險分析和風(fēng)險評價三

個部分。即對經(jīng)營各環(huán)節(jié)可能存在的風(fēng)險因素、產(chǎn)生原因、風(fēng)險后果、風(fēng)險是否可

文件編號：ZDT-ZD-005

文件名稱：質(zhì)量否決制度

版本號：2014

文件類型：管理制度變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科

修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：

修訂日期：審核日期：生效日期：

控、風(fēng)險級別進(jìn)行分析。

5.3風(fēng)險控制是執(zhí)行風(fēng)險管理決定措施，其目的就是將風(fēng)險降低到可接受的水平。

即對可能存在的風(fēng)險制定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，在控制已經(jīng)識別的風(fēng)險時是否會產(chǎn)

生新的風(fēng)險，風(fēng)險是否是被接受的水平。

5.4風(fēng)險溝通是指在決策者和其他涉險人員分享有關(guān)風(fēng)險和風(fēng)險管理的信息。通過

風(fēng)險溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措

施及其效果。

5.5風(fēng)險審核：根據(jù)風(fēng)險相關(guān)的新知識和經(jīng)驗，對風(fēng)險管理過程的結(jié)果進(jìn)行審核或

監(jiān)控，是風(fēng)險管理流程的最后階段，應(yīng)對該風(fēng)險管理程序的結(jié)果進(jìn)行審核，尤其是

對那些可能會影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核。

六、內(nèi)容：

6.1質(zhì)量風(fēng)險管理：

6.1.1質(zhì)管科負(fù)責(zé)組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險評審，對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)可能

存在的風(fēng)險因素進(jìn)行原因分析，預(yù)測風(fēng)險后果，評估風(fēng)險是否可控、風(fēng)險級別高低

后，提出風(fēng)險控制措施，風(fēng)險可接受的水平；質(zhì)管科根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險評審結(jié)果制定企

業(yè)《質(zhì)量風(fēng)險管理評價與控制表》。

6.1.2每年年末，質(zhì)量管理體系評審時后發(fā)現(xiàn)問題時進(jìn)行《質(zhì)量風(fēng)險管理評價與

控制表》調(diào)整。

6.1.3如遇下列關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化需要評審時質(zhì)管科要及時組織質(zhì)量風(fēng)險評

審并調(diào)整《質(zhì)量風(fēng)險管理評價與控制表》：質(zhì)量管理體系專項評審后發(fā)現(xiàn)問題；發(fā)

生質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴需要調(diào)整時；發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險點(diǎn)；其他需要進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理

評估時。

6.1.4質(zhì)管科負(fù)責(zé)組織各崗位人員學(xué)習(xí)本崗位操作過程中可能存在的質(zhì)量風(fēng)險及

防范措施。

6.1.5每年年末，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組依據(jù)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴等信息對上一年度質(zhì)量

風(fēng)險進(jìn)行評審，其結(jié)果納入質(zhì)量體系評審范疇，質(zhì)管科負(fù)責(zé)記錄《質(zhì)量風(fēng)險評審表》；

評審后發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險點(diǎn)，需及時對《質(zhì)量風(fēng)險管理評價與控制表》進(jìn)行調(diào)整。

6.1.6質(zhì)量風(fēng)險防控可采取前瞻或回顧的方式，根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險

進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量及經(jīng)營質(zhì)量，消除、降低和控制風(fēng)險，從而保障消費(fèi)者

用藥的可靠性和安全性。

6.1.7質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)用于與藥物質(zhì)量相關(guān)的所有方面，包括了質(zhì)量體系文件的

制定修改、藥品的采購，驗收、儲存養(yǎng)護(hù)檢查、銷售、退貨以及營業(yè)場所設(shè)施、設(shè)

備等方面，要求每一位員工均具有藥品質(zhì)量風(fēng)險意識。

6.2質(zhì)量風(fēng)險管理的關(guān)閉是以確認(rèn)風(fēng)險消除或風(fēng)險降低至可接受水平為結(jié)點(diǎn)。

七、相關(guān)記錄：《質(zhì)量風(fēng)險管理評價與控制表》

《質(zhì)量風(fēng)險評審表》

一、目的：為了深入貫徹《藥品管理法》等法律法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行GSP,保證企業(yè)經(jīng)

營的藥品質(zhì)量，明確質(zhì)量否決權(quán)，特制定本制度。

二、依據(jù)：《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)。

三、定義：經(jīng)營過程中質(zhì)量控制點(diǎn)的審核批準(zhǔn)、工作質(zhì)量的檢查、獎懲。

四、責(zé)任：公司質(zhì)量裁決由質(zhì)管科、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)行使。

文件編號：ZDT-ZD-006

文件名稱：總部質(zhì)量信息管理制度

版本號：2014

文件類型：管理制度變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科

修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：

修訂日期：審核日期：生效日期：

五、內(nèi)容

5.1、質(zhì)量裁決是公司賦予質(zhì)管科、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組在經(jīng)營中發(fā)生質(zhì)量

問題時決定是否經(jīng)營的重大權(quán)力，其中質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有最終裁決權(quán)。任何人不得干

擾此權(quán)力的執(zhí)行。公司所有部門、人員均服從質(zhì)量裁決。

5.2、執(zhí)行否決權(quán)的人員和崗位：質(zhì)量副總、質(zhì)管科長、質(zhì)管員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員、

銷售人員在遇到質(zhì)量問題時，有上報和按崗位職責(zé)進(jìn)行否決處理的權(quán)利。

5.3、質(zhì)量否決應(yīng)有依據(jù)、記錄。

5.4、質(zhì)量否決的內(nèi)容包括：委托配送企業(yè)、首營品種的審核、藥品質(zhì)量驗收、儲

存、養(yǎng)護(hù)、質(zhì)量查詢、不合格品處理、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、計算機(jī)管理系統(tǒng)人員

崗位權(quán)限設(shè)置、系統(tǒng)各種記錄表格是否符合要求、系統(tǒng)工作程序是否符合GSP管理

規(guī)定要求、GSP各種記錄數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確等方面。

55、否決方式，

s.'s.1口頭弦式：口頭批評指正、現(xiàn)場教育培訓(xùn)。

5.5.2書面形式：發(fā)出問題改進(jìn)、糾正或預(yù)防措施跟蹤記錄、拒收記錄、停售、

不合格藥品報告、質(zhì)量事故處理報告、不良反應(yīng)報告、簽署意見、簽發(fā)各類處理單

等。

5.6、計算機(jī)管理規(guī)定：

5.6.1公司各崗位人員對產(chǎn)品質(zhì)量都有否決權(quán)，都有停售權(quán)限；

5.6.2門店質(zhì)管員、公司質(zhì)管員、質(zhì)管科長、質(zhì)量副總有質(zhì)量裁決權(quán)，可以解除

停售，可以對產(chǎn)品狀態(tài)進(jìn)行設(shè)定修改，其他人不得有此權(quán)限。

5.7質(zhì)量獎懲是質(zhì)量否決內(nèi)容之一，由質(zhì)管科負(fù)責(zé)考核各部門工作質(zhì)量，并依此做

出質(zhì)量獎懲。做到獎罰分明，促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量工作的開展、落實。對在質(zhì)量管理及其

制度執(zhí)行方面作出突出貢獻(xiàn)、或避免重大質(zhì)量事故發(fā)生相應(yīng)給予適當(dāng)獎勵以弘揚(yáng)正

氣。

六、相關(guān)文件

操作規(guī)程：《質(zhì)量否決操作規(guī)程》

質(zhì)量記錄：《問題改進(jìn)、糾正或預(yù)防措施跟蹤記錄》

《拒收記錄》

《停售》

《不合格藥品報告確認(rèn)表》

《質(zhì)量事故處理報告》

《不良反應(yīng)報告》

一、目的：為確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，

加快企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息傳遞反饋，特制定本制度。

二、依據(jù)：《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)及公司的實際情況。

三、適用范圍：公司總部藥品經(jīng)營質(zhì)量有關(guān)的所有內(nèi)外部質(zhì)量信息的傳遞反饋處理。

四、質(zhì)量信息的主要內(nèi)容：

4.1外部質(zhì)量信息包括：

4.1.1政策法規(guī)信息：指國家和行業(yè)有關(guān)的法律、法規(guī)、政策等。

4.1.2監(jiān)督質(zhì)量信息：指國家、地方有關(guān)藥品質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量抽查公告及藥品不

良反應(yīng)的通報、公告、報告；

4.1.3市場質(zhì)量信息：主要是市場或媒體披露的藥品質(zhì)量信息，市場情況的相關(guān)

動態(tài)及發(fā)展方向。

4.2內(nèi)部質(zhì)量信息包括：

4.2.1內(nèi)部數(shù)據(jù)信息：企業(yè)內(nèi)部涉及經(jīng)營與質(zhì)量各環(huán)節(jié)，圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)

量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等，包括

驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存、銷售等質(zhì)量工作信息；

4.2.2臨時信息：經(jīng)營工作中臨時性的質(zhì)量信息等；

4.2.3供貨質(zhì)量信息：主要是藥品委托配送方經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能

力；

4.2.4用戶反饋信息：主要是顧客反映的質(zhì)量問題、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及不良

反應(yīng)報告等。

五、質(zhì)量信息的形式：可采用已有質(zhì)量記錄、書面資料、交流討論、電子媒體、聲

像設(shè)備、通訊等方式。

六、信息分級：按質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級管理：

6.1A類信息是指對公司有重大影響，需要公司最高領(lǐng)導(dǎo)做出決策，并由公司其

他部門協(xié)同配合處理的信息。

6.2B類信息是指涉及公司兩個以上部門，需由質(zhì)量管理科協(xié)調(diào)處理的信息。

6.3C類信息是指涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理無需傳遞反饋的信息。

七i、彳谷息［收.

't量管理科負(fù)責(zé)收集外部信息，門店負(fù)責(zé)收集內(nèi)部信息并上報質(zhì)管科。

八、收集方法：

8.1企業(yè)內(nèi)部信息：通過統(tǒng)計報表定期反映各類質(zhì)量的相關(guān)信息；通過質(zhì)量分

析會、工作匯報等會議收集質(zhì)量的相關(guān)信息；通過各部門填報質(zhì)量信息反饋單及相

關(guān)記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞；通過多種方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。

8.2企業(yè)外部信息：通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息；通過

現(xiàn)場觀察及咨詢了解相關(guān)信息；通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息；通過公共關(guān)系網(wǎng)

絡(luò)收集質(zhì)量信息；通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需要的質(zhì)量信息。

九、質(zhì)量信息的處理：

9.1A類信息由質(zhì)管科收集分析并填《質(zhì)量信息處理單》報公司領(lǐng)導(dǎo)決策后，傳

遞至相關(guān)部門并督促執(zhí)行。

9.2B類信息由質(zhì)管科填《質(zhì)量信息處理單》送主管協(xié)調(diào)部門協(xié)調(diào)后傳遞至相關(guān)

部門并督促執(zhí)行。

9.3C類信息由本部門決策執(zhí)行，只需將結(jié)果報質(zhì)管科匯總。

十、要求：

10.1質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)，及時收集信息并匯總、分

析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。

10.2質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟(jì)。

10.3質(zhì)管科進(jìn)行藥品質(zhì)量信息的匯總，并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常、突發(fā)的重大質(zhì)

量信息以書面形式在24小時內(nèi)及時向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息及

時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效的利用。

10.4各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報質(zhì)管科，經(jīng)質(zhì)管科分析匯總后,

以電子信息方式傳遞至執(zhí)行部門。

十一、各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時、準(zhǔn)確

反饋，連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將嚴(yán)厲批評教育。

十二、相關(guān)記錄：《質(zhì)量信息處理單》

《藥品質(zhì)量信息傳遞》（電子）

文件編號：ZDT-ZD-007

文件名稱：

委托配送企業(yè)和首營品種管理制度版本號：2014

文件類型：管理制度變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科

修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：

修訂日期：審核日期：生效日期：

一、目的：為了確保公司經(jīng)營行為的合法性，保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。

二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。

三、適用范圍：適用于委托配送企業(yè)和首營品種的管理。

四、定義：

4.1、首營企業(yè)，是指采購藥品時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企

業(yè);本公司的委托配送企業(yè)按首營企業(yè)進(jìn)行管理。

4.2、首營品種，是指本公司首次采購的藥品。

五、本公司不設(shè)倉庫，所有藥品由委托配送企業(yè)配送。

六、委托配送企業(yè)的資質(zhì)要求：

6.1合法的藥品批發(fā)企業(yè)。

6.2配送及時，品種齊全，能夠滿足經(jīng)營要求。

七、委托配送企業(yè)的管理：

7.1委托配送企業(yè)審批：由業(yè)務(wù)科索取相關(guān)資料并填寫《委托配送企業(yè)審批表》交

由質(zhì)量管理科審核合格后，質(zhì)量管理科組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對委托配送企業(yè)的質(zhì)量保

證能力和質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行實地考察，并對委托配送企業(yè)質(zhì)量管理體系和質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行

評審，質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)記錄《委托配送企業(yè)質(zhì)量管理體系評審表》，根據(jù)評審結(jié)果,

由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人作出是否為委托配送企業(yè)的決定。

7.2委托配送企業(yè)相關(guān)資料：

7.2.2委托配送企業(yè)銷售人員相關(guān)資料：

7.2.3質(zhì)管科對以上所有資料實行動態(tài)管理，保證在有效期內(nèi)。

八、委托配送企業(yè)審批完成后，由業(yè)務(wù)科與委托配送企業(yè)簽訂《委托配送協(xié)議》，

并簽訂《質(zhì)量保證協(xié)議》。

九、委托配送企業(yè)報市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可開始委托配送業(yè)務(wù)。

十、首營品種的管理：

10.1因本公司全部藥品均委托配送，首營品種的資料主要由委托配送企業(yè)索取，

本公司與委托配送企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，我公司對首營品種建立藥品質(zhì)量檔案；

10.2業(yè)務(wù)科購進(jìn)新品前，需先索取新品資料，填《首營品種審批表》報質(zhì)管科審

核合格后，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后方可購進(jìn)經(jīng)營。

10.3首營品種資料包括（所有資料蓋委托配送企業(yè)原印章）：

10.3.1藥品注冊證復(fù)印件

10.3.2藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件

10.3.3價格批準(zhǔn)文件

10.3.4包裝標(biāo)簽及使用說明書批件復(fù)印件

10.3.5省檢驗報告及出廠檢驗報告書

十一、藥品質(zhì)量檔案的建立

11.1藥品質(zhì)量檔案建檔范圍：首營品種；主營品種；近期發(fā)生過質(zhì)量問題的品種;

藥品監(jiān)督管理部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種；藥品效期較短的品種；藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種;

消費(fèi)者投訴比較集中的品種；其他有必要建立質(zhì)量檔案的品種。

11.2藥品質(zhì)量檔案建立流程：藥品確定建立藥品質(zhì)量檔案后，質(zhì)管員在計算機(jī)系

統(tǒng)《藥品質(zhì)量檔案》中錄入藥品信息，系統(tǒng)自動對該藥品各環(huán)節(jié)質(zhì)量狀況進(jìn)行追蹤,

文件編號：ZDT-ZD-008

文件名稱：

委托配送管理制度版本號：2014

文件類型：管理制度變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科

修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：

修訂日期：審核日期：生效日期：

考察滿12個月無質(zhì)量問題的藥品轉(zhuǎn)為合格經(jīng)營藥品，出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品經(jīng)質(zhì)管科

評審后決定是否停止購進(jìn)。

十二、首營品種資料歸入藥品質(zhì)量檔案。

十三、相關(guān)文件

質(zhì)量記錄：《委托配送企業(yè)審批表》（附相關(guān)資料）

《委托配送企業(yè)質(zhì)量管理體系評審表》

《委托配送協(xié)議》

《質(zhì)量保證協(xié)議》

《首營品種審批表》（附相關(guān)資料）

《藥品質(zhì)量檔案》

一、目的：規(guī)范委托配送企業(yè)與我公司間質(zhì)量工作的管理。

二、適用范圍：委托配送企業(yè)與我公司、門店間相關(guān)工作的管理。

三、要求：

3.1購進(jìn)及退貨

3.1.5連鎖門店藥品收貨驗收出現(xiàn)外包裝不合格的，連鎖門店可退貨；漏液、裂片、

霉變等內(nèi)在質(zhì)量不合格的，連鎖門店質(zhì)量管理員確認(rèn)后作不合格藥品處理并報告委

托配送企業(yè)質(zhì)量管理科，損失由委托配送單位承擔(dān)；

3.1.6連鎖門店出現(xiàn)的不合格藥品，經(jīng)公司質(zhì)量管理科確認(rèn)登記后，可退回總部質(zhì)

管科，質(zhì)管科可委托委托配送企業(yè)一并銷毀，損失由連鎖門店自行承擔(dān)；

3.1.7連鎖門店購入時間在二個月以內(nèi)的滯銷合格藥品，委托配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)給予退

貨，超過二個月的，雙方協(xié)商解決；

3.1.8連鎖門店需退貨的，由門店店長在系統(tǒng)中申報，經(jīng)公司業(yè)務(wù)科審核后，方可

退貨；

3.1.9委托配送企業(yè)為本公司所屬門店配送藥品后，發(fā)現(xiàn)該批號藥品存在質(zhì)量問題

的，需及時通知我公司質(zhì)量管理科作召回處理，我公司連鎖門店積極配合召回工作；

3.2質(zhì)量管理

3.2.1委托配送企業(yè)應(yīng)建立藥品電子質(zhì)量檔案，本公司可以共享；

3.2.2本公司查詢/投訴質(zhì)量問題時，委托配送企業(yè)應(yīng)及時給予回復(fù)；

3.2.4委托配送企業(yè)配送中出現(xiàn)重大質(zhì)量事故、重大質(zhì)量問題，委托配送企業(yè)承擔(dān)

相應(yīng)的責(zé)任；

3.2.5本公司質(zhì)量管理科及時把各門店收集到的質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、藥品不良反

應(yīng)及經(jīng)營變化信息反饋給委托配送企業(yè)質(zhì)管部門，委托配送企業(yè)也需及時傳遞質(zhì)量

信息給本公司質(zhì)量管理科，以避免質(zhì)量事故。

3.3其他

3.3.1藥品價格出現(xiàn)變化，委托配送企業(yè)應(yīng)及時通知本公司業(yè)務(wù)科調(diào)價；

3.3.2如本公司發(fā)現(xiàn)委托配送企業(yè)被公告出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題、不按時配送藥品或配

送的藥品有質(zhì)量隱患苗頭等問題時，質(zhì)管科可組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組再次對委托配送企

業(yè)進(jìn)行實地考察，對委托配送企業(yè)的質(zhì)量體系和質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評審。

四、委托配送企業(yè)不得提供非經(jīng)本公司書面同意的任何服務(wù)。

文件編號：ZDT-ZD-009

文件名稱：

總部記錄和憑證管理制度版本號：2014

文件類型：管理制度變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科

修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：

修訂日期：審核日期：生效日期：

文件編號：ZDT-ZD-010

文件名稱：總

部質(zhì)量事故管理制度版本號：2014

文件類型：管理制度變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科

修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：

修訂日期：審核日期：生效日期：

一、目的：為提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的

真實性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證，制定本制度。

二、依據(jù)：《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及公司的實際情況。

三、適用范圍：公司總部質(zhì)量記錄、檔案、憑證及票據(jù)的管理。

四、責(zé)任：質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)對本公司的記錄和憑證的正確使用進(jìn)行監(jiān)督管理。

五、內(nèi)容：

5.1、記錄的設(shè)計由使用部門提出，質(zhì)量管理科審核；有關(guān)財務(wù)憑證由財務(wù)科審核。

使用部門按照記錄票據(jù)的管理職責(zé)，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使用，

保存及管理負(fù)責(zé)。

5.2、記錄、票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫維護(hù)，記錄應(yīng)做到原始、真實、完整、準(zhǔn)

確、有效和可追溯。記錄由各部門主管人員視使用情況定期裝訂、整理、歸檔，并

應(yīng)當(dāng)至少妥善保管5年。

5.3、記錄要求

5.3.3書面質(zhì)量記錄文檔應(yīng)符合以下要求：

“無”或作“/”標(biāo)記，內(nèi)容與上項相同時，應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“：”“…”“同

上”表示；有關(guān)記錄人員應(yīng)簽全名。

“一”劃去原內(nèi)容，保持原內(nèi)容清晰可辨寫上更改后的內(nèi)容，并注明理由，日期，

并在更改處由更改人簽名（章）。

統(tǒng)一處置的記錄要經(jīng)過企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行審批。

5.4票據(jù)要求

5.4.2購進(jìn)藥品的隨貨同行單由門店收貨及驗收員驗收簽字后保存不少于5年。

5.4.3發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保管。

5.5其他證明文件要求

六、公司質(zhì)管科負(fù)責(zé)對記錄和票據(jù)的日常檢查，對其中不符合要求的提出改進(jìn)意見,

并按性質(zhì)和程度不同，進(jìn)行考評。

一、目的：為建立質(zhì)量事故解決機(jī)制，有效預(yù)防質(zhì)量事故的發(fā)生，消除或降低企業(yè)

經(jīng)營風(fēng)險特制定本制度。

二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。

三、適用范圍：公司總部質(zhì)量事故的管理。

四、責(zé)任：

4.1質(zhì)管科負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的調(diào)查、事故藥品處理和檔案管理等工作。

4.2財務(wù)科負(fù)責(zé)質(zhì)量事故損失評估和損失處理。

4.3其他部門在各自的工作中負(fù)責(zé)質(zhì)量事故匯報、調(diào)查、處理。

4.4公司全體員工都有義務(wù)匯報所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量事故，配合事故調(diào)查。

五、內(nèi)容

5.1本制度所指的質(zhì)量事故是指在藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)內(nèi)發(fā)生的一切質(zhì)量事故，因

藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危機(jī)人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。

5.2質(zhì)量事故根據(jù)個人的主觀行為分為如下兩種：

5.2.1被動型：非個人主觀原因，由于客觀因素造成不可抗拒的質(zhì)量事故。

5.2.2主觀型：由于個人疏忽大意或工作不仔細(xì)造成的質(zhì)量事故。

5.3事故的劃分:質(zhì)量事故根據(jù)事故造成的影響及造成的損失分為：一般質(zhì)量事故,

較大質(zhì)量事故，重大質(zhì)量事故。

5.3,1一般質(zhì)量事故:

△在藥品經(jīng)營活動環(huán)節(jié)中導(dǎo)致記錄、數(shù)據(jù)錯誤或不真實的。

△在藥品經(jīng)營活動環(huán)節(jié)中導(dǎo)致藥品出現(xiàn)差錯或造成不合格藥品破損、污染的。

△發(fā)生上述質(zhì)量事故而未造成危害及影響的。

△發(fā)生質(zhì)量事故或質(zhì)量差錯，一次造成損失在五百元以下的。

5.3.2較大質(zhì)量事故：

△在藥品經(jīng)營活動環(huán)節(jié)中導(dǎo)致憑證、記錄、數(shù)據(jù)丟失（可挽回）的。

△在藥品經(jīng)營活動環(huán)節(jié)中發(fā)生的差錯或其他問題、影響藥品質(zhì)量或造成不合格

藥品霉?fàn)€、變質(zhì)的。

△經(jīng)營活動可能威脅人身安全或可能造成醫(yī)療事故的。

△發(fā)生質(zhì)量事故或質(zhì)量差錯，一次造成損失在五百元以上的。

5.3.3重大質(zhì)量事故：

△在藥品經(jīng)營活動環(huán)節(jié)中導(dǎo)致記錄、憑證、數(shù)據(jù)丟失（無法挽回）的；

△在藥品經(jīng)營活動環(huán)節(jié)中導(dǎo)致藥品差錯的，造成不合格藥品破損、污染、霉?fàn)€、

變質(zhì)、過期失效等）的；

△經(jīng)營假劣藥品或經(jīng)檢驗確認(rèn)不合格的藥品，造成嚴(yán)重影響的；

△經(jīng)營活動威脅人身安全或造成醫(yī)療事故者的；

△發(fā)生質(zhì)量事故或質(zhì)量差錯，一次造成損失在一千元以上的。

5.4質(zhì)量事故的報告程序、時限：

5.4.1發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣影響很壞的，所有部門必

須立即上報公司總經(jīng)理、質(zhì)管科，由質(zhì)管科在24小時內(nèi)報上級有關(guān)部門。若事故發(fā)

生時，部門領(lǐng)導(dǎo)不在場，當(dāng)事人可直接向質(zhì)管科和市食品藥品監(jiān)督管理局報告。

5.4.2重大質(zhì)量事故，也應(yīng)立即報告質(zhì)管科和主要負(fù)責(zé)人，3天內(nèi)由質(zhì)管科向

當(dāng)?shù)厥兴幤繁O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，不得超過15天。

5.4.3出現(xiàn)較大質(zhì)量事故，當(dāng)事人除立即按規(guī)定上報外，應(yīng)積極參與質(zhì)量事故

的善后處理。

5.4.4一般質(zhì)量事故應(yīng)在7天內(nèi)報質(zhì)管科，并在一個月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)

果報質(zhì)管科。

5.5事故的處理：

5.5.1質(zhì)量管理科接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”原則，

事故原因不查清不放過、事故責(zé)任人不受到教育不放過、沒有制定出有效的防治措

施不放過，及時了解掌握第一手資料，協(xié)助有關(guān)部門做好事故的善后工作。

5.5.2發(fā)生事故后，發(fā)生單位或個人要抓緊通知各有關(guān)部門采取必要的制止、補(bǔ)

救措施，以免造成更大的損失的后果。

5.6事故調(diào)查

5.6.1發(fā)生重大質(zhì)量事故時，應(yīng)成立專門小組或指定部門，負(fù)責(zé)對質(zhì)量事故的調(diào)

查、分析、處理和報告。

5.6.2質(zhì)量事故的調(diào)查應(yīng)堅持實事求是的原則。其內(nèi)容包括：事故發(fā)生的時間、

地點(diǎn)、相關(guān)部門和人員、事故原因、事故經(jīng)過、事故后果。并作詳盡的“質(zhì)量事故

處理記錄”，按規(guī)定上報，并存檔備查。

5.6.3事故調(diào)查完畢后，應(yīng)組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析，確認(rèn)事故發(fā)生的原因，

明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。

5.6.4必須以質(zhì)量事故為契機(jī)，組織有針對性的質(zhì)量改進(jìn)活動，完善和嚴(yán)格執(zhí)行

有關(guān)制度。

文件編號：ZDT-ZD-011

文件名稱：總部質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度

版本號：2014

文件類型：管理制度變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科

修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：

修訂日期：審核日期：生效日期：

5.7事故分析

“會議記錄”工作。

5.7.2事故分析的內(nèi)容要求：事故分析會應(yīng)以調(diào)查核實的事故事實為依據(jù)，組織

有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析，確認(rèn)事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，并根據(jù)事故的發(fā)

生對有關(guān)管理制度是否存在漏洞，及其實施執(zhí)行、檢查考核是否落實到位進(jìn)行評審，

提出整改或完善有效預(yù)防該類事故再發(fā)生的防范措施。

5.8質(zhì)量事故處理：

5.8.1一般質(zhì)量事故處100%等額金額的罰款，無具體金額時，按情節(jié)處50-200

兀罰款。

5.8.2較大質(zhì)量事故處130%等額金額的罰款，無具體金額時，按情節(jié)處200-500

兀罰款。

5.8.3重大質(zhì)量事故處150%等額金額的罰款，無具體金額時，按