某公司質(zhì)量手冊 （TS16949）

發(fā)放

號：

MMMM

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

質(zhì)

手

冊

版次:2002版

實施日期：200X年X月X日

公司地址:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX編制:

管理者代表

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX審核

TEL:批準

p.cH期：

MMMM

質(zhì)量手冊目錄

質(zhì)量手冊更改一覽

表...............................................1

質(zhì)量手冊的發(fā)布

令................................................2

公司管理層的承

諾................................................3

公司管理代表任命

書..............................................4

公司客戶代表任命

書..............................................5

公司簡

介.........................................................6

公司組織架

構.....................................................7

品保系統(tǒng)組織架構

圖..............................................8

公司地理位置

圖..................................................9

公司平面

圖.......................................................10

ISO/TS16949:2002條文要求與文件對照

表.........................11-12

質(zhì)量手冊受控分發(fā)一覽

表..........................................13

質(zhì)量手冊的管

理...................................................14-17

質(zhì)量管理體系要求和管理責

任......................................18-22

資源管

理............................................................

23-24

產(chǎn)品實

現(xiàn)............................................................

25-34

測量、分析和改

進.................................................35-40

MMMMM文件號.

質(zhì)量手冊

修訂次:0

標題：質(zhì)量手冊更改一覽表

第1頁共1頁

序

更改內(nèi)容版本修訂次更改通知單編號頁次實施日期

號

1

MMMM

文件號：YYYYYY

質(zhì)量手冊

修訂次：0

標題：質(zhì)量手冊發(fā)布令

第1頁共1頁

質(zhì)量手冊發(fā)布令

我代表MMMM在此鄭重宣布：公司質(zhì)量手冊

(YYYYYY)是遵循IS0/TS16949：2002版標準制訂，且經(jīng)過審核現(xiàn)予批準

發(fā)布。

質(zhì)量手卅闡述了公司的質(zhì)量管理體系，是貫徹公司質(zhì)量方針，實

現(xiàn)公司質(zhì)量目標、滿足客戶需求及相關法律法規(guī)要求的綱領性文件。它

所描述的原理、程序和方法，公司各個部門員工要落實并貫徹執(zhí)行。

總經(jīng)理：

日期:

MMMM

文件號：YYYYYY

質(zhì)量手冊

修訂次：0

標題：公司管理層的承諾

第1頁共1頁

公司管理層的承諾

MMMM管理層在此鄭重承諾：我們將領

導全體員工貫徹執(zhí)行本質(zhì)量手冊，實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目

標，以確保公司能夠不斷地向客戶提供一流的產(chǎn)品及優(yōu)質(zhì)的服務,

以確保滿足客戶及相關法律法規(guī)的要求。

通過組織機構圖和工作職責，我們對質(zhì)量保證體系中每個質(zhì)

保職能進行了規(guī)定。

MMMM

文件號：YYYYYY

質(zhì)量手冊

修訂次：0

標題：公司管理代表任命書

第1頁共1頁

公司管理代表任命書

茲任命公司QQQQQQ為公司管理代表，其職責：

1、保證按照IS0/TS16949：2002標準建立實施和保持質(zhì)量體系。

2、向公司管理者報告質(zhì)量體系運行情況，以便其進行評審并

作為質(zhì)量體系改進的基礎。

3、推動公司各部門貫徹公司的質(zhì)量方針。

4、對公司全體員工以客戶為中心意識的宣達及提升。

5、有關公司質(zhì)量體系事宜的對外聯(lián)絡。

總經(jīng)理：

日期:

MMMM

文件號：YYYYYY

質(zhì)量手冊

修訂次：0

標題：公司客戶代表任命書

第1頁共1頁

公司客戶代表任命書

茲任命公司PPPPPP為公司客戶代表，其職責：

1、依照IS0/TS16949質(zhì)量管理體系的要求，履行相應職責，以確

保客戶要求得到滿足。

2、針對客戶要求和對客戶的潛在需求的預測，指定相關工序或過

程參數(shù)的特殊特性。

3、以滿足客戶為宗旨，依公司業(yè)務計劃建立公司質(zhì)量目標，并將

客戶的要求作好相應布達和培訓。

4、參與并評審質(zhì)量管理體系，對不符合項或者客戶抱怨評審其糾

正和預防措施。

5、參與并審核公司的產(chǎn)品設計與開發(fā)策劃（僅限制程設計），以

確保產(chǎn)品設計與開發(fā)滿足客戶要求。

總經(jīng)理：

0期:

MMMM

文件號：YYYYYY

質(zhì)量手冊

修訂次：0

標題：公司簡介

第1頁共1頁

公司簡介

MMMM

文件號：YYYYYY

質(zhì)量手冊

修訂次：0

標題：公司組織架構

第1頁共1頁

M

MMM

YYY

：YYY

文件號

手冊

質(zhì)量

架構

組織

公司

生產(chǎn)部品保課

生技工財資總采業(yè)生

產(chǎn)術程務材務購務管

二課課課課課課課課

課

修訂次：0

標題：品保系統(tǒng)組織架構圖

第1頁共1頁

品保系統(tǒng)組織架構圖

出

進質(zhì)

貨

貨量

口品

口口工

保

保程

最

終

檢

進

理

客

工供重檢

驗

化

貨

戶

序方測

與

大試

抱

檢

檢

質(zhì)器

驗

試

怨

驗

驗質(zhì)

量具

驗

處

與

與量

控管

理

試

試

制問理

驗

驗

題

處

理

MMMM

文件號：YYYYYY

質(zhì)量手冊

修訂次：0

標題：公司地理位置圖

第1頁共1頁

MMMM

文件號：YYYYYY

質(zhì)量手冊

修訂次：0

標題：公司平面圖

第1頁共1頁

IS0/TS16949：2002條文要求與系統(tǒng)文件對照表

文件號：YYYYYY修訂次：0第1頁共2頁

責任部門

管

業(yè)

技

生

管

品

文件名稱理

產(chǎn)

務

術

：條文要求理

IS0/TS169492002保

代

部

課

部

部

部

表

4質(zhì)量管理體系

4.1總要求質(zhì)量手冊△

4.2文件要求△

4.2.1文件要求總則文件和資料控制程序OOAOOO

4.2.2質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊OO△OOO

文件和資料控制程序

4.2.3文件控制OO△OO△

工藝計劃及文件控制程序

4.2.4記錄保存質(zhì)量記錄控制程序O△OOO△

5管理職責

5.1管理者承諾質(zhì)量手冊△

5.2以客戶為關注焦點質(zhì)量手冊△

5.3質(zhì)量方針質(zhì)量手冊△

5.4.1質(zhì)量目標質(zhì)量手冊OO△OOO

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量體系策劃程序△△

5.5.1職責和權限質(zhì)量手冊、崗位職責OO△OOO

5.5.2管理者代表質(zhì)量手冊△

5.5.3內(nèi)部溝通溝通管理程序OO△O00

5.6.1管理評審一般要求管理評審程序OO△O0O

5.6.2管理評審輸入管理評審程序OO△OOO

5.6.3管理評審輸出管理評審程序OO△OOO

6?1資源提供質(zhì)量手冊△

6.2.1人力資源總要求人力資源管理程序OO△OOO

6.2.2能力、意識和培訓人力資源管理程序OO△OOO

基礎設施管理程序

6.3基礎設施O△O△OO

緊急應變計劃

6.4工作環(huán)境工作環(huán)境管理程序OO△O△O

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃產(chǎn)品實現(xiàn)策劃程序△△000A

7.2.1與產(chǎn)品有關的要求的確定客戶相關管理程序△

7.2.2與產(chǎn)品有關的要求的審查客戶相關管理程序△△O△O

7.2.3客戶溝通客戶相關管理程序△O0O

7.3.1設計和開發(fā)規(guī)劃設計開發(fā)控制程序O△OO

7.3.2設計和開發(fā)輸入設計開發(fā)控制程序O△0O

IS0/TS16949：2002條文要求與系統(tǒng)文件對照表

文件號：YYYYYY修訂次：0第2頁共2頁

責任部門

管

生

業(yè)

技

管

品

ISO9001條文要求程序名稱理

務

產(chǎn)

理

保

術

代

部

部

課

部

部

表

7.3.3設計和開發(fā)輸出設計開發(fā)控制程序C△OO

7.3.4設計和開發(fā)審查設計開發(fā)控制程序C△OO

7.3.5設計和開發(fā)驗證設計開發(fā)控制程序C△OO

7.3.6設計和開發(fā)確認生產(chǎn)件核準控制程序C△OO

7.3.7設計和開發(fā)變更控制設計開發(fā)控制程序C△OO

采購管理程序

7.4.1采購過程△OOOO

供應商管理程序

7.4.2采購資料采購管理程序△OOOO

檢驗和試驗控制程序

7.4.3采購產(chǎn)品的驗證COO△

采購管理程序

生產(chǎn)計劃控制程序、設備管理程序、模治

7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制具管理程序、制程控制程序、控制計劃、△△O△O

溝通管理程序

監(jiān)視和測量控制程序

7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認COO△△

生產(chǎn)計劃控制程序

7.5.3標識和可追溯性產(chǎn)品標示和可追溯性控制程序COO△△

7.5.4客戶財產(chǎn)客戶提供財產(chǎn)控制程序C△OOOO

7.5.5產(chǎn)品防護倉儲管理程序△OO

7.6監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量控制程序COO△△

7.6.1測量系統(tǒng)分析監(jiān)視和測量控制程序C0O△△

7.6.2校準與驗證記錄監(jiān)視和測量控制程序COOO△

7.6.3實驗室要求監(jiān)視和測量控制程序COO0△

8.1測量、分析和改進總則△

8.2.1客戶滿意客戶滿意度管理程序△OOOO

8.2.2內(nèi)部審核內(nèi)部審核控制程序CO△OOO

8.2.3過程的監(jiān)視和測量資料分析與持續(xù)改進程序△△OO△O

8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量檢驗和試驗控制程序C△△△△

8.3不合格品的控制不合格品控制程序COOOO△

8.4數(shù)據(jù)分析資料分析與持續(xù)改進程序CAOOA△

8.5改進

8.5.1持續(xù)改進資料分析與持續(xù)改進程序CO△O0o

8.5.2糾正措施糾正和預防控制程序

CO△O△△

8.5.3預防措施客戶抱怨處理程序

△：主要O：次要

MMMMM

文件/資料分發(fā)/收回記錄表

發(fā)行部門：管理代表

NO:QR-D-07

文件性分發(fā)/收職務/部

序號文件/資料名稱日期簽名

質(zhì)回門

質(zhì)量手冊YYYYYY（—

1受控06.01總經(jīng)理

套）

管理部

管理代

表

生產(chǎn)部

業(yè)務部

品保課

保存期:制表人:

MMMM

文件號：YYYYYY

質(zhì)量手冊

修訂次：0

標題：質(zhì)量手冊的管理

第1頁共4頁

1.質(zhì)量手冊的管理

1.1質(zhì)量手冊的編制、審核及批準。

本公司的質(zhì)量手冊根據(jù)IS0/TS16949：2002年版，由管理代表編制

與修訂，由總經(jīng)理批準，經(jīng)過批準的質(zhì)量手冊由總經(jīng)理（或其代理人）

在手冊封面的簽名欄中簽字作為標記。

1.2手冊的發(fā)放及控制

1.2.1經(jīng)過批準的質(zhì)量手冊由管理代表負責進行編號，并將控制版質(zhì)量手

冊的收受人進行登記，附錄《質(zhì)量手冊受控分發(fā)一覽表》在手冊中。

1.2.2公司質(zhì)量手冊由管理代表負責解釋。在公司每年二次的管理評審中

對本手冊進行評審，以確保手冊能不斷地滿足標準及客戶的要求。

1.2.3各部門經(jīng)理及主管應保證其部門內(nèi)的每個使用者都熟悉手冊中與

之有關的內(nèi)容。

1.3質(zhì)量手冊的更改、審批及控制

各相關單位對質(zhì)量手冊若有質(zhì)疑，先向管理代表提出，經(jīng)檢討后

如需變更時，由管理代表按《文件和資料控制程序》進行修訂。

為保證現(xiàn)行每本受控版質(zhì)量手冊的有效性，手冊的持有者應簽收更

改頁并更換，舊版本予以收回并銷毀，但原稿加蓋“作廢”章和“僅供

參考”章后予以保留，以便追溯。

1.4質(zhì)量手冊的版本

公司的正、副版本質(zhì)量手冊具有同等效力。公司中所有受控副版的

質(zhì)量手冊均蓋有“受控”章，非受控版本則蓋有“非受控”章。

1.5質(zhì)量手冊的換版

原則上，質(zhì)量手冊隨IS0/TS16949：2002標準的換版而換版。

2.應用范圍

2.1范圍

適用于MMMM各部門區(qū)域職責及公司生

產(chǎn)的產(chǎn)品，如：0000000產(chǎn)品。

2.2應用

本公司沒有進行產(chǎn)品的設計/開發(fā),本手冊7.3中產(chǎn)品設計與開發(fā)相

關的要求事項得予豁免,但制程設計需予以管制。

MMMM文件號：YYYYYY

質(zhì)量手冊

修訂次：0

標題：質(zhì)量手冊的管理

第2頁共4頁

3.定義

3.1出貨合格率：是各規(guī)格0000出貨后經(jīng)客戶對其檢驗和試驗的合格率。

3.2投拆率：是指當年交付產(chǎn)品中，被投拆的產(chǎn)品規(guī)格批數(shù)占當年交付產(chǎn)

品總規(guī)格批數(shù)的比例。

3.3過程：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相關聯(lián)的資源和活動。

3.4質(zhì)量程序：為完成某項質(zhì)量活動所規(guī)定的方法。

3.5產(chǎn)品：活動或過程的結(jié)果。

3.6服務:為滿足需方需要，在承包方和需方之間交往時開展活動的結(jié)果以

及承包方內(nèi)部活動的結(jié)果。

3.7客戶：合同環(huán)境中公司所提供產(chǎn)品的接受者。

3.8公司：合同環(huán)境中向客戶提供產(chǎn)品的單位。（即MMMM）

3.9供方：向公司提供產(chǎn)品的單位。

3.10外協(xié)廠：建立在技術協(xié)議，質(zhì)量保證條款、合同或訂單基礎上的，經(jīng)

過公司總經(jīng)理或其授權人員審批的外部協(xié)作廠。

3.11質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度

3.12合格：符合規(guī)定的要求。

3.13不合格:不符合規(guī)定的要求。

3.14缺陷：某實體使用時不能滿足預期的要求或合理的期望，包括安全方

面

3.15檢驗：對某實體的一種或多種特性進行諸如測量、檢查、試驗、度量

并將結(jié)果與規(guī)定的要求進行比較，以確定各個特性的符合性的

活動。

3.16自檢：由操作者本人按照規(guī)定對所完成的工作的檢驗。

3.17驗證：通過客觀證據(jù)的提供和檢查，來驗明已符合規(guī)定的要求。

3.18確認：為專門指定的使用場合，通過客觀證據(jù)的提供和檢查，來驗明

某產(chǎn)品已符合特定要求。

3.19客觀證據(jù)：根據(jù)觀察、測量、試驗或其它方式獲得的事實，能提供的

真實信息。

3.20質(zhì)量方針：略。

3.21質(zhì)量策劃：略

MMMM

文件號：YYYYYY

質(zhì)量手冊

修訂次：0

標題：質(zhì)量手冊的管理

第3頁共4頁

動。

3.22質(zhì)量控制：為滿足質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術和活動。

3.23質(zhì)量保證：為使人們確信某實體能滿足質(zhì)量要求，在質(zhì)量體系內(nèi)所開

展并按需要進行證實的有計劃和有系統(tǒng)的全部活動。

3.24質(zhì)量體系：為實施質(zhì)量管理，由所需的組織結(jié)構、職責、程序、過程

和資源構成的有機整體。

3.25管理評審：由最高領導就質(zhì)量方針和目標，對質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適宜

性所做的正式評價。

3.26合同評審：合同簽訂前由公司所進行的系統(tǒng)活動，以確保質(zhì)量要求規(guī)

定得合理、明確，文件齊全，且公司有能力滿足。

3.27質(zhì)量手冊：闡明一個單位的質(zhì)量方針,并描述其質(zhì)量體系的文件。

3.28質(zhì)量計劃：針對某項產(chǎn)品、項目、或合同，規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資

源和活動順序的文件。

3.29記錄：為已完成的活動或達到的結(jié)果，提供客觀證據(jù)的文件。

3.30規(guī)范：闡明要求的文件。

3.31可追溯性：根據(jù)已記載的標志，追蹤實體的歷史，應用情況或場所的

能力。

3.32質(zhì)量審核：為確定質(zhì)量活動及其有關結(jié)果是否符合計劃安排，以及這

些安排是否被有效貫徹并能達到預期的目標所作的系統(tǒng)

的獨立的檢查。

3.33預防措施：為防止發(fā)生潛在的不合格，缺陷或其它不希望的情況，以

其產(chǎn)生的原因所采取的消除措施。

3.34糾正措施：為防止現(xiàn)存的不合格,缺陷或其它不希望的情況對其產(chǎn)生

的原因所采取的消除措施。

3.35不合格的處置：為消除不合格，對現(xiàn)存的不合格實體采取的措施。

3.36被審核方：被審核的機構。

3.37讓步：對某種不符合要求的產(chǎn)品的使用或放行的書面認可。

3.38重檢：對不合格產(chǎn)品所采取的措施，以使其能滿足期望的使用要求，

盡管它可能與原先規(guī)定的要求不符。

3.39檢測器具：對檢驗、測量和試驗和設備，以及檢驗、測量和監(jiān)控用儀

器儀表的統(tǒng)稱。

3.40投標書：公司為獲得提供產(chǎn)品的合同機會，而應邀做出的供貨方案。

3.41試產(chǎn)產(chǎn)品：本公司尚無生產(chǎn)經(jīng)驗之產(chǎn)品。

3.42新產(chǎn)品：除0000以外之產(chǎn)品。

MMMM

文件號：YYYYYY

質(zhì)量手冊

修訂次：0

標題：質(zhì)量手冊的管理

第4頁共4頁

3.43防錯：生產(chǎn)和制造過程設計和開發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。

3.44預知性維護：基于針對通過預知可能的失效模式的過程數(shù)據(jù)而避免維

護問題的活動。

3.45預防性維護：為消除設備失效和非計劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動，是

制造過程設計的輸出。

3.46特殊特性:可能影響安全性或法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或產(chǎn)

品后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。

3.47超額運費：由于產(chǎn)生額外交付導致的額外的成本或費用。

3.48偏倚：是測量結(jié)果的觀測平均值與標準值的差值。也稱準確度，（Ca）。

3.49再現(xiàn)性：同一作業(yè)者，采用同一測量儀器，多次測定同一產(chǎn)品的同一

特性時獲得的測定值變差。

3.50再生性:不同作業(yè)者，使用同一臺量具，測定同一產(chǎn)品的同一特性時測

量平均值的變差。

3.51穩(wěn)定性：同一作業(yè)者，使用同一臺量具，在某持續(xù)時間內(nèi)測定同一被測

量物的單一特性時所獲得的測定值總變差。

3.52線性:在量具預期的工作范圍內(nèi)，偏倚值的差值。

3.50管制計劃:對控制產(chǎn)品所要求的體系和過程的形成文件的描述。

3.51具有設計職責的組織：組織有權限建立新的，或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范。

3.52實驗室：進行包括但不限于化學、治金、尺寸、物理、電性能或可靠

性試驗在內(nèi)的檢驗、試驗和校準的設施。

3.53實驗室范圍：

受控文件包括：

a）實驗室有資格進行的具體試驗、評價和校準。

b）用來進行上述活動的設備清單，和

c）進行上述活動的方法和標準的清單。

3.54制造:制造或裝配以下事項的過程：

a）生產(chǎn)原材料

b）生產(chǎn)件或服務件

c）裝配，或

d）熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它最終服務。

3.55外部場所:支持現(xiàn)場及非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所。

3.56現(xiàn)場:增值制造過程發(fā)生的場所。

3.57過度調(diào)整:指在樣品收集階段，當發(fā)現(xiàn)樣本量測值在標準控制線的上限

或下限時未找到真因之前而做的調(diào)整，在管制圖描繪出后會呈現(xiàn)出層別

型管制圖。

MMMM

文件號：YYYYYY

質(zhì)量手冊

修訂次：0

標題：質(zhì)量管理體系要求和管理責任

第1頁共5頁

四、質(zhì)量管理體系

1）目的

制訂并維持書面的持續(xù)改進、加強缺陷預防和減少變差和浪費的質(zhì)量管理

體系，以確保各有關質(zhì)量工作有所依循并實施，使公司所生產(chǎn)的產(chǎn)品能符

合國家法律法規(guī)及客戶之要求。

2）范圍

本質(zhì)量管理體系包含IS0/TS16949：2002要求，并適合于本公司所生產(chǎn)產(chǎn)

品的質(zhì)量保證體系。

4.1質(zhì)量管理體系總要求

公司應按ISO/TS16949:2002的要求建立文件化的質(zhì)量管理體系，加以實施

和保持，并持續(xù)改進以確保其有效性。

4.L1公司應識別質(zhì)量管理體系所需的流程其在公司中的應用；

4.1.2通過展開流程以確定這些流程的順序和相互作用；

4.1.3確定并建立為確保這些流程的有效運作和控制所需的作業(yè)標準和方

法；

4.L4公司應確保各流程得到必要的資源和信息以支持這些流程的運作和管

控；

4.1.5采取相應措施以監(jiān)視、測量和分析這些流程；

4.1.6實施必要的措施以實現(xiàn)對這些流程策劃的結(jié)果和對這些流程的持續(xù)改

進。

427公司應對外包過程進行識別，并對外包過程處的整個過程作管制，但

不得免除對客戶要求事項符合性的責任。

4.1.8以客戶為導向的流程識別圖及過程展開平面圖（如附件一）

4.2文件管制

文件管制是質(zhì)量管理系統(tǒng)中重要一環(huán),是確保在執(zhí)行品質(zhì)系統(tǒng)進行各項程

序，相關品質(zhì)文件適時而且適當?shù)氖褂谩?/p>

4.2.1文件在發(fā)行之前被審核；

4.2.2文件的定期審查及必要時修訂,應重新核準；

4.2.3能鑒別文件最新版本；

4.2.4確保使用處可取得相關版本之應用文件；

4.2.5確保文件易讀，容易辨別和回收；

4.2.6確保能鑒別外來文件之原稿，和其發(fā)行的管制；

4.2.7為避免作廢文件被誤用，作廢文件因任何目的而留存時應予以適當?shù)?/p>

鑒別。

4.2.8為進行文件管制，設立文控員對文件進行管制運作。

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文件號：YYYYYY

質(zhì)量手冊

修訂次：0

標題：質(zhì)量管理體系要求和管理責任

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4.2.9工程規(guī)范:

a）根據(jù)客戶要求的時程，對于客戶的工程標準/規(guī)格與變更事項，須

建立一套作業(yè)流程以確保適時審查、分發(fā)及實施之；其審查作業(yè)須

盡快且于2個工作周內(nèi)完成。

b）變更實施日期須予以記錄，包括文件更新°

當設計記錄引用上述工程規(guī)格，若PPAP、管制計劃、FMEA....等

因之受影響時，須對客戶的PPAP隨即更新。

4.3記錄管制

4.3.1質(zhì)量記錄的維護

質(zhì)量記錄應由責任部門依程序保存期限歸檔維護，質(zhì)量記錄應由各保管

人按時間先后、客戶或廠商別歸檔，以利于查閱追溯。

4.3.2質(zhì)量記錄可以是書面的，也可以是其它媒體形式如硬拷貝或電子媒

體。

4.3.3記錄控制須滿足法規(guī)和客戶要求。

五、管理職責

1）目的

建立、實施、維持質(zhì)量管理系統(tǒng)有效運作符合公司對客戶的要求，并明確

規(guī)定有關品質(zhì)工作人員，部門主管的職責且貫徹實施于日常管理工作中，

是保證持續(xù)改進的有效方法。

2）范圍

本公司實施質(zhì)量管理系統(tǒng)所涵蓋適用本公司制造的所有產(chǎn)品和所有責任

單位。

5.1管理階層的承諾

1）管理代表依據(jù)公司經(jīng)營理念，并考量符合客戶要求及相關法規(guī)要求下

擬定質(zhì)量方針，經(jīng)總經(jīng)理審核簽署后頒布。

2）各部門主管依據(jù)質(zhì)量方針的需求,制定質(zhì)量目標，經(jīng)管理評審會議檢討通

過后，由管理代表統(tǒng)籌各部門目標，呈總經(jīng)理審核簽署頒布之。

3）建立管理評審制度以使高階管理者能確實了解各相關品質(zhì)工作之狀

況，并掌控其有效性及作適當之改進指示。

4）設立管理代表以監(jiān)督公司質(zhì)量管理系統(tǒng)和落實，維持內(nèi)部溝通及改善工

作。

5）確保提供適當和必要的資源。

6）向各部門傳達滿足客戶和法律法規(guī)的重要性。

7）總經(jīng)理須審查制品實現(xiàn)作業(yè)流程及其支持流程，以確保其有效性與效率。

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質(zhì)量手冊

修訂次：0

標題：質(zhì)量管理體系要求和管